<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>                                                                                              24 december 2020




Deze door het Regenboogteam zorgvuldig ingeleide vragen ten aanzien van de nieuwe vaccins en
‘informed consent’ is een afgeleide van intensief contact met de wetenschappers en experts op het
gebied van genetische microbiologie, immunologie, artsen en juristen die onder andere gespecialiseerd
zijn in civiel en gezondheidsrecht, naast de overige aanwezige disciplines.


Het team heeft de thematiek op publieke relevantie willen begrijpen om het vervolgens inzichtelijk te
kunnen maken voor publiek en beleidsmakers. We moeten met de snelheid van de vaccinontwikkeling en
toepassing nieuwe technologieën op het menselijk lichaam uitermate voorzichtig blijven.


De TGV onder de vaccins vraagt hierom. Deze inbreng illustreert wederom de noodzaak om de waarde van
maatregelen als mogelijk onderdeel van proportionaliteit met urgentie te blijven wegen en onderzoeken ten
einde beleid hierop aan te kunnen passen. Deze oproep is inmiddels geland bij de politiek .




Ter attentie van de heer Hugo de Jonge, Minister van VWS,
Ter attentie van het Landsbestuur, het parlement en de senaat,




 Zeer gaarne verzoeken wij de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (namens het Kabinet) antwoord
te geven op de gestelde vragen in dit schrijven over coronavaccin en vaccinatie.

Aan de basis staat uiteraard te allen tijde de zelfbeschikking van het individu en het collectief. De artsen in
Nederland voeren hun maatschappelijke functie uit op basis van ‘de eed van Hippocrates’ die zij hebben
afgelegd, de informatieplicht aan - en de toestemming van een patiënt, samen 'Informed consent' genoemd. Dit
betekent dat de arts de patiënt in de eerste plaats op een begrijpelijke en zo volledig mogelijke wijze informeert
over de voorgestelde behandelingsmogelijkheden en de arts hiervoor alle research heeft gedaan om zelf ook
volledig geïnformeerd te zijn in plaats van zich alleen op richtlijnen en procedure te baseren. Onder behandeling
worden alle mogelijke medische verrichtingen en adviezen verstaan die de arts uitvoert en voorschrijft, inclusief
onderzoek en nazorg. Dit geldt ook voor de toekomstige gesprekken en objectieve informatievoorziening rond
een mogelijk vaccin voor Corona (Sars-CoV-2). Hiervoor verwijzen we naar de bijlage: wat de Wet Wgbo
voorschrijft.

Het kabinet, en in het bijzonder het Ministerie van Volksgezondheid, heeft een belangrijke rol bij de ‘informed
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>  consent’ procedure rond coronavaccinatie: namelijk de route om volledige informatievoorziening richting burgers
  en artsen te waarborgen. Dit zal in hoge mate kunnen bijdragen aan een klimaat waarin ieder individu zonder
  drang en dwang (indirect en/of direct) en in mogelijk overleg van het individu met de huisarts kan komen tot een
  weloverwogen eigen beslissing ten aanzien van deze lichamelijke ingreep. Een gedegen Ministeriële
  beantwoording van de gestelde vragen is ons inziens een noodzakelijke voorwaarde voor burgers en artsen, om
  “informed consent” te waarborgen.


  De snelheid van vaccinontwikkeling en mogelijke consequenties daarvan zetten de TGV onder de vaccins in
  perspectief. Het VGV, ofwel het “Vaccin à Grande Vitesse” is met hoge snelheid ontwikkeld. Tegelijkertijd roept
  deze sneltreinvaart wel meerdere urgente vragen op over het nut, de veiligheid, de vruchtbaarheid en de
  effectiviteit.


  De vragen zijn zorgvuldig ingekleed met inzichten en uitleg over vaccinatie, het vaccin, de ontwikkeling ervan, de
  nieuwe technologie en hoe het functioneert in relatie tot wat we nog niet weten en de risico’s op termijn, in dit
  geval vanaf een termijn van 2 maanden.


  We starten met de toelichting en uitleg van een moleculair geneticus, welke meer dan double peer reviewed is
  door meerdere wetenschappers, experts en professor over nieuwe RNA vaccins inclusief 11 geïntegreerde
  vragen. Daarna volgen 7 vaktechnische – en aanvullende vragen (8-24) over coronavaccinatie en
  overheidsbeleid welke bij artsen, microbiologen, immunologen, professor en juristen zijn getoetst.


  Wij kijken uit naar beantwoording van de gestelde vragen en zijn tevens gaarne bereid met u in gesprek te treden
  over het onderwerp alsmede de verbinding met experts te begeleiden.




  Met Hoogachting,
  Namens een delegatie van het
  Regenboogteam




Regenboogteam:
Het Regenboogteam is een multidisciplinaire (gelegenheid) formatie bestaande uit geëngageerde burgers uit
alle lagen van de bevolking. Zo zijn er hoogleraren, artsen, ondernemers, docenten en andere beroepsgroepen
aan verbonden. Het team zal overheid en publiek op verschillende thema’s van het coronabeleid gevraagd en
ongevraagd van advies voorzien en om informatie vragen.
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>Vragen over nieuwe RNA-vaccins
Weten we wat voor invloed de nieuwe RNA-vaccins op ons lichaam hebben?


Wat is vaccinatie?

Er zijn twee duidelijk verschillende categorieën van antivirale vaccins:
I vaccins die geïnactiveerde virale delen of virale eiwitten bevatten, en II vaccins die coderen voor virale
eiwitten (DNA, RNA of recombinante virussen).

De meeste antivirale vaccins (I) die vandaag de dag op de markt zijn, behoren tot deze zogenoemde
“subunit-vaccins”, waarbij slechts een eiwit of een stukje van het virus wordt ingespoten. Dit wekt dan
de immuunrespons op.

Enkele voorbeelden van vaccins:

    -    GSK / Sanofi ontwikkelt een subunit-vaccin, gebaseerd op recombinant spike eiwit;
    -    Oxford/AstraZeneca en Sputnik V uit Rusland zijn voorbeelden van Vector-vaccins
    -    Pfizer/BioNtech, Moderna en Curevac zijn naakte RNA-vaccins, die niet in een ander virus zijn
         ingebouwd.

Nieuw zijn de vaccins met DNA- of RNA-moleculen (II), dat wil zeggen met genetische informatie van de
ziekteverwekker. Het zijn eigenlijk kleine vetbolletjes (vesikeltjes) die RNA- of DNA-moleculen bevatten, vaak
opgenomen in de vorm van een recombinant-virus dat onschadelijk is voor de mens. Deze virussen worden
ook wel vectoren genoemd. Ze bevatten recombinant-virus dus de genetische informatie voor het virale eiwit
waartegen een immuunreactie moet worden opgewekt. Na de vaccinatie vindt de productie van het virale eiwit in
de lichaamseigen cellen plaats. Het voordeel van deze vaccins is dat ze zeer snel ontwikkeld en geproduceerd
kunnen worden. Hoe kan je überhaupt van een succes spreken als dit type vaccins tot op heden nooit zijn
toegepast op mensen laat staan op grote schaal? Er zit een levensgroot risico aan omdat bij naakte
DNA/RNA vaccins het niet zeker is door welke cellen het DNA/RNA wordt opgenomen; als het DNA/ RNA in een
vector is ingebouwd dan bepaalt vaak de vector welke cel geïnfecteerd wordt. Bij naakte DNA/RNA
vaccins kan het in principe elke lichaamscel zijn.


Met name DNA-vaccinatie is niet erg efficiënt omdat DNA-vectoren bijzonder slecht door de cellen
worden opgenomen. Het probleem is dat de productie van RNA en eiwitten in de menselijke cel zeer laag is
met dit type vaccin. Te laag om daadwerkelijk een sterke immuunrespons op te wekken. Voor een RNA-vaccin is
het van belang dat het RNA efficiënt in de cel terechtkomt, dat het stabiel is en dat het in grote hoeveelheden
beschikbaar is, zodat er zoveel mogelijk viruseiwitten kunnen worden geproduceerd.

Hiervoor is een nieuw vaccin ontwikkeld, het saRNA-vaccin (ook: samRNA-vaccin).
De afkortingen saRNA en samRNA betekenen respectievelijk “zelfversterkend RNA” en “zelfversterkend
messenger-RNA”. De saRNA-vaccins zijn gemaakt van relatief zwakke virussen die meestal niet meer dan een
onschadelijke verkoudheid veroorzaken bij de mens, zoals alfa- en adenovirussen. De virulente (=
ziekteverwekkende) genen worden uit het genoom van deze virussen verwijderd, terwijl daarvoor in de plaats een
Coronavirus-gen wordt gezet. Meestal is dat het Spike-Gen. Tevens wordt een replicase-gen ingebouwd, die het
virale RNA vermenigvuldigt (versterkt). Dit wordt dan als vaccin bij mensen ingespoten en opgenomen door de
lichaamseigen cellen. Deze cellen beginnen dan met de productie van het spike-eiwit, dat vervolgens door het
immuunsysteem als lichaamsvreemd eiwit wordt herkend. Dit spike-eiwit lokt immuunrespons uit. Als je later met
het echte virus in aanraking komt ben je immuun.


Op zijn eigen blog beschrijft Gates het als v olgt: ‘Je verandert je lichaam in wezen in een eigen vaccinfabriek.’
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>RNA-vaccins zijn potentieel gevaarlijk!

Vragen:
1.   Waarom worden de nieuwe RNA-vaccins met dergelijke spoed toegelaten, terwijl ze niet dé oplossing voor de corona-
     crisis blijken te zijn en er te veel onwetendheid is over de invloed van de vaccins op ons lichaam?
2.   Hebben de deskundigen die beweren dat de nieuwe RNA-vaccins het DNA kunnen veranderen gelijk?

Wat gebeurt er in de cellen van ons lichaam? Laten we hier eens naar kijken:

Elke cel in ons lichaam bevat het menselijke erfgoed (DNA). Er zijn 50.000-60.000 duizend genen, die allemaal hun
eigen specifieke taken vervullen. Samen met de schakelaars die ze op het juiste moment aan en uit zetten, vormen ze 25%
van het genoom. Nogmaals 50% van het DNA bestaat uit genetische elementjes, TEs genoemd, waarvan men de betekenis
nog steeds niet helemaal begrijpt. Ze hebben uiteenlopende controlerende en regulerende functies, met name bij de
ontwikkeling van de foetus. Er zijn honderdduizenden van deze elementjes in ons DNA. Het is belangrijk om te weten dat elk
van deze elementen in elk geval codeert voor twee enzymen: reverse transcriptase (afgekort RT) en integrase (afgekort
INT).1

Het bijzondere aan het RT-enzym is dat het een RNA-molecuul kan omzetten in een DNA-molecuul, terwijl het INT-
enzym dit nieuw gevormde DNA-molecuul in het erfgoed kan integreren. Met behulp van RT en INT kan in principe elk
RNA, ook dat van een RNA-vaccin, in het erfgoed van de mens integreren. Als de integratie van DNA in of nabij celcyclus-
genen, metabole genen of immuungenen plaatsvindt, kan er een grote verscheidenheid aan genetische afwijkingen optreden.


Deze zogenoemde genotoxische effecten van het RNA-vaccin kunnen op de lange termijn een rol gaan spelen.
Door dit feit herbergen saRNA-vaccins dus wel degelijk een potentieel gevaar op de lange termijn.

 •    Door de supersnelle ontwikkeling van de nieuwe saRNA-vaccins konden             1 Het genoom is extreem plastisch. Je kunt niet
      ze slechts op korte termijneffecten worden getest;2                             zeggen “de mens heeft 21,456 eiwit-genen”,
 •    de potentiële genotoxiciteit op lange termijn is helemaal niet onderzocht;      omdat dat getal per mensenpopulatie verschilt.
 •    Er was geen tijd voor (en er is geen tijd voor genomen);                        Je kunt ook niet zeggen “het genoom bestaat
                                                                                      voor 48,65% uit TEs”, omdat het hier ook
 •    Het is dus onbekend of en hoe vaak een insertie in het menselijk genoom
                                                                                      enorm verschilt. Het idee dat we elke mens
      plaatsvindt;
                                                                                      hetzelfde aantal genen zou moeten hebben is
 •    Gezien het feit dat er honderdduizenden RT- en INT-genen in onze cellen         een achterhaald Neo-Darwinistische idee.
      voorkomen, kan niet worden uitgesloten dat het wel gebeurt.                     En die theorie is weerlegd door de nieuwe
                                                                                      genomica, maar aan die nieuwe kennis wordt
3.   Bent u zich van de mogelijke risico’s die hiermee samenhangen bewust en
                                                                                      in de media geen aandacht besteed.
     waarom is dit niet beter onderzocht?
Statistisch gezien geldt dat hoe meer mensen gevaccineerd worden, hoe                 2 Dit zijn geen theoretische gronden, want,
vaker genotoxische effecten kunnen optreden. Het plan van onze                        hoe kun je een half jaar lange termijn effecten
                                                                                      bestuderen die pas jaren later kunnen gaan
regeringen om een zo groot mogelijk deel van de wereldbevolking te
                                                                                      optreden?
vaccineren met een saRNA-vaccin zou daarom in de toekomst onaangename
                                                                                      Hiervoor is het noodzakelijk de ‘whole
gevolgen kunnen hebben. We hebben geen kristallen bol om te zien wat er               genome’-analyses gaan uitvoeren om uit te
gaat gebeuren, maar vanuit wetenschappelijk oogpunt kunnen al wel                     sluiten dat het vaccin in het DNA integreert.
mogelijke gevaren worden benoemd.                                                     Dat is niet gedaan.


4. Indien er statistisch gezien meer genotoxische effecten kunnen optreden waardoor we in de
toekomst onaangename gevolgen kunnen verwachten, waarom wordt bovenstaande niet beter
onderzocht?

Om de mogelijkheid van genotoxische bijwerkingen aan te tonen- en bij deze nieuwe
vaccins uit te sluiten, is het minimaal noodzakelijk om mRNA vaccins eerst op
proefdieren uit te testen. De nu mogelijke stap: het volledige genoom van alle
muizencellen te sequensen," de volgorde bepalen van de letters (nucleotiden)
waarmee het DNA wordt geschreven, zijn noodzakelijke analyses die nog niet
uitgevoerd zijn. De vraag of het verantwoord is om een groot deel van de bevolking te
vaccineren met een saRNA-vaccin dat niet is getest op mogelijke genotoxische
bijwerkingen, moet wel degelijk serieus worden genomen. Er kan zelfs gesproken
worden van een onaanvaardbaar risico voor de volksgezondheid.
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>Vragen:
5.    Is het verantwoord om een groot deel van de bevolking te vaccineren met een saRNA-vaccin dat niet getest is
      op mogelijke genotoxische bijwerkingen?
6.    We hebben begrepen dat er tests zijn gedaan met proefdieren die niet succesvol zijn geweest. Als deze
      testresultaten er zijn, wanneer worden deze dan openbaar gemaakt? Waarom wordt er niet eerst verder
      getest, zodat we dit soort risico’s definitief kunnen uitsluiten en vermijden?
7.    Is het gezien bovenstaande wetenschappelijke toelichting niet alleen al noodzakelijk eerst dit soort tests te
      doen en de resultaten daarvan grondig te onderzoeken alvorens we een groot deel van de bevolking hiermee
      willen vaccineren?


RNA vaccins kunnen dus potentieel in het genoom van de gevaccineerde integreren, zodanig dat de verandering
blijvend is. Onlangs werd aangetoond dat het RNA van SARS-CoV-2 virus wel degelijk in het genoom kan
integreren.

Dat zou zelfs kunnen betekenen dat de veiligheid van bloedtransfusies en orgaantransplantatie niet
gegarandeerd kan worden als er een kans is dat er viraal DNA in het genoom geïntegreerd is als gevolg
van vaccinatie met mRNA. De gevolgen van de geneeskunde zijn dan niet te overzien.

Twee referenties:

SARS-CoV-2 RNA reverse-transcribed and integrated into the human genome:
https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.12.12.422516v1

Exogenous coronavirus interacts with endogenous retrotransposon in human cells
https://www.researchgate.net/publication/342755021_Exogenous_coronavirus_interacts_with_endogenous_
retrotransposon_in_human_cells/fulltext/5f051a0ca6fdcc4ca455c226/Exogenous-coronavirus-interacts-with-
endogenous-retrotransposon-in-human-cells.pdf

Daarom behoort de bovenbeschreven DNA-integratie van RNA-vaccins (met behulp van RT en INT) tot
de biologische mogelijkheden. Mocht dat in de kiembaan optreden, dat wil zeggen in het genoom van
voortplantingscellen, dan betekent dat de veranderingen ook worden doorgegeven aan toekomstige
generaties. De fitness van de volgende generatie kan daardoor worden afgezwakt. Ook dit is nog nooit
onderzocht en er bestaan geen publicaties op dit gebied. We moeten wegblijven van het toevoegen van
genetische code aan menselijk genoom, waarmee een zeer gevaarlijk spectrum opzoeken.


•      Hier een link naar de wetenschap van kiembaangen-bewerking of human germ-line gene editing.
•      https://www.youtube.com/watch?v=CmUmy-rTN64
•      Wetenschappers pleiten voor een internationaal moratorium op het bewerken van erfelijk genoom.
•      https://fortune.com/2019/03/14/gene-editing-moratorium/

Begin december kregen de RNA-vaccins in Zwitserland geen toestemming van
“Swissmedic”, het Zwitserse geneesmiddelenbureau voor de toelating van
medicamenten omdat men vond dat de nieuwe vaccins van onder ander AstraZeneca,
Pfizer-Biontech en Moderna niet goed genoeg getest waren. Er ontbraken naar hun
professionele inzicht de benodigde veiligheids- en kwaliteitsanalyses.
https://www.srf.ch/news/schweiz/gedaempfte-erwartungen-swissmedic-pocht-beim-
impfstoff-auf-belastbare-daten

    Op 19 december 2020 publiceert Swissmedic dat de korte termijn voordelen
    opwegen tegen de nadelen. Swissmedic vraagt tegelijkertijd aan de medische
professionals en aan de apotheken de neveneffecten die zij constateren te delen.
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>De te verwachten neveneffecten op de korte termijn worden door Swissmedic gelijkgesteld aan
griepachtige verschijnselen. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/coronavirus-covid-19/
covid-19-impfstoff_erstzulassung.html


Of er voldoende bekend is over de korte termijn gevolgen, dat wil zeggen korter dan 2 maanden, zal
de komende tijd uitwijzen bij mensen die zich willen laten vaccineren. Over de middellange - en lange
termijn neveneffecten, een termijn langer dan 2 maanden is evenwel niets bekend. Dit zijn geen
theoretisch gronden want, hoe kun je in een half jaar lange termijn effecten bestuderen, die pas na
vele jaren kunnen gaan optreden met een horizon die praktisch niet verder reikt dan 2 maanden?
Hiervoor is het noodzakelijk ‘whole genome’- analyses te gaan uitvoeren om uit te sluiten dat het
vaccin in het DNA integreert. Dat is niet gedaan.
8. Is het gezien deze constatering niet cruciaal om hier eerst inzicht in te krijgen alvorens er überhaupt met de
     logistieke operatie ter vaccinatie wordt gestart? Zeker met het oog op voortplanting?

Wetenschappers en ethici slaan alarm. In januari riep ‘The Geneva Statement’ op tot beëindiging van dit
soort experimenten. Een club van ‘s werelds toonaangevende ethici en wetenschappers. https://www.
researchgate.net/publication/339252292_Geneva_Statement_-_Uncorrected


mRNA-vaccins gebruiken een nieuwe techniek en zijn een nieuw type vaccins. Van hun bijwerkingen is vrijwel
helemaal niets bekend. Zoals eerder beschreven is niet uit te sluiten dat ze mutagenetische activiteit bezitten
(=DNA veranderende) en daarmee genotoxisch kunnen zijn.


Er zijn momenteel 80 COVID-vaccins versneld in ontwikkeling, waarbij onder andere Moderna’s en Pfizer-
Biontech mRNA. Deze vaccins worden versneld getest. Over dierproeven is niets bekend. Deze vaccins zullen
naar verwachting deze zomer de laatste testfase doorlopen, alhoewel ze mogelijk al op kortere termijn ingezet
gaan worden.


Het vaccin maakt gebruik van niet eerder gebruikte, experimentele RNA-technologie waar al meer dan tien jaar
in geïnvesteerd wordt. Er is echter gedurende deze ontwikkeling door wetenschappers en medisch ethici
gewaarschuwd voor de gevaren van deze technologie en het vertrouwen van verschillende investeerders was
daardoor flink gezakt, waardoor Moderna ondanks de investeringen van bijvoorbeeld de Gates Foundation bijna
failliet ging en een schuld van $ 1,5 miljard had vóórdat de COVID pandemie begon.
https://www.lewrockwell.com/2020/03/no_author/coronavirus-vaccines-and-the-gates-foundation/


9.   De vraag is of burgers straks onderdeel willen zijn van een medisch experiment, want dat is het bekeken
     vanuit de noodzakelijk informatie die nu niet gegeven kan worden om tot een adequate risicoschatting te
     komen voor de langere termijn. Er ontbreekt relevante informatie. Raadt u dit type COVID-vaccin aan nu
     reeds in te zetten binnen onze bevolking en hoe gaat u daarbij “informed consent” borgen?


Opsomming van gerichte vragen over de coronavaccins:
1.   Tijdens de pandemie van de Mexicaanse griep bleek fabrikant GSK van het ook in Nederland gebruikte

     pandemische vaccin Pandemrix ruim 3000 meldingen van meer of minder ernstige
     bijwerkingen, waaronder narcolepsie en anafylactische reacties, te hebben gekregen
     maar die niet met het publiek te hebben gedeeld (ref. Doshi BMJ 2017). Wel met het
     Europese Geneesmiddelenbureau (EMA), maar die deed er vervolgens niets mee.
     Over die bijwerkingen worden nu nog rechtszaken gevoerd.

Vragen:

 •    Welke garantie geeft CBG/EMA en de Nederlandse overheid dat dit niet weer gaat
      gebeuren?
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre> •        Met andere woorden hoe goed is het toezicht? Het gaat om het toezicht op de activiteiten van de fabrikant
          en EMA. Want daar ging het toen mis.
 •        En welke mate van transparantie? Het gaat om de volledige openbaarheid van alle gegevens van zowel de
          fabrikant als EMA.
2.       EMA is door de Europese Ombudsman verplicht om de clinical study reports (CSR’s), dat zijn de
         onderzoeksgegevens die fabrikanten moeten overhandigen aan EMA om een handelsvergunning te krijgen,
         van de vaccins op hun website te zetten. Het belang daarvan is dat onafhankelijke onderzoekers hun eigen
         analyses kunnen doen.
 •        Vraag: Wanneer komen deze CSR’s beschikbaar op de website van EMA?

3.       Er zijn veel belangrijke zaken die nog niet of onvoldoende bekend zijn over de vaccins.
         Voor vaccins en therapeutica geldt dat ze Veilig, Effectief en NUTTIG moeten zijn. Voor dat laatste aspect is
         veel te weinig aandacht. Het gaat hier om vragen over wie eigenlijk gevaccineerd zou moeten worden?
         Mensen die gezond zijn en een gezond-werkend immuunsysteem hebben, hebben geen serieuze problemen
         om een infectie te overleven. Waarom zouden we hen aan vaccinatie en kans op neveneffecten blootstellen?
         Vragen: Wanneer denkt u dat deze informatie beschikbaar komt en welke onderzoeken zijn
         daartoe in gang gezet?

           • Wat is het effect van vaccins bij zwangere vrouwen?
           • Wat is het effect bij ouderen?
           • Wat is het effect bij chronisch zieken?
           • Wat is het effect bij kinderen en adolescenten?
           • Wat is het effect in uiteenlopende groepen wat betreft sociale omstandigheden, etniciteit, genetische
              variatie?
           • Wat is het effect op de overdracht ofwel de transmissie van het virus?

Gezien de aantallen mensen die seropositief zijn voor Sars-CoV-2 (minimaal 1 miljoen), dus een infectie hebben
doorgemaakt en het feit dat opgeteld dit jaar zo’n 30.000 mensen zijn overleden dan wel in het ziekenhuis zijn
opgenomen, is het waarschijnlijk dat het grootste deel van de bevolking voldoende weerstand tegenSars-CoV-2 heeft.
Dus: er is al groepsimmmuniteit.

     •     Vindt u dat de vraag of het vaccin groepsimmuniteit creëert een vraag zou moeten zijn?
     •     Wat is het effect op complicaties?
     •     Wat is het effect op sterfte?
     •     Wat is het effect dan wel bijwerkingen op de lange termijn?
     •     Welk effect heeft het vaccin op mensen die al besmet zijn geweest, al dan niet met symptomen?
     •     Is het niet beter om bij mensen die zich willen laten vaccineren eerst een antilichaamtest af te nemen zodat
           duidelijk is of zij al immuun zijn? En wat we hieruit kunnen leren?
     •     Weet u dan ook welk negatief effect het vaccin op mensen zou kunnen hebben die al besmet zijn geweest,
           al dan niet met symptomen?
     •     Wat is het effect op vruchtbaarheid (mogelijkheid tot voortplanting)? Heeft het ontbreken van die relevante
           gegevens gevolgen voor de toepasbaarheid van de beschikbare corona vaccins op bepaalde groepen?

4.       Het onderzoek van Pfizer is niet volgens het onderzoeksprotocol uitgevoerd! Er was sprake van
         protocolschendingen, een ernstige zaak. Toelichting: men wilde een dubbelblind onderzoek en dat is niet
         gedaan: artsen en patiënten wisten wat de patiënten kregen, placebo of vaccin. Als onderzoek werkelijk
         niet gedaan is dan is de mate van voorkomen van bijwerkingen onbetrouwbaar.
         Vraag: Bent u hiervan op de hoogte? Wat gaat u hieraan doen?


5.       Van hetgeen fout ging tijdens de Mexicaanse griep en daarna is vrijwel niets geleerd.
6.       Vraag: Wat vindt u daarvan?
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>6.   In de VS en het VK zijn inmiddels de productinformaties van het Pfizer-vaccin beschikbaar.
 • USA https://www.fda.gov/media/144413/download
 • UK Geen data beschikbaar.

Tussen beide landen zijn opmerkelijke verschillen in de weergegeven gegevens.
De extra of andere toevoegingen in het VK zijn vet gedrukt.
Voor de duidelijkheid: normaal gesproken kan een fabrikant alleen claimen wat experimenteel
aangetoond is. Dus, als er geen gegevens over specifieke groepen in dossier zitten, dan mag het vaccin
niet bij die groepen gebruikt worden.

 •    USA: Immunocompromised persons, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have
      a diminished immune response to the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.
 •    UK: Immunocompromised persons, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may
      have a diminished immune response to the vaccine. No data are available about concomitant use of
      immunosuppressants.


 •    USA. Pregnancy Risk Summary. All pregnancies have a risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes.
      In the US general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in
      clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. Available data on Pfizer-
      BioNTech COVID-19 Vaccine administered to pregnant women are insufficient to inform vaccine-associated
      risks in pregnancy.


 •    UK. Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of COVID-19 mRNAVaccine BNT162b2.
      Animal reproductive toxicity studies have not been completed. COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2is not
      recommended during pregnancy. For women of childbearing age, pregnancy should be excluded
      before vaccination. In addition, women of childbearing age should be advised to avoid pregnancy for
      at least 2 months after their second dose.


 •    USA. Lactation Risk Summary Data are not available to assess the effects of Pfizer-BioNTech COVID-19
      Vaccine on the breastfed infant or on milk production/excretion.
 •    UK. Breast-feeding. It is unknown whether COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 is excreted in human milk.
      A risk to the newborns/infants cannot be excluded. COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 should not be
      used during breast-feeding.


 •    USA. FERTILITY: NO ONE WORD.
 •    UK. Fertility It is unknown whether COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 has an impact on fertility. Animal
      studies into potential toxicity to reproduction and development have not been completed.


 •    USA. ANTICOAGULANT THERAPY: NO ONE WORD
 •    UK. Individuals receiving anticoagulant therapy or those with a bleeding disorder that would contraindicate
      intramuscular injection, should not be given the vaccine unless the potential benefit clearly outweighs
      the risk of administration


Vraag: Hoe zijn deze verschillende uitkomsten te rijmen en wat vindt u daarvan?


7.   Het FDA-team dat de beoordelingen heeft gedaan bestond uit een bio-statisticus en een klinisch
     onderzoeker dus slechts enkele mensen. Gezien het feit dat er zo’n urgentie op rustte op de registratie, is
     dit opmerkelijk weinig.


Vragen:
 •    Wat vindt u hiervan?
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre> •    En heeft EMA wel een uitgebreider team deskundigen ingezet?

 •    Wat is de samenstelling van dit team geweest?
 •    Is er een conditional licence gegeven, wat inhoudt dat er vaker gerapporteerd moet worden over
      bijwerkingen etc. en dat de EMA er dichter op zit?


Aanvullende vragen over de coronavaccins:

8.   Normaal gesproken is het verboden wetgeving in Nederland te omzeilen en via een omweg met een
     product te komen. Hoe kan een vaccin dat wegens veiligheidseisen niet in Nederland mag worden getest,
     maar wel via het buitenland, alsnog hier wordt goedgekeurd?
9.   Wat zijn deze veiligheidseisen die voortvloeien uit vraag 8?
10. Wat is de samenstelling van de beschikbare coronavaccins? Zijn de toegevoegde stoffen in voldoende
     mate onderzocht op carcinogene effecten, dus kankerverwekkende eigenschappen?
11. Nu de lange termijn effectiviteit, adjuvantia en conserveringsmiddelen onbekend zijn en ook de lange
     termijn bijwerkingen niet te overzien zijn, hoe wordt dit meegenomen in de afweging of het vaccin effectief
     en veilig is?

Zoals boven aangegeven moet er ook een NUT zijn of noodzakelijkheid. Het is uitermate belangrijk dat dit
duidelijk gemaakt wordt. Dus: veilig, effectief en nuttig.


12. Wat zijn de risico’s van de versnelde procedures en zijn deze in kaart gebracht?
13. Hoe wordt er omgegaan met de risico’s?
14. Wie is er aansprakelijk bij schade?
15. Welke procedure is er bij klachten/bijwerkingen?
16. Welke garantie heeft men dat men niet (ernstig) ziek kan worden door het vaccin?
17. In hoeverre is het effect op de vruchtbaarheid onderzocht?

18. Welke waarborgen zijn er ingebracht mede ten aanzien van kinderen en hun ontwikkeling en nog in
    ontwikkeling zijnde lichamen, hersenen en immuunsysteem?
19. Is het juist dat er een blijvende verandering (genmutatie) kan plaatsvinden door gebruik van RNA-vaccins?


Vragen rond de gevolgen van vaccineren, persoonlijke weerbaarheid en
groepsimmuniteit voor ons land:

20. Welke routekaart voor terug naar normaal is er? En welke rol speelt het vaccin daarin?
21. Kunt u verschillende scenario’s schetsen hoe u de komende 6 maanden anticipeert om terug naar normaal
     te gaan?
22. In hoeverre kunt u bijdragen aan voorlichting over ons eigen immuunsysteem en we hoe ons
     immuunsysteem kunnen versterken als basis onderdeel van overheidsvoorlichting?
23. De overheid zet fors in op afval scheiden en preventie. Welke maatregelen neemt het kabinet om in te
     zetten op proportioneel toepassen van (preventieve) medicatie en gezondheidspreventie in brede zin en de
     natuurlijke weerstand onder de bevolking? Een voorbeeld is de actuele en gerichte inzet van de Britse
     overheid op vitamine D aanlevering aan de meest kwetsbare ouderen in de wintermaanden.
24. Welke garantie geeft vaccinatie om versoepeling van de maatregelen en terug naar normaal en binnen
     welk tijdspad? Welke routekaart is hiervoor beschikbaar om perspectief te bieden?
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>