<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>








Besluit medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen zijn belangrijk voor de kwaliteit van leven en gezondheid van veel Nederlanders. Vanaf 26 mei 2020 is de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen van toepassing. Om de verordening goed uit te voeren, zijn extra regels nodig. Een deel van de regels komt in het Besluit Medische Hulpmiddelen, met regels over: implantaatkaart; permanente rimpelvullers; herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik; herverwerking van herbruikbare medische hulpmiddelen.
Voor wie belangrijk: •	Patiënten; •	Artsen die met implantaten werken; •	Ziekenhuizen en particuliere klinieken; •	Organisaties die medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik gaan of laten herverwerken (reinigen, desinfecteren, steriliseren, etc.).
Wat verandert er? Het conceptbesluit heeft als doel om de patiëntveiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen en te beschermen. Het gaat om alle hulpmiddelen en apparatuur met een medisch doel. Denk bijvoorbeeld aan naalden, operatierobots, rolstoelen, bloedglucosemeters, borstimplantaten en medische apps. Patiënten die een implantaat krijgen, krijgen betere informatie via een implantaatkaart. Dat is een kaartje waarop zij kunnen lezen welk implantaat zij precies hebben. Verder staat er informatie op over de fabrikant van het implantaat. Voor zorgaanbieders is het niet toegestaan om permante rimpelvullers te gebruiken voor cosmetische doelen. Dit verbod blijft bestaan. Ziekenhuizen en particuliere klinieken krijgen te maken met (aangepaste) regels over de herverwerking van herbruikbare medische hulpmiddelen. In de Europese wetgeving komen regels over het herverwerken van wegwerp-hulpmiddelen (medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik). Het conceptbesluit stelt extra eisen aan deze vorm van herverwerking. De eisen kunnen gevolgen hebben voor bedrijven die medische hulpmiddelen herverwerken. De eisen hebben ook effect op zorgaanbieders die bepaalde hulpmiddelen die voor eenmalig gebruik zijn bedoeld willen laten herverwerken. Na herverwerking kunnen ze veilig opnieuw worden gebruikt. Dit kan verspilling tegen gaan en tot lagere kosten leiden.
Waarop kunt u reageren? Deze internetconsultatie geeft iedereen – patiënten en niet-patiënten, zorgaanbieders, brancheverenigingen, beroepsverenigingen en bedrijven - de kans om te reageren op het conceptbesluit. Alleen op de regels over implantaatkaarten kunt u niet reageren. Dit is een Europese verplichting. Nederland kan daar niet van afwijken. Op alle andere onderdelen van de internetconsultatie kunt u wel reageren.
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>