Voorstel van wet tot wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en enkele andere wetten, met memorie van toelichting.

Voorstel van wet tot wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en enkele andere wetten, met memorie van toelichting.Bij Kabinetsmissive van 9 mei 2005, no. 05.001754, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het voorstel van wet tot wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en enkele andere wetten, met memorie van toelichting. Het wetsvoorstel betreft de implementatie van richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PbEU L 102), hierna de richtlijn, in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) en enkele andere wetten. De Raad van State onderschrijft de strekking van het wetsvoorstel, maar maakt een aantal opmerkingen met betrekking tot de implementatie van de richtlijn in de WVKL. Hij is van oordeel dat in verband daarmee enige aanpassing van het voorstel wenselijk is. 1. Implementatie van de richtlijn in de WVKL In de paragraaf Implementatie van het algemeen deel van de memorie van toelichting wordt gesteld dat de richtlijn "één op één" is geïmplementeerd, behoudens op twee punten, waar is vastgehouden aan de reeds bestaande nationale eisen. De Raad maakt over de wijze van implementatie de volgende opmerkingen. a. Verschillende reikwijdte van de richtlijn en de WVKL De richtlijn is, blijkens overweging 7, van toepassing op weefsels en cellen, met inbegrip van hematopoïetische stamcellen van perifeer bloed, de navelstreng (bloed) en het beenmerg, kiemcellen (eicellen, zaadcellen) en foetale weefsels of cellen en volwassen en embryonale cellen. Bloed- en bloedproducten, met uitzondering van hematopoiëtische stamcellen, en menselijke organen zijn van het toepassingsgebied uitgesloten (overweging 8 van de richtlijn). Uit de paragraaf Werkingssfeer van het algemeen deel van de toelichting bij het wetsvoorstel blijkt dat ervoor is gekozen de oorspronkelijke reikwijdte van de WVKL te handhaven en daarom organen niet uit te sluiten alsook om op bloedbestanddelen als donorleukocyten niet de richtlijn bloed(zie noot 1) van toepassing te laten zijn, maar de eerdergenoemde richtlijn. In het voorgestelde artikel 1, eerste lid, onderdeel b, wordt beschreven wat onder lichaamsmateriaal wordt verstaan. Deze definitie komt in de richtlijn niet voor en lijkt meer te omvatten dan de daarna beschreven definities van weefsel en cellen, waar de richtlijn op ziet, door expliciet in te gaan op foetaal weefsel en embryo’s. Anderzijds wordt niet bepaald wat nog meer onder weefsel en cellen wordt begrepen (zoals in overweging 7 van de richtlijn wordt aangegeven) en evenmin blijkt daaruit dat organen en donorleukocyten (zoals uit de toelichting volgt) daartoe ook behoren. Niet wordt toegelicht waarom er in afwijking van de richtlijn voor is gekozen om de definitieomschrijving van lichaamsmateriaal, na aanpassing daarvan, te handhaven. Door aan de WVKL een ruimer toepassingsbereik te geven dan die van de richtlijn valt niet goed na te gaan of deze richtlijn ook feitelijk "één op één" is geïmplementeerd, zoals in de toelichting wordt gesteld. Evenmin kan worden nagegaan wat er met de vermelding "lichaamsmateriaal" in de onderscheiden artikelen precies wordt bedoeld. De Raad adviseert in de toelichting op het voorgaande in te gaan en het voorstel zo nodig aan te passen. b. Kanalisatie lichaamsmateriaal uit andere lidstaten via orgaanbank Op grond van artikel 9 van de richtlijn mogen alleen weefselinstellingen die daarvoor door de bevoegde autoriteiten zijn aangewezen, lichaamsmateriaal invoeren uit en uitvoeren naar derde landen. Aangezien er in de richtlijn wordt uitgegaan van één gemeenschappelijke Europese markt, worden er geen regels in gesteld voor de in- en uitvoer van lichaamsmateriaal binnen de Europese Unie. Dit betekent dat alle weefselinstellingen die op grond van artikel 9 van de WVKL zijn erkend, dit mogen. In het voorgestelde artikel 7, eerste lid, van de WVKL wordt echter bepaald dat het op Nederlands grondgebied brengen van lichaamsmateriaal dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht op de bewaring ervan, slechts is toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zijn aangewezen. Uit de toelichting valt niet af te leiden om welk type lichaamsmateriaal, bedoeld in artikel 1, onderdeel b, van de WVKL, het hier zou kunnen gaan. Blijkens de toelichting op onderdeel G van het voorstel zal de minister hiervoor de orgaanbanken aanwijzen, met als doel het tot nu toe bestaande, hoge niveau van bescherming te handhaven. Hierbij wordt verwezen naar artikel 4, tweede lid, van de richtlijn, waarin wordt bepaald dat deze richtlijn niet belet dat een lidstaat strengere beschermende maatregelen handhaaft of treft, op voorwaarde dat deze in overeenstemming zijn met het EG-verdrag. De achtergrond voor deze kanalisatie is blijkens de toelichting dat orgaanbanken bij uitstek in staat worden geacht de werkwijze van buitenlandse orgaanbanken te onderzoeken. De Raad merkt hierbij op dat de richtlijn alleen weefselinstellingen kent die cellen en weefsels kunnen verkrijgen en dat deze weefselinstellingen, gelet op de definitieomschrijving in artikel 3, onderdeel o, geen orgaanbanken (behoeven te) zijn. Naar het oordeel van de Raad betreft artikel 7, eerste lid, daar het ook het verkeer van lichaamsmateriaal binnen de Europese Unie treft, in beginsel een belemmering van het vrij verkeer van goederen. De belemmering kan gerechtvaardigd zijn. In de toelichting wordt slechts het argument genoemd dat de krachtens de richtlijn gestelde eisen betreffende het voorkomen van de overdracht van besmettelijke ziekten, vergeleken bij de Nederlandse praktijk, als onvoldoende worden beschouwd. Het doel van de richtlijn is, gezien artikel 1, echter juist het vastleggen van normen voor de kwaliteit en de veiligheid van menselijke weefsels en cellen bestemd voor toepassing op de mens, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen. In de eerste overweging wordt hieraan nog toegevoegd dat dit met name gebeurt om de overdracht van ziekten te voorkomen. Uit de toelichting blijkt niet waarom desondanks strengere beschermende maatregelen nodig zijn, waardoor de belemmering gerechtvaardigd zou kunnen zijn. De Raad wijst er in dit verband op dat deze bepaling ook op organen lijkt te zien, terwijl de richtlijn daarop niet van toepassing is (artikel 2, tweede lid, onderdeel c). Als ten gevolge van het ruimere toepassingsbereik van de WVKL met deze bepaling uitsluitend wordt beoogd strengere beschermende maatregelen te treffen in verband met het op Nederlands grondgebied brengen van organen, dient dit in artikel 7 tot uitdrukking te worden gebracht. De Raad adviseert het voorgestelde artikel 7, eerste lid, van de WVKL van een voldoende motivering te voorzien, en de bepaling zo nodig aan te passen. c. Verbod voor orgaanbanken om winst te maken Op grond van het voorgestelde artikel 9, derde lid, van de WVKL mogen orgaanbanken niet het doen van uitkeringen tot doel hebben. In de toelichting wordt met betrekking tot deze bepaling slechts in de paragraaf over implementatie van het algemene deel gemeld dat wordt vastgehouden aan de nationale eis dat orgaanbanken geen winst mogen maken op het lichaamsmateriaal dat vrijwillig om niet is afgestaan. De Raad wijst in dit verband op artikel 12, eerste lid, eerste alinea, en tweede lid, tweede alinea, van de richtlijn, waarin wordt bepaald dat lidstaten zich beijveren om vrijwillige, onbetaalde donaties van weefsel en cellen te verzekeren onderscheidenlijk om ervoor te zorgen dat het verkrijgen van weefsels en cellen als zodanig zonder winstoogmerk geschiedt. Daaruit zou de conclusie kunnen worden getrokken dat er in beginsel van wordt uitgegaan dat alle lichaamsmateriaal vrijwillig en om niet wordt afgestaan. Daarin kan dus niet de grond gelegen zijn om aan weefselinstellingen wél en aan orgaanbanken niet toe te staan winst te maken. Er kunnen echter zwaarwegende argumenten zijn om voor een orgaanbank vast te houden aan de eis dat er geen winst mag worden gemaakt. De Raad adviseert het voorgestelde artikel 9, derde lid, van de WVKL van een dragende motivering te voorzien. d. Overige implementatiepunten - In artikel I, onderdeel D, wordt voorgesteld artikel 4, tweede lid, onderdeel d, van de WVKL zodanig te wijzigen dat de vrijstelling van de kanalisatieplicht via een orgaanbank alleen geldt voor de geslachtscellen die bestemd zijn voor infertiliteitbehandelingen waarbij sperma van de partner wordt gebruikt voor inseminatie. Niet toegelicht wordt in hoeverre deze wijziging uit de richtlijn voortvloeit. De Raad merkt in dit verband op dat uit deze bepaling blijkt dat een orgaanbank niet alleen organen in ontvangst neemt, maar ook ander lichaamsmateriaal. Daarmee wordt in elk geval afgeweken van wat als regel onder een orgaanbank wordt verstaan. De reden voor de voorgestelde uitzondering op de kanalisatie is, blijkens de paragraaf Kanalisatie van het algemeen deel van de toelichting dat er geen sprake is van mogelijk commercieel belang met betrekking tot dit materiaal. Daaruit leidt de Raad af dat als er wel sprake is van een commercieel belang, de geslachtscellen moeten worden aangeboden aan een orgaanbank. In dat verband rijst de vraag hoe dit zich verhoudt tot het hiervoor, onder 1.c, besproken voorgestelde artikel 9, derde lid. - In artikel I, onderdeel E, wordt voorgesteld aan artikel 5 van de WVKL de zinsnede "ten minste" toe te voegen, om duidelijk te maken dat orgaanbanken lichaamsmateriaal ook langer mogen bewaren dan uit de huidige bepaling lijkt te volgen. Uit de toelichting valt af te leiden dat de verlenging van de termijn alleen ziet op organen waarop de Wet op de orgaandonatie van toepassing is. Voor ander lichaamsmateriaal dan organen geldt geen bewaartermijn. Ook uit dit artikel blijkt dat door aan "orgaanbank" een steeds wisselende betekenis te geven, verwarring kan ontstaan. - Het in artikel I, onderdeel J, voorgestelde artikel 9, vijfde lid, van de WVKL, betreft een uitzondering op het verbod om zonder ontheffing lichaamsmateriaal in ontvangst te nemen. Uit de toelichting noch de transponeringstabel volgt in hoeverre deze bepaling voorvloeit uit de richtlijn, in het bijzonder artikel 6, vijfde lid. Zoals hiervoor, onder punt 1.a, opgemerkt, acht de Raad het waarschijnlijk dat deze verschillen tussen de richtlijn en de WVKL (deels) het gevolg zijn van het feit dat de reikwijdte van de WVKL groter is dan die van de richtlijn. De Raad adviseert in de toelichting op het voorgaande in te gaan, en het voorstel en de transponeringstabel zo nodig aan te passen. 2. Voor redactionele kanttekeningen verwijst de Raad naar de bij het advies behorende bijlage. De Raad van State geeft U in overweging het voorstel van wet te zenden aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden. De Vice-President van de Raad van State