Ontwerpbesluit houdende regels inzake diergeneesmiddelen (Diergeneesmiddelenbesluit), met nota van toelichting.

Ontwerpbesluit houdende regels inzake diergeneesmiddelen (Diergeneesmiddelenbesluit), met nota van toelichting.Bij Kabinetsmissive van 31 mei 2005, no.05.001974, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, in overeenstemming met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en na overleg met de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid, bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit houdende regels inzake diergeneesmiddelen (Diergeneesmiddelenbesluit), met nota van toelichting.Het ontwerpbesluit strekt ertoe twaalf algemene maatregelen van bestuur, die op grond van de Diergeneesmiddelenwet zijn vastgesteld en waarin diverse richtlijnen zijn geïmplementeerd(zie noot 1), samen te voegen en te vereenvoudigen. Daarnaast strekt het ontwerpbesluit tot implementatie van richtlijn nr. 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEU L136), hierna te noemen richtlijn nr. 2004/28/EG. Deze richtlijn dient uiterlijk 30 oktober 2005 te zijn omgezet in nationale regelgeving.De Raad van State onderschrijft de strekking van het ontwerpbesluit, maar maakt opmerkingen met betrekking tot het (nog) niet aanpassen van de Diergeneesmiddelenwet, de wijze van implementeren en het mede opnemen van bepalingen die voorvloeien uit nationaal beleid. Hij is van oordeel dat in verband daarmee aanpassing van het voorstel wenselijk is.1. DiergeneesmiddelenwetIn de nota van toelichting is uiteengezet dat de implementatie van richtlijn nr. 2004/28/EG niet mede via een wetswijziging plaatsvindt in verband met de implementatietermijn, die eindigt op 30 oktober 2005.(zie noot 2) In verband daarmee wordt gebruik gemaakt van de mogelijkheid die artikel 49 van de Diergeneesmiddelenwet biedt, om bij algemene maatregel van bestuur regels te stellen ter implementatie van richtlijnen, zo nodig in afwijking van de wet.De gegeven motivering overtuigt de Raad niet. De richtlijn is vastgesteld op 31 maart 2004, zodat ten minste anderhalf jaar beschikbaar was voor wijziging van de wet. Bovendien zouden de eerste voorbereidingen voor de implementatie al plaats gehad kunnen hebben tijdens de besprekingen over het richtlijnvoorstel.(zie noot 3) Daarbij is de voorgestelde implementatie niet zonder nadelen. Niet alleen wordt hiermee het primaat van de wetgever ondergraven, maar ook de samenhang en consistentie in de regels inzake diergeneesmiddelen lijdt schade. In dit verband wijst de Raad onder meer op de definitie van "diergeneesmiddel" in artikel 1, eerste lid, van de wet, welke ruimer is geformuleerd dan de definitie van "geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik" in artikel 1, onder 2, van richtlijn nr. 2001/82/EG.De Raad adviseert - nu deze weg eenmaal is ingeslagen - zo snel mogelijk wetgeving in formele zin voor te bereiden om de wet zelf in overeenstemming te brengen met de richtlijn.2. Europese richtlijnena. Onvolledige implementatieHet ontwerpbesluit voegt twaalf algemene maatregelen van bestuur samen waarin diverse richtlijnen zijn geïmplementeerd. Daarnaast strekt het ontwerpbesluit tot implementatie van richtlijn nr. 2004/28/EG. De Raad constateert dat niet alle bepalingen uit de richtlijnen volledig worden geïmplementeerd in het ontwerpbesluit. Hij wijst er ondermeer op dat artikel 4 van het ontwerpbesluit een implementatie lijkt te zijn van artikel 13 van richtlijn nr. 2001/82/EG maar niet spreekt over generieke en referentiegeneesmiddelen; ook is de termijn van dertien jaar achterwege gelaten. Verder is de klachtenprocedure uit artikel 13 van richtlijn nr. 91/412/EEG niet opgenomen in artikel 30 van het ontwerpbesluit. De artikelen 43 tot en met 45 van het ontwerpbesluit beogen implementatie van titel IV van richtlijn nr. 2001/82/EG. Titel IV van de richtlijn is echter uitgebreider dan de artikelen 43 tot en met 45 van het ontwerpbesluit. Daarnaast spreekt artikel 43 van het ontwerpbesluit over een vergunning van de invoerder, zijnde blijkens de nota van toelichting de importeur, terwijl artikel 44 van richtlijn nr. 2001/82/EG ziet op een vergunning voor het vervaardigen van diergeneesmiddelen. Evenmin is opgenomen de verscherpte controle uit artikel 25 van richtlijn nr. 96/23 EG en het in bulkwagens in de handel brengen van diervoeders met medicinale werking uit artikel 6, tweede lid, van richtlijn nr. 90/167/EEG. Ook is artikel 4, onderdeel g, van richtlijn nr. 90/167/EEG specifieker ten aanzien van de wijze van opslag van diervoeders met medicinale werking dan artikel 58 van het ontwerpbesluit.De Raad beveelt aan daar waar een richtlijnbepaling niet, of niet volledig, danwel afwijkend wordt geïmplementeerd het ontwerpbesluit aan te passen.b. Onduidelijke implementatieDe artikelen 23, tweede lid, 32, onderdeel d en 46 van het ontwerpbesluit bepalen dat een diergeneesmiddel geen ter uitvoering van richtlijn nr. 96/22/EG aangewezen substantie als bedoeld in artikel 5 van de wet mag bevatten. Met deze formulering wordt niet direct duidelijk welke stoffen onder het verbod van genoemde bepalingen uit het ontwerpbesluit vallen. Op grond van artikel 5 van de Diergeneesmiddelenwet zijn immers diverse stoffen aangewezen waarbij niet duidelijk is of dit ter uitvoering van richtlijn nr. 96/22/EG is. De Raad beveelt aan deze bepalingen te herzien.c. Nationaal beleidIn het ontwerpbesluit worden naast implementatiebepalingen ook diverse bepalingen opgenomen die hun basis vinden in nationaal beleid. Weliswaar wordt in paragraaf 2.3 van de nota van toelichting in algemene zin op de noodzaak van de nationale bepalingen ingegaan en gewezen op de opdrachten in Europese wetgeving tot het stellen van nationale regels, maar de toelichting gaat niet in op de verenigbaarheid van deze bepalingen afzonderlijk met de richtlijnen. Het betreft onder meer de artikelen 19, onderdeel c, subonderdeel 3, vierde gedachtestreepje (sierduiven), 25 (informatieplicht voorraad diergeneesmiddelen), 39 (houdbaarheidsdatum en verbroken sluiting), 41 (verbod markthandel, handel te water, straathandel of handel via internet), 42 (verpakking), 55 (verpakkingsvoorschriften), 56 (verpakkingsvoorschriften), 57 (halffabrikaten met medicinale werking), 61, eerste lid onderdeel e (houdbaarheidsdatum), 61, tweede lid (antibiotica) en 62, derde lid (verpakkingsvoorschriften) van het ontwerpbesluit. Daar waar de bepalingen maatregelen betreffen die het vrij verkeer van goederen en diensten belemmeren, dienen de bepalingen bovendien getoetst te worden aan het EG-verdrag. Getoetst moet worden of een beroep op een rechtvaardigingsgrond gedaan kan worden in de vorm van een verdragsexceptie danwel een rule of reason exceptie. Dit kan alleen indien de gekozen maatregel noodzakelijk en proportioneel is. Dit dient in de nota van toelichting te worden toegelicht. Bovendien moet in voorkomende gevallen een clausule van wederzijdse erkenning worden opgenomen.(zie noot 4) De Raad beveelt aan de autonome nationale maatregelen alsnog te bezien in het licht van het EG-recht en het ontwerpbesluit aan te passen danwel de nota van toelichting te verduidelijken.3. Voor redactionele kanttekeningen verwijst de Raad naar de bij het advies behorende bijlage.De Raad van State geeft U in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.De Vice-President van de Raad van State