Voorstel van wet houdende regeling voor de toelating, het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden), met memorie van toelichting.

Voorstel van wet houdende regeling voor de toelating, het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden), met memorie van toelichting.Bij Kabinetsmissive van 4 juli 2005, no.05.002462, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, mede namens de Staatssecretaris van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het voorstel van wet houdende regeling voor de toelating, het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden), met memorie van toelichting.Het wetsvoorstel strekt ter vervanging van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (BMW). Door de vele wijzigingen zijn de BMW en haar uitvoeringsregelingen weinig duidelijk in structuur en gevolgen voor de uitvoering, aldus de memorie van toelichting.(zie noot 1)Het wetsvoorstel beoogt een modern wettelijk kader te bieden, waarbinnen ondernemers en bedrijven zoveel mogelijk ruimte krijgen om hun activiteiten naar eigen inzicht vorm te geven, maar waarbij anderzijds een hoog beschermingsniveau op het gebied van volksgezondheid, arbeidsbescherming en milieu wordt behouden. Daarbij zijn de bestaande kaders van de gewasbeschermingsrichtlijn (Richtlijn 91/414)(zie noot 2) en de biocidenrichtlijn (Richtlijn 98/8)(zie noot 3) nog steeds leidend.(zie noot 4)De Raad van State onderschrijft de strekking van het wetsvoorstel, maar maakt opmerkingen met betrekking tot met name het Europeesrechtelijk kader. Hij is van oordeel dat in verband daarmee aanpassing van het voorstel wenselijk is.1. Richtlijnen 91/414 en 98/8Aangezien reeds in een eerder stadium uitvoering is gegeven aan beide genoemde richtlijnen, strekt dit wetsvoorstel als zodanig niet direct ter implementatie daarvan. Dit laat onverlet dat het wetsvoorstel opnieuw zal moeten voldoen aan de beide richtlijnen.In die gevallen dat de richtlijnen een totale harmonisatie inhouden mogen de lidstaten niet afwijken van de betreffende regeling. Strengere of soepelere normen dan de richtlijn stelt mogen niet worden getroffen tenzij de richtlijn de mogelijkheid daartoe biedt.De Raad heeft op de onderstaande onderdelen afwijkingen geconstateerd.a. Artikel 22Ingevolge artikel 22, derde lid, geldt het verbod tot het in bezit hebben van toegelaten gewasbeschermingsmiddelen of biociden die niet voldoen aan de daarvoor gegeven gebruiksvoorschriften, niet voor gebruikers, fabrikanten, importeurs en handelaren, mits wordt voldaan aan artikel 75.Blijkens de toelichting gaat het om het in voorraad hebben van bepaalde middelen die nog niet voldoen aan de etiketteringsvoorschriften bij tussentijdse wijzigingen.Artikel 3, derde lid, van Richtlijn 91/414 bevat op dit punt echter geen uitzondering. Alleen ingeval van productie, opslag en verkeer van een gewasbeschermingsmiddel, dat bestemd is voor het gebruik in een andere lidstaat (art. 3, tweede lid, Richtlijn 91/414, ter uitvoering waarvan artikel 74 strekt) is er mogelijkheid tot afwijken.De toelichting dient aan te geven dat dit artikelonderdeel het kader van genoemde richtlijn niet te buiten gaat en zonodig dient het wetsvoorstel aangepast te worden.b. Artikel 26De toelichting op dit artikel merkt op dat voorzien is in een procedure voor het tot elkaar brengen van de vragers naar dierproefgegevens en de bezitters daarvan. Kennelijk wordt gedoeld op het vierde lid, op grond waarvan het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (CTGB) regels stelt over de uitwisseling van gegevens.Artikel 13, zevende lid, Richtlijn 91/414 schrijft voor dat de houder(s) van vroegere toelatingen en de aanvrager al hetgeen redelijkerwijs van hen kan worden verlangd moeten doen om overeenstemming te bereiken over de uitwisseling van informatie, teneinde onnodige herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen.Nu deze verplichting, die van belang is om te voorkomen dat om commerciële redenen toch tot dierproeven wordt overgegaan, rust op de houders en aanvragers van een toelating, dient de wet zelf een verplichting van die aard te bevatten.Een zelfde opmerking geldt met betrekking tot artikel 13, tweede lid, Ri 98/8.Het wetsvoorstel behoeft aanvulling.c. Artikel 28Artikel 28, eerste tot en met het derde lid, bevat de vereisten waaraan een gewasbeschermingsmiddel moet voldoen om te worden toegelaten.Blijkens de toelichting is gekozen voor een andere opbouw om interpretatieverschillen te voorkomen. De nu voorgestelde opzet maakt, voorzover dit althans het tweede en derde lid betreft, echter onvoldoende duidelijk dat aan deze vereisten op dezelfde voet als het eerste lid moet worden voldaan, zoals artikel 4, eerste lid, Richtlijn 91/414 tot uitdrukking brengt. Een gewasbeschermingsmiddel of biocide kan alleen worden toegelaten als de werkzame stof op bijlage I is vermeld, de uniforme beginselen van bijlage VI zijn toegepast, en aan de beoordelingscriteria en beoordelingsmethoden is voldaan.De splitsing tussen enerzijds het eerste lid, dat als een toelatingsvoorwaarde is geformuleerd en het tweede en derde lid, dat voorziet in een basis voor (sub)delegatie voor uniforme beginselen en toelatingscriteria brengt onvoldoende de onderlinge samenhang en daarmee het verplichtende karakter van de voorschriften als geheel tot uitdrukking.Verder is niet duidelijk aan welk onderdeel van artikel 4 van Richtlijn 91/414 de onderdelen c en d van het derde lid zijn ontleend.Gelet op het vorenstaande behoeven de tekst en de toelichting aanvulling.d. Artikel 29(a). Met betrekking tot artikel 29, eerste lid, onderdeel b, merkt de toelichting op dat een gewasbeschermingsmiddel dat niet voldoet aan de toelatingsvoorwaarde, alsnog kan worden toegelaten indien een voorschrift kan worden gesteld waardoor het risico wordt weggenomen of beperkt tot een niveau dat wel voldoet aan de toelatingsvoorwaarde.De indruk wordt gewekt dat door middel van het stellen van voorschriften door het CTGB een acceptabel toelatingsniveau kan worden bereikt. Dit verdraagt zich niet met het in artikel 3, derde lid, van Richtlijn 91/414 geformuleerde vereiste van een juist gebruik, waarbij moet worden voldaan aan de toelatingscriteria.Verder schrijft artikel 3, derde lid, van genoemde richtlijn ook voor dat de beginselen van goede gewasbeschermingspraktijken moeten worden toegepast, wil er sprake zijn van goed gebruik. Dit element is niet terug te vinden in artikel 29.(b). Ingevolge het tweede lid kan het CTGB bij de toelating voorschriften geven over daarbij aangegeven onderwerpen, zoals verpakking, aanduiding en vermelding op de verpakking van gewasbeschermingsmiddelen. De toelichting merkt op dat het gaat over voorschriften die het college eigener beweging kan stellen, daarbij gebruik makend van haar expertise en deskundigheid.Uit de transponeringstabel blijkt dat artikel 29 strekt ter implementatie van artikel 16 van Richtlijn 91/414. Dit artikel schrijft voor dat de lidstaten alle nodige maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat de verpakking van de gewasbeschermingsmiddelen voor wat de etikettering betreft aan een aantal eisen voldoet.Implementatie van artikel 16 heeft onder de geldende BMW plaatsgevonden bij ministeriele regeling van 20 juli 2004 (Stcrt. nr. 139), waarbij de artikelen 15c en 15e van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten (hierna: de Nadere regels) hierin voorzien. Het toekennen van een bevoegdheid aan het CTGB, zoals voorgesteld, schept onduidelijkheid omtrent de wijze waarop uitvoering wordt gegeven aan Richtlijn 91/414 en inzake de verhouding tot de Nadere regels.Uitgaande van de artikelen 16 juncto 3, derde lid, van Richtlijn 91/414 kan aan het CTGB geen facultatieve of aanvullende bevoegdheid (zo dat bedoeld is met het tweede lid van artikel 29(zie noot 5)) worden toegekend. Het college heeft immers de plicht aan de etiketeisen van de richtlijn uitvoering te geven en heeft alleen op een enkel onderdeel, zoals wanneer de ruimte op verpakking te klein is (artikel 16, tweede lid), discretionaire bevoegdheid. Hieraan is reeds uitvoering gegeven in artikel 15e, onderdeel c, van de Nadere regels.De richtlijn biedt wel de mogelijkheid tot het geven van aanvullende en specifieke gebruiksinstructies in het kader van veiligheidsadviezen voor toepassers, zoals neergelegd in de bijlagen IV en V van de richtlijn. Daar duidt artikel 29, tweede lid, onderdeel e, onder 7, van het wetsvoorstel op.Verder blijkt uit de paragrafen 2.5.3. en 2.5.3.4 van de toelichting, dat het college bij de toelating vaststelt welke van de etiketeisen gaan gelden. Onduidelijk is of het nu de bedoeling is de regels inzake etikettering en verpakking in zijn geheel te laten vallen onder de Wet milieugevaarlijk stoffen dan wel onder het wetsvoorstel en evenmin of de bestaande Nadere regels gehandhaafd blijven. De opmerking in de toelichting dat het wetsvoorstel een artikel bevat, waarin een koppeling wordt gelegd tussen beide wettelijke systemen is op dit punt verwarrend en onjuist, omdat een dergelijk artikel ontbreekt.Gelet op het vorenstaande dient artikel 29, tweede lid, zodanig aangepast te worden dat wordt voorzien in toelating met inachtneming van de Nadere regels en zonodig gebruiksinstructies voor de toepassing op de voet van de Bijlagen IV en V van de richtlijn.Het vorenstaande geldt op gelijke wijze voor artikel 50, dat betrekking heeft op de biociden. De verpakking- en etiketteringeisen, neergelegd in artikel 20 van Richtlijn 98/8, zijn opgenomen in de artikelen 15c en 15d van de Nadere regels.e. Artikel 31Artikel 31 regelt de vereenvoudigde uitbreidingstoelating en geeft daarmee uitvoering aan artikel 9 van Richtlijn 91/414. Op grond van het tweede lid van artikel 31 heeft het CTGB de bevoegdheid ambtshalve in het openbaar belang over te gaan tot toelating van een uitbreiding van het voorgenomen gebruik met een kleine omvang.In gevolge artikel 9, eerste lid, derde alinea, van Richtlijn 91/414 kunnen lidstaten uitbreiding van het gebruik van een toegelaten gewasbeschermingsmiddel toestaan, indien aan een aantal vereisten is voldaan. Zij zijn hiertoe echter verplicht wanneer dit in het openbaar belang is.De in het tweede lid gekozen formulering, waarbij het college ambtshalve tot toelating van een uitbreiding besluit, wijkt af van de richtlijn, omdat deze blijkens de definitie van "toelating" alleen toelating op aanvraag kent.Verder maakt het tweede lid bij de ambtshalve toelating niet duidelijk dat ook voldaan moet worden aan de vereisten, geformuleerd in het eerste en derde lid. Artikel 9 van de richtlijn schrijft voor dat de aanvrager documentatie moet verstrekken en de gebruiksaanwijzing voor gebruikers moet aanpassen.Nu de verplichting uit de richtlijn niet vertaald kan worden in een ambtshalve toelating behoeft het artikel aanpassing.f. Artikelen 33 en 53Artikel 33 regelt de parallelle toelating van een gewasbeschermingsmiddel. Artikel 53 regelt hetzelfde voor biociden.Indien gewasbeschermingsmiddelen en biociden die in een andere lidstaat van de Europese Unie zijn geproduceerd niet wezenlijk verschillen van een hier te lande toegelaten middel, behoeven deze niet te voldoen aan alle vereisten die gelden voor een gewone toelating (tweede lid).De parallelle toelating is blijkens het eerste lid, onderdeel b, beperkt tot invoer vanuit een lidstaat van de Europese Unie waar het middel is toegelaten. Het Hof heeft in de zaak British Agrochemicals(zie noot 6) geoordeeld dat, behalve vanuit een EG-lidstaat ook van uit een EER-staat parallelimport kan plaatsvinden, nu daar een toelatingsstelsel in overeenstemming met Richtlijn 91/414 is.Voorwaarden daarbij zijn dat het middel, hoewel het niet op alle punten identiek hoeft te zijn, tenminste volgens dezelfde formule is vervaardigd, door dezelfde onderneming, dezelfde werkzame stof als basis heeft en dezelfde werking heeft. Voor het verkrijgen van gegevens om de middelen te vergelijken, kan de lidstaat van invoer de fabrikant dwingen gegevens te verstrekken.Artikel 33 maakt geen melding van deze vorm van parallelimport. In ieder geval dient de toelichting hierover duidelijkheid te verschaffen en zonodig dient het artikel aangepast te worden. Eenzelfde opmerking kan gemaakt worden met betrekking tot de artikelen 36, 40, 56, 59, 61, 67 en 74.g. Artikel 36Dit artikel geeft voorschriften voor gevallen waarin sprake is van wederzijdse erkenning, en strekt ter uitvoering van artikel 10 van Richtlijn 91/414. Van deze bijzondere vorm van toelating kan alleen gebruik worden gemaakt indien het middel reeds in een andere lidstaat is toegelaten.Artikel 10 van de richtlijn bevat de mogelijkheid aan de toelating voorschriften te verbinden die voortvloeien uit de tenuitvoerlegging van andere overeenkomstig het Gemeenschapsrecht genomen maatregelen die betrekking hebben op de voorwaarden voor de distributie en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen met het oog op de bescherming van de gezondheid van de betrokken distributeurs, gebruikers en werknemers.Het derde lid van artikel 36 voorziet hierin niet. Nu de toelichting hieraan geen aandacht schenkt, behoeft deze in ieder geval aanvulling en zonodig dient het artikelonderdeel aangepast te worden.h. Artikelen 38 en 65Ingevolge artikel 38 kan de minister ambtshalve of op aanvraag in bijzondere omstandigheden voor ten hoogste 120 dagen vrijstelling of ontheffing verlenen van de vereisten inzake toelating. Gewasbeschermingsmiddelen, die in beginsel niet zijn toegelaten kunnen dan toch voor noodsituaties worden gebruikt.Met dit artikel wordt uitvoering gegeven aan artikel 8, vierde lid, van Richtlijn 91/414. Dit artikel geeft wel de mogelijkheid tot afwijken, maar maakt geen uitzondering voor toelating op basis van een door een aanvrager ingediende aanvraag. Dit betekent dat een ambthalve vrijstelling of ontheffing niet in overeenstemming is met de richtlijn.Verder ontbreekt het gegeven dat de vrijstelling of ontheffing alleen verleend wordt met het oog op een beperkt en gecontroleerd gebruik. De facultatieve formulering dat aan een vrijstelling voorschriften kunnen worden verbonden is niet voldoende.Artikel 65 bevat eenzelfde vrijstellingsbevoegdheid voor biociden. Ook in dit geval geeft artikel 15, eerste lid, van Richtlijn 98/8 de mogelijkheid af te wijken van de toelatingseisen (artikelen 3 en 5), maar niet van verlening op aanvraag (artikel 8). Ambtshalve vrijstelling of ontheffing behoort derhalve niet tot de mogelijkheden.De artikelen behoeven op de aangegeven onderdelen aanpassing.i. Artikelen 39 en 66Artikel 39 regelt de verlenging van de toelating, vrijstelling of ontheffing.De toelichting merkt op dat de verlenging inhoudt dat het gehele dossier dat bij een eerdere toelating is beoordeeld opnieuw tegen het licht moet worden gehouden aan de hand van de laatste stand van de wetenschap en techniek. Het gevolg hiervan is dat voor de verlenging van een toelating een geheel nieuwe aanvraag nodig is.Dit is in overeenstemming met hetgeen artikel 4, vierde lid, tweede volzin, van Richtlijn 91/414 voorschrijft.In artikel 39 ontbreekt echter de plicht tot het voldoen aan de vereisten, zoals deze voor een eerdere aanvraag zijn opgenomen in de artikelen 23 tot en met 25 en 28, eerste tot en met het derde lid.Omdat voorkomen moet worden dat als het ware automatisch een verlenging van de toelating plaatsvindt waarbij alleen de toelatingstermijn wordt aangepast, dient artikel 39 meer in aansluiting op de richtlijn te worden geformuleerd.(zie noot 7)Voorts maakt het eerste lid het mogelijk dat iedere vrijstelling of ontheffing wordt verlengd met maximaal tien jaar.Het wetsvoorstel kent twee vormen van vrijstelling, te weten in het kader van proeven of experimenten (artikel 37) en bij de bedreiging van plantaardige productie (artikel 38). Voor proeven en experimenten schrijft artikel 22, vierde lid, van Richtlijn 91/414 voor dat de gemeenschappelijke voorwaarden voor de toepassing van dit artikel, met name de maximumhoeveelheden bestrijdingsmiddelen die bij de experimenten vrijkomen en de minimuminformatie die moet worden verstrekt, volgens de procedure van artikel 19 (procedure bij de Commissie) worden vastgesteld.Gelet op de doelstelling van de richtlijn beveelt de Raad aan een formulering te kiezen die aansluit bij artikel 19, zoals ook het tweede lid van artikel 39 aangeeft.Hetzelfde geldt voor artikel 66, dat moet voldoen aan artikel 3, zesde lid, en 17, vijfde lid, van Richtlijn 98/8.j. Artikelen 40 en 67Artikel 40 regelt het tijdelijk beperken of verbieden van ondermeer het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen, indien het CTGB gegronde redenen heeft om te oordelen dat een gewasbeschermingsmiddel gevaar oplevert. Het CTGB komt de gevaarlijke neveneffecten te weten, doordat degene die het gewasbeschermingsmiddel op de markt brengt hem hiervan op de hoogte moet stellen.Ingevolge het vierde lid van artikel 40 moet het CTGB de Europese Commissie en de lidstaten van een verbod of beperking in kennis stellen, overeenkomstig artikel 11, eerste lid, van Richtlijn 91/414.Daarnaast legt artikel 7 van deze richtlijn echter ook de lidstaten de verplichting op de informatie over mogelijke gevaarlijke gevolgen mee te delen aan de andere lidstaten en de Europese Commissie, ook zonder dat het CTGB is overgegaan tot het opleggen van een beperking of verbod.Aangezien een voorschrift van die strekking in artikel 40 van het wetsvoorstel ontbreekt, behoeft dit artikel aanpassing.Het vorenstaande geldt ook voor artikel 67 in relatie tot artikel 14, tweede lid, van Richtlijn 98/8.k. Artikelen 41 en 68Artikel 41 regelt de wijziging en intrekking van toelatingen.In afwijking van artikel 4, zesde lid, van Richtlijn 91/414 is in dit artikel niet tot uitdrukking gebracht dat het CTGB de plicht heeft tot intrekking dan wel tot wijziging over te gaan indien sprake is van het niet meer voldoen aan de vereisten, onjuiste informatie is verstrekt of nieuwe inzichten zich voordoen. Ten onrechte is het tweede lid geformuleerd als een bevoegdheid.Wel bestaat een bevoegdheid tot intrekking en wijziging, indien de houder van de toelating hierom verzoekt. Dit is in het eerste lid van artikel 41 niet volledig overgenomen.Het derde lid van artikel 41 voorziet in een opgebruik- en uitverkoopregeling van een niet meer toegelaten gewasbeschermingsmiddel. Artikel 4, zesde lid, van de richtlijn staat een opgebruikregeling alleen maar toe bij intrekking van een toelating en niet bij een wijziging. De tekst van het wetsartikel geeft een ruimere bevoegdheid, door ook de wijziging van een toelating te noemen. Verder ontbreekt het vereiste dat de termijn in verhouding staat tot de redenen van de intrekking.Voorts biedt artikel 4, zesde lid, laatste alinea, de mogelijkheid tot het stellen van regels voor het verwijderen van de middelen. Artikel 41 maakt dit niet mogelijk en ook de toelichting besteedt hieraan geen aandacht. Het geldende artikel 2, zesde lid, BMW kent deze optie wel. De Raad geeft in overweging artikel 41 met dit artikellid in overeenstemming te brengen.Artikel 41, vierde lid, regelt het wijzigen en intrekken van vrijstellingen en ontheffingen en verklaart de algemene regels van het eerste en tweede lid van overeenkomstige toepassing.Op grond van artikel 22, vierde lid, van Richtlijn 91/414 zal wijziging van een vrijstelling bij een proef in ieder geval moeten voldoen aan de gemeenschappelijke voorwaarden, zoals deze volgens de procedure van artikel 19 zijn vastgesteld en aan de voorschriften die zijn gesteld ter voorkoming van schadelijke gevolgen ingevolge het tweede en derde lid van dat artikel.De intrekking van een vrijstelling in het kader van een bedreiging van de plantaardige productie kan op grond van artikel 8, vierde lid, van de richtlijn alleen worden gerealiseerd na toepassing van de in artikel 19 van de richtlijn genoemde procedure. Dit betekent dat artikel 41, vierde lid, zoals nu voorgesteld, hieraan niet voldoet.Tenslotte maakt de toelichting melding van het door belanghebbenden verzoeken tot wijziging van een toelating of registratie. Dit geldt echter alleen voor biociden.Gelet op het vorenstaande dient artikel 41 meer in aansluiting op de richtlijn geformuleerd te worden en behoeft de toelichting aanpassing.Het vorenstaande geldt ook met betrekking tot artikel 68, in zoverre dit artikel niet voldoet aan de eisen van de artikelen 7, 15, eerste lid, en 17, vijfde lid, van Richtlijn 98/8.l. Artikelen 43 en 70De artikelen 43 en 70 betreffen de openbaarheid van gegevens, waarbij is voorzien in een specifieke regeling in afwijking van de Awb en de Wet openbaarheid van bestuur (Wob).In de toelichting wordt deze keuze gemotiveerd door te verwijzen naar de jurisprudentie en de toelichting bij de Wet uitvoering Verdrag van Aarhus. Dit betekent, aldus de toelichting, dat het in artikel 10 Wob opgenomen toetsingskader voor milieu-informatie terugtreedt indien sprake is van een bijzondere wettelijke regeling die een uitputtend kader bevat voor openbaarheid van milieu-informatie.De Raad heeft in de toelichting een overtuigende motivering gemist voor een specifieke, van de Wob afwijkende, regeling en ziet vooralsnog daartoe geen klemmende noodzaak. Indien er toch overtuigende redenen zijn waarom het algemene kader van de Wob niet kan worden gevolgd, dan dient het wetsvoorstel op het punt van informatie over emissies in het milieu een voorziening te bevatten om te voldoen aan de vereisten van het Verdrag van Aarhus en aan de daarop gebaseerde Richtlijn 2003/04 inzake de openbaarheid van milieu-informatie(zie noot 8).De Raad adviseert de tekst van het wetsvoorstel aan te passen en de toelichting van een dragende motivering te voorzien.m. Artikel 49In artikel 49, dat de toelatingsvoorwaarden regelt, wordt in het derde lid, onderdeel b, voorgeschreven dat voor de verkoop aan of het gebruik door niet-professionele gebruikers van bepaalde zeer schadelijke biociden toelatingscriteria en beoordelingsmethoden worden vastgesteld bij of krachtens algemene maatregel van bestuur (amvb).Artikel 5, tweede lid, van Richtlijn 98/8 bepaalt dat een biocide van deze categorie niet wordt toegelaten voor de verkoop aan of het gebruik door "het grote publiek".Blijkens paragraaf 2.4.1 is het onderscheid in beide richtlijnen tussen professionele ene niet-professionele gebruikers aanleiding geweest het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en biociden te binden aan een vakbekwaamheidbewijs, zoals geregeld in de artikelen 71 en 76. De Raad betwijfelt of deze artikelen in hun onderlinge samenhang voldoende verzekeren dat het verbod van de richtlijn kan worden nagekomen.De Raad adviseert nauwkeuriger aan te sluiten bij de bewoordingen van de richtlijn en het verbod op te nemen in de wet.n. Artikel 56Artikel 56 regelt de wederzijdse erkenning, waarmee uitvoering wordt gegeven aan artikel 4 van Richtlijn 98/8.Op een aantal onderdelen voldoet dit artikel niet aan hetgeen de richtlijn voorschrijft. Allereerst is het derde lid, eerste volzin, van artikel 56 ruimer geformuleerd dan artikel 4, eerste lid, tweede alinea, van de richtlijn. De Raad verwijst naar eenzelfde opmerking als bij artikel 36.Verder kan het CTGB ingevolge hetzelfde artikelonderdeel (tweede volzin) aanvullende gegevens vragen. De richtlijn bepaalt evenwel in het slot van het tweede lid, dat de lidstaat kan verlangen dat bepaalde voorschriften inzake etikettering en gebruik, genoemd in artikel 20, derde lid, van de richtlijn(zie noot 9) kunnen worden aangepast, zodat aan de toelatingsvoorwaarden kan worden voldaan. De formulering in artikel 56 sluit hierop niet voldoende aan.Voorts wijst de Raad er op dat een besluitvormingstermijn geldt van 120 dagen (de in de toelichting genoemde termijn van 60 dagen is onjuist en dient gecorrigeerd te worden). Het verdient aanbeveling om deze uitdrukkelijk in de richtlijn genoemde termijn in het wetsvoorstel op te nemen.De Raad beveelt aan om hier te preciseren.o. Artikel 64In artikel 64, dat de vrijstelling en ontheffing regelt voor de biociden, zoals artikel 37 daarin voorziet voor de gewasbeschermingsmiddelen is, in afwijking van artikel 17, eerste lid, onderdelen a en b, van Richtlijn 98/8 nagelaten de plicht tot het opstellen en bijhouden van een register met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof en de plicht tot het doorgeven van de vereiste informatie in dit artikel op te nemen.Het artikel dient te worden aangepast in aansluiting op de richtlijn.2. Arrest van het Hof van 10 november 2005Het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen heeft in zijn arrest van 10 november 2005 uitspraak gedaan op de door het College van Beroep voor het bedrijfsleven gestelde prejudiciële vragen(zie noot 10). Dit verzoek had betrekking op de uitlegging van de overgangsbepalingen van de beide richtlijnen.Het oordeel van het Hof kan als volgt kort worden samengevat.Artikel 16, eerste lid, van Richtlijn 98/8 moet aldus worden uitgelegd dat het geen standstillverplichting bevat. Ingevolge de artikelen 10, tweede alinea, EG en 249, derde alinea, EG alsmede Richtlijn 98/8 dienen de lidstaten zich echter tijdens de in artikel 16, eerste lid, van deze richtlijn bepaalde overgangsperiode te onthouden van maatregelen die de verwezenlijking van het door deze richtlijn voorgeschreven resultaat ernstig in gevaar zouden brengen. (antwoord op de derde vraag). Artikel 8, tweede lid, van Richtlijn 91/414 moet aldus worden uitgelegd, dat indien een lidstaat toelaat dat gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten die niet in bijlage I bij deze richtlijn zijn opgenomen en die twee jaar na kennisgeving van deze richtlijn reeds op de markt waren, op zijn grondgebied op de markt worden gebracht, daarbij niet het bepaalde in artikel 4 of artikel 8, derde lid, van deze richtlijn in acht hoeft te worden genomen. (antwoord op de vierde vraag)Artikel 16, eerste lid, van Richtlijn 98/8 heeft dezelfde betekenis als artikel 8, tweede lid, van Richtlijn 91/414. (antwoord op de tweede vraag)Het staat aan de verwijzende rechter om te beoordelen of de toets in artikel 25d, tweede lid, van de BMW alle kenmerken vertoont van het nieuwe onderzoek in de zin van artikel 8, derde lid, van Richtlijn 91/414. (antwoord op de vijfde vraag)Artikel 8, derde lid, van Richtlijn 91/414 moet aldus worden uitgelegd, dat het slechts bepalingen met betrekking tot de verstrekking van gegevens voorafgaand aan een nieuw onderzoek bevat. (antwoord op de zesde vraag)Het overgangsrecht is geregeld in hoofdstuk 9 van het wetsvoorstel, waarvan met name artikel 122 betrekking heeft op de aan de orde gestelde artikelleden van de richtlijnen.Blijkens de toelichting(zie noot 11) zijn de bewindslieden van oordeel dat het wetsvoorstel in overeenstemming is met de overgangsrechtelijke mogelijkheden die de beide richtlijnen bieden.In het licht van vorengenoemd arrest dient uiteengezet te worden of met artikel 122(zie noot 12) wordt voldaan aan de door het Hof geformuleerde vereisten, mede gelet op het van kracht blijven van de onder de geldende BMW van rechtswege verleende toelatingen (artikel 129, tweede lid, van het wetsvoorstel) en de doelstellingen van de richtlijnen. In dit verband wijst de Raad er op dat Richtlijn 91/414 is gebaseerd op het geldende artikel 37 EG-Verdrag, betreffende het gemeenschappelijke landbouwbeleid. De grondslag van Richtlijn 98/8 is het geldende artikel 95 EG-verdrag, dat zich richt op harmonisatie van de interne markt. Beide richtlijnen beogen zowel het wegnemen van handelsbelemmeringen tussen de lidstaten als het bereiken van een hoog beschermingsniveau voor mens, dier en milieu. In Richtlijn 91/414 heeft de bescherming van de gezondheid van mens, dier en milieu voorrang op het streven naar een betere plantaardige productie.De Raad adviseert in de toelichting aan vermeld arrest aandacht te besteden en op de gevolgen daarvan voor de bij het wetsvoorstel gegeven regeling in te gaan.3. Toelating en gebruikArtikel 35 voorziet in de toelating op aanvraag door de minister van die werkzame stoffen, die niet met het oog op het gebruik als gewasbeschermingsmiddel op de markt worden gebracht, maar waaraan bij het gebruik als middel gevaren kunnen kleven. Het betreft middelen die onder de geldende Regeling uitzondering bestrijdingsmiddelen vallen, zoals citronella-olie voor onder andere het afweren van insecten.Deze stoffen vallen niet onder de werkingssfeer van de beide richtlijnen, maar zij zijn wel onder de werking van de wet gebracht. Op deze wijze kunnen alle relevante aspecten met betrekking tot milieu, volksgezondheid en arbeidsomstandigheden worden beoordeeld in één toelatingssystematiek.(zie noot 13)Op de terreinen waar harmonisatie ontbreekt, zoals hier aan de orde, vormen de artikelen 28, 29 en 30 van het EG-Verdrag inzake het vrij verkeer van goederen en de uitzonderingen daarop het toetsingskader. In de toelichting ontbreekt een uiteenzetting waaruit blijkt dat de handelsbelemmeringen, voortvloeiend uit de gemaakte keuze, gerechtvaardigd zijn, en dat voldaan wordt aan het proportionaliteitsvereiste. In de toelichting wordt verwezen naar artikel 23 EG. Deze bepaling heeft betrekking op douanerechten en heffingen van gelijke werking. Hier ontbreekt een uiteenzetting over de relevantie van deze bepaling.Verder is niet duidelijk waarom de ministeriele regeling, bedoeld in het tweede lid, noodzakelijk is. Indien een nadere regeling van enig gewicht nodig is, dient deze bij algemene maatregel van bestuur tot stand gebracht te worden.Het vorenstaande geldt ook met betrekking tot artikel 55 in het kader van biociden.Voorts heeft het onder de werking van de wet brengen van deze stoffen (artikel 1, eerste lid, onderdeel a, van het wetsvoorstel) tot gevolg dat ook verbodsbepalingen, zoals het handelen zonder bewijs van vakbekwaamheid van toepassing zijn. Dit zal niet zijn bedoeld.Tenslotte is niet aangegeven welke gevolgen de maakte keuze heeft voor de afbakening met andere wettelijke regelingen, nu beoogd wordt alle aspecten met betrekking tot milieu, volksgezondheid en arbeidsomstandigheden te beoordelen.De Raad adviseert in de toelichting hierop in te gaan.4. Implementatie en delegatiea. De artikelen 117 en 118 bieden een algemeen kader voor de implementatie van toekomstige Europese regels (voornamelijk richtlijnen en verordeningen) bij lagere regelgeving.In eerdere adviezen heeft de Raad als uitgangspunt geformuleerd, dat bij implementatie van Europese richtlijnen in beginsel moet worden vastgehouden aan de normale regels die gelden voor het antwoord op de vraag of regeling bij wet, bij amvb of bij ministeriële regeling dient te geschieden, dit in verband met onder andere het primaat van de wetgever en de eenheid en consistentie van de Nederlandse wetgeving.(zie noot 14)De voorgestelde bepalingen bieden naar het oordeel van de Raad onvoldoende waarborgen om recht te doen aan dit uitgangspunt, omdat deze open en onbepaald zijn geformuleerd en geen beperkingen zijn gesteld aan aard en inhoud van de voorschriften die bij lagere regels kunnen worden geformuleerd.(zie noot 15)Bij implementatie zullen doorgaans keuzes worden gemaakt. In artikel 117, onderdeel a, is gekozen voor een zeer ruim areaal van de Europese regels waarbij dit delegatie-instrument kan worden gebruikt. Het gaat daarbij niet alleen om sectorspecifieke regels (regels die specifiek op bestrijdingsmiddelen of biociden betrekking hebben), maar ook om horizontale regels, bijvoorbeeld ten aanzien van arbeidsomstandigheden, milieu, of consumentenbescherming, die mede of slechts zijdelings betrekking hebben op bestrijdingsmiddelen of biociden.De Raad acht de voorgestelde delegatieomvang van de artikelen 117 en 118 in hun onderlinge samenhang te onbepaald en is van de noodzaak daarvan niet overtuigd. Hij beveelt aan mede met het oog op de kenbaarheid en de rechtszekerheid de artikelen 117 en 118 nader te bezien en bij wet in beperkingen te voorzien.In dit verband wijst de Raad er verder op dat in artikel 117, onderdeel b, een definitie wordt gegeven van "gedelegeerde richtlijn, verordening of beschikking". Deze rechtsfiguren worden niet als zodanig genoemd in artikel 249 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, waarin de rechtsinstrumenten van de instellingen van de Europese Unie worden opgesomd. Deze termen kunnen verwarring wekken en hebben geen toegevoegde waarde.De Raad adviseert daarom deze termen achterwege te laten.b. In de memorie van toelichting wordt op een aantal plaatsen ingegaan op de raakvlakken met andere regelgeving. Het valt daarbij op dat de afbakening met relevante wettelijke regelingen niet in dit wetsvoorstel is opgenomen, maar wordt doorgeschoven naar andere niveaus.Zo wordt in het kader van de voorschiften inzake arbeidsbescherming(zie noot 16) opgemerkt dat het toetsingskader dat het college voor dit onderdeel van de beoordeling en het geven van voorschriften bij de toelating hanteert zal worden neergelegd bij of krachtens de besluiten op grond van de artikelen 28, 29, 49 en 50. Evenzo wordt afstemming met de Wet milieugevaarlijke stoffen niet geregeld bij wet, maar aan het college overgelaten.(zie noot 17)Uitgangspunt zal moeten zijn dat afstemming met andere regelingen op het niveau van de wet tot stand moet komen en dat keuzes op dit punt reeds nu gedaan moeten worden.De Raad adviseert, mede gelet op de uitvoerbaarheid, door nadere toelichting te verduidelijken op welke wijze de benodigde afstemming zal worden bewerkstelligd en voor zoveel mogelijk in het wetsvoorstel de bevoegdheidstoedelingen vast te leggen.5. Het CTGBa. Ingevolge artikel 4, eerste lid, aanhef en onderdeel e, kan het CTGB belast worden met andere bij ministeriele regeling opgedragen taken, die verband houden met de onder a tot en met d bedoelde taken.Gelet op aanwijzing 124g Ar, dat voorschrijft dat bij of in bijzondere gevallen krachtens de wet een nauwkeurige omschrijving van de taak van een zelfstandig bestuursorgaan (zbo) wordt opgenomen, dient in regeling op ten minste het niveau van een amvb te worden voorzien.Artikel 4, eerste lid, en de toelichting behoeven aanpassing.b. Het CTGB stelt een bestuursreglement vast, dat de goedkeuring van de ministers behoeft. Uitgangspunt is dat het toekennen aan zbo's van een bevoegdheid tot het stellen van regels over andere dan organisatorische of technische onderwerpen slechts bij uitzondering gerechtvaardigd is(zie noot 18).Bij de aanvraag om toelating moet voldaan worden aan bepaalde vereisten, zoals het meezenden van documenten. Daarover kan het CTGB nadere eisen stellen in het bestuursreglement op grond van artikel 8 van het wetsvoorstel.Gelet op de aard en het belang van de aan de orde zijnde materie, waarbij blijkens de toelichting op artikel 23 ook belangen van derden, zoals drinkwaterbedrijven betrokken zijn, kunnen bedoelde regels niet bij bestuursreglement worden opgenomen, maar zullen deze in een amvb neergelegd moeten worden.Het wetsvoorstel behoeft aanpassing.c. De artikelen 23 tot en met 25 bevatten voorschriften inzake de aanvraag om toelating van een gewasbeschermingsmiddel. Evenzo de artikelen 44 en 45 voor de biociden.De toelichting merkt hierover op dat het CTGB in het bestuursreglement regels kan stellen met betrekking tot de aanvraagprocedure. Ook de BMW kent een eigen regiem voor de indiening van aanvragen, neergelegd in de Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995, aldus de toelichting.De toelichting stelt in paragraaf 2.3.1 dat er naar verwachting behoefte is aan specifieke van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) afwijkende besluitvormingstermijnen en dat de Wet uniforme openbare voorbereidingsprocedure Awb voldoende mogelijkheden biedt om in deze behoefte te voorzien.Naar het oordeel van de Raad moet zoveel mogelijk worden voorkomen dat bij bijzondere wetten van de Awb wordt afgeweken, ook waar het termijnen betreft. Bovendien acht het college het in strijd met de rechtszekerheid dat onzeker is of de Awb toepassing zal vinden. Zo is afdeling 3.4 Awb (over de uniforme openbare voorbereidingsprocedure) in het wetsvoorstel niet van toepassing verklaard, maar wordt het aan het CTGB overgelaten in zijn regelingen hierbij aan te sluiten. Daarbij is echter niet zeker gesteld dat ook belangen van derden bij de afweging zijn betrokken. Een zorgvuldige voorbereiding van een besluit omtrent toelating brengt met zich dat ook belangen van derden tijdig worden meegewogen.Daartoe nopen de Uniforme beginselen (bijlage VI bij Richtlijn 91/414) die voorschrijven, dat de lidstaten bij het onderzoek van aanvragen en verlenen van vergunningen rekening moeten houden met andere relevante technische en wetenschappelijke informatie waarover zij redelijkerwijs kunnen beschikken in verband met de werking van het gewasbeschermingsmiddel of de mogelijke schadelijke effecten van het gewasbeschermingsmiddel zelf of de componenten of residuen daarvan.(zie noot 19)Nu de toelichting ook zelf aangeeft dat aansluiting bij de uniforme openbare voorbereidingsprocedure voor de hand ligt, adviseert de Raad afdeling 3.4 Awb van overeenkomstige toepassing te verklaren.6. Zelfstandige leesbaarheidBij een geheel nieuw wetsvoorstel dient een zelfstandig leesbare toelichting duidelijkheid te verschaffen omtrent de noodzaak van een bepaald artikel, de herkomst (artikel van de richtlijn), en of een artikel (zo dit niet ontleend is aan de richtlijn) past binnen het kader van de richtlijnen c.q. verenigbaar is met het Verdragsrecht.Aan de toelichting is wel een transponeringstabel toegevoegd, maar deze is niet voldoende gedetailleerd, en de tekst van de toelichting zelf bevat weinig verwijzingen naar de beide richtlijnen.Anderzijds is het niet nodig artikelen die onderling op ondergeschikte punten afwijken, van een afzonderlijke nagenoeg gelijkluidende toelichting te voorzien. Als voorbeeld wijst de Raad op de toelichting bij artikel 25, die vrijwel identiek is aan die bij artikel 45, hetgeen ook geldt voor de artikelen 27 en 47 en 34 en 54. In zulke gevallen ligt combinatie voor de hand. De toelichting bij de artikelen 71 en 76 (met inbegrip van paragraaf 2.4.1) bevat daarentegen onvoldoende inhoudelijke informatie.Het verdient aanbeveling de toelichting op deze punten nog eens te bezien, het geheel duidelijker te plaatsen tegen de achtergrond van de beide richtlijnen, en de inhoud van complexe artikelen van de richtlijnen uiteen te zetten, zoals bijvoorbeeld artikel 12 van Richtlijn 98/8.7. Overige opmerkingen (Artikelsgewijs)a. Artikel 1In artikel 1, onderdeel u, is een definitie opgenomen van "gebruiker". Onder het begrip "professionele gebruiker" wordt blijkens de toelichting(zie noot 20) verstaan een gebruiker die over een bewijs van vakbekwaamheid beschikt met betrekking tot de gewasbeschermingsmiddelen of biociden die deze gebruiker toepast.Nu het wetsvoorstel ook het professionele gebruik regelt (bijv. artikel 28, derde lid, onderdeel d), dient een begripsomschrijving hiervan in het wetsvoorstel zelf te worden opgenomen.b. Artikel 2Ingevolge artikel 2 doet de minister mededeling in de Staatscourant van de vaststelling of wijziging van een communautaire maatregel voorzover daaraan uitvoering moet worden gegeven. Daarmee wordt uitvoering gegeven aan aanwijzing 347 van de Aanwijzingen voor de regelgeving.Het tweede lid van dit artikel bevat een uitzondering indien de communautaire maatregel slechts bepalingen inzake opneming of niet-opneming van een werkzame stof in bijlage 1 bij de Richtlijn 91/414 en Richtlijn 98/9 bevat. Daarvan wordt in de Staatscourant één keer per jaar een overzicht gepubliceerd.De toelichting gaat niet in op deze uitzondering, zodat niet duidelijk is of hiermee beoogd wordt administratieve lasten (voor de overheid) te beperken. De geldende BMW kent in artikel 1, zesde lid, een dergelijke beperking niet.Bijlage 1 bevat een overzicht van alle toegelaten stoffen en de toepassingen daarvan en is daarmee een essentieel onderdeel van de richtlijn(en). Daarin aangebrachte wijzigingen zijn dan ook van groot belang. Zeker in die gevallen dat communautaire maatregelen tevens termijnen voorschrijven waarbinnen daaraan moet worden voldaan, kan niet volstaan worden met een jaarlijkse publicatie.Als voorbeeld kan gewezen worden op de beschikking van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 4 juli 2005(zie noot 21), waarin wordt bepaald dat triazamaat niet als werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414 wordt opgenomen. Daarbij moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die triazamaat bevatten vóór 4 januari 2006 worden ingetrokken en dat met ingang van de datum van bekendmaking van de beschikking (7 juli 2005) geen toelatingen meer plaatsvinden.De Raad adviseert de eerste volzin van het tweede lid achterwege te laten.c. Artikel 10In artikel 10, dat de tarifering van de aanvragen voor toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden regelt, ontbreekt de mogelijkheid tot het berekenen van een tarief bij verlenging van toelating, registratie, vrijstelling en ontheffing, zoals bedoeld in de artikelen 39 en 66.Daar dit niet bedoeld zal zijn(zie noot 22), behoeft het artikel aanvulling.Voorts bevatten de artikelen 37, 38, 41, 64, 65 en 68 geen verplichting tot het betalen van een vergoeding en is evenmin artikel 25, derde lid dan wel 45, derde lid, van overeenkomstige toepassing verklaard, zodat het CTGB geen tarief in rekening kan brengen. Ook de aanvraag van instanties voor een erkenning, bedoeld in de artikelen 37, zesde lid, en 64, zesde lid, mist een betalingsverplichting. Verder dient de jaarlijkse vergoeding, genoemd in het eerste lid, onderdeel e, van artikel 10, te worden geëxpliciteerd in het relevante artikel 42 en dient het verschuldigd zijn van een vergoeding voor de kaderformulering, genoemd in onderdeel f, uitdrukkelijk te worden opgenomen in artikel 62(zie noot 23).Het wetsvoorstel behoeft derhalve aanpassing.d. Artikel 17Dit artikel dient te worden voorzien van een toelichting.e. Artikel 19In de toelichting op artikel 19 wordt gesteld dat bij ministeriele regeling voorschriften zullen worden vastgelegd voor de indeling, verpakking en kenmerking van werkzame stoffen.Artikel 19 bevat zelf geen basis voor nadere uitwerking bij ministeriele regeling, zodat niet duidelijk is hoe aan de vereisten wordt tegemoetgekomen.Hierin dient voorzien te worden.f. Artikelen 71 en 76ingevolge de artikelen 71 en 76 is het verboden zonder geldig bewijs van vakbekwaamheid een gewasbeschermingsmiddel of biocide op de markt te brengen, te ontvangen, te gebruiken of voor handen te hebben.Deze vereisten vloeien niet voort uit de richtlijnen, maar zijn opgenomen om een goede controle op het gebruik mogelijk te maken. Nu deze voorschriften niet strekken tot implementatie, dienen bewijzen uit andere lidstaten onder bepaalde voorwaarden te worden erkend.De Raad adviseert het wetsvoorstel aan te vullen met een clausule van wederzijdse erkenning.(zie noot 24)8. Voor redactionele kanttekeningen verwijst de Raad naar de bij het advies behorende bijlage.De Raad van State geeft U in overweging het voorstel van wet te zenden aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.De Vice-President van de Raad van State