Ontwerpbesluit met nota van toelichting tot wijziging van het Besluit registratie en bijwerkingen 1999.

Ontwerpbesluit met nota van toelichting tot wijziging van het Besluit registratie en bijwerkingen 1999.Bij Kabinetsmissive van 26 juni 2001, no.01.002989, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij in overeenstemming met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport na overleg met de Staatssecretaris van Sociale Zaken en Werkgelegenheid, J.F. Hoogervorst, bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit met nota van toelichting tot wijziging van het Besluit registratie en bijwerkingen 1999.Het ontwerpbesluit strekt tot implementatie van Richtlijn 2000/37/EG van de Commissie van 5 juni 2000 tot wijziging van hoofdstuk VI bis inzake geneesmiddelenbewaking van richtlijn 81/851/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 139)(zie noot 1) in het Besluit registratie en bijwerkingen 1999. De Raad van State plaatst de volgende kanttekeningen.1. In de voorgestelde wijziging van artikel 6 van het Besluit registratie en bijwerkingen 1999 (artikel I, onderdeel C) komen de aan de richtlijn ontleende begrippen "afwijkend gebruik" en "veiligheidsonderzoek" voor. Het verdient aanbeveling beide begrippen alsnog te definiëren conform de richtlijn, zoals ook andere aan de richtlijn ontleende begrippen in het besluit worden gedefinieerd.2. Artikel 3, eerste lid, onder b, strekt volgens de implementatietabel in de nota van toelichting tot de implementatie van het aan richtlijn 81/851/EEG toegevoegde artikel 42 quinquies. De implementatie is echter niet volledig aangezien geen gewag wordt gemaakt van de in het tweede lid van artikel 42 quinquies voorgeschreven registratie van "vermoedelijk ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens". Het ontwerpbesluit en de implementatietabel behoeven aanvulling.3. Voor redactionele kanttekeningen verwijst het college naar de bij het advies behorende bijlage.De Raad van State geeft U in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.De Vice-President van de Raad van State