Ontwerp-Geneesmiddelenwet, met memorie van toelichting.

Ontwerp-Geneesmiddelenwet, met memorie van toelichting.Bij Kabinetsmissive van 12 december 2002, no.02.005703, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het Ontwerp-Geneesmiddelenwet, met memorie van toelichting. Met het wetsvoorstel wordt beoogd de wettelijke regels op het terrein van de geneesmiddelenvoorziening te moderniseren. Daarbij speelt Richtlijn 2001/83/EG(zie noot 1) (hierna: de richtlijn), die harmonisatie van wetgeving in de lidstaten beoogt, een grote rol. De minister heeft in het bijzonder de aandacht van de Raad van State gevraagd voor de juridische vormgeving van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) en het agentschap van het CBG (ACBG), die in het wetsvoorstel worden samengevoegd tot een zelfstandig bestuursorgaan (zbo) met rechtspersoonlijkheid. Over dit onderdeel is door de Toetsingscommissie Verzelfstandigingen bij brief van 16 januari 2003 advies uitgebracht aan het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Het wetsvoorstel heeft de Raad aanleiding gegeven tot het maken van opmerkingen met betrekking tot de positie van het agentschap van het CBG, de apotheekhoudende huisarts, en de zelfzorggeneesmiddelen. Voorts vraagt hij in het bijzonder aandacht voor enige afwijkingen van de richtlijn, delegatie en handhaving. Om een aantal redenen is de Raad van oordeel dat het wetsvoorstel op onderdelen voor heroverweging in aanmerking komt. Voorts geeft hij in overweging het advies van de Toetsingscommissie Verzelfstandigingen op te nemen als bijlage bij de memorie van toelichting bij het wetsvoorstel. 1. Het agentschap van het College ter beoordeling van geneesmiddelen a. De positie van het agentschap Het ACBG functioneert thans als secretariaat van het CBG, en is verantwoordelijk voor de voorbereiding en uitwerking van besluiten van het CBG en voor de coördinatie van de geneesmiddelenbewaking. Het CBG is niet verantwoordelijk voor het functioneren van het ACBG; deze verantwoordelijkheid ligt bij de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. In paragraaf 3 van het algemeen deel van de memorie van toelichting wordt betoogd dat de huidige hybride situatie, waarbij het ondersteunend apparaat van het CBG een dienstonderdeel van het ministerie is, onwenselijk wordt geacht. Als uitgangspunt geldt de wens van zowel formele als materiële onafhankelijkheid van het college, alsmede de wens de verantwoordelijkheid van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport niet verder te laten gaan dan die voor het systeem als zodanig. In de huidige situatie zou twijfel kunnen rijzen over de onafhankelijkheid van het dienstonderdeel van het ministerie en daardoor wellicht het onafhankelijk gezag van het college. Hierdoor zou kritiek kunnen ontstaan op de onafhankelijkheid van de oordeelsvorming. Uit de toelichting wordt niet duidelijk of het om werkelijk bestaande problemen gaat of om beeldvorming. Gaat het om onafhankelijkheid van politiek beleid, of van commerciële belangen, of beide? Uit onderzoek van de Toetsingscommissie Verzelfstandigingen blijkt dat de aansturing van het ACBG door het CBG in de huidige praktijk niet naar tevredenheid is. De aansturing van het ACBG vindt grotendeels plaats door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (in het bijzonder door het financiële en personele beheer). De directeur van het ACBG wordt benoemd door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Het CBG heeft onvoldoende mogelijkheden om invloed uit te oefenen op de wijze waarop het ACBG de werkzaamheden uitvoert, terwijl het CBG zich wel in grote mate moet baseren op de werkzaamheden van het ACBG. Het personeel van het ACBG heeft ook zelf veel contacten met de industrie en neemt in de praktijk ook zelfstandig besluiten. Verder signaleert het CBG in zijn jaarverslag 2001 een sterke toename van het aantal beroepsprocedures tegen besluiten van het college. Slechts bij een minderheid van deze zaken gaat het om bezwaren tegen het wetenschappelijke oordeel van het college. Veelal gaat de procedure over de juridische toetsing. De indruk bestaat dat commerciële belangen daarbij een belangrijke rol spelen. Het lijkt er op dat sommige firma's op deze manier de introductie van kopieproducten proberen te vertragen, aldus het CBG.(zie noot 2) Anderzijds blijkt uit rechterlijke uitspraken dat het CBG in sommige gevallen ten onrechte de inschrijving van farmaceutische producten heeft geweigerd.(zie noot 3) In het wetsvoorstel wordt voorgesteld om het ACBG geheel los te maken van het ministerie en het samen te voegen met het zbo CBG, en aan dit zbo rechtspersoonlijkheid te verlenen. In de toelichting wordt verondersteld dat door plaatsing van het ACBG onder het CBG het doel van een groter onafhankelijk gezag van het CBG zal worden bereikt. Met onafhankelijk gezag zal worden bedoeld onafhankelijkheid van zowel politieke als commerciële beïnvloeding. De behoefte aan onafhankelijke oordeelsvorming op grond van gebleken specifieke deskundigheid is op zich niet doorslaggevend om tot uitplaatsing van een dienstonderdeel te besluiten.(zie noot 4) Er zijn diverse voorbeelden van inhoudelijk onafhankelijke colleges wier werkzaamheden worden ondersteund door medewerkers die (formeel) onder een ministerie ressorteren en waarvoor het beheer door een ministerie wordt gevoerd. De Raad mist in de toelichting een dragende motivering voor de noodzaak tot onderbrenging van het ACBG bij het CBG. Met de Toetsingscommissie Verzelfstandigingen is de Raad van oordeel dat het meer voor de hand ligt duidelijke afspraken te maken tussen de minister en de ambtenaren van het ACBG, waar het gaat om de eis van transparant handelen en publieke verantwoording. De rol van de minister ligt in het goed definiëren van verantwoordelijkheden en het regelen van sturings- en verantwoordingsrelaties op een zodanige wijze dat sprake is van goed bestuur. b. Rechtspersoonlijkheid In het verlengde van plaatsing van het ACBG onder het CBG, wordt in dit wetsvoorstel voorgesteld rechtspersoonlijkheid aan het CBG te verlenen. Voor een onafhankelijke oordeelsvorming is rechtspersoonlijkheid echter geen vereiste. De noodzaak van overgang van het personeel van het ACBG naar het CBG acht de Raad niet overtuigend aangetoond. De wens tot het inhuren van expertise doet de vraag rijzen of die extra deskundigheid niet ook in de huidige structuur kan worden aangetrokken. Met betrekking tot de in de toelichting genoemde parallel met het College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (CTB) wijst de Raad op het feit dat het CTB een geheel andere ontstaansgeschiedenis kent. Nadat in de loop van de tachtiger jaren was geconstateerd dat er problemen en knelpunten bij de toelatingsprocedure werden ervaren ten gevolge van het ontbreken van een duidelijk interdepartementaal toelatingsbeleid, is besloten, vooruitlopend op de formele verzelfstandiging, het CTB in te stellen bij ministeriële regeling. Voorts is het CTB bij regeling gemandateerd om namens de vier betrokken bewindspersonen (Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Sociale Zaken en Werkgelegenheid, Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer) te beslissen omtrent toelating van bestrijdingsmiddelen. Het CTB was toen aan te merken als een instantie die geen deel uitmaakte van een departementale organisatie en was evenmin een zbo. Om ook formeel de situatie in overeenstemming te brengen met de feitelijke situatie (materieel functioneerde het CTB als een verzelfstandigd college), is aan het CTB de zbo-status verleend. Zou het CTB de vorm van een agentschap hebben gekregen, waarbij een taakuitvoering in volledige ondergeschiktheid aan de ministers het gevolg zou zijn, dan zou dit een stap terug zijn naar de situatie van voorheen, omdat er niet één maar vier ministers verantwoordelijk zijn. Dit was juist één van de oorzaken van het slecht functioneren van het CTB. Deze situatie werd gezien als riskant.(zie noot 5) Geconcludeerd kan derhalve worden dat de vergelijking met de verzelfstandiging van het CTB niet opgaat. In dat licht meent de Raad dat niet overtuigend is aangetoond dat aan het samengevoegde ACBG en CBG rechtspersoonlijkheid dient te worden verleend. c. EU-delegaties In artikel 5 zijn de taken opgesomd waarmee het CBG is belast. Daarmee wordt voldaan aan aanwijzing 124g van de Aanwijzingen voor de regelgeving (Ar).In de toelichting op dit artikel wordt in het kader van de vertegenwoordiging bij comités en organen van de Europese Unie (EU) opgemerkt dat ook het CBG in voorkomende gevallen deel kan uitmaken van een delegatie. Over de afstemming tussen het kerndepartement en het college zullen afspraken worden gemaakt. Op dit moment is deze bevoegdheid neergelegd in artikel 8a, vierde lid, van het Besluit op het College ter beoordeling van geneesmiddelen.(zie noot 6) Gelet op het feit dat artikel 5, eerste lid, onderdeel d, van het wetsvoorstel geen basis biedt voor een bevoegdheid als hier bedoeld en gelet op het vereiste om in de wet zelf (in bijzondere gevallen krachtens de wet) een nauwkeurige omschrijving van de taken op te nemen (aanwijzing 124g Ar), acht de Raad het niet juist te volstaan met afstemming op basis van afspraken. Het wetsvoorstel behoeft aanvulling op dit punt. 2. Apotheekhoudende huisarts Ingevolge artikel 50, zevende en achtste lid, kan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een huisarts op zijn verzoek een vergunning verlenen om geneesmiddelen op recept ter hand te stellen aan de patiënten uit zijn praktijk. Met dit voorstel wordt de positie van de apotheekhoudende huisarts gecontinueerd, zij het dat de huidige Commissies voor de Gebiedsaanwijzing komen te vervallen. In de toelichting bij het voorliggende wetsvoorstel wordt een dragende motivering voor de gemaakte keuze gemist. Uit het vrij kritische rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg is gebleken dat de apotheekhoudende huisartsen niet in alle opzichten voldoen aan de eisen.(zie noot 7) Zo is vastgesteld dat: "er te weinig aandacht is voor specifieke farmaceutische deskundigheid en de farmaceutische wetskennis van de huisarts, dat een meerderheid van de huisartsen onvoldoende toezicht in de apotheek kan realiseren, dat mogelijkheden voor medicatiebewaking sterk zijn verbeterd maar dat de uitvoering ervan nog essentiële lacunes vertoont, dat controlemomenten in de receptverwerkingsprocedure onvoldoende worden benut, dat de farmaceutische informatievoorziening van de patiënt niet volledig is en dat het ontbreekt aan gestructureerde documentatie. De apotheekvoorzieningen zijn in veel gevallen te krap of verouderd."(zie noot 8) De specifieke deskundigheid van de apotheker is zeker bij "niet-routinegeneesmiddelen" onmisbaar. In een behoorlijk aantal gevallen moet de apotheker corrigerend optreden, omdat de door (verschillende) artsen voorgeschreven combinaties van medicijnen ongewenste bijwerkingen hebben.(zie noot 9) Voor het geven van uitleg over het gebruik van de middelen vervult de apotheker (en apothekersassistente) eveneens een belangrijke rol. In dit verband kan gewezen worden op de ontwikkeling bij apotheken tot het geven van deskundig, specialistisch advies, ook over bij de geneesmiddelen behorende kunst- en hulpmiddelen aan hulpbehoevende consumenten.(zie noot 10) Uit de toelichting blijkt ook niet in hoeverre andere mogelijkheden zijn overwogen.(zie noot 11) Gelet hierop is de Raad van oordeel dat dit gedeelte van de Geneesmiddelenwet onvoldoende dragend is gemotiveerd. 3. Zelfzorggeneesmiddelen Ingevolge artikel 51 kunnen geneesmiddelen die zonder recept ter hand mogen worden gesteld (zelfzorggeneesmiddelen) door eenieder die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verricht, worden verkocht. Op grond van de huidige Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG) (artikelen 2, eerste lid, en 2f) kunnen deze alleen worden verstrekt door apothekers en drogisten. Het CBG heeft advies uitgebracht over de ruimere verkrijgbaarheid van deze zelfzorggeneesmiddelen.(zie noot 12) Het komt tot de conclusie dat een belangrijk deel van de niet-receptgeneesmiddelen in aanmerking komt voor een Algemene Verkoop (AV), behoudens een aantal uitzonderingen dat uitsluitend verkrijgbaar moet blijven bij verkooppunten met deskundige advisering. Er dienen criteria ontwikkeld te worden waarop de beslissing gebaseerd wordt om een geneesmiddel niet op de AV-lijst te plaatsen. Hierbij zouden in ieder geval een tweetal criteria gehanteerd moeten worden, te weten of er een belangrijke interactie met andere (genees)middelen te verwachten is en of er beïnvloeding van het reactievermogen te verwachten is. Uit het verslag van het algemeen overleg van 23 november 2000(zie noot 13) blijkt dat de minister niet overtuigd is van de noodzaak tot het aanwijzen van een aparte categorie op basis van de twee genoemde uitzonderingscriteria, aangezien waarschuwingen op de buitenverpakking van de geneesmiddelen kunnen worden aangebracht. De Raad wijst erop dat bredere verkrijgbaarheid in combinatie met het ontbreken van deskundig advies ertoe kunnen leiden dat op de buitenverpakking, als enige informatiebron, meer gegevens moeten worden opgenomen, zoals voor wie het in het bijzonder bestemd is, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, interacties, en beïnvloeding van de rijvaardigheid. Dit kan problemen opleveren in verband met de beschikbare ruimte. De minister heeft eveneens het advies van het CBG, de verpakkingsgrootte van zelfzorggeneesmiddelen te beperken, niet overgenomen. Niet is aangegeven, waarom dit advies niet is gevolgd. Dit dient nader gemotiveerd te worden. Het vaststellen van de veiligheid van een geneesmiddel betekent niet zonder meer dat dit dan ook algemeen verkrijgbaar moet worden gesteld. Om verkeerd gebruik en misbruik te voorkomen behoeft een aantal geneesmiddelen extra waarborgen voor deskundige advisering. Hieraan kan niet worden voldaan door het aanbrengen van informatie op de buitenverpakking, nog afgezien van de vereisten die aan de etikettering in Europees verband worden gesteld. De combinatie van factoren, zoals ontbreken van advies, beperkte informatieoverdracht en verpakkingsgrootte leiden ertoe dat het twijfelachtig is of de voorgestelde voorziening zonder risico's voor de volksgezondheid is. De Raad beveelt aan in de memorie van toelichting nader op deze vraagstukken in te gaan. 4. Afwijkingen van de richtlijn Blijkens de considerans beoogt de richtlijn verschillen tussen nationale voorschriften inzake geneesmiddelen weg te nemen in verband met hun belemmerende werking op de interne markt.(zie noot 14) Deze doelstelling heeft ertoe geleid dat binnen het kader van de richtlijn slechts ruimte bestaat om af te wijken voorzover dit expliciet is aangegeven.(zie noot 15) Deze volledige harmonisatie brengt met zich dat afwijkingen in het wetsvoorstel hun grondslag zullen moeten vinden in de richtlijn. Naar het oordeel van de Raad blijkt hiervan op een aantal onderdelen niet. a. Artikel 30 Artikel 30, tweede lid, regelt de aflevering van geneesmiddelen door de groothandelaar. Het slot van dit artikelonderdeel maakt het mogelijk ook aan daartoe bij algemene maatregel van bestuur aangewezen andere categorieën van personen, rechtspersonen daaronder begrepen, bestuursorganen en onderwijs- of onderzoekinstellingen geneesmiddelen af te leveren. Artikel 80, onderdeel c, van de richtlijn, waaraan artikel 30, tweede lid, blijkens de toelichting is ontleend, laat dit evenwel niet toe. Wel zijn op grond van artikel 3, derde lid, van de richtlijn geneesmiddelen die voor proeven in het kader van onderzoek en ontwikkeling zijn bestemd, van de werking van de richtlijn uitgezonderd. De Raad adviseert artikel 30, tweede lid, in overeenstemming te brengen met de richtlijn. b. Artikel 62 Op grond van artikel 62 kan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport nadere zo nodig van de wet afwijkende regels stellen omtrent de etikettering van en de bijsluiter bij bijzondere geneesmiddelen zoals immunologische en radiofarmaceutische geneesmiddelen en van bloedproducten. Een bepaling van deze strekking bevat de richtlijn niet. Wel kan op grond van artikel 63, derde lid, van de richtlijn ontheffing worden verleend door de bevoegde autoriteit. Deze mogelijkheid is neergelegd in artikel 60, derde lid, van het wetsvoorstel. Aangezien artikel 62 niet in overeenstemming is met de richtlijn dient het achterwege te blijven. In zoverre sprake is van bloedproducten dient voorts rekening gehouden te worden met Richtlijn 2002/98/EG.(zie noot 16) c. Artikel 77 In artikel 77, waarin artikel 96 van de richtlijn is verwoord, is het verstrekken van gratis monsters geregeld, onder strikte voorwaarden. In artikel 77 zijn deze voorschriften gericht tot de beroepsbeoefenaar, waaronder gelet op artikel 67, onderdeel a, begrepen moet worden de arts, apotheker, tandarts, verloskundige en degene die op grond van artikel 51 bevoegd is zelfzorggeneesmiddelen ter hand te stellen (derhalve: drogist en supermarkt). In afwijking van artikel 77 richt artikel 96 (aanhef, onderdelen a en b) van de richtlijn zich alleen tot personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven (en dus niet ook om af te leveren). Artikel 77 van het wetsvoorstel is derhalve te ruim geformuleerd en zal beperkt moeten worden tot de arts, tandarts en verloskundige, in zoverre zij tot voorschrijven bevoegd zijn. Het artikel dient in overeenstemming met de richtlijn aangepast te worden. d. Ontbrekend artikel Ingevolge artikel 88, zesde lid, van de richtlijn verbieden de lidstaten dat geneesmiddelen door het bedrijfsleven rechtstreeks aan het publiek worden verstrekt voor verkoopbevorderende doeleinden. Zij kunnen in uitzonderingsgevallen deze verstrekking wel voor andere doeleinden toestaan. Het wetsvoorstel mist een bepaling van die strekking. De Raad geeft in overweging het wetsvoorstel op dit punt aan te vullen. 5. Delegatie Het wetsvoorstel beoogt de overzichtelijkheid van de regelgeving te verbeteren door een groot aantal bepalingen, dat thans nog in algemene maatregelen van bestuur is neergelegd, op te nemen in de wet zelf. De bepalingen die gedetailleerde voorschriften bevatten, zullen in ministeriële regelingen worden opgenomen. De nu gekozen opzet heeft ertoe geleid dat de mogelijkheid tot het stellen van (nadere) regels bij algemene maatregel van bestuur in het gehele wetsvoorstel ontbreekt. De Raad plaatst over mogelijke ministeriële regelingen de volgende opmerkingen. a. Artikel 32 Artikel 32, derde lid, opent de mogelijkheid bij ministeriële regeling een vereenvoudigde procedure in te stellen voor het verlenen van een handelsvergunning voor homeopathische geneesmiddelen die aan bepaalde voorwaarden voldoen. Hiermee wordt beoogd uitvoering te geven aan artikel 14 van de richtlijn. Daarbij worden ook voorschriften die gelden voor de andere geneesmiddelen van overeenkomstige toepassing verklaard. Zo kan worden gewezen op hetgeen regeling heeft gevonden in onder meer de artikelen 33, tweede lid, 36, en 39, eerste lid, van het wetsvoorstel. Gelet op het feit dat geen sprake is van uitwerking op detailniveau, is de Raad van oordeel dat vorenbedoelde voorschriften in de wet opgenomen dienen te worden, op dezelfde voet als dit gebeurd is met betrekking tot de andere geneesmiddelen. Eenzelfde opmerking kan gemaakt worden met betrekking tot artikel 61 van het wetsvoorstel. In artikel 69 van de richtlijn wordt een limitatieve opsomming gegeven van de vermeldingen die op het etiket en de bijsluiter moeten worden vermeld. Deze gegevens komen op een groot aantal punten overeen met de gegevens genoemd in artikel 57, eerste lid, van het wetsvoorstel en betreffen verder vermeldingen speciaal voor homeopathische geneesmiddelen bedoeld. De Raad beveelt aan de inhoud van artikel 69 van de richtlijn in de wet zelf op te nemen. b. Artikel 54 Ingevolge artikel 54 kunnen bij ministeriële regeling nadere regels worden gesteld omtrent het ter hand stellen van geneesmiddelen. Uit de toelichting en de verwijzing naar de huidige regelingen blijkt dat hier niet uitsluitend sprake is van technische uitwerking van de hier bedoelde artikelen 50 en 51 van het wetsvoorstel. Zo voorziet onder meer artikel 55, derde lid, van het geldende Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten in voorschriften waaraan een apotheker bij terhandstelling van nog niet geregistreerde geneesmiddelen aan een proefpersoon moet voldoen, zoals de vereiste toestemming van proefpersonen en het bewaren van gegevens. De Raad beveelt aan, te voorzien in regeling bij of krachtens algemene maatregel van bestuur, waarbij minder belangrijke technische en administratieve voorschriften in een ministeriële regeling kunnen worden neergelegd. c. Artikel 56 Artikel 56 opent de mogelijkheid bij ministeriële regeling regels te stellen zo nodig in afwijking van de wet, voor de geneesmiddelenvoorziening binnen de krijgsmacht en de zeescheepvaart. De toelichting noemt geen voorbeelden, maar spreekt alleen van situaties waarin de onverkorte toepassing van de wet niet mogelijk is. Afwijking van de wet door een ministeriële regeling is in beginsel ontoelaatbaar, omdat de regeling het primaat van de wet wezenlijk aantast. Onder bepaalde voorwaarden kan op dit uitgangspunt een uitzondering worden gemaakt. De Raad is van oordeel dat het slechts is toegestaan van een wet af te wijken bij ministeriële regeling, indien het gaat om de uitvoering van een EG-verordening en er bovendien: - in redelijkheid geen twijfel kan bestaan van welke bij of krachtens de wet gestelde regeling kan worden afgeweken; - geen inhoudelijke keuzen moeten worden gemaakt en - gelet op de spoed een voorziening bij algemene maatregel van bestuur geen gerede oplossing zou lijken.(zie noot 17) Gelet op het vorenstaande dient artikel 56 heroverwogen te worden. d. Artikel 66 Ingevolge artikel 66 kunnen bij ministeriële regeling nadere regels worden gesteld met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking. Uit de toelichting blijkt dat met dit artikel wordt beoogd uitvoering te geven aan artikel 108 van de richtlijn. Artikel 108 maakt het mogelijk dat door middel van comitologie de richtsnoeren inzake geneesmiddelenbewaking worden gewijzigd, aldus de toelichting. Anders dan de toelichting aangeeft heeft artikel 108 van de richtlijn niet alleen betrekking op wijzigingen van de richtsnoeren, maar kunnen alle wijzigingen ter aanpassing van de artikelen 101 tot en met 107 van de richtlijn aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang worden vastgesteld volgens de comitologieprocedure. Aangezien de artikelen 101 tot en met 107 in grote lijnen hun neerslag hebben gevonden in de artikelen 63 tot en met 65 van het wetsvoorstel, zou toepassing van artikel 66 erin kunnen resulteren dat wijzigingen van genoemde wetsartikelen ter uitvoering van wijzigingen in de richtlijn, ook in die gevallen dat geen sprake is van nadere eisen, door middel van een ministeriële regeling worden doorgevoerd. Slechts bij uitzondering ter uitvoering van communautaire regelgeving is het toegestaan bij ministeriële regeling de wet aan te passen. Daarbij geldt overigens wel dat sprake moet zijn van een tijdelijke regeling, die op zo kort mogelijke termijn wordt vervangen door een definitieve.(zie noot 18) Het vorenstaande betekent dat artikel 66 in beginsel niet gebruikt kan worden voor de in de toelichting gestelde ruime doelstelling en aanpassing behoeft. e. Artikel 75 Artikel 75, tweede lid, maakt het mogelijk bij ministeriële regeling invulling te geven aan de bepalingen die betrekking hebben op publieksreclame. Volgens de toelichting kan daarbij gedacht worden aan regels die verduidelijken waar informatie over geneesmiddelen aan het publiek overgaat in publieksreclame. Ingevolge artikel 88, eerste lid, van de richtlijn is het verboden publieksreclame te maken voor geneesmiddelen die uitsluitend op recept mogen worden verstrekt. Hiervan is uitgezonderd het verstrekken van informatie over geneesmiddelen (artikel 86, tweede lid, tweede gedachtestreepje, van de richtlijn). In het wetsvoorstel is aan het vorenstaande uitvoering gegeven door middel van de artikelen 68, onderdeel b, en 70, onderdeel a. In de praktijk blijkt echter de grens tussen publieksreclame en voorlichting niet scherp te zijn. Het uiteindelijke oordeel is van groot belang omdat in geval van informatie hoofdstuk 9 van het wetsvoorstel buiten toepassing blijft. Mede gelet op dit belang oordeelt de Raad het niet juist voor regelgeving, waarbij dit onderscheid op basis van jurisprudentie invulling krijgt, uitsluitend de minister bevoegd te achten. De normen dienen ten minste vastgelegd te worden in een algemene maatregel van bestuur met zo nodig de mogelijkheid van uitwerking van technische en detaillistische aard bij ministeriële regeling. Ook ingeval artikel 75, tweede lid, gebruikt zal worden om invulling te geven aan publieksreclame ter onderscheiding van reclame die gericht is op beroepsbeoefenaren(zie noot 19), is sprake van een materie die zich niet leent voor regelgeving door de minister. Artikel 75, tweede lid, kan derhalve in de nu voorgestelde vorm niet gehandhaafd blijven. 6. Handhaving a. Bestuurlijke boete De in de artikelen 84 en volgende opgenomen boeteregeling blijkt te zijn ontleend aan het Voorontwerp vierde tranche Awb. De Raad adviseert dit te vermelden in de memorie van toelichting en daarbij tevens mee te delen dat de regeling zal worden aangepast aan de definitieve regeling van de bestuurlijke boete in de Algemene wet bestuursrecht. In verband met dit laatste acht de Raad het thans niet aangewezen, inhoudelijk op de voorgestelde boeteregeling in te gaan. De Raad adviseert tot aanvulling van de toelichting. b. Toezicht Het toezicht op de naleving van de wet, neergelegd in artikel 82, eerste lid, is blijkens het vijfde lid niet van toepassing op de werkzaamheden van het CBG. In dat licht komt het niet juist voor artikel 35, tweede lid, tweede volzin, (waarin het bijwerken van het beoordelingsrapport door het CBG is voorgeschreven) toch op te nemen in artikel 83, eerste lid. Het artikelonderdeel behoeft aanpassing. c. Strafsanctie Artikel 112 van het wetsvoorstel betreft een wijziging van de Wet op de economische delicten (WED). In hoofdstuk 7 van het algemeen deel van de toelichting wordt in het kader van de strafrechtelijke vervolging melding gemaakt van overtredingen die een gevaarzettend karakter hebben of die anderszins de volksgezondheid kunnen bedreigen. In dat kader wordt ook het niet beschikken over een zogenaamde "qualified person" door een fabrikant of groothandelaar als een ernstige overtreding aangemerkt, aangezien met zodanige persoon juist is beoogd de kwaliteit en veiligheid van het gefabriceerde of verhandelde geneesmiddel te waarborgen. Gelet hierop heeft het de Raad bevreemd dat nagelaten is in de WED artikel 19 van het wetsvoorstel, dat het voorschrift betreffende de "qualified person" bevat, op te nemen. Het verdient aanbeveling artikel 112 aan te vullen. 7. Bevoegdheid tot voorschrijven Blijkens de toelichting op artikel 1, vijfde lid, wordt beoogd het voorschrijven van bepaalde geneesmiddelen voor te kunnen behouden aan bepaalde categorieën medische specialisten, zoals deze mogelijkheid nu reeds bestaat voor tandartsen en verloskundigen.(zie noot 20) Voor het stellen van nadere regels wordt daartoe aangesloten bij de definitie van "recept" in het eerste lid, onderdeel u, in verband met de in dat kader genoemde beroepsbeoefenaren. Voor de verloskundige is deze mogelijkheid reeds opgenomen in artikel 19, derde lid, onderdeel b, van het Besluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied verloskundige. Voor de tandarts is voor het voorschrijven van geneesmiddelen als zodanig geen regeling gevonden.(zie noot 21) In zoverre een beperking in het voorschrijven van bepaalde geneesmiddelen wenselijk wordt geacht, verdient het naar het oordeel van de Raad aanbeveling in de voor deze beroepsgroep van toepassing zijnde regelgeving een bepaling van die strekking op te nemen. Evenzo ligt het voor de hand ook voor andere beroepsbeoefenaren desgewenst een soortgelijke beperkte voorschrijfmogelijkheid in de voor de beroepsgroep geldende regelgeving op te nemen. De Raad geeft derhalve in overweging artikel 1, vijfde lid, achterwege te laten. 8. Artikelsgewijs commentaar Artikel 1 Gelet op het hanteren van de begrippen handelsvergunning en parallelhandelsvergunning in artikel 1 van het wetsvoorstel verdient het aanbeveling definities van deze begrippen op te nemen. In de definitie van geneesmiddelenbewaking (eerste lid, onderdeel tt) ontbreekt het element van geneesmiddelenconsumptie, waarvan sprake is in de toelichting en waarvan de richtlijn in artikel 102 melding maakt. Het artikelonderdeel behoeft aanvulling. Artikel 20 Op grond van artikel 20 zullen door de minister vakbekwaamheidseisen worden vastgesteld waaraan de zogenaamde "qualified person" (degene die belast is met de zorg voor de kwaliteit van het productieproces en de naleving van de geldende voorschriften) moet voldoen. Het artikel strekt ter uitvoering van de artikelen 49 en 50 van de richtlijn. Nagelaten is in het artikel de verplichting op te nemen dat deze personen aan de gestelde eisen moeten voldoen (mede in het licht van de strafbaarstelling in artikel 83, eerste lid). Hierin zou voorzien kunnen worden door artikel 20 als volgt te formuleren: "Degenen, die de in artikel 19, eerste lid, bedoelde taken verrichten voldoen aan de bij ministeriële regeling te stellen eisen met betrekking tot de vakbekwaamheid." De Raad beveelt aan het wetsvoorstel op dit punt aan te vullen. Artikel 22 Artikel 19 bevat voorschriften voor het bewaren van voor de bereiding of invoer van belang zijnde protocollen en verslagen. Het valt op dat het verslag, bedoeld in artikel 19, tweede lid, geen vermelding heeft gevonden in de opsomming van te bewaren documenten in artikel 22, eerste lid. De Raad geeft in overweging het artikel aan te vullen dan wel in de toelichting aan te geven waarom hiervan kan worden afgezien. Artikel 27 In de toelichting op artikel 27 wordt opgemerkt dat uit de formulering van artikel 84 van de richtlijn blijkt dat de daarin bedoelde richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken die de Commissie zal bekendmaken, niet bindend aan de groothandelaren hoeven te worden opgelegd. Omdat deze richtsnoeren in de praktijk door de Inspectie voor de Gezondheidszorg gebruikt worden als uitgangspunt, is besloten deze toch als verplichting in artikel 27, eerste lid, op te leggen. Op grond van artikel 80, onderdeel g, van de richtlijn moet de houder van een groothandelsvergunning zich richten naar de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken als bedoeld in artikel 84. Daaruit kan geconcludeerd worden dat wel sprake is van een verplichting, waaraan moet worden voldaan. Artikel 27, eerste lid, strekt in dat geval ter uitvoering van artikel 80, onderdeel g, van de richtlijn. De Raad adviseert de toelichting te corrigeren. Indien artikel 80, onderdeel g, van de richtlijn iets anders beoogt te regelen, dan dient aangegeven te worden op welke wijze in het wetsvoorstel hieraan uitvoering wordt gegeven. Artikel 35 Met het verlenen van een handelsvergunning stelt het CBG een beoordelingsrapport op over de resultaten van de proeven betreffende het betrokken geneesmiddel. Dit is voorgeschreven in artikel 35, tweede lid. In geval van wederzijdse erkenning is de situatie in zoverre anders dat reeds door een andere lidstaat een beoordelingsrapport is opgesteld, dat door het CBG wordt "overgenomen" (artikel 34). Om die reden ligt het niet voor de hand artikel 35 ook van toepassing te doen zijn in geval van wederzijdse erkenning. Gelet op het vorenstaande geeft de Raad in overweging artikel 35 alleen te laten gelden bij een aanvraag om een handelsvergunning voor een bepaald geneesmiddel dat als eerste in de EU in de handel zal worden gebracht. Artikel 57 De toelichting op artikel 57 stelt dat de artikelen inzake de bijsluiter niet van toepassing zijn op de magistrale en officinale bereidingen door een apotheker. Artikel 59, eerste lid, van het wetsvoorstel maakt wel een uitzondering voor het gebruik van de bijsluiter, maar deze geldt algemeen. Een aparte uitzondering voor bereidingen door de apotheker, zoals de toelichting bedoelt, is in het wetsvoorstel niet opgenomen. De tekst van het wetsvoorstel en van de toelichting dienen met elkaar in overeenstemming gebracht te worden. Artikel 99 Artikel 99 bevat een overgangsbepaling voor onder de geldende WOG verleende vergunningen. Deze worden gelijkgesteld met vergunningen verleend krachtens artikel 9 van het wetsvoorstel. In het artikel is niet voorzien in de situatie dat een vergunning wel is aangevraagd, maar daarop nog niet onherroepelijk is beslist. Ook voor deze gevallen zal een regeling moeten worden getroffen. Het artikel behoeft aanvulling. 9. Memorie van toelichting a. Adviezen In de memorie van toelichting is in het geheel geen aandacht besteed aan reacties die op het wetsvoorstel zijn ontvangen. Hoewel het wetsvoorstel enerzijds een groot aantal reeds geldende voorschriften bevat en de beleidsruimte zeer beperkt is (implementatie van de richtlijn), is anderzijds over een aantal onderdelen verschil van mening mogelijk, zoals bijvoorbeeld de zelfzorggeneesmiddelen. De Raad is van oordeel dat de toelichting tekortschiet op het punt van het weergeven van adviezen, reacties en opmerkingen die door belanghebbenden zijn aangedragen en van de wijze waarop daarop door de minister gereageerd is. Mede tegen de achtergrond van het vereiste van een dragende motivering dient de toelichting aangevuld te worden. b. Concordantietabel In de toelichting wordt op een aantal plaatsen(zie noot 22) opgemerkt dat implementatie van de richtlijn reeds heeft plaatsgevonden, zij het in lagere regelgeving. Omdat sprake is van een algehele herziening (herordening en modernisering) van de bestaande regelgeving inzake geneesmiddelen, komt het de inzichtelijkheid ten goede indien aan het wetsvoorstel een complete concordantietabel wordt toegevoegd, waarin zowel de corresponderende artikelen uit de richtlijn(en) als de artikelen uit de onderscheidene geldende regelingen zijn opgenomen. De Raad beveelt aan een concordantietabel aan de toelichting toe te voegen. 10. Voor redactionele kanttekeningen verwijst het college naar de bij het advies behorende bijlage. De Raad van State geeft U in overweging het voorstel van wet niet te zenden aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal dan nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden. De Vice-President van de Raad van State