Ontwerpbesluit met nota van toelichting houdende wijziging van enige bepalingen van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten.

Ontwerpbesluit met nota van toelichting houdende wijziging van enige bepalingen van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten.Bij Kabinetsmissive van 11 december 2002, no.02.005668, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit met nota van toelichting houdende wijziging van enige bepalingen van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten. Het ontwerpbesluit strekt ertoe het Besluit bereiding en aflevering farmaceutische producten (BBAFP) te wijzigen om de handel in zelfzorggeneesmiddelen via Internet of postorder mogelijk te maken. De Raad van State plaatst kanttekeningen bij enige gehanteerde begrippen en acht daarom een kleine aanpassing van het ontwerpbesluit wenselijk. 1. Met de definitie van "diensten van de informatiemaatschappij" in artikel 1, eerste lid, onderdeel n, van het ontwerpbesluit is aangesloten bij de definitie van artikel 1, tweede lid, van richtlijn 98/34/EG(zie noot 1) (hierna: de richtlijn). In deze richtlijn worden de elementen "op afstand", "langs elektronische weg" en "op individueel verzoek van een afnemer van diensten" nader gedefinieerd. In de richtlijn zijn diensten van de informatiemaatschappij daarmee beperkt tot diensten die - kort gezegd - via elektronische weg worden verzonden, doorgeleid en ontvangen. De feitelijke aflevering van goederen valt dus niet onder het bereik van de richtlijn. Het ontwerpbesluit ziet echter op het langs elektronische weg bestellen van zelfzorgmiddelen en de aflevering via de post of koeriersdienst. Dit betekent dat niet zonder meer kan worden aangesloten bij de definitie uit de richtlijn. Ingeval toch de voorkeur wordt gegeven aan aansluiting bij de formulering van (onderdelen van) de richtlijn vereist dit een nauwkeurige, op deze situatie toegesneden, omschrijving daarvan. Daarbij zal in ieder geval tot uitdrukking moeten komen dat aflevering via de post of de koeriersdienst plaatsvindt, en dat bestelling via Internet, waarbij de geneesmiddelen zelf worden opgehaald, niet onder de definitie van artikel 1, eerste lid, onderdeel n, valt. Voorts is het niet duidelijk op welke wijze is voorzien in de situatie dat zelfzorggeneesmiddelen op andere wijze worden besteld, zoals per fax of telefoon, en de producten per post of koeriersdienst worden geleverd. Op grond van bijlage V bij de richtlijn zijn spraaktelefonie en fax uitgesloten van de werking van elektronische diensten. In zoverre deze andere bestelmogelijkheden zich voordoen binnen de postorderfarmacie ligt regeling binnen dat kader voor de hand. De Raad verwijst hiervoor naar het gestelde onder punt 2. Voor die gevallen dat er geen sprake is van een postorderfarmacie zal voorzien moeten worden in aanvulling van de definitie in artikel 1, eerste lid, onderdeel n. De Raad adviseert om deze redenen de definitie aan te vullen. 2. Aan artikel 50 BBAFP wordt een zevende lid toegevoegd, luidende: Het eerste, tweede, en derde lid zijn niet van toepassing op verkoop die uitsluitend plaatsvindt door middel van diensten van de informatiemaatschappij of postorderfarmacie. In artikel 1 BBAFP is geen omschrijving opgenomen van postorderfarmacie. Kennelijk wordt ervan uitgegaan dat dit begrip voldoende duidelijk is. Ook in de toelichting wordt hieraan voorbijgegaan. Met een postorderbedrijf wordt in de regel aangeduid een bedrijf dat zich vooral toelegt op het leveren van goederen op een per post gegeven respectievelijk ontvangen order. Het gebruik van het woord "vooral" geeft aan dat dit niet uitsluitend het geval behoeft te zijn. Combinatie met een andere werkwijze is dus niet uitgesloten. Strikt genomen kan ook sprake zijn van orders waarbij de goederen worden afgehaald. Door het ontbreken van een definitie krijgt het gebruik van het woord "uitsluitend" in artikel 50, zevende lid, niet de betekenis die beoogd is, te weten levering per post of koeriersdienst, en is bovendien niet duidelijk of op andere wijze dan per post verstrekte orders ook onder het begrip postorderfarmacie vallen. Het verdient dan ook aanbeveling in een definitie van postorderfarmacie te voorzien en daarin de van belang zijnde elementen duidelijk op te nemen. 3. Voor een redactionele kanttekening verwijst het college naar de bij het advies behorende bijlage. De Raad van State geeft U in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden. De Vice-President van de Raad van State