Nota van wijziging op het voorstel van wet houdende vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet, met toelichting.

Nota van wijziging op het voorstel van wet houdende vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet, met toelichting.Bij Kabinetsmissive van 13 januari 2005, no.04.004892, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt de nota van wijziging op het voorstel van wet houdende vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet, met toelichting. De nota van wijziging strekt ertoe Richtlijn 2004/24/EG(zie noot 1) en Richtlijn 2004/27/EG(zie noot 2) te implementeren, de bepalingen ontleend aan de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen(zie noot 3) op te nemen en voorts nog enige andere aanpassingen aan te brengen. De Raad van State onderschrijft de strekking van de nota van wijziging, maar maakt opmerkingen met betrekking tot ondermeer onjuiste en onvolledige implementatie. Hij is van oordeel dat in verband daarmee aanpassing van het voorstel wenselijk is. Afwijkingen ten opzichte van de richtlijn 1. Artikel 42 a. Artikel 42, zesde lid, bevat de implementatie van artikel 10, derde en vierde lid, van Richtlijn 2004/27. Het valt daarbij op dat in de richtlijn een onderscheid wordt aangebracht tussen een geneesmiddel (derde lid) en een biologisch geneesmiddel (vierde lid), en dat ook voorts het verschil met het referentiegeneesmiddel nader is ingevuld. Zo wordt in het derde lid ondermeer gewezen op de therapeutische indicaties, de concentratie en de farmaceutische vorm, en wordt in het vierde lid melding gemaakt van de andere grondstoffen en de wijze van vervaardiging. Verder bevat het vierde lid voor de biologische geneesmiddelen nog het vereiste van de criteria vermeld in bijlage I bij de richtlijn. Artikel 42, zesde lid, van de nota van wijziging bevat genoemd onderscheid en de genoemde aspecten niet, maar laat dit over aan een ministeriële regeling. De Raad adviseert aan te sluiten bij de richtlijn, voor biologisch geneesmiddel(zie noot 4) een omschrijving in artikel 1 op te nemen en alleen in geval van technische uitwerking gebruik te maken van het instrument van (sub)delegatie. b. In het negende lid van artikel 42 (dat overeenkomt met artikel 10, zesde lid, van Richtlijn 2004/27) wordt verwezen naar het achtste lid. Het achtste lid is ontleend aan artikel 10ter van Richtlijn 2004/27. Aangezien artikel 10, zesde lid, van Richtlijn 2004/27 niet verwijst naar artikel 10ter van Richtlijn 2004/27, is de verwijzing naar het achtste lid derhalve niet juist. 2. Artikel 45 In artikel 45, vierde lid, dat strekt ter implementatie van artikel 22 van Richtlijn 2004/27, ontbreekt bij de publicatie van de voorwaarden de vermelding van de termijnen en de data waarop aan deze voorwaarden moet zijn voldaan. De tekst behoeft aanvulling dan wel verduidelijking in de toelichting. 3. Artikel 51 In artikel 51, eerste lid, onderdeel e, wordt verwezen naar de in artikel 52 bedoelde controles. Daarmee wordt uitvoering gegeven aan artikel 116 van Richtlijn 2004/27, dat verwijst naar artikel 112 van deze zelfde richtlijn. De verwijzing naar artikel 52 is onjuist, aangezien dit artikel geen controles bevat. Het is niet duidelijk op welke wijze artikel 52 juncto artikel 112 uitwerking heeft gevonden. 4. Artikel 52 Ingevolge artikel 126bis, derde lid, onderdeel b, van Richtlijn 2004/27 is naast toezending van een kopie van het beoordelingsrapport, genoemd in het derde lid van artikel 52, ook sprake van een kopie van de geldende vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel. Dit onderdeel is niet overgenomen in de nota van wijziging. 5. Artikel 117 Artikel 117, tweede lid, voorziet in een overgangsbepaling voor in de handel zijnde geneesmiddelen die niet kunnen voldoen aan de aanvullende nieuwe gegevens voor etikettering en bijsluiter. Gedurende twee jaar blijven de oude voorschriften nog van kracht. Richtlijn 2004/27 bevat evenwel geen overgangstermijn. Op 30 oktober 2005 moet aan de voorschriften worden voldaan. Artikel 117, tweede lid, kan derhalve niet gehandhaafd blijven. De Raad adviseert het artikel te schrappen. Ontbrekende artikelen uit de richtlijnen 6. Artikel 23bis Richtlijn 2004/27 Ingevolge artikel 23bis verstrekt de houder van de handelsvergunning aan de bevoegde autoriteit op diens verzoek, met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel, alsook alle in zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal voorschriften. Een bepaling van die strekking wordt in de nota van wijziging gemist. 7. Artikel 81 Richtlijn 2004/27 Artikel 81, tweede alinea, schrijft houders van een handelsvergunning en distributeurs voor dat zij, voorzover hun verantwoordelijkheid dat toelaat, ervoor moeten zorgen, dat geneesmiddelen voor apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen te distribueren, in voldoende mate continu voorradig zijn om in de behoeften van de patiënten in die lidstaat te voorzien. Voor distributeurs is hierin voorzien in artikel 36, tweede lid, dat reeds bestond (artikel 27, tweede lid, oud; verplichtingen van de groothandelaar). Voor degene met een handelsvergunning ontbreekt een dienovereenkomstig vereiste (artikelen 49 en 50). In zoverre beide functies niet samenvallen in één en dezelfde persoon is niet voldaan aan de eis van de richtlijn. Uit de toelichting wordt niet duidelijk op welke wijze gevolg is gegeven aan deze wijziging van de richtlijn, dan wel anderszins deze situatie zich in de praktijk mogelijk niet voordoet. 8. Artikel 105 Richtlijn 2004/27 Ingevolge het derde lid van artikel 105 moeten meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen uiterlijk binnen vijftien dagen na kennisgeving ter beschikking van de houder van de handelsvergunning worden gesteld. Artikel 76 van de nota van wijziging voorziet wel in het op de hoogte brengen van het Bureau en de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten, maar niet van de houder van de handelsvergunning. 9. Artikel 107 Richtlijn 2004/27 Indien een lidstaat in het kader van de geneesmiddelenbewaking van mening is dat een handelsvergunning moet worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd, stelt hij het Bureau, de andere lidstaten en de houder van de handelsvergunning hiervan in kennis, aldus het eerste lid van artikel 107. De verplichting jegens het Bureau en de andere lidstaten zou eventueel afgeleid kunnen worden uit artikel 76, derde lid, van de nota van wijziging (hoewel dit artikellid ontleend is aan het tweede lid van artikel 107). Het vereiste jegens de houder van de handelsvergunning ontbreekt in artikel 76. 10. Artikel 111 Richtlijn 2004/27 Op grond van artikel 111, zevende lid, moet de inspectie de gevallen waarin de fabrikant zich niet houdt aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken, laten opnemen in de communautaire databank. Artikel 96 van de nota van wijziging, waarin artikel 111 is geïmplementeerd, bevat een voorschrift van deze strekking niet. Mede omdat de bepaling rechten en plichten voor particulieren meebrengt, adviseert de Raad de nota van wijziging aan te vullen. 11. Artikel 126bis Richtlijn 2004/27 Artikel 126bis is geregeld in artikel 52 en heeft betrekking op het verlenen van een handelsvergunning in gevallen, waarin een geneesmiddel reeds in een andere lidstaat in de handel is. Op grond van het vierde lid moet ook de Commissie hiervan in kennis worden gesteld. Artikel 52 voorziet hierin niet. De Raad geeft in overweging artikel 52 aan te vullen (vergelijk artikel 94). 12. Artikel 126ter Richtlijn 2004/27 a. Artikel 126ter strekt ertoe onafhankelijkheid en transparantie te waarborgen bij het verstrekken van vergunningen voor geneesmiddelen. Naast de eis van onpartijdigheid in het kader van hun benoeming moeten de personen die met vergunningverlening en het toezicht daarop belast zijn jaarlijks een verklaring omtrent hun financiële belangen verstekken. Voor wat betreft de leden van het College ter beoordeling van de geneesmiddelen (CBG) zal hierin voorzien moeten worden in het bestuursreglement, dat ingevolge artikel 3, vierde lid, de goedkeuring van de minister behoeft. Voor de ambtenaren van het secretariaat, die het CBG ondersteunen, en voor het personeel van de inspectie is niet in een regeling voorzien. Dit komt de Raad wel noodzakelijk voor, aangezien op hen niet vanzelfsprekend deze jaarlijkse verplichting rust. b. Ingevolge de tweede alinea van artikel 126ter moeten de lidstaten er tevens op toezien dat de bevoegde instantie haar interne reglement, de agenda's en notulen van de vergaderingen, genomen besluiten, bijzonderheden over de stemmingen en motiveringen, inclusief minderheidsstandpunten voor het publiek toegankelijk maakt. Hoofdstuk 2 van de nota van wijziging bevat in het geheel geen bepaling over de openbaarheid van vergaderingen en voldoet daarmee tevens niet aan het vereiste van aanwijzing 124r van de Aanwijzigen voor de regelgeving voor de zbo's. Met inachtneming van de noodzakelijke terughoudendheid in het publiceren van vertrouwelijke (bedrijfs)gegevens (vgl. artikel 12, tweede lid van de nota van wijzing) dient in aanvulling voorzien te worden. In dit verband zij er voorts op gewezen dat bij de formulering van de artikelen zo veel mogelijk aangesloten dient te worden bij de aanwijzingen voor de regelgeving, nu omtrent de invoering van de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen onzekerheid bestaat. De Raad wijst met name op de artikelen 3, vierde lid, 11, 12, eerste lid, en 15, van het wetsvoorstel, waarin een afwijkende formulering is gebruikt (zie Ar 124k, 124s, 124t, en 124ij). In hoofdstuk 2 ontbreekt verder een bepaling met betrekking tot de toezending van de ontwerpbegroting aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (vgl. artikel 25 Kaderwet zelfstandige bestuursorganen). Tenslotte vraagt de Raad aandacht voor het feit dat vooral wat betreft controle, toezicht en financiële verantwoording inmiddels nieuwe criteria tot ontwikkeling zijn gekomen, dan wel bestaande criteria zijn uitgebreid. Deze actuele criteria zijn vermeld in enkele rapporten van de Algemene Rekenkamer.(zie noot 5) Zij zijn vooral gericht op verhoging van de kwaliteit van toezicht op de publiekrechtelijke taken van rechtspersonen en van hun financiële verantwoording van publieke middelen.(zie noot 6) In deze rapporten wordt ook gewezen op de normering ingevolge de Comptabiliteitswet 2001, het referentiekader mededeling over de bedrijfsvoering en de Kaderstellende visie op toezicht, waarbij bovendien maatwerk per afzonderlijk departement noodzakelijk wordt geacht.(zie noot 7) De Raad adviseert het voorstel met inachtneming van het vorenstaande aan te passen. 13. Artikel 1, sub 29, Richtlijn 2004/24 Dit artikelonderdeel bevat de omschrijving van een traditioneel kruidengeneesmiddel, waarbij wordt verwezen naar de criteria van artikel 16bis, eerste lid, van de richtlijn. De criteria zijn opgenomen in artikel 42, zevende lid, van de nota van wijziging, maar de begripsomschrijving ontbreekt, zodat alleen op indirecte wijze afgeleid kan worden wanneer sprake is van een traditioneel kruidengeneesmiddel. Daarbij dient ook artikel 16sexies van de richtlijn betrokken te worden. Mede gelet op de voorschriften voor de traditionele kruidengeneesmiddelen in ondermeer de artikelen 71, 84 en 115, geeft de Raad in overweging een definitie in artikel 1 op te nemen. 14. Artikel 16bis Richtlijn 2004/24 Op grond van artikel 16bis, tweede lid, komt een kruidengeneesmiddel ook in aanmerking voor de vereenvoudigde registratieprocedure als traditioneel kruidengeneesmiddel, indien sprake is van de aanwezigheid van vitaminen of mineralen in het kruidengeneesmiddel, waarvan de veiligheid op grond van afdoende bewijsstukken gegarandeerd is. Het relevante artikel 42, zevende lid, van de nota van wijziging, voorziet hierin niet, zodat aanvulling wenselijk voorkomt. 15. Artikel 16 octies Richtlijn 2004/24 Het tweede lid van artikel 16octies bevat de vereisten voor traditionele kruidengeneesmiddelen op het punt van etikettering en bijsluiter. Onderdeel b schrijft voor dat de gebruiker een arts of gekwalificeerd beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet raadplegen als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden of als zich niet in de bijsluiter vermelde negatieve bijwerkingen voordoen. Artikel 72 van de nota van wijziging voorziet niet in deze eis, en ook artikel 69, dat eveneens van toepassing is, vermeldt dit element niet.(zie noot 8) Het voorstel behoeft aanvulling. Daarbij wijst de Raad er voorts op dat het gebruik van het woord "tevens" in artikel 72 de indruk wekt dat alle voorgaande vereisten van hoofdstuk 7 van het wetsvoorstel van toepassing zijn. Voor de homeopathische geneesmiddelen gelden evenwel andere eisen, die niet gelden voor de kruidengeneesmiddelen.(zie noot 9) Het artikel behoeft precisering. 16. Delegatie Ingevolge artikel I, onderdeel CC, komt artikel 38 te vervallen. Dit artikel voorzag in de gevallen waarin gebruik gemaakt kon worden van de arbitrageprocedure (met name artikelen 29, 30 en 31 van Richtlijn 2001/83(zie noot 10)). Hierin zal worden voorzien bij ministeriele regeling op grond van artikel 44, derde lid (artikel I, onderdeel X). In verband met de nieuwe artikelen 17 en 18 van Richtlijn 2004/27, die het toepassen van de procedureregels voor wederzijdse erkenning verplicht stellen, komt aan de arbitrageprocedure in zoverre een andere plaats toe dat deze nu een onderdeel van de procedure voor wederzijds erkenning gaat uitmaken. Het is evenwel de vraag of deze wijziging van dien aard is dat dit het vervallen van artikel 38 en regeling bij ministeriele regeling noodzakelijk maakt. Dit klemt te meer nu de arbitragevoorschriften ook voor de houder van de handelsvergunning bevoegdheden bevatten een procedure aanhangig te maken indien naar zijn oordeel sprake is van tussen de lidstaten onderling afwijkende besluiten in het kader van de vergunningverlening dan wel de belangen van de Europese Gemeenschap in het geding zijn (artikel 38, derde lid, oud)(zie noot 11). Verder zijn de aan artikel 38 ten grondslag liggende artikelen 29, 30 31, 34 en 36 van Richtlijn 2001/83 bij Richtlijn 2004/27 slechts op onderdelen gewijzigd. Gelet op het vorenstaande geeft de Raad in overweging artikel 38 te handhaven en zo nodig aan te passen. Overige opmerkingen 17. Definities a. In artikel 1 ontbreekt een definitie van het CBG, bedoeld in artikel 2. Mede gelet op de in hoofdstuk 2 en de overige artikelen gebruikte afkorting (het College) dient in een omschrijving (zie artikel 1, onderdeel k, van het wetsvoorstel) voorzien te worden. b. In verband met de vereisten, die gelden voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel (artikel 45, tweede lid), verdient het aanbeveling in artikel 1 te voorzien in een afzonderlijke begripsomschrijving. Op deze wijze wordt het gebruik van deze aanduiding in de nota van wijziging vergemakkelijkt. c. Een zelfde opzet verdient aanbeveling met betrekking tot de omschrijvingen van de UR-geneesmiddelen en UA-geneesmiddelen (artikel 56). Mede omdat het gebruik van de definities verder reikt dan alleen hoofdstuk 5(zie noot 12) dient voorzien te worden in aanvulling van artikel 1. 18. Overgangsrecht Artikel 115 voorziet in een gefaseerde wijze van invoering van de handelsvergunning voor traditionele kruidengeneesmiddelen in verband met de waarschijnlijk grote aantallen aanvragen. Daartoe wordt gebruik gemaakt van een voorlopige toelating. Het CBG gaat aan de hand van beperkte gegevens na of hiervan sprake is, waarna in een latere fase de uitgebreide toets aan de hand van de chemisch-farmaceutische gegevens plaatsvindt. Blijkens het eerste en tweede lid van artikel 115 baseert het CBG zijn oordeel op het voldoen aan de voorwaarden van artikel 42, zevende lid. Voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel is echter niet artikel 42, zevende lid, maar het voldoen aan artikel 45, tweede lid, van doorslaggevende betekenis. In dit artikelonderdeel zijn naast de voorwaarden van artikel 42, zevende lid, in de onderdelen b tot en met e, bepalingen opgenomen omtrent de onschadelijkheid van het middel, de werkzaamheid, de farmaceutische kwaliteit en de uitzondering voor de homeopathische geneesmiddelen. De uitgebreide preklinische en klinische gegevens zijn geregeld in de ministeriële regeling op grond van artikel 42, tweede lid (zie artikel 115, derde lid). Ervan uitgaande dat artikel 45, tweede lid, geen elementen bevat die thuishoren in de uitgebreide onderzoeksfase, geeft de Raad in overweging in artikel 115, eerste en tweede lid, artikel 42, zevende lid, te vervangen door artikel 45, tweede lid. 19. Toelichting a. In hoofdstuk 2 wordt opgemerkt dat de zittingsperiode ongewijzigd is gebleven. Dit is gelet op de wijziging van de zittingsduur van vier jaar in vijf jaar niet juist. Voorts ontbreekt bij de volgende gewijzigde artikelen een toelichting: b. In artikel i, eerste lid, onderdeel gg (artikel I, onderdeel A), is in de definitie van "ter hand stellen" aan degenen die geneesmiddelen mogen toedienen ook toegevoegd: de mondhygiëniste. c. Ingevolge artikel 8, eerste lid, onderdeel i (artikel I, onderdeel B), krijgt het CBG ook de taak op verzoek advies te geven over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel dat als bestanddeel is verwerkt in een medisch hulpmiddel. d. Ingevolge artikel 18, derde lid, laatste volzin (artikel I, onderdeel D, sub 2), dient de minister de relevante gegevens omtrent een door hem verleende vergunning voor het drijven van een groothandel te zenden aan de Commissie. e. De wijziging in artikel 38, eerste lid, onder b (artikel I, onderdeel R), vloeit voort uit artikel 80, sub e, van Richtlijn 2004/27. 20. Voor redactionele kanttekeningen verwijst de Raad naar de bij het advies behorende bijlage. De Raad van State geeft U in overweging de nota van wijziging te zenden aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden. De Vice-President van de Raad van State