<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Advies RDA 2004/02
Herinrichting van het distributie- en kanalisatiesysteem van diergenees-
middelen in Nederland
Naar aanleiding van de discussie over de herziening van de Europese regelgeving betreffende dier-
geneesmiddelen (onder andere het voorstel om alle diergeneesmiddelen bestemd voor voedselprodu-
cerende dieren onder receptplicht (voorschriftregime door de dierenarts) te brengen), de uitgangspunten
van het “nieuwe” regeerakkoord (onder meer deregulering en het meer verantwoordelijkheid leggen bij
de sectoren in de samenleving) en de wensen die er leven in de samenleving als het gaat om het
toepassen van bepaalde diergeneesmiddelen (zie bijlage) is de Raad voor Dierenaangelegenheden
gevraagd zich te buigen over de vraag hoe het distributie- en kanalisatiesysteem van diergenees-
middelen in Nederland het beste kan worden (her)ingericht.
Het huidige distributiesysteem van diergeneesmiddelen in Nederland kent een drietal groepen middelen,
namelijk:
•    Vrije middelen – afleveren door de dierenarts, apotheker of de distributeur van diergeneesmiddelen
     met vergunning; toediening door iedereen
•    UDA-middelen – afleveren door de dierenarts of op recept van de dierenarts door een apotheker;
     toediening door dierenarts of houders van dieren
•    UDD-middelen – toediening uitsluitend door de dierenarts (uit eigen apotheek)
Diergeneesmiddelen worden volgens de Diergeneesmiddelenwet onderscheiden in vrije diergenees-
middelen en diergeneesmiddelen waarvan de toepassing de tussenkomst van een dierenarts vergt;
deze laatste categorie wordt bestempeld als de “gekanaliseerde” middelen. Binnen de gekanaliseerde
diergeneesmiddelen wordt verder nog onderscheid gemaakt tussen UDD- en UDA-diergeneesmiddelen.
Onder distributie wordt hier verstaan de leverantie van diergeneesmiddelen aan de eindverbruiker niet
zijnde de dierenarts. Bij distributie gaat het dus om vrije diergeneesmiddelen en UDA-diergenees-
middelen.
Op EU-niveau wordt slechts een tweetal groepen onderscheiden:
•    POM – Prescription Only Medicines
•    Non-POM
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>                                                                                                           2
De knelpunten zoals die zich op dit ogenblik voordoen op het gebied van de kanalisatie van
diergeneesmiddelen concentreren zich vooral rond de dieren die gehouden worden om voedings-
middelen van dierlijke oorsprong te leveren. Het gaat daarbij bijvoorbeeld om dieren die vlees, melk of
eieren leveren. De wijze waarop de distributie van diergeneesmiddelen (dus de weg die het
geneesmiddel ‘bewandelt’ van producent naar doeldier) aan deze voedselproducerende dieren zou
dienen plaats te vinden, is het centrale thema van dit advies van de Raad.
Voorschrijven
De regels betreffende geneesmiddelen die gebruikt worden bij de uitoefening van de diergeneeskunde
zijn op Europees niveau vastgelegd in Richtlijn 2001/82. Er worden op Europees niveau geen nadere
regels gesteld waaraan het voorschrift van de dierenarts dient te voldoen. Naar de mening van de Raad
dient op nationaal niveau derhalve expliciet te worden beschreven dat een dierenarts alleen diergenees-
middelen mag voorschrijven die zijn bestemd voor dieren die onder zijn “hoede” staan, nadat hij voor
curatieve middelen op adequate veterinaire gronden een diagnose heeft gesteld. Voedselveiligheid
vereist de bevoegdheid om te behandelen (c.q. voor te schrijven) alsmede kennis omtrent het dier, de
dierhouderij, het bedrijf en de lokale situatie. Die kennis vormt een waarborg voor gekwalificeerd
handelen ten behoeve van de voedselveiligheid en ten behoeve van het welzijn van de dieren.
Uitsluitend de dierenarts die op de hoogte is van de lokale omstandigheden mag diergeneesmiddelen
aan voedselproducerende dieren voorschrijven. Dat voorschrijven dient echter wel transparant te zijn.
Ten behoeve van die transparantie dient een bepaalde structuur te worden ontwikkeld. In de eerste
plaats dient het voorschrift specifiek op product (REGNL-nummer) te geschieden om te voorkomen dat
een ander product met weliswaar dezelfde werkzame stof, maar met andere geregistreerde indicaties of
doeldieren, farmacokinetiek, weefselirritatie en/of wachttijden kan worden afgeleverd. In de tweede
plaats kan voor het bereiken van transparantie een systeem worden ingevoerd dat aanklampt bij het
zogenaamde logboeksysteem. Zowel bij de dierenartsenpraktijk als bij de veehouder zou een dergelijk
logboek dienen te worden bijgehouden waarbij de dierenarts verplicht zou kunnen worden hetgeen is
voorgeschreven dagelijks bij een centraal systeem te melden. Indien het systeem goed functioneert
zouden allerlei andere regelingen kunnen worden vereenvoudigd waardoor de administratieve lasten-
druk wordt verminderd. Te denken valt bijvoorbeeld aan de Regeling bedrijfscontrole dierziekten en de
Regeling aanvullende voorschriften besmettelijke dierziekten. In de meeste gevallen zal het de (lokaal)
praktiserende dierenarts zijn die op de hoogte is van de lokale bijzonderheden (b.v. resistentie tegen
bepaalde antibiotica of anthelmintica) in zijn praktijk. Op grond van die kennis is alleen hij in staat voor
die dieren in zijn praktijk een verantwoorde medicatiekeuze te maken. Die keuze dient vooral te worden
ingegeven door de zorg voor de kwaliteit van de voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong als voor het
welzijn van de dieren. Daarnaast is het de aan het bedrijf verbonden dierenarts, die de juiste nazorg en
medicatiebewaking (therapiecontrole) moet plegen en advies kan geven inzake aan te houden wacht-
termijnen. Het is vooral dat laatste waar de Raad extra aandacht voor vraagt. Een essentieel onderdeel
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>                                                                                                       3
van de kwaliteitsborging als het gaat om het voorschrijven en toedienen van diergeneesmiddelen is de
controle op het werkelijk afmaken van de ingestelde therapie (therapietrouw, resistentiepreventie). Het
gaat dan om de controle op het werkelijk toedienen van de afgeleverde diergeneesmiddelen aan die
dieren waaraan ze ook waren voorgeschreven. Het is wenselijk dat via een privaatrechtelijk systeem,
waarbij veehouder en dierenarts op een contractuele wijze aan elkaar verbonden zijn, aan de vereiste
kwaliteitsborging op dit gebied inhoud wordt gegeven. In lijn met dit systeem is onlangs de Kanalisatie-
regeling diergeneesmiddelen en -gemedicineerde voeders zodanig gewijzigd (Stcrt. 7 juli 2003, nr. 127),
dat entstoffen tegen bedrijfsgebonden aandoeningen onder bepaalde voorwaarden afgeleverd mogen
worden aan de varkenshouder. Zo moet er sprake zijn van een overeenkomst, waarin onder andere een
één op één relatie tussen varkenshouder en dierenarts geregeld is. Varkenshouder en dierenarts
verplichten zich ertoe om zich tenminste eenmaal per jaar te laten controleren op het nakomen van de in
de overeenkomst vastgelegde voorwaarden door een NEN-EN 45004 geaccrediteerde instelling.
Afleveren
In de Diergeneesmiddelenwet wordt veelvuldig de term “afleveren” gebruikt. Uitsluitend vrije diergenees-
middelen en UDA-diergeneesmiddelen worden afgeleverd aan de houder van voedselproducerende
dieren. Van de gekanaliseerde middelen mogen de UDD-diergeneesmiddelen immers uitsluitend door
de dierenarts worden toegepast. Naar de mening van de Raad dienen zowel het afleveren van vrije dier-
geneesmiddelen (door dierenartsen, apothekers en door handelaren met een daartoe strekkende
vergunning) als UDA-diergeneesmiddelen (door dierenartsen en door apothekers) met voldoende
waarborgen te zijn omgeven. Het gaat dan vooral om waarborgen met betrekking tot de voedsel-
veiligheid, de volksgezondheid en de gezondheid en het welzijn van de dieren.
Dwingende Europese regels die een enkelvoudige systeem van afleveren voorschrijven, zijn er niet. Het
afleveren van diergeneesmiddelen wordt binnen de Lidstaten van de Europese Unie op verschillende
manieren geregeld. Het is dus met name een nationale aangelegenheid. In Nederland bestaat er een
grote mate van vrijheid voor de sector. Vrije middelen mogen worden afgeleverd door de dierenarts,
apotheker en vergunninghouders. Het afleveren van UDA-middelen naar de eindgebruiker dient plaats
te vinden door een dierenarts of apotheker. Naar het zich laat aanzien zullen in de toekomst op grond
van Richtlijn 2001/82/EG echter alle diergeneesmiddelen die aan voedselproducerende dieren worden
toegediend receptplichtig worden en daarmee op grond van de huidige nationale regels de UDA-status
of de UDD-status krijgen. Dat gaat dan dus ook gelden voor de diergeneesmiddelen die thans als “vrij”
zijn geclassificeerd.
Gelet op de wens het afleveren van diergeneesmiddelen niet aan overbodige regels te binden, dient
naar de mening van de Raad de Diergeneesmiddelenwet te worden herzien in die zin dat een voor-
ziening wordt getroffen voor die middelen die tot op heden tot de zogenaamde “vrije middelen” worden
gerekend. Gedacht kan daarbij worden aan een aanpassing van het huidige vergunningensysteem
waarbij ook anderen dan dierenartsen of apotheker de vergunning verkrijgen (bepaalde) UDA-middelen
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>                                                                                                        4
af te leveren. Daarbij is van belang dat de degene die aflevert, verplicht is het diergeneesmiddel zoals
dat op productnaam is voorgeschreven af te leveren en geen zogenaamd substitutierecht heeft om
andere producten met een zelfde werkzame stof te verstrekken. In tegenstelling tot humane genees-
middelen bestaan er namelijk nauwelijks generieke geneesmiddelen die bio-equivalent zijn met
specialité’s met als gevolg dat deze diergeneesmiddelen met dezelfde concentraties aan werkzame stof
in indicaties en diersoorten waarvoor het middel is toegelaten en in farmacokinetiek, weefselirritatie en
wachttijden verschillen. Overigens is een vergunningstelsel voor het afleveren van geneesmiddelen
werking niet nieuw. De huidige Diergeneesmiddelenwet voorziet in een vergunningstelsel voor het
afleveren van diergeneesmiddelen (naast de dierenarts en apotheek) in artikel 21. De eisen waaraan de
vergunninghouder moet voldoen zijn nader uitgewerkt in het Eisen- en controlebesluit vergunningen
diergeneesmiddelen 1993. Daarin is tevens een kapstok opgenomen om bij Ministeriële regeling nadere
regels te stellen omtrent opleiding, administratie en verslaglegging (artikelen 23 en 24 van het Besluit).
Voor humane geneesmiddelen geldt eveneens een vergunningstelsel (naast de apotheek) in de vorm
van de drogisterijvergunning (artikel 2f van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening). De Bestrijdings-
middelenwet kent een kapstokartikel voor een gekanaliseerde distributie, die op dit moment slechts
beperkt is uitgewerkt voor bepaalde ongediertebestrijdingsmiddelen. Verder kan nog worden gewezen
op de regeling rond het verhandelen van diervoeders, waarvoor een GMP-erkenning is vereist op grond
van productschapverordeningen.
Kanalisatie
Als het gaat om de kanalisatie van diergeneesmiddelen dan gaat het dus om het aanwijzen van dier-
geneesmiddelen waarvoor de tussenkomst van de dierenarts noodzakelijk geacht wordt alvorens tot
gebruik van dat diergeneesmiddel mag worden overgegaan. Zoals al eerder gesteld wenst de Raad zich
in dit advies te beperken tot het gebruik van diergeneesmiddelen bij een voedselproducerend dier.
Het doel van de kanalisatie is het waarborgen van een veilig gebruik van diergeneesmiddelen. De term
veilig omvat een vijftal opzichten:
•     Veilig voor het doeldier
•     Veilig voor de toediener
•     Veilig voor diegenen die met het dier in aanraking komen
•     Veilig voor de consument van voedsel van dierlijke oorsprong
•     Veilig voor het milieu
Diergeneesmiddelen hebben immers niet alleen wenselijke effecten die tot genezing van ziekten leiden,
maar kunnen tevens ook schadelijke effecten voor mens, dier en milieu hebben, indien ze onzorgvuldig
of ondeskundig worden toegepast. De genoemde vijf aandachtspunten worden bij de verplichte regis-
tratie van diergeneesmiddelen gewogen tegen de geneeskrachtige werking, waarbij uiteindelijk een
middel kan worden toegelaten (geregistreerd) onder voorwaarde van een deskundige toepassing (zie
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>                                                                                                                 5
bijsluiter) waarbij dosis, toedieningswijze, indicatiegebied en de wachttijd (zie onder) door de nationale
                                                                                                  1
autoriteiten (hier Bureau Registratie Diergeneesmiddelen) vastgesteld en bepaald worden .
Door het kanalisatieregime worden middelen, die op basis van een specifieke diergeneeskundige diag-
nose aan dieren worden toegediend ‘gekanaliseerd’ c.q. onder het toezicht van een dierenarts geplaatst.
Dit komt niet overeen met de in de humane geneeskunde bekende receptplicht waar geen receptplicht
geldt voor geneesmiddelen met een brede veiligheidsmarge en een laag risico voor de gebruiker (b.v.
pijnstillers, middelen tegen reisziekte, hoestdempende middelen e.a.). In de diergeneeskunde wordt een
stringenter beleid gehandhaafd uitgaande van de overweging dat voedsel slechts minimale (onvermijde-
lijke) residuen van farmacologisch werkzame stoffen zal mogen bevatten (denk aan onvrijwillige
opname van farmaca met voedsel). Volgens de Europese beleidsvoornemens worden alle diergenees-
middelen die aan voedselproducerende dieren worden toegediend onder het POM-regime geplaatst,
met wellicht de mogelijkheid dat er een lijst wordt opgesteld met middelen die van de receptplicht
kunnen worden vrijgesteld.
Voor diergeneesmiddelen, die bij voedselproducerende dieren zullen worden toegediend, is de EU
Verordening 2377/90/EEG van toepassing, die bepaalt dat slechts diergeneesmiddelen, waarvan een
MRL (Maximale Residu Limiet) voor de werkzame stof is vastgesteld, geregistreerd mogen worden. De
MRL-waarde (maximale concentratie van de werkzame stof en/of zijn metabolieten in eetbaar weefsel,
melk en eieren), is het resultaat van een toxicologische risico-evaluatie en beoogt de consument te
beschermen tegen ongewenste en/of schadelijke residuen in voedsel van dierlijke oorsprong.
De procedurele stappen, die aan de vaststelling van de MRL-waarde verbonden zijn, zijn expliciet in de
Verordening 2377/90/EEG (en de amendementen daarvan) vastgelegd om een uniform (geharmoni-
seerd) beleid te waarborgen.
Verordening 2377/90/EEG kent vier categorieën (opgesomd in 4 verschillende ‘Annexes’), te weten:
•     Annex I: middelen met een definitieve MRL
•     Annex II: middelen waarvoor geen MRL nodig is, omdat deze stoffen bijvoorbeeld geen toxicolo-
      gisch relevante eigenschappen bezitten (b.v. eenvoudige infuusvloeistoffen, mineraaloplossingen,
      vitaminen, lichaamseigen stoffen en homeopathische middelen in een verdunning > D4) en zodoen-
      de geen risico voor de volksgezondheid ten gevolge van de toepassing bij dieren te verwachten is
•     Annex III: middelen met een voorlopige MRL-waarde; voor deze middelen zijn aanvullende gege-
      vens nodig, teneinde de risico-evaluatie te kunnen voltooien (kandidaten voor Annex I)
1
    Over de status van het paard wordt in de herziening van de regels voor de Europese Unie een voorstel gedaan om
    onder voorwaarden het paard als niet-consumptiedier te beschouwen. Op dit ogenblik worden paarden echter
    gerekend tot de voedselproducerende dieren.
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>                                                                                                           6
•    Annex IV: middelen die absoluut verboden zijn (hierbij gaat het vooralsnog om alle middelen die
     potentieel kankerverwekkende eigenschappen bezitten); in Annex IV kunnen ook middelen worden
     opgenomen, die wel in de humane geneeskunde mogen worden toegepast bij een beperkte groep
     van patiënten (risk-benefit-analyse).
Registratie van diergeneesmiddelen
Het is op dit moment mogelijk diergeneesmiddelen Europees dan wel nationaal te laten registreren. In
de meeste lidstaten wordt alsnog vooral gebruik gemaakt van nationale registratie. Op basis van de
(Europees) vastgestelde MRL-waarden worden nationaal de zogenaamde wachttijden voor de verschil-
lende diersoorten bepaald. Een wachttijd is de tijd na toediening van het diergeneesmiddel aan het doel-
dier die minimaal gewacht dient te worden alvorens producten van het dier ter consumptie aan te bieden
(leveren van melk en eieren, slacht). Deze wachttijden blijken voor hetzelfde diergeneesmiddel per
lidstaat veelal te verschillen. Deze verschillen komen voort uit het feit dat de experts in de verschillende
lidstaten verschillende opvattingen (en belangen) hebben. Deze verschillen in wachttijd leveren handels-
belemmeringen op en de Raad is dan ook van mening dat bij de Europese Commissie een poging dient
te worden ondernomen om de wachttijden op Europees niveau te harmoniseren.
In Nederland worden naast de officiële wachttijden (vastgesteld door de rijksoverheid bij de registratie)
ook de strengere zogenaamde IKB-wachttijden gepubliceerd en gehanteerd. Deze wachttijden worden
niet alleen op basis van toxicologische gegevens (consumentveiligheid) berekend, maar vooral ook op
basis van de veroorzaakte weefselirritatie op de injectieplaats. Deze weefselirritatie is van (economisch)
belang voor de vleesverwerkende industrie en van invloed op het welzijn van het dier.
Waarborgen van de praktische uitvoerbaarheid van wettelijke bepalingen
Een strikte naleving van het beoogde POM-voorstel zal in de praktijk tot moeilijkheden leiden, omdat de
dierenarts niet op elk moment op elk individueel bedrijf aanwezig kan zijn (of de kosten voor zijn aan-
wezigheid te hoog zijn om een positief economisch bedrijfsresultaat te garanderen). Naar de mening van
de Raad is het wenselijk door middel van bilaterale afspraken tussen de dierenarts en de veehouder
(één-op-één relatie door middel van een standaardovereenkomst) routinematig toegepaste diergenees-
middelen (bedrijfsgebonden vaccins, bepaalde antibiotica, anthelmintica en dergelijke) op een bedrijf
voor een beperkte periode in voorraad te laten houden en door de eigenaar van de dieren te laten
toedienen.
De nieuwe kanalisatiestructuur
Uitgaande van het Europees beleid om alle diergeneesmiddelen die bij voedselproducerende dieren
worden toegepast tot POM (prescription only medicines) te kanaliseren, stelt de Raad voor om ten
aanzien van deze middelen het volgende beleid te formuleren.
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>                                                                                                       7
Alle receptplichtige diergeneesmiddelen krijgen de UDA-status en mogen door de vergunninghouder die
voldoet aan de verzwaarde vergunningseisen, de dierenarts en de apotheker worden afgeleverd. Dat
betekent dus dat bepaalde diergeneesmiddelen die op dit moment de UDD-status hebben, aan de
professionele dierhouder, die op basis van een overeenkomst aan een dierenarts (een DAP) verbonden
is, mogen worden afgeleverd (deze krijgen dus de UDA-status), met uitzondering van:
•    Middelen die een ernstig gevaar kunnen vormen voor het doeldier
•    Middelen die een gevaar kunnen vormen voor de mens (gevaar bij de toepassing), en/of
•    Middelen die om beleidsmatige redenen uitsluitend door dierenartsen mogen worden toegediend
     (hieronder vallen entstoffen voor aangewezen ziekten als ook bepaalde antibiotica, die gezien de
     toenemende resistentieproblematiek alleen bij uitzondering door de dierenarts mogen worden
     toegediend)
Deze drie laatstgenoemde groepen van diergeneesmiddelen zouden naar de mening van de Raad de
UDD-status dienen te behouden.
Dit voorstel betekent met andere woorden, dat voor het toekennen van de UDD-status aan een dier-
geneesmiddel alleen de daadwerkelijke risico’s voor de volksgezondheid en diergezondheid bepalend
zijn en niet de toedieningswijze (tot op heden was een intraveneuze toediening automatisch reden om
een diergeneesmiddel als UDD te bestempelen).
De beoordeling van de kanalisatiestatus is nu uitsluitend een taak van de rijksoverheid. De Raad acht
het belang van het grondig karakteriseren van de status van een diergeneesmiddel echter zo groot dat
hij adviseert daarvoor een onafhankelijke adviescommissie in het leven te roepen. In het buitenland zijn
dergelijke adviescommissies, samengesteld uit deskundigen uit de diergeneeskundige praktijk (specia-
listen voor bepaalde diersoorten met ruime praktijkervaring) en de veterinaire wetenschap (specifieke
kennis over doeldiertoxicologie, doeldierspecifieke farmacologische effecten) reeds operationeel (zie
b.v. Verenigd Koninkrijk, Frankrijk en Duitsland). Deze commissie kan met de specifieke Nederlandse
problematiek rekening houden. Bijvoorbeeld met het feit dat naast de dierenartsen ook andere beroeps-
beoefenaren gerechtigd zijn om de diergeneeskunde in beperkte omvang uit te oefenen. De vraag die
zich daarbij voordoet is of binnen deze groep beroepsbeoefenaren aanwezig zijn die ook UDD-middelen
zouden moeten mogen toedienen. Het antwoord op die vraag zal onder meer afhangen van de veilig-
heidsinschatting van een bepaald middel door de genoemde Commissie.
Gezelschapsdieren
Naar het zich laat aanzien zal de voorgestelde kanalisatiestructuur bij het diergeneesmiddelengebruik bij
gezelschapsdieren geen problemen opleveren. Bij de behandeling van gezelschapsdieren spelen zaken
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>                                                                                                            8
                                                      2
als voedselveiligheid en wachttermijnen geen rol . De voorgestelde wijzigingen in de kanalisatiestruc-
tuur passen binnen de huidige praktijk. In dit kader wordt voorbijgegaan aan de problematiek van de
zogenaamde ‘5 grams regeling’ voor de meer bijzondere gezelschapsdieren (reptielen en vogeltjes)
omdat dat te ver buiten de centrale vraagstelling van dit advies valt.
Handhaving en toezicht
Het onderdeel binnen de structuur van het omgaan met diergeneesmiddelen dat naar de mening van de
Raad vooral niet vergeten dient te worden, is de handhaving van de ontwikkelde regelgeving. Als er niet
voldoende toezicht wordt gehouden en het niet mogelijk blijkt de in de regelingen vastgelegde afspraken
te handhaven, dan zal er van een zorgvuldige kanalisatie van diergeneesmiddelen geen sprake kunnen
zijn. De Raad acht handhaving in dit kader dan ook essentieel. Door een structurele borging van het
voorschrijven van diergeneesmiddelen (zoals in dit advies voorgesteld), waarbij de transparantie van dat
voorschrijven wordt verhoogd, zal de handhaving van het beleid gerichter kunnen gebeuren. Eén en
ander betekent dat voor een efficiëntere handhaving van de regels minder mensen nodig zijn. In die zin
voldoet het advies van de Raad aan de uitgangspunten van het nieuwe regeerakkoord.
Transparantie
Diergeneesmiddelen vormen een potentieel risico voor de volksgezondheid indien hun toepassing niet
aan bepaalde randvoorwaarden verbonden wordt. De risico’s bestaan onder meer uit een toename van
resistente micro-organismen bij dierpopulaties indien de omgang met antimicrobiële middelen ondes-
kundig geschiedt. Resistente micro-organismen kunnen de mens bereiken via direct contact met dieren,
alsmede via voedsel van dierlijke oorspong (met name Campylobacter en Salmonella spp.) en tot
duidelijke beperkingen in de therapiemogelijkheden voor humane patiënten leiden. Tevens neemt het
vertrouwen van de consument in veilig voedsel af indien een onduidelijk beleid niet kan aantonen dat
diergeneesmiddelen op een verantwoorde wijze worden toegediend. De export georiënteerde Neder-
landse veehouderij vraagt om een beleid dat aansluit bij de Europese wetgeving om handelsbelemme-
ringen te voorkomen. De hier voorgestelde maatregelen dienen beide belangen.
Samenvatting
Op grond van argumenten genoemd in de notitie stelt de Raad voor om ten aanzien van voedselprodu-
cerende dieren te komen tot een structuur waarbij diergeneesmiddelen alleen worden voorgeschreven
door de “eigen” practicus. Deze zou eventueel verplicht kunnen worden de middelen die worden voorge-
schreven dagelijks bij een centraal systeem te melden. Op deze wijze wordt voorkomen dat het voor-
2
   Ook bij het toedienen van diergeneesmiddelen aan gezelschapsdieren kunnen risico’s voor de volksgezondheid
   ontstaan. Te denken valt bijvoorbeeld aan het toedienen van cytostatica aan honden bij de behandeling van
   bepaalde tumoren. Sommige van deze cytostatica komen bij de hond in hoge concentraties voor op het tong-
   slijmvlies en kunnen, indien nauw contact met de mens optreedt, worden doorgegeven aan de mens hetgeen niet
   zonder risico is.
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>                                                                                                   9
schrijven van diergeneesmiddelen een “intieme daad” wordt. Waar het de Raad om gaat is dat een
systeem mogelijk wordt gemaakt waarbij het afleveren van diergeneesmiddelen ook door anderen dan
de eigen practicus kan geschieden. De Raad wenst zelfs dat onderzocht wordt of het niet mogelijk is,
om redenen genoemd, het vergunningensysteem aan te passen, waarbij ook anderen dan dierenartsen
of apothekers de vergunning verkrijgen (bepaalde) UDA-middelen af te mogen leveren.
Binnen de diergeneesmiddelen wordt onderscheid gemaakt tussen POM en non-POM middelen. In
Nederland wordt de groep van de POM-middelen nog onderverdeeld in UDA- en UDD-middelen. De
Raad stelt voor om meer middelen onder het UDA-regime te laten vallen. Alleen die diergeneesmiddelen
die een gevaar kunnen vormen voor mens of doeldier dan wel om beleidsmatige redenen een “gevaar”
kunnen vormen, zouden nog de UDD-status moeten krijgen.
Tenslotte beveelt de Raad aan de wachttijden voor diergeneesmiddelen binnen de Europese Unie te
harmoniseren.
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>                                                                                                       10
Bijlage
Bij het huidige kanalisatiesysteem van diergeneesmiddelen worden onder meer de volgende knelpunten
gesignaleerd:
1.   Bepaalde organisaties willen vanwege hygiënemaatregelen op hun bedrijven geen externe dieren-
     artsen toelaten en willen daarom bepaalde UDD-middelen toe laten dienen door niet-dierenartsen
     (eigen personeel). Het gaat daarbij met name om verdovingsmiddelen. Verder kunnen wilde of ont-
     snapte dieren een gevaar opleveren voor de openbare orde in een gemeente. Deze dieren dienen
     te worden verdoofd en afgevoerd. In de regel gebeurt dat met behulp van een verdovingsgeweer
     dat door een dierenarts moet worden afgevuurd omdat er een UDD-middel wordt toegediend.
     Sommige gemeenten willen dat om efficiencyredenen door hun eigen (opsporings-)ambtenaren
     laten doen buiten de dierenarts om. De Raad is van mening dat veel van de stoffen die een werking
     op het zenuwstelsel hebben (narcotica) dan wel gebruikt worden om dieren te euthanaseren, op
     grond van het risico dat ze vormen voor de mens, de UDD-status dienen te behouden. Relevante
     organisaties en gemeenten zullen met dit gegeven rekening moeten (blijven) houden.
2.   De uitstervende kleine groep dierverloskundigen wil de beschikking krijgen over het volledige
     pakket UDA-/UDD-diergeneesmiddelen. Voor zover het UDA-middelen betreft zal de kleine groep
     dierverloskundigen de beschikking blijven behouden over de diergeneesmiddelen (zoals voorheen
     genoemd in art. 5 van de Kanalisatieregeling diergeneesmiddelen en -gemedicineerde voeders
     (1986, Stcrt. 187)). De Raad adviseert te stimuleren dat deze verloskundigen zich aansluiten bij een
     diergeneeskundige praktijk, teneinde een correcte verzorging met diergeneesmiddelen te waar-
     borgen.
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>