<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Wet bevolkingsonderzoek:
cervixscreening in een medisch centrum
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre></pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>Aanbiedingsbrief</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre></pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>Wet bevolkingsonderzoek:
cervixscreening in een medisch centrum
Gezondheidsraad: Commissie WBO
aan:
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Nr 1999/05WBO, 29 juli 1999
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad: Commissie WBO. Wet bevolkingsonderzoek: cervixscreening in een
medisch centrum. Den Haag: Gezondheidsraad, 1999; publicatie nr 1999/05WBO.
auteursrecht voorbehouden
ISBN: 90-5549-274-4
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>    Inhoud
1   Inleiding 9
2   Prealabele kwesties 11
3   Toetsing 13
3.1 Wettelijke regels voor medisch handelen 13
3.2 Nut en risico’s 14
3.3 Wetenschappelijke deugdelijkheid 16
4   Conclusies 17
    Literatuur 19
    Bijlagen 21
A   De commissie 23
7   Inhoud
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>8 Wet bevolkingsonderzoek: cervixscreening in een medisch centrum</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 1
          Inleiding
          Op 1 juli 1996 trad de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) in werking (Sta96). De
          WBO, bedoeld om mensen te beschermen tegen bevolkingsonderzoeken die een gevaar
          kunnen vormen voor de gezondheid, voorziet in een vergunningstelsel. Vergunningplich-
          tig bevolkingsonderzoek is verboden zonder vergunning van de Minister van Volksge-
          zondheid, Welzijn en Sport (artikel 3, eerste lid, WBO). De wet verplicht de minister de
          Gezondheidsraad te horen alvorens te beslissen over vergunningverlening (artikel 9, der-
          de lid). Daartoe stelde de Voorzitter van de Gezondheidsraad de Commissie WBO in,
          hierna te noemen: de commissie. De samenstelling ervan is vermeld in bijlage A.
               Voor de werkingssfeer van de WBO zijn twee zaken bepalend. De wet kan alleen
          van toepassing zijn op ‘bevolkingsonderzoek’, maar heeft pas gevolgen als het gaat om
          vergunningplichtig bevolkingsonderzoek. Bevolkingsonderzoek is in de wet (artikel 1,
          onder c) gedefinieerd als:
          geneeskundig onderzoek van personen dat wordt verricht ter uitvoering van een aan de gehele bevolking
          of aan een categorie daarvan gedaan aanbod dat gericht is op het ten behoeve of mede ten behoeve van de
          te onderzoeken personen opsporen van ziekten van een bepaalde aard of van bepaalde risico-indicatoren.
          Vergunningplichtig is onder meer bevolkingsonderzoek naar kanker (artikel 2, eerste lid,
          WBO).
               Een vergunning wordt verleend (artikel 7, eerste lid, WBO) mits:
               het onderzoek wetenschappelijk deugdelijk is
               het in overeenstemming is met wettelijke regels voor medisch handelen
9         Inleiding
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>       het te verwachten nut van het onderzoek opweegt tegen de risico’s ervan voor de gezondheid.
   Op 17 november 1998 vroeg de minister advies over een vergunningaanvraag (VWS nr
   379 306) van een huisarts voor screening op baarmoederhalskanker onder vrouwen tus-
   sen 30 en 60 jaar die behoren tot zijn praktijk in een medisch centrum (brief kenmerk
   GZB/GZ 98-5495).
   De commissie gaat eerst in op enkele prealabele kwesties, waaronder de mening van de
   aanvrager dat zijn activiteiten niet onder de WBO vallen (hoofdstuk 2). In het volgende
   hoofdstuk toetst zij de aanvraag aan de vereisten van artikel 7, eerste lid, WBO. Hoofd-
   stuk 4 bevat de conclusies van de commissie.
10 Wet bevolkingsonderzoek: cervixscreening in een medisch centrum
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 2
          Prealabele kwesties
          De aanvrager meent dat het door hem beoogde onderzoek geen vergunningplichtig bevol-
          kingsonderzoek is, omdat het “binnen de reguliere uitoefening van de huisartspraktijk”
          plaatsheeft.
              De commissie deelt echter de mening van de minister dat hier sprake is van een aan-
          bod in de zin van de WBO. Volgens de aanvraag gebeurt de screening na een “oproep
          volgens schema”. Het feit dat het oproepschema gebaseerd is op een medisch dossier, in
          plaats van op gegevens van de Gemeentelijke Basis Administratie (GBA) of een koppe-
          ling van gegevensbestanden van huisartsen en GBA, doet hier niet terzake. De aard van
          het gegevensbestand speelt geen rol in de wettelijke definitie van bevolkingsonderzoek,
          evenmin als de omstandigheid of de screening wel of niet “binnen de reguliere uitoefe-
          ning van de huisartspraktijk” plaatsheeft.
              De commissie concludeert dat de in de aanvraag bedoelde screening op baarmoeder-
          halskanker bevolkingsonderzoek is in de zin van de wet. Het is vergunningplichtig omdat
          het op kanker gericht is.
11        Prealabele kwesties
</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre>12 Wet bevolkingsonderzoek: cervixscreening in een medisch centrum</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 3
          Toetsing
3.1       Wettelijke regels voor medisch handelen
          De weigeringsgrond die in deze paragraaf aan de orde komt (artikel 7, eerste lid onder b,
          WBO), heeft betrekking op regels die in diverse wetten te vinden zijn. Deze wettelijke re-
          gels voor medisch handelen omvatten onder meer de eis dat de hulpverlener “bij zijn
          werkzaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht neemt en ... daarbij handelt in
          overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiend uit de
          voor hulpverleners geldende professionele standaard” (artikel 7:453 BW). Deze bepaling
          wordt beschouwd als de basisnorm van de Wet op de geneeskundige behandelingsover-
          eenkomst (WGBO) (Leg98). Volgens de commissie handelt de aanvrager in strijd met
          deze WGBO-bepaling, omdat hij zich niet houdt aan de Standaard Cervixuitstrijken van
          het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG96). Het gaat om de volgende onderdelen:
          De NHG-standaard geeft aan dat screening op baarmoederhalskanker gebeurt “in het ka-
          der van het landelijke bevolkingsonderzoek”, dat de keus van het uitnodigingssysteem
          “afhankelijk is van de lokale of regionale afspraken tussen de betrokken organisaties”, en
          dat als de huisarts zelf uitnodigt, “een controlesysteem noodzakelijk is waarmee gegaran-
          deerd wordt dat alle vrouwen die in een bepaalde regio in aanmerking komen voor de
          screening ook daadwerkelijk uitgenodigd worden”.
               Zoals ook blijkt uit de wetenschappelijke verantwoording van de NHG-standaard,
          staan de zojuist vermelde elementen van de standaard niet op zichzelf. Zij vloeien voort
          uit bewust beleid, vanwege de noodzaak van hoge kwaliteit, om screening op baarmoe-
13        Toetsing
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre>    derhalskanker uitsluitend binnen formele samenwerkingsverbanden te verrichten. De
    commissie bespreekt deze kwaliteitsaspecten in de volgende paragraaf.
3.2 Nut en risico’s
    De aanvrager verwacht dat zijn screening de sterfte aan baarmoederhalskanker onder de
    deelneemsters met 90 procent zal verminderen. Volgens hem zou de nut-risicoverhouding
    van de screening “oneindig” gunstig zijn, omdat hem geen gezondheidsrisico’s bekend
    zijn.
         De commissie is hierover veel minder optimistisch. In theorie is een sterftereductie
    met 84 procent te bereiken (IARC86). Deze schatting berust echter op de veronderstel-
    ling dat de betrokkenen steeds voor 100 procent meewerken bij alle stappen in de vijf-
    jaarlijkse screening onder vrouwen tussen hun dertigste en zestigste jaar. In praktijk is
    dat niet het geval. Overigens is in Nederland de sterfte aan baarmoederhalskanker be-
    trekkelijk laag in vergelijking met andere landen.
         Tegenover het beperkte nut van screening staan belangrijke risico’s. Het aandeel ‘af-
    wijkende’ uitstrijken is buitensporig hoog: in Nederland ongeveer 13 procent van de uit-
    strijken. Het betreft grotendeels geringe afwijkingen. Hierdoor ondergaan veel vrouwen
    onnodige diagnostische en therapeutische ingrepen, met alle psychische en medische ge-
    volgen van dien. Er moet dan ook aan veel voorwaarden op het gebied van kwaliteit en
    organisatie worden voldaan, wil de nut-risicoverhouding acceptabel zijn (Bal98, Gia96,
    Gra86, Vee91).
         Zogenoemde opportunistische screening, los van bevolkingsonderzoek, vergt door-
    gaans twee maal zo veel uitstrijken om dezelfde sterftereductie te bereiken als met goed
    georganiseerd bevolkingsonderzoek (Bal98). Anders gezegd, met hetzelfde aantal
    uitstrijken is de sterftereductie de helft van wat te bereiken valt met georganiseerd bevol-
    kingsonderzoek. Dat komt doordat met opportunistische screening juist degenen met de
    kleinste kans op baarmoederhalskanker worden bereikt: jonge vrouwen met een relatief
    hoge sociaal-economische status die al frequent een uitstrijk hebben laten maken. Verder
    blijkt uit modelberekeningen dat bij een toenemend aantal uitstrijken de ongunstige ef-
    fecten van screening meer toenemen dan de gunstige (Bal98). Het is de commissie niet
    gebleken dat het aangevraagde onderzoek hierop een uitzondering kan vormen.
    Een bevolkingsonderzoek is moeilijk te organiseren en is kwetsbaar (Vee91). Het gaat
    om een reeks sterk uiteenlopende deelactiviteiten zoals voorlichting, screening, verwij-
    zing voor nadere diagnostiek, kwaliteitsbewaking, effectevaluatie, bijsturing van beleid,
    na- en bijscholing. Hierbij horen verscheidene instanties en beroepsgroepen betrokken te
    zijn, op preventief en curatief terrein. Alleen bij een goede sturing, afstemming, coördi-
    natie en samenwerking tussen alle betrokkenen kan een bevolkingsonderzoek leiden tot
14  Wet bevolkingsonderzoek: cervixscreening in een medisch centrum
</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre>   het beoogde resultaat en kunnen ongewenste effecten worden beperkt (GR96). Het
   kwetsbare karakter van bevolkingsonderzoek vormde een belangrijk motief voor de tot-
   standkoming van zowel de Wet bevolkingsonderzoek op tuberculose van 1951 als de
   huidige WBO (Mvt89).
        Uit onderzoek in verschillende landen en uit de ervaringen in drie Nederlandse proef-
   regio’s (1976-1985) blijkt dat screening op baarmoederhalskanker de incidentie en sterf-
   te aan deze ziekte sterk kan verminderen, mits er sprake is van goed georganiseerd
   bevolkingsonderzoek (Bal98, Gra86, Laa87). Op dezelfde lijn staat een recente waarne-
   ming in Engeland en Wales, waar het bevolkingsonderzoek decennialang slecht georgani-
   seerd was. Pas na de reorganisaties in 1988 en 1990 trad een sterke daling op in de inci-
   dentie van baarmoederhalskanker en de sterfte aan die ziekte (Qui99, Sas99).
        In 1991 verzocht de toenmalige Staatssecretaris van Volksgezondheid de Zieken-
   fondsraad (thans: College voor zorgverzekeringen) een landelijke coördinatiecommissie
   in te stellen voor het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker (WVC91). Deze
   commissie kreeg de opdracht het bevolkingsonderzoek beter te organiseren en daar “ster-
   ke sturing” aan te geven. De coördinatiecommissie telt vertegenwoordigers van de be-
   trokken beroepsgroepen (huisartsen, gynaecologen, pathologen), de GGD-en en de Inte-
   grale Kankercentra. Deze vijf partijen zijn ook vertegenwoordigd in de regionale samen-
   werkingsverbanden die verantwoordelijk zijn voor de regionale uitvoering van het bevol-
   kingsonderzoek.
   Uit onvrede over de doelmatigheid van het georganiseerde bevolkingsonderzoek heeft de
   aanvrager zich daarvan gedistantieerd en de screening op baarmoederhalskanker in zijn
   praktijk zelf ter hand genomen. Dit houdt onder meer in dat de aanvrager een eigen sche-
   ma hanteert voor het uitnodigen van vrouwen in zijn praktijk die in aanmerking komen
   voor screening, naast het bestaande landelijke, regionaal aangepaste uitnodigingsschema.
   Dit gebrek aan coördinatie werkt in de hand dat de voor screening in aanmerking komen-
   de vrouwen ofwel niet allen, ofwel van twee kanten een uitnodiging krijgen.
        Zoals de NHG-standaard aangeeft (3.1), is een controlesysteem met GBA-gegevens
   nodig voor waarborging van volledige, actuele en correcte basisgegevens. Na matching
   van bestanden van huisartsen en het GBA in een regio bleek drie procent van de vrouwen
   tussen 30 en 60 jaar wel in het GBA-bestand voor te komen maar niet in dat van de huis-
   artsen. Voor eveneens drie procent was de situatie andersom. Acht procent kwam in het
   bestand van twee of meer huisartsen voor (Dijk99). Omdat GBA-bestanden geen gege-
   vens bevatten over de huisartspraktijk waarin iemand ingeschreven staat, kunnen patiën-
   ten van een bepaalde huisarts niet zonder medewerking van deze worden verwijderd uit
   het oproepbestand.
        Dubbele uitnodigingen werken verwarrend voor de betrokken vrouwen. Ze ondermij-
   nen het bevolkingsonderzoek (met inbegrip van de doelmatigheid) en doorkruisen de
15 Toetsing
</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre>    kwaliteitsbewaking. Voor de ‘eigen’ praktijk heeft de aanvrager wel de regie overgeno-
    men van de landelijke coördinatiecommissie, maar niet de andere taken van die commis-
    sie en van het regionale samenwerkingsverband, zoals rapportage, kwaliteitsbewaking en
    evaluatie. Zo blijven cruciale kwaliteitsaspecten, zoals fout-positieve en fout-negatieve
    screeningsuitkomsten, buiten beeld en ontbreekt de mogelijkheid van externe kwali-
    teitstoetsing en bijsturing.
    De commissie vindt het onduidelijk of het beoogde onderzoek voldoet aan de wettelijke
    eis dat het nut opweegt tegen de risico’s.
3.3 Wetenschappelijke deugdelijkheid
    Gelet op de uitkomst van haar toetsing van het aangevraagde onderzoek aan de eisen van
    “wettelijke regels” (3.1) en “nut en risico’s” (3.2) ziet de commissie af van behandeling
    van de eis van “wetenschappelijke deugdelijkheid”.
16  Wet bevolkingsonderzoek: cervixscreening in een medisch centrum
</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 17 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 4
          Conclusies
          De aanvraag betreft screening op baarmoederhalskanker in een huisartspraktijk, los van
          het landelijke bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker. De commissie verwerpt
          de mening van de aanvrager dat hier geen sprake is van bevolkingsonderzoek. Zij vindt
          dat de WBO van toepassing is.
               De commissie heeft het aangevraagde onderzoek getoetst aan twee van de drie aan
          de orde zijnde wettelijke eisen. Volgens haar voldoet het op een belangrijk punt, de pro-
          fessionele standaard, niet aan de eis van “overeenstemming met wettelijke regels voor
          medisch handelen”. De commissie stelt vast dat de NHG-standaard die hier in het geding
          is, niet op zichzelf staat maar berust op bewust beleid met het oog op de eis dat bevol-
          kingsonderzoek naar baarmoederhalskanker een hoge kwaliteit heeft. Zij vindt het ondui-
          delijk of het beoogde onderzoek voldoet aan de eis dat het nut opweegt tegen de risico’s.
          De commissie ziet af van behandeling van de eis van “wetenschappelijke deugdelijk-
          heid”, gelet op de ongustige uitkomst van haar toetsing van het beoogde onderzoek aan
          de andere twee weigeringsgronden. Zij adviseert de minister om de gevraagde vergunning
          niet te verlenen.
17        Conclusies
</pre>

====================================================================== Einde pagina 17 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 18 ======================================================================

<pre>   Den Haag, 29 juli 1999,
   voor de commissie
   WA van Veen, arts,                          prof. dr H Rigter,
   secretaris                                  voorzitter
18 Wet bevolkingsonderzoek: cervixscreening in een medisch centrum
</pre>

====================================================================== Einde pagina 18 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 19 ======================================================================

<pre>       Literatuur
Bal98  van Ballegooijen M. Effects and costs of cervical cancer screening. Rotterdam: Erasmus Universiteit,
       1998.
Dijk99 van Dijk MJ, Bernsen J, Joosen I, e.a. Goede automatisering voordeel bij herstructureren cervixscreen-
       ing. De Huisarts in Nederland 1999 (nr. 1): 12-4.
Gia96  Giard RWM, Coebergh JWW, Wijnen JA. Tegenvallende effectiviteit van bevolkingsonderzoek naar
       baarmoederhalskanker. Ned Tijdschr Geneeskd 1996; 141: 317-21.
GR96   Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: de toetsing van vergunningaanvragen. Rijswijk: Gezond-
       heidsraad, 1996; publicatie nr 1996/09.
Gra86  van der Graaf Y, Klinkhamer PJJM, Vooijs GP. Effect of population screening for cancer of the uterine
       cervix in Nijmegen, The Netherlands. Prev Med 1986; 15: 582-90.
IARC86 IARC Working Group on Cervical Cancer Screening. Summary Chapter. In: Hakama M, Miller AB, Day
       NE (editors). Screening for cancer of the uterine cervix. Lyon: International Agency for Research on Can-
       cer, 1986; IARC Scientific Publications Nr. 76: 133-42
Laa87  Laara E, Day NE, Hakama M. Trends in mortality from cervical cancer in the Nordic countries: associa-
       tion with organised screening programmes. Lancet 1987; i: 1247-9.
Leg98  Legemaate J. De zorg van een goed hulpverlener, in relatie tot de professionele standaard. In: Legemaate
       J, red. De WGBO: van tekst naar toepassing. Houten/Diegem: Bohn Stafleu Van Loghum, 1998: 14-25.
NHG96  Appelman CLM, Bruinsma M, Collette C, e.a. NHG-Standaard Cervixuitstrijken (eerste herziening).
       Huisarts Wet 1996; 39: 134-41.
Mvt89  Regels betreffende bevolkingsonderzoek (Wet op het bevolkingsonderzoek). Memorie van toelichting.
       Tweede Kamer, vergaderjaar 1988-1989, 21264, nr. 3. Den Haag: SDU, 1989.
19     Literatuur
</pre>

====================================================================== Einde pagina 19 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 20 ======================================================================

<pre>Qui99 Quinn M, Babb P, Jones J, e.a. Effect of screening on incidence of and mortality from cancer of the cer-
      vix in England. BMJ 1999; 318: 904-8.
Sas99 Sasieni P, Adams J. Effect of screening on cervical cancer mortality in England and Wales: analysis of
      trends with an age period cohort model. BMJ 1999; 318: 1244-5.
Sta96 Besluit van 5 juni 1996 tot vaststelling van het tijdstip van inwerkingtreding van de Wet op het bevol-
      kingsonderzoek alsmede van het Besluit bevolkingsonderzoek. Staatsblad 1996; nr. 335. Den Haag:
      SDU, 1996.
Vee91 van Veen WA. Van opportunistische screening naar georganiseerd bevolkingsonderzoek. Huisarts Wet
      1991; 34: 206-8.
WVC91 Brief van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur aan de Voorzitter van de Zieken-
      fondsraad. Rijswijk: Ministerie van WVC, 18 april 1991; kenmerk PEP/GZ 001027.
20    Wet bevolkingsonderzoek: cervixscreening in een medisch centrum
</pre>

====================================================================== Einde pagina 20 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 21 ======================================================================

<pre>A De commissie
  Bijlage
</pre>

====================================================================== Einde pagina 21 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 22 ======================================================================

<pre>22 Wet bevolkingsonderzoek: cervixscreening in een medisch centrum</pre>

====================================================================== Einde pagina 22 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 23 ======================================================================

<pre>   A
   De commissie
       dr H Rigter, voorzitter
       hoogleraar sociale aspecten van medische technologie; Erasmus Universiteit Rotterdam
       dr HR Büller
       internist; Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
       dr PG Frets
       psycholoog; Stichting Klinische Genetica Rotterdam
       dr mr J Legemaate
       hoogleraar gezondheidsrecht; Erasmus Universiteit Rotterdam
       dr WAHJ van Stiphout
       arts-epidemioloog; ZorgOnderzoek Nederland, Den Haag
       dr FW van der Waals
       huisarts; Amsterdam
       dr GMWR de Wert
       ethicus; Universiteit Maastricht
       JJL Pieters, arts, adviseur
       Inspectie voor de Gezondheidszorg, Den Haag
       dr PMM Beemsterboer, adjunct-secretaris
       Gezondheidsraad, Den Haag
       mr ETM Olsthoorn-Heim, secretaris
       Gezondheidsraad, Den Haag
       WA van Veen, arts, secretaris
       Gezondheidsraad, Den Haag
23 De commissie
</pre>

====================================================================== Einde pagina 23 =================================================================

<br><br>