<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Gecoaguleerd aardappeleiwit
en -hydrolysaten
Coagulated potato protein
and -hydrolysates
Beoordeling van de veiligheid voor de consument, volgens de Europese veror-
dening 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingre-
diënten
Assessment of safety for the consumer, in accordance with European Regu-
lation 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre></pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>Aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Onderwerp      :      Aanbieding advies Gecoaguleerd aardappeleiwit en -hydrolysaten
Uw kenmerk     :      GZB/VVB-2016683
Ons kenmerk    :      2000/04VNV, U1640/JW/cb/622-DD
Bijlagen       :1
Datum          :      20 juli 2000
Mevrouw de minister,
Hierbij bied ik u een advies aan in het kader van de door u mede namens de Staatsse-
cretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij aan de Gezondheidsraad voorgelegde
adviesaanvraag over de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselin-
grediënten. Het advies is een zogenoemde eerste beoordeling, conform de Europese
verordening 258/97, van het product gecoaguleerd aardappeleiwit en daarvan afgeleide
hydrolysaten. Deze beoordeling is verricht door de Commissie 'Veiligheidsbeoordeling
nieuwe voedingsmiddelen' van de Gezondheidsraad.
    Ik heb dit advies heden ook aangeboden aan de Staatssecretaris van Landbouw,
Natuurbeheer en Visserij.
Hoogachtend,
w.g.
prof. dr JGAJ Hautvast
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>Gecoaguleerd aardappeleiwit
en -hydrolysaten
Beoordeling van de veiligheid voor de consument, volgens de Europese verorde-
ning 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten
Gezondheidsraad:
Commissie Veiligheidsbeoordeling nieuwe voedingsmiddelen
aan:
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij
Nr 2000/04VNV, Den Haag, 20 juli 2000
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad: Commissie Veiligheidsbeoordeling nieuwe voedingsmiddelen.
Gecoaguleerd aardappeleiwit en -hydrolysaten. Den Haag: Gezondheidsraad, 2000; pu-
blicatie nr 2000/04VNV.
auteursrechten voorbehouden
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>    Inhoud
    Samenvatting, conclusies en aanbevelingen 9
1   Inleiding 11
2   Volledigheid en juistheid van het dossier 13
2.1 Administratieve gegevens 13
2.2 Algemene beschrijving van het voedingsmiddel 13
2.3 Classificatie van het voedingsmiddel voor beoordeling 14
2.4 Informatievergaring voor het voedingsmiddel 14
2.5 Beknopt overzicht door de aanvrager 15
2.6 Overige beoordelingen van het gewas 15
2.7 Etiketteringsvoorstel van de aanvrager 15
3   Interpretatie en evaluatie van voorgelegde gegevens 17
3.1 I      Specificatie van het nieuwe voedingsmiddel (NV) 17
3.2 II     Effecten van het gevolgde productieprocédé op het NV 18
3.3 III Geschiedenis van het als bron voor het NV gebruikte organisme 18
3.4 IX Verwachte opname en gebruikfrequentie van het NV 19
3.5 X      Informatie op basis van eerdere blootstelling van de mens aan het NV of zijn bron 19
3.6 XI Informatie over de voedingswaarde van het NV 20
3.7 XII Microbiologische informatie over het NV 20
3.8 XIII Toxicologische informatie over het NV 20
7   Inhoud
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>  Literatuur 23
  Bijlagen 25
A De adviesaanvraag 27
B De commissie 29
C EU-procedure 31
D Samenvatting van het dossier 33
  Engelse vertaling 35
7 Inhoud
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>  Samenvatting, conclusies en
  aanbevelingen
  De aanvrager, firma AVEBE, heeft een dossier samengesteld waarin twee nieuwe
  voedselingrediënten worden beschreven: gecoaguleerd aardappeleiwit en hydrolysaten
  daarvan. Het dossier bevat resultaten van chemische analyses en voedingskundige, mi-
  crobiologische en toxicologische informatie. Aan de hand van de samenstelling be-
  schrijft de aanvrager de voedingskundige waarde van de nieuwe voedselingrediënten.
  De microbiologische analyses tonen enkele micro-organismen aan die afkomstig zijn van
  de aarde die na het oogsten op de aardappelen achterblijft. De toxicologische veiligheid
  van de nieuwe voedselingrediënten baseert de aanvrager op de veiligheid van de ge-
  kookte aardappel voor de consument. De aanvrager richt zich bij het beschrijven van de
  toxicologische veiligheid voornamelijk op de natuurlijk voorkomende toxinen in aardap-
  pelen, de glycoalkaloïden.
       De commissie meent dat, gelet op de samenstelling, hier sprake is van kwalitatief
  goede voedselingrediënten. De gedetecteerde micro-organismen geven geen aanleiding
  tot ongerustheid, aangezien het productieproces onder strenge controle plaatsvindt.
       De commissie oordeelt dat het gecoaguleerde aardappeleiwit en de hydrolysaten
  daarvan veilig zijn voor consumptie mits de nieuwe voedselingrediënten niet voor directe
  consumptie beschikbaar komen, maar alleen als halffabrikaat aan de voedingsindustrie
  worden geleverd. Daarbij moet de aanvrager de afnemers goed informeren over het
  sulfietgehalte in de nieuwe voedselingrediënten, zodat de eindproducten aan de norm
  kunnen voldoen die voor sulfiet is gesteld in de Warenwetregeling Levensmiddelenaddi-
  tieven. Verder vindt de commissie het raadzaam het aardappeleiwit op te nemen in het
  Warenwetbesluit Eiwitproducten.
8 Gecoaguleerd aardappeleiwit en -hydrolysaten
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>9 Samenvatting, conclusies en aanbevelingen</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 1
          Inleiding
          In november 1999 vroeg de Minister van VWS het oordeel van de Commissie Veilig-
          heidsbeoordeling nieuwe voedingsmiddelen, hierna te noemen ‘de commissie’, over de
          veiligheid van gecoaguleerd aardappeleiwit en daarvan afgeleide hydrolysaten voor de
          consument. De commissie boog zich in maart 2000 voor het eerst over het dossier dat
          door AVEBE, de producent tevens aanvrager voor markttoelating, was opgesteld
          (Ave99).
               Het aardappeleiwit en de hydrolysaten zijn geproduceerd door verhitting en enzy-
          matische bewerking van aardappelen. De aanvrager diende aanvankelijk een notificatie-
          aanvraag in. De commissie was het hier echter niet mee eens en trad hierover in con-
          tact met de aanvrager. De commissie behandelde de aanvraag als autorisatie-aanvraag.
          De beoordeling is in juli 2000 afgerond. Dit advies is een weergave van de bevindingen
          van de commissie.
               Het bedrijf diende alsnog een autorisatie-aanvraag in op Europees niveau.
10        Gecoaguleerd aardappeleiwit en -hydrolysaten
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre>11 Inleiding</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 2
          Volledigheid en juistheid van het dossier
2.1       Administratieve gegevens
          De naam en het adres van de aanvrager, tevens de fabrikant van de nieuwe voedselin-
          grediënten, zijn als volgt: AVEBE b.a., Prins Hendrikplein 20, 9641 GK Veendam, Ne-
          derland.
2.2       Algemene beschrijving van het voedingsmiddel
          De aanvraag betreft het op de Europese markt brengen en verhandelen van gecoagu-
          leerd aardappeleiwit en hydrolysaten daarvan.
               De fabrikant vraagt de mening van de Nederlandse bevoegde autoriteit over de we-
          zenlijke gelijkwaardigheid van gecoaguleerd aardappeleiwit en hydrolysaten daarvan
          met het aardappeleiwit in gekookte aardappelen. Bij wezenlijke gelijkwaardigheid is het
          toegestaan deze producten met notificatie direct op de markt te brengen volgens artikel
          5 van Verordening (EG) 258/97 (EG97).
               Bij het toepassen van het principe van wezenlijke gelijkwaardigheid moet er sprake
          zijn van een bestaand voedingsmiddel dat als vergelijkingspunt voor het nieuwe voe-
          dingsmiddel kan dienen met betrekking tot de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel.
          De commissie meent dat het eiwit uit de (gekookte) aardappel geen goed vergelijkings-
          punt is voor het gecoaguleerde aardappeleiwit en daarvan afgeleide hydrolysaten, aan-
          gezien de twee voedingsmiddelen niet te vergelijken zijn voor wat betreft samenstelling,
          voedingswaarde, beoogd gebruik en gehalte aan ongewenste stoffen. Daarom is in dit
12        Gecoaguleerd aardappeleiwit en -hydrolysaten
</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre>    geval geen sprake van wezenlijke gelijkwaardigheid en beschouwt de commissie de
    aanvraag als een aanvraag voor autorisatie in plaats van notificatie.
2.3 Classificatie van het voedingsmiddel voor beoordeling
    Het dossier bevat een argumentatie voor indeling in klasse 2.1, één van de zes hoofd-
    en subklassen van nieuwe voedingsmiddelen. Deze klassen zijn genoemd in tabel 1 in
    deel I van Aanbeveling 97/618 van de Europese Commissie (EG97a). Het gaat hier om
    een aardappeleiwit dat niet afkomstig is van een genetisch gemodificeerde bron. De
    bron van het eiwit is de conventionele aardappel, die binnen de Europese Unie een ge-
    schiedenis van veilig gebruik heeft.
          De commissie is het eens met deze indeling.*
2.4 Informatievergaring over het voedingsmiddel
    De aanvrager specificeert de informatie die essentieel is voor de beoordeling van de ge-
    schiktheid voor de consumptie van een voedingsmiddel in klasse 2.1 aan de hand van de
    thema’s die zijn voorgeschreven in Aanbeveling 97/618 van de Europese Commissie:
    I      Specificatie van het nieuwe voedingsmiddel (NV)
    II Effecten van het gevolgde productieprocédé op het NV
    III Achtergrondinformatie over het als bron voor het NV gebruikte organisme
    IX Verwachte opname en gebruiksfrequentie van het NV
    X Informatie op basis van eerdere blootstelling van de mens aan het NV of zijn bron
    XI Informatie over de voedingswaarde van het NV
    XII Microbiologische informatie over het NV
    XIII Toxicologische informatie over het NV
    De aanvrager doorloopt op duidelijke wijze de stroomschema’s bij elk thema en verwijst
    voor de gebruikte gegevens naar bijlagen of naar de literatuur. De genoemde literatuur-
    referenties zijn verstrekt door de aanvrager.
*   Er is sprake van enige overlap bij de indeling van het nieuwe voedingsmiddel; het zou ook in klasse 6 ingedeeld kunnen
    worden. Het proces wordt al toegepast bij de productie van andere eiwitten, zoals soja-eiwit, maar is nog niet eerder ge-
    bruikt bij de productie van aardappeleiwit en hydrolysaten daarvan. Het maakt voor de te doorlopen stroomschema’s
    echter geen verschil of het nieuwe voedingsmiddel in klasse 2.1 of 6 wordt ingedeeld.
    Volledigheid en juistheid van het dossier
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre>2.5 Beknopt overzicht door de aanvrager
    De aanvrager heeft aanvankelijke geen overzicht gestuurd naar de EU-lidstaten. Dit is
    niet vereist bij een aanvraag voor notificatie. Aangezien de commissie de aanvraag be-
    schouwt als een autorisatie-aanvraag, zal een beknopt overzicht naar de lidstaten wor-
    den gestuurd, zoals is vereist volgens artikel 6, lid 2, Verordening (EG) 258/97.
2.6 Overige beoordelingen van het gewas
    De voedselingrediënten worden niet in een ander kader beoordeeld dan dat van de Eu-
    ropese Verordening voor Nieuwe voedingsmiddelen (258/97/EG).
2.7 Etiketteringsvoorstel van de aanvrager
    De aanvrager stelt voor de nieuwe voedselingrediënten te vermelden op de verpakking
    van het eindproduct waarin ze zijn verwerkt. Etikettering dient in overeenstemming te
    zijn met Richtlijn 79/112/EEG en artikel 8 van Verordening (EG) 258/97 (EG97). Etiket-
    tering wordt in Nederland in het Regulier Overleg Warenwet besproken en in het voor-
    liggende advies niet beoordeeld.
14  Gecoaguleerd aardappeleiwit en -hydrolysaten
</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre>15 Volledigheid en juistheid van het dossier</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 3
          Interpretatie en evaluatie
          van voorgelegde gegevens
3.1       I Specificatie van het nieuwe voedingsmiddel (NV)
          De nieuwe voedselingrediënten zijn geproduceerd door bewerking van conventionele
          aardappelen. Aardappeleiwit ontstaat als bijproduct, dat vervolgens verder wordt gezui-
          verd, bij de zetmeelwinning uit de aardappel. Door het zuivere aardappeleiwit verder te
          bewerken met proteasen worden hydrolysaten verkregen. De aanvrager specificeert de
          nieuwe voedselingrediënten door een maximumgehalte te garanderen voor droogge-
          wicht, eiwit, as, glycolalkaloïden en lysinoalaninen.
              Het gecoaguleerde aardappeleiwit en de hydrolysaten zullen voor een aantal doel-
          einden in verschillende voedselsystemen worden toegepast. De nieuwe voedselingre-
          diënten kunnen bijvoorbeeld voor water- of vetbinding, emulsificatie of schuimen wor-
          den gebruikt. Ze worden niet rechtstreeks verstrekt aan de consument, maar zijn be-
          doeld om door de voedingsindustrie te worden verwerkt in producten voor de consu-
          ment.
3.2       II Effecten van het gevolgde productieproces op het NV
          De aardappel ondergaat diverse bewerkingen voordat het beoogde aardappeleiwit of de
          hydrolysaten zijn verkregen. De aardappelen worden eerst gewassen en vermalen. Tij-
          dens het vermalen wordt sulfiet toegevoegd om bruinverkleuring tegen te gaan. De ver-
          malen aardappelen worden vervolgens gescheiden in vezels en zetmeelmelk. Dan volgt
16        Gecoaguleerd aardappeleiwit en -hydrolysaten
</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 17 ======================================================================

<pre>    scheiding van de zetmeelmelk in zetmeel en sap. Het sap wordt op pH gebracht, verhit,
    gecentrifugeerd en eventueel nog gedroogd. Zo ontstaat het gecoaguleerde aardappelei-
    wit. Het gecoaguleerde aardappeleiwit kan nog verder bewerkt worden tot hydrolysa-
    ten. Daartoe wordt het gecoaguleerde aardappeleiwit eerst gewassen en eventueel ge-
    droogd om sap-residuen te verwijderen. Vervolgens wordt het eiwit opgelost in water
    en de pH aangepast. Het opgeloste aardappeleiwit wordt dan gehydrolyseerd met be-
    hulp van proteasen. Men stopt de reactie door verlagen van de pH en verhogen van de
    temperatuur. Het mengsel wordt gedroogd om gehydrolyseerd aardappeleiwit te verkrij-
    gen. Ook mogelijk, is het oplossen van het mengsel in water om het vervolgens te schei-
    den in volledig oplosbaar gehydrolyseerd aardappeleiwit en gedeeltelijk oplosbaar gehy-
    drolyseerd aardappeleiwit.
         Het productieproces is nog niet eerder toegepast bij de productie van aardappelei-
    witten voor consumptie. Het vindt, volgens de aanvrager, al op grote schaal toepassing
    voor de productie van andere eiwitten en hydrolysaten, bijvoorbeeld van soja. De aan-
    vrager stelt dat het productieproces voor gecoaguleerd aardappeleiwit vergelijkbaar is
    met het koken van aardappelen waarbij een fysische verandering van het aardappelei-
    wit optreedt. Voor gehydrolyseerd eiwit wordt het productieproces vergeleken met het
    verteren van de aardappeleiwitten in het spijsverteringskanaal van de mens dat onder
    meer leidt tot een chemische verandering van het aardappeleiwit. De commissie meent
    dat de vergelijkbaarheid van het productieproces met de natuurlijke processen in het
    menselijk lichaam sterk afhangt van de condities waaronder de productie van het aard-
    appeleiwit plaatsvindt, maar heeft in beginsel geen bezwaren tegen de gemaakte verge-
    lijkingen. De fysische en chemische veranderingen van het aardappeleiwit als gevolg
    van het productieproces worden beschreven in 3.6 en 3.8.
3.3 III Geschiedenis van het als bron voor het NV gebruikte organisme
    De bron voor de nieuwe voedselingrediënten is de conventionele aardappel. De aardap-
    pel wordt over de hele wereld gebruikt als bron van zetmeel (energie), maar bevat ook
    veel eiwitten, essentiële aminozuren, vitamines en mineralen (Woo87). Aardappelen
    worden dan ook beschouwd als een goede voedingsbron. De belangrijkste toxinen die in
    aardappelen voorkomen zijn de glycoalkaloïden solanine en chaconine (Sla90). Con-
    sumptie van veel glycoalkaloïden kan bij mensen leiden tot problemen met het maag-
    darmstelsel en, in ernstige gevallen, tot neurologische verschijnselen. De aardappelen
    die gebruikt worden voor de productie van de nieuwe voedselingrediënten zijn van de
    soort Solanum tuberosum tuberosum, die wereldwijd wordt geteeld (OECD97). Deze
    soort kent veel verschillende rassen, die kunnen variëren in samenstelling en dus ook in
    hoeveelheid toxinen. Voor de productie van de nieuwe voedselingrediënten worden
    aardappelrassen gebruikt met een hoog zetmeelgehalte. Bij deze zetmeelaardappelen is
17  Interpretatie en evaluatie van voorgelegde gegevens
</pre>

====================================================================== Einde pagina 17 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 18 ======================================================================

<pre>    onderscheid te maken tussen rassen met een laag glycoalkaloïdegehalte (bijvoorbeeld
    Kartel, Kuraola, Allure, Mercury, Karnico, Krometa, Stabilo, Aurora, Kardal, Kardent
    en Producent) en rassen met een hoog glycoalkaloïdegehalte (bijvoorbeeld Karakter, El-
    les, Elkana, Astarte, Stefano, Mercator, Karida, Kanjer, Seresta en Florijn). In de prak-
    tijk zullen deze zetmeelaardappelrassen door elkaar gebruikt worden in verhoudingen die
    elk jaar veranderen (Ave00).
         Omdat de aanvrager een maximum heeft gesteld aan het glycoalkaloïdegehalte in
    de nieuwe voedselingrediënten, ziet de commissie geen bezwaar in het gebruik van zet-
    meelaardappelrassen met een hoog glycoalkaloïdegehalte voor de productie van de
    nieuwe voedselingrediënten.
3.4 IX Verwachte opname en gebruikfrequentie van het NV
    Het beoogde doel van de aanvrager is dat gecoaguleerd aardappeleiwit en de hydroly-
    saten daarvan een aantal eiwitten gaan vervangen in de voedingsindustrie. De aanvra-
    ger noemt in dat verband het voorbeeld van reeds toegepaste tarwe- en soja-eiwitten en
    hydrolysaten daarvan. De dagelijkse inname van tarwe- en soja-eiwitten schat de aan-
    vrager op 25 tot 30 g. De aanvrager stelt dat hiervan ongeveer 6 g vervangen zal wor-
    den door de nieuwe voedselingrediënten. Hij verwacht dat het toepassen van het aard-
    appeleiwit niet zal leiden tot een verandering in de productkeuze van de consument.
3.5 X Informatie op basis van eerdere blootstelling van de mens aan het NV
    of zijn bron
    Het gecoaguleerde aardappeleiwit of hydrolysaten ervan zijn nog niet eerder toegepast
    als voedselingrediënt.
3.6 XI Informatie over de voedingswaarde van het NV
    In verscheidene laboratoria zijn de samenstelling en de voedingswaarde van het gecoa-
    guleerde aardappeleiwit en hydrolysaten ervan onderzocht, waarbij is gekeken naar de
    aminozuursamenstelling en het gehalte aan eiwit, as en anorganische elementen.
         Voor wat betreft de aminozuursamenstelling verschillen het gecoaguleerde aardap-
    peleiwit en de hydrolysaten ervan alleen in het gehalte cystine en tryptofaan. De con-
    centraties van deze twee aminozuren zijn in gecoaguleerd aardappeleiwit twee keer zo
    hoog als in gehydrolyseerd aardappeleiwit. De aminozuur- en eiwitgehalten van de nieu-
    we voedselingrediënten zijn hoger dan de in de literatuur beschreven waarden in rauwe,
    onbewerkte aardappelen. Het asgehalte is nagenoeg gelijk in rauwe, onbewerkte aard-
    appelen en in het gecoaguleerde aardappeleiwit. In gehydrolyseerd aardappeleiwit zijn
18  Gecoaguleerd aardappeleiwit en -hydrolysaten
</pre>

====================================================================== Einde pagina 18 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 19 ======================================================================

<pre>    het as-, natrium- en fosforgehalte aanzienlijk hoger dan in het gecoaguleerde eiwit of in
    rauwe aardappelen. De aanvrager stelt dat de nieuwe voedselingrediënten grote voe-
    dingswaarde hebben, voornamelijk door de hoge concentratie lysine en de goede ver-
    teerbaarheid van dit eiwit.
         De commissie meent dat het aardappeleiwit en de daarvan afgeleide hydrolysaten
    kwalitatief goede voedselingrediënten zijn.
3.7 XII Microbiologische informatie over het NV
    De aanvrager geeft aan dat de micro-organismen die op de nieuwe voedselingrediënten
    aanwezig zijn, afkomstig zijn van de aarde die na het oogsten op de aardappelen achter-
    blijft. Op die aanwezigheid wordt streng gecontroleerd; tijdens het productieproces wor-
    den de micro-organismen grotendeels verwijderd.
         Gelet op de strenge voorschriften en controles verwacht de commissie niet dat op
    het gecoaguleerde aardappeleiwit of de hydrolysaten daarvan andere micro-organismen
    voorkomen of dat een ander microbieel metabolisme plaatsvindt dan op de hele aardap-
    pel.
3.8 XIII Toxicologische informatie over het NV
    De aanvrager heeft geen uitgebreid dossier voorgelegd aangaande de veiligheid van het
    gecoaguleerde aardappeleiwit en hydrolysaten daarvan. In het geval van wezenlijke ge-
    lijkwaardigheid van de nieuwe voedselingrediënten met aardappeleiwit uit gekookte
    aardappelen zijn, zoals gesteld in Aanbeveling 97/618/EG, geen verdere toxicologische
    proeven nodig. De commissie meent dat er geen sprake is van wezenlijke gelijkwaardig-
    heid (zie 2.2). Niettemin vindt zij de van de aanvrager ontvangen informatie voldoende
    om de veiligheid van de nieuwe voedselingrediënten te kunnen beoordelen.
         De aanvrager baseert zijn oordeel over de veiligheid van de nieuwe voedselingre-
    diënten op de veiligheid van de aardappel voor de consument en beschrijft derhalve de
    veiligheid van de ongewenste stoffen in de nieuwe voedselingrediënten. Hij stelt daarbij
    dat de gehalten aan ongewenste stoffen tijdens het productieproces worden gecontro-
    leerd en verlaagd.
         De gehalten aan de zware metalen cadmium, lood en kwik blijven in de nieuwe
    voedselingrediënten onder de maximale toegestane concentratie, zoals beschreven in de
    Warenwetregeling Verontreinigingen in levensmiddelen (EG) 194/97 (EG97b).
         Het sulfietgehalte is hoog in het gecoaguleerde aardappeleiwit (324 mg per kg ei-
    wit), maar niet in het gehydrolyseerde aardappeleiwit. De aanvrager stelt dat een hoog
    sulfietgehalte niet altijd te vermijden is. De commissie denkt dat het sulfietgehalte geen
    problemen zal opleveren, mits de aanvrager de afnemers van de nieuwe voedselingre-
19  Interpretatie en evaluatie van voorgelegde gegevens
</pre>

====================================================================== Einde pagina 19 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 20 ======================================================================

<pre>   diënten ter zake goed informeert. Het sulfietgehalte in de producten waarin de nieuwe
   voedselingrediënten worden verwerkt, moet immers binnen de norm blijven die is ge-
   steld in de Warenwetregeling Levensmiddelenadditieven (War99, War00).
        In de nieuwe voedselingrediënten worden ook glycoalkaloïden, de belangrijkste
   toxinen in aardappelen, gedetecteerd. De aanvrager garandeerde in eerste instantie een
   glycoalkaloïdegehalte van maximaal 750 mg per kg aardappeleiwit. De commissie vond
   dit erg hoog en legde dit voor aan de aanvrager. Deze besloot daarop het productiepro-
   ces aan te passen waardoor een glycoalkaloïdegehalte van maximaal 150 mg per kg ei-
   wit gegarandeerd kon worden (Ave00a). De commissie vindt dit gehalte aanvaardbaar
   en verwacht geen toxicologische problemen door de glycoalkaloïden in de nieuwe voed-
   selingrediënten. Het is echter wenselijk het gehalte glycoalkaloïden in de nieuwe voed-
   selingrediënten zo laag mogelijk te houden. Bij samenstellingsanalyses van de nieuwe
   voedselingrediënten is een glycoalkaloïdegehalte gedetecteerd van maximaal 15 mg per
   kg aardappeleiwit.
        Een ander in de nieuwe voedselingrediënten aangetroffen toxine is lysinonalanine,
   dat ontstaat doordat bepaalde aminozuren een onderlinge binding aangaan bij blootstel-
   ling aan een hoge temperatuur of een hoge pH (Ano89, Pfa83). In eerste instantie ga-
   randeerde de aanvrager een gehalte van maximaal 500 mg per kg eiwit voor totaal lysi-
   noalanine en 50 mg per kg eiwit voor vrij lysinoalanine. Echter, volgens het Warenwet-
   besluit Eiwitproducten mag in soja-, tarwe- en schimmeleiwitten het gehalte vrij lysinoa-
   lanine maximaal 10 mg per kg eiwit zijn (War99, War00). De commissie acht dat dit
   Warenwetbesluit ook van toepassing op aardappeleiwit en legde dit standpunt voor aan
   de aanvrager. Na optimalisatie van het coagulatieproces, garandeert de aanvrager nu
   een gehalte van maximaal 10 mg per kg aardappeleiwit voor vrij lysinoalanine en maxi-
   maal 500 mg per kg eiwit voor totaal lysinoalanine, conform het Warenwetbesluit Eiwit-
   producten (Ave00). In analyses van de nieuwe voedselingrediënten werd een gehalte
   aan totaal lysinoalanine gedetecteerd van minder dan 50 mg per kg nieuw voedselingre-
   diënt.
        In het Warenwetbesluit Eiwitproducten is geen maximum gesteld voor het gehalte
   aan lysinoalanine in hydrolysaten. De commissie vindt dat een maximumgehalte van 30
   mg vrij lysinoalanine per kg hydrolysaat, zoals wordt gegarandeerd door de aanvrager,
   aanvaardbaar is. Zij vindt het raadzaam het gecoaguleerde aardappeleiwit in het Wa-
   renwetbesluit Eiwitproducten op te nemen.
        De aanvrager concludeert dat de inname van de nieuwe voedselingrediënten nau-
   welijks verandering teweeg zal brengen in de totale dagelijkse inname van glycoalkaloï-
   den, zware metalen en lysinoalaninen zodat er geen aanleiding is enige toxiciteit te ver-
   wachten. Op basis van gegevens over zowel rauwe als gekookte aardappelen, mag, al-
   dus de aanvrager, geconcludeerd worden dat het gecoaguleerde aardappeleiwit en hy-
20 Gecoaguleerd aardappeleiwit en -hydrolysaten
</pre>

====================================================================== Einde pagina 20 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 21 ======================================================================

<pre>   drolysaten ervan geen aanleiding zullen geven tot allergische reacties. De commissie is
   het hier mee eens en acht de nieuwe voedselingrediënten veilig voor consumptie.
   Den Haag, 20 juli, 2000,
   voor de commissie
   MBM van Duursen,                         LM Schoonhoven,
   secretaris                               voorzitter
21 Interpretatie en evaluatie van voorgelegde gegevens
</pre>

====================================================================== Einde pagina 21 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 22 ======================================================================

<pre>       Literatuur
Ano89  Anonymous. Mechanism of toxicity of lysinoalanine. Nutrition Reviews 1989; 47 (11): 362-364.
Ave99  AVEBE b.a.. Dossier: Notification of the market introduction of Coagulated potato protein and hydrolysa-
       tes thereof. Veendam: AVEBE, 1999.
Ave00  AVEBE b.a.. Brief. Aanvullende informatie en aanpassing specificaties: verlagen maximumgehalte lysinoala-
       ninen in de nieuwe voedselingrediënten. Brief referentie PRD 00-175 [JHL 00-043]. Foxhol: AVEBE, 2000.
Ave00a AVEBE b.a.. Brief. Aanpassing specificaties: verlagen maximumgehalte glycoalkaloïden in de nieuwe voed-
       selingrediënten. Brief referentie: PRD 00-215 [JHL 00-051]. Foxhol: AVEBE, 2000.
EG79   EG. Richtlijn 79/112/EEG van de Raad van 18 december 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de
       wetgevingen der Lid-Staten inzake etikettering en presentatie van levensmiddelen bestemd voor de eindver-
       bruiker alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame. Publikatiebl Eur Gemeensch 1979; L33: 1-14.
EG97   Verordening (EG) nr 258/97 van het Europees parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieu-
       we voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten. Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen
       1997; L43: 1-6.
EG97a  Aanbeveling (EG) nr 97/618/EC van de Commissie van 29 juli 1997 betreffende de wetenschappelijke as-
       pecten en de presentatie van de informatie die nodig is om aanvragen voor het in de handel brengen van
       nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten te ondersteunen alsmede het opstellen van de ver-
       slagen van de eerste beoordeling uit hoofde van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en
       de Raad 1997; L253: 1-36.
EG97b  Verordening (EG) nr 194/97 van de Commissie van 31 januari 1997 tot vaststelling van maximumgehalten
       aan bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen. Publikatiebl Eur Gemeensch 1997; L31.
FAO96  Biotechnology and Food Safety. Report of a joint FAO/WHO Consultation. Rome: FAO, 1996.
22     Gecoaguleerd aardappeleiwit en -hydrolysaten
</pre>

====================================================================== Einde pagina 22 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 23 ======================================================================

<pre>GR92   Commissie Toxicologische aspecten van biotechnologisch bereide producten. Productveiligheid bij nieuwe
       biotechnologie. Den Haag: Gezondheidsraad 1992, publicatienummer 1992/03.
OECD93 Safety evaluation of foods derived by modern biotechnology. Concepts and principles. Paris: OECD, 1993.
OECD96 OECD Workshop on Food Safety Evaluation. Paris: OECD, 1996.
OECD97 Consensus document on the biology of Solanum tuberosum subsp. tuberosum (potato). Paris: OECD,
       1997.
OECD98 Report of the OECD workshop on the toxicological and nutritional testing of novel foods. Paris: OECD,
       1998 (draft).
Pfa83  Pfaender, P. Lysinoalanine – A toxic compound in processed proteinaceous foods. Wld Rev Nutr Diet
       1983; 41: 97-109.
SCF99  Scientific Committee on Food. Opinion concerning the scientific basis for determining whether food pro-
       ducts, derived from genetically modified maize, could be included in a list of foodproducts which do not re-
       quire labelling because they do not contain (detectable) traces of DNA or protein. Brussels: Scientific Com-
       mittee on Food of the EU, 1999.
SSC99  Scientific Steering Committee. Opinion of the Scientific Steering Committee on microbial resistance, Brus-
       sels: Scientific Steering Committee of the EU, 1999.
Sla90  Slalina, P. Assessment of health-risks related to glycoalkaloids (“Solanine”) in potatoes: A nordic view. Vår
       Föda 1990; 43 suppl. 1: 1-13.
War99  Warenwet. Lelystad: Koninklijke Vermande BV, 1999.
War00  Warenwet (vernieuwde uitgave). Lelystad: Koninklijke Vermande BV, 2000.
WHO91  WHO. Strategies for assessing the safety of foods procuced by biotechnology. Report of a joint FAO/
       WHO consultation. Geneve: WHO, 1991.
Woo87  Woolfe, JA. The potato in the human diet. Cambridge: Cambridge University Press, 1987.
23     Literatuur
</pre>

====================================================================== Einde pagina 23 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 24 ======================================================================

<pre>A  De adviesaanvraag
B  De commissie
C  EU-procedure
D  Samenvatting van het dossier
24 Gecoaguleerd aardappeleiwit en -hydrolysaten
</pre>

====================================================================== Einde pagina 24 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 25 ======================================================================

<pre>   Bijlagen
25
</pre>

====================================================================== Einde pagina 25 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 26 ======================================================================

<pre>Bijlage A
        De adviesaanvraag
        Op 18 augustus 1999 schreef de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de
        Voorzitter van de Gezondheidsraad (brief kenmerk GZB/VVB 993428):
        Sinds mei 1997 is in de Europese Unie de Verordening (EG) 258/97 van kracht inzake nieuwe voedingsmid-
        delen en nieuwe voedselingrediënten. Daarmee werd de veiligheidsbeoordeling onderdeel van een commu-
        nautaire procedure.
             Met u is reeds de mogelijkheid besproken de beoordeling door de Gezondheidsraad te laten uitvoeren.
        Ik verzoek u dan ook mede namens de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, in deze
        eerste fase van uitvoering van de Europese Verordering (EG) 258/97 gedurende een aantal jaren, de veilig-
        heidsbeoordeling gestalte te geven. Voor het onderbrengen bij de Gezondheidsraad pleit het experimentele
        karakter dat de beoordeling de eerste jaren zal hebben. Dit experimentele karakter komt voort uit het feit dat
        het een nieuw soort beoordeling betreft van deels nieuwe categorieën van voedingsmiddelen of voedselingre-
        diënten. Het is namelijk een veiligheidsbeoordeling vóór het op de markt brengen van met name voedings-
        middelen van een genetisch gemodificeerde oorsprong en zogenaamd functional foods (nutriceutica). Daar-
        naast ga ik ervan uit dat de onafhankelijke wetenschappelijke advisering door de Gezondheidsraad het ver-
        trouwen van de Europese Commissie en de andere lidstaten in het Nederlandse oordeel nog versterkt.
             Mijn beleid is erop gericht een zo groot mogelijke openheid en transparantie te realiseren van de ge-
        volgde procedure en de beoordeling om de consument vertrouwen te geven in de veiligheid van de nieuwe
        voedingsmiddelen. Ik verzoek de Gezondheidsraad hieraan bij te dragen door bijvoorbeeld inzage te geven in
        de dossiers waarvoor een aanvraag wordt ingediend, waarbij uiteraard bedrijfsvertrouwelijke gegevens wor-
        den beschermd en door de criteria, waarop de veiligheid zal worden beoordeeld, te publiceren.
26      Gecoaguleerd aardappeleiwit en -hydrolysaten
</pre>

====================================================================== Einde pagina 26 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 27 ======================================================================

<pre>   De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
   w.g. dr E. Borst-Eilers
27 De adviesaanvraag
</pre>

====================================================================== Einde pagina 27 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 28 ======================================================================

<pre>Bijlage B
        De commissie
           dr LM Schoonhoven, voorzitter
           emeritus hoogleraar entomologie; Wageningen Universiteit en Researchcentrum
           dr JEN Bergmans, adviseur
           COGEM, Den Haag
           dr A Brouwer
           hoogleraar milieutoxicologie; Vrije Universiteit, Amsterdam
           dr CAFM Bruijnzeel-Koomen
           hoogleraar dermatologie/allergologie; Universitair Medisch Centrum, Utrecht
           ir EJ Kok
           toxicoloog; RIKILT, Wageningen
           dr CF van Kreijl
           moleculair-bioloog; RIVM, Bilthoven
           dr F Nagengast
           gastro-enteroloog; Academisch Ziekenhuis Nijmegen
           dr ir JMA van Raaij
           voedingsfysioloog; Wageningen Universiteit en Researchcentrum
           dr EG Schouten
           hoogleraar epidemiologie; Wageningen Universiteit en Researchcentrum
           dr GJA Speijers
           toxicoloog; RIVM, Bilthoven
28      Gecoaguleerd aardappeleiwit en -hydrolysaten
</pre>

====================================================================== Einde pagina 28 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 29 ======================================================================

<pre>       dr WJ Stiekema
       hoogleraar bioinformatica; Wageningen Universiteit en Researchcentrum
       ir R Top, adviseur
       Ministerie van VWS, Den Haag
       dr WM de Vos
       hoogleraar microbiologie; Wageningen Universiteit en Researchcentrum
       dr JAG van de Wiel, secretaris
       Gezondheidsraad, Den Haag
       drs MBM van Duursen, secretaris
       Gezondheidsraad, Den Haag
   Administratieve ondersteuning: C Brussee; Gezondheidsraad, Den Haag.
29 De commissie
</pre>

====================================================================== Einde pagina 29 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 30 ======================================================================

<pre>Bijlage C
        EU-procedure
        Als een fabrikant een nieuw voedingsmiddel op de markt brengt, dient hij de veiligheid
        voor de consument te waarborgen. In 1997 werd de Europese richtlijn van kracht waar-
        in de procedure is geregeld voor de goedkeuring voor marktintroductie van een nieuw
        voedingsmiddel (EG97a). Bij deze procedure zijn verschillende actoren betrokken. Al-
        lereerst natuurlijk de aanvrager. Hij of zij dient te beoordelen of het product dat op de
        markt moet komen echt 'nieuw' is, dat wil zeggen dat het product nog niet eerder in de
        Europese Unie in substantiële mate voor menselijke voeding is gebruikt en ook niet we-
        zenlijk gelijkwaardig is aan een bestaand product. Voor een wezenlijk gelijkwaardig pro-
        duct kan worden volstaan met een kennisgeving van de marktintroductie. Bovendien
        dient het product geen levensmiddelenadditief, aroma of extractiemiddel te zijn, omdat
        deze producten op een andere wijze worden beoordeeld. Een 'echt' nieuw voedings-
        middel vraagt om een veiligheidsdossier volgens aanbevelingen van de Europese Com-
        missie (EG97b). Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op rapporten van verschillende in-
        stanties die zich met het onderwerp nieuwe voedingsmiddelen bezighouden, te weten de
        OECD (OECD93, OECD96) en de WHO/FAO (WHO91, FAO96). Ook in Nederland
        was men al langer bezig kennis en kunde hierover te expliciteren (GR92). Na het ver-
        schijnen van de aanbevelingen van de EU wordt door diverse instanties, waaronder de
        EU (SSC99, SCF99), en de OECD (OEC98) gewerkt aan explicitering en aanpassing
        aan de stand van wetenschap.
            De fabrikant levert het volgens de aanbevelingen samengestelde dossier in bij het
        land waar het product het eerst op de markt zal komen. Vervolgens komt de nationale
30      Gecoaguleerd aardappeleiwit en -hydrolysaten
</pre>

====================================================================== Einde pagina 30 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 31 ======================================================================

<pre>   veiligheidsbeoordelingsautoriteit in actie. In Nederland is dat de Minister van Volksge-
   zondheid, Welzijn en Sport. Zij heeft de Gezondheidsraad verzocht haar van advies te
   dienen. De Voorzitter van de Gezondheidsraad heeft hiertoe de Commissie Veiligheids-
   beoordeling nieuwe voedingsmiddelen (commissie VNV) ingesteld.
        De commissie beoordeelt op basis van de huidige stand van wetenschap of de door
   de fabrikant geleverde gegevens juist en volledig zijn en of zij het eens is met diens con-
   clusies. Zij maakt een verslag van haar bevindingen - ook volgens de Europese aanbe-
   velingen (EG97b), deel III - dat, in de vorm van een advies, door de Voorzitter van de
   Gezondheidsraad aan de Minister wordt aangeboden. De Minister formuleert het Ne-
   derlandse oordeel over een voedingsmiddel en brengt dat in bij het Europese overleg in
   het Permanente Comité voor de voeding. Alle Europese lidstaten worden uitgenodigd
   hun oordeel te geven over het dossier en de initiële beoordeling alvorens genoemd Co-
   mité een eindoordeel velt. Als een dossier veel vragen oproept, gaat er een adviesvraag
   van de Europese Commissie naar het Wetenschappelijk Comité voor de voeding. Komt
   men dan nog niet tot overeenstemming dan beslist de Europese Raad van Ministers.
31 EU-procedure
</pre>

====================================================================== Einde pagina 31 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 32 ======================================================================

<pre>Bijlage D
        Samenvatting van het dossier
32      Gecoaguleerd aardappeleiwit en -hydrolysaten
</pre>

====================================================================== Einde pagina 32 =================================================================

<br><br>