<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad                             Vice-voorzitter
Health Council of the Netherlands
Aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport
Onderwerp          : Advies over de veiligheid van herbicide-resistente soja GTS 40-3-2
Uw kenmerk         : GZB/VVB 2077665
Ons kenmerk        : 2000/03VNV, U1599/JW/cb/622-AB
Bijlagen           :2
Datum              : 14 juli 2000
Mevrouw de minister,
De vraag of nieuwe moleculair-biologische gegevens over de herbicide-resistente soja van de
firma Monsanto (GTS 40-3-2) inhouden dat de veiligheid van de daaruit gemaakte sojaproducten
voor de consument niet gewaarborgd is, hebt u, mede namens de Minister van Volkshuisvesting,
Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer en de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij,
aan de orde gesteld in een op 7 juni 2000 aan de Tweede Kamer gezonden brief (GZB/VVB
2077665).
De Commissie 'Veiligheidsbeoordeling nieuwe voedingsmiddelen' (VNV) van de
Gezondheidsraad baseert haar hierna te formuleren oordeel op de moleculair-biologische
informatie die de firma Monsanto in mei en juni 2000 bekend maakte. Deze gegevens zijn
samengevat en geëvalueerd door de moleculair-biologen uit de commissie, gezamenlijk met de
leden van de subcommissie Planten van de Commissie Genetische modificatie (COGEM) (zie
bijgevoegd rapport). Voorts zijn gegevens bij de beoordeling betrokken die afkomstig zijn uit in
1995 verrichte voederproeven.
    De commissie is van oordeel dat voor de kleinste, nieuw aangetoonde DNA-strook (72
baseparen), de vorming van nieuwe eiwitten niet aannemelijk is. Er zijn daarin wel sequenties
aanwezig die enige vorm van overeenkomst vertonen met sequenties bij andere gewassen die
promoteractiviteit vertonen, maar onvoldoende voor daadwerkelijke promoteractiviteit. Op basis
van de door Monsanto verstrekte informatie is het aannemelijk dat geen kleine eiwitten gevormd
worden, evenmin als fusie-eiwitten door interactie met planteigen DNA in de naaste omgeving van
de strook. Er zijn duidelijke aanwijzingen dat op de DNA-strook geen sequenties aanwezig zijn
die overeenkomen met die voor bekende allergenen, toxinen of farmacologisch actieve eiwitten.
Voor de grotere, nu aangetoonde DNA-strook (250 baseparen) is de mogelijkheid van vorming
Bezoekadres                                                               Postadres
Parnassusplein 5                                                          Postbus 16052
2511 VX Den Haag                                                          2500 BB Den Haag
Telefoon (070) 340 7520                                                   Telefax (070) 340 75 23
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Onderwerp          : Advies over de veiligheid van herbicide-resistente soja GTS 40-3-2
Ons kenmerk        : 2000/03VNV, U1599/JW/cb/622-AB
Pagina             :2
van nieuwe eiwitten vrijwel uitgesloten, omdat in die strook geen DNA-sequenties aanwezig zijn
die enige vorm van overeenkomst vertonen met sequenties die bij andere gewassen
promoteractiviteit vertonen. Voor beide DNA-stroken geldt dat de moleculair-biologische
karaterisering van de inbedding in het plantengenoom op enkele punten verduidelijkt dient te
worden.
     Naast de besproken DNA-stroken van 72 en 250 baseparen kunnen zich nog andere kleine
fragmenten in het plantengenoom bevinden die afkomstig zijn van de voor de genetische
modificatie gebruikte vector. Naar aanwezigheid van dergelijke fragmenten van de vector is nog
niet gezocht. Dit geldt waarschijnlijk voor meer gewassen die met de geladen deeltjesmethode
genetisch gemodificeerd zijn. Het lijkt op basis van de huidige stand van de moleculair-
biologische techniek niet mogelijk volledige zekerheid te krijgen dat in dit soort genetisch
gemodificeerde gewassen geen onbekend extra eiwit gevormd wordt. Dit kan hoogstens
aannemelijk worden gemaakt.
     Voor de sojalijn GTS 40-3-2 is in 1995 enig pathologisch onderzoek verricht in het kader van
voederproeven met landbouwhuisdieren en laboratoriumdieren. De voederproeven zijn gedaan ten
behoeve van de gegevensverzameling voor toelating van deze soja op de Europese markt en met
het oog op de beoordeling van de veiligheid van (delen van) de soja als diervoeder. De resultaten
van deze onderzoekingen duiden niet op het optreden van gezondheidsschade bij zoogdieren en
vogels die gedurende één tot vier weken sojameel via hun voer kregen toegediend tot een
percentage van 25%. In combinatie met de toen bekende moleculair-biologische gegevens, de
samenstellingsgegevens en de toxicologische gegevens over het CP4EPSPS-eiwit leken ze
voldoende basis te bieden voor de veiligheidsbeoordeling. In het licht van de nieuwe moleculair-
biologische informatie schieten ze echter tekort. De commissie acht semi-chronisch
proefdieronderzoek met voor dieren en mensen relevante delen van de sojaplant noodzakelijk.
     Sojaproducten, afkomstig uit deze soja, zijn sinds 1995 op de markt. Er zijn de commissie
geen resultaten van epidemiologisch onderzoek bekend, noch observationeel, noch prospectief,
naar een eventuele relatie tussen consumptie van de sojaproducten en nadelige invloeden op de
gezondheid. De commissie constateert dat het op dit moment ook niet mogelijk is om, indien
gewenst of noodzakelijk, observationeel epidemiologisch onderzoek te doen, gezien het ontbreken
van gegevens over de blootstelling van individuen.
De commissie concludeert dat bij genetische modificatie van landbouwgewassen fragmenten van
de gebruikte vector op willekeurige plaatsen in het plantengenoom terecht kunnen komen, waarbij
Bezoekadres                                                               Postadres
Parnassusplein 5                                                          Postbus 16052
2511 VX Den Haag                                                          2500 BB Den Haag
Telefoon (070) 3407520                                                    Telefax (070) 340 75 23
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Onderwerp             : Advies over de veiligheid van herbicide-resistente soja GTS 40-3-2
Ons kenmerk           : 2000/03VNV, U1599/JW/cb/622-AB
Pagina                :3
niet is uit te sluiten dat ze leiden tot de vorming van nieuwe eiwitten. Daarom is, volgens de
commissie, naast de nauwkeurige en uitgebreide moleculair-biologische karakterisering van het
gewas, toxicologisch onderzoek met proefdieren van groot belang bij de onderbouwing van de
consumentenveiligheid vóór marktintroductie. Ook moet, ten behoeve van post launch monitoring,
een bestand van consumptiegegevens van voedingsmiddelen van genetisch gemodificeerde
oorsprong worden opgebouwd.
Ik onderschrijf de conclusies van de commissie. De Europese Verordening nr 258/97 betreffende
nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten en de bijbehorende Aanbevelingen
(97/618/EG) bieden een geschikt kader om bovenstaande eisen te effectueren voor GTS 40-3-2
soja en voor andere genetisch gemodificeerde gewassen. Mijn inziens geeft de nieuwe informatie
op dit moment geen gegronde redenen om aan te nemen dat het gebruik van de GTS 40-3-2 soja
gevaar voor de menselijke gezondheid kan opleveren.
Dit advies heb ik heden ook aangeboden aan de Minister van Landbouw, Natuurbeheer
en Visserij en de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en
Milieubeheer.
Hoogachtend,
prof. dr JGAJ Hautvast
Bezoekadres                                                                  Postadres
Parnassusplein 5                                                             Postbus 16052
2511 VX Den Haag                                                             2500 BB Den Haag
Telefoon (070) 3407520                                                       Telefax (070) 340 75 23
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>