<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>De bewaartermijn
voor medische gegevens
Signalement
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Onderwerp       :  aanbieding signalerend advies over de bewaartermijn voor
                   medische gegevens
Uw kenmerk      :  -
Ons kenmerk     :  U 1531/EOH/mj/671-I
Bijlagen        :  1
Datum           :  27 juni 2000
Mevrouw de minister,
De wettelijke taak van de Gezondheidsraad omvat niet alleen het uitbrengen van door be-
windspersonen gevraagde adviezen, maar ook het op eigen initiatief signaleren van
vraagstukken en trends die voor het overheidsbeleid van belang zijn. De Raad streeft er-
naar deze activiteit vorm te geven door afzonderlijke publicaties met een signalerend ka-
rakter uit te geven. Het signalerende advies De bewaartermijn voor medische gegevens
bied ik u in dat verband hierbij aan. Het document is tot stand gekomen na raadpleging
van deskundigen tijdens een workshop en na consultatie van de Beraadsgroep Genees-
kunde en de Beraadsgroep Gezondheidsethiek en Gezondheidsrecht.
    In het advies vraagt de Gezondheidsraad uw aandacht voor de beschikbaarheid van
medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek in de geneeskunde. Ik onderschrijf
de conclusies en aanbevelingen uit het advies. Het is naar mijn idee raadzaam het huidige
vernietigingsbeleid in de zorginstellingen te doen opschorten. Daarnaast geef ik u in
overweging het proces van verkennen en benutten van de bestaande wettelijke mogelijk-
heden te stimuleren en de voortgang en de verdieping van het debat over de bewaarter-
mijn voor medische gegevens te steunen. De lopende evaluatie van de WGBO biedt naar
mijn idee een uitgelezen kader voor deze activiteiten.
Hoogachtend,
w.g.
prof. dr JA Knottnerus
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>De bewaartermijn
voor medische gegevens
Signalement
aan:
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Nr 2000/15, Den Haag, 27 juni 2000
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad. De bewaartermijn voor medische gegevens. Den Haag: Gezondheids-
raad, 2000; publicatie nr 2000/15.
Preferred citation:
Health Council of the Netherlands. The term for keeping medical records. The Hague:
Health Council of the Netherlands, 2000; publication no. 2000/15.
auteursrecht voorbehouden
all rights reserved
ISBN: 90-5549-326-0
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>    Inhoud
    Samenvatting, conclusies en aanbevelingen 7
    Executive summary 8
1   Inleiding 9
2   De bewaartermijn 10
2.1 Achtergrond 10
2.2 Praktische betekenis 11
2.3 Mogelijkheden 13
3   De discussie 15
3.1 De beschikbaarheid van medische gegevens voor de zorg 15
3.2 Het belang van medische gegevens voor de wetenschap 16
3.3 Ontwikkelingen in het wetenschappelijk onderzoek 16
3.4 Het privacy-argument 17
3.5 Mogelijkheden binnen de wet 18
3.6 Selectie van medische gegevens 19
3.7 Alternatieve ‘termijnen’ 20
4   Bevindingen 21
    Inhoud                                                   5
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>  Literatuur 23
  Bijlagen 25
A Verantwoording 26
B Totstandkoming van dit advies 27
C Relevante wetsartikelen 28
D Verslag Workshop Bewaartermijn patiëntgegevens 31
E Casus 43
  Inhoud                                            6
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>Samenvatting, conclusies en
aanbevelingen
De huidige wettelijke regeling van de bewaartermijn voor medische gegevens roept vra-
gen op. Wetenschappers maken zich zorgen over de (blijvende) beschikbaarheid van me-
dische gegevens, nu de wet voorschrijft dat dergelijke gegevens in beginsel tien jaar wor-
den bewaard of zoveel langer als redelijkerwijs uit de zorg van een goed hulpverlener
voortvloeit.
     Bij de Gezondheidsraad is op 19 april 2000 een workshop gehouden over dit onder-
werp. De daar gevoerde discussie heeft geleid tot de conclusie dat er inderdaad een pro-
bleem is. De wetenschappelijke ontwikkelingen nemen zowel in volume als in betekenis
toe, terwijl na 2005 een belangrijk deel van de dossiers ouder dan tien jaar wellicht niet
meer zal bestaan.
     Uit de workshop vloeien drie aanbevelingen voort. De eerste luidt: gebruik de adem-
pauze die de wetgever zelf heeft geboden, door het huidige vernietigingsbeleid tot 1 april
2005 te temporiseren. In de tweede plaats is het zaak de mogelijkheden die de wet nu
biedt grondig te onderzoeken en maximaal te benutten. Ten derde is er reden om het de-
bat over de bewaartermijn ten principale nader uit te diepen, rekening houdend met de
ontwikkelingen in de zorg en de wetenschap, de achtergronden van de huidige wettelijke
regeling en internationale aspecten.
Samenvatting, conclusies en aanbevelingen                                                  7
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>Executive summary
Health Council of the Netherlands. The term for keeping medical records. The
Hague: Health Council of the Netherlands, 2000; publication no. 2000/15.
The present legal requirements for the keeping of medical records raise several questi-
ons. Scientists are concerned about the (permanent) availability of medical data, since
the law requires such data to be saved in principle for ten years, or so much longer as
follows reasonably from the duties of a health care professional.
     On 19 April 2000 the Health Council of the Netherlands organized a workshop dedi-
cated to this topic. The discussions during this workshop did point out that there is in-
deed a problem. Scientific developments show a steady increase in volume as well as in
importance, whereas after 2005 a significant fraction of medical records older than ten
years may no longer be available.
     Three recommendations emerge from the workshop. Firstly: play for time by using
the breathing pause until 1 April 2005 offered by the legislator. Secondly it is a matter
of importance to thoroughly investigate the possibilities that the law already provides
and to fully utilize these. In the third place there is reason to engage in a more fundamen-
tal debate about saving medical records. Such debate should take into account the deve-
lopments in medical care and clinical science, the background of the present legal frame-
work and international aspects.
Executive summary                                                                            8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 1
          Inleiding
          Sedert de invoering van de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) op 1
          april 1995 hebben zowel artsen als onderzoekers met enige regelmaat aandacht gevraagd
          voor de wijze waarop de bewaartermijn voor patiëntgegevens in die wet is geregeld
          (Jon99, KNMG99, Lee99, Van91). Wetenschappers maken zich zorgen over de (blijven-
          de) beschikbaarheid van medische gegevens, nu de wet zegt dat dergelijke gegevens in
          beginsel tien jaar worden bewaard “of zoveel langer als redelijkerwijs uit de zorg van een
          goed hulpverlener voortvloeit”.
               Het voorliggende signalerende advies van de Gezondheidsraad gaat over dit onder-
          werp. Het is de neerslag van een discussie, tijdens een daartoe bij de Gezondheidsraad
          gehouden workshop van deskundigen op 19 april 2000. De workshop was bedoeld om
          het vraagstuk te analyseren en te verhelderen. Het advies geeft eerst een beschrijving van
          de geldende wettelijke regeling (hoofdstuk 2). Dan volgen een thematische samenvatting
          van de gevoerde discussie (hoofdstuk 3) en bevindingen (hoofdstuk 4). Het verslag van
          de workshop is opgenomen in bijlage D. Bijlagen C en E bevatten respectievelijk de rele-
          vante wetteksten en de casus die tijdens de workshop zijn gepresenteerd.
          Inleiding                                                                                  9
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 2
          De bewaartermijn
          De regeling van de bewaartermijn voor medische gegevens is te vinden in het derde lid
          van artikel 7:454 BW (WGBO): “Onverminderd het bepaalde in artikel 455, bewaart de
          hulpverlener de bescheiden, bedoeld in de vorige leden, gedurende tien jaren, te rekenen
          vanaf het tijdstip waarop zij zijn vervaardigd, of zoveel langer als redelijkerwijs uit de
          zorg van een goed hulpverlener voortvloeit.” Daarnaast is een belangrijke overgangsbe-
          paling in de wet opgenomen (Artikel IV): “De bescheiden, bedoeld in artikel 454 lid 3
          van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek, die voorhanden zijn op het in artikel V, lid 1 be-
          doelde tijdstip, kunnen nog gedurende tien jaren na dat tijdstip worden bewaard met het
          oog op mogelijke verstrekking overeenkomstig artikel 458, tenzij de patiënt een verzoek
          doet als bedoeld in artikel 455 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek.”
               De volledige teksten van deze en andere in dit verband relevante wetsartikelen zijn te
          vinden in bijlage C.
2.1       Achtergrond
          Een Aanbeveling van de Raad van Europa (1997), een EG-Richtlijn (1995) en de Grond-
          wet (1983) verplichten de overheid om de persoonlijke levenssfeer van burgers te be-
          schermen. Daartoe is er een algemene regeling: de Wet persoonsregistraties (1989), bin-
          nenkort te vervangen door de Wet bescherming persoonsgegevens (WBP), en zijn er spe-
          cifieke regelingen per sector, zoals de WGBO. De regels in de WGBO over de geheim-
          houdingsplicht van de hulpverlener en de bewaartermijn voor medische gegevens zijn
          concretiseringen van de WBP voor de gezondheidszorg. Het vaststellen van een bewaar-
          De bewaartermijn                                                                            10
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre>    termijn is een stap in het proces van privacybescherming dat in de jaren zeventig in de
    VS en Europa is ingezet. Privacybescherming is in drie vuistregels samen te vatten: uit-
    sluitend de noodzakelijke gegevens opslaan, alleen correcte gegevens opslaan, en gege-
    vens niet langer bewaren dan nodig is voor het doel waarvoor ze zijn verzameld.
         Hoofdregel in Nederland en Europa is, dat herleidbare gegevens niet langer bewaard
    mogen worden dan noodzakelijk is voor de verwezenlijking van de doelstellingen waar-
    voor zij zijn verzameld of worden verwerkt. Beide genoemde Europese regelingen laten
    langer bewaren voor wetenschappelijke doeleinden toe, mits passende garanties worden
    geboden. Welke maatregelen dat moeten zijn, is overgelaten aan de nationale wetgeving,
    in casu hier te lande de WBP en de WGBO (Plo98).
         De WGBO-wetgever erkende van meet af aan dat wenselijke bewaartermijnen voor
    de diverse patiëntgegevens sterk uiteenlopen, maar achtte een uniforme bewaartermijn te
    prefereren (TK90). De latere keuze voor tien jaar (in plaats van de vijf jaar uit het oor-
    spronkelijke wetsvoorstel) is ingegeven door bezorgde reacties uit het veld en adviezen
    van de Inspectie (TK91). Ook eerdere rapporten en adviezen (GR78, Rij92, Wer77)
    kwamen met een termijn van tien jaar, met uitzonderingen voor een aantal basisgegevens
    die langer bewaard zouden moeten blijven. Bij de beraadslagingen in de Kamer zei de
    Regering: “Het moge zo zijn dat niet vaak met zekerheid is te voorzien dat langer bewa-
    ren verstandig is, evenzeer geldt dat die conclusie achteraf slechts in een beperkt aantal
    gevallen gerechtvaardigd is, terwijl in de meeste gevallen de gekozen termijn een redelij-
    ke is.” Ook wees de Regering op de ruimte voor het behouden van patiëntgegevens die de
    WGBO desondanks biedt.
         Naast de privacybescherming vormen de efficiency en het beperken van administra-
    tieve lasten in instellingen argumenten om een bewaartermijn te stellen. Archiveren is
    duur en zolang gegevens bewaard worden, moeten deze ook toegankelijk blijven voor ge-
    bruikers en beveiligd zijn tegen onbevoegde toegang en calamiteiten zoals brand.
2.2 Praktische betekenis
    Artikel 7:454 BW bevat een bewaarverplichting voor de hulpverlener. Hij is gehouden
    de gegevens over zijn patiënten te bewaren zolang als nodig is voor een goede zorg, met
    een minimum van tien jaar. Gegevens die voor de verdere behandeling van de patiënt no-
    dig zijn, moeten dus langer dan tien jaar worden bewaard. De elastische formulering van
    het wetsartikel geeft de hulpverlener ruime mogelijkheden — en ook de verantwoorde-
    lijkheid — om naar eigen professioneel inzicht een bewaartermijn vast te stellen die lan-
    ger is dan tien jaar (Bor0, Ver99). Volgens de antwoorden op vragen in de Tweede Ka-
    mer kunnen de betrokken hulpverleners via hun beroepsverenigingen in richtlijnen een
    langere bewaartermijn voorstellen, bij voorkeur in samenspraak met patiëntenorganisa-
    De bewaartermijn                                                                           11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre>ties (TK99). In gevallen waarin die langere termijn wordt gehanteerd, moet daarvan wel
een aantekening worden gemaakt in het dossier, aldus de minister.
     De bewaartermijn vangt volgens de wet aan op het tijdstip dat de gegevens zijn ver-
vaardigd. Dit criterium leidt tot het onpraktische resultaat dat de verschillende stukken
die in de loop van een behandeling ontstaan elk hun eigen termijn hebben. In de literatuur
is voorgesteld het einde van de behandeling aan te houden als aanvangstijdstip (Ols0,
Slu95). Deze interpretatie is in het Besluit patiëntendossiers op grond van de Wet Bij-
zondere Opneming in Psychiatrische Ziekenhuizen (BOPZ) de regel.
     De bewaarregeling van de WGBO geldt voor de gehele gezondheidszorg, met uitzon-
dering van BOPZ-gegevens in de psychiatrische ziekenhuizen (ruim 10 procent van de
geestelijke gezondheidszorg), waarvoor een termijn geldt van vijf jaar of zoveel langer
als redelijkerwijs uit de zorg van een goed hulpverlener voortvloeit. Nogal eens wordt ge-
steld dat voor alle medische gegevens in academische ziekenhuizen de bewaartermijn van
115 jaar uit de Archiefwet geldt. Dat is niet het geval. In deze ziekenhuizen geldt voor de
medische dossiers — op grond van een Beschikking krachtens de Archiefwet — even-
eens een bewaartermijn van in beginsel tien jaar of zoveel langer als redelijkerwijs uit de
zorg van een goed hulpverlener voortvloeit, zij het dat deze termijn aanvangt “na de laat-
ste behandeling of het overlijden van de patiënt” (Ket94). Wel is het begrip ‘zorg van een
goed hulpverlener’ nader ingevuld, hetgeen ertoe leidt dat voor een aantal cumulatief in
de Beschikking opgesomde basisdocumenten (zoals de ontslagbrief, het operatieverslag
en dergelijke) wel een bewaartermijn van 115 jaar geldt.
     De bewaartermijn wordt niet onderbroken bij overlijden van de patiënt. Korter be-
waren van medische gegevens is mogelijk op verzoek van de patiënt, die gebruik kan ma-
ken van zijn vernietigingsrecht. Het initiatief voor langer bewaren in het kader van de
zorg kan zowel van de arts als de patiënt uitgaan. Zij kunnen gezamenlijk een langere
termijn dan tien jaar afspreken (Rij97).
     Vanwege de werkingssfeer van de WGBO - de artspatiëntrelatie - geldt de bewaar-
termijn voor gegevens die herleidbaar zijn tot individuele patiënten. Voor medische ge-
gevens die anoniem ofwel niet-herleidbaar zijn gemaakt, geldt geen bewaartermijn.
Speciaal ten behoeve van medisch-wetenschappelijk onderzoek is een overgangsbepaling
opgenomen die langer bewaren voor dat doel voorlopig mogelijk maakt. Medische gege-
vens die aanwezig waren ten tijde van de inwerkingtreding van de WGBO (1 april 1995)
kunnen nog tot 1 april 2005 bewaard worden met het oog op mogelijke verstrekking voor
wetenschappelijk onderzoek.
     De wettelijke bewaarregeling betekent dat de hulpverlener na afloop van de termijn
(die ten minste tien jaar is), maar niet eerder, de bewaring kan staken. De vereiste zorg-
vuldigheid en de privacy van de patiënt brengen met zich mee dat aan de bewaring dan
een einde komt. Ook al bevat de WGBO geen uitdrukkelijke vernietigingsplicht voor de
De bewaartermijn                                                                            12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre>    hulpverlener, de wet impliceert dat medische gegevens vernietigd behoren te worden als
    er geen grond meer is om ze te bewaren. Dat wil zeggen na verstrijken van de bewaarter-
    mijn van tien jaar of zoveel langer als het goed hulpverlenerschap vergt.
2.3 Mogelijkheden
    Het algemeen belang van wetenschappelijk onderzoek is op zichzelf geen rechtvaardiging
    om gegevens langer te bewaren (Kas94). De WGBO laat wel enige ruimte voor het be-
    houd van medische gegevens voor de wetenschap (TK99, TK0). Zo kunnen patiëntgege-
    vens, zolang ze voorhanden zijn, door de hulpverlener aan derden worden verstrekt, bij-
    voorbeeld aan onderzoekers. Langs die weg kunnen medische gegevens uit de behandels-
    feer en daarmee uit het WGBO-regime worden gehaald, zonder de privacy geweld aan te
    doen. Voor die gegevens zal dan een bewaartermijn kunnen gelden die past bij het doel
    van het medisch-wetenschappelijke onderzoek in kwestie, aangezien die gegevens dan
    onder de WPR (straks de WBP) komen te vallen.
         Dit door de hulpverlener aan derden verstrekken van medische gegevens ten behoeve
    van wetenschappelijk onderzoek kan vanwege het beroepsgeheim niet buiten de patiënt
    om plaatsvinden. In beginsel is toestemming van de patiënt nodig, zij het dat de hulpver-
    lener voor medisch-wetenschappelijk onderzoek in bepaalde gevallen ook zonder toe-
    stemming van de patiënt gegevens aan onderzoekers mag verstrekken. Mits het onder-
    zoek een algemeen belang dient en niet zonder de gevraagde gegevens kan worden uitge-
    voerd, vervangt artikel 7:458 BW in twee soorten gevallen de toestemmingseis door een
    ‘geen-bezwaar’ van de betrokken patiënten: als het vragen van toestemming niet moge-
    lijk is (de patiënt is overleden of niet te traceren), of — gelet op de aard en het doel van
    het onderzoek — in redelijkheid niet kan worden gevergd. Van het laatste kan sprake
    zijn als het gaat om een zeer groot aantal betrokken patiënten of om een aantoonbaar ri-
    sico van vertekening van de onderzoeksresultaten door een op goede gronden te verwach-
    ten selectieve respons. Artikel 7:458 schrijft voor dat de hulpverlener de gegevens vooraf
    ontdoet van identificerende kenmerken en voorziet van een zodanige code, dat de onder-
    zoeker die gegevens redelijkerwijs niet tot individuele personen kan herleiden. De prakti-
    sche uitwerking van deze wetstoepassing is te vinden in het boekje ‘Goed Gedrag’
    (RGO95). De regeling veronderstelt wel dat aan patiënten vooraf in algemene termen
    voorlichting is gegeven, zodat zij in de gelegenheid zijn bezwaar te maken tegen het ge-
    bruik van gegevens voor een ander doel dan hun medische behandeling.
         Het is dus in beginsel mogelijk om tijdig voor het verstrijken van de bewaartermijn
    medische gegevens met het oog op bepaald wetenschappelijk onderzoek over te brengen
    naar een registratie met een ander doel (TK92). Een onderzoeker kan dit bewerkstelligen
    door de hulpverlener te verzoeken een bepaalde collectie gegevens van (een selectie van)
    patiënten te verstrekken, die de hulpverlener vervolgens hetzij met toestemming van de
    De bewaartermijn                                                                             13
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre>patiënt verstrekt (zoals bij de landelijke kankerregistratie), hetzij via de weg van codering
als de patiënt daartegen geen bezwaar heeft gemaakt. Of het onderzoeksdoel vooraf ge-
specificeerd moet zijn of dat zo’n gegevensverstrekking ook is toegestaan voor een glo-
baal onderzoeksdoel of zelfs een onderzoeksterrein, is niet duidelijk.
     In de kamerstukken is ook als mogelijkheid geopperd om, voordat patiëntgegevens
vernietigd worden, het doel van de registratie te wijzigen (TK94). Na zo’n doelwijziging
— van behandeling naar onderzoek — zouden alle aanwezige medische gegevens voor
het andere doel kunnen worden bewaard zolang dit door het andere doel wordt gerecht-
vaardigd. De gegevens moeten wel rechtmatig verkregen zijn en de doelwijziging moet in
overeenstemming zijn met het oorspronkelijke doel. Gezondheidsonderzoek zou aan die
eis voldoen. Rechtmatig verkregen wil zeggen: in overeenstemming met het beroepsge-
heim, dus met toestemming of geen-bezwaar van de betrokken patiënten. Deze mogelijk-
heid verschilt alleen getalsmatig van de hierboven genoemde: bij verstrekken gaat het om
een selectie van medische gegevens, een doelwijziging betreft alle aanwezige gegevens
over patiënten.
     Medische gegevens worden soms opgenomen in een registratie met een ruimer doel
(niet alleen hulpverlening maar ook wetenschappelijk onderzoek). Het is de vraag, of die
gegevens dan langer bewaard mogen worden en hoe dat langer bewaren zich dan ver-
houdt tot het recht op privacy.
De bewaartermijn                                                                              14
</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 3
          De discussie
          Dit hoofdstuk bevat een thematische samenvatting van de hoofdlijnen in de discussie tij-
          dens de op 19 april 2000 bij de Gezondheidsraad gehouden workshop over de bewaar-
          termijn van patiëntgegevens. Het verslag van de presentaties en de daarop volgende be-
          raadslagingen is opgenomen in bijlage D.
               De hoofdvraag op de agenda van de workshop was: leidt de huidige wettelijke rege-
          ling van de bewaartermijn tot een onaanvaardbare beperking van de beschikbaarheid van
          dossiers voor wetenschappelijk onderzoek?
3.1       De beschikbaarheid van medische gegevens voor de zorg
          In de workshop heerste het gevoelen dat voor de zorg de regeling van de bewaartermijn
          in de WGBO niet erg beperkend is, al zijn er soms signalen van ongerustheid (WOCZ0).
          Toch kunnen er in de toekomst problemen rijzen, bijvoorbeeld als er meer dan tien jaar
          geleden een — achteraf gezien — cruciale behandeling is geweest, of als zich na tien
          jaar een familiaire ziekte openbaart. Er kwam naar voren dat lang bewaren in toenemen-
          de mate nodig zal blijken voor de patiëntbehandeling. Zo komt het vaker voor dat kan-
          kerpatiënten genezen en later een nieuwe tumor krijgen, zodat de gegevens over eerdere
          bestralingen nodig zijn. Soms wordt een medisch probleem pas na een lange periode her-
          kend. Deze ontwikkelingen kunnen een reden zijn om in bepaalde vakgebieden een lange-
          re bewaartermijn te hanteren. De wet biedt hiervoor ruimte, nu de WGBO de hulpverle-
          ner ertoe verplicht om gegevens zolang te bewaren als voor de zorg van een goed hulp-
          De discussie                                                                             15
</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre>    verlener redelijkerwijs noodzakelijk is. Er is dringend behoefte aan explicitering van het
    begrip ‘goed hulpverlenerschap’ in dit verband.
3.2 Het belang van medische gegevens voor de wetenschap
    Uit de drie gepresenteerde casus (zie bijlage E) bleek, dat vooral de ‘gewone’ medische
    dossiers onmisbaar zijn voor wetenschappelijk onderzoek. In het geval van de Björk-Shi-
    ley hartklepprothesen kon men de kans op klepbreuk alleen vaststellen door de relatie te
    onderzoeken tussen gegevens over de klep en het optreden van breuken. Het later raad-
    plegen van oude dossiers was absoluut noodzakelijk. In de IVF-casus waren zowel de
    specifieke IVF-dossiers nodig als de algemeen gynaecologische dossiers. Kenmerkend
    was dat het hier ging om kortdurende behandelingen bij vrouwen die na afloop niet meer
    terugkomen in de kliniek. Ook op grond van goed hulpverlenerschap zouden de dossiers
    waarschijnlijk niet langer bewaard blijven dan tien jaar of de vruchtbare periode van de
    vrouw. Een case-cohortstudie, een opzet waarbij men dossiers pas bestudeert indien, bij-
    voorbeeld, na 10, 20 of 30 jaar kanker is geconstateerd, was daarom niet mogelijk. Veel
    van de dossiers zouden immers op die betreffende momenten vermoedelijk vernietigd
    zijn. Het bewuste onderzoek in de IVF-casus werd weliswaar niet onmogelijk, maar
    moest plaatsvinden via een historisch cohortonderzoek, dat veel duurder is. Ook bij lon-
    gitudinaal onderzoek in de huisartspraktijk zijn meestal — naast de beschikbare gege-
    vens in de Continue Morbiditeitsregistratie (CMR) — aanvullende gegevens nodig uit de
    gewone dossiers van de huisarts, veelal om de diagnose te verifiëren.
         Men kan bij de hartklep-casus met recht redeneren dat dossiers van patiënten die met
    een nieuwe techniek zijn behandeld per definitie, op grond van goed hulpverlenerschap,
    langer bewaard behoren te worden. Ook bij redelijk ingeburgerde behandelingen kan la-
    ter echter een bepaald risico of een bepaald verband naar voren komen. De beschikbaar-
    heid van ‘gewone’ dossiers blijft gewenst, ook als bepaalde beroepsgroepen een langere
    termijn hanteren. Zo biedt — nu de grens tussen genetisch en niet-genetisch vervaagt —
    het veel langer bewaren van dossiers in de klinisch-genetische centra (hetgeen geldend
    beleid is van de klinisch genetici) onvoldoende soelaas als de ‘gewone’ dossiers er niet
    meer zijn.
3.3 Ontwikkelingen in het wetenschappelijk onderzoek
    Het is heel wel denkbaar dat tamelijk routineuze toepassingen, zoals MRI, hormoonbe-
    handelingen of het gebruik van slaapmiddelen, in de toekomst aanleiding zijn voor nader
    wetenschappelijk onderzoek. Te voorspellen is dat niet. Zo heeft men van tevoren vaak
    geen idee over wat er later over een bepaald geneesmiddel bekend wordt. Een koppeling
    met oude dossiers kan ook na heel lange tijd (dertig jaar) nog nodig zijn. Als voorbeeld
    De discussie                                                                               16
</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 17 ======================================================================

<pre>    werd genoemd dat twintig jaar nadat de eerste patiënten genazen van testiscarcinoom, bij
    hen een verhoogde kans bleek op hart- en vaatziekten. Er was destijds geen reden de dos-
    siers te bewaren, maar men is nu geïnteresseerd in het cholesterolgehalte en de bloeddruk
    van de patiënten van toen. Meer in het algemeen moet men voor onderzoek naar de prog-
    nose van ziekten ver terug kunnen gaan in de tijd, en ook in dossiers van overleden pa-
    tiënten kunnen kijken. Zo is gebleken dat psychische morbiditeit buitengewoon voorspel-
    lend is voor het optreden van somatische klachten. Een onderwerp van toenemend belang
    vormen ook de late effecten van vroege behandelingen, bijvoorbeeld oncologische. De
    kindergeneeskunde is een basis van kennis over de behandeling van volwassenen, maar
    patiënten weten vaak zelf niet welke behandelingen ze als kind hebben gehad.
         Bij herhaling werd gesteld dat het zorgelement zeer dicht aanligt tegen het weten-
    schappelijke belang bij het beschikbaar houden van medische gegevens. Verder werd in-
    gebracht dat we met moderne technieken steeds beter in staat zijn om grote hoeveelheden
    patiëntgegevens en lichaamsmateriaal gedurende lange tijd te bewaren. Patiënten zouden
    later misschien niet begrijpen waarom daarvan geen gebruik is gemaakt. De toegenomen
    mogelijkheden, waaronder ook de resultaten van het humaan genoom project, maken de
    afweging ten principale anders, zo werd gesteld.
         Met de onvoorspelbaarheid van de behoefte aan wetenschappelijk onderzoek kan
    men twee kanten op: het kan leiden tot het pleidooi om alles te bewaren, of tot het aan-
    vaarden van de situatie dat nu eenmaal niet altijd alle onderzoeken die men wenselijk
    acht, ook mogelijk zullen zijn.
3.4 Het privacy-argument
    In de WGBO is vastgelegd welke gegevens onder welke voorwaarden aan derden (zoals
    onderzoekers) verstrekt mogen worden. Betekent dit dat de privacy-discussie daarmee
    gesloten is? De privacy-discussie bestrijkt meer dan het beroepsgeheim van de arts, dat
    in de WGBO nader is geëxpliciteerd. Het bewaren van gegevens doet per definitie af aan
    de privacy van mensen en behoeft daarom rechtvaardiging en begrenzing.
         Het privacy-argument komt onder meer naar voren in de keuze van de wetgever voor
    het primaat van de zorg. De WGBO regelt de hulpverleningsrelatie en kent een bewaar-
    termijn die binnen het zorgkader een redelijke middenweg is tussen het privacybelang
    (niet te lang bewaren) en het zorgbelang (lang genoeg voor de behandeling). De weten-
    schappers zien zich geconfronteerd met een bewaartermijn die is gerelateerd aan de pa-
    tiëntbehandeling, omdat de WGBO nu eenmaal dat kader regelt. In de visie van de wet-
    gever zijn er twee lijnen: een van het individuele belang en een van het wetenschappelijke
    belang. In de praktijk lopen deze lijnen deels samen: medische gegevens over individuele
    patiënten zijn op meta-niveau van belang voor de patiëntenzorg. Geopperd werd dat de
    privacy ‘gedekt’ zou zijn als men in gecodeerde vorm (bijna) alles zou bewaren op basis
    De discussie                                                                               17
</pre>

====================================================================== Einde pagina 17 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 18 ======================================================================

<pre>    van geen-bezwaar van de patiënten. Daar tegenover stond de opmerking dat daarmee
    weliswaar de geheimhouding gediend zou zijn, maar dat desondanks het bewaren als zo-
    danig een legitimatie vereist, gekoppeld aan het doel van bewaren, en dienovereenkom-
    stig gelimiteerd behoort te zijn. Binnen de WGBO kan die rechtvaardiging moeilijk in
    iets anders gelegen zijn dan in het belang van de zorg. Het anonimiseren van patiëntgege-
    vens — om aan de privacy tegemoet te komen — zou de wetenschap niet helpen, omdat
    men terug moet kunnen naar oude behandeldossiers. Gezien de internationale verdragen
    en de algemene privacywetgeving zal er altijd een begrenzing zijn aan het bewaren van
    patiëntgegevens, ook zonder de WGBO. Ook zonder die wet zou immers het noodzake-
    lijkheidscriterium gelden: gegevens mogen niet langer worden bewaard dan noodzakelijk
    voor het doel van de registratie. In de huidige regeling dient dat criterium te worden ge-
    hanteerd door de hulpverlener.
3.5 Mogelijkheden binnen de wet
    De WGBO biedt een aantal mogelijkheden om medische gegevens niet verloren te laten
    gaan voor de wetenschap. Een eerste optie is gebruikmaking van de overgangsbepaling,
    die bewaren van bestaande dossiers tot 1 april 2005 mogelijk maakt. De overgangsrege-
    ling is door de wetgever speciaal voor wetenschappelijk onderzoek gecreëerd. Weten-
    schappers (KNAW, NWO, Federa) zouden het initiatief kunnen nemen er ook gebruik
    van te maken, door er bij instellingen in de gezondheidszorg op aan te dringen het vernie-
    tigen van medische gegevens op te schorten tot 1 april 2005.
         Een tweede, meer technische, mogelijkheid is het aanvangstijdstip van de bewaarter-
    mijn te verplaatsen naar het afsluiten van de behandeling (Ols0). De wetgever zou die
    wijziging kunnen entameren, al dan niet na een pleidooi daartoe van de beroepsgroepen.
    De KNMG heeft al zo’n voorstel gedaan (KNMG99).
         Een volgend aangrijpingspunt is de zorg van een goed hulpverlener, het criterium dat
    er al toe leidt dat de bewaartermijn geen ‘harde’ termijn is van tien jaar, maar een
    tijdspanne die afhangt van de noodzaak van gegevens voor de behandeling van de pa-
    tiënt. De WGBO schrijft de hulpverlener immers voor om medische gegevens zoveel lan-
    ger dan tien jaar te bewaren als redelijkerwijs nodig is voor een goede hulpverlening. Die
    bepaling schept een verantwoordelijkheid voor de hulpverlener, die gestalte kan krijgen
    door het definiëren van gedifferentieerde bewaartermijnen door de beroepsgroepen
    (Bor0, Kor87, TK99). Dit laatste — dat ook voor de wetenschap effect kan hebben —
    heeft nog nauwelijks plaatsgevonden, zo werd tijdens de workshop geconstateerd.
         Een optie die in de wat oudere stukken regelmatig naar voren komt (Kor87, Wer77)
    en in het kader van de Archiefwet is gerealiseerd (Ket94), is om de inhoud van het dos-
    sier na verstrijken van de bewaartermijn grotendeels te vernietigen, maar een kerndossier
    te bewaren. Deze mogelijkheid is in de recente literatuur onderbelicht gebleven, zo bleek
    De discussie                                                                               18
</pre>

====================================================================== Einde pagina 18 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 19 ======================================================================

<pre>    tijdens de workshop. Het zou de moeite waard zijn te onderzoeken in hoeverre deze optie,
    die gedeeltelijk tegemoet komt aan de privacy en ook aan logistieke argumenten, soelaas
    zou bieden voor het wetenschappelijk onderzoek. Dit laatste zou uiteraard wel afhangen
    van de inhoud van zo’n kerndossier.
         Patiënt en arts kunnen ook gezamenlijk besluiten gegevens langer te bewaren, op ini-
    tiatief van een van beiden. Deze mogelijkheid biedt slechts incidenteel ruimte.
         Van meer structurele aard zijn enkele andere mogelijkheden die de wet openlaat ten
    behoeve van de wetenschap. Zo kunnen bepaalde medische gegevens steeds van meet af
    aan met instemming van de patiënten tevens worden opgenomen in een registratie met
    een wetenschappelijk doel (en een passende bewaartermijn), zoals de Kankerregistratie.
    Onderzoekers en behandelend artsen kunnen hiertoe initiatieven nemen. Hulpverleners
    kunnen op verzoek van onderzoekers in gecodeerde vorm patiëntgegevens aan hen ver-
    strekken op grond van een geen-bezwaar, zodat deze gegevens beschikbaar komen (en
    lang genoeg beschikbaar blijven) voor wetenschappelijk onderzoek. Onderzoekers kun-
    nen initiatieven ontplooien in die richting, net als tot het tijdig realiseren van doelwijzi-
    gingen van behandelregistraties in navolging van suggesties van de wetgever.
         Het is niet echt bekend in hoeverre van de hier genoemde wettelijke mogelijkheden in
    de praktijk gebruik wordt gemaakt, zo bleek tijdens de workshop. Wel werd opgemerkt
    dat het coderen van papieren dossiers, door namen te witten of te versleutelen, in de
    praktijk geen haalbare kaart is. Voordat gesproken wordt over een eventuele wetswijzi-
    ging zouden eerst de mogelijkheden binnen de huidige wet grondig bekeken moeten wor-
    den. Als een nieuwe gedachte kwam naar voren eens te bezien of de bepalingen over het
    verstrekken van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek wellicht analoog
    toegepast kunnen worden op bewaren voor de wetenschap. Op die manier zou veel be-
    waard kunnen worden op basis van een geen-bezwaar van patiënten.
3.6 Selectie van medische gegevens
    De deelnemers waren het erover eens dat het bewaren van alle patiëntgegevens voor on-
    beperkte tijd niet nodig en ook niet wenselijk is. Er zijn natuurlijk veel medische gege-
    vens die niet van zodanig belang zijn dat men ze langer dan tien jaar zou moeten bewa-
    ren. Als voorbeelden werden genoemd gegevens over botbreuken, galsteenoperaties en
    sterilisaties. In de oncologie moet men alles bewaren en bij reumapatiënten en andere
    chronische ziekten ook, zo werd gezegd. Een steeds terugkerende vraag was echter, of er
    (na het verstrijken van de termijn) vanuit het wetenschappelijke perspectief een selectie
    kan plaatsvinden van gegevens die weg kunnen en gegevens die bewaard zouden moeten
    blijven. Het vermoeden werd uitgesproken, dat voor dat doel misschien wel 80 tot 90%
    bewaard zou moeten blijven. Diverse mogelijkheden die de wet biedt om medische gege-
    De discussie                                                                                  19
</pre>

====================================================================== Einde pagina 19 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 20 ======================================================================

<pre>    vens te behouden, vragen eveneens om een vorm van selectie, net als het idee van een
    kerndossier.
         Een Doetinchems experiment laat zien dat selectie in het belang van de hulpverlening
    wel mogelijk is (Hel99). Daar heeft men per patiëntengroep bekeken wat bewaard moet
    blijven voor de goede zorg. Iets anders is of dat ook ten behoeve van de wetenschap kan,
    nu men niet kan voorzien welke vragen zullen opdoemen en welke gegevens men daar-
    voor nodig heeft. Het probleem is dat elke vorm van selectie gebaseerd zal zijn op aanna-
    men die later onjuist kunnen blijken. A-selectief bewaren (zonder een vooraf gedefinieerd
    wetenschappelijk doel) is ook denkbaar, zo werd geopperd, door te zorgen dat van be-
    paalde diagnose-categorieën de gegevens over een aantal patiënten (bijvoorbeeld uit fe-
    bruari en september) bewaard blijven. Zo’n beperkte vorm van bewaren komt deels tege-
    moet aan de privacy en aan logistieke problemen. Het nadeel is dan weer dat de dossiers
    die je nodig hebt misschien net niet bewaard blijken te zijn. De methode is te grof, terwijl
    verfijnen lastig is.
3.7 Alternatieve ‘termijnen’
    Men zocht naar alternatieven voor de tienjaarstermijn, die beter tegemoet zouden komen
    aan de behoeften van de wetenschap. Er is onmiskenbaar een eindigheid aan de relevan-
    tie van gegevens. Zo werd geopperd om uit te gaan van de maximale levensverwachting
    van de patiënt, een grens die in principe is vast te stellen. Echter, zelfs levenslang bewa-
    ren heeft voor het wetenschappelijk onderzoek geen zin als er na overlijden vernietigd
    wordt. Al met al trachtten de deelnemers tot een andere rationale te komen, een beter
    aanvaardbaar compromis dan de huidige termijn. Een redelijk alternatief werd niet ge-
    vonden.
    De discussie                                                                                 20
</pre>

====================================================================== Einde pagina 20 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 21 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 4
          Bevindingen
          In de huidige regulering zijn twee doelen te onderscheiden: het primaire doel van de me-
          dische behandeling en het secundaire van de wetenschap. Voor de WGBO-wetgever heb-
          ben deze doelen geen gelijk gewicht: de behandeling prevaleert. Het kernprobleem van de
          bewaartermijn is gelegen in de beschikbaarheid van dossiers ouder dan tien jaar. De we-
          tenschappelijke ontwikkelingen maken de wenselijkheid van langer bewaren pregnanter,
          nu deze ontwikkelingen zowel in volume als in betekenis toenemen. Voorts is er een dui-
          delijke verwevenheid tussen zorg en wetenschap, die eerder sterker dan zwakker wordt.
          Onder de huidige regeling zijn er wel mogelijkheden, maar die zullen de kloof tussen de
          begrenzing van het bewaren en de wensen vanuit de wetenschap wellicht onvoldoende
          naar tevredenheid verkleinen. Zoekt men naar oplossingen voor de langere termijn, dan
          stuit men op het selectie-vraagstuk: is het mogelijk te bepalen welke medische gegevens
          vernietigd kunnen worden? De teneur van de workshop is dat die selectie — op specifie-
          ke criteria of at random — lastig is. De preferente optie onder de medische wetenschap-
          pers is: veel zo niet alles bewaren, zij het onder een flink aantal condities.
               De veronderstelling lijkt gerechtvaardigd, dat — met het voortgaan van de huidige
          praktijk in de ziekenhuizen — na 2005 een belangrijk deel van de dossiers ouder dan tien
          jaar er niet meer zal zijn. Intussen zijn er belangrijke ontwikkelingen in de geneeskunde
          die vragen om onderzoek dat zich vrij ver in de toekomst kan afspelen, dat onvoorspel-
          baar is en dat gevolgen kan hebben voor de zorg.
          Bevindingen                                                                               21
</pre>

====================================================================== Einde pagina 21 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 22 ======================================================================

<pre>Uit de workshop vloeien drie aanbevelingen voort. De eerste luidt: gebruik de adempauze
die de wetgever zelf heeft geboden, door het huidige vernietigingsbeleid te temporiseren
en, dus, tot 2005 voorzichtig te zijn met het vernietigen van medische dossiers.
     In de tweede plaats is het zaak de mogelijkheden die de wet nu biedt grondig te on-
derzoeken en maximaal te benutten. Hier ligt een taak voor artsen, wetenschappers en ju-
risten. De beroepsgroepen zouden op korte termijn, bijvoorbeeld via de medisch-weten-
schappelijke verenigingen, moeten aangeven wat in het kader van goed hulpverlener-
schap realistische bewaartermijnen zijn. Verschillende partijen in het onderzoeksveld zijn
in de positie om bij te dragen aan het exploreren en benutten van de ruimte die de
WGBO openlaat ten behoeve van de wetenschap. De opties die de wet biedt vergen daar-
naast ook een juridische analyse.
     Ten derde is er reden om het debat over de bewaartermijn ten principale nader uit te
diepen, rekening houdend met de ontwikkelingen in de zorg en de wetenschap, in relatie
tot de achtergronden van de huidige wettelijke regeling en met aandacht voor internatio-
nale aspecten. De workshop is te zien als een eerste ronde. Voortzetting en verdieping
van de inbreng van wetenschappers in het debat is wenselijk, naast het verrichten van
rechtsvergelijkend onderzoek door juristen. Ook patiëntenverenigingen zouden kunnen
deelnemen aan de gedachtevorming. Het is belangrijk om voor dat uitvoerige en diep-
gaande debat de tijd te nemen.
Bevindingen                                                                                22
</pre>

====================================================================== Einde pagina 22 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 23 ======================================================================

<pre>       Literatuur
Bor0   Borst-Eilers-E. Ministerie VWS. Bewaartermijn medische dossiers. Brief aan WOCZ (kenmerk
       GZB/PCZ/2056207). Den Haag; VWS, 2000.
GR78   Advies inzake registratie van medische en psychologische gegevena en de bescherming van de
       persoonlijke levenssfeer (privacy). Den Haag: Gezondheidsraad, 1978; publikatie nr 1978/18.
Hel99  Helmer FMM, Buiting HPJ. Ziekenhuis ontwikkelt criteria verantwoorde bewaartermijn. Methode
       praktisch goed uitvoerbaar. Med Contact 1999; 54(19): 691-4.
Jon99  de Jong EJC. Het bewaren waard; het ledenpanel over het dossier. Med Contact 1999; 54(43): 1468-70.
Kas94  Kastelein WR, Legemaate J. De WGBO in de Tweede Kamer. Med Contact 1994; 49(9): 291-2.
Ket94  Ketelaar FCJ. Archiefbescheiden; medische (patiënten-)dossiers. Staatscourant 1994; 78(9 maart): 5621.
KNMG99 KNMG. Opvattingen en ervaringen van artsen inzake de WGBO. KNMG-bijdrage aan de eerste
       evaluatie van de WGBO. Medische Contact 1999; 54(44): 1530-1.
Kor87  Kortbeek LHThS. Bewaartermijn patiëntengegevens; de noodzaak van differentiatie. Med Contact 1987;
       42(2): 51-3.
Lee99  van Leeuwen FE. Epidemiologie van kanker, inzichten en vooruitzichten. Amsterdam: Vrij Universiteit,
       1999: 1-25.
Ols0   Olsthoorn-Heim ETM. De bewaartermijn van patiëntgegevens. Gezichtspunt. Tijdschr Gezondheidsr
       2000; (2): 69.
Plo98  Ploem MC. Privacybescherming en gezondheidsonderzoek; ontwikkelingen in internationale en nationale
       regelgeving. Tijdschr Gezondheidswetensch 1998; 76: 160-9.
RGO95  RGO. Goed Gedrag; gedragscode gezondheidsonderzoek. Den Haag: Raad voor Gezondheidsonderzoek,
       1995.
Rij92  Rijksen WP. Bewaartermijnen en patiëntgegevens. Tijdschr Gezondheidsr 1992; 248-67.
       Literatuur                                                                                             23
</pre>

====================================================================== Einde pagina 23 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 24 ======================================================================

<pre>Rij97 Rijksen WP, Bakker AR, van der Haagen MAM. Bewaartermijn patiëntgegevens, wet- en regelgeving.
      Alphen aan den Rijn: Samsom, 1997.
Slu95 Sluyters B, Biesaart MCIH. De geneeskundige behandelingsovereenkomst na de invoering van de
      WGBO. Zwolle, 1995.
TK90  Tweede Kamer der Staten-Generaal. Wijziging van het Burgerlijk Wetboek en enige andere wetten in
      verband met de opneming van bepalingen omtrent de overeenkomst tot het verrichten van handelingen op
      het gebied van de geneeskunst. Tweede kamer, vergaderjaar 1989-1990, 21 561, nr 3. Den Haag: SDU
      uitgeverij, 1990.
TK91  Tweede Kamer der Staten-Generaal. Wijziging van het Burgerlijk Wetboek en enige andere wetten in
      verband met de opneming van bepalingen omtrent de overeenkomst tot het verrichten van handelingen op
      het gebied van de geneeskunst. Tweede kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 561, nr 6. Den Haag: SDU
      uitgeverij, 1991.
TK92  Tweede Kamer der Staten-Generaal. Wijziging van het Burgerlijk Wetboek en enige andere wetten in
      verband met de opneming van bepalingen omtrent de overeenkomst tot het verrichten van handelingen op
      het gebied van de geneeskunst. Tweede kamer , vergaderjaar 1991-1992, 21561, nr 11. Den Haag: SDU
      uitgeverij, 1992.
TK94  Tweede Kamer der Staten-Generaal. Wijziging van het Burgerlijk Wetboek en enige andere wetten in
      verband met de opneming van bepalingen omtrent de overeenkomst tot het verrichten van handelingen op
      het gebied van de geneeskunst. Tweede kamer, vergaderjaar 1993-1994. Den Haag: SDU uitgeverij,
      1994.
TK99  Tweede Kamer der Staten-Generaal. Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
      regering gegeven antwoorden. Tweede Kamer, vergaderjaar 1998-1999, Aanhangsel. Den Haag: SDU
      uitgeverij, 1999.
TK0   Tweede Kamer der Staten-Generaal. Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
      regering gegeven antwoorden. Tweede Kamer, vergaderjaar 1999-2000, Aanhangsel. Den Haag: SDU
      uitgeverij, 2000.
Van91 VandenBroucke JP. Gaat patiëntenwet stranden op de praktijk? Een spokeplas-ziekte? Med Contact
      1991; 46(37): 1083-5.
Ver99 ten Vergert HGM. Medisch dossier langer bewaren dan tien jaar? Mogelijkheden binnen de gegeven
      wettelijke kaders. Med Contact 1999; 54(19): 688-90.
Wer77 Werkgroep Medische Dossiers. Rapport bewaartermijn en opslagplaats medische dossiers. Med Contact
      1977; 32: 118-24.
WOCZ0 Werkverband Organisatie Chronisch Zieken. Brief aan de minister van VWS over bewaartermijn
      medische dossiers WGBO (kenmerk 2000.01.037). Utrecht 27 januari 2000.
      Literatuur                                                                                           24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 24 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 25 ======================================================================

<pre>A Verantwoording
B Totstandkoming van dit advies
C Relevante wetsartikelen
D Verslag Workshop Bewaartermijn patiëntgegevens
E Casus
  Bijlagen
                                                 25
</pre>

====================================================================== Einde pagina 25 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 26 ======================================================================

<pre>Bijlage A
        Verantwoording
        De Gezondheidsraad heeft als wettelijke taak (Gezondheidswet 1997) “onze Ministers en
        de beide kamers der Staten-Generaal voor te lichten over de stand van wetenschap ten
        aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid”. Deze taakopdracht
        strekt zich ook uit tot het signaleren van ontwikkelingen die voor het overheidsbeleid van
        belang zijn. Het voorliggende advies is bedoeld als een dergelijk signalement.
        Verantwoording                                                                             26
</pre>

====================================================================== Einde pagina 26 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 27 ======================================================================

<pre>Bijlage B
        Totstandkoming van dit advies
        Dit advies is voorbereid door mr ETM Olsthoorn-Heim, secretaris bij de Gezondheids-
        raad, op basis van de Workshop Bewaartermijn patiëntgegegvens, op 19 april 2000 ge-
        houden bij de Gezondheidsraad. Een lijst van deelnemers is opgenomen in bijlage D.
        Totstandkoming van dit advies                                                       27
</pre>

====================================================================== Einde pagina 27 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 28 ======================================================================

<pre>Bijlage C
        Relevante wetsartikelen
        Artikel 7:454 BW (WGBO)
        1   De hulpverlener richt een dossier in met betrekking tot de behandeling van de pa-
            tiënt. Hij houdt in het dossier aantekening van de gegevens omtrent de gezondheid
            van de patiënt en de te diens aanzien uitgevoerde verrichtingen en neemt andere stuk-
            ken, bevattende zodanige gegevens, daarin op, een en ander voor zover dit voor een
            goede hulpverlening aan hem noodzakelijk is.
        2   De hulpverlener voegt desgevraagd een door de patiënt afgegeven verklaring met be-
            trekking tot de in het dossier opgenomen stukken aan het dossier toe.
        3   Onverminderd het bepaalde in artikel 455, bewaart de hulpverlener de bescheiden,
            bedoeld in de vorige leden, gedurende tien jaren, te rekenen vanaf het tijdstip waarop
            zij zijn vervaardigd, of zoveel langer als redelijkerwijs uit de zorg van een goed hulp-
            verlener voortvloeit.
        Artikel 7:455 BW (WGBO)
        1   De hulpverlener vernietigt de door hem bewaarde bescheiden, bedoeld in artikel 454,
            binnen drie maanden na een daartoe strekkend verzoek van de patiënt.
        2   Lid 1 geldt niet voor zover het verzoek bescheiden betreft waarvan redelijkerwijs
            aannemelijk is dat de bewaring van aanmerkelijk belang is voor een ander dan de pa-
            tiënt, alsmede voor zover het bepaalde bij of krachtens de wet zich daartegen verzet.
        Relevante wetsartikelen                                                                      28
</pre>

====================================================================== Einde pagina 28 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 29 ======================================================================

<pre>Artikel 7:458 (WGBO)
1    In afwijking van het bepaalde in artikel 457 lid 1 kunnen zonder toestemming van de
     patiënt ten behoeve van statistiek of wetenschappelijk onderzoek op het gebied van
     de volksgezondheid aan een ander desgevraagd inlichtingen over de patiënt of inzage
     in de bescheiden, bedoeld in artikel 454, worden verstrekt indien:
     a het vragen van toestemming in redelijkheid niet mogelijk is en met betrekking tot
          de uitvoering van het onderzoek is voorzien in zodanige waarborgen, dat de per-
          soonlijke levenssfeer van de patiënt niet onevenredig wordt geschaad, of
     b het vragen van toestemming, gelet op de aard en het doel van het onderzoek, in
          redelijkheid niet kan worden verlangd en de hulpverlener zorg heeft gedragen dat
          de gegevens in zodanige vorm worden verstrekt dat herleiding tot individuele na-
          tuurlijke personen redelijkerwijs wordt voorkomen.
2    Verstrekking overeenkomstig lid 1 is slechts mogelijk indien:
     a het onderzoek een algemeen belang dient,
     b het onderzoek niet zonder de betreffende gegevens kan worden uitgevoerd,
     c en voor zover de betrokken patiënt tegen een verstrekking niet uitdrukkelijk be-
          zwaar heeft gemaakt.
3    Bij een verstrekking overeenkomstig lid 1 wordt daarvan aantekening gehouden in
     het dossier.
Overgangsbepaling Artikel IV (WGBO)
De bescheiden, bedoeld in artikel 454 lid 3 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek, die
voorhanden zijn op het in artikel V, lid 1 bedoelde tijdstip, kunnen nog gedurende tien ja-
ren na dat tijdstip worden bewaard met het oog op mogelijke verstrekking overeenkom-
stig artikel 458, tenzij de patiënt een verzoek doet als bedoeld in artikel 455 van Boek 7
van het Burgerlijk Wetboek.
Artikel 2 Besluit patiëntendossier (Wet BOPZ)
1    Er wordt een dossier ingericht met betrekking tot de behandeling van de patiënt,
     waarbij in ieder geval de volgende gegevens worden vastgelegd:
     a de gegevens, bedoeld in artikel 56, eerste en tweede lid van de wet;
     b de opname- en ontslaggegevens;
     c rapporten uitgebracht door of aan de inrichting betreffende de ten uitvoerlegging
          van de opgelegde maatregel van ter beschikkingstelling;
     d adviezen en aantekeningen, als bedoeld in artikel 509o, tweede lid, van het Wet-
          boek van Strafvordering;
Relevante wetsartikelen                                                                     29
</pre>

====================================================================== Einde pagina 29 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 30 ======================================================================

<pre>    e    de gegevens, bedoeld in artikel 454, eerste en tweede lid, van Boek 7 van het
         Burgerlijk Wetboek.
2   De bescheiden, bedoeld in het eerste lid, worden, onverminderd het bepaalde in arti-
    kel 56, derde lid, van de wet bewaard gedurende vijf jaren te rekenen vanaf het tijd-
    stip waarop de behandelingen in het kader van de wet, de plaatsing in het ziekenhuis,
    dan wel de terbeschikkingstelling, is beëindigd of zoveel langer als uit de zorg van
    een goed hulpverlener voortvloeit.
Artikel 10 Voorstel van Wet bescherming persoonsgegevens (WBP)
1   Persoonsgegevens worden niet langer bewaard in een vorm die het mogelijk maakt
    de betrokkene te identificeren, dan noodzakelijk is voor de verwerkelijking van de
    doeleinden waarvoor zij worden verzameld of vervolgens worden verwerkt.
2   Persoonsgegevens mogen langer worden bewaard dan bepaald in het eerste lid voor
    zover ze voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden worden be-
    waard, en de verantwoordelijke de nodige voorzieningen heeft getroffen ten einde te
    verzekeren dat de desbetreffende gegevens uitsluitend voor deze specifieke doelein-
    den worden gebruikt.
Artikel 23 lid 2 Voorstel van Wet bescherming persoonsgegevens (WBP)
Het verbod om persoonsgegevens als bedoeld in artikel 16, te verwerken ten behoeve van
wetenschappelijk onderzoek of statistiek is niet van toepassing voor zover:
a het onderzoek een algemeen belang dient,
b de verwerking voor het betreffende onderzoek of de betreffende statistiek noodzake-
    lijk is,
c het vragen van uitdrukkelijke toestemming onmogelijk blijkt of een onevenredige in-
    spanning kost en
d bij de uitvoering is voorzien in zodanige waarborgen dat de persoonlijke levenssfeer
    van de betrokkene niet onevenredig wordt geschaad.
Relevante wetsartikelen                                                                   30
</pre>

====================================================================== Einde pagina 30 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 31 ======================================================================

<pre>Bijlage D
        Verslag
        van de Workshop Bewaartermijn patiëntgegevens (671), gehouden op woens-
        dagochtend 19 april 2000 van 10.00 tot 12.45 uur bij de Gezondheidsraad.
        Aanwezig:
           de heer prof. dr mr J Legemaate , voorzitter
           de heer dr W Allaerts
           de heer prof. dr HR Büller
           de heer JJM van Delden
           de heer mr PWHM Francissen
           de heer prof. mr JKM Gevers
           de heer prof. dr DE Grobbee
           mevrouw prof. dr ir FE van Leeuwen
           de heer prof. dr JW Oosterhuis
           de heer prof. dr JJ Sixma, voorzitter GR
           mevrouw dr MJ Stukart
           mevrouw prof. dr EGE de Vries
           de heer prof. dr C van Weel
           mevrouw mr ETM Olsthoorn-Heim, secretaris
           mevrouw M Javanmardi, secretaresse
        Opening
        De Voorzitter van de Gezondheidsraad, prof. Sixma, heet de aanwezigen welkom. Hij
        memoreert de oratie van Prof. van Leeuwen, die de aanleiding vormde voor de Raad om
        — na overleg met de KNAW en na raadpleging van de Beraadsgroep Geneeskunde en de
        Verslag Workshop Bewaartermijn patiëntgegevens                                      31
</pre>

====================================================================== Einde pagina 31 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 32 ======================================================================

<pre>Beraadsgroep Gezondheidsethiek en Gezondheidsrecht — aandacht te besteden aan de
bewaartermijn van patiëntgegevens. Vanuit medisch-wetenschappelijke hoek zijn zorgen
geuit over het verloren gaan van medische dossiers als gevolg van de regeling van de be-
waartermijn in de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO). De bijeen-
komst van vanochtend is bedoeld om twee vragen te beantwoorden: is er een probleem,
en zo ja: hoe zou dat kunnen worden aangepakt? Het streven is om 12.30 uur een
conclusie te hebben die de heer Sixma graag komt beluisteren. Hij wenst de deelnemers
veel succes en verlaat de vergadering.
Inleiding en casuspresentaties
De voorzitter van de Workshop, de heer Legemaate, geeft kort aan dat de insteek van
vanochtend het wetenschappelijk onderzoek is. Hoewel de patiëntenzorg daarmee nauw
verweven is, gaat het vooral om de gevolgen van de begrenzing van de bewaartermijn
voor de beschikbaarheid van patiëntendossiers voor wetenschappelijk onderzoek. Het
zwaartepunt van de ochtend ligt bij de beraadslagingen, waarvoor een uur is uitgetrok-
ken. De voorzitter geeft het woord aan de eerste inleider, de heer Gevers.
    Gevers wil zich in enkele inleidende opmerkingen vooral richten op de beperkingen
en de mogelijkheden van het wettelijk kader, de WGBO. Hij formuleert het kernprobleem
aldus: leidt de huidige wettelijke bewaartermijn tot een onaanvaardbare beperking van de
beschikbaarheid van dossiers voor wetenschappelijk onderzoek? De achtergrond van de
wettelijke regeling is er zijdelings een van logistiek, maar veel principiëler is de privacy-
gedachte. Bewaren doet per definitie af aan de privacy van mensen en behoeft daarom
een rechtvaardiging. Er zal dus altijd een begrenzing zijn aan het bewaren van patiëntge-
gevens, ook zonder de regeling van de WGBO. De wetenschappers zien zich geconfron-
teerd met een bewaartermijn die is gekoppeld aan de patiëntbehandeling, omdat de
WGBO nu eenmaal dat kader regelt. Voor de zorg is de regeling niet erg beperkend, over
de aanvaardbaarheid van de bewaartermijn is in dat kader ook geen discussie. Voor de
wetenschap ligt dat anders. Hij noemt een aantal mogelijkheden binnen de huidige rege-
ling die ten behoeve van de wetenschap benut kunnen worden, zoals het vragen van toe-
stemming aan patiënten voor langer bewaren, het bij voorbaat tevens opslaan van gege-
vens voor wetenschappelijk onderzoek met instemming van de patiënt, de mogelijkheid
om gegevens gecodeerd aan onderzoekers te verstrekken op grond van een geen-bezwaar
regeling. De mogelijkheid om het doel van de patiëntenregistratie van meet af aan te ver-
ruimen tot wetenschappelijk onderzoek — waarmee de bewaartermijn in feite wordt om-
zeild — is volgens Gevers twijfelachtig, nu de WGBO dwingendrechtelijk voorschrijft
dat gegevens tien jaar worden bewaard of zoveel langer als voor een goede zorgverlening
nodig is. Ten slotte is er de optie die in het verleden in diverse rapporten (KNMG, Ge-
zondheidsraad) is geopperd maar enigszins uit beeld is geraakt, is om een zogenaamd
Verslag Workshop Bewaartermijn patiëntgegevens                                                32
</pre>

====================================================================== Einde pagina 32 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 33 ======================================================================

<pre>kerndossier veel langer te bewaren. Het zou de moeite waard zijn om vandaag te bekij-
ken of dat voor het wetenschappelijk onderzoek voldoende is. Gevers denkt dat de ‘kloof’
tussen de WGBO en de wensen van wetenschappers goeddeels te overbruggen is.
     Gevers komt tot de tentatieve conclusie dat alles zonder enige selectie voor onbe-
paalde tijd bewaren niet reëel is en ook nooit is aanbevolen, dat de wet ruimte biedt ook
voor bewaren voor wetenschappelijk onderzoek, en dat voordat gesproken wordt over
wetswijziging eerst de mogelijkheden binnen de huidige wet grondig bekeken zouden
moeten worden. Dit alles nog afgezien van het feit dat reeds het goed hulpverlenerschap
tot langer bewaren kan leiden.
     De voorzitter vraagt of er aanleiding is tot vragen ter verduidelijking. Van Leeuwen
merkt op dat het vragen van toestemming aan patiënten die tien jaar geleden zijn behan-
deld niet doenlijk is. Gevers ziet dat probleem en meent dat het wellicht mogelijk is om
bepalingen in de WGBO die zijn bedoeld voor gegevensverstrekking ten behoeve van we-
tenschappelijk onderzoek, analoog toe te passen op bewaren voor dat doel. De voorzitter
stelt voor dit punt vast te houden voor de discussie na de casuspresentaties. Büller vraagt
hoe het in het buitenland geregeld is en waarom de termijn tien jaar is. De regelingen in
het buitenland zijn niet bekend, maar vermoedelijk divers. De tienjaarstermijn is een re-
sultaat van afweging, aldus Francissen. Oosterhuis pleit ervoor het debat te verbreden tot
nader gebruik van lichaamsmateriaal voor de wetenschap. De voorzitter erkent dat er
raakvlakken zijn, maar wijst op de verschillende juridische regimes en op het feit dat de
voorbereiding van de workshop zich heeft beperkt tot de bewaartermijn van gegevens.
Hij wijst erop dat deze workshop een begin is, en geen eindpunt. Het woord is aan Grob-
bee.
Grobbee presenteert de casus over Björk-Shiley hartklepprotheses (Bijlage E). De ont-
wikkeling begint in 1960, in 1979 komen de hartkleppen op de markt, de eerste berichten
over klepbreuk dateren uit 1985. Een klepbreuk is voor de patiënt vaak fataal, alleen
vervanging van de gebroken klep kan het leven van de patiënt redden. In Nederland be-
gon een retrospectief cohort-onderzoek, waarvoor sterftediagnoses nodig waren alsook
klinische gegevens uit de gewone patiëntendossiers. De relatie tussen risicofactoren,
waaronder gegevens over de klep en het optreden van breuken, kan slechts door koppe-
ling van individuele gegevens worden gelegd. Die risicofactoren spelen een essentiële rol
bij de afweging of bij een patiënt al dan niet tot een (eveneens risicovolle) explantatie
moet worden overgegaan. De crux van deze casus is, dat het later raadplegen van oude
dossiers absoluut noodzakelijk is gebleken. Nu een medisch probleem soms pas na een
lange periode wordt herkend, zouden medische gegevens veel langer bewaard moeten
worden, volgens Grobbee in ieder geval zo lang als de patiënt om wie het gaat in leven
is.
Verslag Workshop Bewaartermijn patiëntgegevens                                              33
</pre>

====================================================================== Einde pagina 33 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 34 ======================================================================

<pre>     Gevers vraagt zich af of deze medische dossiers niet op grond van het goed hulpver-
lenerschap langer bewaard behoren te worden. Grobbee beaamt dit, maar wijst op min-
der extreme situaties waarin men geen reden heeft daartoe te besluiten. Gevers vraagt
verder of een bewaard kerndossier soelaas zou bieden. Dat hangt volgens Grobbee af
wat daar dan in zou staan. De Vries merkt op dat we nu niet weten wat we over 15 jaar
willen weten. De voorzitter vraagt hoe het opdiepen van de benodigde dossiers in het on-
derzoek verliep. Dat verliep volgens Grobbee moeizaam en de kwaliteit was zeer wisse-
lend. De voorzitter geeft het woord aan Van Leeuwen.
Van Leeuwen zet allereerst uiteen dat huidige medische behandelingen later onverwachte
vragen kunnen oproepen. Het is heel wel mogelijk dat tamelijk routineuze toepassingen
zoals MRI, hormoonbehandelingen of het gebruik van slaapmiddelen straks aanleiding
zijn voor nader wetenschappelijk onderzoek. Vervolgens presenteert zij de casus over
IVF (Bijlage E). Net als bij DES is hier sprake van een kortdurende behandeling bij
vrouwen die na afloop niet terugkomen in de kliniek. Bij latere ziekte zal er een nieuw
dossier zijn, vaak in een andere instelling. Om na te gaan of er een verband is tussen hy-
perstimulatie van de eierstokken in het kader van IVF en het risico op ovariumkanker
werd een landelijk historisch cohortonderzoek opgezet. Daarvoor waren de specifieke
IVF-status nodig en de algemeen gynaecologische status (van de onderzoeksgroep van de
controlegroep). Vanwege de bewaartermijn in de WGBO bleek een klein deel van de dos-
siers al vernietigd te zijn, was een case-cohortstudie (dossiers alleen bestuderen in de ge-
vallen waarin na 5, 10, 15, 20 of 25 jaar kanker is gediagnostiseerd) niet mogelijk en
was het onderzoek na 2005 niet meer mogelijk geweest. Dan zouden de gynaecologische-
en misschien ook de IVF-dossiers namelijk niet meer beschikbaar zijn, als op basis van
goed hulpverlenerschap dossiers niet langer dan de vruchtbare periode van vrouwen be-
waard zouden worden. Een koppeling met dossiers kan ook 30 jaar na de gegeven behan-
deling nog nodig zijn. Zelfs levenslang bewaren heeft geen zin als er na overlijden vernie-
tigd wordt. Anonimiseren helpt ook niet, omdat je terug moet kunnen naar de individuele
(oude) behandelingsdossiers. Alles altijd bewaren hoeft overigens niet. Van Leeuwen ziet
als mogelijk resultaat van deze workshop een beleid à la Doetinchem (Hel99) om te kij-
ken wat bewaard kan worden.
     Gevers merkt op dat die laatste suggestie de vraag oproept of er dan toch geselec-
teerd kan worden. De voorzitter belooft dat we daarop terugkomen. Hij vraagt waarom
een case-cohortopzet ook weer niet mogelijk was, nu het vragen van toestemming aan al-
le vrouwen wel is gedaan. Van Leeuwen antwoordt dat dossiers in die opzet pas geraad-
pleegd worden nadat kanker is vastgesteld. Dat kan na 20 jaar zijn, zodat het oude dos-
sier al weg is. Oosterhuis brengt in dat de grens tussen genetica en niet-genetica ver-
vaagt, zodat het lang bewaren van dossiers in de klinische genetica niet helpt als de ‘ge-
wone’ dossiers er niet meer zijn. De Vries beaamt dit. Francissen vraagt of het coderen
Verslag Workshop Bewaartermijn patiëntgegevens                                               34
</pre>

====================================================================== Einde pagina 34 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 35 ======================================================================

<pre>van dossiers een oplossing is. Volgens Van Leeuwen is het witten of versleutelen van na-
men in handmatige patiëntendossiers een onbegaanbare weg. De voorzitter geeft het
woord aan Van Weel.
Van Weel begint zijn casuspresentatie over longitudinaal onderzoek (Bijlage E) met de
opmerking dat het ook bij de huis- tuin- en keukenziektes in de huisartsgeneeskunde
waar hij zich mee bezighoudt, van belang is de discussie over de bewaartermijn te voe-
ren. Patiënten zijn vaak levenslang in behandeling. De Continue Morbiditeitsregistratie
(CMR) in Nijmegen bestaat sinds 1967 en maakt het mogelijk longitudinaal onderzoek te
doen door bepaalde patiënten te identificeren en te rekruteren. De CMR is te beschouwen
als een historisch cohort. Desondanks zijn meestal aanvullende gegevens nodig uit de ge-
wone medische dossiers. Aan huidige patiënten kan men toestemming vragen om hun
dossiers te raadplegen, vaak zijn echter oude dossiers nodig. Men kan er namelijk anno
nu niet van uit gaandat de criteria op basis waarvan twintig jaar geleden de diagnose
(bijvoorbeeld diabetes) werd gesteld nog dezelfde zijn als nu. Om de diagnose te verifië-
ren moet men dus terug naar de oude patiëntenkaart. Ook een goed beeld van de doods-
oorzaak is nodig, zodat ook dossiers van overleden patiënten beschikbaar moeten zijn.
Voor onderzoek naar de prognose van ziektes heb je een lange bewaartermijn nodig. Zo
is psychische morbiditeit buitengewoon voorspellend voor het optreden van somatische
problemen. Het verschil tussen de bewaartermijnen voor somatische gegevens (10 jaar)
en psychische (5 jaar) is problematisch. De tweede casus (depressie) beschrijft onder-
zoek waaruit — in tegenstelling tot de heersende opvattingen — bleek dat de meeste pa-
tiënten met een kortdurende depressie geen recidive hadden in een periode van vijftien
jaar daarna. Ook in dit onderzoek was het nodig oude dossiers te raadplegen om de diag-
nose te verifiëren.
     De voorzitter wil eerst een misverstand uit de weg nemen: de 5-jaarstermijn in de
psychiatrie geldt alleen bij gedwongen opname op grond van de Wet BOBZ en betreft
uitsluitend de stukjes in het dossier die betrekking hebben op episodes van gedwongen
opname. Het is dus niet zo dat de huisarts gegevens over patiënten met psychische pro-
blemen eerder zou moeten vernietigen. Francissen vraagt naar de informed consent pro-
cedure bij de CMR. Van Weel legt uit dat de gegevens gecodeerd zijn en dat men altijd
via de huisarts teruggaat naar de patiënt. Hij is degene die de patiënt uitnodigt voor deel-
name aan onderzoek. Sinds 1985 geeft elke patiënt toestemming voor de vastlegging van
zijn gegevens in de CMR, op basis van informatie van de huisarts dat zijn praktijk mee-
werkt aan systematisch wetenschappelijk onderzoek. In de deelnemende huisartsenprak-
tijken zijn oude dossiers, ook van overleden patiënten, nog voorhanden.
Verslag Workshop Bewaartermijn patiëntgegevens                                               35
</pre>

====================================================================== Einde pagina 35 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 36 ======================================================================

<pre>Beraadslagingen
De voorzitter meent dat er voldoende informatie op tafel is gekomen om de twee vragen
van Sixma te behandelen: is er een probleem en zo ja, zijn er dan manieren om dat — al
dan niet binnen het huidige regime — te verkleinen? Hij ziet als rode draad in de casus
twee samenhangende items: ten eerste de veronderstelling dat na 2005 een belangrijk deel
van de dossiers ouder dan tien jaar er niet meer zal zijn, en ten tweede dat er belangrijke
ontwikkelingen in de geneeskunde zijn die om onderzoek vragen, die zich op een vrij ver
in de toekomst gelegen moment afspelen en die onvoorspelbaar zijn.
     Büller meent dat er inderdaad een probleem is voor het wetenschappelijk onderzoek,
zeker als er straks geen uniform beleid is. De Vries ziet ook een probleem voor het indi-
vidu, als er achteraf bezien meer dan tien jaar geleden een cruciale behandeling is ge-
weest, of als na 10 jaar iets familiairs opdoemt. Ook komt het meer voor dat kankerpa-
tiënten genezen en later een nieuwe tumor ontwikkelen. Gegevens over eerdere stralings-
velden zijn dan nodig. Dit is weliswaar een zorgelement, maar het zit dicht aan tegen de
wetenschap. Mensen blijven steeds langer leven. De voorzitter kan zich voorstellen dat
dat een reden kan zijn in een bepaald vakgebied om tot een langere bewaartermijn te ko-
men, op grond van goed hulpverlenerschap. De dossiers blijven dan ook voor de weten-
schap langer beschikbaar. Daar ligt een koppeling tussen de twee aspecten. Ook Grob-
bee wijst op de nauwe relatie tussen zorg en wetenschap. Hij zou af willen van de arbi-
traire termijn van tien jaar en vindt dat men in elk geval zo lang zou moeten bewaren als
de maximale levensverwachting van de betreffende patiënt. Dat is een handvat dat logi-
scher overkomt dan de tien jaar. Hij vraagt wat het privacy-argument is voor die tien
jaar. De voorzitter antwoordt dat de privacy niet te kwantificeren is en dat de tien jaar
een middenweg is. Er is natuurlijk ook een groot aantal medische gegevens dat niet van
zodanig belang is dat men deze langer dan tien jaar zou moeten bewaren. Büller merkt
op dat er wel een rationale te vinden is, althans dat er een eindigheid is aan de relevantie
van gegevens. Hij stelt vast dat iedereen het erover eens is dat er een probleem is, en ook
dat niet alles eeuwig bewaard hoeft te worden. De vraag is of er een vorm te vinden is
waarin men binnen een zekere bandbreedte wel kan bewaren.
     De voorzitter keert terug naar de opmerking van De Vries over de speculatieve kant
van onderzoek: we weten nu niet wat we later willen onderzoeken. Daar kan men twee
kanten mee op: ofwel aanvaarden dat sommige onderzoeken inderdaad niet meer moge-
lijk zijn, ofwel alles of bijna alles bewaren. Dit laatste roept de vraag op of selectie van
gegevens wel of niet mogelijk is. Van Leeuwen vraagt welke selectie wordt bedoeld:
gaan we proberen alle dossiers te verkleinen tot een kerndossier of gaan we dossiers van
patiënten met bepaalde diagnoses weggooien? Francissen wil graag weten of het alles of
niets is, of dat er gedifferentieerd kan worden. Volgens Van Leeuwen is selecteren bij ge-
Verslag Workshop Bewaartermijn patiëntgegevens                                               36
</pre>

====================================================================== Einde pagina 36 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 37 ======================================================================

<pre>geven medicatie heel moeilijk, omdat je van tevoren echt geen idee hebt wat er later over
een geneesmiddel bekend wordt. Bij operatieve ingrepen kan zij zich voorstellen dat er
wel selectie mogelijk is. Van Delden vermoedt dat ook dan bijna elke patiënt medicatie
krijgt. Van Leeuwen wijst op de grote aantallen botbreuken, waarvan de gegevens weg
kunnen, en op galsteenoperaties. De voorzitter vraagt of de essentie niet is, dat je juist
niet kunt selecteren? Volgens De Vries is elke vorm van selectie gebaseerd op aannames
die later onjuist kunnen blijken te zijn. Zij geeft een voorbeeld van de eerste groep pa-
tiënten die genazen van een testiscarcinoom en van wie de gegevens na tien jaar werden
vernietigd omdat er geen medische reden tot bewaren was. Na twintig jaar blijkt dat deze
mensen een verhoogde kans op hart- en vaatziekten hebben, zodat men nu geïnteresseerd
is hoe indertijd het cholesterolgehalte was en de bloeddruk etc. We hadden indertijd niet
gedacht dat deze patiënten zouden blijven leven, en evenmin dat deze gegevens relevant
zouden worden. Grobbee oppert dat men ook niet-selectief kan bewaren, door te zorgen
dat van een aantal diagnose-categoriën in elk geval van een bepaald aantal patiënten de
gegevens bewaard blijven. Grobbee en Büller zijn allebei in de kelders van een zieken-
huis gaan kijken en hebben gezien dat het medisch archief enorme oppervlaktes beslaat
die directies graag voor iets anders zouden gebruiken. Büller vraagt zich af of het be-
waartermijnprobleem kan worden opgelost via de elektronische status. In 2005 zal alle
gegevensopslag geautomatiseerd zijn, dus het probleem betreft de dossiers die er nu zijn
en waarvoor je het criterium van de levensverwachting zou kunnen hanteren. De elektro-
nische status kan – gecodeerd – geheel bewaard blijven. In dit voorstel wordt er tamelijk
overvloedig bewaard, maar via het coderen dien je wel het privacy-element. Hij vraagt
zich af over welk percentage we spreken als we oude dossiers missen die achteraf —
voor de zorg en de wetenschap — bewaard hadden moeten worden. Als dat 10 of 20%
blijkt te zijn, is dat te veel en kun je dus niet tot vernietiging overgaan. De voorzitter be-
grijpt dat Büller een soort overgangsregime bepleit om na 2005 de big bang te voorko-
men.
     Van Leeuwen meent dat de privacy-discussie vooral dateert van voor de WGBO. Zij
kan zich de zorg van de patiënt voor zijn privacy nu niet meer goed voorstellen, omdat in
de WGBO precies is vastgelegd welke gegevens onder welke voorwaarden aan derden
zoals onderzoekers verstrekt mogen worden. De voorzitter wijst erop dat de WGBO wel-
iswaar de neerslag is van de privacy-discussie, maar deze discussie daarom nog niet
overbodig maakt. Hij ziet niet zo goed hoe men met grote historische bestanden zou moe-
ten omgaan in WGBO-termen. De WGBO regelt de hulpverleningsrelatie en kent een be-
waartermijn die binnen het zorgkader een redelijke middenweg is tussen het privacybe-
lang (kort bewaren) en het zorgbelang. Langere bewaartermijnen voor de zorg komen
ook tegemoet aan de behoefte aan gegevens voor de wetenschap. Als men niet uitkomt
met langere bewaartermijnen voor de zorg, zou men een modus moeten zoeken om histo-
rische dossierverzamelingen voor de wetenschap te bewaren, bijvoorbeeld door deze over
Verslag Workshop Bewaartermijn patiëntgegevens                                                 37
</pre>

====================================================================== Einde pagina 37 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 38 ======================================================================

<pre>te brengen naar registraties die niet meer onder het WGBO-regime vallen. Deze optie
was door Gevers al genoemd. Oosterhuis wijst erop dat zorg en wetenschap ten diepste
niet te scheiden zijn. Hij zou de tegenstelling willen verzachten en de betekenis van we-
tenschappelijk onderzoek voor de zorg naar het publiek toe als argument willen hanteren.
Hij wijst op Denemarken, waar het onethisch is om patiëntgegevens weg te gooien die
voor de wetenschap — en dus ook voor de zorg — van belang kunnen zijn. De Vries zou
het als een aantasting van haar privacy beschouwen als haar voorgeschiedenis werd weg-
gegooid. De voorzitter merkt op dat de realiteit van de wetgever is dat er twee denkwij-
zen, twee lijnen zijn: een van het individuele belang en een van het wetenschappelijke be-
lang. Het maakt natuurlijk wel uit of men redeneert vanuit het primaire zorgperspectief
of vanuit het algemene belang van de wetenschap. We moeten deze lijnen niet onnodig
scheiden, maar ze ook niet op een hoop gooien. Büller stelt dat de twee denkwijzen in de
praktijk deels samenlopen en dat er daarom een probleem is. Van Weel stelt dat patiënt-
gegevens op een meta-niveau van nut zijn voor de patiëntenzorg. Hij vindt dat er al veel
voorbeelden zijn genoemd waarin nieuwe inzichten hebben geleid tot nieuwe patiënten-
zorg. Büller noemt als belangrijk item in de huidige kindergeneeskunde de late effecten
van vroege behandelingen, bijvoorbeeld oncologische. De kindergeneeskunde is een basis
van kennis over de behandeling van volwassenen. Patiënten weten vaak zelf niet welke
behandelingen ze vroeger hebben gehad.
     Gevers beluistert dat men gecodeerd veel, zo niet alles, als historische bestanden zou
willen bewaren voor wetenschappelijk onderzoek, óf dat men eventueel minder zou wil-
len bewaren op een a-selectieve manier. Als dat zo is, vraagt hij zich af waar de privacy-
afweging dan nog is. Coderen zou weliswaar de toegankelijkheid verkleinen (en dus de
privacy in de zin van geheimhouding bevorderen), maar de persoonlijke levenssfeer blijft
ook dan nog in het geding. Er moet een rechtvaardiging voor bewaren zijn, gekoppeld
aan de doelstelling. Hierover is niet alleen in Nederland, maar ook op Europees en inter-
nationaal niveau consensus. Dat element mist hij in de discussie. Van Delden sluit zicvh
hierbij aan. Büller erkent dat het voorstel om vrijwel alles — gecodeerd — te bewaren
een zekere overkill is. Hij zou graag zoeken naar een rationale, gerelateerd aan de levens-
duur, om van die tien jaar af te komen. Gevers reageert dat die tien jaar alleen geldt als
je geen reden hebt om als goed hulpverlener langer te bewaren.
     De voorzitter vraagt aandacht voor het beleid in Doetinchem (Hel99), een mooie be-
nadering omdat per patiëntencategorie op zorggronden heel bewust de vraag is gesteld
wat er langer bewaard moet blijven. Hij vraagt of het probleem aanvaardbaar kan wor-
den verminderd door daar een zaak voor te maken en het systematisch aan te pakken, en
vervolgens door te koppelen naar het probleem van wetenschappelijk onderzoek. Het is
hem nog niet duidelijk of enige selectiviteit nu wel of niet mogelijk is. De aanname van
Doetinchem is dat enige vorm van selectiviteit wel mogelijk is. Van Delden bespeurt een
herhaling van zetten vergeleken met de discussie van pakweg een jaar geleden, en zou
Verslag Workshop Bewaartermijn patiëntgegevens                                              38
</pre>

====================================================================== Einde pagina 38 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 39 ======================================================================

<pre>graag het compromismodel weer op tafel zien. Hij zou een criterium wensen dat de be-
langen die conflicteren redelijk weegt, niet zozeer om per se een selectiesysteem te verde-
digen, maar als compromis. De voorzitter vraagt concreet of het knelpunt van Van Leeu-
wen voldoende opgelost zou zijn met een selectie a la Doetinchem. Van Leeuwen zou
vanuit wetenschappelijk belang het liefst alles bewaren, maar kan zich voorstellen dat er
een groep diagnoses is in een algemeen ziekenhuis waarvan de dossiers weg mogen. In de
oncologie moet je natuurlijk alles bewaren en bij reumapatiënten ook. Zij zou dus liever
omgekeerd te werk gaan: een lijst opstellen van wat vernietigd kan worden, in plaats van
wat moet worden bewaard. Oosterhuis reageert op Van Delden en beaamt dat de priva-
cy-discussie niet nieuw is, maar wel de toegenomen mogelijkheden van onderzoek dank-
zij de voltooiing van het humane genoom project en de technische innovaties in het gene-
tisch onderzoek, die maken dat de afweging nu ten principale anders moet worden ge-
maakt. Als je de beschikbaarheid van lichaamsmateriaal erbij betrekt kun je verbanden
gaan leggen tussen omgeving en genetische constitutie die tien jaar geleden simpelweg
niet voorspelbaar waren. Dan wordt het dossier van de patiënt met de simpele appendec-
tomie dat is weggegooid toch weer interessant, omdat dat later de patiënt is die longkan-
ker krijgt van roken.
     Francissen oppert om — in verband met die selectie van te bewaren dossiers — te
onderzoeken in hoeverre de invloed van wetenschappelijk onderzoek op de zorg toe-
neemt. Hij ziet hier een taak voor de wetenschappelijke verenigingen. Grobbee vraagt
waarom niet, gezien de zware rol van de privacy, de weg wordt gekozen dat alles be-
waard kan worden met een geen-bezwaar-systeem. Die weg wordt bij lichaamsmateriaal
gekozen en als dat bij gegevens ook kan, is het privacy-probleem opgelost. Hij ziet overi-
gens ook een vermindering van dat belang naarmate de tijd voortgaat: tweehonderd jaar
na de geboorte is iemands privacy van minder betekenis dan tijdens diens leven. Dat gaat
dan wellicht ook op voor het criterium van de maximale levensverwachting. Van Leeu-
wen wijst in dit verband op de mogelijkheid om op verzoek van de patiënt diens dossier
langer te bewaren.
     De voorzitter meent te beluisteren dat er ontwikkelingen zijn in de wetenschap die
maken dat men anders aankijkt tegen het zorgdoel. Als het zo is dat we in staat zijn om
over een langere termijn dingen te ontdekken die voor gewezen patiënten toch weer rele-
vant zijn, en als dit langer bewaren nodig maakt, dan zou dat implicaties hebben voor de
manier waarop je tegen dit soort kwesties aankijkt. In die ontwikkelingen ligt dan moge-
lijk een nieuw argument. Grobbee beaamt dat er meer en beter wordt gearchiveerd, dat
we beter en over een langere periode landelijk kunnen terugkijken dan 100 jaar geleden.
Oosterhuis ziet aankomen dat we op een hele makkelijke en zorgvuldige manier gegevens
en lichaamsmateriaal kunnen bewaren, gezien de toegenomen technische mogelijkheden.
Hij vreest dat de toekomstige patiënten over 20 jaar heel boos zullen zijn als dossiers nu
vernietigd worden. Van Leeuwen noemt ook de toenemende kans op claims. Gevers
Verslag Workshop Bewaartermijn patiëntgegevens                                              39
</pre>

====================================================================== Einde pagina 39 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 40 ======================================================================

<pre>meent dat die ook zonder onderliggende dossiers kunnen worden behandeld, getuige het
asbestvoorbeeld waarin claims zijn toegekend aan mensen die dertig jaar geleden zijn
blootgesteld. Hij proeft dat men toch weer bij de wens is om alles te bewaren. Van Del-
den erkent dat er evidente situaties zullen zijn waarin het teruggaan naar oude dossiers
interessant kan zijn, maar wijst erop dat diagnoses ook veranderen. De vraag is of we die
situaties op de een of andere manier kunnen identificeren, zelfs met een ruime marge er-
omheen. Hij stelt nog eens de vraag of er aanvaardbare vormen van selectie mogelijk
zijn, teneinde beide belangen te dienen zonder dat er atoomkelders vol dossiers nodig
zijn. Allaerts vraagt zich af wie verantwoordelijk is voor logistieke oplossingen. Büller
zou bij wijze van klein experiment willen vragen of elke deelnemer vier diagnoses kan
noemen van dossiers die weg kunnen.
     De voorzitter constateert dat de discussie op de grens zit tussen het bezien in hoever-
re we met de huidige wetgeving uit de voeten kunnen en het wegen van nieuwe sugges-
ties, waarvoor uitvoeriger discussies nodig zijn waarbij wellicht ook de wet moet worden
betrokken. De bestaande mogelijkheden moeten we goed op hun waarde bekijken. Hij
stelt voor dat de secretaris enkele sheets presenteert waarin de mogelijkheden binnen de
huidige wet nog eens op een rijtje zijn gezet. De eerste optie is het benutten van de over-
gangsregeling in de WGBO door te wachten met vernietigen, hetgeen immers pas in
2005 verplicht wordt. Voorts is het wenselijk het aanvangstijdstip van de bewaartermijn
te verplaatsen naar het afsluiten van de behandeling. Voor langer bewaren in overleg tus-
sen patiënt en hulpverlener is binnen de wet ruimte. Bij het langer bewaren op grond van
goed hulpverlenerschap kan men denken aan integrale dossiers of aan kerndossiers. Het
zou toch interessant zijn om te kijken of de casus met het bewaren van kerndossiers op-
gelost zouden zijn. Het steeds ook gegevens opnemen in een wetenschappelijke registratie
als de CMR is een mogelijkheid, maar lost het probleem van de beschikbaarheid van ou-
de dossiers niet op. Dan is er de mogelijkheid om hulpverleners te vragen gegevens te co-
deren ter bewaring voor wetenschappelijk onderzoek, met toestemming of geen-bezwaar
van de patiënt, en de optie die in Kamerstukken is genoemd om het doel van een patiën-
tenregistratie tijdig om te zetten in een wetenschappelijk doel, eveneens met toestemming
of geen-bezwaar. Deze opties zijn in de discussie minder naar voren gekomen. Het van
meet af aan toekennen van een ruimer doel aan een patiëntenregistratie, zoals in acade-
mische ziekenhuizen wel gebeurt, staat op gespannen voet met de privacybescherming.
Het omzeilt de bewaartermijn op een manier die vermoedelijk in strijd is met de WGBO.
Bewaren voor een bepaald doel is nou eenmaal niet hetzelfde als bewaren voor een even-
tueel toekomstig doel.
     De voorzitter herkent in enkele opties de premisse van selecteren. Het blijft de vraag
of dat uit te werken valt. Büller vreest dat het neerkomt op 80% of misschien wel 95%
bewaren. Dan schiet je je doel voorbij. Van Leeuwen vreest dat er met de huidige wette-
lijke regeling geen kans is op een eenduidig beleid. Er is behoefte aan een stringente
Verslag Workshop Bewaartermijn patiëntgegevens                                               40
</pre>

====================================================================== Einde pagina 40 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 41 ======================================================================

<pre>richtlijn, het grootste probleem zit hem in de dossiers in de perifere ziekenhuizen. De se-
cretaris ziet daarvoor alleen een oplossing als het mogelijk is dossiers tijdig te oormerken
en over te brengen naar een registratie met een wetenschappelijk doel.
     De voorzitter geeft eenieder nog een laatste gelegenheid om iets te berde te brengen
dat nog niet aan de orde is geweest. Van Delden pleit voor aandacht voor dossiers in ver-
pleeghuizen. Grobbee zou willen dat men kijkt naar de praktische uitvoerbaarheid van de
opties. Bij selectie zou men ook kunnen kijken naar wat iemand mogelijk later krijgt.
Dan kan men niets weggooien. Een random selectie (alle dossiers bewaren van patiënten
uit februari en september) is wel mogelijk, maar te grof, terwijl verfijnen lastig is. Oos-
terhuis wijst nog eens op de verknooptheid van medische gegevens en lichaamsmateriaal.
Van Leeuwen acht het dringend nodig dat er nu iets gebeurt, voordat het niet meer kan.
De Vries wijst op het internationale aspect. In Nederland zijn de omstandigheden voor
wetenschappelijk onderzoek nog redelijk gunstig, vanwege de beperkte mobiliteit en de
kleinschaligheid. Dat zou zo moeten blijven. Van Weel verwacht dat het medisch archief
straks verspreid is, in elektronische vorm. Francissen bepleit om gewone patiëntendos-
siers zoals de gynaecologische, at random te bewaren. Büller constateert dat het vraag-
stuk gecompliceerder is dan hij vooraf dacht.
Samenvatting en conclusies
De voorzitter vat de discussie in zes punten samen in aanwezigheid van de heer Sixma,
Voorzitter van de Gezondheidsraad. We spreken vandaag vanuit het huidige wettelijke
kader. De bestaande regulering onderscheidt twee doelen: het primaire doel van de be-
handeling en het secundaire van de wetenschap. Voor de WGBO-wetgever hebben deze
doelen geen gelijk gewicht, de behandeling prevaleert. Het kernprobleem van de bewaar-
termijn is de beschikbaarheid van dossiers ouder dan 10 jaar. De wetenschappelijke ont-
wikkelingen maken het belang van langer bewaren pregnanter, nu deze ontwikkelingen
zowel in volume als in betekenis toenemen. Dat is op zichzelf voldoende rechtvaardiging
voor discussie. Voorts is er een duidelijke verwevenheid tussen zorg en wetenschap, die
eerder toe- dan afneemt. Onder de huidige regeling valt er wel het een en ander te doen,
maar dat zijn deels ad hoc oplossingen, deels opties die vragen om een selectie van dos-
siers. Die selectie is een probleem, omdat je daarvoor goede criteria moet hebben en om-
dat je enigszins moet weten wat je wilt onderzoeken. Kortom er zijn wel mogelijkheden,
maar die zullen de kloof wellicht onvoldoende naar tevredenheid verkleinen. Als je dan
wilt zoeken naar nieuwere wegen voor oplossingen op de langere termijn, dan keert de
selectiediscussie weer terug. De teneur van de workshop is dat die selectie — op speci-
fieke criteria of at random — toch lastig is. De preferente optie onder de medische we-
tenschappers hier aanwezig is alles bewaren, zij het onder een flink aantal condities.
Verslag Workshop Bewaartermijn patiëntgegevens                                               41
</pre>

====================================================================== Einde pagina 41 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 42 ======================================================================

<pre>     Concluderend noemt de voorzitter drie punten, zo men wil aanbevelingen. Om te be-
ginnen een pleidooi — afgezien van de vraag wie dat moet houden — om de adempauze
te gebruiken die de wetgever heeft geboden, door tot 2005 het huidige vernietigingsbeleid
in de ijskast te zetten en heel voorzichtig te zijn met vernietigen. In de tweede plaats zou-
den de mogelijkheden die de wet nu biedt geëxploreerd en maximaal benut moeten wor-
den. Er is enige ruimte en verschillende partijen in het veld zijn in de positie om daar een
bijdrage aan te leveren. Het veld zou, bijvoorbeeld via de medisch wetenschappelijke
verenigingen, moeten invullen wat in het kader van goed hulpverlenerschap goede be-
waartermijnen zijn. In de derde plaats meent de voorzitter, de discussie overziende, dat er
wel een indicatie is om het debat over de bewaartermijn ten principale nader uit te die-
pen. Dat debat moet goed gevoerd worden, in de diepte, rekening houdend met de ont-
wikkelingen in zorg en wetenschap en de problemen daarbij, en in relatie tot de premis-
sen en de ratio die aan de huidige regeling ten grondslag liggen. Welke instantie daarvoor
op dit moment in de beste positie is zal nader moeten worden bezien in relatie tot de Ge-
zondheidsraad. Hij noemt de KNAW, NWO, KNMG en de medisch-wetenschappelijke
verenigingen. Dit ook met aandacht voor internationale aspecten. Er ligt nu voldoende
materiaal op tafel.
     De voorzitter vraagt of de deelnemers het eens zijn met deze samenvatting en conclu-
sies. Van Leeuwen is het met veel van wat gezegd is eens, maar vraagt of ze het goed
heeft begrepen dat het aanpassen van de wet nu de weg is die we moeten gaan. De voor-
zitter antwoordt dat nu niet de conclusie is dat de wet gewijzigd moet worden, wel dat er
aanleiding is voor een hernieuwd debat, dat uitvoeriger is dan we vanochtend konden
doen. Büller vindt het een mooie, gebalanceerde samenvatting. Hij doet de suggestie om
ook andere betrokkenen zoals de patiëntenverenigingen te betrekken bij dat debat. De
voorzitter herhaalt dat nu niet besproken is hoe het vervolg precies moet zijn. Daarover
is nader overleg nodig. Wel is het cruciaal om daarvoor tijd te maken en te nemen. Idea-
liter is daarvoor vijf jaar beschikbaar. Wordt vervolgd.
Verslag Workshop Bewaartermijn patiëntgegevens                                                42
</pre>

====================================================================== Einde pagina 42 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 43 ======================================================================

<pre>Bijlage E
        Casus
        Björk-Shiley hartklepprothese, presentatie prof. dr DE Grobbee
        Recent is er in de media opnieuw aandacht geweest voor de Björk-Shiley hartklepprothese. Aanleiding
        was een klepbreuk met fatale afloop bij een 59 jarige vrouw. De eerste berichten van klepbreuk dateren
        al uit 1985. In 1979 werd door Shiley Inc, na goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA)
        de 60° Björk-Shiley convexo-concave (BScc) op de markt gebracht. Al in 1978 werd de eerste breuk van
        de uitstroombeugel gerapporteerd. Breuk van de uitstroombeugel leidt tot het losschieten van de klep-
        schijf en als niet snel chirurgisch wordt ingegrepen tot de dood van de patiënt. De kleppen breken steeds
        daar waar de uitstroombeugel aan de ring is gelast. Dit wijst op een ontwerp- of fabricagefout. Wereld-
        wijd werden er ongeveer 82.000 60° en 4.000 70° BScc kleppen geïmplanteerd. De Hoofdinspectie ver-
        zocht de Afdeling Epidemiologie van de Universiteit Utrecht in 1988 de omvang van het Björk-Shiley
        klepbreukprobleem voor de Nederlandse situatie in kaart te brengen, waarop een cohort onderzoek werd
        aangevangen. In 1991 werd officieel bekend dat er gefraudeerd was met de productiegegevens. Ten on-
        rechte was in de productiedocumenten van sommige kleppen aangegeven dat de klep opnieuw gelast was.
        Soms verwees de code op een productiedocument zelfs naar een lasser die in die tijd niet meer voor Shi-
        ley werkte. Zo deed het fenomeen ‘spooklasser’ (phantom welder) zijn intrede. Uit de resultaten van het
        Nederlandse cohort onderzoek bleek dat de breukkansen veel hoger lagen dan Shiley rapporteerde en dat
        voor bepaalde patiëntgroepen profylactische vervanging van de BScc klep moest worden overwogen. Een
        klepbreuk is voor de patiënt vaak fataal (60%); alleen vervanging van de gebroken klep kan het leven
        van de patiënt redden. De diagnose is simpel te stellen met een röntgenfoto. De fabrikant heeft de im-
        planterende chirurgen altijd geadviseerd zeer terughoudend te zijn met profylactische vervanging van de
        BScc klep. Belangrijkste argument hiervoor was dat de lage breukkans niet opweegt tegen de niet gerin-
        Casus                                                                                                     43
</pre>

====================================================================== Einde pagina 43 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 44 ======================================================================

<pre>ge risico’s van reoperatie. Uit de gegevens van het Nederlandse cohort van 2264 patiënten met een ge-
middelde follow-up van 10 jaar (0-17) konden we de benodigde kansen berekenen. Er zijn 53 klepbreu-
ken gedocumenteerd, maar men moet rekening houden met een onderschatting van ongeveer 25%.
Breukkansen zijn afhankelijk van een aantal risicofactoren en variëren van 0.3% tot 21.3% in 14 jaar.
Jongere patiënten hebben een grotere kans op klepbreuk, mogelijk door de grotere slagkracht van het
hart. Ook de productiegegevens kunnen iets zeggen over het breukrisico. Met name het breukpercentage
en de grootte van een partij zijn belangrijke voorspellers van klepbreuk. Men zou verwachten dat het
breukpercentage in de jaren na implantatie afneemt, omdat het cohort klepdragers veroudert en de kans
op klepbreuk kleiner is naarmate men ouder is. De breukkansen zijn echter constant in de tijd en onlangs
trad 18 jaar na implantatie nog een klepbreuk op. Een stijging in de toekomst als gevolg van metaalmoe-
heid is zeker niet uit te sluiten en om die reden is verdere follow-up van het cohort aan te raden. Alhoe-
wel er 86 000 BScc dragers zijn, werden slechts 2 onafhankelijke onderzoeken naar breukrisico’s van de
BScc prothese uitgevoerd. Het wetenschappelijk onderzoek dat door de fabrikant geïnitieerd is, heeft
nauwelijks bijgedragen aan oplossingen van het BScc probleem. Pas nadat in 1994 bleek dat bij 29% van
profylactisch verwijderde BScc protheses een arm van de uitstroombeugel gebroken was, erkende Pfizer
het bestaan van deze zogenaamde ‘single-leg fractures’ (SLF). Dit is 15 jaar na verschijning van de klep
op de markt. Uit een radiologisch onderzoek naar de vroege detectie van ‘single-leg-fracture’ blijkt dat
de fabrikant allang op de hoogte moet zijn geweest van ‘single-leg-fractures’. Bij iedere publicatie in de
pers wordt de beroepsgroep geconfronteerd met telefoontjes van angstige kunstklepdragers. Helaas blij-
ken de meeste patiënten niet te weten welke hartklepprothese bij hen is geïmplanteerd.. De BScc hart-
klepprothese is echter simpel te herkennen aan de C in het serienummer.
Volgens de huidige wetgeving in Nederland moeten medische gegevens minstens 10 jaar bewaard wor-
den. In de praktijk worden gegevens na die periode in veel gevallen vernietigd om voornamelijk logistie-
ke redenen. De BScc geschiedenis leert dat ook na een veel langere periode medische hulpmiddelen kun-
nen falen. Eveneens toont dit voorbeeld dat het medisch probleem soms pas na een lange periode als zo-
danig wordt herkend waarna gericht wetenschappelijk onderzoek kan worden begonnen. Medische gege-
vens zouden dan ook veel langer bewaard dienen te worden; in ieder geval zo lang als de patiënt waarom
het gaat in leven is. Bij anonimiseren van de gegevens, zoals door de minister van VWS na kamervragen
als oplossing voorgesteld, maakt onderzoek zoals boven beschreven onmogelijk. Veelal kon de diagnose
van een klepbreuk slechts in retrospect worden gesteld nadat op basis van gegevens die ten tijde van de
plaatsing waren vastgelegd was komen vast te staan dat een risico klep bij een patiënt was ingebracht.
Belangrijker nog is dat de relatie tussen de risicofactoren, waaronder gegevens over de klep, en het
optreden van breuken slechts door koppeling van individuele gegevens kan worden gelegd. Deze risi-
cofactoren spelen een essentiële rol bij de afweging of bij een patiënt al dan niet tot een (eveneens risico-
volle) explantatie moet worden overgegaan. Opgemerkt dient nog te worden dat veel hartklep vervangin-
gen buiten Academische Ziekenhuizen plaatsvinden.
Casus                                                                                                         44
</pre>

====================================================================== Einde pagina 44 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 45 ======================================================================

<pre>Selectie van literatuur:
       Graaf Y dd, Kallewaard M, Algra A. Kroniek van een on deugdelijke hartklepprothese. Ned
       Tijdschr Geneesk 1998;142:1645-8.
       Kallewaard M. Bjork-Shiley convexo concave heart valves: the risk of outlet strut fractures and cli-
       nical implications. Thesis. Utrecht University, 1997.
       Vandenbroucke JP, Grobbee. DE. Lessen uit een kunsthartklep-controverse. Ned Tijdschr Geneesk
       142 (29):1648-1652, 1998.
       Kallewaard M, Algra A, Defauw J, Grobbee DE, Graaf Y vd. Likelihood of underreporting of outlet
       strut fracture from examination of the Dutch Bjork-Shiley CC cohort. Am.J.Cardiol. 82 (6):768-773,
       1998.
Casus Hyperstimulatie van de eierstokken en risico op kanker, presentatie prof. dr ir FE van
Leeuwen
In recente jaren is discussie ontstaan over de vraag of gecontroleerde hyperstimulatie van het ovarium in
het kader van IVF het risico op ovariumkanker verhoogt. Het betreft hier een uitermate controversieel on-
derwerp, met grote maatschappelijke consequenties. Dat de IVF behandeling kon worden ingevoerd zon-
der gegevens over de veiligheid komt voor een deel doordat het bij ovariumstimulerende medicatie in het
kader van IVF niet gaat om geheel nieuwe medicijnen waarvoor door de overheid strikte toelatingsproce-
dures worden gehanteerd. Het gaat om behandeling met de zogenaamde gonadotrofinen die normaal ook
door het hersenaanhangsel geproduceerd worden om de rijping van eicellen te bevorderen. Op grond van
bestaande biologische inzichten is een effekt van ovariumstimulatie op het ontstaan van tumoren denk-
baar. Of dit theoretisch plausibele effekt zich ook daadwerkelijk vertaalt in een aantoonbaar verhoogd ri-
sico op bepaalde tumoren is echter de vraag, omdat de periode van IVF behandelingen doorgaans kort is.
       Door de afdeling Epidemiologie van het Nederlands Kanker Instituut en de afdeling Verloskunde en
Gynaecologie van het Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit is een landelijk follow-up onderzoek op-
gezet naar het risico op ovariumkanker en andere hormoongerelateerde tumoren bij vrouwen die met IVF
zijn behandeld. Het betreft een historisch cohortonderzoek bij ongeveer 21 000 vrouwen die tussen 1983
en 1995 in de 12 Nederlandse IVF-centra gecontroleerde hyperstimulatie van de ovaria in het kader van
IVF hebben ondergaan. Nadat de Ethiekcommissies en de gynaecologen van elk centrum met het onder-
zoek hadden ingestemd, is eerst de IVF populatie in kaart gebracht. Dat gebeurde deels m.b.v. de compu-
ter, deels (voor de centra die al IVF deden voor het computertijdperk) aan de hand van handgeschreven
lijsten, aparte archiefjes etc. Van alle vrouwen is het meest recente adres opgespoord om hen een vragen-
lijst te kunnen sturen over de eventuele geboorte van kinderen en over gezondheidsproblemen die na de
subfertiliteitsbehandeling waren opgetreden. De vrouwen ontvingen hiertoe een begeleidende brief van
hun destijds behandelend gynaecoloog of het hoofd van de betreffende afdeling. Alle vrouwen werd ver-
der gevraagd een schriftelijke akkoordverklaring te ondertekenen die het de onderzoekers mogelijk zou
maken enerzijds gegevens uit het gynaecologisch dossier te verzamelen en anderzijds in de toekomst ge-
Casus                                                                                                       45
</pre>

====================================================================== Einde pagina 45 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 46 ======================================================================

<pre>gevens op te vragen bij o.m. de Nederlandse Kankerregistratie (NKR). Daardoor kan het optreden van
kanker in de onderzoeksgroep worden gevolgd zonder dat de betrokkenen zelf steeds opnieuw hoeven te
worden lastig gevallen. Omdat het ontstaan van kanker ten gevolge van hormoonbehandeling 530 jaar in
beslag zou kunnen nemen, ligt het in de bedoeling de onderzoeksgroep iedere 45 jaar te ‘koppelen’ met
de NKR.
      Na een herhalingsbrief en twee pogingen tot telefonisch contact was de respons 78%; 73% gaf toe-
stemming en vulde ook de vragenlijst in, en 5% weigerde expliciet. De ethiekcommissies (incl. die van
de NKR) gingen er uiteindelijk mee akkoord dat van de nonresponders (22%) onder zeer strikte privacy
voorwaarden wel een aantal essentiële gegevens uit de status mochten worden verzameld, en dat ook ge-
koppeld mocht worden met de NKR. Zoals verwacht waren vrouwen die ondanks IVF kinderloos waren
gebleven en die gemiddeld meer IVF cycli hadden ondergaan, oververtegenwoordigd onder de non-
responders.
      Als een vrouw IVF ondergaat zijn er twee statussen van belang, de algemeen gynaecologische status
(waarin al het subfertiliteitsonderzoek staat, met de uiteindelijke diagnose, en alle behandelingen tot aan
de IVF) en de specifieke IVF status. De algemeen gynaecologische status was voor het onderzoek ook
van groot belang omdat enerzijds de oorzaak van de subfertiliteit voor ons een belangrijke ‘confounder’
is (zie onder) en anderzijds alle ovariumstimulatie zonder IVF (bijv. clomid) ook essentieel was om als
expositie mee te nemen. Bij een zogenaamde transport IVF bevindt de gynaecologische status zich in een
perifeer ziekenhuis en is de IVF status (de zgn. IVF sheets) in het IVF centrum. Dat betekent dat wij bij
het onderzoek ook te maken hadden met de statusvoering in een groot aantal perifere ziekenhuizen. In
één IVF kliniek waren de IVF statussen van de eerste jaren vernietigd. Dat was met name erg omdat het
hier om een kliniek ging die al begin jaren 80 IVF deed (vertrouwelijk); het betrof dus juist gegevens van
vrouwen met een lange follow-up (en kans om evt. late effekten te manifesteren). In deze kliniek zijn wij
nog steeds bezig de betreffende groep vrouwen weer in kaart te brengen (er was ook geen kaartsysteem
meer) zodat wij althans via zelfrapportage van de (responderende) vrouwen een deel van de gegevens
kunnen achterhalen. Dit zal maar ten dele lukken. Doseringen en precieze medicatie zullen niet meer
achterhaald kunnen worden. De gynaecologische status was in veel meer ziekenhuizen vernietigd. In één
der IVF klinieken werden deze statussen onder de handen van onze medewerkers naar de papiervernieti-
ger gesleept (zie mijn oratie, p 15). Omdat de gynaecologische statussen van IVF patiënten zich in het
gynaecologisch archief (of nog erger het totale ziekenhuisarchief) te midden van tienduizenden andere
statussen bevinden, is het niet zomaar mogelijk deze statussen “apart te houden”.
      Cruciaal voor dit onderzoek is uiteraard om het optreden van kanker in de IVF populatie te vergelij-
ken met dat in een geschikte controlegroep. Vergelijking met het voorkomen van kanker in de Neder-
landse bevolking van dezelfde leeftijd voldoet niet omdat het kindertal daar hoger ligt en het krijgen van
kinderen beschermt tegen een aantal tumoren. Bovendien wordt vermoed dat bepaalde soorten subfertili-
teit ook gepaard gaan met een lager of juist hoger kankerrisico; dit betekent dat de controlegroep idealiter
zo moest worden geselekteerd dat de verdeling over de diverse typen subfertiliteit per kliniek globaal
overeenkomt met die in de IVF groep (eileider afwijkingen, mannelijke infertiliteit, onverklaarde inferti-
liteit, endometriose, anovulatie, etc.). Het trekken van een geschikte controlegroep en het verzamelen van
Casus                                                                                                        46
</pre>

====================================================================== Einde pagina 46 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 47 ======================================================================

<pre>informatie daarover uit gynaecologische statussen was slechts in vier ziekenhuizen praktisch haalbaar; in
twee ziekenhuizen waren de dossiers voor een deel van de periode vernietigd, in een ziekenhuis worden
ze momenteel (fusie) vernietigd, en in minstens drie andere ziekenhuizen bestaan hiertoe plannen. Uit-
eindelijk werd via dezelfde procedures als bij de IVF groep een controlegroep van 8500 vrouwen voor het
onderzoek benaderd. De respons van de controlegroep was veel lager dan van de IVF groep (55%).
      In de oorspronkelijke subsidieaanvraag bij het Praeventiefonds hadden wij het onderzoek opgezet
als een zogenaamde casecohortstudie. Dat zou betekend hebben dat de totale onderzoekspopulatie welis-
waar bestond uit 29.500 vrouwen, maar dat de zeer arbeidsintensieve gegevensverzameling uit de medi-
sche dossiers alleen zou plaatsvinden voor degenen die na 5, 10, 15, 20 of 25 jaar kanker bleken te heb-
ben gekregen en een steekproef van vrouwen bij wie dat niet het geval was, bij elkaar misschien zo’n
2500 vrouwen. Het totale cohort van 29 500 was dus wel nodig om statistisch gezien voldoende ziektege-
vallen op te leveren, maar de verzameling van de medische gegevens hoeft bij een case-cohort opzet maar
voor een beperkt deel van de populatie te geschieden. Het zal duidelijk zijn dat een casecohort onderzoek
zeer veel efficiënter en dus goedkoper is dan een traditioneel cohortonderzoek met gegevensverzameling
voor alle cohortleden (naar schatting een achtste van de kosten). Omdat wij bij aanvang van het onder-
zoek al merkten dat in veel ziekenhuizen plannen bestonden om de medische dossiers te vernietigen (de
WGBO was toen net een jaar in werking) hebben wij in het eerste onderzoeksjaar toch besloten een co-
hortonderzoek uit te voeren. Uit het bovenstaande blijkt dat wij het onderzoek, met de aangepaste design,
wel hebben kunnen uitvoeren, zij het dat de controlegroep niet op de ideale wijze geselecteerd kon wor-
den en dat de statussen voor een klein deel van de IVF groep (5%) niet meer beschikbaar waren.
Als wij dit onderzoek pas in 2005 hadden bedacht was het niet meer mogelijk geweest.
Casus Longitudinaal onderzoek in de huisartspraktijk, presentatie prof. dr C van Weel
Achtergrond
Continuïteit van zorg is een belangrijk aspect van de huisartsgeneeskunde. Evidence-based huisartsge-
neeskundige zorg dient te zijn gebaseerd op longitudinaal inzicht in gezondheidswinst.
Uitgangspunt
Het onderzoekprogramma van de afdeling huisartsgeneeskunde van de KU Nijmegen richt zich op het
lange termijn beloop van veel voorkomende chronische ziekten in de huisartspraktijk. Patiënten groepen
worden over zo lang mogelijke perioden gevolgd. De techniek van historisch cohort onderzoek, en pa-
tiënt-controle onderzoek neemt daarbij een voorname plaats in. De Continue Morbiditeits Registratie
Nijmegen (CMR) neemt hierin een centrale plaats in. In deze registratie worden sinds 1971 alle ziekte
episoden vastgelegd, die aan de huisarts worden gepresenteerd (basis registratie). Oorspronkelijk vervul-
de dit de functie van het rapporteren van de epidemiologie in de huisartspraktijk. Inmiddels is een be-
Casus                                                                                                     47
</pre>

====================================================================== Einde pagina 47 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 48 ======================================================================

<pre>langrijke toepassing, dat patiënten kunnen worden gerekruteerd op geleide van de basisregistratie, om
vervolgens hun verdere medische levensgeschiedenis te kunnen analyseren. Hiermee is het thans moge-
lijk cohorten over een tijdsperiode van meer dan 25 jaar. Daarvoor is het nodig om aanvullende studie-
specifieke gegevens te verzamelen — hetzij bij/via patiënten of uit hun medisch archief. Dit kan de hui-
dige toestand betreffen of in het verleden ondergane diagnostische en/of therapeutische interventies.
Ik presenteer twee casus om dit principe aan te demonstreren:
Casus I: diabetes mellitus
Type II diabetes mellitus is een veel voorkomende aandoening, waarvan de prognose lange tijd onduide-
lijk is geweest. Onderzoek naar de prognose was mogelijk op basis van het CMR materiaal: de basis re-
gistratie maakte het mogelijk patiënten te identificeren bij wie in de periode 1971 - 1989 de diagnose
‘diabetes mellitus’ voor het eerst werd gesteld. Deze patiënten werden vervolgens geselecteerd en uitge-
nodigd voor een vervolg onderzoek. Uit hun medisch dossier werden gegevens over (1) het diagnostisch
proces van diabetes (gaat het echt over lege artis vastgestelde diabetes mellitus); en (2) bij de overlede-
nen de doodsoorzaak achterhaald. Vervolgens werden alle nog in leven zijnde patiënten uitgenodigd voor
een vervolg onderzoek waarin hun huidige gezondheidstoestand werd gemeten.
Casus II: depressie
Depressie is eveneens een frequent voorkomende aandoening. In de psychiatrische literatuur wordt het
recidiverende karakter, en de ongunstige invloed van recidief-depressies voor de prognose, benadrukt. Of
dit ook voor de grote groep patiënten met een depressie geldt, die vooral in de huisartspraktijk worden
behandeld, is echter onduidelijk De CMR basisregistratie maakte het mogelijk om patiënten te identifi-
ceren die tussen 1971 en 1985 een eerste episode van depressie doormaakten. Op grond hiervan was een
historisch cohort onderzoek naar het aantal recidieven, en de gevolgen daarvan voor hun psychische ge-
zondheidstoestand, mogelijk. Het was echter noodzakelijk ook voor dit onderzoek in het medisch dossier
vast te stellen of de diagnose depressie wel lege artis was gesteld: gaat wel over patiënten die ‘echt’ de-
pressief waren? Ook het vaststellen van recidief episodes na eerste diagnose maakte raadplegen van het
dossier van de huisarts noodzakelijk. De observatie periode liep daarbij tot 20 jaar na eerste diagnose.
Vervolgens werden de nog in de praktijk aanwezige patiënten uitgenodigd voor een na-onderzoek om de
huidige psychische toestand vast te kunnen stellen.
Knelpunten
Beide casus maken duidelijk, dat deze vorm van onderzoek het mogelijk maakt om langdurige follow-up
tot stand te brengen. Het dossier bevat daarbij waardevolle gegevens voor de kwaliteit van het latere on-
derzoek, en patiënten kunnen worden uitgenodigd voor onderzoek, op basis van eerder vastgelegde gege-
Casus                                                                                                       48
</pre>

====================================================================== Einde pagina 48 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 49 ======================================================================

<pre>vens. Het gebruik maken van dossiers van praktijken die routinematig een basis registratie verzorgen, le-
vert voor geringe ‘kosten’ gegevens van hoge kwaliteit. Daar staat tegenover dat er zich problemen voor-
doen, met de regelgeving voor dossier bewaar termijnen en ten aanzien van het rekruteren van patiënten
voor wetenschappelijk onderzoek. Vier komen in deze casus naar voren:
     Het vastleggen van informatie vraagt om toestemming van de patiënt. Informed consent vraagt speci-
     fieke informatie over het gebruik van de gegevens, en dat is niet mogelijk in deze opzet, waar ge-
     richt gebruik voor onderzoek (vele) jaren later tot stand komt;
     De regelgeving rond informed consent is veranderd, in de loop van de tijd en reparatie achteraf in
     een lopende registratie is niet altijd mogelijk;
     De klinisch relevante beloop termijn — en daarmee de onderzoeksmatige wenselijkheid om toegang
     te hebben tot de medische dossiers — is langer dan 10 jaar.
     Voor de klinische praktijk is het onderscheid tussen ‘psychische/psychiatrische’ aandoeningen en
     ‘somatische’ niet relevant. Beide hebben effecten over vele jaren, en dit maakt observaties over lan-
     ge tijd gewenst, inclusief de toegankelijkheid van het medisch dossier daarbij. Een restrictie in de
     bewaartermijn van 10 jaar, en van 5 jaar voor ‘psychiatrische’ dossiers staat hiermee op gespannen
     voet.
Casus                                                                                                      49
</pre>

====================================================================== Einde pagina 49 =================================================================

<br><br>