<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Rijgeschiktheid van personen met een
geïmplanteerde cardioverter-defibrillator
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Aanbiedingsbrief</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>Rijgeschiktheid van personen met een
geïmplanteerde cardioverter-defibrillator
aan:
de Minister van Verkeer en Waterstaat
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Nr. 2000/02, Den Haag, 26 januari 2000
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad: Rijgeschiktheid van personen met een geïmplanteerde cardioverter-de-
fibrillator. Den Haag: Gezondheidsraad, 2000; publicatie nr 2000/02.
Preferred citation:
Health Council of the Netherlands: Medical fitness-to-drive of persons with an implanta-
ble cardioverter defibrillator (ICD). The Hague: Health Council of the Netherlands,
2000; publication no. 2000/02.
auteursrecht voorbehouden
all rights reserved
ISBN: 90-5549-305-8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>    Inhoud
    Samenvatting, conclusies en aanbevelingen 7
    Executive summary 8
1   Inleiding 9
1.1 Aanleiding tot dit advies 9
1.2 Commissie en werkwijze 10
2   De toepassing van ICD’s 11
2.1 Werking van de ICD, verbeteringen 11
2.2 Verruiming van het toepassingsgebied 13
2.3 Ervaringen van patiënten 14
3   Risicobeoordeling 16
3.1 Ongevalskans bij verminderde medische rijgeschiktheid 16
3.2 Ongevalskans bij ICD-dragers 18
3.3 Door de maatschappij geaccepteerde risico’s 20
4   Standpunt van de commissie 22
4.1 Afbakening rijgeschiktheid ICD-dragers 22
4.2 Voorstel wijziging wettelijke regeling 23
    Inhoud                                                   5
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>  Literatuur 26
  Bijlagen 29
A De adviesaanvraag 30
B De commissie 32
  Inhoud               6
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>Samenvatting, conclusies en
aanbevelingen
In dit advies geeft een commissie van de Gezondheidsraad een herbeoordeling van de me-
dische geschiktheid voor deelname van personen met een zogeheten implanteerbare car-
dioverter-defibrillator (ICD) aan het gemotoriseerde verkeer. Volgens de huidige wette-
lijke bepalingen geldt voor deze mensen een absoluut rijverbod. In de wetenschappelijke
literatuur wordt vanaf medio jaren negentig gesteld dat sommige ICD-dragers onder
voorbehoud geschikt kunnen worden verklaard voor het besturen van een motorvoertuig.
Ook lijkt de Europese richtlijn hier enige ruimte te laten.
     Op basis van een risicobeoordeling, en rekening houdend met het huidige toepas-
singsgebied voor ICD-implantatie, komt de commissie tot de conclusie dat twee subgroe-
pen van ICD-dragers onder voorwaarden medisch rijgeschikt kunnen worden verklaard
en dan uitsluitend voor rijbewijzen van groep 1 (de lichte categorie motorvoertuigen). In
alle gevallen kan de rijgeschiktheid bovendien pas gelden na een observatieperiode van
zes maanden na ICD-implantatie. De twee subgroepen zijn: personen bij wie om een pro-
fylactische reden een ICD is geïmplanteerd en laagrisico-patiënten bij wie om een pri-
mair therapeutische reden een ICD is ingebracht.
     De commissie formuleert een voorstel tot wijziging van de wettelijke regeling.
Samenvatting, conclusies en aanbevelingen                                                 7
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>Executive summary
Health Council of the Netherlands: Medical fitness-to-drive of persons with an
implantable cardioverter defibrillator (ICD). The Hague: Health Council of the
Netherlands, 2000; publication no. 2000/02.
In this advisory report a Health Council committee re-evaluates the medical fitness to
drive of individuals with a so-called implantable cardioverter-defibrillator (ICD). Under
current legislation, these individuals are subject to an absolute ban on driving. Since the
mid-1990s, it has been stated in the scientific literature that, subject to certain condi-
tions, some ICD recipients may be declared fit to drive a motor vehicle. The European
Directive also appears to leave some scope in this respect.
Based on a risk assessment — and taking into account the current scope of ICD implan-
tation — the committee concludes that two sub-groups of ICD recipients may, under
certain circumstances, be declared medically fit to drive — and then exclusively for dri-
ving licences falling under group 1 (light motor vehicles). Moreover, fitness to drive will,
in any case, only apply following an observation period of six months after ICD implan-
tation. The two sub-groups in question are: individuals who have received an ICD for
prophylactic reasons and low-risk patients in whom an ICD has been implanted primari-
ly for therapeutic reasons.
     The committee presents a proposal to amend the current legislation.
Executive summary                                                                            8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 1
          Inleiding
1.1       Aanleiding tot dit advies
          In augustus 1998 ontving de Gezondheidsraad een adviesaanvraag van de Minister van
          Verkeer en Waterstaat (bijlage A) met betrekking tot de rijgeschiktheid van:
               personen met diabetes mellitus (suikerziekte)
               dragers van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).
          Het voorliggende advies spitst zich toe op het laatste vraagstuk. In de loop van 2000
          brengt de raad advies uit over het eerste onderwerp.
               Een eerder advies van de Gezondheidsraad, waarin alle voor de medische rijgeschikt-
          heid relevante aandoeningen aan bod kwamen (GR94), is nagenoeg integraal in de wette-
          lijke regeling overgenomen (V&W95). In de regeling is, conform dat advies, aangegeven
          dat personen met een ICD ongeschikt zijn voor alle rijbewijzen.
               Tot enige jaren geleden gold in de meeste landen het uitgangspunt dat ICD-dragers
          zonder meer ongeschikt zijn voor het rijbewijs. Blijkens wetenschappelijke publicaties
          vanaf medio jaren negentig kunnen bepaalde categorieën personen met een geïmplanteer-
          de ICD onder voorbehoud geschikt worden verklaard voor het besturen van een motor-
          voertuig. Ook lijkt de Europese richtlijn* ruimte te laten voor het onder condities toe-
          staan van het besturen van motorvoertuigen van groep 1 door personen met een ICD
          (EG91). Inmiddels is in ons omringende landen (Duitsland, Frankrijk, België en het Ver-
*         Hierin worden twee rijbewijssoorten onderscheiden, groep 1 (in ons land categorie A, B, BE): personenauto’s met of
          zonder aanhangwagen, motorrijwielen; groep 2 (in ons land categorie C, D, CE, DE): zware vrachtwagens, bussen.
          Inleiding                                                                                                        9
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>    enigd Koninkrijk) de regeling zodanig versoepeld dat ICD-dragers onder bepaalde voor-
    waarden motorvoertuigen van groep 1 mogen besturen.
1.2 Commissie en werkwijze
    Ter beantwoording van het in 1.1 bedoelde gedeelte van de adviesaanvraag installeerde
    de Voorzitter van de Gezondheidsraad op 18 mei 1999 de Commissie ‘Medische rijge-
    schiktheid van ICD-dragers’ (bijlage B), hierna te noemen ‘de commissie’. De commissie
    heeft niet alleen de relevante wetenschappelijke literatuur beoordeeld, maar ook nader
    kennis genomen van de vigerende richtlijnen in het buitenland. Ook heeft zij een verte-
    genwoordiger van de betrokken patiëntenorganisatie gehoord over de ervaringen van
    ICD-dragers in ons land.
         Op 17 november besprak de commissie de conceptversie van haar advies en legde
    deze vervolgens ter toetsing voor aan de Beraadsgroep Geneeskunde en de Beraadsgroep
    Gezondheidsethiek en Gezondheidsrecht. Na verdere bijstelling, mede naar aanleiding
    van opmerkingen van beide beraadsgroepen, stelde de commissie vervolgens haar defini-
    tieve advies vast.
    Inleiding                                                                               10
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 2
          De toepassing van ICD’s
2.1       Werking van de ICD, verbeteringen
          Een ICD is een apparaat dat via een aantal elektroden is verbonden met het hart en dat
          een optredende levensbedreigende hartritmestoornis kan herkennen en beëindigen
          (Hau88, Hau94). Het bestaat uit een batterij, een elektronische unit voor interpretatie
          van de hartritmestoornis en een generator. De verschillende elektroden dienen om de rit-
          mestoornis te detecteren en zo nodig elektriciteit (prikkeling of stroomstoot) af te geven.
          Het apparaat wordt na uitvoerig specifiek elektrofysiologisch onderzoek, met gebruikma-
          king van geprogrammeerde elektrische stimulatie ter vaststelling van het type ritmestoor-
          nis van de patiënt, in diens lichaam geplaatst en op het hart aangesloten. Daarna wordt
          het getest, met opwekking van de ritmestoornis. Werkt het apparaat nog niet naar tevre-
          denheid, dan volgt verdere afstelling. De totale procedure neemt relatief veel tijd in be-
          slag (twee tot vier uur).
          Een ICD komt hoofdzakelijk in actie bij twee soorten ritmestoornissen:
               kamertachycardie (ook wel ventrikeltachycardie genoemd) en
               kamerfibrilleren (ofwel ventrikelfibrilleren).
          Bij het eerste is sprake van een snel hartritme dat in een van de hartkamers ontstaat.
          Wordt dit ritme te hoog dan kan de pompfunctie van het hart tekortschieten, hetgeen tot
          uiting kan komen in klachten van duizeligheid of de neiging tot flauwvallen. Het belang-
          rijkste gevaar is dat dit abnormale ritme kan overgaan in een snelle stoornis (snelle ka-
          De toepassing van de ICD's                                                                  11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre>mertachycardie; kamerfibrilleren). Meestal kan een ICD door het geven van een serie
prikkels (stimulatie) de niet te snelle (zogeheten monomorfe) kamertachycardieën ophef-
fen en een normaal ritme tot stand brengen.
     Men spreekt van kamerfibrilleren als er ongecoördineerde spiertrekkingen zijn in de
gehele wand van de linker en rechter hartkamer als gevolg van snelle en chaotische prik-
kelvorming in het hartspierweefsel. De hartkamers kunnen dan niet meer samentrekken
(pompen) en de bloedsomloop komt direct tot stilstand. Functioneel is er sprake van een
hartstilstand: de patiënt heeft het bewustzijn verloren en zou zonder ICD de hartdood
sterven, tenzij onmiddellijk maatregelen worden getroffen (hartmassage, uitwendige toe-
diening van een elektroshock). Alleen door het geven van een of meer stroomstoten (elek-
troshocks) kan een ICD deze stoornis opheffen.
Drie generaties ICD’s
De eerste ICD-implantatie vond in 1980 plaats in de Verenigde Staten (Mir80). In ons
land geschiedde de eerste implantatie in 1983 (Hau88). Wereldwijd zijn nu meer dan
honderdvijftigduizend ICD’s geïmplanteerd (Nis98). In ons land beschikken momenteel
ongeveer 700 personen over een geïmplanteerde ICD. De frequentie van ICD-implantatie
in verschillende landen loopt flink uiteen. Naar schatting bedraagt deze in Nederland
thans 20, in Duitsland 60 en in de Verenigde Staten 120 per miljoen inwoners per jaar.
     De ICD’s van de eerste generatie konden alleen een ritmestoornis stoppen door het
geven van een of meer stroomstoten. Voor het bevestigen van de elektroden op het hart
moest de borstkas worden geopend (transthoracale procedure); de generator met batterij
werd in de buikwand ingebracht en met de elektroden verbonden. Thans is deze ingrij-
pende procedure vrijwel geheel verlaten. Bij de inmiddels in zwang geraakte apparaten
van de tweede en de derde generatie worden de elektroden via een lichaamsader (transve-
neus) in het hart gebracht, zodat opening van de borstkas niet nodig is. De ingreep is
daardoor minder belastend voor de patiënt. Algehele narcose en gebruikmaking van een
operatiekamer zijn eveneens onnodig. Net zoals bij een pacemaker gebeurt, kan de im-
plantatie onder lokale verdoving in een hartcatheterisatiekamer worden uitgevoerd. Een
voordeel is ook dat de transveneus aangebrachte elektroden een betere en stabielere de-
tectie van het hartritme mogelijk maken dan de voorheen op het hart geplaatste (Jes97).
Bij de enige jaren geleden op de markt verschenen ICD’s van de derde generatie is de
technologie nog verder verbeterd. Defibrilleren is nu mogelijk met een lagere energie
door gebruik te maken van een bifasische in plaats van een monofasische elektroshock.
Het voordeel is dat dit type ICD minder stroom verbruikt dan het voorgaande en langer
meegaat.
De toepassing van de ICD's                                                               12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre>         Zoals gezegd, grijpen de gangbare ICD’s bij een hartritmestoornis in door elektrisch
    te prikkelen (gerichte antitachycardie-stimulatie, pacing) of door een of meer stroomsto-
    ten af te geven. De wijze van reageren hangt af van de ‘diagnose’ die het apparaat per
    cardiale gebeurtenis stelt. De moderne ICD is nauwkeurig programmeerbaar en kan
    daardoor worden aangepast aan het type ritmestoornis van de individuele patiënt. Zo kan
    het apparaat op een bepaalde herkenningsfrequentie worden afgesteld. Is bijvoorbeeld
    gekozen voor een hartfrequentie van 170 per minuut, dan zal het apparaat alleen een rit-
    mestoornis met een hogere frequentie als afwijkend beschouwen en dan ingrijpen. Eerst
    geschiedt dan stimulatie, waarbij het tevoren ingestelde prikkelprogramma wordt afge-
    werkt. Als dat geen resultaat heeft, gaat het apparaat over tot het geven van een stroom-
    stoot. Bij een zeer hoge hartfrequentie (bijvoorbeeld 200 per minuut) kan het apparaat
    ook direct een stroomstoot geven. Kamerfibrilleren is alleen op te heffen met een of meer
    stroomstoten.
         De huidige ICD’s zijn uitgerust met een digitaal geheugen zodat de arts bij de nood-
    zakelijke periodieke controle van de patiënt kan nagaan of al dan niet terechte stroomsto-
    ten hebben plaatsgevonden. Voorts is de laatste jaren het ‘kastje’, waarin zich de genera-
    tor, de elektronische unit en batterij bevinden, steeds kleiner geworden. Inmiddels is het
    formaat bereikt van een geïmplanteerde pacemaker. Ten slotte is de levensduur van de
    batterij toegenomen. Deze bedroeg enige jaren geleden nog drie tot vier jaar. De nieuwe-
    re batterijen gaan zeven tot acht jaar mee. Elke vervanging van een batterij betekent een
    operatieve ingreep.
2.2 Verruiming van het toepassingsgebied
    Sinds 1993 geldt in ons land de volgende indicatiestelling (GR93).
         Voor ICD-implantatie komen patiënten in aanmerking die:
         een gedocumenteerde episode van circulatiestilstand door kamerfibrilleren of snelle
         kamertachycardie, niet berustend op een acuut hartinfarct of andere corrigeerbare
         factor (acute ischemie, elektrolytstoornis of geneesmiddelenintoxicate), overleefd
         hebben en bij wie
         alle andere vormen van therapie (geneesmiddelen, chirurgie, catheter-ablatie) niet ef-
         fectief of niet geïndiceerd zijn, of bij wie het op grond van klinische of elektrofysio-
         logische parameters niet mogelijk is tot een andere vorm van effectieve therapie te
         besluiten.
    De laatste jaren is het toepassingsgebied voor ICD-implantatie breder geworden.* Dit is
    vooral het gevolg van toegenomen inzicht in de waarde van deze behandelvorm voor be-
*   De commissie doet hierbij geen uitspraak over de vraag of in al deze gevallen ICD-implantatie op grond van weten-
    schappelijk gedegen onderzoek aantoonbaar nuttig is gebleken.
    De toepassing van de ICD's                                                                                      13
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre>    paalde subcategorieën patiënten. Zo zijn er verschillende gerandomiseerde onderzoeken
    gepubliceerd waaruit de meerwaarde van ICD-behandeling (lagere sterftekans) ten op-
    zichte van conventionele medicamenteuze behandeling naar voren komt (Mos96, Nis98,
    Wev95, Wev96, Zip97). Daarnaast hebben technische verbeteringen (zie 2.1) geleid tot
    een verruiming van het toepassingsgebied. Behalve bij patiënten met ‘plotse hartdood’
    die met succes gereanimeerd zijn, vindt steeds vaker preventieve implantatie plaats bij
    personen die nooit een circulatiestilstand hebben doorgemaakt, maar wel een verhoogde
    kans op zo’n gebeurtenis lopen (Hau99). Deze toepassing is sinds begin jaren negentig
    internationaal in onderzoek (Akh92, Big97, Mos96, Nis98). Daarbij zijn twee categorik-
    ën patiënten te onderscheiden:
         personen met regelmatig terugkerende, levensbedreigende hartritmestoornissen bij
         wie andere behandelingen hebben gefaald
         personen met een uitsluitend profylactische indicatie ter voorkoming van een fatale
         hartritmestoornis.
    De laatste groep betreft onder meer patiënten met kransvatlijden die, bijvoorbeeld na een
    hartinfarct, een slechte hartfunctie hebben met episodes van zogeheten unsustained ven-
    trikeltachycardie (een kamertachycardie die binnen 30 seconden spontaan eindigt en geen
    bewustzijnsdaling geeft). Louter medicamenteuze behandeling zou bij hen minder be-
    scherming bieden dan ICD-implantatie (Mos96). Daarnaast gaat het om patiënten met
    structurele hartafwijkingen zoals cardiomyopathie of bepaalde aangeboren hartaandoe-
    ningen (zoals tetralogie van Fallot). Ten slotte kan het gaan om personen met zeldzame
    genetische, in de hartspier tot uiting komende, of familiaire kenmerken die de kans op
    een fatale hartritmestoornis vergroten.
2.3 Ervaringen van patiënten
    In een enkele jaren geleden in ons land verricht kleinschalig onderzoek (44 ICD-implan-
    taties in de periode oktober 1991- februari 1996) bleek bij analyse van de kwaliteit van
    leven dat veel patiënten de ICD goed verdragen (Jes97). De grote meerderheid zou, voor-
    en nadelen tegen elkaar afwegend, weer kiezen voor een ICD, mocht deze ingreep op-
    nieuw nodig zijn. Binnen een jaar na implantatie had overigens de helft van de patiënten
    een therapeutische stroomstoot gehad. In de totale onderzoeksperiode had 61 procent van
    hen één of meer stroomstoten ervaren. Verder kwam naar voren dat ongeveer de helft
    van de ICD-dragers regelmatig bang was voor nieuwe cardiale gebeurtenissen. Een
    kwart van de patiënten voelde zich belemmerd in sociale activiteiten. Daarnaast ervoer
    ruim tachtig procent van de patiënten het verbod om een auto te besturen als een beper-
    king.
    De toepassing van de ICD's                                                                14
</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre>Informatie van de ICD-werkgroep van de Federatie Hartezorg
Deze werkgroep is in 1992 bij de Federatie Hartezorg opgericht en voortgekomen uit lot-
genotencontact. De commissie hoorde in haar eerste vergadering een vertegenwoordiger
van deze patiëntenorganisatie (zie bijlage B). Deze informeerde haar over de ervaringen
en problemen van ICD-dragers in ons land. Daarbij kwam naar voren dat velen van hen
maatschappelijke problemen hebben, omdat — ondanks de evidente voordelen van een
ICD — het apparaat ook beperkingen oplevert. Dit betreft vooral het besturen van een
motorvoertuig, dat hun wettelijk niet is toegestaan. Voor verschillende ICD-dragers zou
dit nadelige consequenties hebben, vooral voor hun deelname aan het arbeidsproces: om-
dat in veel gevallen een auto node gemist kan worden, zouden mensen moeilijker aan de
slag komen, in de WAO raken en niet gemakkelijk vervangend werk kunnen vinden.
Sommigen zouden zelfs hun baan verloren hebben. Enkele patiënten waren zó ten einde
raad dat zij het apparaat lieten verwijderen. Anderen zagen geen andere uitweg dan de
wettelijke regeling ten slotte te negeren en het autorijden te hervatten. De indruk bestaat
dat in ons land — ondanks de wettelijke regeling — inmiddels circa 60 procent van de
ICD-dragers autorijdt.
Buitenlandse gegevens
Ook de internationale literatuur laat zien dat dragers van een ICD zich beschermd weten
door een dergelijk apparaat, maar zich door het verbod op autorijden belemmerd voelen
in hun dagelijks leven, vooral in de vrije keuze voor werk of het behouden van een baan
(And94, Cur95, Jun97, Kou91). In diverse landen is gebleken dat een groot percentage
van de ICD-dragers het autorijden uiteindelijk weer hervat, soms zelfs tegen het uitdruk-
kelijke advies van een arts in. Zo bleek bij onderzoek in de Verenigde Staten dat onge-
veer 70 procent van de ICD-dragers weer ging autorijden, de meesten van hen acht
maanden na ICD-implantatie (Fin93).
De toepassing van de ICD's                                                                  15
</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 3
          Risicobeoordeling
          Bij de afweging van risico’s voor de verkeersveiligheid kan men de rechten van de indivi-
          duele burger in beschouwing nemen tegenover die van de samenleving. Iedere burger
          heeft een zeker recht om niet onnodig belemmerd te worden in zijn autonomie (mobiliteit,
          arbeid). Te strenge regelgeving impliceert het gevaar van te zware inperking van dit
          recht. Voor ICD-dragers betekent dit, dat moet worden nagegaan of er omstandigheden
          zijn waarin deelname aan het gemotoriseerde verkeer eventueel in de rede ligt. Daarte-
          genover heeft de maatschappij het recht beschermd te worden tegen onaanvaardbare risi-
          co’s. Om te beoordelen welk risico voor de samenleving als aanvaardbaar kan worden
          beschouwd, is een vergelijking met andere door de maatschappij geaccepteerde risico’s
          dienstig.
               Hieronder gaat de commissie na welke risico’s in het geding zijn en om welke ele-
          menten in de risicobeoordeling het gaat. Tevens maakt zij een risicoschatting.
3.1       Ongevalskans bij verminderde medische rijgeschiktheid
          De literatuur laat zien dat de medische conditie van een bestuurder van een motorvoer-
          tuig — met uitzondering van het effect van alcohol — geen belangrijke oorzaak is van
          ongevalsletsels bij andere verkeersdeelnemers. Uit Britse en Amerikaanse gegevens komt
          naar voren dat in bijna alle gevallen ongelukken zijn toe te schrijven aan menselijke fou-
          ten (ruwweg 95 procent) of tekortkomingen van het voertuig, de weg of de naaste omge-
          ving (Pet96, Tay87, TFR98). Factoren die, naast het gebruik van alcohol (of drugs),
          duidelijk samenhangen met een verhoogd ongevalsrisico zijn: jonge leeftijd, vermoeid-
          Risicobeoordeling                                                                          16
</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 17 ======================================================================

<pre>    heid, onaangepaste snelheid en wegtype (Pet96, TFR98). Vaak is bovendien sprake van
    een multifactoriële oorzaak.
         In de jaren zestig bleek uit Brits onderzoek dat ongeveer anderhalf per duizend ver-
    keersongevallen en vier per duizend dodelijke verkeersongelukken een medische oorzaak
    hebben (Gra68). In Zweden werd gevonden dat één op de duizend verkeersongevallen
    wordt veroorzaakt door een plotselinge aandoening bij de bestuurder van een motorvoer-
    tuig (Her66). Ander Europees onderzoek liet daarentegen zien dat 1,5 tot circa 3 procent
    van alle verkeersdoden op rekening zou komen van een dergelijke oorzaak (Hal94).
         Brits onderzoek naar ongevallen als gevolg van het plotseling bezwijken achter het
    stuur (collapse at the wheel) onthulde dat epilepsie in 37, suikerziekte in 17, een hart-
    aandoening in 8, een beroerte in 8 en onverklaarbare bewustzijnsdaling in 23 procent van
    de gevallen de waarschijnlijke oorzaak is (Tay87).
         Ten slotte maken diverse onderzoeken aannemelijk dat plotselinge hartdood achter
    het stuur zelden voorkomt en dat een plotselinge verslechtering van de medische conditie
    van de bestuurder in minder dan twee procent van die gevallen leidt tot de dood of letsel
    van andere weggebruikers of omstanders (Jun97).
    Uit het bovenstaande valt te concluderen dat — ondanks de hoge prevalentie van hart- en
    vaatziekten in de algemene bevolking van de desbetreffende landen — een hartaandoe-
    ning een relatief weinig voorkomende oorzaak is van verkeersongevallen. Voor een ver-
    klaring van deze tegenstelling zijn onder meer de volgende kanttekeningen te maken.
         Het is aannemelijk dat de ‘doorsnee’ (niet beroepsmatige) autobestuurder de meeste
    tijd — mogelijk 95 procent — niet achter het stuur doorbrengt (Jun97). De kans dat een
    cardiale gebeurtenis tijdens het rijden optreedt, is daardoor klein. Dit blijkt ook uit erva-
    ringen in ons land (Vre97). Bij analyse van de omstandigheden waaronder mensen buiten
    het ziekenhuis plots overleden, is gevonden dat ruim 80 procent thuis overlijdt en dan
    niet tijdens activiteiten, maar vaak juist in rust: in de nachtelijke uren of ‘s ochtends
    vroeg.
         Voorts is een mogelijke verklaring dat personen met een hoog risico om plotseling
    achter het stuur te bezwijken, zoals geldt voor patiënten in de eerste maanden na een
    hartinfarct, meestal het advies hebben gekregen het autorijden (tijdelijk) te staken.
         Ten slotte zijn er aanwijzingen dat hartpatiënten die aan het autoverkeer deelnemen,
    cardiale complicaties vaak voelen aankomen en er in slagen de auto op tijd aan de kant
    van de weg tot stilstand te brengen (Ant90, TFR98).
3.2 Ongevalskans bij ICD-dragers
    Voor de risicobepaling zijn twee factoren te onderscheiden, namelijk de kans op ongeval-
    len als gevolg van stoornissen in het functioneren van:
    Risicobeoordeling                                                                             17
</pre>

====================================================================== Einde pagina 17 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 18 ======================================================================

<pre>           de betrokkene
           het apparaat.
3.2.1 Acute rij-ongeschiktheid van de betrokkene
      De resultaten van een in 1995 gepubliceerd Amerikaans onderzoek maken aannemelijk
      dat minder dan één procent van de ICD-ontladingen optreedt gedurende het besturen van
      een motorvoertuig en dat ongeveer 10 procent daarvan leidt tot verkeersongelukken
      (Cur95). In het onderzoek beantwoordde 61 procent (452 van de 742) van bij ICD-im-
      plantatie of vervolgonderzoek betrokken artsen een vragenlijst over het aantal ongevallen
      over een periode van 12 jaar (1980 -1992) (Cur95). Toen het onderzoek begon, hadden
      ongeveer 32 000 Amerikanen een ICD. In totaal werden 30 ongelukken met een motor-
      voertuig gemeld. Negen daarvan waren dodelijke ongelukken, waarbij in acht gevallen
      een ICD-drager het slachtoffer was en in één geval een passagier in een auto bestuurd
      door een ICD-drager. Er waren geen dodelijke slachtoffers bij omstanders. Daarnaast
      waren er 21 niet-dodelijke ongelukken, waarbij 15 ICD-dragers, 3 passagiers en 3 om-
      standers als slachtoffer waren betrokken. De onderzoekers rekenden uit dat voor ICD-
      dragers de kans op een dodelijk ongeval 7,5 per honderdduizend patiëntjaren bedroeg en
      daarmee uitkwam op de helft van die voor personen in de algemene bevolking. De ge-
      schatte kans op ongevalsletsel bedroeg voor ICD-dragers 17,6 per honderdduizend pa-
      tiëntjaren, hetgeen ruim honderd keer lager is dan de kans voor mensen in het algemeen
      (Cur95). De commissie denkt dat een verklaring voor deze opmerkelijke verschillen zou
      kunnen zijn dat ICD-dragers zich in het verkeer voorzichtiger gedragen dan andere weg-
      gebruikers.
           De commissie merkt naar aanleiding van dit onderzoek voorts het volgende op. Het
      is niet uitgesloten en zelfs waarschijnlijk dat de acht overleden ICD-dragers bezweken
      zijn aan de hartritmestoornis zelf en niet aan de gevolgen van het ongeluk. Met andere
      woorden: de betrokkenen waren vermoedelijk al dood voor het ongeluk geschiedde. Wel
      viel één passagier als dodelijk ongevalsslachtoffer te betreuren. In de Verenigde Staten
      waren er in de onderzochte periode circa veertigduizend verkeersdoden per jaar (inmid-
      dels is dit bijna vijftigduizend per jaar), ofwel 480 duizend doden in 12 jaar. In deze pe-
      riode waren, zoals gezegd, ICD-dragers bij 30 ongelukken betrokken. Om een conserva-
      tieve schatting te maken van de kans op dodelijk letsel veroorzaakt door een
      ICD-dragende bestuurder, zou men van de meest ongunstige situatie kunnen uitgaan, na-
      melijk dat dergelijk letsel in feite in alle dertig gevallen had kunnen optreden. Omdat niet
      alle artsen de vragenlijst hadden teruggestuurd, zou men dit aantal nog met twee kunnen
      vermenigvuldigen. Met andere woorden, het gaat dan om 30 tot 60 doden per 250 mil-
      joen mensen (aantal Amerikaans inwoners) per 12 jaar. Dit betekent dat de kans op het
      Risicobeoordeling                                                                            18
</pre>

====================================================================== Einde pagina 18 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 19 ======================================================================

<pre>toebrengen van dodelijk letsel zeer gering kan worden geacht en waarschijnlijk ligt in de
orde van één op de honderd miljoen (10-8) per jaar.
     In 1997 maakten twee werkgroepen van de European Society of Cardiology een
schatting van de kans dat een ICD-drager die een motorvoertuig bestuurt bij het ingrij-
pen van de ICD (stroomstoot) letsel veroorzaakt bij andere weggebruikers of omstanders
(Jun97). De schatting is gebaseerd op diverse aannamen zoals de tijd die een doorsnee
weggebruiker achter het stuur zit, de gemiddelde afstand die daarbij per jaar wordt afge-
legd, de theoretische kans op onwel worden of plotselinge dood achter het stuur, en de
kans dat dit leidt tot (al dan niet dodelijk) letsel van een ander. Volgens de berekening
ligt de gezochte kans in de orde van 1 op de vijfenveertigduizend per jaar (ofwel tussen
de 10-4 en 10-5 per jaar). Omdat de kansberekening berust op een opeenstapeling van the-
oretische en deels arbitraire aannamen, is onzeker in hoeverre bij dit risicocijfer sprake
kan zijn van een onder- danwel een overschatting. De commissie meent daarom dat dit
cijfer te weinig houvast biedt voor uitspraken over criteria voor eventuele deelname van
ICD-dragers aan het gemotoriseerde verkeer.
Onderscheid naar ICD-behandeling: stroomstoot of stimulatie
Zoals eerder besproken (2.1), kan een ICD ingrijpen door het afgeven van een stroom-
stoot bij een snel of chaotisch hartritme, of door stimulatie bij een stoornis met een min-
der snel ritme. Stimulatie wordt door de patiënt niet of nauwelijks gevoeld en is daarom
niet van invloed op de rijgeschiktheid. Bij een stroomstoot is dat anders. Het verstoorde
ritme kan zo snel zijn dat de betrokkene reeds op het moment van de stroomstoot buiten
kennis is geraakt. Is dit — bij een iets minder ingrijpende stoornis — niet het geval, dan
zal de patiënt de stroomstoot ervaren. Dit is een onaangename, vaak pijnlijke sensatie. In
alle gevallen — dus ongeacht of de patiënt wel of niet buiten kennis is geraakt — leidt
een stroomstoot tot een hevige contractie van skeletspieren, waardoor ongecontroleerde
bewegingen optreden. Plotseling bewustzijnsverlies of ongecontroleerde bewegingen
staan het vermogen om een motorvoertuig te besturen in de weg. Hoogrisico-patiënten, te
weten personen met een type ritmestoornis of voorgeschiedenis waarbij de kans op het
optreden van een stroomstoot substantieel is (enkele tientallen procenten per jaar), ko-
men daarom niet in aanmerking voor het besturen van een motorvoertuig.
     De huidige ervaring leert dat ICD-dragers in het algemeen circa 50 procent kans
hebben op een stroomstoot in het eerste jaar na implantatie en dat in ongeveer 20 procent
van deze gevallen de ritmestoornis gepaard gaat met een bewustzijnsdaling (Jun97,
TFR98). Er zijn aanwijzingen dat, wanneer tijdens de eerste zes maanden na implantatie
een stroomstoot achterwege is gebleven en een bewustzijnsdaling niet is voorgekomen, de
kans daarop en op collapse at the wheel daarna klein is, namelijk hooguit enkele procen-
ten per jaar (Cur95, Jun97, Lar94).
Risicobeoordeling                                                                           19
</pre>

====================================================================== Einde pagina 19 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 20 ======================================================================

<pre>3.2.2 Stoornissen in het apparaat
      Hierbij valt te denken aan stoornissen in de werking van een ICD door externe* factoren.
      Met andere woorden: in hoeverre zitten er in een auto apparaten of onderdelen die kans
      op storingen geven? In dit verband is eigenlijk alleen van belang dat het functioneren van
      een ICD beïnvloed kan worden door sterke magnetische velden. De FDA heeft hier on-
      langs een alert over uitgebracht (FDA98). Uit deze Amerikaanse waarschuwing blijkt
      dat slechts in uitzonderlijke gevallen nadelige interactie mogelijk is. Aangezien zulke vel-
      den in auto’s onder normale omstandigheden niet aanwezig zijn, is een dergelijke storing
      dus vrijwel uit te sluiten. Slechts als een ICD-drager zich zeer dicht in de buurt van bij-
      voorbeeld een dynamo bevindt, kan theoretisch de werking van het apparaat worden ge-
      remd (inhibitie). Wel bestaat een kleine kans op inhibitie door mobiele telefoons, indien
      zo’n toestel zich dichter dan 30 centimeter bij een ICD bevindt. De patiënten krijgen
      hiervoor richtlijnen. Het gebruik van een dergelijke telefoon door een ICD-drager staat
      los van het autorijden.
3.3   Door de maatschappij geaccepteerde risico’s
      Ten slotte staat de commissie nog stil bij door de samenleving reeds geaccepteerde risi-
      co’s. Op het gebied van de verkeersveiligheid valt daarbij te denken aan alcoholgebruik
      door verkeersdeelnemers. De verkeerswetgeving stelt op dit punt duidelijke grenzen. Al-
      coholmisbruik door bestuurders van motorvoertuigen betekent in ons land 200 tot 250
      verkeersdoden per jaar (SWO99). Dit is, omgerekend, een individueel risico in de orde
      van 10-5 per jaar.
           Bij de risicobenadering in het milieubeleid wordt uitgegaan van een maximaal toe-
      laatbare kans op overlijden (het individueel risico) per schadelijke stof van 10-6 per jaar.
      Voor blootstelling aan straling wordt dezelfde getalsnorm gehanteerd (GR95).
           De zojuist genoemde risicocijfers zijn aanzienlijk hoger dan de in 3.2.1 besproken
      kans van 10-8 per jaar op dodelijk letsel als gevolg van verkeersdeelname door ICD-dra-
      gers in de Verenigde Staten. Laatstbedoelde kans zou voor ons land zelfs lager liggen,
      aangezien het huidige aantal ICD-dragers per miljoen inwoners in Nederland ruwweg
      twee keer kleiner is dan dat in de Verenigde Staten in de onderzochte periode. Zou in de
      nabije toekomst het aantal ICD-dragers in ons land met een factor 10 toenemen — het-
      geen onwaarschijnlijk is — , dan zou het risicocijfer nog steeds onder het maatschappe-
      lijk aanvaarde niveau van 10-6 per jaar liggen.
*     De commissie gaat ervan uit dat interne factoren (slecht functioneren door fabricagefouten) al vóór implantatie zijn
      uitgesloten.
      Risicobeoordeling                                                                                                    20
</pre>

====================================================================== Einde pagina 20 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 21 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 4
          Standpunt van de commissie
          De hierboven besproken risicoschatting maakt het in de visie van de commissie verdedig-
          baar om, onder voorwaarden, ook ICD-dragers voor deelname aan het gemotoriseerde
          verkeer toe te laten. De commissie meent echter dat de risico’s in bepaalde omstandighe-
          den wel te groot zullen zijn. Dit betreft niet alleen verkeersdeelname door ICD-dragers
          die te boek staan als hoogrisico-patiënten (zie ook 3.2.1) maar ook het besturen van
          voertuigen van de ‘zware’ categorie (rijbewijzen van groep 2: vrachtauto’s, bussen en
          dergelijke) en om het beroepsmatig gebruik van voertuigen van groep 1. De hier bedoel-
          de personen brengen gewoonlijk veel meer uren per dag achter het stuur door dan de ‘re-
          creatieve’ of niet-beroepsmatige bestuurder (zie ook Jun95). Voor hen is het afleggen
          van honderd- tot honderdvijftigduizend kilometer per jaar geen uitzondering, terwijl de
          doorsnee automobilist hooguit tien- tot twintigduizend kilometer per jaar aflegt.
4.1       Afbakening rijgeschiktheid ICD-dragers
          De commissie is van oordeel dat bepaalde categorieën van ICD-dragers medisch rijge-
          schikt kunnen worden verklaard en wel uitsluitend voor rijbewijzen van groep 1, mits de-
          ze personen na ICD-implantatie gedurende een observatieperiode van zes maanden als
          rij-ongeschikt worden beschouwd. Te weten:
               personen bij wie om een profylactische reden een ICD is geïmplanteerd
               laagrisico-patiënten bij wie om primair therapeutische redenen een ICD is geïmplan-
               teerd.
          Standpunt van de commissie                                                               21
</pre>

====================================================================== Einde pagina 21 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 22 ======================================================================

<pre>    De profylactische indicatie (zie ook 2.2) betreft in de praktijk voornamelijk personen met
    een zogeheten non-sustained ventrikeltachycardie (een kamertachycardie die binnen 30
    seconden spontaan eindigt en geen bewustzijnsdaling geeft) en personen met een belaste
    familieanamnese (al dan niet aangetoonde genetische kenmerken). Deze mensen hebben
    nooit een circulatiestilstand of een levensbedreigende ritmestoornis doorgemaakt. De
    commissie acht de kans op een dergelijke gebeurtenis met ongunstige gevolgen voor de
    rijgeschiktheid tijdens actieve deelname aan het gemotoriseerde verkeer zo gering, dat het
    besturen van motorvoertuigen van groep 1 naar haar oordeel kan worden toegestaan.
         De tweede categorie personen die voor het besturen van groep 1 motorvoertuigen in
    aanmerking kunnen komen, is die van patiënten die in het verleden weliswaar ritmestoor-
    nissen hebben doorgemaakt, maar die gezien het type hartritmestoornis en de pompfunc-
    tie van het hart een kleine kans hebben op, voor de rijgeschiktheid ongunstige, complica-
    ties zoals bewustzijnsdaling of ongecontroleerde bewegingen. Het gaat hier om:
         personen die gedurende zes maanden na ICD-implantatie geen hartritmestoornissen
         doormaakten
         personen die gedurende zes maanden na ICD-implantatie weliswaar hartritmestoor-
         nissen doormaakten, maar bij wie via specialistisch onderzoek bevestiging is verkre-
         gen dat de ICD terecht ingreep en dat deze behandeling uitsluitend bestond uit stimu-
         latie terwijl zich daarbij geen ernstige hemodynamische problemen voordeden.
    Heeft een ICD in of na bedoelde observatieperiode één of meer elektroshocks afgegeven,
    dan geldt rij-ongeschiktheid gedurende zes maanden na de laatste stroomstoot.
4.2 Voorstel wijziging wettelijke regeling
    De commissie stelt voor om de formulering ten aanzien van de ICD in de thans vigerende
    wettelijke Regeling eisen geschiktheid (paragraaf 6.7.4) als volgt te wijzigen:
    6.7.4 Dragers van een ICD
    Voor deze personen is altijd een specialistisch rapport vereist.
    Personen bij wie een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) is ingebracht, zijn rij-ongeschikt ge-
    durende een observatieperiode van zes maanden na implantatie. Blijkt aan het einde van deze periode dat
    het apparaat geen elektroshocks heeft afgegeven, danwel dat zich tijdens stimulatie door de ICD geen
    ernstige hemodynamische problemen hebben voorgedaan, dan kunnen bedoelde personen voor een be-
    perkte termijn geschikt worden verklaard voor rijbewijzen van groep 1. De maximale geschiktheidster-
    mijn bedraagt daarbij vijf jaar voor personen bij wie de ICD om een profylactische reden is ingebracht en
    drie jaar voor personen bij wie de ICD met een primair therapeutisch doel is ingebracht.
    Standpunt van de commissie                                                                                  22
</pre>

====================================================================== Einde pagina 22 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 23 ======================================================================

<pre>  Wanneer een ICD in of na bedoelde observatieperiode één of meer stroomstoten heeft afgegeven, geldt
  rij-ongeschiktheid. Blijkt uit specialistisch onderzoek dat deze elektroshocks terecht zijn afgegeven, dan
  is de betrokkene ongeschikt gedurende zes maanden na de laatste shock. Daarna kan goedkeuring ge-
  schieden voor maximaal drie jaar. In geval van misplaatste shocks zijn ICD-dragers ongeschikt, totdat de
  kans op dergelijke shocks voldoende is gereduceerd door het opnieuw afstellen van de ICD. Het laatste
  moet blijken uit een observatieperiode van zes maanden na ICD-herafstelling, waarin geen elektroshocks
  mogen zijn opgetreden. Daarna kan goedkeuring geschieden voor maximaal drie jaar.
  Personen met een ICD zijn in alle gevallen ongeschikt voor rijbewijzen van groep 2.
  De commissie heeft bij het bovenstaande rekening gehouden met de geschiktheidstermij-
  nen bij bepaalde hartaandoeningen die de Gezondheidsraad in een eerder advies formu-
  leerde (GR94).
  Beroepsmatig gebruik van rijbewijzen van groep 1
  Ten aanzien van houders van een rijbewijs van groep 1 (categorie A, B en BE) die dit
  rijbewijs beroepsmatig gebruiken (bijvoorbeeld taxichauffeurs, chauffeurs van busjes
  voor personenvervoer, koeriers) maakt de commissie, ten slotte, de volgende opmerking.
  Omdat deze mensen vele uren per dag achter het stuur zitten en grotere verantwoorde-
  lijkheden dragen (zoals bij vervoer van passagiers) ligt het voor de hand aan hen strenge-
  re eisen te stellen. De huidige Nederlandse verkeerswetgeving biedt echter weinig moge-
  lijkheden om voor deze bestuurders aparte rijgeschiktheidscriteria te formuleren. Artikel
  157 van het Besluit personenvervoer stelt slechts dat de beroepsmatige bestuurder van
  een auto of bus geen lichamelijke of geestelijke afwijkingen mag hebben die het naar be-
  horen besturen beletten, terwijl zijn gehoor- en gezichtsvermogen voldoende moeten zijn.
  De commissie is van oordeel dat het beter ware dat ook aan deze groep van ICD-dragers,
  zeker waar het om beroepsmatig personenvervoer gaat, strengere eisen worden gesteld,
  vergelijkbaar met die voor rijbewijzen van groep 2 (categorie C, D, CE, DE). *
* Dit alles met inachtneming van het gestelde in 4.1
  Standpunt van de commissie                                                                                 23
</pre>

====================================================================== Einde pagina 23 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 24 ======================================================================

<pre>Den Haag, 26 januari 2000,
voor de commissie
dr GHM ten Velden,         prof. dr JJ Sixma,
secretaris                 voorzitter
Standpunt van de commissie                    24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 24 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 25 ======================================================================

<pre>      Literatuur
Akh92 Akhtar M, Avitall B, Jazayeri M, e.a. Role of implantable cardioverter defibrillator therapy in the ma-
      nagement of high-risk patients. Circulation 1992; 85: 131-9.
And94 Anderson MH, Camm AJ. Legal and ethical aspects of driving and working in patients with an implanta-
      ble cardioverter defibrillator. An Heart J 1994; 127: 1185-93.
Ant90 Antecol DH, Roberts WC. Sudden death behind the wheel from natural disease in drivers of four-whee-
      led motorized vehicles. Am J Cardiol 1990; 66: 1329-35.
Big97 Bigger JT. Prophylactic use of implanted cardiac defibrillators in patients at high risk for ventricular
      arrhythmias after coronary artery bypass graft surgery. N Engl J Med 1997; 337: 1569-75.
Cur95 Curtis AB, Conti JB, Tucker KJ, e.a. Motor vehicle accidents in patients with an implantable cardiover-
      ter-defibrillator. J Am Coll Cardiol 1995; 26: 180-4.
EG91  De Raad van de Europese Gemeenschappen. Minimumnormen inzake lichamelijke en geestelijke ge-
      schiktheid voor het besturen van een motorrijtuig. Richtlijn van de Raad van 29 juli 1991 betreffende het
      rijbewijs (91/439/EEG). Publikatiebl Eur Gemeenschappen 1991; 34: Nr L 237/20-5.
FDA98 Food and Drug Administration (FDA). Important information on anti-theft and metal detector systems
      and pacemakers, ICD’s, and spinal cord stimulators (alert). Rockville (USA): FDA, 28 september 1998.
Fin93 Finch NJ, Leman RB, Kratz JM, e.a. Driving safety among patients with automatic implantable cardio-
      verter defibrillators. JAMA 1993; 270: 1587-8.
GR93  Gezondheidsraad: Commissie Hartchirurgie en interventiecardiologie. Hartritmestoornissen. Cathetera-
      blatie, ritmechirurgie en defibrillator-implantatie. Den Haag: Gezondheidsraad, 1993; publikatie nr
      1993/06.
GR94  Gezondheidsraad: Beraadsgroep Geneeskunde. Medische rijgeschiktheid. Herziening advies 1985. Den
      Haag: Gezondheidsraad, 1994; publikatie nr 1994/04.
      Literatuur                                                                                                25
</pre>

====================================================================== Einde pagina 25 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 26 ======================================================================

<pre>GR95  Gezondheidsraad: Commissie Risicomaten en risicobeoordeling. Niet alle risico’s zijn gelijk. Den Haag:
      Gezondheidsraad, 1995; publikatie nr 1995/06.
Gra68 Grattan E, Jeffcoate GO. Medical factors and road accidents. Br Med J 1968; 1: 75-9.
Hal94 Halinen MO, Jaussi A. Fatal road accidents caused by sudden death of the driver in Finland and Vaud,
      Switzerland. Eur Heart J 1994; 15: 888-94.
Hau88 Hauer RNW. Levensbedreigende ritmestoornissen. In: Van Es JC, Joossens JV, Mandema E, e.a. (red).
      Het medisch jaar 1988. Utrecht: Bohn, Scheltema en Holkema, 1988: 103-15.
Hau94 Hauer RNW, Wever EFD. De implanteerbare defibrillator. Hart Bull 1994; 25: 63-7.
Hau99 Hauer RNW, Wever EFD, Smeets JLRM. Aanbevelingen betreffende rijgeschiktheid van patiënten met
      een geïmplanteerde defibrillator. Cardiologie 1999; 6: 136-8.
Her66 Herner B, Smedby B, Ysander L. Sudden illness as a cause of motor vehicle accidents. Br J Ind Med
      1966; 23: 37-41.
Jes97 Jessurun ER, Hutten BA, Hemel NM van, e.a. Goede ervaringen met een implanteerbare automatische
      defibrillator met transveneuze elektroden voor patiënten met levensbedreigende hartritmestoornissen.
      Ned Tijdschr Geneeskd 1997; 141: 1475-80.
Jun97 Jung W, Anderson M, Camm AJ, e.a. Recommendations for driving of patients with implantable cardio-
      verter defibrillators. Eur Heart J 1997; 18: 1210-9.
Kou91 Kou WH, Calkins H, Lewis RR, e.a. Incidence of loss of consciousness during automatic implantable car-
      dioverter-defibrillator shocks. Ann Intern Med 1991; 115: 942-5.
Lar94 Larsen GC, Stupey MR, Walance CG, e.a. Recurrent cardiac events in survivors of ventricular fibrillation
      or tachycardia. JAMA 1994; 271: 1335-9.
Mir80 Mirowski M, Reid PR, Mower MM, e.a. Termination of malignant ventricular arrhythmias with an im-
      planted automatic defibrillator in human beings. N Engl J Med 1980; 303: 322-4.
Mos96 Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, e.a. Improved survival with an implanted defibrillator in patients with
      coronary heart disease at high risk for ventricular arrhytmia. Multicenter automatic defibrillator implan-
      tation trial investigators. N Engl J Med 1996; 335: 1933-40.
Nis98 Nisam S, Mower M. ICD trials: an extraordinary means of determining patient risk? Pace 1998; 21:
      1341-6.
Pet96 Petch MC. Arrhythmias, implantable devices and driving “The United Kingdom Advisory Panel Expe-
      rience”. In: MA Oto (red). Practice and progress in cardiac pacing and electrophysiology. Dordrecht: Klu-
      wer Academic Publishers, 1996: 381-6.
SWO99 Stichting Wetenschappelijk Onderzoek Verkeersveiligheid (SWOV). Schatting van de effecten van verla-
      ging van de wettelijke limiet voor alcoholgebruik in het verkeer. Leidschendam: SWOV, 1999; rapport nr
      R-99-11.
Tay87 Taylor J. Medical fitness to drive. In: JM Harrington (red). Recent advances in occupational health. Edin-
      burgh: Churchill Livingstone, 1987: 103.
TFR98 Task Force Report. Driving and heart disease. Eur Heart J 1998; 19: 1165-77.
      Literatuur                                                                                                 26
</pre>

====================================================================== Einde pagina 26 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 27 ======================================================================

<pre>Vre97 Vreede-Swagemakers JJ de, Gorgels AP, Dubois-Arbouw WI, e.a. Out-of-hospital cardiac arrest in the
      1990's: a population-based study in the Maastricht area on incidence, characteristics and survival. J Am
      Coll Cardiol 1997; 30: 1500-5.
Wev95 Wever EFD, Hauer RNW, Capelle van FJL, e.a. Randomized study of implantable defibrillator as first-
      choice therapy versus conventional strategy in postinfarct sudden death survivors. Circulation 1995; 91:
      2195-203.
Wev96 Wever EFD, Hauer RNW, Schrijvers G, e.a. Cost-effectiveness of implantable defibrillator as first-choice
      therapy versus electrophysiologically guided, tiered strategy in postinfarct sudden death survivors. A ran-
      domized study. Circulation 1996; 93: 489-96.
V&W95 Minister van Verkeer en Waterstaat. Regeling eisen Rijgeschiktheid. Den Haag: Staatscourant 212, 1 no-
      vember 1995.
Zip97 Zipes DP, Wyse DG, Friedman PL, e.a. A comparison of antiarrhythmic-drug therapy with implantable
      defibrillators in patients resuscitated from near-fatal ventricular arrhythmias. N Engl J Med 1997; 337:
      1576-83.
      Literatuur                                                                                                  27
</pre>

====================================================================== Einde pagina 27 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 28 ======================================================================

<pre>A De adviesaanvraag
B De commissie
  Bijlagen
                    28
</pre>

====================================================================== Einde pagina 28 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 29 ======================================================================

<pre>Bijlage A
        De adviesaanvraag
        Op 5 augustus 1998 ontving de Voorzitter van de Gezondheidsraad van de Minister van
        Verkeer en Waterstaat het volgende verzoek om advies (brief kenmerk
        DGP/VV/822675):
        In 1994 heeft de Gezondheidsraad op verzoek van de toenmalige minister van Verkeer en Waterstaat en
        de toenmalige staatssecretaris van (toen nog) Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur een advies uitge-
        bracht over eisen betreffende de medische rijgeschiktheid tot deelname aan het verkeer. Bij de totstand-
        koming van het advies heeft de Gezondheidsraad rekening gehouden met de medische eisen die zijn ge-
        steld in bijlage III van de Europese richtlijn 91/439/EEG betreffende het rijbewijs. Het advies van de Ge-
        zondheidsraad heeft uiteindelijk geleid tot de regeling van de minister van Verkeer en Waterstaat hou-
        dende vaststelling van eisen met betrekking tot de lichamelijke en geestelijke geschiktheid tot het bestu-
        ren van motorrijtuigen van 12 juni 1996 (HW/RV 218632) zoals gewijzigd bij regeling van 10 december
        1996 (HW 96928).
             Er blijken zich echter problemen voor te doen met betrekking tot bepaalde in de hiervoor aangehaal-
        de regeling vastgestelde eisen die voor mij aanleiding vormen uw Raad om advies te vragen.
        A. Geschiktheidseisen die gelden voor de verschillende vormen van diabetes mellitus.
        Binnen de EU vindt op dit moment op dit punt in het comité van nationale experts (aangaande rijbewij-
        zen), waarin ook de Europese commissie zitting heeft, een discussie plaats. Deze discussie spitst zich
        met name toe op hoe de in de EU-richtlijn opgenomen clausule “very exceptional cases”, die geldt voor
        diabeten die worden behandeld middels het injecteren van insuline, dient te worden uitgelegd. De me-
        De adviesaanvraag                                                                                          29
</pre>

====================================================================== Einde pagina 29 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 30 ======================================================================

<pre>ningen lopen daarover binnen Europa ver uiteen. Ter voorbereiding van eerder gevoerde bijeenkomsten
aangaande het vorenstaande is in samenwerking met Prof. dr DW Erkelens een voorlopige standpuntbe-
paling vastgelegd. Om de discussie binnen Europa gedegen te kunnen voeren is het van belang dat wordt
bezien of de huidige nationale beleidsbepaling op dit gebied aanpassing behoeft.
     Meer formeel zou ik graag de opvatting van uw Raad vernemen waar het gaat om het hiervoor aan-
gegeven vraagstuk.
B. Ongeschiktheid voor alle rijbewijzen die geldt voor personen met een geïmplanteerde automatische
defibrillator.
De richtlijn (91/439/EEG) lijkt ten aanzien van dit vraagstuk ruimte te laten voor het (onder voorwaarde)
toestaan van het besturen van groep 1 voertuigen door personen met een geïmplanteerde automatische
defibrillator. Dit in tegenstelling tot wat in Nederland ten aanzien van dit vraagstuk is geregeld (een ab-
soluut verbod). Uit overleg met ons omringende landen (o.a. Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, België,
Oostenrijk) is voorts gebleken dat onder bepaalde voorwaarden het is toegestaan dat personen met een
defibrillator groep 1 voertuigen mogen besturen. Gezien daarnaast de recente wetenschappelijke litera-
tuur (rapport van de Study Group on ICD and Driving van de European Society of Cardiology) over de
implanteerbare automatische defibrillator lijkt de vraag gerechtvaardigd of de huidige regel “ongeschikt
voor alle rijbewijzen” niet moet worden heroverwogen. Ik zou dan ook graag de opvatting van uw Raad
vernemen waar het gaat om het hiervoor aangegeven vraagstuk.
w.g. namens de Minister van Verkeer en Waterstaat,
ir PMW Elsenaar, Directeur Verkeersveiligheid en Voertuig
De adviesaanvraag                                                                                           30
</pre>

====================================================================== Einde pagina 30 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 31 ======================================================================

<pre>Bijlage B
        De commissie
            prof. dr JJ Sixma, voorzitter
            Voorzitter Gezondheidsraad
            drs RA Bredewoud, adviseur
            Stichting Centraal Bureau Rijvaardigheidsbewijzen (CBR); Rijswijk
            dr J Groeneweg
            psycholoog, veiligheidsdeskundige; Universiteit Leiden
            dr RNW Hauer
            hoogleraar klinische elektrofysiologie; Universitair Medisch Centrum, Utrecht
            dr A Hijdra
            neuroloog; Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
            drs HPJM Kocken, adviseur
            beleidsmedewerker; Ministerie van Verkeer en Waterstaat, Den Haag
            dr MJ Schalij
            cardioloog; Leids Universitair Medisch Centrum
            dr JLRM Smeets
            cardioloog; Academisch Ziekenhuis Maastricht
            drs IH Veling
            psycholoog, directeur Traffic Test BV, Veenendaal
            dr GHM ten Velden, secretaris
            Gezondheidsraad, Den Haag
        De commissie                                                                      31
</pre>

====================================================================== Einde pagina 31 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 32 ======================================================================

<pre>De commissie heeft zich over de ervaringen van ICD-dragers in Nederland laten infor-
meren door de heer MW Split, voorzitter van de ICD-werkgroep van de Federatie Harte-
zorg.
Administratieve ondersteuning: TME Smith-Mets
Lay-out: MFC van Kan
De commissie                                                                         32
</pre>

====================================================================== Einde pagina 32 =================================================================

<br><br>