<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Trehalose
Tweede beoordeling van de veiligheid voor de consument, volgens de
Europese verordening 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen
en nieuwe voedselingrediënten
Second opinion regarding consumer safety, in accordance with European
Regulation 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients
Gezondheidsraad:
Commissie Veiligheidsbeoordeling nieuwe voedingsmiddelen (VNV)
Health Council of the Netherlands:
Committee on the Safety assessment of novel foods
aan/to:
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
the Minister of Health, Welfare and Sport
de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij
the State Secretary for Agriculture, Nature management and Fisheries
Nr 2000/05VNV, Den Haag, 15 december 2000
No. 2000/05VNV, The Hague, December 15, 2000
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad: Commissie Veiligheidsbeoordeling van nieuwe voedingsmiddelen.
Trehalose. Den Haag: Gezondheidsraad, 2000; publicatie nr 2000/05VNV.
Preferred citation:
Health Council of the Netherlands: Committee on the Safety assessment of novel foods.
Trehalose. The Hague: Health council of the Netherlands, 2000; publication no.
2000/05VNV.
auteursrecht voorbehouden
all rights reserved
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>  Inhoud/Contents
  Brief aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 5
  Letter to the Minister of Health, Welfare and Sport 7
  Literatuur/Literature 9
  Bijlagen/Annexes 11
A De adviesaanvraag/Request for advice 13
B De commissie/The committee 15
C EU-procedure/EU-procedure 17
D Samenvatting dossier/Executive summary of the dossier 21
E Eerste beoordeling/ First assessment 29
3 Inhoud/Contents
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>4 Trehalose</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>  Aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
  Onderwerp       : Tweede beoordeling veiligheid trehalose
  Uw kenmerk      : GZB/VVB-993428 en -2121786
  Ons kenmerk     : 2000/05VNV, U2709/JW/cb/622-AP
  Datum           : 15 december 2000
  Mevrouw de minister,
  Dit schrijven dient ter beantwoording van de door u mede namens de Staatssecretaris
  van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij aan de Gezondheidsraad voorgelegde advies-
  aanvraag over de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediën-
  ten. Aan de orde is een zogenoemde tweede beoordeling, conform de Europese veror-
  dening 258/97, van het product trehalose. Deze beoordeling is verricht door de Commis-
  sie ‘Veiligheidsbeoordeling nieuwe voedingsmiddelen’ van de Gezondheidsraad (Com-
  missie VNV).
       De eerste beoordeling berustte bij de Advisory Committee on Novel Foods and Pro-
  cesses (ACNFP) van het Verenigd Koninkrijk. De ACNFP heeft trehalose (diglucose)
  beoordeeld als veilig voor de toepassing als voedselingrediënt, mits de trehalose voldoet
  aan de specificaties zoals beschreven door de Joint Expert Committee on Food Additi-
  ves van de WHO/FAO (JECFA) en de toepassing beperkt blijft tot de in het dossier ge-
  noemde voedingsmiddelen.
  De Commissie VNV baseert haar oordeel op het rapport van de eerste beoordeling
  door de ACNFP en op in het dossier vervatte informatie voorzover die niet vertrouwe-
  lijk is. Het productieproces is zorgvuldig opgezet en voorzien van voldoende kwaliteits-
  borging. Het eindproduct trehalose wordt per batch gecontroleerd volgens JECFA-spe-
  cificaties. De trehalose bleek niet-toxisch en niet-mutageen in de gebruikelijke onder-
  zoeken naar genotoxiciteit, teratogeniteit/embryotoxiciteit, reproductietoxiciteit en sub-
  chronische toxiciteit. De veiligheidsmarge tussen de verwachte gemiddelde consumptie
5 Inhoud/Contents
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>  door mensen en de hoogste veilige dosis in proefdieronderzoek is voldoende. Hierbij is
  van belang dat de toepassing beperkt wordt tot de in het dossier genoemde producten in
  de categorieën bakkerijproducten, drankjes, snoep, fruitjam, ontbijtgranen, rijst en noe-
  dels.
       Volgens de huidige Europese etiketteringsrichtlijn 2000/13/EG staat trehalose apart
  vermeld op de ingrediëntendeclaratie en valt het niet onder de categorie-aanduiding
  ‘Suiker’. De Commissie VNV is het eens met de aanbeveling van de eerste beoorde-
  laar dat via de gebruikelijke kanalen diabetici worden voorgelicht over trehalose als een
  bron van glucose.
       De twee belangrijkste enzymen die in het productieproces worden gebruikt, zijn wel
  getest op mutageniteit en acute toxiciteit, maar niet geheel volgens de JECFA-standaar-
  den voor algemeen gebruik van enzymen in voeding. De Commissie VNV is het eens
  met de aanbeveling van de eerste beoordelaar dat dit nog moet gebeuren. De aanvrager
  maakt wel aannemelijk dat theoretisch voorstelbare toxinen in het enzympreparaat niet
  in relevante hoeveelheden aanwezig zullen zijn in het eindproduct.
       De Commissie VNV heeft verder geen aanvullende vragen of opmerkingen bij het
  dossier en onderschrijft de door de ACNFP uitgebrachte eerste beoordeling.
  Dit aldus geformuleerde advies heb ik heden ook aangeboden aan de Staatssecretaris
  van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij.
  Hoogachtend,
  w.g.
  prof. dr JGAJ Hautvast
6 Trehalose
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>  Letter to the Dutch Minister of
  Health, Welfare and Sport
  On December 15, 2000, professor JGAJ Hautvast, Vice-president of the Health Council
  of the Netherlands wrote as follows to the Minister of Health, Welfare and Sport:
  This document has been prepared in response your request, also on behalf of the State
  Secretary for Agriculture, Nature Management and Fisheries for advice regarding the
  safety of novel foods and food ingredients. This assessment is a second opinion in the
  context of European Regulation 258/97, of the product trehalose. The assessment was
  performed by the Committee on the Safety assessment of novel foods of the Health
  Council of the Netherlands (Committee VNV).
       The initial safety assessment was carried out by the UK’s Advisory Committee on
  Novel Foods and Processes (ACNFP). The ACNFP judged trehalose (diglucose) safe
  for use as a food ingredient, provided that the trehalose meets the specifications stated
  by the Joint Expert Committee on Food Additives of the WHO/FAO (JECFA) and the
  application is limited to the foodstuffs mentioned in the dossier.
  The Committee VNV founds its judgement on the first assessment by the ACNFP and
  the information provided in the dossier except for the confidential annexes. The produc-
  tion process is set up carefully and is monitored by a quality assurance system. Every
  batch of trehalose produced is checked to be in accordance with JECFA specifications.
  Trehalose proved to be non-toxic and non-mutagenic in the usual studies on genotoxici-
  ty, teratogenicity/embryotoxicity, reproduction toxicity and subchronic toxicity. The mar-
  gin of safety between the expected average consumption of trehalose and the highest
7 Letter to the Dutch Minister of Health, Welfare and Sport
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>  safe dose in experimental animal studies is sufficient. In this context it is of importance
  that application is limited to products within the categories mentioned in the dossier.
  These are backery products, beverages, confectionery, fruit jam, breakfast cereals, rice
  and noodles.
       According to the European labelling directive 2000/13/EC trehalose is mentioned
  seperately on the list of ingredients and is not covered within the category 'Sugar'. The
  Committee VNV agrees with the recommendation of the first assessor to inform diabe-
  tics about trehalose as a source of glucose via the usual canals.
       The two most important enzymes that are used in the production process are alrea-
  dy tested on mutagenicity and acute toxicity, but were not evaluated completely to JEC-
  FA standards for general food safety. The Committee VNV agrees with the first asses-
  sor that the applicant should be strongly encouraged to submit the enzyme preparations
  for formal evaluation. The applicant makes it plausible that theoretically conceivable
  toxins in the enzyme preparation are reduced to toxicologically irrelevant amounts du-
  ring processing.
       The Committee VNV has no additional questions or remarks on the dossier and en-
  dorses the first assessment of the ACNFP.
  This advice is also presented to the State secretay for Agriculture, Nature management
  and Fisheries.
  (signed) professor JGAJ Hautvast
8 Trehalose
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>       Literatuur/Literature
EG97   Verordening (EG) nr 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997
       betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten. Publikatieblad van de
       Europese Gemeenschappen 1997; L43: 1-6.
EG97a  Aanbeveling nr 97/618/EG van de Commissie van 29 juli 1997 betreffende de wetenschappelijke
       aspecten en de presentatie van de informatie die nodig is om aanvragen voor het in de handel
       brengen van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten te ondersteunen alsmede
       het opstellen van de verslagen van de eerste beoordeling uit hoofde van Verordening (EG) nr.
       258/97 van het Europees Parlement en de Raad 1997; L253: 1-36.
EG00   Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad          van 20 maart 2000 betreffende de
       onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en de presentatie
       van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame.            Publikatieblad van de
       Europese Gemeenschappen         2000; L109: 29-42.
FAO96  Biotechnology and Food Safety. Report of a joint FAO/WHO Consultation. Rome, FAO 1996.
GR92   Commissie Toxicologische aspecten van biotechnologisch bereide producten. Productveiligheid
       bij nieuwe biotechnologie. Den Haag, Gezondheidsraad 1992, publicatienummer 1992/03              .
JEC00  Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) Guide to Secifications: FAO
       Food and Nutrition Paper 52, edition 8, 2000.
OECD93 Safety evaluation of foods derived by modern biotechnology. Concepts and principles. Paris,
       OECD 1993.
OECD96 OECD Workshop on Food Safety Evaluation. Paris, OECD 1996.
OECD98 Report of the OECD workshop on the toxicological and nutritional testing of novel foods. Paris,
       OECD 1998.
9      Literatuur/Literature
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>OECD00 Report of the task force for the safety of novel foods and feeds. Paris, OECD 2000.
SCF99  Opinion concerning the scientific basis for determining whether food products, derived from
       genetically modified maize, could be included in a list of food products which do not require
       labelling because they doo not contain (detectable) traces of DNA or protein. Brussels, Scientific
       Committee on Food of the EU 1999.
SSC99  Opinion of the Scientific Steering Committee on microbial resistance, Brussels, Scientific Steering
       Committee of the EU 1999.
WHO91  Strategies for assessing the safety of foods produced by biotechnology. Report of a joint
       FAO/WHO Consultation. Geneva, WHO 1991.
10     Trehalose
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre>A  De adviesaanvraag/Request for advice
B  De commissie/The committee
C  EU-procedure/EU-procedure
D  Samenvatting van het dossier/Executive summary of the dossier
E  Eerste beoordeling/First assessment
   Bijlagen/Annexes
11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre>12 Trehalose</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre>Bijlage A
        De adviesaanvraag/Request for advice
        Op 18 augustus 1999 schreef de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de
        Voorzitter van de Gezondheidsraad (brief kenmerk GZB/VVB 993428):
        Sinds mei 1997 is in de Europese Unie de Verordening (EG) 258\97 van kracht inzake nieuwe voe-
        dingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten. Daarmee werd de veiligheidsbeoordeling onder-
        deel van een communautaire procedure.
             Met u is reeds de mogelijkheid besproken de beoordeling door de Gezondheidsraad te laten
        uitvoeren. Ik verzoek u dan ook mede namens de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer
        en Visserij, in deze eerste fase van uitvoering van de Europese Verordening (EG) 258/97 geduren-
        de een aantal jaren, de veiligheidsbeoordeling gestalte te geven. Voor het onderbrengen bij de
        Gezondheidsraad pleit het experimentele karakter dat de beoordeling de eerste jaren zal hebben.
        Dit experimentele karakter komt voort uit het feit dat het een nieuw soort beoordeling betreft van
        deels nieuwe categorieën van voedingsmiddelen of voedselingrediënten. Het is namelijk een vei-
        ligheidsbeoordeling vóór het op de markt brengen van met name voedingsmiddelen van een ge-
        netisch gemodificeerde oorsprong en zogenaamd functional foods (nutriceutica). Daarnaast ga ik
        ervan uit dat de onafhankelijke wetenschappelijke advisering door de Gezondheidsraad het ver-
        trouwen van de Europese Commissie en de andere lidstaten in het Nederlandse oordeel nog ver-
        sterkt.
             Mijn beleid is erop gericht een zo groot mogelijke openheid en transparantie te realiseren
        van de gevolgde procedure en de beoordeling om de consument vertrouwen te geven in de vei-
        ligheid van de nieuwe
13      De adviesaanvraag/Request for advice
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre>   voedingsmiddelen. Ik verzoek de Gezondheidsraad hieraan bij te dragen door bijvoorbeeld inzage
   te geven in de dossiers waarvoor een aanvraag wordt ingediend, waarbij uiteraard bedrijfsver-
   trouwelijke gegevens worden beschermd en door de criteria, waarop de veiligheid zal worden be-
   oordeeld, te publiceren.
   De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
   w.g. dr E. Borst-Eilers
   English translation
   On 18 August 1999, the Minister of Health, Welfare and Sport wrote as follows to the
   President of the Health Council (under reference GZB/VVB 003428):
   Since May 1977, Regulation (EC) 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients has
   been in force in the European Union. Under the Regulation, the safety of novel foods has to be
   assessed as part of a community procedure.
   Following discussions regarding the possibility of the Health Council making such asses-
   sments, the State Secretary for Agriculture, Nature Management and Fisheries and I wish the
   Council to take reponsibility for safety assessment for a period of several years during the fist
   phase of implementation of European Regulation (EC) 258/97. It is considered appropriate the the
   Health Council should initially take on this role because the assessment activities will be of an
   experimental nature, involving both a new form of assessment (i.e. pre-marketing assessment)
   and, in many cases, new categories of foodstuff (primarily foodstuffs with a genetically modified
   basis and functional foods or nutraceuticals). We also feel that if assessments are made by a bo-
   dy with the Council’s independent scientific status, this will support the validity of the Nether-
   lands’opinion in the eyes of the European Committee and other member states.
   My wish is to make the procedure and the assessment as open and transparent as possible, so
   as to enhance consumer trust in the safety of novel foods. I would like the Health Council to
   support this objective by, for example, allowing perusal of applicants (insofar as consistent with
   the need to protect the conficentiality of commercially sensitive information) and publishing the
   criteria upon which safety assessments are made.
   The Minister of Health, Welfare and Sport,
   (signed) Dr E. Borst-Eilers
14 Trehalose
</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre>Bijlage B
        De commissie/The committee
           Dr LM Schoonhoven, voorzitter/chairman
           emeritus hoogleraar entomologie; Wageningen Universiteit en Researchcentrum/
           emeritus professor of entomology; Wageningen University and Research Centre
           Dr JEN Bergmans, adviseur/advisor
           COGEM, Den Haag/Committee on Genetic Modification, The Hague
           Dr CAFM Bruijnzeel-Koomen
           hoogleraar dermatologie/allergologie; Academisch Ziekenhuis Utrecht/ professor of
           dermatology/allergology; Academic Hospital Utrecht
           Dr EJ Kok
           toxicoloog; RIKILT-DLO Wageningen/ toxicologist; State Institute for Quality Con-
           trol of Agricultural Products, Wageningen
           Dr CF van Kreijl
           moleculair-bioloog; RIVM Bilthoven/ molecular biologist; National Institute of Pu-
           blic Health and the Environment, Bilthoven
           Dr F Nagengast
           gastro-enteroloog; Academisch Ziekenhuis Nijmegen/ gastro-enterologist; Acade-
           mic Hospital Nijmegen
           Dr JMA van Raaij
           voedingsfysioloog; Wageningen Universiteit and Researchcentrum/ food physiolo-
           gist; Wageningen University and Research Centre
15      De commissie/The committee
</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre>       Dr G Schaafsma
       hoogleraar voeding; TNO voeding, Zeist/ professor of nutrition; TNO Nutrition and
       Food Research, Zeist
       Dr EG Schouten
       hoogleraar epidemiologie; Wageningen Universiteit en Researchcentrum/ professor
       of epidemiology; Wageningen University and Research Centre
       Dr GJA Speijers
       toxicoloog; RIVM Bilthoven/ toxicologist; National Institute of Public Health and
       the Environment, Bilthoven
       Dr WJ Stiekema
       hoogleraar bioinformatica; Wageningen Universiteit en Researchcentrum/ professor
       of bioinformatics; Wageningen University and Research Centre
       Dr R Top, adviseur/advisor
       Ministerie van VWS; Den Haag/ Ministry of Health, Welfare and Sport; The
       Hague
       Dr WM de Vos
       hoogleraar microbiologie; Wageningen Universiteit en Researchcentrum/ professor
       of microbiology; Wageningen University and Research Centre
       Dr RA Woutersen
       toxicoloog; TNO Voeding, Zeist/ toxicologist; TNO Nutrition and Food Research
       Dr JAG van de Wiel, secretaris/ programme director
       Gezondheidsraad, Den Haag/ Health Council of the Netherlands, The Hague
   Administratieve ondersteuning: C Brussee; Gezondheidsraad, Den Haag/ Administrative
   assistance: C Brussee; Health Council of the Netherlands, The Hague.
16 Trehalose
</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 17 ======================================================================

<pre>Bijlage C
        EU-procedure/EU-procedure
        Als een fabrikant een nieuw voedingsmiddel op de markt brengt, dient de veiligheid voor
        de consument gewaarborgd te zijn. In 1997 werd de Europese richtlijn van kracht waar-
        in de procedure is geregeld voor de goedkeuring voor marktintroductie van een nieuw
        voedingsmiddel (EG97). Bij deze procedure zijn verschillende actoren betrokken. De
        aanvrager moet beoordelen of het product werkelijk ‘nieuw’ is, dat wil zeggen dat het
        nog niet eerder in de Europese Unie in substantiële mate voor menselijke voeding is ge-
        bruikt en ook niet wezenlijk gelijkwaardig is aan een bestaand product. (Voor een we-
        zenlijk gelijkwaardig product kan worden volstaan met een kennisgeving van de mark-
        tintroductie.) Ook moet het niet gaan om een levensmiddelenadditief, aroma of extrac-
        tiemiddel, omdat deze producten op een andere wijze worden beoordeeld. Voor een in
        deze zin nieuw voedingsmiddel moet de aanvrager een veiligheidsdossier overleggen
        volgens aanbevelingen van de Europese Commissie (EG97a). Deze aanbevelingen zijn
        gebaseerd op rapporten van verschillende instanties die zich met het onderwerp nieuwe
        voedingsmiddelen bezighouden, te weten de OECD (OECD93, OECD96) en de
        WHO/FAO (WHO91, FAO96). Ook de Gezondheidsraad heeft zich over dit onder-
        werp gebogen (GR92). Sinds het verschijnen van de aanbevelingen van de EU wordt in
        internationaal verband (SSC99, SCF99, OECD98, OECD00) gewerkt aan explicitering
        en aanpassing aan de stand van de wetenschap.
             De fabrikant levert het volgens de richtlijnen samengestelde dossier in bij het land
        waar het product het eerst op de markt zal komen. Daarop komt de nationale veilig-
        heidsbeoordelingsautoriteit in actie. In Nederland is dat de Minister van Volksgezond-
        heid, Welzijn en Sport. Zij heeft de Gezondheidsraad verzocht haar van advies te die-
17      EU-procedure/EU-procedure
</pre>

====================================================================== Einde pagina 17 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 18 ======================================================================

<pre>   nen. De Voorzitter van de Gezondheidsraad heeft hiertoe de commissie Veiligheidsbe-
   oordeling nieuwe voedingsmiddelen (commissie VNV) ingesteld.
        De commissie beoordeelt op basis van de huidige stand van de wetenschap of de
   door de fabrikant geleverde gegevens juist en volledig zijn en of zij het eens is met diens
   conclusies. Zij maakt een verslag van haar bevindingen — ook volgens de Europese
   aanbevelingen (EG97a, deel III) — en biedt dat de minister aan. De minister formuleert
   het Nederlandse oordeel over een voedingsmiddel en brengt dat in bij het Europese
   overleg in het Permanente Comité voor levensmiddelen. Alle Europese lidstaten worden
   uitgenodigd hun oordeel (de zogeheten tweede beoordeling) te geven over het dossier
   en over de eerste beoordeling alvorens genoemd Comité een eindoordeel velt. Als een
   dossier veel vragen oproept, gaat er een adviesvraag van de Europese Commissie naar
   het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding. Komt men dan nog niet tot
   overeenstemming dan beslist de Europese Ministerraad.
   English translation
   When manufacturers bring novel foodstuffs onto the market, consumer safety has to be
   assured. In 1997, a European Directive (EC97) came into force, laying down the proce-
   dure for approving the market introduction of novel foodstuffs. The procedure recogni-
   ses various actors. The applicant must decide whether a product is a novel foodstuff,
   i.e. a substance that has not previously been available for human consumption to any
   substantial extent within the European Union and is not substiantially equivalent to any
   existing product. (If a foodstuff is substiantially equivalent to any existing product, it is
   sufficient to inform the authorities of its market introduction). Foodstuff additives, aro-
   mas and extracts are excluded from the provisions of the directive, since they fall within
   the scope of an established assessment regime. Before marketing a novel foodstuff, the
   applicant must compile a safety dossier that complies with the Recommentations of the
   European Commission (EG97a). These Recommendations are based on reports by a
   number of bodies that have studied the issue of novel foodstuffs, in particular the
   OECD (OECD93, OECD96) and the WHO/FAO (WHO91, FAO96). The Health
   Council of the Netherlands has also considered the question (GR92). Since publication
   of the EU recommendations, international efforts have been made to clarify and adapt
   the latest scientific knowledge in the field (SSC99, SCF99, OECD98, OECD00).
        Having compiled a dossier in line with the guidelines, the manufacturer has to
   submit it to the competent authority in the country where the product is to be marketed
   first. This dossier is assessed by the national safety assessment authority. In the
   Netherlands, this is the Minister of Health, Welfare and Sport, who is advised by the
   Health Council. The President of the Health Council has created a Committee on the
18 Trehalose
</pre>

====================================================================== Einde pagina 18 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 19 ======================================================================

<pre>   Safety assessment of novel foods (Committee VNV) to advise the minister on behalf of
   the Council.
        On the basis of the scientific state of the art, the committee has to decide whether
   the information provided by the manufacturer is accurate and complete and whether the
   manufacturer’s conclusions are sound. The committee then draws up a report on its fin-
   dings for the minister; this report must also comply with the European Recommendation
   (EC97a, part III). After considering the report, the minister formulates the Nether-
   lands’opinion regarding the foodstuff in question, which is discussed at European level in
   the Standing Committee on Foodstuffs. All other European member states are invited to
   express a ‘second opinion’ regarding the dossier and the first opinion. The Standing
   Committee then arrives at a final judgement. If a dossier is particularly contentious, the
   European Commission calls upon the Scientific Committee on Food for advice. If con-
   sensus still cannot be reached, the issue is referred to the European Council of Minis-
   ters.
19 EU-procedure/EU-procedure
</pre>

====================================================================== Einde pagina 19 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 20 ======================================================================

<pre>20 Trehalose</pre>

====================================================================== Einde pagina 20 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 21 ======================================================================

<pre>Bijlage D
        Samenvatting dossier/
        Executive summary of the dossier
21      Samenvatting dossier/Executive summary of the dossier
</pre>

====================================================================== Einde pagina 21 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 22 ======================================================================

<pre>22 Trehalose</pre>

====================================================================== Einde pagina 22 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 23 ======================================================================

<pre>Bijlage E
        Eerste beoordeling/First assessment
29      Eerste beoordeling/First assessment
</pre>

====================================================================== Einde pagina 23 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 24 ======================================================================

<pre>24 Trehalose</pre>

====================================================================== Einde pagina 24 =================================================================

<br><br>