<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Fytosterolen/Phytosterols
Tweede beoordeling van de veiligheid voor de consument, volgens de
Europese verordening 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen
en nieuwe voedselingrediënten (openbare versie)
Second opinion regarding consumer safety, in accordance with European
Regulation 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients (public
version)
Gezondheidsraad:
Commissie Veiligheidsbeoordeling nieuwe voedingsmiddelen (VNV)
Health Council of the Netherlands:
Committee on the Safety assessment of novel foods
aan/to:
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport/
the Minister of Health, Welfare and Sport
de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij/
the State Secretary for Agriculture, Nature management and Fisheries
Nr 2001/01VNV, Den Haag, 15 mei 2001/
No. 2001/01VNV, The Hague, May 15, 2001
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad: Commissie Veiligheidsbeoordeling van nieuwe voedingsmiddelen.
Fytosterolen. Den Haag: Gezondheidsraad, 2001; publicatie nr 2001/01VNV.
Preferred citation:
Health Council of the Netherlands: Committee on the Safety assessment of novel
foods. Phytosterols. The Hague: Health council of the Netherlands, 2001; publication
no. 2001/01VNV.
auteursrecht voorbehouden
all rights reserved
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>  Inhoud/Contents
  Brief aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 5
  Letter to the Minister of Health, Welfare and Sport 11
  Literatuur/Literature 15
  Bijlagen/Annexes 17
A De adviesaanvraag/Request for advice 19
B De commissie/The committee 21
C EU-procedure/EU-procedure 23
D Samenvattingen dossiers/Executive summaries of the dossiers 27
E Eerste beoordelingen/ First assessments 73
3 Inhoud/Contents
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>4 Fytosterolen/Phytosterols</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>  Aan de Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Sport
  Onderwerp          : Tweede beoordeling veiligheid fytosterolen
  Uw kenmerk         : GZB/VVB-993428 en -2146405
  Ons kenmerk        : 2001/01VNV, U1090/JW/cb/622-AV
  Datum              : 15 mei 2001
  Mevrouw de minister,
  Dit schrijven dient ter beantwoording van de door u mede namens de Staatssecretaris
  van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij aan de Gezondheidsraad voorgelegde
  adviesaanvraag over de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe
  voedselingrediënten. Aan de orde is een zogenoemde tweede beoordeling, conform de
  Europese verordening 258/97, van het ingrediënt fytosterolen in worstjes, vleeswaren,
  yoghurt, roomkaas en kaas. En van hetzelfde ingrediënt in bakkerijproducten,
  broodvervangers en drop. Deze beoordeling is verricht door de Commissie
  ‘Veiligheidsbeoordeling nieuwe voedingsmiddelen’ van de Gezondheidsraad
  (Commissie VNV).
      De eerste beoordeling voor beide aanvragen berustte bij de Novel Food Board
  (NFB) van Finland. De NFB noemt drie aandachtspunten bij de beoordeling van
  fytosterolen als voedselingrediënt. De eigenschappen van de fytosterolen zelf, de
  eigenschappen van metabolieten van fytosterolen zoals die in de darm gevormd
  worden door de darmflora en het effect van fytosterolen op de opname van
  verbindingen zoals vetoplosbare pro-vitamines. Toepassing van fytosterolen in de
  genoemde voedingsmiddelen is volgens de NFB veilig, met name omdat er al andere
  voedingsmiddelen met een vergelijkbaar ingrediënt op de Europese markt zijn
  toegelaten, te weten smeersels op basis van gele vetten.
5 Inhoud/Contents
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>6 Fytosterolen/Phytosterols</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>       De Commissie VNV baseert haar oordeel op de rapporten van de eerste
  beoordelingen door de NFB, op in de samenvattingen van de dossiers vervatte
  informatie en op de veiligheidsbeoordeling die het Wetenschappelijk Comité voor de
  menselijke voeding in april 2000 uitbracht over de toepassing van fytosterolesters in
  smeersels op basis van gele vetten. De Commissie VNV beoordeelde zelf al eerder de
  veiligheid van fytostanolesters in smeerbare vetproducten.
       De commissie stemt voor een deel in met de Finse beoordeling. De kwaliteit van
  het productieproces lijkt gewaarborgd. Maar de commissie heeft bezwaar tegen de
  redenering van de NFB voor de toelaatbaarheid van een uitbreiding van het
  productenassortiment.
       Het is de Commissie VNV niet duidelijk welke toxicologische onderzoekingen
  zijn verricht met het fytosterolenmengsel zoals gespecificeerd in de beide nieuwe
  dossiers. De aanvragers refereren aan wetenschappelijke literatuur over
  fytostanolesters en fytosterolesters, maar ze onderbouwen niet nader dat het
  fytosterolen- en fytostanolenmengsel van de voorliggende dossiers daarmee in
  toxicologisch opzicht vergelijkbaar is.
       Bij een verbreding van het productassortiment wordt de kans op een ongewenst
  hoge inname van fytosterolen en vergelijkbare verbindingen door de doelgroep groter.
  De Commissie VNV vindt dat een kwantitatieve risicobeoordeling moet worden
  uitgevoerd ter bepaling van een maximaal toegestane hoeveelheid (ADI, acceptable
  daily intake). Fytosterolesters zijn al eerder onderworpen aan toxicologisch onderzoek
  bij proefdieren en veiligheidsonderzoek bij mensen. Zoals beschreven in het rapport
  van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding werd in een
  twee-generatiereproductieonderzoek met ratten geen nadelig effect waargenomen tot
  een concentratie van 8,1 % (w/w) fytosterolesters in voer. Dit kwam overeen met een
  dosis van 2,5-9,1 g per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van het
  onderzoeksstadium. Uitbreiding en nadere precisering van toxicologische en
  nutritionele gegevens als basis voor een NOAEL (no observable adverse effect level),
  en daarmee van een ADI, is nodig. Nodig is ook een uitgebreide en betrouwbare
  consumptiepatroonanalyse van de verschillende Europese lidstaten. Dan kan blijken of
  er ruimte is voor een smal of een breed productenassortiment voor deze ingrediënten.
       Assortimentsverbreding kan nog in een ander opzicht nadelig zijn. Blijkens de al
  eerder genoemde onderzoeken met vrijwilligers verlaagt langer durende consumptie
  van fytosterolen in een hoeveelheid van 2,4 g per dag in spreads, de concentratie
  b-caroteen (provitamine A) in het serum met 20%, zelfs als deze spreads verrijkt zijn
  met carotenoïden. De commissie VNV merkt op dat uit de meest recente
  voedselconsumptiepeiling bleek dat de vitamine A-voorziening van de Nederlandse
  bevolking terugloopt en bij sommige groepen al suboptimaal is. Bovendien heeft
  b-caroteen mogelijk nog andere fysiologisch functies dan pro-vitamine A. De
7 Inhoud/Contents
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>  commissie VNV acht verlaging van lipo-
8 Fytosterolen/Phytosterols
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>9 Inhoud/Contents</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>   fiele carotenoïden onwenselijk bij mensen die geen enkele baat hebben bij
   cholesterolverlaging, omdat de lange termijneffecten niet duidelijk zijn. Maatregelen
   zoals voorlichting en etikettering, die voor één productgroep effectief en efficiënt
   kunnen zijn – dit wordt momenteel nog onderzocht door middel van post marketing
   surveillance van spreads – zijn dat misschien niet meer bij een vergaande
   assortimentsverbreding.
   Resumerend maakt de Commissie VNV dus bezwaar tegen het zonder meer op de
   Europese markt toelaten van een zeer breed levensmiddelenassortiment met
   fytosterolen. Er zullen betere garanties moeten komen dat de fytosterolenconsumptie
   tot de doelgroep beperkt blijft. Ook zal een veilig consumptieniveau van fytosterolen
   voor de doelgroep moeten worden bepaald.
        Dit aldus geformuleerde advies heb ik heden ook aangeboden aan de
   Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij.
   Hoogachtend,
   prof. dr JGAJ Hautvast
10 Fytosterolen/Phytosterols
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre>11 Inhoud/Contents</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre>   Letter to the Dutch Minister of
   Health, Welfare and Sport
   On May 15, 2000, professor JGAJ Hautvast, Vice-president of the Health Council of
   the Netherlands wrote as follows to the Minister of Health, Welfare and Sport:
   This document has been prepared in response to your request, also on behalf of the
   State Secretary for Agriculture, Nature Management and Fisheries for advice regarding
   the safety of novel foods and food ingredients. At issue is a so-called second opinion in
   the context of European Regulation 258/97, of the food ingredient phytosterols in
   frankfurters, sausage, cold cuts, yoghurt, fresh cheese and hard cheese. And of the
   same ingredient in bakery products, grain based snacks and gum arabic pastilles. The
   assessment was performed by the Committee on the Safety assessment of novel foods
   of the Health Council of the Netherlands (Committee VNV).
   The initial assessment for both applications was caried out by the Novel Food Board
   (NFB) in Finland. The NFB cites three points of particular interest in relation to the
   assessment of phytosterols as a food ingredient. These are: the properties of
   phytosterols themselves, the properties of metabolites of phytosterols (such as those
   formed in the gut by the intestinal flora) and the effect of phytosterols on the uptake of
   compounds such as fat-soluble provitamins. According to the NFB, it is safe to use
   phytosterols in the stated foods, especially since other foods containing a comparable
   ingredient have already been authorised on the European market (namely yellow fat
   spreads).
12 Fytosterolen/Phytosterols
</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre>   The VNV committee bases its opinion on the reports from the initial assessments made
   by the NFB, on the information contained in the dossier summaries and on the safety
   assessment that was issued by the European Scientific Committee on Food in April
   2000 on the use of phytosterol esters in yellow fat spreads. The VNV committee itself
   previously assessed the safety of phytostanol esters in spreadable fats.
        The Committee agrees in part with the Finnish assessment. The quality of the
   production process appears to be guaranteed. However, the Committee does not concur
   with the reasoning offered by the NFB to support the authorisation of an expansion of
   the product assortment.
        It is unclear to the VNV committee which toxicological investigations have been
   conducted with the phytosterol mixture as specified in the two new dossiers. The
   applicants refer to scientific literature on phytostanol esters and phytosterol esters, but
   they provide no further supporting data to demonstrate that the phytosterol and
   phytostanol mixture described in the present dossiers is comparable to these
   compounds from a toxicological point of view.
        If the product assortment is expanded, there is a greater risk of phytosterols and
   comparable compounds being ingested by the target group in unacceptably high
   amounts. The VNV committee believes that a quantitative risk assessment needs to be
   carried out with a view to establishing an acceptable daily intake (ADI). Phytosterol
   esters have previously already undergone toxicological testing in experimental animals
   and safety testing in humans. As described in the report of the Scientific Committee on
   Food, concentrations of up to 8.1 % (w/w) phytosterol esters in food were not observed
   to have any adverse effect in a two-generation reproduction study carried out in rats.
   This was equivalent to a dose of 2.5 - 9.1 g per kg bodyweight per day (depending on
   the stage of the experiment). Elaborated and more specific toxicological and
   nutritional data is required as a basis for a NOAEL (no observable adverse effect
   level), and hence an ADI. Also needed is a comprehensive and reliable consumption
   pattern analysis for the different EU member states. It may then become apparent
   whether there is scope for a narrow or wide product assortment for these ingredients.
        There may also be another respect in which it is disadvantageous to expand the
   product assortment. According to the previously mentioned studies with volunteers,
   prolonged consumption of phytosterols in spreads in quantities of 2.4 g per day lowers
   the concentration of -carotene (provitamin A) in the serum by 20%, even if these
   spreads are enriched with carotenoids. The VNV committee notes a finding from the
   most recent food consumption survey, namely that the Dutch population's supply of
   vitamin A is declining and is already suboptimal in some groups. Moreover,
   -carotene may possibly also have different physiological functions from provitamin
   A. The VNV committee considers a reduction in lipophilic carotenoids as undesirable
   in individuals who derive no benefit whatsoever from a lowering of cholesterol, since
13 Letter to the Dutch Minister of Health, Welfare and Sport
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre>   the long-term effects are unclear. Measures such as product information and labelling,
   which may prove to be both efficient and effective for one product group – and that is,
   in fact, currently still being investigated by means of post marketing surveillance on
   spreads– would not necessarily be so in the event of a far-reaching expansion of the
   product assortment.
        To summarise, therefore, the VNV committee objects to authorisation of a very
   wide assortment of food products containing phytosterols on the European market.
   Better guarantees are needed to ensure that the consumption of phytosterols would
   remain confined to the target group. It is also necessary to establish a safe level of
   phytosterol consumption for the target group.
   This advice is also presented to the State secretay for Agriculture, Nature management
   and Fisheries.
   (signed) professor JGAJ Hautvast
14 Fytosterolen/Phytosterols
</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre>15 Letter to the Dutch Minister of Health, Welfare and Sport</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre>       Literatuur/Literature
EG97   Verordening (EG) nr 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende
       nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten. Publikatieblad van de Europese
       Gemeenschappen 1997; L43: 1-6.
EG97a  Aanbeveling nr 97/618/EG van de Commissie van 29 juli 1997 betreffende de wetenschappelijke aspecten
       en de presentatie van de informatie die nodig is om aanvragen voor het in de handel brengen van nieuwe
       voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten te ondersteunen alsmede het opstellen van de verslagen
       van de eerste beoordeling uit hoofde van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de
       Raad 1997; L253: 1-36.
EG00   Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de
       onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en de presentatie van
       levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame. Publikatieblad van de Europese
       Gemeenschappen 2000; L109: 29-42.
FAO96  Biotechnology and Food Safety. Report of a joint FAO/WHO Consultation. Rome, FAO 1996.
FAO01  Evaluation of allergenicity of genetically modified foods. Report of a joint FAO/WHO expert consultation
       on allergenicity of foods derived from biotechnology. Rome, FAO 2001.
GR92   Commissie Toxicologische aspecten van biotechnologisch bereide producten. Productveiligheid bij
       nieuwe biotechnologie. Den Haag, Gezondheidsraad 1992, publicatienummer 1992/03.
JEC00  Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) Guide to Specifications: FAO Food and
       Nutrition Paper 52, edition 8, 2000.
OECD93 Safety evaluation of foods derived by modern biotechnology. Concepts and principles. Paris, OECD 1993.
OECD96 OECD Workshop on Food Safety Evaluation. Paris, OECD 1996.
16     Fytosterolen/Phytosterols
</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 17 ======================================================================

<pre>OECD98 Report of the OECD workshop on the toxicological and nutritional testing of novel foods. Paris, OECD
       1998.
OECD00 Report of the task force for the safety of novel foods and feeds. Paris, OECD 2000.
SCF99  Opinion concerning the scientific basis for determining whether food products, derived from genetically
       modified maize, could be included in a list of food products which do not require labelling because they
       doo not contain (detectable) traces of DNA or protein. Brussels, Scientific Committee on Food of the EU
       1999.
SSC99  Opinion of the Scientific Steering Committee on microbial resistance, Brussels, Scientific Steering
       Committee of the EU 1999.
WHO91  Strategies for assessing the safety of foods produced by biotechnology. Report of a joint FAO/WHO
       Consultation. Geneva, WHO 1991.
WHO00  Safety aspects of genetically modified foods of plant origin. Report of a joint FAO/WHO expert
       consultation on foods derived from biotechnology. Geneva, WHO 2000.
17     Literatuur/Literature
</pre>

====================================================================== Einde pagina 17 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 18 ======================================================================

<pre>A  De adviesaanvraag/Request for advice
B  De commissie/The committee
C  EU-procedure/EU-procedure
D  Samenvattingen van de dossiers/Executive summaries of the dossiers
E  Eerste beoordelingen/First assessments
18 Fytosterolen/Phytosterols
</pre>

====================================================================== Einde pagina 18 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 19 ======================================================================

<pre>   Bijlagen/Annexes
19
</pre>

====================================================================== Einde pagina 19 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 20 ======================================================================

<pre>Bijlage A
        De adviesaanvraag/Request for advice
        Op 18 augustus 1999 schreef de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan
        de Voorzitter van de Gezondheidsraad (brief kenmerk GZB/VVB 993428):
        Sinds mei 1997 is in de Europese Unie de Verordening (EG) 258\97 van kracht inzake nieuwe
        voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten. Daarmee werd de veiligheidsbeoordeling onderdeel van
        een communautaire procedure.
             Met u is reeds de mogelijkheid besproken de beoordeling door de Gezondheidsraad te laten uitvoeren.
        Ik verzoek u dan ook mede namens de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, in deze
        eerste fase van uitvoering van de Europese Verordening (EG) 258/97 gedurende een aantal jaren, de
        veiligheidsbeoordeling gestalte te geven. Voor het onderbrengen bij de Gezondheidsraad pleit het
        experimentele karakter dat de beoordeling de eerste jaren zal hebben. Dit experimentele karakter komt
        voort uit het feit dat het een nieuw soort beoordeling betreft van deels nieuwe categorieën van
        voedingsmiddelen of voedselingrediënten. Het is namelijk een veiligheidsbeoordeling vóór het op de
        markt brengen van met name voedingsmiddelen van een genetisch gemodificeerde oorsprong en
        zogenaamd functional foods (nutriceutica). Daarnaast ga ik ervan uit dat de onafhankelijke
        wetenschappelijke advisering door de Gezondheidsraad het vertrouwen van de Europese Commissie en de
        andere lidstaten in het Nederlandse oordeel nog versterkt.
             Mijn beleid is erop gericht een zo groot mogelijke openheid en transparantie te realiseren van de
        gevolgde procedure en de beoordeling om de consument vertrouwen te geven in de veiligheid van de
        nieuwe
20      Fytosterolen/Phytosterols
</pre>

====================================================================== Einde pagina 20 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 21 ======================================================================

<pre>   voedingsmiddelen. Ik verzoek de Gezondheidsraad hieraan bij te dragen door bijvoorbeeld inzage te geven
   in de dossiers waarvoor een aanvraag wordt ingediend, waarbij uiteraard bedrijfsvertrouwelijke gegevens
   worden beschermd en door de criteria, waarop de veiligheid zal worden beoordeeld, te publiceren.
   De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
   w.g. dr E. Borst-Eilers
   English translation
   On 18 August 1999, the Minister of Health, Welfare and Sport wrote as follows to the
   President of the Health Council (under reference GZB/VVB 003428):
   Since May 1977, Regulation (EC) 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients has been in
   force in the European Union. Under the Regulation, the safety of novel foods has to be assessed as part of
   a community procedure.
   Following discussions regarding the possibility of the Health Council making such assessments, the State
   Secretary for Agriculture, Nature Management and Fisheries and I wish the Council to take reponsibility
   for safety assessment for a period of several years during the fist phase of implementation of European
   Regulation (EC) 258/97. It is considered appropriate the the Health Council should initially take on this
   role because the assessment activities will be of an experimental nature, involving both a new form of
   assessment (i.e. pre-marketing assessment) and, in many cases, new categories of foodstuff (primarily
   foodstuffs with a genetically modified basis and functional foods or nutraceuticals). We also feel that if
   assessments are made by a body with the Council’s independent scientific status, this will support the
   validity of the Netherlands’opinion in the eyes of the European Committee and other member states.
   My wish is to make the procedure and the assessment as open and transparent as possible, so as to enhance
   consumer trust in the safety of novel foods. I would like the Health Council to support this objective by,
   for example, allowing perusal of applicants (insofar as consistent with the need to protect the
   conficentiality of commercially sensitive information) and publishing the criteria upon which safety
   assessments are made.
   The Minister of Health, Welfare and Sport,
   (signed) Dr E. Borst-Eilers
21 De adviesaanvraag/Request for advice
</pre>

====================================================================== Einde pagina 21 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 22 ======================================================================

<pre>Bijlage B
        De commissie/The committee
            Dr LM Schoonhoven, voorzitter/chairman
            emeritus hoogleraar entomologie; Wageningen Universiteit en Researchcentrum/
            emeritus professor of entomology; Wageningen University and Research Centre
            Dr B Glandorf, adviseur/advisor
            COGEM, Den Haag/Committee on Genetic Modification, The Hague
            Dr CAFM Bruijnzeel-Koomen
            hoogleraar dermatologie/allergologie; Academisch Ziekenhuis Utrecht/ professor
            of dermatology/allergology; Academic Hospital Utrecht
            Dr EJ Kok
            toxicoloog; RIKILT-DLO Wageningen/ toxicologist; State Institute for Quality
            Control of Agricultural Products, Wageningen
            Dr CF van Kreijl
            moleculair-bioloog; RIVM Bilthoven/ molecular biologist; National Institute of
            Public Health and the Environment, Bilthoven
            Dr P van der Laan
            hoogleraar statistiek; Technische Universiteit Eindhoven/professor of statistics;
            Technical University Eindhoven
            Dr F Nagengast
            gastro-enteroloog; Academisch Ziekenhuis Nijmegen/ gastro-enterologist;
            Academic Hospital Nijmegen
22      Fytosterolen/Phytosterols
</pre>

====================================================================== Einde pagina 22 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 23 ======================================================================

<pre>      Dr JMA van Raaij
      voedingsfysioloog; Wageningen Universiteit and Researchcentrum/ food
      physiologist; Wageningen University and Research Centre
      Dr G Schaafsma
      hoogleraar voeding; TNO voeding, Zeist/ professor of nutrition; TNO Nutrition
      and Food Research, Zeist
      Dr EG Schouten
      hoogleraar epidemiologie; Wageningen Universiteit en Researchcentrum/
      professor of epidemiology; Wageningen University and Research Centre
      Dr GJA Speijers
      toxicoloog; RIVM Bilthoven/ toxicologist; National Institute of Public Health and
      the Environment, Bilthoven
      Dr WJ Stiekema
      hoogleraar bioinformatica; Wageningen Universiteit en Researchcentrum/
      professor of bioinformatics; Wageningen University and Research Centre
      Dr R Top, adviseur/advisor
      Ministerie van VWS; Den Haag/ Ministry of Health, Welfare and Sport; The
      Hague
      Dr WM de Vos
      hoogleraar microbiologie; Wageningen Universiteit en Researchcentrum/ professor
      of microbiology; Wageningen University and Research Centre
      Dr RA Woutersen
      toxicoloog; TNO Voeding, Zeist/ toxicologist; TNO Nutrition and Food Research
      Dr JAG van de Wiel, secretaris/ programme director
      Gezondheidsraad, Den Haag/ Health Council of the Netherlands, The Hague
   Administratieve ondersteuning: C Nederpelt-Brussee; Gezondheidsraad, Den Haag/
   Administrative assistance: C Nederpelt-Brussee; Health Council of the Netherlands,
   The Hague.
23 De commissie/The committee
</pre>

====================================================================== Einde pagina 23 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 24 ======================================================================

<pre>Bijlage C
        EU-procedure/EU-procedure
        Als een fabrikant een nieuw voedingsmiddel op de markt brengt, dient de veiligheid
        voor de consument gewaarborgd te zijn. In 1997 werd de Europese richtlijn van kracht
        waarin de procedure is geregeld voor de goedkeuring voor marktintroductie van een
        nieuw voedingsmiddel (EG97). Bij deze procedure zijn verschillende actoren
        betrokken. De aanvrager moet beoordelen of het product werkelijk ‘nieuw’ is, dat wil
        zeggen dat het nog niet eerder in de Europese Unie in substantiële mate voor
        menselijke voeding is gebruikt en ook niet wezenlijk gelijkwaardig is aan een bestaand
        product. (Voor een wezenlijk gelijkwaardig product kan worden volstaan met een
        kennisgeving van de marktintroductie.) Ook moet het niet gaan om een
        levensmiddelenadditief, aroma of extractiemiddel, omdat deze producten op een
        andere wijze worden beoordeeld. Voor een in deze zin nieuw voedingsmiddel moet de
        aanvrager een veiligheidsdossier overleggen volgens aanbevelingen van de Europese
        Commissie (EG97a). Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op rapporten van
        verschillende instanties die zich met het onderwerp nieuwe voedingsmiddelen
        bezighouden, te weten de OECD (OECD93, OECD96) en de WHO/FAO (WHO91,
        FAO96). Ook de Gezondheidsraad heeft zich over dit onderwerp gebogen (GR92).
        Sinds het verschijnen van de aanbevelingen van de EU wordt in internationaal verband
        (FAO01, SSC99, SCF99, OECD98, OECD00, WHO00) gewerkt aan explicitering en
        aanpassing aan de stand van de wetenschap.
            De fabrikant levert het volgens de richtlijnen samengestelde dossier in bij het land
        waar het product het eerst op de markt zal komen. Daarop komt de nationale
24      Fytosterolen/Phytosterols
</pre>

====================================================================== Einde pagina 24 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 25 ======================================================================

<pre>   veiligheidsbeoordelingsautoriteit in actie. In Nederland is dat de Minister van
   Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Zij heeft de Gezondheidsraad verzocht haar van
   advies te die-nen. De Voorzitter van de Gezondheidsraad heeft hiertoe de commissie
   Veiligheidsbeoordeling nieuwe voedingsmiddelen (commissie VNV) ingesteld.
        De commissie beoordeelt op basis van de huidige stand van de wetenschap of de
   door de fabrikant geleverde gegevens juist en volledig zijn en of zij het eens is met
   diens conclusies. Zij maakt een verslag van haar bevindingen — ook volgens de
   Europese aanbevelingen (EG97a, deel III) — en biedt dat de minister aan. De minister
   formuleert het Nederlandse oordeel over een voedingsmiddel en brengt dat in bij het
   Europese overleg in het Permanente Comité voor levensmiddelen. Alle Europese
   lidstaten worden uitgenodigd hun oordeel (de zogeheten tweede beoordeling) te geven
   over het dossier en over de eerste beoordeling alvorens genoemd Comité een
   eindoordeel velt. Als een dossier veel vragen oproept, gaat er een adviesvraag van de
   Europese Commissie naar het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding.
   Komt men dan nog niet tot overeenstemming dan beslist de Europese Ministerraad.
   English translation
   When manufacturers bring novel foodstuffs onto the market, consumer safety has to be
   assured. In 1997, a European Directive (EC97) came into force, laying down the
   procedure for approving the market introduction of novel foodstuffs. The procedure
   recognises various actors. The applicant must decide whether a product is a novel
   foodstuff, i.e. a substance that has not previously been available for human
   consumption to any substantial extent within the European Union and is not
   substiantially equivalent to any existing product. (If a foodstuff is substiantially
   equivalent to any existing product, it is sufficient to inform the authorities of its market
   introduction). Foodstuff additives, aromas and extracts are excluded from the
   provisions of the directive, since they fall within the scope of an established
   assessment regime. Before marketing a novel foodstuff, the applicant must compile a
   safety dossier that complies with the Recommentations of the European Commission
   (EG97a). These Recommendations are based on reports by a number of bodies that
   have studied the issue of novel foodstuffs, in particular the OECD (OECD93,
   OECD96) and the WHO/FAO (WHO91, FAO96). The Health Council of the
   Netherlands has also considered the question (GR92). Since publication of the EU
   recommendations, international efforts have been made to clarify and adapt the latest
   scientific knowledge in the field (FAO01, SSC99, SCF99, OECD98, OECD00,
   WHO00).
        Having compiled a dossier in line with the guidelines, the manufacturer has to
   submit it to the competent authority in the country where the product is to be marketed
25 EU-procedure/EU-procedure
</pre>

====================================================================== Einde pagina 25 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 26 ======================================================================

<pre>   first. This dossier is assessed by the national safety assessment authority. In the
   Netherlands, this is the Minister of Health, Welfare and Sport, who is advised by the
   Health Council. The President of the Health Council has created a Committee on the
   Safety assessment of novel foods (Committee VNV) to advise the minister on behalf of
   the Council.
        On the basis of the scientific state of the art, the committee has to decide whether
   the information provided by the manufacturer is accurate and complete and whether
   the manufacturer’s conclusions are sound. The committee then draws up a report on its
   findings for the minister; this report must also comply with the European
   Recommendation (EC97a, part III). After considering the report, the minister
   formulates the Netherlands’opinion regarding the foodstuff in question, which is
   discussed at European level in the Standing Committee on Foodstuffs. All other
   European member states are invited to express a ‘second opinion’ regarding the dossier
   and the first opinion. The Standing Committee then arrives at a final judgement. If a
   dossier is particularly contentious, the European Commission calls upon the Scientific
   Committee on Food for advice. If consensus still cannot be reached, the issue is
   referred to the European Council of Ministers.
26 Fytosterolen/Phytosterols
</pre>

====================================================================== Einde pagina 26 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 27 ======================================================================

<pre>27 EU-procedure/EU-procedure</pre>

====================================================================== Einde pagina 27 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 28 ======================================================================

<pre>Bijlage D
        Samenvattingen dossiers/
        Executive summaries of the dossiers
28      Fytosterolen/Phytosterols
</pre>

====================================================================== Einde pagina 28 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 29 ======================================================================

<pre>29 Samenvattingen dossiers/Executive summaries of the dossiers</pre>

====================================================================== Einde pagina 29 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 30 ======================================================================

<pre>Bijlage E
        Eerste beoordelingen/First assessments
30      Fytosterolen/Phytosterols
</pre>

====================================================================== Einde pagina 30 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 31 ======================================================================

<pre>73 Eerste beoordeling/First assessment</pre>

====================================================================== Einde pagina 31 =================================================================

<br><br>