<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Fytosterolen (2)
Phytosterols (2)
Beoordeling van de veiligheid voor de consument, volgens de Europese
verordening 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe
voedselingrediënten
Assessment of safety for the consumer, in accordance with European
Regulation 258/97 concerning novel foods and food ingredients
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre></pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>Aanbiedingsbrief</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre></pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>Fytosterolen (2)
Beoordeling van de veiligheid voor de consument, volgens de Europese
verordening 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe
voedselingrediënten
Gezondheidsraad:
Commissie Veiligheidsbeoordeling nieuwe voedingsmiddelen (VNV)
aan:
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij
Nr 2001/04VNV, Den Haag, 13 december 2001
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de regering
en het parlement “voor te lichten over de stand der wetenschap ten aanzien van
vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid” (art. 21 Gezondheidswet).
    De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden van
Volksgezondheid, Welzijn & Sport, Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening &
Milieubeheer, Sociale Zaken & Werkgelegenheid, en Landbouw, Natuurbeheer &
Visserij. De Raad kan ook eigener beweging adviezen uitbrengen. Het gaat dan als
regel om het signaleren van ontwikkelingen of trends die van belang kunnen zijn voor
het overheidsbeleid.
    De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden in bijna alle
gevallen opgesteld door multidisciplinair samengestelde commissies van—op
persoonlijke titel benoemde—Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad: Commissie Veiligheidsbeoordeling van nieuwe voedingsmiddelen.
Fytosterolen (2). Den Haag: Gezondheidsraad, 2001; publicatie nr 2001/04VNV.
auteursrecht voorbehouden.
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>    Inhoud
    Samenvatting, conclusies en aanbevelingen 9
1   Inleiding 11
2   Volledigheid en juistheid van het dossier 13
2.1 Administratieve gegevens 13
2.2 Algemene beschrijving van het voedselingrediënt 13
2.3 Classificatie van het voedselingrediënt voor beoordeling 14
2.4 Informatievergaring over het voedselingrediënt 14
2.5 Beknopt overzicht door de aanvrager 14
2.6 Overige beoordelingen 15
2.7 Etiketteringsvoorstel van de aanvrager 15
3   Interpretatie en evaluatie van de voorgelegde gegevens 17
3.1 I Specificatie van het nieuwe voedselingrediënt 17
3.2 II Effecten van het gevolgde productieprocédé op het voedselingrediënt 18
3.3 III Achtergrondinformatie over de voor het voedselingrediënt gebruikte bronnen 18
3.4 IX Verwachte opname en gebruiksfrequentie van het voedselingrediënt 19
3.5 X Informatie op basis van eerdere blootstelling van de mens aan het
    voedselingrediënt of zijn bron 21
3.6 XI Informatie over de voedingswaarde van het voedselingrediënt 21
3.7 XII Microbiologische informatie over het voedselingrediënt 23
7   Inhoud
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>3.8 XIII Toxicologische informatie over het voedselingrediënt 23
    Literatuur 25
    Bijlagen 27
A   De adviesaanvraag 29
B   De commissie 31
C   EU-procedure 33
D   Samenvatting dossier 35
    Engelse vertaling 43
8   Fytosterolen (2)
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>  Samenvatting, conclusies en
  aanbevelingen
  De aanvrager ‘Archer Daniels Midland Company (ADM)’ heeft een veiligheidsdossier
  samengesteld over de nieuwe voedselingrediënten fytosterolen en fytosterolesters.
  Deze verbindingen zijn biologisch gezien vergelijkbaar en worden bereid uit
  plantaardige oliën met behulp van standaardtechnieken. Door zorgvuldige productie en
  zuivering lijkt de kwaliteit van het product gewaarborgd. De aanvrager verstrekt
  voldoende informatie over de samenstelling. De voedingskundige en toxicologische
  informatie in het dossier is geheel gebaseerd op de resultaten van onderzoek met
  fytosterolmengsels die als ingrediënt van bepaalde levensmiddelen al zijn toegelaten
  op de Europese en Amerikaanse markt.
      De aanvrager vraagt toestemming voor toepassing van fytosterolen, al dan niet in
  veresterde vorm, in verschillende soorten levensmiddelen en gaat ervan uit dat een
  dagelijkse consumptie van hoogstens 130 mg fytosterolequivalenten per kg
  lichaamsgewicht veilig is. Dit is afgeleid uit proefdieronderzoek en komt overeen met
  9,1 g per dag voor iemand van 70 kg. De aanvrager veronderstelt echter dat
  voedingsbewuste consumenten hun dagelijkse fytosterolinname zullen beperken tot
  een lagere hoeveelheid die al voldoende is om het gewenste cholesterolverlagend
  effect te bewerkstelligen.
      Fytosterolen en vergelijkbare verbindingen zijn al eerder onderworpen aan
  toxicologisch onderzoek met proefdieren en veiligheidsonderzoek met mensen. De
  aanvrager baseert zijn conclusies op deze vakliteratuur. Dat is volgens de commissie
  geoorloofd, omdat hij heeft aangetoond dat de fytosterolen in de voorliggende
  aanvraag vergelijkbaar zijn met die in de al eerder beoordeelde fytosterolmengsels. De
9 Samenvatting, conclusies en aanbevelingen
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>   commissie meent daarom dat de nieuwe ingrediënten van ADM tot een maximaal
   gehalte van 8 % (w/w) fytosterolequivalenten in smeerbare vetten kunnen worden
   toegelaten op de Europese markt. Een vergelijkbare toepassing is als veilig voor
   menselijke consumptie beoordeeld (EG00a, SCF00). Heden ten dage zijn er geen
   wetenschappelijke aanwijzingen dat consumptie van dit soort ingrediënten in een
   beperkte toepassing een risico voor de volksgezondheid oplevert. De commissie acht
   markttoelating van de andere producten die de aanvrager met fytosterolen wil
   verrijken, ongewenst. Enerzijds wordt door verbreding van het productassortiment de
   kans op een ongewenst hoge inname van fytosterolen door de doelgroep groter,
   anderzijds wordt de kans dat ook andere consumenten worden blootgesteld aan
   fytosterolen groter. Over het risico van overconsumptie is onvoldoende bekend.
       Hoewel de concentratie van -caroteen (provitamine A) in het bloed daalt met
   20% bij langdurige consumptie van ongeveer 2 g fytosterolen per dag (in smeerbare
   vetten) lijkt dit geen nadelige effect voor de gezondheid met zich mee te brengen. Er is
   echter onvoldoende zekerheid over het langetermijneffect van dit soort fysiologische
   veranderingen veroorzaakt door consumptie van fytosterolen. De commissie
   concludeert dat de veilige bovengrens die de aanvrager hanteert op basis van
   toxicologisch onderzoek met ratten, omstreden is gezien het hierboven genoemde
   effect in mensen. Vooralsnog acht de commissie het onwenselijk, dat mensen die geen
   baat hebben bij een cholesterolverlagend effect, zoals kinderen en zwangere vrouwen,
   met fytosterol verrijkte levensmiddelen consumeren. Ook acht zij het onwenselijk dat
   de doelgroep meer fytosterolen inneemt dan nodig voor het bereiken van het plateau
   van het cholesterolverlagend effect (ongeveer 2 g/dag). Uitkomsten van de
   marktmonitoring voor twee al op de markt zijnde producten, verrijkt met fytosterolen,
   duiden erop dat de doelgroep de aanbevolen consumptie daadwerkelijk bereikt, en dat
   consumptie buiten de doelgroep beperkt is. Dit pleit voor het handhaven van
   assortimentsbeperking en strikte etikettering.
       Resumerend maakt de Commissie VNV bezwaar tegen het op de Europese markt
   toelaten van een zeer breed levensmiddelenassortiment met fytosterolen en verwante
   verbindingen. Er zullen aanvullende garanties moeten komen dat de
   fytosterolenconsumptie tot de doelgroep beperkt blijft. Ook zal duidelijker een veilig
   consumptieniveau voor fytosterolen bij levenslange inname door de doelgroep moeten
   worden bepaald.
10 Fytosterolen (2)
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 1
          Inleiding
          Het voorgestelde consumptieniveau van de fytosterolen die de firma ADM in Europa
          wil vermarkten is substantieel hoger dan de hoeveelheid die de Europese bevolking
          gemiddeld binnenkrijgt. De firma heeft daarom toestemming voor marktintroductie
          gevraagd volgens Verordening 258/97 van het Europese Parlement en de Raad inzake
          nieuwe voedingsmiddelen (bijlage C).
               In 2000 heeft het Europese Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding
          geconcludeerd dat fytosterolen met een gehalte van maximaal 8 % in smeersels op
          basis van gele vetten veilig zijn voor menselijke consumptie (SCF00). Deze
          beoordeling kwam overeen met een eerdere Nederlandse beoordeling door de
          voorlopige Commissie Veiligheidsbeoordeling nieuwe voedingsmiddelen, en waarin
          werd geadviseerd een bovengrens aan de toepassing van dit soort nieuwe ingrediënten
          te stellen.
               De beoordelingsprocedure van de producten van ADM is als volgt verlopen. In
          augustus 2001 zond de firma het dossier naar het Ministerie van VWS (ADM01). Op
          11 oktober 2001 ontving de Commissie Veiligheidsbeoordeling nieuwe
          voedingsmiddelen (‘de commissie‘) een adviesaanvraag van VWS om de fytosterolen
          en -sterolesters van ADM te beoordelen op veiligheid voor de consument, volgens
          eerder genoemde Europese Verordening nieuwe voedingsmiddelen 258/97 (EG97) en
          de bijbehorende aanbevelingen van de Europese Commissie 97/618 (EG97a).
               De commissie besprak het dossier in één van haar bijeenkomsten. Zij heeft de
          producent nadere vragen gesteld over de vergelijkbaarheid van de nieuwe ingrediënten
          met eerder beoordeelde, analoge producten op basis waarvan de producent de
11        Inleiding
</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre>   nutritionele en toxicologische veiligheid heeft vastgesteld. Nadat aanvullende
   informatie is ontvangen, heeft de commissie in december 2001 de beoordeling
   afgerond. Dit advies is een weergave van haar bevindingen.
12 Fytosterolen (2)
</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 2
          Volledigheid en juistheid van het dossier
2.1       Administratieve gegevens
          De naam en het adres van de fabrikant en aanvrager zijn als volgt: Archer Daniels
          Midland Company (ADM), 1001 N. Brush College Road, Decatur, IL, 62521, USA.
2.2       Algemene beschrijving van het voedselingrediënt
          Fytosterolen zijn plantaardige stoffen. Door hun structurele gelijkenis met cholesterol
          hinderen zij de (her)opname van cholesterol door het lichaam wat leidt tot verlaging
          van de bloedcholesterolconcentratie.
              De nieuwe voedselingrediënten, plantensterolen en –sterolesters, die de aanvrager
          op de Europese markt wil brengen en verhandelen (hierna aangeduid met
          ‘ADM-fytosterolen’) zijn afkomstig van diverse zaadoliën. Deze ingrediënten wil de
          aanvrager door levensmiddelenfabrikanten laten toepassen in de volgende
          (eind)producten: smeerbare vetten, salade dressing, gezondheidsrepen,
          gezondheidsdranken, yoghurtachtige producten en bewerkte vleesproducten. Deze
          levensmiddelen verrijkt met fytosterol kunnen bijdragen aan de verlaging van het
          cholesterolgehalte bij dagelijks gebruik.
13        Volledigheid en juistheid van het dossier
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre>2.3 Classificatie van het voedselingrediënt voor beoordeling
    De aanvrager deelt het nieuwe product in klasse 1, subklasse 1.1 in zoals beschreven in
    deel I van Aanbeveling 97/618 van de Europese Commissie (EG97a). Dit betekent dat
    het een eenvoudig mengsel is van chemische stoffen afkomstig van niet-genetisch
    gemodificeerde bronnen en dat deze bronnen binnen de Europese Gemeenschap al
    eerder voor de voeding gebruikt zijn.
         De commissie is het eens met de aanvrager dat de ADM-fytosterolen vallen onder
    categorie e ‘voedselingrediënten geïsoleerd uit planten’ van de nieuwe
    voedingsmiddelen verordening (EG97), en behoort tot klasse 1.1.
2.4 Informatievergaring over het voedselingrediënt
    De aanvrager heeft de informatie, die essentieel is voor de beoordeling van de
    geschiktheid voor de consumptie van het voedselingrediënt, gestructureerd volgens de
    thema’s die zijn voorgeschreven in Aanbeveling 97/618 van de Europese Commissie
    (EG97a):
    I            Specificatie van het nieuwe voedselingrediënt
    II           Effecten van het gevolgde productieprocédé op het voedselingrediënt
    III          Achtergrondinformatie over het als bron voor het voedselingrediënt
                 gebruikte organisme
    IX           Verwachte opname en gebruiksfrequentie van het voedselingrediënt
    X            Informatie op basis van eerdere blootstelling van de mens aan het
                 voedselingrediënt of zijn bron
    XI           Informatie over de voedingswaarde van het voedselingrediënt
    XII          Microbiologische informatie over het voedselingrediënt
    XIII         Toxicologische informatie over het voedselingrediënt
    Het dossier bevat voldoende biochemische, voedingskundige en toxicologische
    informatie om de veiligheid van het nieuwe voedselingrediënt te kunnen beoordelen.
    Tevens heeft de commissie wetenschappelijke literatuur geraadpleegd.
2.5 Beknopt overzicht door de aanvrager
    Het dossier, inclusief de samenvatting, is aan de lidstaten is toegestuurd conform
    artikel 6, lid 2 van de Europese Verordening (EG) 258/97 (EG97).
14  Fytosterolen (2)
</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre>2.6 Overige beoordelingen
    Unilever gebruikt ADM-fytosterolen als één van de fytosterolingrediënten in hun
    smeerbaar vetproduct. Dit product is beoordeeld conform de Europese Verordening
    nieuwe voedingsmiddelen 258/97 (SCF00) en in 2000 toegelaten tot de Europese
    markt (EG00a).
         De ADM-fytosterolen zijn in april 2001 door de Food and Drug Administration in
    de Verenigde Staten (US FDA) erkent als ‘generally recognized as safe’ (GRAS). De
    toepassing betreft verwerking in smeerbare vetten, salade dressings, gezondheidsrepen,
    gezondheidsdranken en yoghurtachtige producten zodanig dat per portie 1 gram
    fytosterolequivalent wordt geconsumeerd.
         Fytosterolen van ADM Nutraceutical (USA) zijn onderdeel van het
    fytosterolenmengsel dat de firma Oy Karl Fazer Ab wil toepassen in
    bakkerijproducten, broodvervangers en drop. Hiervoor is in 2000 een aanvraag voor
    markttoelating in Europa gedaan en die is in behandeling conform Verordening (EG)
    258/97 en Aanbeveling 97/618/EG (GR01).
2.7 Etiketteringsvoorstel van de aanvrager
    Etikettering dient in overeenstemming te zijn met Richtlijn 2000/13/EG (EG00) en
    artikel 8 van Verordening (EG) 258/97 (EG97). Het etiketteringsvoorstel wordt in
    Nederland in het Regulier Overleg Warenwet besproken en in het voorliggende advies
    niet beoordeeld.
15  Volledigheid en juistheid van het dossier
</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre>16 Fytosterolen (2)</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 17 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 3
          Interpretatie en evaluatie van de
          voorgelegde gegevens
3.1       I Specificatie van het nieuwe voedselingrediënt
          Het gaat in deze aanvraag om een mengsel van fytosterolen, of een mengsel van de
          overeenkomstige veresterde vormen (zie paragraaf 3.2), en bevat hoofdzakelijk
          -sitosterol, campesterol en stigmasterol. De aanvrager specificeert zijn product als
          volgt:
              totaal fytosterolen > 90 %
              -sitosterol 40-58 %
              campesterol 20-30 %
              stigmasterol 14-22%
              brassicasterol 0-6 %
              sitostanol 0-5 %
          Daarnaast bevat het product <15 mg/g aan tocoferolen en minder dan 10 mg zware
          metalen per kg. De exacte samenstelling hangt af van de soorten plantaardige oliën die
          worden gebruikt en van de teeltomstandigheden van de bronnen die van jaar-tot-jaar
          variëren.
              Het dossier bevat de fysische karakteristieken van het fytosterolenmengsel, maar
          geen beschrijving van de toegepaste analytische methoden of gegevens over de
          chemische stabiliteit. De commissie neemt aan dat hiervoor gevalideerde
          standaardtechnieken zijn gebruikt.
17        Interpretatie en evaluatie van de voorgelegde gegevens
</pre>

====================================================================== Einde pagina 17 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 18 ======================================================================

<pre>         De commissie concludeert uit de verstrekte samenstellingsgegevens van vijf
    fytosterolmengsels, dat er weinig variatie is binnen een productieperiode van één jaar.
    Zij gaat ervan uit dat de productspecificatie representatief is voor de op de markt te
    brengen voedselingrediënten ADM-fytosterolen.
3.2 II Effecten van het gevolgde productieprocédé op het voedselingrediënt
    De toegepaste olie-extractie en zuiveringprocedures zijn volgens de aanvrager
    traditionele processen in de levensmiddelenindustrie. Fytosterolen zijn een bijproduct
    van plantaardige olieraffinage. De ruwe plantaardige olie wordt ontdaan van
    oplosmiddelen, lecithinen, vrije vetzuren, kleurstoffen en ongewenste geur- en
    smaakstoffen. De oliefractie na stoomdestillatie bevat de fytosterolen en
    fytosterolesters. Vervolgens worden de natuurlijk veresterde fytosterolen omgezet in
    vrije fytosterolen, en daarna worden alle fytosterolen geïsoleerd en verder gezuiverd
    door kristallisatie in heptaan. Met de vrije fytosterolen als eindproduct kunnen weer
    fytosterolesters worden gesynthetiseerd volgens standaard esterificatietechnieken.
    Hierbij worden vetzuren uit plantaardige oliën gebruikt.
         De aanvrager vermeldt dat behalve fytosterolen, een geringe hoeveelheid andere
    oliebestanddelen aanwezig blijven na opzuiveren (<10 %): mono-, di- en triglyceriden,
    en intermediairen in de biosynthese van sterolen (squalenen). Het product voldoet aan
    de Europese kwaliteitseisen voor levensmiddelen (EG93).
         Analyses van een twintigtal gechloreerde koolwaterstoffen hebben aangetoond dat
    er geen meetbare residuen van pesticiden aanwezig zijn.
         De informatie in het dossier geeft de commissie voldoende inzicht in de
    verschillende fasen van het productieproces. De gebruikte technieken zijn bekend uit
    de spijsolieindustrie. Zij concludeert dat het fytosterolenmengsel geen
    verontreinigingen bevat die schadelijk zijn voor de volksgezondheid.
3.3 III Achtergrondinformatie over de voor het voedselingrediënt gebruikte
    bronnen
    De fytosterolen zijn afkomstig van zaden van verschillende planten. Het
    uitgangsmateriaal dat de firma gebruikt is een mengsel van ruwe spijsoliën, waarvan
    het hoofdbestanddeel sojabonenolie is (afkomstig van Glycine max),
         Daarnaast worden ook zaadoliën van maïs (Zea mays), raapzaad (Brassica
    campestris) en palm (Elaeis guineensis) verwerkt.
         De vetzuren voor de verestering zijn meestal afkomstig van sojaolie,
    zonnebloemolie, saffloerolie en canolaolie, maar soms worden ook maïsolie,
    katoenzaadolie, palmolie en pindaolie gebruikt.
18  Fytosterolen (2)
</pre>

====================================================================== Einde pagina 18 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 19 ======================================================================

<pre>         De commissie bevestigt dat de fytosterolbronnen een geschiedenis van veilig
    gebruik hebben en wereldwijd worden toegepast in de olie- en vetindustrie.
3.4 IX Verwachte opname en gebruiksfrequentie van het voedselingrediënt
    Fytosterolen verminderen de cholesterolopname in de darm. Het is de bedoeling om
    deze nieuwe ingrediënten toe te voegen aan diverse voedingsmiddelen om bij te dragen
    aan een verlaging van de bloedcholesterolspiegel en die verlaging in stand te houden.
    Bij de samenstelling van de verschillende eindproducten, heeft de aanvrager de
    fytosterolconcentratie gebaseerd op onderstaande gegevensbestanden over
    voedselconsumpties:
         Eurostat Data Shop (rapport 1998-99) bevat gegevens uit 8 Europese landen
         gebaseerd op bruto verbruiksgegevens, die de reële productinname zullen
         overschatten. De aanvrager gebruikt de gemiddelde waarden.
         Rapport van TNO Voeding over voedselconsumptiepeilingen onder de
         Nederlandse bevolking in 1997-98.
    Voor de toepassing van fytosterolen in smeerbare vettten gaat de aanvrager uit van een
    verrijking met 8 % zoals aanbevolen door het Europese Wetenschappelijk Comité voor
    de menselijke voeding (SCF00). Volgens Eurostat is het gemiddelde ‘gebruik’ van
    smeerbare vetten in Europa 27 g/dag (variërend van 2 g in Engeland tot 65 g in
    België). Dit komt overeen met het 90 percentiel van de inname volgens
    voedselconsumptiepeilingen door het Instituut van Europese Studies en is iets hoger
    dan de 22 g/dag voor de Nederlanders (TNO rapport). De verwachte inname van
    fytosterolen via smeerbare vetten is 2,2 g/dag (27 x 0,08).
         De beoogde inname van fytosterolen via de andere verrijkte producten wordt op 1
    gram per dagelijks portie gesteld. Voor salade dressings moet bij een dagelijks inname
    van 14 g (Eurostat: dressing en mayonaise) het fytosterolgehalte 7,1 % zijn. Voor
    yoghurtachtige producten moet bij een dagelijks inname van 30 g (Eurostat) het
    fytosterolgehalte 3,3 % zijn. Hiermee worden ook producten op basis van soja of
    andere eiwitten bedoeld. De aanvrager definieert gezondheidsrepen als ‘graanrepen
    met veel eiwitten en/of veel energie en/of verrijkt met vitamines en mineralen en/of
    met verlaagd vetgehalte, die door voedingsbewuste personen worden geconsumeerd’.
    Hiervan zijn geen gegevens over consumptie in Europa beschikbaar. De aanvrager gaat
    uit van een dagelijkse inname van 50 g (vergelijk 40-60 g in de Verenigde Staten) en
    dus wordt het fytosterolgehalte op 2 % gesteld. Onder gezondheidsdranken verstaat de
    aanvrager behalve sportdrankjes ook vloeibare en instant maaltijdvervangers, en
    andere producten in poedervorm die moeten worden opgelost. Gegevens over
    consumptie hiervan ontbreken in Europa. De aanvrager gaat uit van een dagelijkse
19  Interpretatie en evaluatie van de voorgelegde gegevens
</pre>

====================================================================== Einde pagina 19 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 20 ======================================================================

<pre>   inname van 250 g (ongeveer ¼ liter) en dus wordt het fytosterolgehalte op 0,4 %
   gesteld. Voor bewerkte vleesproducten zoals worstjes, ham, smeerworst en paté, moet
   bij een dagelijks inname van 50 g (Eurostat) het fytosterolgehalte 2 % zijn.
        De aanvrager gaat uit van een maximaal veilig innameniveau van 7,8 g
   fytosterolequivalenten per persoon van 60 kg per dag (of wel 130 mg/kg
   lichaamsgewicht/dag; zie paragraaf 3.8). De aanvrager acht overconsumptie van
   fytosterolen niet waarschijnlijk, omdat gebruikers van de voorgestelde producten zeer
   voedingsbewust zouden zijn. Zelfs als een gehele set verrijkte levensmiddelen
   dagelijks geconsumeerd wordt, in de hoeveelheden die de consument gemiddeld eet,
   dan bedraagt de totale hoeveelheid fytosterolequivalenten 7,2 g (inclusief die uit de
   gewone voeding). Dit valt dus nog onder de veilige bovengrens die de aanvrager
   hanteert. Daarnaast geeft de aanvrager aan dat overconsumptie kan worden
   voorkomen, door op het etiket van het eindproduct aan te geven wat de
   fytosterolhoeveelheid per portie is. Dit etiket zou ook moeten vermelden dat het
   product niet bestemd is voor kinderen, zwangere vrouwen en mensen met
   fytosterolemie (een zeldzame verstoorde vetopslag).
        De commissie heeft kennis genomen van de wijze waarop het fytosterolgehalte
   voor de verschillende producten is afgeleid. De consumptie van bepaalde producten
   blijkt echter zeer sterk uit een te lopen tussen de verschillende Europese lidstaten (voor
   smeerbare vetten, zie hierboven; voor yoghurt, zie GR01) of is zelfs onbekend in het
   geval van gezondheidsrepen en -dranken. De inname gegevens zijn onvoldoende
   onderbouwd en de commissie meent daarom dat het gemiddelde van de Europese
   innamen dat de aanvrager opgeeft, niet gerechtvaardigd is. Ook is de commissie niet
   overtuigd dat de consument bij een breed aanbod van fytosterol-verrijkte
   levensmiddelen nog zo voedingsbewust zal zijn als voorgesteld door de aanvrager.
        Recent zijn de resultaten gepresenteerd door Unilever van de marktmonitoring van
   de consumptie van de halvarine ‘Becel pro.activ’ met fytosterolesters (8 g fytosterol-
   equivalent per 100 g; Hep01). Dit onderzoek in 5 West-Europese landen omvat 2000
   huishoudens die dit product hebben aangeschaft. Deze huishoudens bestaan voor het
   overgrote deel uit 1 à 2 personen waarbij hooguit 20 g halvarine per dag wordt
   geconsumeerd door meestal één hoofdgebruiker. De meeste Becel pro.activ gebruikers
   zijn cholesterol-bewust en ouder dan 45 jaar (87 %) wat er op duidt dat de doelgroep
   wordt bereikt. Daarnaast blijkt dat er in zo'n 10-20 % van deze huishoudens jonge
   kinderen aanwezig zijn. Deze resultaten laten zien dat de werkelijke consumptie van
   het product door de doelgroep in grote lijnen overeenkomt met de gewenste inname.
   De commissie merkt hierbij op dat ook nu bij een smal productassortiment,
   fytosterol-verrijkte producten door mensen buiten de doelgroep worden geconsumeerd.
   Discussie over uitbreiding van het productassortiment met deze nieuwe ingrediënten
20 Fytosterolen (2)
</pre>

====================================================================== Einde pagina 20 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 21 ======================================================================

<pre>    kan derhalve pas plaatsvinden nadat betrouwbare gegevens over consumptiepatronen
    in de verschillende Europese lidstaten zijn verzameld.
3.5 X Informatie op basis van eerdere blootstelling van de mens aan het
    voedselingrediënt of zijn bron
    Fytosterolen zijn natuurlijke componenten, aanwezig in fruit, groenten, peulvruchten,
    zaden, noten en granen. In Europa wordt normaliter met de gewone voeding 0,2 g
    fytosterolen per dag ingenomen. Bij vegetariërs is dit 0,3 – 0,4 g per dag. De beoogde
    dagelijkse inname van de ADM-fytosterolen is 5 à 10 maal meer.
        De aanvrager vermeldt dat in de grootschalige mensgebonden onderzoeken van de
    laatste decennia met fytosterolen geen klinisch relevante bijwerkingen zijn
    waargenomen. Daarnaast refereert de aanvrager aan andere commerciële producten,
    met fytosterolen en verwante verbindingen, die al zijn toegelaten tot de Amerikaanse
    en Europese markt. Bij de gebruikers, die 0,7 – 3,0 g fytosterolequivalent per dag
    consumeerden zijn geen belangrijke ongewenste effecten gerapporteerd.
        De commissie is ervan op de hoogte dat bij het huidige gebruiksniveau geen
    klinisch relevante bijwerkingen zijn gerapporteerd.
3.6 XI Informatie over de voedingswaarde van het voedselingrediënt
    De aanvrager vat de wetenschappelijke gegevens ter verklaring van het
    cholesterolverlagend effect samen. In het menselijk lichaam wordt hooguit 10 % van
    de fytosterolen, als zodanig geconsumeerd of vrijgekomen in het maagdarmkanaal na
    enzymatische hydrolyse van fytosterolesters, geabsorbeerd. Deze worden vervolgens
    onveranderd weer uitgescheiden in de gal en verlaten het lichaam via de feces, samen
    met de niet-geabsorbeerde fytosterolen. Fytosterolen hebben zelf geen directe
    voedingswaarde maar verdringen het cholesterol uit de micellen (vetbolletjes) in de
    dunne darm en verlagen hierdoor de cholesterol (her)opname in het bloed. Een
    verlaagd cholesterolgehalte wordt als gunstig beschouwd omdat dit het risico van hart-
    en vaatziekten vermindert.
        De bezorgdheid over de mogelijke consequenties van het effect van fytosterolen op
    de opname van vetoplosbare (pro)vitamines wordt door de aanvrager uitgebreid
    geëvalueerd. In mensgebonden onderzoek is duidelijk aangetoond dat blootstelling aan
    fytosterolen de plasmaspiegels van bepaalde carotenoïden kan verlagen, zelfs als
    rekening is gehouden met de veranderingen in plasmavetconcentraties. Dit betreft in
    het bijzonder de meest lipofiele carotenoïden, - en -caroteen (provitamines A) en
    lycopeen. De aanvrager verklaart dat deze carotenoïden voor hun absorptie afhankelijk
    zijn van de micelvetsamenstelling net als cholesterol. Gegeven het feit dat de verlaging
21  Interpretatie en evaluatie van de voorgelegde gegevens
</pre>

====================================================================== Einde pagina 21 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 22 ======================================================================

<pre>   van de plasmaspiegel van deze carotenoïden door consumptie van fytosterolen op
   hetzelfde mechanisme gebaseerd is als bij cholesterol, moet de vraag worden
   beantwoord in hoeverre dit van betekenis is, in het bijzonder op de langetermijn, voor
   de volksgezondheid en voedingstatus.
       De aanvrager concludeert op basis van een zevental argumenten, die uitvoerig
   worden toegelicht, dat de waargenomen verlaging van carotenoïden geen risico
   oplevert voor de volksgezondheid in Europa.
       In de evaluatie van mogelijk nadelige effecten van fytosterolen op bloedspiegels
   van vetoplosbare vitamines concentreert de aanvrager zich op -caroteen, -caroteen
   en lycopeen omdat veranderingen in bloedspiegels van andere carotenoïden en
   vitamine A, D, E en K vooralsnog niet duidelijk zijn aangetoond. De commissie is het
   hiermee eens. De commissie beschikt over recent gepubliceerde onderzoeksresultaten
   (Dav01) waaruit blijkt dat een dagelijkse consumptie van 9 gram fytosterolen over een
   periode van 8 weken de - en -caroteen plasmaspiegels significant verlaagt (en na
   correctie voor plasma totaal cholesterolspiegel alleen voor -caroteen). De lagere
   doseringen van 3 en 6 g/dag hadden dit effect niet. Geen van de drie doseringen had
   een significant effect op de plasmaspiegels van vetoplosbare vitamines A, D, E, en K.
   De commissie merkt echter op dat langer durende consumptie (1 jaar) van 1,6 g
   fytosterolen per dag de serumwaarde van -caroteen met 20 % verlaagt, zelfs als de
   fytosterol-houdende halvarine verrijkt is met carotenoïden (GR01, SCF00).
       In de genoemde onderzoeken blijven de bloedcarotenoïdeconcentraties nog wel
   binnen de normale waarden, die mede door de normale seizoensvariatie (40%) worden
   bepaald (1ste argument aanvrager). Volgens de commissie is het echter onbekend in
   hoeverre dit ook geldt na zeer langdurige of levenslange consumptie van fytosterolen
   in een breed productassortiment (Gra00).
       De aanvrager beredeneert dat een verlies van 25 % van de carotenoïden
   (provitamine A) overeenkomt met mogelijk maar 2 % van de totale vitamine A status.
   De grote vitamine A voorraad in de lever speelt een belangrijke rol, en is
   waarschijnlijk mede verantwoordelijk voor het feit dat de vitamine A plasmaspiegel
   niet daalt door langdurige consumptie van fytosterolen. De commissie is het eens met
   de aanvrager dat in personen die met de voeding voldoende vitamine A binnen krijgen,
   de verminderde bijdrage van carotenoïden aan vitamine A geen probleem is.
       Mogelijk hebben carotenoïden, afgezien van hun rol in de vitamine A productie,
   positieve gezondheidseffecten. Interventieonderzoeken met hoge dosis -caroteen
   hebben echter geen causaal verband aangetoond tussen -caroteen en een verminderde
   kans op hart- en vaatziekten of bepaalde vormen van kanker (Gra00, Wat01).
       Alleen met betrekking tot de beperkte fytosterolconcentratie in smeerbare vetten
   kan de commissie instemmen met de conclusie van ADM dat de daling van -caroteen
   geen aanleiding geeft tot bezorgdheid voor de volksgezondheid. De aanvrager wil
22 Fytosterolen (2)
</pre>

====================================================================== Einde pagina 22 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 23 ======================================================================

<pre>    echter de nieuwe ingrediënten in een breder assortiment levensmiddelen toepassen,
    waardoor de kans op hogere en bredere inname groter wordt.
3.7 XII Microbiologische informatie over het voedselingrediënt
    De commissie is het eens met de aanvrager dat het onwaarschijnlijk is dat
    micro-organismen in het fytosterolenmengsel aanwezig zijn, omdat in het
    productieproces hoge temperaturen worden gebruikt en het vochtgehalte van oliën in
    het algemeen zeer gering is.
3.8 XIII Toxicologische informatie over het voedselingrediënt
    De aanvrager stelt dat allergeniciteit veroorzaakt door fytosterolen nooit is
    gerapporteerd. Ook zijn er ten gevolge van het stringente productieproces geen
    eiwitfragmenten meer aanwezig in het nieuwe ingrediënt.
          De aanvrager verstrekt geen resultaten van eigen toxicologisch onderzoek. Hij
    refereert aan de conclusie van deskundigen, die de GRAS status van fytosterolesters
    hebben beoordeeld in opdracht van de firma Lipton, dat fytosterolesters veilig zijn
    voor menselijke consumptie. De aanvrager heeft de paragraaf over voedselveiligheid
    van dit dossier van Lipton, op basis waarvan de FDA in 1999 de GRAS status heeft
    bevestigd, toegevoegd aan het dossier van de aanvraag in kwestie. Dit bevat een
    uitgebreide evaluatie van de wetenschappelijke literatuur en de resultaten van
    toxicologisch onderzoek door Unilever betreffende de absorptie, distributie,
    metabolisme en excretie van fytosterolen, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit en
    subchronische blootstelling. De aanvrager aanvaardt de ADI* zoals die door het
    Lipton’s panel van deskundigen is afgeleid: 130 mg fytosterolen/kg
    lichaamsgewicht/dag. Deze is gebaseerd op de NOAEL van 3,9 g fytosterolen/kg/dag,
    wat de gemiddelde inname was in subchronisch onderzoek met de langstdurende
    blootstelling (13 weken) bij ratten waarbij geen nadelig effect is waargenomen.
          Genotoxiciteitsonderzoek wordt door de aanvrager niet expliciet besproken. De
    commissie benadrukt hier dat de uitkomsten van uitgebreid genotoxisch onderzoek
    geen enkele aanwijzing levert voor genotoxische eigenschappen van fytosterol en
    cholesterolmetabolieten (GR01a). Volgens enkele wetenschappers (Gra00) is het
    denkbaar dat door specifieke veranderingen in de vetsamenstelling in het darmkanaal
*   Volgens de commissie wordt deze term niet terecht gebruikt. De ADI (acceptable daily intake of wel ‘maximaal
    toegestane hoeveelheid’) is door de Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) gedefinieerd als
    ’the amount of a food additive, expressed on a body weight basis that can be ingested over a lifetime without appreciable
    risk’.
23  Interpretatie en evaluatie van de voorgelegde gegevens
</pre>

====================================================================== Einde pagina 23 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 24 ======================================================================

<pre>   later dikkedarmafwijkingen zouden kunnen ontstaan. De commissie meent echter dat
   er geen aanwijzingen zijn dat consumptie van fytosterolen in de aanbevolen
   hoeveelheden kan leiden tot dergelijke afwijkingen. Ook blijkt uit een verkennend
   epidemiologisch onderzoek dat er geen duidelijk positief of negatief verband is tussen
   de fytosterolinname en de kans op kanker van de dikke darm of het rectum (Nor01).
        Daarnaast refereert de aanvrager aan het rapport van het Europese
   Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding die de veiligheid van
   fytosterolesters heeft beoordeeld als een nieuw voedselingrediënt waarvan
   markttoelating was aangevraagd door Unilever (ADM01, SCF00). De aanvrager citeert
   dat op basis van uitgebreid in vitro en in vivo toxicologisch onderzoek geconcludeerd
   is, dat blootstelling aan fytosterolen geen reden voor bezorgdheid is.
        Het effect van fytosterolenconsumptie op de absorptie en plasmaspiegels van
   vetoplosbare vitamines en carotenoïden is in paragraaf 3.6 besproken.
        De commissie gaat akkoord met verwijzingen door de aanvrager naar al eerder
   gerapporteerde veiligheidsbeoordelingen van fytosterolesters toegepast in gele
   smeerbare vetten, op basis van de onderstaande argumenten:
   1 De specificatie van het fytosterolenmengsel zoals de aanvrager die vermeldt in het
        dossier, komt overeen met die in de dossiers van Unilever en dochterbedrijf Lipton
        waaraan gerefereerd wordt (ADM01, SCF00). De commissie is het eens met de
        aanvrager dat onderzoeksgegevens over orale blootstelling aan fytosterolen en
        fytosterolesters beiden relevant zijn gezien hun fysiologisch gedrag in het
        maagdarmkanaal. Zij bevestigt dat de vrije en veresterde vorm biologisch gezien
        vergelijkbaar zijn op basis van hun vergelijkbare capaciteit om de
        bloedcholesterolconcentratie, alsmede die van de carotenoïden, te verlagen.
   2 Voor zover aan de commissie bekend zijn er geen gegevens gerapporteerd uit
        nieuwe, meer recente onderzoeken met fytosterolen (en verwante verbindingen
        zoals fytostanolen en veresterde vormen) die de al geëvalueerde
        onderzoeksgegevens niet ondersteunen.
   De commissie heeft kennis genomen van het toxicologisch onderzoek met proefdieren.
   Zij meent echter dat de uitkomst hiervan niet voldoende basis is voor het afleiden van
   de maximaal toegestane hoeveelheid (ADI, acceptable daily intake). De veilige
   bovengrens, van 9,1 g fytosterolen voor iemand van 70 kg, die de aanvrager hanteert is
   wetenschappelijk onvoldoende onderbouwd. Niet alleen bij dit innameniveau, maar
   ook bij de aanbevolen, veel lagere doseringen kunnen wel degelijk biologische
   effecten optreden bij mensen (zie ook paragraaf 3.6). Vooralsnog is er onvoldoende
   inzicht in de klinische relevantie hiervan op de lange termijn.
24 Fytosterolen (2)
</pre>

====================================================================== Einde pagina 24 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 25 ======================================================================

<pre>      Literatuur
ADM01 Archer Daniels Midland Company. Dossier: Plant sterols and sterol esters as novel food ingredients.
      Decatur (USA), ADM 2001.
Dav01 Davidson MH, Maki KC, Umporowicz DM, e.a. Safety and tolerability of esterified phytosterols
      administered in reduced-fat spread and salad dressing to healthy adult men and women. J Am Coll Nutr
      2001; 20: 307–319.
EG93  Richtlijn 93/43/EEG van de Raad van 14 juni 1993 inzake levensmiddelenhygiëne. Publikatieblad van de
      Europese Gemeenschappen 1993; L 175: 1-11.
EG97  Verordening (EG) 258/97 van het Europees parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe
      voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten. Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen
      1997; L43: 1-6.
EG97a Aanbeveling 97/618/EG van de Commissie van 29 juli 1997 betreffende de wetenschappelijke aspecten en
      de presentatie van de informatie die nodig is om aanvragen voor het in de handel brengen van nieuwe
      voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten te ondersteunen alsmede het opstellen van de verslagen
      van de eerste beoordeling uit hoofde van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de
      Raad. Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 1997; L253: 1-36.
EG00  Richtlijn 2000/13/EG van het Europese Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de
      onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van
      levenmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame. Publikatieblad van de Europese
      Gemeenschappen 2000; L109: 29-42.
25    Literatuur
</pre>

====================================================================== Einde pagina 25 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 26 ======================================================================

<pre>EG00a  Beschikking 2000/500/EG van de Commissie van 24 juli 2000 houdende verlening van een vergunning
       voor het in de handel brengen van "smeersels op basis van gele vetten met toegevoegde fytosterol-esters"
       als nieuw voedingsmiddel of nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het
       Europees Parlement en de Raad. Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 2000; L 200: 59 – 60.
FAO96  Biotechnology and Food Safety. Report of a joint FAO/WHO Consultation. Rome, FAO 1996.
FAO01  Evaluation of allergenicity of genetically modified foods. Report of a joint FAO/WHO expert consultation
       on allergenicity of foods derived from biotechnology. Rome, FAO 2001.
GR92   Commissie Toxicologische aspecten van biotechnologisch bereide producten. Productveiligheid bij
       nieuwe biotechnologie. Den Haag, Gezondheidsraad 1992, publicatienummer 1992/03.
GR01   Fytosterolen. Den Haag, Gezondheidsraad 2001, publicatienummer 2001/01 VNV.
GR01a  Genotoxiciteit van fytosterol(esters). Den Haag, Gezondheidsraad 2001, publicatienummer 2001/02 VNV.
Gra00  de Graaf J, Stalenhoef AFH. Het gebruik van margarine verrijkt met fytosterolen als functioneel
       voedingsmiddel. Ned Tijdschr Geneeskd 2000; 144: 918–921.
Hep01  Hepburn, P. Post launch monitoring of vegetable oil spreads containing phytosterol-esters (pro.active).
       Presentatie van onderzoekgegevens in de vergadering van de werkgroep Nieuwe Voedingsmiddelen van
       het Permanente Comité voor levensmiddelen (4 oktober 2001, Brussel).
Nor01  Normén AL, Brants HAM, Voorrips LE, e.a. Plant sterol intakes and colorectal cancer risk in the
       Netherlands cohort study on diet and cancer. Am J Clin Nutr 2001; 74: 141-148.
OECD93 Safety evaluation of foods derived by modern biotechnology. Concepts and principles. Paris, OECD 1993.
OECD96 OECD Workshop on Food Safety Evaluation. Paris, OECD 1996.
OECD98 Report of the OECD workshop on the toxicological and nutritional testing of novel foods. Paris, OECD
       1998.
OECD00 Report of the task force for the safety of novel foods. Paris, OECD 2000.
SCF99  Opinion concerning the scientific basis for determining whether food products, derived from genetically
       modified maize, could be included in a list of foodproducts which do not require labelling because they do
       not contain (detectable) traces of DNA or protein. Brussels, Scientific Committee on Food of the EU 1999.
SCF00  Opinion of the Scientific Committee on Food on a request for the safety assessment of the use of
       phytosterol esters in yellow fat spreads. Brussels, Scientific Committee on Food of the EU 2000.
SSC99  Opinion of the Scientific Steering Committee on microbial resistance, Brussels, Scientific Steering
       Committee of the EU,1999.
Wat01  Watzl B, Bub A. Carotenoide. Ernährungs-Umschau 2001; 48: 71-74.
WHO91  Strategies for assessing the safety of foods procuced by biotechnology. Report of a joint FAO/ WHO
       consultation. Geneve, WHO 1991.
WHO00  Safety aspects of genetically modified foods of plant origin. Report of a joint FAO/WHO expert
       consultation on foods derived from biotechnology. Geneva, WHO 2000.
26     Fytosterolen (2)
</pre>

====================================================================== Einde pagina 26 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 27 ======================================================================

<pre>A  De adviesaanvraag
B  De commissie
C  EU-procedure
D  Samenvatting van het dossier
   Bijlagen
27
</pre>

====================================================================== Einde pagina 27 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 28 ======================================================================

<pre>28 Fytosterolen (2)</pre>

====================================================================== Einde pagina 28 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 29 ======================================================================

<pre>Bijlage A
        De adviesaanvraag
        Op 18 augustus 1999 schreef de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan
        de Voorzitter van de Gezondheidsraad (brief kenmerk GZB/VVB 993428):
        Sinds mei 1997 is in de Europese Unie de Verordening (EG) 258/97 van kracht inzake nieuwe
        voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten. Daarmee werd de veiligheidsbeoordeling onderdeel van
        een communautaire procedure.
             Met u is reeds de mogelijkheid besproken de beoordeling door de Gezondheidsraad te laten uitvoeren.
        Ik verzoek u dan ook mede namens de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, in deze
        eerste fase van uitvoering van de Europese Verordening (EG) 258/97 gedurende een aantal jaren, de
        veiligheidsbeoordeling gestalte te geven. Voor het onderbrengen bij de Gezondheidsraad pleit het
        experimentele karakter dat de beoordeling de eerste jaren zal hebben. Dit experimentele karakter komt
        voort uit het feit dat het een nieuw soort beoordeling betreft van deels nieuwe categorieën van
        voedingsmiddelen of voedselingrediënten. Het is namelijk een veiligheidsbeoordeling vóór het op de
        markt brengen van met name voedingsmiddelen van een genetisch gemodificeerde oorsprong en
        zogenaamd functional foods (nutriceutica). Daarnaast ga ik ervan uit dat de onafhankelijke
        wetenschappelijke advisering door de Gezondheidsraad het vertrouwen van de Europese Commissie en de
        andere lidstaten in het Nederlandse oordeel nog versterkt.
             Mijn beleid is erop gericht een zo groot mogelijke openheid en transparantie te realiseren van de
        gevolgde procedure en de beoordeling om de consument vertrouwen te geven in de veiligheid van de
        nieuwe
29      De adviesaanvraag
</pre>

====================================================================== Einde pagina 29 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 30 ======================================================================

<pre>   voedingsmiddelen. Ik verzoek de Gezondheidsraad hieraan bij te dragen door bijvoorbeeld inzage te geven
   in de dossiers waarvoor een aanvraag wordt ingediend, waarbij uiteraard bedrijfsvertrouwelijke gegevens
   worden beschermd en door de criteria, waarop de veiligheid zal worden beoordeeld, te publiceren.
   De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
   w.g. dr E. Borst-Eilers
30 Fytosterolen (2)
</pre>

====================================================================== Einde pagina 30 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 31 ======================================================================

<pre>Bijlage B
        De commissie
           Prof. dr LM Schoonhoven, voorzitter
           emeritus hoogleraar entomologie; Wageningen Universiteit en Researchcentrum
           Prof. dr CAFM Bruijnzeel-Koomen
           hoogleraar dermatologie/allergologie; Academisch Ziekenhuis Utrecht
           Ir EJ Kok
           toxicoloog; RIKILT-DLO Wageningen
           Dr CF van Kreijl
           moleculair-bioloog; RIVM Bilthoven
           Prof. dr P van der Laan
           hoogleraar statistiek; Technische Universiteit Eindhoven
           Dr B Loos, adviseur
           COGEM, Den Haag
           Prof. dr FM Nagengast
           gastro-enteroloog; Academisch Ziekenhuis Nijmegen
           Dr ir JMA van Raaij
           voedingsfysioloog; Wageningen Universiteit and Researchcentrum
           Prof. dr ir G Schaafsma
           hoogleraar voeding; TNO Voeding, Zeist
           Prof. dr EG Schouten
           hoogleraar epidemiologie; Wageningen Universiteit and Researchcentrum
31      De commissie
</pre>

====================================================================== Einde pagina 31 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 32 ======================================================================

<pre>       Dr GJA Speijers
       toxicoloog; RIVM Bilthoven
       Prof. dr WJ Stiekema
       hoogleraar bioinformatica; Wageningen Universiteit en Researchcentrum
       Ir R Top, adviseur
       Ministerie van VWS; Den Haag
       Prof. dr WM de Vos
       hoogleraar microbiologie; Wageningen Universiteit en Researchcentrum
       Dr RA Woutersen
       toxicoloog; TNO Voeding, Zeist
       Dr ir M Rutgers, secretaris
       Gezondheidsraad, Den Haag
   Administratieve ondersteuning: C Nederpelt-Brussee; Gezondheidsraad, Den Haag
32 Fytosterolen (2)
</pre>

====================================================================== Einde pagina 32 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 33 ======================================================================

<pre>Bijlage C
        EU-procedure
        Als een fabrikant een nieuw voedingsmiddel op de markt brengt, dient de veiligheid
        voor de consument gewaarborgd te zijn. In 1997 werd de Europese verordening van
        kracht waarin de procedure is geregeld voor de goedkeuring voor marktintroductie van
        een nieuw voedingsmiddel (EG97). Bij deze procedure zijn verschillende actoren
        betrokken. De aanvrager moet beoordelen of het product werkelijk ‘nieuw’ is, dat wil
        zeggen dat het nog niet eerder in de Europese Unie in substantiële mate voor
        menselijke voeding is gebruikt en ook niet wezenlijk gelijkwaardig is aan een bestaand
        product. (Voor een wezenlijk gelijkwaardig product kan worden volstaan met een
        kennisgeving van de marktintroductie.) Ook moet het niet gaan om een
        levensmiddelenadditief, aroma of extractiemiddel, omdat deze producten op een
        andere wijze worden beoordeeld. Voor een nieuw voedingsmiddel in de zin van de
        Europese verordening moet de aanvrager een veiligheidsdossier overleggen volgens
        aanbevelingen van de Europese Commissie (EG97a). Deze aanbevelingen zijn
        gebaseerd op rapporten van verschillende instanties die zich met het onderwerp nieuwe
        voedingsmiddelen bezighouden, te weten de OECD (OECD93, OECD96) en de
        WHO/FAO (WHO91, FAO96). Ook de Gezondheidsraad heeft zich al eerder over dit
        onderwerp gebogen (GR92). Sinds het verschijnen van de aanbevelingen van de EU
        wordt in internationaal verband (FAO01, SCF99, SSC99, OECD98, OECD00,
        WHO00) gewerkt aan explicitering en aanpassing aan de stand van de wetenschap.
            De fabrikant levert het volgens de richtlijnen samengestelde dossier in bij het land
        waar het product het eerst op de markt zal komen. Daarop komt de nationale
33      EU-procedure
</pre>

====================================================================== Einde pagina 33 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 34 ======================================================================

<pre>   veiligheidsbeoordelingsautoriteit in actie. In Nederland is dat de Minister van
   Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Zij heeft de Gezondheidsraad verzocht haar van
   advies te die-nen. De Voorzitter van de Gezondheidsraad heeft hiertoe de commissie
   Veiligheidsbeoordeling nieuwe voedingsmiddelen (commissie VNV) ingesteld.
        De commissie beoordeelt op basis van de huidige stand van de wetenschap of de
   door de fabrikant geleverde gegevens juist en volledig zijn en of zij het eens is met
   diens conclusies. Zij maakt een verslag van haar bevindingen — ook volgens de
   Europese aanbevelingen (EG97a, deel III) — en biedt dat de minister aan. De minister
   formuleert het Nederlandse oordeel over een voedingsmiddel en brengt dat in bij het
   Europese overleg in het Permanent Comité voor levensmiddelen. Alle Europese
   lidstaten worden uitgenodigd hun oordeel (de zogeheten tweede beoordeling) te geven
   over het dossier en over de eerste beoordeling alvorens genoemd Comité een
   eindoordeel velt. Als een dossier veel vragen oproept, gaat er een adviesvraag van de
   Europese Commissie naar het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding.
   Komt men dan nog niet tot overeenstemming dan beslist de Europese Ministerraad.
34 Fytosterolen (2)
</pre>

====================================================================== Einde pagina 34 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 35 ======================================================================

<pre>Bijlage D
        Samenvatting dossier
35      Samenvatting dossier
</pre>

====================================================================== Einde pagina 35 =================================================================

<br><br>