<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Jodiumrijke eieren
Tweede beoordeling van de veiligheid voor de consument, volgens de Europese
verordening 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe
voedselingrediënten
Iodine-enriched eggs
Second opinion regarding consumer safety, in accordance with European
Regulation 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients
Gezondheidsraad:
Commissie Veiligheidsbeoordeling nieuwe voedingsmiddelen (VNV)
Health Council of the Netherlands:
Committee on the Safety Assessment of Novel Foods
aan/to:
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport/
the Minister of Health, Welfare and Sport
de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij/
the Minister of Agriculture, Nature management and Fisheries
Nr. 2002/06VNV, Den Haag, 12 december 2002
No. 2002/06VNV, The Hague, December 12, 2002
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de regering en
het parlement “voor te lichten over de stand der wetenschap ten aanzien van
vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid” (art. 21 Gezondheidswet).
     De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesaanvragen van de bewindslieden
van Volksgezondheid, Welzijn & Sport; Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening &
Milieubeheer; Sociale Zaken & Werkgelegenheid en Landbouw, Natuurbeheer &
Visserij. De Raad kan ook eigener beweging adviezen uitbrengen. Het gaat dan als regel
om het signaleren van ontwikkelingen of trends die van belang kunnen zijn voor het
overheidsbeleid.
     De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden in bijna alle gevallen
opgesteld door multidisciplinair samengestelde commissies van -op persoonlijke titel
benoemde- Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
The Health Council of the Netherlands, established in 1902, is an independent scientific
advisory body. Its remit is “to advise the government and Parliament on the current level
of knowledge with respect tot public health issues” (Section 21, Health Act).
     The Health Council receives most requests for advice from the Ministers of Health,
Welfare & Sport; Housing, Spatial Planning & the Environment; Social Affairs &
Employment, and Agriculture, Nature management & Fisheries. The Council can
publish advisory reports on its own initiative. It usually does this in order to ask
attention for developments or trends that are thought to be relevant to government
policy.
     Most Health Council reports are prepared by multidisciplinary committees of Dutch
or, sometimes, foreign experts, appointed in a personal capacity. The reports are
available to the public.
Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad: Commissie Veiligheidsbeoordeling nieuwe voedingsmiddelen.
Jodiumrijke eieren. Den Haag: Gezondheidsraad, 2002; publicatie nr. 2002/06VNV.
Preferred citation:
Health Council of the Netherlands: Committee on the Safety Assessment of Novel
Foods. Iodine-enriched eggs. The Hague: Health Council of the Netherlands, 2002;
publication no. 2002/06VNV.
auteursrecht voorbehouden
all rights reserved
U kunt dit advies downloaden van www.gr.nl
This report can be downloaded from www.gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>  Inhoud/Contents
  Brief aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 5
  Letter to the Minister of Health, Welfare and Sport 11
  Literatuur/Literature 15
  Bijlage/Annexes 17
A De Adviesaanvraag/Request for advice 19
B De commissie/The committee 21
C EU-procedure/EU-procedure 23
D Samenvatting van het dossier/Executive summary of the dossier 27
E Eerste beoordeling/First assessment 31
  Inhoud/Contents                                                  3
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>4 Jodiumrijke eieren/Iodine-enriched eggs</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad                               Vice-voorzitter
Health Council of the Netherlands
Aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport
Onderwerp          : Tweede beoordeling veiligheid jodiumrijke eieren
Uw kenmerk         : VGB/VL 2321173
Ons kenmerk        : 2002/06VNV, U-1447/MR/cv/622-BU
Datum              : 12 december 2002
Mijnheer de minister,
Dit schrijven dient ter beantwoording van de adviesaanvraag over de veiligheid van nieuwe
voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, die door u mede namens de Minister van
Landbouw, Natuurbeheer en Visserij aan de Gezondheidsraad is voorgelegd. Aan de orde is een
zogenoemde tweede beoordeling, conform de Europese verordening 258/97, van een jodiumrijk ei.
De aanvrager, de firma Belovo, wil dit ei op de markt brengen onder de naam Iodine enriched
wild-type eggs. Het ei bevat 650 µg jodium, in de vorm van jodaat, jodide en jodohistidine. Het ei
is het resultaat van een combinatie van het zogenoemde Columbus ei, dat rijk is aan meervoudig
onverzadigde vetzuren en sinds 1997 op de Europese markt is en het Japanse Hikari ei dat rijk is
aan jodium. Het hoge gehalte meervoudig onverzadigde vetzuren en het hoge gehalte jodium in
het ei worden bereikt door kippen speciaal voer te geven. Het jodiumrijke ei zal volgens de
producent vooral als “tafel-ei” beschikbaar komen voor de consument. De beoordeling is verricht
door de Commissie ‘Veiligheidsbeoordeling nieuwe voedingsmiddelen’ van de Gezondheidsraad
(Commissie VNV).
    De eerste beoordeling van de aanvraag voor markttoelating is verricht door de Hoge
Gezondheidsraad (Conseil Supérieur d’Hygiène, CSH) in België. De CSH beperkt zich tot een
oordeel op basis van het jodiumgehalte van het ei. Zij concludeert dat het jodiumrijke ei niet veilig
is voor consumptie als voedingsmiddel. Zij baseert haar oordeel op de wetenschappelijke kennis
over de aanbevolen dagelijkse dosis voor jodium (150 µg per persoon) en over de maximaal
veilige geachte hoeveelheid jodium (1000 µg per persoon per dag). Volgens de aanvrager leidt
inneming van een grote hoeveelheid jodium door consumptie van jodiumrijke eieren niet tot
gezondheidseffecten en zijn er geen risicogroepen. De CSH is het daar niet mee eens, omdat bij de
consumptie van twee jodiumrijke eieren per dag de veilige bovengrens van 1000 µg ruim
overschreden wordt. Een ander punt van zorg van de CSH betreft het feit dat in diverse landen in
Bezoekadres                                                             Postadres
Parnassusplein 5                                                        Postbus 16052
2511 VX    Den Haag                                                     2500 BB   Den Haag
Telefoon (070) 340 7520                                                 Telefax (070) 340 7523
E-mail: gr@gr.nl                                                        www.gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>6 Jodiumrijke eieren/Iodine-enriched eggs</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad                              Vice-voorzitter
Health Council of the Netherlands
Onderwerp           : Tweede beoordeling veiligheid jodiumrijke eieren
Ons kenmerk         : 2002/06VNV, U-1447/MR/cv/622-BU
Pagina              :2
Datum               : 12 december 2002
Europa, waaronder België en Frankrijk, in bepaalde bevolkingsgroepen jodiumdeficiëntie
voorkomt. De CSH concludeert op basis van de resultaten van een aantal wetenschappelijke
onderzoeken dat juist voor deze groep mensen een hoge jodiuminname ernstige nadelige gevolgen
kan hebben voor het functioneren van de schildklier.
     De Commissie VNV baseert haar oordeel op het rapport van de eerste beoordeling door de
CSH en op de informatie in het dossier. De Commissie VNV stemt in met de Belgische
beoordeling. Zij is het eens met de CSH dat het ei teveel jodium bevat. Een te hoge inname acht zij
goed denkbaar. De Nederlandse consument eet gemiddeld ongeveer een half tafel-ei per dag en er
is een kleine groep mensen die 1 tot anderhalf tafel-ei per dag consumeren (Hul98). Als dit
jodiumrijke eieren zouden zijn, zou de gemiddelde blootstelling aan jodium toenemen met
ongeveer 300 µg per persoon per dag en voor bepaalde groepen zou de blootstelling aan jodium
veel hoger zijn. Het Scientific Committee on Food heeft recentelijk een veilige bovengrens voor
jodium vastgesteld van 1100 µg jodium per dag (SCF02). De eieren zijn bedoeld als tafelei, dat wil
zeggen dat ze als gebakken of gekookt ei zullen worden gegeten en zullen worden verwerkt in
gerechten die de consument thuis bereidt of in restaurants en dergelijk eet. De Commissie VNV
sluit niet uit dat het jodiumrijke ei ook voor industriële toepassingen gebruikt kan worden,
waardoor ongemerkt de blootstelling aan jodium verder wordt verhoogd.
     De Commissie VNV deelt de mening van de CSH dat voor bevolkingsgroepen met een jodium
deficiëntie de risico’s extra groot zijn. Overigens zijn in Nederland op dit specifieke gebied geen
problemen te verwachten; door de jodering van (brood)zout komt jodiumdeficiëntie in Nederland
vrijwel niet meer voor (Del02, Wie01).
     De commissie constateert ook dat het ei niet voldoet aan de huidige Nederlandse regelgeving
rond de toevoeging van jodium aan voedingsmiddelen. De commissie maakt geen onderscheid
tussen producten waaraan specifiek bioactieve ingrediënten zijn toegevoegd en producten die door
een speciaal productieproces het specifiek bioactieve ingrediënt bevatten (GR02). In de
Nederlandse Warenwet (Warenwetbesluit Micro-voedingsstoffen, 1996) is vastgesteld dat jodium
alleen mag worden toegevoegd aan zout, brood dat met jodium-verrijkt zout is bereid en
vleesproducten die met jodium-verrijkt zout zijn bereid.
     De commissie merkt terzijde op dat het jodiumrijke ei een andere vetzuurbalans heeft dan een
standaardei. Het bevat veel meer zogenaamde omega-3-vetzuren (550 mg α-linoleenzuur en 110
mg visolievetzuren –EPA en DHA-). Het komt in dat opzicht overeen met het zogenoemde
Bezoekadres                                                               Postadres
Parnassusplein 5                                                          Postbus 16052
2511 VX     Den Haag                                                      2500 BB    Den Haag
Telefoon (070) 3407520                                                    Telefax (070) 3407523
E-mail: gr@gr.nl                                                          www.gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>8 Jodiumrijke eieren/Iodine-enriched eggs</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad                            Vice-voorzitter
Health Council of the Netherlands
Onderwerp         : Tweede beoordeling veiligheid jodiumrijke eieren
Ons kenmerk       : 2002/06VNV, U-1447/MR/cv/622-BU
Pagina            :3
Datum             : 12 december 2002
Columbus-ei, dat al op de markt is. De CSH heeft de vetzuurbalans buiten beschouwing gelaten.
Overigens ziet de Commissie VNV niet direct reden voor bezorgdheid ten aanzien van de
vetzuursamenstelling van het ei.
Ik onderschrijf de conclusies en aanbevelingen van de Commissie VNV.
Hoogachtend,
prof. dr JGAJ Hautvast
Bezoekadres                                                          Postadres
Parnassusplein 5                                                     Postbus 16052
2511 VX    Den Haag                                                  2500 BB   Den Haag
Telefoon (070) 3407520                                               Telefax (070) 3407523
E-mail: gr@gr.nl                                                     www.gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>10 Jodiumrijke eieren/Iodine-enriched eggs</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre>Letter to the Dutch Minister of Health,
Welfare and Sport
On December 12, 2002, professor JGAJ Hautvast, Vice-president of the Health Council
of the Netherlands wrote as follows to the Minister of Health, Welfare and Sport:
     This letter has been prepared in reply to the request for advice regarding the safety
of novel foods and novel food ingredients, also on behalf of the Minister of Agriculture,
Nature Management and Fisheries. The subject in question is a so-called second
opinion, in accordance with European Regulation 258/97, concerning iodine-enriched
eggs. The applicant, the company Belovo, is going to market this type of egg under the
trade name ‘iodine-enriched wild-type eggs’. Each egg contains 650 µg of iodine in the
form of iodate, iodide and iodohistidine. The egg is a combination of the Columbus egg,
which is rich in polyunsaturated fats and which was placed on the European market in
1997, and the Japanese Hikari egg, which is rich in iodine. The high levels of
polyunsaturated fats and iodine in these eggs are obtained by giving special feed to the
chickens. According to the producer, these iodine-enriched eggs will be mainly
marketed as ‘table eggs’ (i.e. directly available to the consumer, rather than for use in
the food industry). This assessment has been carried out by the ‘Committee on Safety
Assessment of Novel Foods’ (VNV Committee) of the Health Council of the
Netherlands.
     The initial assessment of the application for market introduction was carried out by
the Health Council of Belgium (Conseil Supérieur d’Hygiène, CSH). The CSH
restricted itself to a judgement concerning the level of iodine contained in each egg. It
concludes that iodine-enriched eggs are not safe for consumption as food. Its conclusion
is based on scientific knowledge regarding the recommended daily dietary allowance of
Letter to the Dutch Minister of Health, Welfare and Sport                                  11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre>   iodine (150 µg per person) and on the safe upper intake level for iodine (1000 µg per
   person per day). The applicant claims that consumption of a large amount of iodine in
   the form of iodine-enriched eggs has no adverse effect on health and that there are no
   groups at risk. The CSH objects to this conclusion since the consumption of two iodine-
   enriched eggs per day far exceeds the safe upper intake level of 1000 µg. Another matter
   of concern to the CSH is the fact that certain subpopulations in various European
   countries, including Belgium and France, suffer from iodine deficiency. On the basis of
   a number of scientific studies, the CSH concludes that, for this group in particular, high
   iodine intake can have severe adverse effects on the functioning of the thyroid gland.
        The VNV Committee bases its evaluation on the initial assessment report by the
   CSH and on the information contained in the dossier. The VNV Committee is in
   agreement with the assessment made by the Health Council of Belgium. It supports the
   CSH’s conclusion that the amount of iodine contained in this type of egg is too high and
   that excessive intake is well possible. The Dutch consumer eats an average of half an
   egg per day. There are also a small number of people who consume between one and one
   and a half eggs per day (Hul98). If the same consumption were to apply to iodine-
   enriched eggs, the average exposure to iodine would increase by approximately 300 µg
   per person per day and for certain groups that exposure would be much greater. The
   Scientific Committee on Food recently established a safe upper intake level for iodine at
   1100 µg per day (SCF02). The iodine-enriched eggs are intended as ‘table eggs’, that is
   to say that they would be eaten fried or boiled and used as an ingredient in meals
   prepared by the consumer at home, or eaten in restaurants or other establishments which
   serve food. The VNV Committee points out that the use of these eggs in industrial food
   products cannot be ruled out, resulting in a further less apparent increase in exposure to
   iodine.
        The VNV Committee shares the opinion of the CSH that the risks to certain
   subpopulations with iodine deficiency are even greater. It is worth noting, however, that
   no problems are to be expected within the Netherlands in this respect; the addition of
   iodine to salt (especially for the baking of bread) has practically eradicated iodine
   deficiency in the Netherlands (Del02, Wie01).
        The Committee also observes that the iodine-enriched eggs do not comply with
   current Dutch regulations regarding the addition of iodine to food. The Committee
   makes no distinction between products to which specific bioactive ingredients have
   been added and those which contain specific bioactive ingredients as a result of a special
   production process (GR02). The Dutch Commodity Act, or more specifically the 1996
   Commodities Act Decree on Micronutrients, stipulates that iodine can only be added to
   salt, bread made with iodine-enriched salt and meat products prepared with iodine-
   enriched salt.
12 Jodiumrijke eieren/Iodine-enriched eggs
</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre>     The Committee also notes that the fatty acid balance of the iodine-enriched eggs
differs from that of standard eggs. They contain more of what are referred to as omega-3
fatty acids (550 mg α-linoleic acid and 110 mg fish-oil fatty acids, i.e. EPA and DHA).
In that respect they resemble the product known as the Columbus egg, which has already
been placed on the market. The CSH did not address the issue of the iodine-enriched
egg’s fatty acid balance in its report. The VNV Committee sees no immediate reason for
concern as far as the fatty acid composition of these eggs is concerned.
I endorse the conclusions and recommendations of the VNV Committee,
(signed) professor JGAJ Hautvast
Letter to the Dutch Minister of Health, Welfare and Sport                                13
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre>14 Jodiumrijke eieren/Iodine-enriched eggs</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre>      Literatuur/Literature
Del02 Delange F. Iodine deficiency in Europe and its consequences: an update. Eur J Nucl Med Mol Imaging
      2002; 29: S404-16.
EG97  Verordening (EG) Nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende
      nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten. Publikatieblad van de Europese.
      Gemeenschappen 1997; L43: 1-6 (Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the
      Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients. Official Journal 1997; L
      043: 1-6).
EG97a 97/618/EG: Aanbeveling van de Commissie van 29 juli 1997 betreffende de wetenschappelijke aspecten en
      de presentatie van de informatie die nodig is om aanvragen voor het in de handel brengen van nieuwe
      voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten te ondersteunen alsmede het opstellen van de verslagen
      van de eerste beoordeling uit hoofde van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de
      Raad. Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 1997; L253: 1-36 (97/618/EC: Commission
      Recommendation of 29 July 1997 concerning the scientific aspects and the presentation of information
      necessary to support applications for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients
      and the preparation of initial assessment reports under Regulation (EC) No 258/97 of the European
      Parliament of the Council. Official Journal 1997; L 253: 1-36).
FAO96 Biotechnology and Food Safety. Report of a joint FAO/WHO Consultation. Rome, FAO 1996.
FAO01 Evaluation of allergenicity of genetically modified foods. Report of a joint FAO/WHO expert consultation
      on allergenicity of foods derived from biotechnology. Rome, FAO 2001.
GR92  Commissie Toxicologische aspecten van biotechnologisch bereide producten. Productveiligheid bij nieuwe
      biotechnologie. Den Haag, Gezondheidsraad 1992, publicatienummer 1992/03.
      Literatuur/Literature                                                                                     15
</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre>GR02   Veiligheidsbeoordeling van nieuwe voedingsmiddelen. Den Haag: Gezondheidsraad, 2002; publicatie nr.
       2002/05VNV (Safety assessment of novel foods. The Hague: Health Council of the Netherlands, 2002;
       publication no. 2002/05VNV).
Hul98  Hulshof KFAM, Kistemaker C, Bouman M. De inname van energie en voedingstoffen door Nederlandse
       bevolkingsgroepen – Voedselconsumptiepeilingen 1997–1998. TNO-rapport V98.805, Zeist, 1998.
OECD93 Safety evaluation of foods derived by modern biotechnology. Concepts and principles. Paris, OECD 1993.
OECD96 OECD Workshop on Food Safety Evaluation. Paris, OECD 1996.
OECD98 Report of the OECD workshop on the toxicological and nutritional testing of novel foods. Paris, OECD
       1998.
OECD00 Report of the task force for the safety of novel foods and feeds. Paris, OECD 2000.
SCF99  Opinion concerning the scientific basis for determining whether food products, derived from genetically
       modified maize, could be included in a list of food products which do not require labelling because they do
       not contain (detectable) traces of DNA or protein. Brussels, Scientific Committee on Food of the EU 1999.
SCF02  Opinion of the Scientific Committee on Foods on the Tolerable Upper Intake Level of Iodine. Brussels,
       Scientific Committee on Food of the EU, October 7, 2002.
SSC99  Opinion of the Scientific Steering Committee on microbial resistance, Brussels, Scientific Steering
       Committee of the EU 1999.
WHO91  Strategies for assessing the safety of foods produced by biotechnology. Report of a joint FAO/WHO
       Consultation. Geneva, WHO 1991.
WHO00  Safety aspects of genetically modified foods of plant origin. Report of a joint FAO/WHO expert
       consultation on foods derived from biotechnology. Geneva, WHO 2000.
Wie01  Wiersinga WM, Podoba J, Sbrecky M, et al. A survey of iodine intake and thyroid volume in Dutch
       schoolchildren: reference values in an iodine-sufficient area and the effect of puberty. Eur J Endocrinol
       2001; 144: 595-603.
16     Jodiumrijke eieren/Iodine-enriched eggs
</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 17 ======================================================================

<pre>A De adviesaanvraag/Request for advice
B De commissie/The committee
C EU-procedure/EU-procedure
D Samenvatting van het dossier/Executive summary of the dossier
E Eerste beoordeling/First assessment
  Bijlagen/Annexes
                                                                17
</pre>

====================================================================== Einde pagina 17 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 18 ======================================================================

<pre>18 Jodiumrijke eieren/Iodine-enriched eggs</pre>

====================================================================== Einde pagina 18 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 19 ======================================================================

<pre>Bijlage A
        De Adviesaanvraag/Request for advice
        Op 18 augustus 1999 schreef de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de
        Voorzitter van de Gezondheidsraad (brief kenmerk GZB/VVB 993428):
        Sinds mei 1997 is in de Europese Unie de Verordening (EG) 258/97 van kracht inzake nieuwe
        voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten. Daarmee werd de veiligheidsbeoordeling onderdeel van
        een communautaire procedure.
             Met u is reeds de mogelijkheid besproken de beoordeling door de Gezondheidsraad te laten uitvoeren.
        Ik verzoek u dan ook mede namens de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, in deze
        eerste fase van uitvoering van de Europese Verordening (EG) 258/97 gedurende een aantal jaren, de
        veiligheidsbeoordeling gestalte te geven. Voor het onderbrengen bij de Gezondheidsraad pleit het
        experimentele karakter dat de beoordeling de eerste jaren zal hebben. Dit experimentele karakter komt voort
        uit het feit dat het een nieuw soort beoordeling betreft van deels nieuwe categorieën van voedingsmiddelen
        of voedselingrediënten. Het is namelijk een veiligheidsbeoordeling vóór het op de markt brengen van met
        name voedingsmiddelen van een genetisch gemodificeerde oorsprong en zogenaamd functional foods
        (nutriceutica). Daarnaast ga ik ervan uit dat de onafhankelijke wetenschappelijke advisering door de
        Gezondheidsraad het vertrouwen van de Europese Commissie en de andere lidstaten in het Nederlandse
        oordeel nog versterkt.
        De Adviesaanvraag/Request for advice                                                                        19
</pre>

====================================================================== Einde pagina 19 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 20 ======================================================================

<pre>        Mijn beleid is erop gericht een zo groot mogelijke openheid en transparantie te realiseren van de
   gevolgde procedure en de beoordeling om de consument vertrouwen te geven in de veiligheid van de
   nieuwe voedingsmiddelen. Ik verzoek de Gezondheidsraad hieraan bij te dragen door bijvoorbeeld inzage te
   geven in de dossiers waarvoor een aanvraag wordt ingediend, waarbij uiteraard bedrijfsvertrouwelijke
   gegevens worden beschermd en door de criteria, waarop de veiligheid zal worden beoordeeld, te publiceren.
   De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
   w.g. dr E. Borst-Eilers
   English translation
   On 18 August 1999, the Minister of Health, Welfare and Sport wrote as follows to the
   President of the Health Council of the Netherlands (under reference GZB/VVB
   993428):
   Since May 1997, Regulation (EC) 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients has been in
   force in the European Union. Under the Regulation, the safety of novel foods has to be assessed as part of a
   community procedure.
        Following discussions regarding the possibility of the Health Council making such assessments, the
   State Secretary for Agriculture, Nature Management and Fisheries and I wish the Council to take
   responsibility for safety assessment for a period of several years during the fist phase of implementation of
   European Regulation (EC) 258/97. It is considered appropriate that the Health Council should initially take
   on this role because the assessment activities will be of an experimental nature, involving both a new form
   of assessment (i.e. pre-marketing assessment) and, in many cases, new categories of foodstuff (primarily
   foodstuffs with a genetically modified basis and functional foods or nutraceuticals). We also feel that if
   assessments are made by a body with the Council's independent scientific status, this will support the
   validity of the Netherlands' opinion in the eyes of the European Committee and other member states.
        My wish is to make the procedure and the assessment as open and transparent as possible, so as to
   enhance consumer trust in the safety of novel foods. I would like the Health Council to support this
   objective by, for example, allowing perusal of the application dossier (insofar as consistent with the need to
   protect the confidentiality of commercially sensitive information) and publishing the criteria upon which
   safety assessments are made.
   The Minister of Health, Welfare and Sport,
   (signed) dr E. Borst-Eilers
20 Jodiumrijke eieren/Iodine-enriched eggs
</pre>

====================================================================== Einde pagina 20 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 21 ======================================================================

<pre>Bijlage B
        De commissie/The committee
        •  Prof. dr LM Schoonhoven, voorzitter/chairman
           emeritus hoogleraar entomologie; Wageningen Universiteit en Researchcentrum/
           emeritus professor of entomology; Wageningen University and Research centre
        •  Prof. dr CAFM Bruijnzeel-Koomen
           hoogleraar dermatologie/allergologie; Academisch Ziekenhuis Utrecht/
           professor of dermatology/allergology; Academic Hospital Utrecht
        •  Ir EJ Kok
           toxicoloog; RIKILT-DLO Wageningen/
           toxicologist; State Institute for Quality Control of Agricultural Products,
           Wageningen
        •  Dr CF van Kreijl
           moleculair-bioloog; RIVM Bilthoven/
           molecular biologist; National Institute of Public Health and the Environment,
           Bilthoven
        •  Prof. dr P van der Laan
           hoogleraar statistiek; Technische Universiteit Eindhoven/
           professor of statistics; Technical University Eindhoven
        •  Dr B Loos, adviseur/advisor
           COGEM, Den Haag/
           Committee on Genetic Modification, The Hague
        De commissie/The committee                                                       21
</pre>

====================================================================== Einde pagina 21 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 22 ======================================================================

<pre>   •   Dr F Nagengast
       gastro-enteroloog; Academisch Ziekenhuis Nijmegen/
       gastro-enterologist; Academic Hospital Nijmegen
   •   Dr JMA van Raaij
       voedingsfysioloog; Wageningen Universiteit and Researchcentrum/
       food physiologist; Wageningen University and Research centre
   •   Prof. dr G Schaafsma
       hoogleraar voeding; TNO Voeding, Zeist/
       professor of nutrition; TNO Nutrition and Food Research, Zeist
   •   Prof. dr EG Schouten
       hoogleraar epidemiologie; Wageningen Universiteit and Researchcentrum/
       professor of epidemiology; Wageningen University and Research centre
   •   Dr GJA Speijers
       toxicoloog; RIVM Bilthoven/
       toxicologist; National Institute of Public Health and the Environment, Bilthoven
   •   Prof. dr WJ Stiekema
       hoogleraar bioinformatica; Wageningen Universiteit en Researchcentrum/
       professor of bioinformatics; Wageningen University and Research centre
   •   Ir R Top, adviseur/advisor
       Ministerie van VWS; Den Haag/
       Ministry of Health, Welfare and Sport; The Hague
   •   Prof. dr WM de Vos
       hoogleraar microbiologie; Wageningen Universiteit en Researchcentrum/
       professor of microbiology; Wageningen University and Research centre
   •   Dr RA Woutersen
       Toxicoloog; TNO Voeding, Zeist/
       toxicologist; TNO Nutrition and Food Research, Zeist
   •   Dr ir M Rutgers, secretaris/scientific staff member
       Gezondheidsraad, Den Haag/
       Health Council of the Netherlands, The Hague
   Administratieve ondersteuning/Administrative assistance: CL Vuijst
   Gezondheidsraad, Den Haag/Health Council of the Netherlands, The Hague
   Lay-out: J van Kan
   Gezondheidsraad, Den Haag/Health Council of the Netherlands, The Hague
22 Jodiumrijke eieren/Iodine-enriched eggs
</pre>

====================================================================== Einde pagina 22 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 23 ======================================================================

<pre>Bijlage C
        EU-procedure/EU-procedure
        Als een fabrikant een nieuw voedingsmiddel op de markt brengt, dient de veiligheid
        voor de consument gewaarborgd te zijn. In 1997 werd de Europese verordening van
        kracht waarin de procedure is geregeld voor de goedkeuring voor marktintroductie van
        een nieuw voedingsmiddel (EG97). Bij deze procedure zijn verschillende actoren
        betrokken. De aanvrager moet beoordelen of het product werkelijk 'nieuw' is, dat wil
        zeggen dat het nog niet eerder in de Europese Unie in substantiële mate voor menselijke
        voeding is gebruikt en ook niet wezenlijk gelijkwaardig is aan een bestaand product.
        (Voor een wezenlijk gelijkwaardig product kan worden volstaan met een kennisgeving
        van de marktintroductie.) Ook moet het niet gaan om een levensmiddelenadditief, aroma
        of extractiemiddel, omdat deze producten op een andere wijze worden beoordeeld. Voor
        een nieuw voedingsmiddel in de zin van de Europese verordening moet de aanvrager
        een veiligheidsdossier overleggen volgens aanbevelingen van de Europese Commissie
        (EG97a). Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op rapporten van verschillende instanties
        die zich met het onderwerp nieuwe voedingsmiddelen bezighouden, te weten de OECD
        (OECD93, OECD96) en de WHO/FAO (FAO96, WHO91). Ook de Gezondheidsraad
        heeft zich al eerder over dit onderwerp gebogen (GR92). Sinds het verschijnen van de
        aanbevelingen van de EU wordt in internationaal verband gewerkt aan explicitering en
        aanpassing aan de stand van de wetenschap (FAO01, OECD98, OECD00, SCF99,
        SSC99, WHO00).
            De fabrikant levert het volgens de richtlijnen samengestelde dossier in bij het land
        waar het product het eerst op de markt zal komen. Daarop komt de nationale
        veiligheidsbeoordelingsautoriteit in actie. In Nederland is dat de Minister van
        EU-procedure/EU-procedure                                                                23
</pre>

====================================================================== Einde pagina 23 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 24 ======================================================================

<pre>   Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Zij heeft de Gezondheidsraad verzocht haar van
   advies te dienen. De Voorzitter van de Gezondheidsraad heeft hiertoe de commissie
   Veiligheidsbeoordeling nieuwe voedingsmiddelen (commissie VNV) ingesteld.
        De commissie beoordeelt op basis van de huidige stand van de wetenschap of de
   door de fabrikant geleverde gegevens juist en volledig zijn en of zij het eens is met diens
   conclusies. Zij maakt een verslag van haar bevindingen — ook volgens de Europese
   aanbevelingen (EG97a, deel III) — en biedt dat de minister aan. De minister formuleert
   het Nederlandse oordeel over een voedingsmiddel en brengt dat in bij het Europese
   overleg in het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Alle
   Europese lidstaten worden uitgenodigd hun oordeel (de zogeheten tweede beoordeling)
   te geven over het dossier en over de eerste beoordeling alvorens genoemd Comité een
   eindoordeel velt. Als een dossier veel vragen oproept, gaat er een adviesvraag van de
   Europese Commissie naar het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding.
   Komt men dan nog niet tot overeenstemming dan beslist de Europese Ministerraad.
   English translation
   When manufacturers bring novel foodstuffs onto the market, consumer safety has to be
   ensured. In 1997, a European Regulation (EG97) came into force, laying down the
   procedure for approving the market introduction of novel foodstuffs. The procedure
   recognizes various actors. The applicant must decide whether a product is a novel
   foodstuff, i.e. a substance that has not previously been available for human consumption
   to any substantial extent within the European Union and is not substantially equivalent
   to any existing product. (If a foodstuff is substantially equivalent to any existing
   product, it is sufficient to inform the authorities of its market introduction). Food
   additives, aromas and extracts are excluded from the provisions of the directive, since
   they fall within the scope of an established assessment regime. Before marketing a novel
   foodstuff, the applicant must compile a safety dossier that complies with the
   Recommendations of the European Commission (EG97a). These Recommendations are
   based on reports by a number of bodies that have studied the issue of novel foodstuffs, in
   particular the OECD (OECD93, OECD96) and the WHO/FAO (FAO96, WHO91). The
   Health Council of the Netherlands has also considered the question earlier (GR92).
   Since publication of the EU recommendations, international efforts have been made to
   clarify and adapt the latest scientific knowledge in the field (FAO01, OECD98,
   OECD00, SCF99, SSC99, WHO00).
        Having compiled a dossier in line with the guidelines, the manufacturer has to
   submit it to the competent authority in the country where the product is to be marketed
   first. This dossier is assessed by the national safety assessment authority. In the
   Netherlands, this is the Minister of Health, Welfare and Sport, who is advised by the
24 Jodiumrijke eieren/Iodine-enriched eggs
</pre>

====================================================================== Einde pagina 24 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 25 ======================================================================

<pre>Health Council. The President of the Health Council has created a Committee on the
Safety Assessment of Novel Foods (VNV Committee) to advise the minister on behalf
of the Council.
     On the basis of the scientific state of the art, the committee has to decide whether the
information provided by the manufacturer is accurate and complete and whether the
manufacturer's conclusions are sound. The committee then draws up a report on its
findings for the minister; this report must also comply with the European
Recommendation (EG97a, part III). After considering the report, the minister formulates
the Netherlands' opinion regarding the foodstuff in question, which is discussed at
European level in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health. All
other European member states are invited to express a 'second opinion' regarding the
dossier and the first opinion. The Standing Committee then arrives at a final judgement.
If a dossier is particularly contentious, the European Commission calls upon the
Scientific Committee on Food for advice. If consensus still cannot be reached, the issue
is referred to the European Council of Ministers.
EU-procedure/EU-procedure                                                                     25
</pre>

====================================================================== Einde pagina 25 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 26 ======================================================================

<pre>26 Jodiumrijke eieren/Iodine-enriched eggs</pre>

====================================================================== Einde pagina 26 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 27 ======================================================================

<pre>Bijlage D
        Samenvatting van het dossier/
        Executive summary of the dossier
        Samenvatting van het dossier/ Executive summary of the dossier 27
</pre>

====================================================================== Einde pagina 27 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 28 ======================================================================

<pre>28 Jodiumrijke eieren/Iodine-enriched eggs</pre>

====================================================================== Einde pagina 28 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 29 ======================================================================

<pre>Samenvatting van het dossier/ Executive summary of the dossier 29</pre>

====================================================================== Einde pagina 29 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 30 ======================================================================

<pre>30 Jodiumrijke eieren/Iodine-enriched eggs</pre>

====================================================================== Einde pagina 30 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 31 ======================================================================

<pre>Bijlage E
        Eerste beoordeling/First assessment
        Eerste beoordeling/First assessment 31
</pre>

====================================================================== Einde pagina 31 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 32 ======================================================================

<pre>32 Jodiumrijke eieren/Iodine-enriched eggs</pre>

====================================================================== Einde pagina 32 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 33 ======================================================================

<pre>Eerste beoordeling/First assessment 33</pre>

====================================================================== Einde pagina 33 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 34 ======================================================================

<pre>34 Jodiumrijke eieren/Iodine-enriched eggs</pre>

====================================================================== Einde pagina 34 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 35 ======================================================================

<pre>Eerste beoordeling/First assessment 35</pre>

====================================================================== Einde pagina 35 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 36 ======================================================================

<pre>36 Jodiumrijke eieren/Iodine-enriched eggs</pre>

====================================================================== Einde pagina 36 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 37 ======================================================================

<pre>Eerste beoordeling/First assessment 37</pre>

====================================================================== Einde pagina 37 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 38 ======================================================================

<pre>38 Jodiumrijke eieren/Iodine-enriched eggs</pre>

====================================================================== Einde pagina 38 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 39 ======================================================================

<pre>Eerste beoordeling/First assessment 39</pre>

====================================================================== Einde pagina 39 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 40 ======================================================================

<pre>40 Jodiumrijke eieren/Iodine-enriched eggs</pre>

====================================================================== Einde pagina 40 =================================================================

<br><br>