<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>RAAD VOOR GEZONDHEIDSONDERZOEK
Advies
Knarsende Schakels
Technologische innovatie en
gezondheidszorg
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>RAAD VOOR GEZONDHEIDSONDERZOEK
Advies
Knarsende Schakels
Technologische innovatie en
gezondheidszorg
      A D V I E S   3 6 1
Den Haag, juni 2002
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre></pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>RAAD VOOR GEFONTHEIDSON DER AQER

Aan de minister van Econcenieche Zaken Aan de manisner van Volksgezondheid,
mw. A doer itemna Welzijn en Sport

Fosthus ZH mw.dr. E. Borst-Eilers

2300 BC Den Haag Pesihus 20350

2500 EI Den Haag
Aan de minister van Omderwijs.
Tullüur en Waterschappen
drs. LML, H.A, Hermans
Postbus 2
TM LE Zaoeiermeer

Onderwerp: Advies Krarsende Schakels Technologische inmovatie en gezemdbesthzarg
‘Ons kenmerk: HR/6 0297

Bijlagen): 1

Darn: 17 joni EKI

Geachie mevrouw Jorritsma, geachte mevrouw Bora, geachte beer Hermans.

April 2000 ontving de Raad voor Gezemdheidsouderzoek van u con alvicsaany rag over technologische
inmowabie en gezondheidsmnderzeek. In uw advhesaanvrang verzoekt wna te gaan hoe het traject van innowatie
in de gezemdheidszarg verkapt, wle daarbij betrekken zijn en welke remmende en stimulerende factoren
hierbij een roi spelen

Deze adviesganvraag was vaar de RGO in verschillende opzichten opmerkelijk. Miet alleen beirof beet de eerste
adviesaarrvraag, waarbij technobogieontaikkeling ven centrabe plaats inneemt, ook ging ber in de aanvraag om
hei verbaap van een proces waarbij vele spelers, acteren, zijn betrokken en niet zozeer om lacunes in het
vmlerzoek zelf.

Ter voorbereiding van het advies heef de RGO een comenissie ingested bestaande uit raadsleden en andere
deskumdigen, Om de gestelde vragen te beantwoorden, is gekozen voor een zo comcreeL mogelijke benadering.
Dat berekent dat vooral aandacht = besteed aan tastbare producten voor de gezoechenszorg en aam de praktijk
van innovatie in de zeeg. Centraal in het advies staan derhalve een zestal praklijkcass, als ‘pers peo tooo’, In
principe komt häerbij bet gehele mmevatietraject aan bed. Het zijn voorbeelden waart) publiek gefinancierd
ondersock belrokkõn is, en die de schakels essen de erlas “zorg, wetenschap en indusirie’ goed zichtbaar
mek

De Read heeft waargencenen dat die schakels soms knarsen, zoals ook dusdelijk mage zijn uit de titel van dit
advies, Een deel van de problemen geldt aak vaar andere sectoren dan de gezemdheideeceg, maar her gaar hei
vooral om knarsende schakels die specifiek zijn woor de gezondheidszorg.

Cok al is de adressant van dat advies farmed! gesproken de overheid, de Raad boopt det alle actoren uit zorg,
wetenschap en industrie met de aanbevelingen bean voordeel kunnen doen, Zo vind: de Raad det met bet beter
in kaart brengen van behoeften van patiënten aan movsleve prosacten sen invulling wordt gegeven aan “de
palen cemraal'”; dat het wenselijk la meer professionals op te leiden cen recht te doen aan de noodzaak van
‘technology transfer” en dar verzekeraars ineevarie niet moeien vergeten hij hun ‘regierol’ in de zorg.

Een deel van de aanbevelingen is concreet en hetrelt de korte-termijn, maar zeker zo belangrijk ie cen Aantal
lange-termijn vergemde attitudeverandermgen die in de gezondheitsorg nodig zijn dien men erna wil maken
mei pogingen mmovalie in de gezondheidszorg te bevorderen.

Postadres

sima SGK

2500 HR. Den Heuer
ei  hurearBrgo.nl
website  wiwaurgeunl

enorkad ines
Farnamugpkean 5

BENN VX Den Haag
Tekoa (90 = Si 7 EL
Fax Uni = 4 7241
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>Het zou een wezenlijke stap voorwaarls zijn als de deze veranteoordelijke minasterice van VWS, OCen en
EZ samenhang bot amd brengen im hel mnovatiebelenl voor de gezomdheidezorg. Vandaar ook de aanbeveling
een interdepartementalt projectgroep in te stellen, ander de verantwoordelijkheld van DG's of de A's, De
omolkomenheden in het immovatieirajest kunnen verbeterd worden met de deskundigheid, beirokkenheid,
verapezindbeid en het paliticke drnagvlak van deze miniseries in een geïntegreerde aanpak.

Met vriendelijke groet,

Lapis po

poof. HG. ht, Kooijmans drs. H.W. Benneker
wourzinier Blech algemeen secrets RGO
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>INHOUD
Ten Geleide                                                            1
Samenvatting                                                           3
Summary                                                                7
1    Inleiding                                                        11
     1.1    De adviesaanvraag                                         11
     1.2    Nadere afbakening                                         12
     1.3    Afstemming met RvZ en STT                                 12
     1.4    Voor wie is dit advies bedoeld?                           13
     1.5    Verantwoording en werkwijze                               14
     1.6    Opzet van het advies                                      15
2.   Technologische innovatie en de gezondheidszorg                   17
     2.1    Definitie                                                 17
     2.2    Model van Rogers                                          17
     2.3    Innovatie in de zorg                                      19
     2.4    Drie kenmerken                                            19
     2.5    Naar de praktijk                                          21
     2.6    Overeenkomsten en verschillen tussen medische technologie
            en biotech/farma                                          22
3    Casuïstiek                                                       25
     3.1    Inleiding                                                 25
     3.2    Beschrijving casus                                        26
     3.2.1 Gebruik van annexinV als radiofarmacon voor diagnostiek
            van apoptose                                              26
     3.2.2 De ontwikkeling van zure -glucosidase voor de ziekte van
            Pompe                                                     29
     3.2.3 De ontwikkeling van Factor IX-concentraat voor de
            behandeling van Hemofilie B                               31
     3.2.4 De ontwikkeling van een MRI-compatibele couveuse           33
     3.2.5 De ontwikkeling van de PUCA-pomp                           35
     3.2.6 De ontwikkeling van de Handmaster                          37
     3.3    Vormen van innovatieprocessen                             39
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>4      Actoren                                                       43
       4.1    Patiënten en patiëntenverenigingen                     43
       4.2    Beroepsbeoefenaren/zorginstellingen                    44
       4.3    Onderzoeksinstellingen en intermediaire partijen       46
       4.4    Medisch-technologische en bio-farmaceutische bedrijven 48
       4.5    Verzekeraars                                           49
       4.6    Overheid                                               51
5      Factoren                                                      55
       5.1    Identificatie                                          55
       5.2    Onderzoek                                              56
       5.3    Ontwikkeling                                           57
       5.4    Commercialisering                                      58
       5.5    Distributie en vergoeding                              59
       5.6    Implicaties                                            61
6      Conclusies en aanbevelingen                                   63
       6.1    Algemeen                                               63
       6.2    Schakel Zorg-Wetenschap                                64
       6.3    Schakel Wetenschap-Industrie                           66
       6.4    Schakel Industrie-Zorg                                 68
Referenties
Lijst met afkortingen
Bijlage 1     Adviesaanvraag
Bijlage 2     Samenstelling Commissie
Bijlage 3     Geraadpleegde deskundigen
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>TE N GE L E I D E
De adviesaanvraag Technologische innovatie en Gezondheidsonderzoek, die
de Raad voor Gezondheidsonderzoek (RGO) in april 2000 ontving van de
ministers van EZ, VWS en OCenW, was voor de RGO in verschillende
opzichten ongewoon.
Normaliter brengt de Raad advies uit over lacunes in het onderzoek op een
bepaald terrein van de gezondheidszorg. Hij is daarbij gewend vanuit
maatschappelijk perspectief de behoefte aan resp. de noodzaak voor
wetenschappelijk onderzoek op het desbetreffende gebied in kaart te brengen,
in combinatie met een zo volledig mogelijke inventarisatie van wat er al
gebeurt. De kern van het uit te brengen advies wordt gevormd door
aanbevelingen over de wijze waarop de kloof tussen behoefte en aanbod kan
worden overbrugd. Meestal is daarvoor een financiële impuls nodig, en
daarvoor doet de RGO dan een beroep op de overheid.
De adviesaanvraag waar het hier om gaat wijkt daar op verschillende, essentiële
punten vanaf. Het domein is diffuus afgegrensd, het gaat hier niet zozeer om
lacunes als wel om het verloop van een proces waarbij vele spelers zijn
betrokken. Empirisch onderzoek over dat verloop (en de problemen) is niet
voorhanden, en, hoewel de adressant van dit advies formeel gesproken de
overheid is, richt dit rapport zich zeker niet alleen tot de overheid maar
evenzeer tot andere actoren. Ik licht deze punten in het onderstaande kort toe.
Het advies handelt over de vraag hoe technologische innovaties hun weg al dan
niet vinden naar de markt, d.w.z. leiden tot toepassingen in de gezondheids-
zorg, en welke schakels op deze weg zijn te identificeren. Al bij een vluchtige
oriëntatie is duidelijk dat men stuit op talloze vragen zoals: wat is de rol van
patiënten, hoe verlopen de contacten tussen onderzoeksinstituten en commer-
ciële firmas, wat is de rol van verzekeraars en van het in Nederland vigerende
financieringsstelsel van de gezondheidszorg. Het domein waarover in dit advies
uitspraken zouden kunnen of moeten worden gedaan is derhalve zeer groot.
Het proces van technologische innovatie is op te vatten als een ketting met veel
schakels (patiënten, artsen, zorginstellingen, bedrijven, zorgverzekeraars, onder-
zoeksinstituten, overheden). Iedere schakel afzonderlijk onderschrijft het belang
van een gesmeerd lopende ketting, maar in de praktijk heeft de Raad vanwege
tegenstrijdige belangen veel knarsende schakels waargenomen. Kwantitatieve
gegevens over dat laatste zijn niet voorhanden - al ontbreekt het niet aan de
beschouwingen hierover.
Inzicht krijgen in hoe een proces verloopt of kan verlopen is één ding, een
ander is suggesties aan te dragen voor het smeren van schakels. Het gaat
daarbij niet alleen om eventueel te veranderen regels van de overheid, maar
                                                                          1
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>evenzeer om het slechten van verschillen tussen verschillende subculturen.
Zonder dat laatste zal het moeilijk zijn veranderingen tot stand te brengen.
De RGO heeft er na ampel beraad voor gekozen geen algemene beschouw-
ingen te houden over het proces van innovatie, maar zo dicht mogelijk bij de
praktijk te blijven door zorgvuldig een aantal casus te beschrijven. De casus zijn
zodanig geselecteerd dat de verschillende fasen in het innovatieproces
beschreven worden. Tegelijkertijd biedt dat de mogelijkheid aan te geven waar
het mis gaat of kan gaan. Dat neemt natuurlijk niet weg dat deze keuze tot op
zekere hoogte arbitrair is.
De Raad pretendeert niet een uitputtende beschrijving te geven van de
werkelijkheid, maar heeft wel de overtuiging dat de beschreven casus
voldoende inzicht bieden om de belangrijkste knarsende schakels aan te wijzen.
Ongetwijfeld zal het ook wel eens goed gaan, maar het gaat gemakkelijk mis, zo
blijkt uit de casus.
Na de casus volgt er een nadere analyse van de rol van de verschillende
actoren en van de te onderscheiden knarsende schakels. Uit dat geheel vloeit
een aantal aanbevelingen voort, die naar de Raad hoopt, van voordeel kunnen
zijn voor alle actoren.
H.G.M. Rooijmans
        2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>SAM E N V ATTI N G
Discussies over de gezondheidszorg hebben de afgelopen jaren vooral in het
teken gestaan van kosten en kostenbeheersing, met als gevolg dat de batenkant
van de gezondheidszorg onderbelicht is gebleven. Behalve gezondheidswinst
op het niveau van de individuele patiënt en de gehele bevolking, staan er aan
de batenkant ook minder zichtbare - en over de beleidsterreinen van drie
ministeries (VWS, EZ en OCenW) verdeelde - baten, zoals meer weten-
schappelijke expertise, kwalitatief hoogwaardige kennisinstellingen,
patenteerbare en dus verhandelbare kennis, nieuwe innovatieve bedrijven,
groei in werkgelegenheid, een groeiende economie, export en belasting-
opbrengsten.
In een kenniseconomie zoals Nederland die nastreeft is essentieel dat
innovatietrajecten van idee tot markt optimaal verlopen. Binnen het gezond-
heidsonderzoek worden echter lang niet alle technologische innovatiemogelijk-
heden benut. Het innovatie- en research & development (R&D)-klimaat in de
medische sector steekt ongunstig af bij andere Europese landen en zeker bij de
VS (al blijft het lastig dit internationaal te vergelijken)1. Verondersteld wordt dat
dat Nederland veel geld kost; de werkelijke omvang zou pas ècht duidelijk
worden bij het slechten van de schotten tussen de genoemde ministeries, zeker
wanneer niet alleen naar de korte termijn maar vooral ook naar de lange
termijn wordt gekeken.
In hun gezamenlijke adviesaanvraag van april 2000 hebben de drie ministeries
aan de RGO gevraagd na te gaan hoe het traject van innovatie in de
gezondheidszorg verloopt, wie daarbij betrokken zijn en welke remmende en
stimulerende factoren een rol spelen.
De Raad heeft het totale terrein van de biotech/farma- en medisch-
technologische sector drastisch ingeperkt en aan de hand van het bekende
innovatiemodel van Rogers en zes praktijkcasus als pars pro toto, zich vooral
gericht op de praktijk van innovatie. Door hierop te concentreren komt de
ervaring van de betrokken partijen, patiënten, medische beroepsbeoefenaren,
ziekenhuizen, onderzoekers (c.q. instellingen), startende, kleine en grote
bedrijven, verzekeraars en overheid goed naar voren.
Vervolgens worden drie algemene kenmerken van de gezondheidszorg
(structuur, financiering en imago) beschreven, die mede bepalend zijn voor het
al dan niet innovatieve karakter van de gezondheidszorg.
Casuïstiek vormt de verbinding naar de concrete praktijk. De zes praktijkcasus
zijn gerangschikt volgens het model van Rogers en zijn zo gekozen dat het hele
                                                                             3
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre>innovatietraject ter sprake komt. Het zijn voorbeelden waarbij publiek
gefinancierd onderzoek betrokken is om zo de (veelal knarsende) schakels
tussen de trias zorg, wetenschap en industrie te inventariseren. Aansluitend
komen de verschillende partijen (actoren) aan bod die een rol spelen in het
innovatietraject en daarna volgt een beschrijving van factoren die het
innovatietraject beïnvloeden, vooral op de plaats van de schakels.
Tenslotte worden de verschillende conclusies nog eens gerangschikt volgens de
lijn van de aanvragende ministeries. Allereerst wordt de algemene aanbeveling
gedaan samenhang tot stand te brengen in het innovatiebeleid ten behoeve van
de gezondheidszorg tussen de drie belanghebbende ministeries van VWS,
OCenW en EZ. De overige aanbevelingen richten zich met name op de
(knarsende) schakels tussen (1) zorg en wetenschap; (2) wetenschap en industrie
en tenslotte (3) industrie en zorg.
De hierna te noemen onvolkomenheden in het innovatietraject kunnen alleen
opgelost worden met de deskundigheid, betrokkenheid, eensgezindheid en het
politieke draagvlak van de ministeries in een geïntegreerde aanpak. Om een
gecoördineerd beleid ten aanzien van innovaties in de gezondheidszorg
mogelijk te maken, is het naar de mening van de Raad noodzakelijk dat op
hoog (ministerieel) niveau verantwoordelijkheid wordt genomen. In ieder geval
is nodig dat een interdepartementale werkgroep onder directe verant-
woordelijkheid van SGs of DGs wordt ingesteld.
DE SCHAKEL ZORG-WETENSCHAP
-      De verbindingen tussen de medische behoefte en het onderzoek zijn
       onvoldoende. Enerzijds dienen via patiëntenverenigingen de behoeften
       van patiënten gearticuleerd en gerubriceerd te worden en anderzijds
       dienen deze behoeften kenbaar te worden gemaakt aan medische
       onderzoekers en het bedrijfsleven. De Raad beveelt aan dat t.b.v.
       innovatie financiën worden vrijgemaakt voor financiering van projecten
       die zich richten op het articuleren en vertalen van medische behoeften.
-      Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zouden dienen te beseffen
       dat zij een sleutelrol spelen in de praktijk en kwaliteit van de zorg, een
       die rol die ze ook zouden kunnen vervullen voor de inhoud en de
       praktijk van innovatie. Het is nodig al in de opleiding van
       beroepsbeoefenaren aandacht te besteden aan het belang van innovatie.
-      Maatschappelijke debatten over innovatieve ontwikkelingen in de
       gezondheidszorg gaan niet alleen over kosten en kwaliteit, maar ook
       over veiligheid. Vaak is het dan moeilijk emotionele en rationele
       4
</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre>       argumenten van elkaar te onderscheiden. Theoretische discussie vooraf
       biedt geen oplossing voor ethische problemen uit de dagelijkse praktijk,
       en er zou dus ook meer aandacht moeten komen voor ethiekontwikke-
       ling die gelijk opgaat met een innovatieve ontwikkeling.
DE SCHAKEL WETENSCHAP-INDUSTRIE
-      De wetenschappelijke medische cultuur in Nederland heeft weinig
       raakvlakken met de ondernemerscultuur. De cultuur en structuur bij
       universiteiten zijn niet gericht op samenwerking met nieuwe en
       bestaande bedrijven voor het ontwikkelen van toegepaste kennis.
       Voor het verbeteren hiervan bestaat geen kant en klare oplossing. Actief
       beleid is nodig om bij universiteiten naast traditionele intern-
       wetenschappelijke initiatieven ook ruimte te creëren voor extern-
       ondernemingsgerichte ideeën. Daarvan zijn in ons omringende landen
       een aantal voorbeelden voor handen2.
-      De diverse vormen van technology transfer functioneren nog niet goed. Het
       gaat hier om noodzakelijke expertise en ervaring die meestal niet
       standaard aanwezig is bij onderzoeksinstellingen. Het betreft dan zaken
       als hoe potentiële kandidaat-starters te vinden, hoe gebeuren valorisatie-
       activiteiten, hoe intellectueel eigendom te beschermen, hoe een
       bedrijfsplan op te stellen, hoe geïnteresseerde industriële partners te
       vinden etc. In een niet-ondernemende cultuur is het moeilijk hiervoor
       werkbare oplossingen te vinden. De Raad beveelt aan financiering vrij te
       maken voor het scholen en/of inhuren van professionals ten behoeve
       van technology transfer. De problematiek van technology transfer is overigens
       niet specifiek voor de gezondheidszorgsector.
-      De Raad is van mening dat er voorlopig voldoende financiële
       stimulansen zijn voor jonge starters, al is het misschien too late en too little.
DE SCHAKEL INDUSTRIE-ZORG
Het is niet eenvoudig een goed product ook te laten slagen c.q. te vergoeden in
de markt. De gezondheidszorg is gekenmerkt door een zeer gereglementeerde
omgeving met veel verschillende actoren. De komende stelselherziening en de
grotere rol voor verzekeraars op het terrein van regie in de zorg betekent niet
noodzakelijkerwijs dat meer innovatieve producten en processen aan bod
komen. In algemene zin wordt geadviseerd om VWS meer prikkels voor
innovatie bij verzekeraars te laten introduceren. Meer specifiek is het
noodzakelijk bij zorgverzekeraars te bereiken dat zij bij hun regie-rol in de zorg
                                                                              5
</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre>niet alleen focussen op scherpe inkoop en doelmatigheid, maar ook, waar
mogelijk, aandacht besteden aan gedifferentieerde, tailor-made, pakketten en
aan het aanbieden van innovatieve producten waar voldoende onderzoek naar
is gedaan om vergoeding te rechtvaardigen. Bovenal vereist dit een andere
attitude, ook bij VWS, t.a.v. innovatie.
Mogelijke eerste stappen om dit te realiseren zijn (1) voorbeeldstudies om na te
gaan of en hoe innovatie, kwaliteitsverbetering en kostenbeheersing samen
kunnen gaan als men een langere-termijn en een breder perspectief in
aanmerking neemt3 en (2) het doorrekenen van de op handen zijnde
stelselherziening op effecten op innovatie, zowel om inzicht te krijgen in de
mogelijkheden en de kosten teneinde de regelingen in dit opzicht te
optimaliseren als om calculerend gedrag dat bij iedere herziening ontstaat en
een negatief effect kan hebben op innovatie, te verminderen. Met de
uitkomsten zou uiteraard bij de uitwerking van de stelselherziening rekening
moeten worden gehouden.
De Raad is van mening dat de in het bovenstaande genoemde knarsende
schakels in het (technologische) innovatietraject, alhoewel niet gekwantificeerd
of altijd wetenschappelijk gerefereerd, in de praktijk duidelijk aanwezig zijn.
Naast de directe uitvoering van enige aanbevelingen, zullen een aantal lange-
termijn vergende attitudeveranderingen (meer geïntegreerd en marktgericht)
nodig zijn indien men ernst wil maken met pogingen om innovatie te
bevorderen.
        6
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre>SU M M AR Y
Debates concerning healthcare have in recent years been dominated by the
issues of costs and cost control, leading to insufficient attention being paid to the
benefits of healthcare. Besides health improvements at the level of the
individual patient and that of the population as a whole, there are also less
visible benefits, spread across the policy areas of three ministries (Health,
Welfare & Sport or VWS, Economic Affairs or EZ and Education, Culture &
Science or OC&W). They include such benefits as scientific expertise, high-
quality knowledge institutions, patentable (and therefore tradable) know-how,
new and innovative businesses, employment growth, economic growth, exports
and tax revenues.
In a knowledge economy such as the Netherlands likes to be, it is essential for
innovation processes leading from the concept to the market to proceed
optimally. However, within health research, not all of the technological
innovative possibilities are utilised. The innovation and R&D climate in the
medical sector compares unfavourably to the situation in other European
countries and particularly to the United States (although such international
comparisons are difficult to make). That is assumed to cost the Netherlands a
great deal of money. The exact sums involved would only become clear by
dismantling the partitions between the ministries referred to above, particularly
if looking beyond the short term to focus mainly on the long-term perspective.
In their joint request for advice to the Advisory Council on Health Research
(RGO) in April 2000, the three ministries asked the RGO to investigate how the
innovation process in the health industry works, who is involved and which
factors encourage and inhibit that process.
The RGO drastically narrowed down the total field of the biotechnological,
pharmaceutical and medical technology sector and, using Rogers well-known
innovation model and six case studies representing the entire spectrum,
focussed mainly on innovation in practice. By concentrating on innovation in
practice, a clear picture has been obtained of the experiences of the involved
parties, patients, medical practitioners, hospitals, researchers (and/or research
institutions), starting business and businesses both large and small, insurers and
the government.
                                                                             7
</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre>The three general characteristics of healthcare (structure, finance and image)
were then described, being factors that help to determine whether or not
healthcare has an innovative character.
The link to actual practice is formed by case studies. The six case studies have
been arranged in accordance with Rogers model and were chosen in such a
way that the entire innovation process was covered. In those examples, publicly
financed research was involved in order to obtain an inventory of the often
grinding links between the trinity of healthcare, science and industry. The
various parties (or actors) that play a role in the innovation process have then
been discussed, followed by a description of the factors that influence the
innovation process, in particular where the links meet.
Finally, the various conclusions have been arranged once again in accordance
with the line of the ministries requesting advice. Firstly, the general
recommendation has been made to achieve coherence in innovation policy
between the three ministries concerned (VWS, OC&W and EZ). The other
recommendations are mainly directed towards the grinding links between (1)
healthcare and science, (2) science and industry and, finally, (3) industry and
healthcare.
The deficiencies in the innovation process, to be set out below, can only be
resolved with the expertise, commitment, unity and political support of the
ministries in an integrated approach. To enable a co-ordinated policy with
respect to innovation in healthcare, the RGO believes that responsibility must
be accepted at a high (i.e. ministerial) level. It is in any case necessary for an
interdepartmental working group to be established, under the direct
responsibility of high ranking civil servants.
THE HEALTHCARE-SCIENCE LINK
-      The links between medical need and research are inadequate. On the
       one hand, the needs of patients should be articulated and classified by
       patients associations and, on the other hand, those needs must be made
       known to medical researchers and businesses. The RGO recommends
       that resources be made available for innovation, to finance projects
       aimed at the articulation and translation of medical needs.
-      Professional practitioners in healthcare should realise that they play a key
       role in the practice and quality of healthcare, a role that they could also
       play with respect to the substance and practice of innovation. Attention
       8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre>        should be paid to the importance of innovation in the training of
        professional practitioners.
-       Social debate concerning innovative developments in healthcare relates
        not only to costs and quality but also to safety. It is often difficult to
        separate emotional and rational arguments. Prior theoretical debate
        offers no solution to the ethical problems that arise in daily practice, and
        more attention should therefore be paid to a development in ethics that
        proceeds in tandem with a development in innovation.
THE SCIENCE-INDUSTRY LINK
-       The scientific medical culture in the Netherlands has few points of
        contact with the culture of businesses. The cultures and structures of
        universities are not geared towards co-operating with new and existing
        businesses in the development of applied knowledge. There is no easy
        solution for improving upon that state of affairs. An active policy is
        necessary to create scope for external, business-oriented concepts at
        universities alongside the traditional internal, scientific initiatives. We
        can look to our neighbouring countries for examples.
-       The various forms of technology transfer are not yet functioning well.
        This is a matter of the vital expertise and experience that is in the rule
        lacking at research institutions. The questions involved include how to
        find potential candidate starters, how valorisation activities take place,
        how to protect intellectual property, how to draw up a business plan,
        how to find interested industrial partners etc. In a non-entrepreneurial
        culture, it is difficult to find workable solutions to those problems. The
        RGO recommends making resources available to finance the training
        and/or hiring-in of professionals for the purpose of technology transfer.
        The issue of technology transfer is of course not specific to the healthcare
        sector.
-       The RGO believes that there are currently sufficient financial stimuli for
        young starters, even if it is a case of too little, too late.
THE INDUSTRY-HEALTHCARE LINK
It is not easy to secure market success for a good product or to secure that it is
refunded by health insurers. Healthcare is characterised by an extremely
regulated environment, with many diverse actors. The impending reform of the
healthcare system and the larger role for insurers in the field of healthcare
management do not necessarily mean that more innovative products and
                                                                             9
</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 17 ======================================================================

<pre>processes will come up for discussion. In a general sense, VWS is advised to
introduce more stimuli to encourage innovation by insurers. More specifically,
it is necessary to ensure that in their management role in healthcare, healthcare
insurers do not focus solely on low-price purchasing and efficiency but also,
where possible, on differentiated, tailor-made packages and on offering
innovative products in which sufficient research has been carried out in order to
justify refunding. Above all else, that will require a different attitude to be taken
to innovation, on the part of VWS as well.
Possible first steps in achieving that aim are (1) case studies into whether and
how innovation, quality improvement and cost control can go together if a
broader, longer-term perspective is adopted and (2) calculating the effects of
the impending healthcare reform on innovation, both to obtain an insight into
the possibilities and the costs involved in order to optimise the regulations in
this respect and to mitigate the calculating behaviour that arises in relation to
any reform and that can have a negative effect on innovation. The results would
naturally have to be taken into account in working out the details of the
reforms.
The RGO believes that the grinding links in the technological innovation
process as, referred to above, are clearly evident in practice, albeit not
quantified or always backed up by scientific research. Besides the immediate
implementation of a number of recommendations, a number of long-term
attitude changes (i.e. increased integration and market-orientation) will be
needed for any serious attempt to encourage innovation.
        10
</pre>

====================================================================== Einde pagina 17 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 18 ======================================================================

<pre>1          INLEIDING
1.1        DE ADVIESAANVRAAG
In de gezondheidszorg behoren de zorg voor patiënten, de kwaliteit van die
zorg en de toegankelijkheid ervan centraal te staan. De gezondheidszorg kan in
zijn geheel gezien worden als een economische markt waarin per jaar ca. 40,2
miljard Euro omgaat (raming 2002). De afgelopen jaren hebben in het teken
gestaan van kosten en kostenbeheersing, de batenkant (de opbrengst) heeft
minder aandacht gekregen. Aan de batenkant van de gezondheidszorg staan
behalve kwalitatieve gezondheidswinst ook andere - en soms minder zichtbare-
baten, zoals werkgelegenheid, wetenschappelijke expertise, kwalitatief
hoogwaardige kennisinstellingen, nieuwe, soms patenteerbare kennis,
opleidingsmogelijkheden bij o.a. universiteiten en industrie, sterke bestaande
bedrijven, ontstaan van nieuwe innovatieve bedrijven, een vitale en groeiende
economie, export en belastingopbrengsten. In een kenniseconomie zoals
Nederland die nastreeft is het essentieel dat zoveel mogelijk innovaties optimaal
verlopen ten einde maximaal rendement te krijgen tegen minimale
investeringen. Maar lang niet alle technologische innovatiemogelijkheden
vanuit het gezondheidsonderzoek worden benut. Er treedt dus op weg naar de
markt om de een of andere reden stagnatie op.
Op 26 april 2000 heeft de minister van Economische Zaken, mede namens de
ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetenschappen en Volksgezondheid,
Welzijn en Sport aan de Raad voor Gezondheidsonderzoek (RGO) gevraagd
hoe het gesteld is met de technologische innovatie in de gezondheidszorg
(bijlage 1). Belangrijkste elementen in de adviesaanvraag zijn:
1.     Hoe verloopt het traject van innovatie? Wat zijn de rollen van de
       verschillende actoren ? Krijgt een product wel een plaats op de gezond-
       heidszorgmarkt?
2.     Wordt onderzoek naar en ontwikkeling van innovatieve gezondheids-
       zorgproducten momenteel gestimuleerd of geremd en waarom? Wat is
       het algemene beeld en wat zijn specifieke problemen?
3.     Indien de realiteit anders is dan de gewenste situatie, welke incentives zijn
       er dan te bedenken om de gewenste situatie te bereiken? Is het in dit
       kader te voorkomen dat innovatieprocessen, die in Nederland vastlopen
       of stagneren, in het buitenland worden voortgezet?
                                                                         11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 18 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 19 ======================================================================

<pre>De RGO heeft een commissie ingesteld van Raadsleden en externe
deskundigen die het advies heeft voorbereid. Voorzitter van de commissie was
dr. W.N.G.M. de Laat (bijlage 2).
1.2       NADERE AFBAKENING
Het domein van de adviesaanvraag betreft de medische (bio)technologie. Deze
omvat de medische technologie, de medische biotechnologie, geneesmiddelen-
onderzoek en diagnostiek. Ter vereenvoudiging zijn twee hoofdgroepen
onderscheiden.
1.     De medische technologie; te onderscheiden in producten die gebruikt
       worden door zorgverleners en producten die gebruikt worden door
       patiënten (veelal hulpmiddelen die in de thuiszorg gebruikt worden).
2.     De biotech/farma-sector; onder te verdelen in de medische biotech-
       nologie (incl. biotechnologische diagnostica en lichaamsmaterialen) en
       de farma-sector.
In dit advies gaat het alleen om tastbare producten. Zorgprocessen of diensten
die geleverd worden aan de gezondheidszorg, en technologie die zorgprocessen
ondersteunt (zoals de informatietechnologie) vallen buiten het bereik van dit
advies.
Het advies richt zich op de praktijk van innovatie en probeert problemen op te
sporen die zich daarin voordoen. Door hiervoor te kiezen, wordt zoveel
mogelijk uitgegaan van de werkelijkheid zoals die wordt ervaren door de
verschillende partijen: patiënten, medische beroepsbeoefenaren, ziekenhuizen,
onderzoekers, onderzoeksinstellingen, startende, kleine of grote bedrijven,
verzekeraars, overheid, kortom alle partijen die betrokken zijn bij het proces
van innovatie.
Dit advies heeft niet de pretentie in te gaan op alle maatschappelijke
consequenties van innovatie. Die zijn natuurlijk niet op voorhand altijd positief.
Afweging van positieve en negatieve consequenties is vanzelfsprekend
geboden. Het advies is echter wel geschreven vanuit de visie dat innovatie in de
gezondheidszorg over het algemeen positief benaderd dient te worden.
1.3       AFSTEMMING MET RVZ EN STT
Tijdens de voorbereiding van dit advies zijn door de Raad voor de
Volksgezondheid en Zorg (RvZ) en de Stichting Toekomstbeeld der Techniek
(STT) twee publicaties uitgebracht die zich op verwante gebieden bewegen.
       12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 19 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 20 ======================================================================

<pre>Begripsbepaling en ordening zijn met deze twee organisaties zoveel mogelijk
afgestemd. Het betreft hier:
Technologische innovatie in de zorgsector (mei 2001): een verkennende studie van de
RvZ naar de kansen en problemen voor de gezondheidszorg als afnemer c.q.
gebruiker op een (internationale) markt. In het rapport zijn een aantal zaken in
kaart gebracht, die hier niet opnieuw worden beschreven4.
Transmurale Zorgtechnologie (september 2002): Dit project van de STT in
samenwerking met de RGO (in COS-verband (Commissie Overleg
Sectorraden)), is een toekomstverkenning naar technologie en organisatie
(zorgvraag, zorgaanbod) voor geïntegreerde zorgprocessen. Daarvoor worden
ontwikkelingen in beeld gebracht op het gebied van thuiszorgtechnologie, ICT,
telegeneeskunde en hulpmiddelen.
De afgelopen paar jaar zijn er vele andere rapporten verschenen die
technologische innovatie en/of gezondheidsonderzoek op de een of andere
wijze tot onderwerp hadden. Om niet in herhaling te vallen zal zo nodig
verwezen worden naar deze rapporten.
1.4        VOOR WIE IS DIT ADVIES BEDOELD?
Het uitgangspunt van de Raad is steeds geweest een advies uit te brengen dat
voldoende concreet is voor beleidsmakers (de overheid) en de overige actoren.
De bedoeling is dat technologische innovatie in relatie tot het
gezondheidsonderzoek beter gefaciliteerd wordt. Belangrijke vragen zijn dan
wat de structurele belemmeringen zijn tussen de verschillende actoren en welke
beleidsmatige stappen gezet kunnen worden om de praktijk van innovatie te
verbeteren. In dat verband is het van belang per actor de huidige
maatschappelijke trends te belichten, tenminste voorzover deze bijdragen aan
de praktijk van innovatie.
Het advies wordt uitgebracht aan de aanvragende ministers, maar is ook
relevant voor de overige actoren bij het proces van innovatie in de gezond-
heidszorg.
De verantwoordelijkheid van de ministeries van VWS, EZ en OCenW kan als
volgt worden samengevat:
Het belang van het ministerie van EZ is dat innovatie één van de belangrijkste
pijlers is van economische ontwikkeling en welvaartsgroei. Innovatie is nodig
om economische bedrijvigheid in en ten behoeven van de
gezondheidszorgsector te verbeteren. Innovatie schept mogelijkheden voor
jonge starters, en is gebaat bij meer marktwerking. Bevordering van het effectief
samenspel van het complexe geheel aan partijen die voor innovatie in de
                                                                          13
</pre>

====================================================================== Einde pagina 20 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 21 ======================================================================

<pre>gezondheidszorgsector noodzakelijk zijn, past uitstekend in het raamwerk dat
EZ thans hanteert, te weten het Nationale Innovatie Systeem.
Voor het ministerie van OCenW zijn innovatie en kennisbenutting belangrijk
omdat ze een toetssteen zijn voor het succes waarmee wordt gewerkt aan de
primaire doelen van (wetenschappelijke) opleidingen en kennisgeneratie. Niet
alleen investeringen in kennis, maar ook het vergroten van het rendement
daarvan passen bij die taak.
Voor het ministerie van VWS is innovatie een belangrijke schakel om te zorgen
dat de kwaliteit van zorg beter wordt. Innovatie behoort te leiden tot
kwaliteitsverhoging en doelmatigheid, maar wordt vaak louter gezien als
aanjager van kosten. Dit creëert een spanningsveld omdat VWS kosten-
beheersing noodzakelijk vindt om de toegankelijkheid tot de zorg volgens het
solidariteitsbeginsel te garanderen. Onverlet het belang van dat laatste beginsel,
kan VWS zich mede vanwege de voortgang op het gebied van biotechnologie
en genomics en de bijkomende ethische en maatschappelijke discussies
daarover, niet meer aan de zijlijn opstellen bij potentiële innovaties in de zorg 5.
1.5         VERANTWOORDING EN WERKWIJZE
Uit deze eerste paragrafen blijkt al dat de omvang van het totale terrein te
breed is om in één advies volledig uit te werken. De Raad heeft niet de
pretentie alle aspecten van innovatie in detail uit te werken op basis van een
geheel representatieve verzameling van casus. Ter vergelijking: zoals een
voetbalanalist uit het bekijken van een beperkt aantal voetbalwedstrijden van
een bepaald team in staat is een aantal aspecten te benoemen van de stijl
waarin het team speelt, zo is ook de Raad te werk gegaan. Met het uitwerken
van een aantal specifieke gevallen (casus), die diverse factoren van de praktijk
van innovatie zichtbaar maken, is het mogelijk gebleken een totaalbeeld te
schetsen dat recht doet aan een belangrijk deel van de werkelijkheid. Al deze
factoren zijn beschouwd in het licht van maatschappelijke trends, zoals bijv.
regie bij verzekeraars, patiënt centraal, of het belang van technology transfer.
In dit advies wordt soms in vrij abstracte zin geschreven over de verschillende
actoren. Zon abstractie doet niet altijd recht aan de grote verschillen die er
bestaan binnen één categorie van actoren. Zo bestaat de medische technologie
niet en zijn de verschillen tussen grote en kleine bedrijven waarschijnlijk groter
dan tussen jonge starters. Toch was de Raad van mening dat abstractie nodig
was omdat het niet mogelijk was binnen het bestek van dit advies een
gedetailleerde onderzoek- en marktanalyse te geven van zoveel verschillende
gebieden.
       14
</pre>

====================================================================== Einde pagina 21 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 22 ======================================================================

<pre>Tenslotte, het knarsen van schakels is niet altijd specifiek voor de
gezondheidszorgsector, maar betreft soms meer algemene belemmeringen voor
innovatie in Nederland.
1.6         OPZET VAN HET ADVIES
In hoofdstuk 2 wordt nader ingegaan op technologische innovatie en
gezondheidsonderzoek. Na een korte algemene schets wordt een model
geïntroduceerd dat als kapstok dient om vragen uit de adviesaanvraag te
beantwoorden. Hoofdstuk 3 bevat een beschrijving van een zestal casus die niet
alleen een voorbeeld uit de praktijk van innovatie zijn, maar tevens dienen ter
illustratie van de verschillende fases in een ontwikkeling, en verder dienst doen
voor het identificeren van factoren en actoren. In hoofdstuk 4 worden de
actoren nader beschouwd, afgezet tegen maatschappelijke ontwikkelingen voor
die actor én in relatie tot de casus. In hoofdstuk 5 komen de factoren aan de
orde, opgehangen aan het gebruikte model en eveneens in relatie tot de casus.
De conclusies uit de hoofdstukken 3, 4 en 5 staan samengevat in hoofdstuk 6,
gevolgd door een aantal concrete (korte-termijn) en lange-termijn aan-
bevelingen.
                                                                         15
</pre>

====================================================================== Einde pagina 22 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 23 ======================================================================

<pre>16</pre>

====================================================================== Einde pagina 23 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 24 ======================================================================

<pre>2.         TE C H N O L O G I S C H E I N N O V A T I E E N D E G E Z O N D -
           HEIDSZORG
2.1        DEFINITIE
De literatuur voorziet in zeer vele definities van innovatie. Innoveren betekent
simpelweg vernieuwen6. Innovatie verwijst dus naar het uitvinden en succesvol
exploiteren van een verandering of verbetering waar vraag naar is, zodanig
dat er tegelijkertijd waarde mee gecreëerd wordt7. Innovatie is niet alleen
gebaseerd op technologische vernieuwing, ook niet-technologische
ontwikkelingen (bijv. een goedkoper productieproces) kunnen leiden tot
innovatieve producten of processen. Kortom, innovatie is er op gericht nieuwe
kennis en inzichten te genereren die een (commerciële) toepassing mogelijk
maken.
2.2         MODEL VAN ROGERS
In zijn boek The generation of innovations beschrijft Everett M. Rogers8 een
innovation development proces dat bestaat uit alle besluiten, activiteiten en de
impact ervan die plaatsvinden vanaf 1. de identificatie van een probleem (de
vraag), via 2. onderzoek, 3. ontwikkeling, 4. commercialisering tot aan 5.
distributie en vergoeding (diffusion and adoption) alsmede 6. de implicaties
(consequences) daarvan (zie figuur 1). Natuurlijk zijn deze zes fasen enigszins
arbitrair, omdat ze niet altijd in deze volgorde optreden en er soms ook fasen
worden overgeslagen. Het is verder bekend dat innovatie een complexe
wisselwerking is tussen de kenniscyclus, de technologiecyclus en de innovatie-
cyclus9. Toch is er uit pragmatische overwegingen voor gekozen het
innovatieproces volgens het lineaire model van Rogers te bezien. Het biedt een
goede kapstok om de praktijk van innovatie alsmede de keten van actoren en
de factoren die bij elke faseovergang zijn betrokken, in kaart te brengen. In
werkelijkheid gaat het natuurlijk om complexe, niet-lineaire processen.
De beschrijvingen van de casus in hoofdstuk 3 zijn geordend volgens het model
van Rogers evenals de identificatie van factoren in hoofdstuk 5. Voor een
uitgebreidere beschrijving van technologische innovatie in de zorgsector wordt
verwezen naar het advies van de RvZ 10.
                                                                         17
</pre>

====================================================================== Einde pagina 24 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 25 ======================================================================

<pre>Figuur 1  Model van Rogers
       18
</pre>

====================================================================== Einde pagina 25 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 26 ======================================================================

<pre>2.3        INNOVATIE IN DE ZORG
Innovatie gaat in het algemeen over producten (maar ook over productie-
processen, diensten en infrastructuur/systemen) die daadwerkelijk ingevoerd en
gebruikt worden. Bij het tot stand brengen ervan zijn allerlei mensen en
organisaties betrokken, maar uiteindelijk is er een aanbieder en een afnemer
van het product. De aanbieder denkt een nieuw of vernieuwd product kwijt te
kunnen aan zijn afnemers, en is bereid kosten te maken om die vernieuwingen
tot stand te brengen. Aanbieder en afnemer opereren binnen bepaalde regels
die meestal van de overheid komen (belastingen, milieuregels, veiligheids-
voorschriften, etc.) maar soms ook zelf opgelegd zijn (standaardisatie,
gedragscodes etc.). Gangbaar is ook dat aanbieders en afnemers elkaar min of
meer vrijelijk kunnen opzoeken en hun krachten kunnen bundelen, bijv. in
consumentenorganisaties, branche-verenigingen en wat dies meer zij.
Belemmeringen in het innovatieproces kunnen allerlei vormen aannemen en
op allerlei plekken ontstaan. Maar in de meeste sectoren is er voldoende
concurrentieprikkel om het vernieuwingsproces gaande te houden, met voor
welvaart en welzijn van samenlevingen door de meesten als positief ervaren
uitkomsten (lagere prijs, meer gemak, nieuwe mogelijkheden, meer inkomen,
etc.). De prikkel is in feite een aaneenschakeling van prikkels. Behoefte aan
erkenning en aanzien onder vakgenoten van de wetenschapper, beroepstrots of
maatschappelijke of individuele bekommernis bij professionals, winst en
bedrijfscontinuïteit bij bedrijven, enz.
In de gezondheidszorg gaat het bij het innovatieproces om relaties tussen een
patiënt en een dokter of een ziekenhuis, of tussen een ziekenhuis en een
fabrikant, of tussen een apotheker (soms een consument rechtstreeks, of een
huisarts) en een farmaceutisch bedrijf. In die gezondheidszorg  in al zijn
gradaties  lijken er meer en andere belemmeringen te zijn dan elders. De
problemen van de onbegrepen uitvinder, onvoldoende koppeling tussen
bedrijven en onderzoeksinstellingen, te weinig risicokapitaal, korte-termijnvisies
spelen ook elders, maar worden in de gezondheidszorg verscherpt door een
aantal eigenschappen van deze sector.
2.4        DRIE KENMERKEN
Drie macro eigenschappen van de gezondheidszorg die een centrale rol spelen
zijn: structuur, financiering en imago. Die drie hangen met elkaar samen en
kunnen als volgt worden omschreven.
                                                                        19
</pre>

====================================================================== Einde pagina 26 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 27 ======================================================================

<pre>De structuur betreft de verschillende instituties, partijen, organisaties in de
gezondheidszorg en hun relaties (zie ook hoofdstuk 4). De overheid, de
zorgverzekeraars, de ziekenhuizen, de huisartsen, de fabrikanten, de
apothekers, de patiënten, de medische faculteiten, de Nederlandse Organisatie
voor toegepast-natuurwetenschappelijk onderzoek (TNO), het Rijksinstituut
voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), de specialisten, etc. zouden in een
normale sector op allerlei manieren onderlinge marktjes onderhouden
waarin vraag en aanbod op elkaar afgestemd worden met als totaalresultaat
grosso modo tevreden gezichten. De structuur van de sector is door de vele
regels niet alleen erg ingewikkeld gemaakt, maar, belangrijker nog, heeft een
zodanige invloed op het gedrag van mensen en organisaties dat er op al die
marktjes geen natuurlijk proces van uitlokking en aanbieding van
vernieuwingen plaatsvindt.
Een belangrijke regel die in hoge mate de dynamiek van de structuur van de
gezondheidszorg bepaalt, bestaat uit de manier waarop de financiering is
geregeld. Normaal bepalen aanbieders en afnemers op elk van de deelmarktjes
waaruit een sector bestaat min of meer vrijelijk een prijs op basis van de kosten
die ze (bereid zijn te) maken. Informatie (vergelijking van prijzen) en
transparantie (van in een organisatie of bedrijf gemaakte kosten) zijn daarvoor
essentieel. Voor de gezondheidszorg zijn, door de budgettering op macroschaal
(het bedrag voor de gezondheidszorgsector in totaal is gefixeerd en de overheid
heeft verder bepaald dat er buiten de gereguleerde gezondheidszorg nauwelijks
een private gezondheidssector kan ontstaan) en door de budgettering van alle
onderdelen van die gezondheidssector, de kosten en de verwachte effecten op
deze kosten allesbeheersend (geworden).
Het gezondheidszorgstelsel is geen echte markt. In de gezondheidszorg wordt
in veel gevallen met gefingeerde kosten afgerekend - en dat werkt in alles door.
Bovendien zijn betaler en gebruiker niet dezelfde. Deze gefingeerde
kostprijzen, nog eens versterkt door het gebrek aan transparantie en informatie
bij allerlei partijen, leidt ertoe dat prikkels tot vernieuwing, die vaak een
financiële component hebben maar dan één die wel gebaseerd is op
transparantie en informatie, weinig kans krijgen. Integendeel, er zijn vele prik-
kels om juist niet te vernieuwen. Het betekent bijv. dat verzekeraars die een
steeds belangrijkere rol als marktpartij krijgen, vooralsnog niet geïnteresseerd
lijken in onderzoek c.q. vernieuwing, terwijl dat wel voor de hand zou liggen.
Overigens zijn er wel ontwikkelingen te melden aangaande het
financieringssysteem van de gezondheidszorg (zie 4.5 en 4.6).
Structuur en financieringsregels dragen ertoe bij dat er een derde complex bij is
gekomen dat innovatie-mijdend gedrag versterkt. Het imago van de sector is er
momenteel niet één van vernieuwing. Het zijn niet alleen de wachtlijsten en de
       20
</pre>

====================================================================== Einde pagina 27 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 28 ======================================================================

<pre>beperkte keuzevrijheid voor patiënten die de aandacht krijgen, maar ook de
moeite om voldoende personeel (handen aan het bed) te krijgen. Dat alles
veroorzaakt risico-mijdend gedrag, dat ook daarom te betreuren is omdat in
deze sector de kansen en mogelijkheden juist zo groot zijn.
Een analyse van de praktijk van innovatie in de gezondheidssector ontkomt er
niet aan zich mede te richten op bovengenoemde kenmerkende eigenschappen
en niet alleen op de afzonderlijke factoren die verantwoordelijk kunnen zijn
voor goed of juist slecht verlopende innovatieprocessen.
2.5        NAAR DE PRAKTIJK
Innovatie is dus een veelomvattend begrip (2.1), het innovatieproces is complex
en niet-lineair (2.2) en in de gezondheidszorg speelt een aantal problemen die
op alle stappen van het innovatieproces alsmede de betrokken partijen invloed
hebben (2.3 en 2.4). Toch is het zaak de theorie te vertalen naar de praktijk van
het gezondheidsonderzoek en de gezondheidszorg.
Ook al is er geen echte markt, wie zijn aan het begin van het innovatieproces
eigenlijk de aanbieders en de vragers? De vragers naar een innovatieve aanpak
kunnen de patiënten zijn, maar ook de beroepsbeoefenaren; de aanbieders van
een innovatieve aanpak zouden de onderzoeksinstellingen kunnen zijn, maar
ook de bedrijven. In de onderzoeks- en ontwikkelingsfase kunnen de vragers
van kennis de bedrijven zijn, maar ook de beroepsbeoefenaren; de aanbieders
van kennis kunnen diezelfde beroepsbeoefenaren zijn, maar ook de onder-
zoeksinstellingen of de bedrijven. In de commercialiserings-, distributie- en
vergoedingsfase liggen de verhoudingen weer anders. Als het gaat om de
gevolgen zijn de perspectieven van de patiënten, bedrijven, instellingen,
verzekeraars of de overheid partij weer anders. Naarmate het innovatieproces
vordert, neemt het aantal partijen toe en worden de verhoudingen complexer.
Nu gaat het in de gezondheidszorg meestal om langdurige innovatieprocessen,
mede vanwege van overheidswege opgelegde waarborgen t.b.v. de veiligheid.
En lange processen zijn per definitie moeilijk af te stemmen, ook in een echte
markt. Integraal ketenbeheer is eigenlijk alleen goed mogelijk bij grote
bedrijven die alle facetten van een innovatieve ontwikkeling in eigen hand
houden. En met de vele betrokken partijen in de gezondheidszorg, die maar
een klein deel van de keten voor hun rekening nemen, is integraal ketenbeheer
(oftewel procesmanagement) een illusie.
                                                                        21
</pre>

====================================================================== Einde pagina 28 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 29 ======================================================================

<pre>2.6        O VEREENKOMSTEN EN VERSCHI LLEN TUSSEN MEDI SCHE
           TECHNOLOGIE EN BIOTECH/FARMA
Van alle partijen (actoren) die later in het advies in abstracte termen aan bod
komen, is de rol van de bedrijven het minst eenduidig. Daarom wordt
hieronder nader op de overeenkomsten en verschillen tussen bedrijven in de
medische technologie en de biotech/farma-sector ingegaan.
In een ontwikkelingstraject is voor de biotech/farmasector de registratie een
belangrijk markeringspunt. Registratie van een (biotechnologisch)
geneesmiddel betekent toegang tot de markt. Registratie kan worden verkregen
als aan een aantal nauw omschreven onderzoeksvoorwaarden is voldaan,
waarin het klinisch onderzoek een grote rol speelt. Dat ligt anders voor
medische technologie, waar het veelal gaat om hulpmiddelen. Hoewel er in
Nederland een Regeling Medische Hulpmiddelen* bestaat, is de registratie-
regelgeving voor deze middelen over het algemeen minder strikt en
verwarrend. Het belang van klinische evaluaties wordt minder algemeen
beleefd, en hun rol in de regelgeving is daardoor onduidelijker. Overigens zijn
in Nederland registratie en de aanspraken op vergoeding losgekoppeld. In de
VS moeten medisch-technologische producten wél door de Food and Drug
Administration (FDA) geregistreerd worden. Internationaal opererende
bedrijven zullen dat ook doen omdat zij anders geen toegang hebben tot de
helft van de wereldmarkt. Regelgeving in de Europese landen is
geharmoniseerd via een EU-directive.
Een tweede verschil, samenhangend met het eerste, betreft de duur van het
ontwikkeltraject. Die is voor de medische technologie korter dan in de farma-
sector en dat betekent dat concurrenten sneller met een alternatief kunnen
komen. De terugverdientijd wordt zo verkort.
Tenslotte zijn de financiële lasten voor ontwikkeling en marketing van een
biotech/farmaproduct een veelvoud van die van een medisch-technologisch
product. De omzet van de farmaceutische sector (wereldwijd) is vele malen
groter dan die van de totale medisch- technologische markt. Daarmee zijn de
belangen van de farmaceutische sector groter en dat betekent ook dat
       *
         De regeling Medische Hulpmiddelen is van toepassing voor extramu-
raal gebruik van hulpmiddelen. Hulpmiddelen die intramuraal worden ge-
bruikt, worden gefinancierd uit instellingsbudgetten. Verder kan er bij gemeen-
ten aanspraak worden gemaakt op voorzieningen in het kader van de Wet
Voorzieningen Gehandicapten (WVG).
       22
</pre>

====================================================================== Einde pagina 29 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 30 ======================================================================

<pre>marketing (reclame) een belangrijker rol speelt. Kortom, de grootste verschillen
betreffen registratie, tijd en geld.
De medisch-technologische sector als geheel is ook weer meer divers dan de
farmaceutische sector. De verschillen worden vooral veroorzaakt door de aard
van de markt en de bijbehorende business-models (grote dure apparaten,
consumables, life-cycle business, captive market, diagnostische of therapeutische
apparatuur), waardoor dé medische technologie eigenlijk niet bestaat.
Daarnaast is het in beide categorieën van belang onderscheid te maken tussen
grote, meest internationaal opererende bedrijven en het innovatieve Midden-
en kleinbedrijf (MKB) waar niet meer dan honderd mensen werkzaam zijn.
Grote bedrijven zijn in termen van organisatie en financiering in staat een
innovatieproces geheel zelf af te wikkelen, en hebben daarbij vooral te maken
met regelgeving (zie verder 4.4). Dat betekent dat grote bedrijven meer te
maken hebben met belemmeringen aan het eind van een innovatieproces, bijv.
bij regelgeving over toegang tot de markt (aanbodsturing), prijshoogte (vooral
voor de geneesmiddelen) en het innovatieve klimaat in het algemeen, al blijft
het lastig dit laatste internationaal te vergelijken11. Voor jonge starters en
innovatieve kleine bedrijven vormen schakels als financiering en
procesmanagement vaak al aan het begin van een innovatieproces een
probleem. Daarna verloopt voor het MKB ook marktintroductie en marketing
van een product moeizamer dan bij grote bedrijven. Waar aan het eind van het
innovatieproces belemmeringen bestaan, hebben kleine bedrijven daarvan
uiteraard evenveel, zo niet meer last dan grote.
                                                                        23
</pre>

====================================================================== Einde pagina 30 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 31 ======================================================================

<pre>24</pre>

====================================================================== Einde pagina 31 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 32 ======================================================================

<pre>3           CA S U Ï S T I E K
3.1         INLEIDING
De Raad is van mening dat concrete voorbeelden, casuïstiek, het begrip van
problemen rond technologische innovatie kan vergroten. Daarnaast kan casuïs-
tiek ook bijdragen aan het identificeren van actoren, factoren en
overgangsproblemen.
De Raad heeft zich geconcentreerd op voorbeelden van innovatietrajecten met
publiek gefinancierd onderzoek. Op die manier kunnen de schakels tussen
wetenschap, industrie en zorg geïnventariseerd worden. Dat neemt niet weg dat
er ook innovatie in bestaande kleine of grote bedrijven plaatsvindt zonder dat
externe partijen een rol spelen. Behalve de kleine of grote innovatieve
koplopers, zijn er vele technologie-volgers. Kortgeleden is in kaart gebracht
welke activiteiten technologie-volgende bedrijven ontplooien ter bevordering
van innovatie12. Natuurlijk is het van belang dat bedrijven beseffen dat
innovatie niet meer alleen binnen het bedrijf plaatsvindt, maar dat er ook
contacten met andere bedrijven en kennisinstellingen moeten worden
aangegaan. Ook voor bedrijven is synergie met kennisinstellingen cruciaal voor
innovatie. Daarop richt dit advies zich ook deels.
Voor zowel de medische technologie als de biotech/farmasector zijn elk drie
casus gekozen op basis van een selectie van publicaties in de medisch-
wetenschappelijke literatuur. Per sector is een casus vroeg, midden en laat
in het gehele traject van onderzoek en ontwikkeling gekozen. Dat betekent dat
een vroege casus vooral facetten van fase 1 of 2/3 van het model van Rogers
illustreert, een midden-casus die van fase 3 of 4 van en een late casus die van
fase 5 of 6 van het model. Aanvullende voorbeelden zijn gezocht wanneer de
Raad vond dat het terrein niet afdoende in kaart was gebracht.
Voor de uitwerking van een casus zijn interviews gehouden met de bij de casus
belanghebbenden (bijlage 3). Minimaal is gesproken met twee personen,
meestal met drie en in een enkel geval met meer. In de gesprekken is met name
gevraagd naar het oordeel van geïnterviewden over factoren en actoren die
naar hun oordeel van belang zijn geweest. Daarna is de casus uitgebreid
beschreven, opgebouwd aan de hand van het model van Rogers en met een
focus op actoren en factoren. Deze beschrijving is gecontroleerd door de
geïnterviewden op inhoud, toonzetting en nuancering. Tenslotte is de casus
teruggebracht tot ca. 1 à 2 paginas waarin de meest in het oog springende
aspecten zijn opgenomen (zie 3.2). In 3.3 worden de overeenkomsten en
verschillen van de verschillende trajecten van de casus-factoren nader
geordend.
                                                                       25
</pre>

====================================================================== Einde pagina 32 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 33 ======================================================================

<pre>3.2        BESCHRIJVING CASUS
Biotech/farmasector (zie figuur 2)
Casus:        Gebruik van annexinV als radiofarmacon voor diagnostiek van
              apoptose.
              Fase 2/3 op de schaal van Rogers.
Casus:        Ontwikkeling van zure alpha glucosidase voor Pompe.
              Fase 3 op de schaal van Rogers.
Casus:        De ontwikkeling van Factor IX voor de behandeling van
              Hemofilie B.
              Fase 6 op de schaal van Rogers.
Medische Technologie (zie figuur 2)
Casus:        De ontwikkeling van een MRI-compatibele couveuse.
              Fase 1/2 schaal van Rogers.
Casus:        De ontwikkeling van de PUCA-pomp.
              Fase 3 schaal van Rogers.
 Casus:       De ontwikkeling van de Handmaster.
              Fase 4/5 schaal van Rogers.
3.2.1      GEBRUIK VAN ANNEXINV ALS RADIOFARMACON VOOR
           DIAGNOSTIEK VAN APOPTOSE
Cellen die apoptose ondergaan (geordende celdood) binden annexinV;
annexin bindt dan aan Phospatidylserine (PS) op de cellen. AnnexinV is
ontdekt en gekloneerd in 1987 en daarna in eerste instantie verder onderzocht
op zijn rol in bloedstolling door de afdeling Biochemie van de faculteit
Geneeskunde in Maastricht. De (fundamentele) onderzoekers zagen echter al in
een vroegtijdig stadium de mogelijke toepassingen van annexinV, zoals
geïllustreerd door de snelle patentaanvraag die al was afgerond voor het proof of
principle was geleverd. De essentie van dit patent is dat alle
stoffen/eiwitten/peptiden eronder vallen, alsmede de toepassingen ervan die
gebruikt worden om PS te herkennen met als doel apoptose te detecteren. Dit
patent is wereldwijd erkend en geldt vanaf 1994. Op het moment van de
patentaanvraag was het onderzoek nog risicovol, omdat het concept toen alleen
was aangetoond in hematopoietische (bloed) cellijnen; in de jaren daarna is het
proof of principle (in vivo binding van annexinV aan PS in ieder celtype)
aangetoond in samenwerking met de afdeling anatomie van het Academisch
Ziekenhuis Rotterdam (AZR). De eerste fase van het onderzoek is volledig
gefinancierd uit de eerste geldstroom; de onderzoekers konden geen
       26
</pre>

====================================================================== Einde pagina 33 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 34 ======================================================================

<pre>Figuur 2 Het model van Rogers met de casus uit de biotech/farmasector en
         de medische technologie
                                                                         27
</pre>

====================================================================== Einde pagina 34 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 35 ======================================================================

<pre>NWO-beurzen krijgen voor dit type onderzoek omdat het als te risicovol werd
beschouwd.
Eén van de mogelijke toepassingen is om annexinV als radiofarmacon te
gebruiken voor in vivo diagnostiek (niet-invasief) van apoptose in patiënten.
Voor dit idee van de afdelingen biochemie en nucleaire geneeskunde, bestond
veel enthousiasme van andere medische afdelingen. Mogelijke diagnostische
toepassingen zijn er voor de cardiologie (hartaanval), oncologie (aanslaan
therapie), neurologie, cardiovasculaire chirurgie (vaststellen instabiele plaques)
en oogheelkunde (glaucoom), maar een breder toepassingsterrein is zeer wel
denkbaar. Voor de uitvoering was nodig gezuiverd annexinV, onder Good
Manufacturing Practice condities (GMP-condities) geproduceerd en een
zogenaamde brug tussen annexinV en radioactief Technetium, deze beide
laatsten geleverd door de firma Mallinckrodt. Met dit radiofarmacon is de
eerste succesvolle vergelijkende studie gedaan, die in 2000 is gepubliceerd.
Hoewel het Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM) de eerste fase van de
patentaanvraag heeft gefinancierd, was extra kapitaal nodig voor verdere
ontwikkeling van de toepassing van annexinV als diagnosticum. Nadat grote
bedrijven geen interesse bleken te hebben, is al in een vroeg stadium de
verdere afhandeling van de patentaanvraag overgenomen door Nexins. Nexins
is een bedrijf, gestart in 1994, dat kapitaal (van een flink aantal private
investeerders, angel money) en managementsfuncties (procesbegeleiding) levert
voor de ontwikkeling van biotechnologische producten. De oprichting van
Nexins hing mede samen met de mogelijkheden van annexinV, ook al omdat
de betrokkenen elkaar goed kenden. Het wordt als voordeel beschouwd dat de
universiteit geen rol van betekenis meer speelt bij deze ontwikkeling, omdat
kennisinstituten op defensieve wijze omgaan met bedrijvigheid.
De samenwerking met Mallinckrodt verliep moeizaam en is na ca. 3 jaar
opgezegd. Mallinckrodt kon geen beslissing nemen en had andere urgenties,
o.a. veroorzaakt door overname-perikelen (Mallinckrodt is een Amerikaans
bedrijf). Hiermee is terugverdientijd op het patent verloren gegaan.
Vanwege een dreigende patentinbreuk (in de VS was de publicatie van het
proof of principle niet aan de aandacht ontsnapt) is Nexins een voor alle partijen
bevredigende contractuele samenwerking aangegaan met Theseus, op dat
moment een Amerikaans tweemans bedrijf. Inmiddels is Theseus overgenomen
door een beursgenoteerd bedrijf (North American). Door de Amerikaanse druk
is er geen momentum verloren gegaan. De ontwikkeling is naar de VS
verplaatst, mede omdat Theseus de beschikking had over een brug, fenothiate,
waarvoor al goedkeuring was verkregen van de FDA. Bovendien was de
zuivering van recombinant humaan annexinV reeds uitbesteed aan een
gespecialiseerd bedrijf. De productie en kwaliteitscontrole vinden derhalve
        28
</pre>

====================================================================== Einde pagina 35 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 36 ======================================================================

<pre>plaats in de VS. Er wordt nu 50 miljoen dollar geïnvesteerd in een klinisch
traject dat zich richt op registratie voor Europa, Japan en de VS. De
financiering is bij deze casus geen struikelblok omdat in een vroegtijdig stadium
de strategische beslissing is genomen via Nexins aan de benodigde financiering
te komen.
In Maastricht wordt nu onderzocht welke varianten van annexinV een nog
groter toepassingsterrein mogelijk maken. Voor dit onderzoek is een beurs van
het Stimuleringsprogramma Innovatief Geneesmiddelenonderzoek en
Ondernemerschap in Nederland (STIGON) toegekend. De bedoeling is nieuwe
ontwikkelingen in eigen hand, d.w.z. in Nederland te houden. Inmiddels
hebben ook de grote farma-bedrijven de grote commerciële betekenis van het
wetenschappelijke concept van annexinV ontdekt.
3.2.2      DE ONTWIKKELING VAN ZURE  -GLUCOSIDASE VOOR DE
           ZIEKTE VAN POMPE
De ziekte van Pompe is een zeldzame erfelijke spierziekte, die zowel bij
kinderen als volwassenen voorkomt. Kenmerkend voor het ziekteproces is een
in ernst toenemende spierzwakte waarbij tevens ademhalingsproblemen op
kunnen treden (late onset variant). Bij zuigelingen komt een zeer ernstige vorm
van de ziekte van Pompe voor waarbij ook het hart is aangedaan (infantiele
variant). Deze patiëntjes overlijden meestal in het eerste levensjaar. De ziekte
van Pompe wordt veroorzaakt door een tekort aan of een totale afwezigheid
van het lichaamseiwit zure -glucosidase dat betrokken is bij de afbraak van
glycogeen. De ontdekking van de zure -glucosidase deficiëntie heeft nadien
geleid tot het vinden van wel dertig verwante lysosomale stapelingsziektes. Aan
de Erasmus Universiteit wordt al sinds 1970 gewerkt aan de ziekte van Pompe.
Toen daar het gen voor zure -glucosidase was gekloneerd, zijn de
Rotterdamse onderzoekers op zoek gegaan naar een partner om therapie
mogelijk te maken. Het bedrijf Pharming, dat bekend is geworden met de
transgenen-technologie (stier Herman), was geïnteresseerd. Het contract met
Pharming, afgesloten door het universitaire transferpunt in Rotterdam, is
gebaseerd op een basispatent, aangevraagd door Pharming met vermelding van
de 3 universitaire uitvinders. Zonder de betrokkenheid van Pharming was de
ontwikkeling van een therapie op dat moment geëindigd.
Voor enzymtherapie is een stabiel product van menselijke origine noodzakelijk.
De ontwikkeling van zure -glucosidase is opgezet in transgene konijnen, waar-
voor speciaal een productiefaciliteit is gebouwd in Geel, België. De reden dat
deze faciliteit in België is opgezet is voornamelijk economisch van aard: in
België waren verschillende regelingen en investeringsfondsen beschikbaar. In
1996 is van de FDA een Orphan Drug Designation (ODD) verkregen. Het
                                                                         29
</pre>

====================================================================== Einde pagina 36 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 37 ======================================================================

<pre>klinisch onderzoek ten behoeve van registratie wordt uitgevoerd in Rotterdam
en Essen, Duitsland. In eerste instantie zijn vier babys geïncludeerd in de trial.
Al snel waren er voldoende aanwijzingen dat de therapie werkt. De symptomen
verminderen, de spierkracht neemt toe en bij één kind is de motorische
ontwikkeling goed.
Het ontwikkelingstraject voor de ziekte van Pompe leek zo overzichtelijk, maar
bleek toch omvangrijker dan gedacht. Het doel om in 1999 het dossier voor
registratie in te dienen is vertraagd door twee tegenslagen. Ten eerste bleek dat
er qua dosering tien keer meer product nodig is dan aanvankelijk gedacht. En
dat terwijl de hoeveelheid product limiterend is omdat er met konijnen
beperkingen zijn aan de opschaling van de productie. Ten tweede bleken er
door aangepaste regels van de FDA meer patiënten in het klinisch onderzoek te
moeten worden opgenomen, die ook langer moeten worden gevolgd.
Pharming bleek daarom meer financiën nodig te hebben. Behalve extra geld
bleek ook extra expertise nodig, m.n. voor het opzetten van een marketing- en
verkooporganisatie. Daarom is gezocht naar grotere partners en vervolgens is
een 50-50 joint-venture gesloten met Genzyme, hetgeen opmerkelijk is bij een zo
groot verschil in bedrijfsgrootte tussen Genzyme en Pharming. Omdat er meer
product nodig was, heeft de joint-venture de concurrent Synpac Pharmaceuticals
overgenomen, die zure -glucosidase in Chinese Hamster Ovary (CHO)-cellen
maakt. Productie in CHO-cellen is veel sneller op te schalen. Deze overname
had drie strategische voordelen: ten eerste mogelijkheden voor opschaling van
de productie en ten tweede het verdwijnen van een concurrent, wat niet
onbelangrijk is in verband met marktmonopolie van 7 jaar voor het eerste
product op de markt (ODA). Ten derde is de FDA vertrouwd met CHO-cellen
en niet met medicijnen uit konijnenmelk. Het product op de markt zal dus het
weefselkweek (CHO)-product worden. Volgens het voor biotech-bedrijven zo
kenmerkende patroon van geld ophalen en weer investeren, waarbij steeds
grotere partners betrokken raken, is de rol van Pharming als ontwikkelaar nu
uitgespeeld. Echter, de productie in CHO-cellen is nog lang niet optimaal,
terwijl het product gezuiverd uit transgene konijnen goed werkt. Daarmee rijst
wel de vraag of gegarandeerd kan worden dat voldoende product beschikbaar
is.
Bij de ontwikkeling van zure -glucosidase is de patiëntenvereniging vanaf het
begin zeer betrokken en positief geweest. Toch gaan behandelaars,
onderzoekers, maar ook het bedrijf, samen met patiënten een traject in, waarbij
met name voor de artsen de verantwoordelijkheid jegens de patiënten groot is.
Dat traject is onzeker en daarbij is het van belang dat vooraf wordt geantici-
peerd op mogelijke consequenties en op de vraag welke ethische maatstaven
aangehouden dienen te worden. Niet alleen vóór goedkeuring door de Medisch
        30
</pre>

====================================================================== Einde pagina 37 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 38 ======================================================================

<pre>Ethische Commissie (MEC) (en/of de Centrale Commissie Mensgebonden
Onderzoek (CCMO)), maar juist daarna is de behoefte aan procesbegeleiding
van artsen naar patiënten en ouders ten aanzien van die ethische vraagstukken
groot. Eén van die vragen is hoe om te gaan met de verantwoordelijkheid van
artsen, bedrijf of de Nederlandse overheid jegens de patiënten in het licht van
voldoende beschikbaarheid van een product, zeker daar waar een product
nodig is voor de behandeling van een dodelijke aandoening.
3.2.3      DE ONTWIKKELING VAN F ACTOR IX-CONCENTRAAT VOOR
           DE BEHANDELING VAN HEMOFILIE B
Hemofilie is een zeldzame, X-linked aandoening die wordt veroorzaakt door
afwijkingen in genen voor de bloedstollingsfactoren VIII (Hemofilie A) of IX
(Hemofilie B). Voor de behandeling van deze bloederziekten zijn al lange tijd
preparaten bereid uit menselijk bloedplasma beschikbaar. Het
besmettingsgevaar van infectieziekten zoals Hiv en Hepatitis C door gebruik
van deze bloedproducten is de laatste jaren door nieuwe virusinactivatie-
methodieken tot een minimum teruggebracht. Daarnaast kan met behulp van
moderne zuiveringstechnieken het risico van nevenwerkingen, zoals een
verhoogde trombose-neiging als gevolg van Factor IX bevattende preparaten,
belangrijk afnemen. Dit was voor CLB/Sanquin in 1992 aanleiding om, binnen
het kader van haar missie om de Nederlandse markt te voorzien van
bloedproducten afkomstig van vrijwillige niet-betaalde donors, in haar nieuwe
productiefaciliteit te starten met de ontwikkeling van een eigen hooggezuiverd
plasma factor IX-preparaat. CLB/Sanquin ontwikkelde daarvoor o.a. een
unieke monoclonale antistof tegen factor IX. Dier-experimenteel en klinisch
onderzoek toonde aan dat dit product zowel veilig als effectief is; met name een
verhoogde tromboseneiging werd niet waargenomen.
De registratie van dit nieuwe concentraat, die in het verleden in handen zou
zijn geweest van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, vond
vanwege het biotechnologische karakter van het product plaats door de
Europese registratie-instantie, de CPMP (Committee of Proprietary Medicinal
Products). Daarbij was het voor het CLB/Sanquin tevens van belang dat een
Europese registratie de mogelijkheid biedt eventuele overschotten van factor
IX-concentraat buiten Nederland af te zetten.
Het Europees registreren van dit factor IX-concentraat bleek om verschillende
redenen een leerzaam maar ook tijdrovend proces. Allereerst moest rekening
worden gehouden met nieuwe richtlijnen van de CPMP wat betreft
productveiligheid en met grotere aandacht voor klinische effectiviteit, waardoor
het product bij een groter aantal patiënten diende te worden getest. Op de
tweede plaats bestond er bij het CPMP nog relatief weinig ervaring met de
                                                                         31
</pre>

====================================================================== Einde pagina 38 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 39 ======================================================================

<pre>combinatie biotech-product en bloedproduct. Gedurende het registratieproces
diende een groot aantal vaak onderling strijdige vragen en opmerkingen te
worden beantwoord. Dit hield waarschijnlijk verband met variaties in het
proces van de plasmafractionering die in verschillende landen bestaan. Hoewel
het naar (inter)nationale maatstaven bij factor IX-concentraat om een orphan
drug gaat, werd de registratie-aanvraag niet als zodanig behandeld. Het
registratieproces, dat ca. 1,5 jaar vertraagd is, werd in 2001 succesvol afgerond.
Met de komst van de recombinant DNA-technologie is, behalve recombinant
factor VIII, sedert 1997 ook recombinant factor IX voor therapeutische
toepassing beschikbaar. Het recombinante factor IX is niet geheel identiek aan
het natuurlijke stollingseiwit hetgeen zich o.m. uit in een lagere in vivo recovery
na toediening. In het midden van de jaren tachtig is in Nederland onderzoek
verricht naar de (industriële) productie van recombinante plasmaeiwitten. Deze
pogingen zijn na enige tijd echter gestaakt, mede bij gebrek aan een sterke
patentpositie die noodzakelijk is om de mondiale markt te bedienen. Bovendien
zou het op grote schaal produceren van recombinant producten voor een
organisatie als CLB/Sanquin met een aparte missie (enerzijds het uitvoeren van
publieke taken op basis van een wettelijk monopolie op bloedinzameling,
anderzijds het runnen van een relatief klein commercieel productiebedrijf),
zowel financieel als ook qua marketing moeilijk haalbaar zijn.
Naar schatting komt ongeveer 40% van het Nederlandse verbruik van factor
IX-concentraten op rekening van het recombinant product, terwijl ongeveer
60% gedekt wordt door plasma factor IX. Behandelaars zijn dus na de
introductie, bijv. in verband met vrees voor besmettingsrisicos door
plasmaproducten, niet massaal overgegaan op recombinant product. Eenzelfde
ervaring geldt voor recombinant factor VIII. Een discussie over het gebruik van
recombinant of plasmaproduct gaat niet alleen over het risico op nog
onbekende infecties, maar ook over andere productiemogelijkheden en
stabiliteit. In Denemarken heeft men principieel gekozen voor het
recombinante product. Toch zijn de moreel-ethische argumenten daarbij niet
altijd gebaseerd op wetenschappelijk bewijs en hebben deze in Nederland een
hoog theoretisch gehalte (maximale vs. optimale veiligheid). Er zijn grote
verschillen in voorschrijfgedrag; in sommige ziekenhuizen zijn de behandelaars
eerder overgeschakeld van plasmaproducten naar recombinant stollings-
factoren. Natuurlijk hangt het voorschrijfgedrag deels samen met de verschillen
in product- en productie-eigenschappen, maar ook in verschillen tussen de
marketing door een profit vs. non-profit bedrijf.
In vergelijking met andere landen blijft het gebruik van uit plasma afkomstige
stollingsfactorconcentraten in Nederland relatief hoog. Een verklaring hiervoor
zijn logistieke (leverings)problemen van recombinant product, met voor
        32
</pre>

====================================================================== Einde pagina 39 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 40 ======================================================================

<pre>patiënten mogelijk nadelige gevolgen (ontwikkeling van antistoffen). Een
andere reden is het feit dat CLB/Sanquin als een betrouwbare leverancier van
een goed Nederlands product wordt beschouwd. De hemofiliepatiënten, die
politiek een sterke lobby vormen, hebben een vertrouwensrelatie met
CLB/Sanquin. Aan het vertrouwen dat patiënten hebben in een Nederlands
product zit een sterke gevoelsmatige component, die te maken heeft met het
historische feit dat CLB/Sanquin ervoor gezorgd heeft dat er een effectieve
behandeling kwam voor Nederlandse patiënten. Verder is keuzevrijheid voor
patiënten gunstig vanwege het minder grote risicovoor producttekort wanneer
er verschillende producenten op de markt zijn. Concurrentie heeft door het
geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) echter nauwelijks effect op de
prijzen.
Hoewel naar verwachting het aandeel van de stollingsfactorconcentraten (zoals
factor IX) bereid uit plasma geleidelijk verder zal afnemen ten gunste van
recombinant producten, is de sterkte van de nationale organisatie reden dat een
eigen ontwikkelingstraject überhaupt mogelijk was. Een dergelijke geheel
eigenstandige ontwikkeling zal echter slechts in beperkte mate mogelijk zijn. In
de toekomst valt wat betreft innovatie meer te verwachten van samenwerking
met andere instituten en commerciële ondernemingen waarbij afhankelijk van
het product en de partners, onderdelen van het traject van innovatie tot
eindproduct in Nederland door organisaties zoals CLB/Sanquin ter hand
kunnen worden genomen.
3.2.4     DE     ONTWIKKELING            VAN     EEN    MRI-COMPATIBELE
          COUVEUSE
MRI (magnetic resonance imaging) is een zeer geschikte techniek om onderzoek te
doen naar hersenschade van prematuren als gevolg van zuurstoftekort voor,
tijdens, of na de geboorte. MRI levert informatie op die superieur en
aanvullend is aan echografie. De huidige couveuses kunnen door maatvoering
en materiaalgebruik niet in een MRI-apparaat worden geplaatst. Het
elektromagnetisch veld van de MRI ontregelt het elektrisch systeem van de
couveuse en metalen onderdelen van de couveuse tasten de beeldvorming van
de MRI aan. De medical need voor de ontwikkeling van een MRI-compatible
couveuse is voor de kliniek duidelijk aanwezig omdat goede MRI
beeldvorming een bijdrage levert aan het bepalen van het beleid, met name bij
de keuze tussen stoppen of behandelen. Via contacten met de afdeling
Biomedische Fysica en Technologie van de EUR is deze technische vraag als
afstudeerproject ondergebracht bij de TU Delft (afdeling Industrieel
Ontwerpen). Het was hierbij een voordeel dat het mogelijk was de vraag
                                                                      33
</pre>

====================================================================== Einde pagina 40 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 41 ======================================================================

<pre>(medical need) te kanaliseren via een medisch-technische afdeling met toegang
tot de kliniek.
De onderzoeksfase, in dit geval in de vorm van een afstudeeropdracht, valt
onder de eerste geldstroom. De afstudeeropdracht is afgerond met een
ontwerpvoorstel, gebaseerd op een prototype dat Dräger, een grote fabrikant
van medische apparatuur van o.a. couveuses, reeds had gemaakt. Het
ontwerpvoorstel bevat oplossingen voor een aantal tekortkomingen in het
prototype, die deels hi-tech zijn. Er zijn geen patenten aangevraagd, omdat
bestaande technologieën uit andere sectoren, maar met een nieuwe toepassing
zijn gebruikt. Een ontwerpvoorstel is nog niet productierijp, maar de techniek
blijkt haalbaar en de vervaardigingstechnieken en materiaalkeuze zijn
uitgezocht.
Aan de hand van een ontwerpvoorstel moet worden gezocht naar potentiële
producenten. Dräger opereert internationaal maar verwacht een te kleine
omzet door de zeer kleine marktomvang. Bedrijven als Philips, Siemens en
General Electric zien het belang van de ontwikkeling van een MRI-compatibele
couveuse wel in, maar hebben vanuit commercieel oogpunt geen interesse in
verdere ontwikkeling. Nemoto Medical Europe, een klein Nederlands bedrijf, is
gespecialiseerd in MRI compatibele apparatuur en is in principe geïnteresseerd.
Nemoto zal de trekker moeten worden van dit project; er is een businessplan
maar er zijn nog niet voldoende financiën. Er is ca. 0,2 miljoen Euro nodig voor
de ontwikkeling, d.w.z. om een nieuw prototype te maken en een klinische
evaluatie te doen. Financiering is dus een belemmering, waarbij wordt
aangetekend dat geen gebruik wordt gemaakt van de Bedrijfsgerichte
Technologische Samenwerkingsprojecten (TS) en Technische Ontwikkelings-
projecten (TOP) regelingen van EZ.
Behalve door financiële belemmeringen is er vertraging doordat Nemoto een
klein en relatief jong bedrijf is met beperkte capaciteit, dat momenteel prioriteit
geeft aan andere projecten. Kleine bedrijven zijn door hun schaal gewend
eerder keuzes te maken. Toch staat Nemoto in beginsel positief ten opzichte
van het project en het bedrijf heeft ook al oplossingen bedacht voor nog
openstaande vragen uit het ontwerpvoorstel. Techniek en kennis zijn op dit
terrein in Nederland immers in voldoende mate aanwezig. Over het algemeen
geldt dat kleinere bedrijven beter kunnen inspelen en sneller anticiperen op
nieuwe ontwikkelingen en mogelijke oplossingen dan grote bedrijven. De
keerzijde is dat het vermarkten minder makkelijk is.
Ondanks de belangrijke initiële rol van de kliniek in het signaleren van de
vraag en het meedenken over oplossingen, liggen alle volgende beslis-
momenten nu buiten de kliniek. Gezien de vele ontwikkelingen op het gebied
       34
</pre>

====================================================================== Einde pagina 41 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 42 ======================================================================

<pre>van MRI, zal een MRI-compatibele couveuse er wel komen, als het niet
volgens dit voorstel uit Nederland is dan wel uit het buitenland.
3.2.5      DE ONTWIKKELING VAN DE PUCA-POMP
De PUCA-pomp, een cardiologisch hulpmiddel, is een Left Ventricular Assist
Device (LVAD), bedoeld om de spierwand van het hart te ontlasten. Indicaties
voor het gebruik van de PUCA-pomp zijn hartfalen, zoals in het geval van een
acuut hartinfarct of ter ondersteuning van patiënten die niet van de hart-long
machine losgekoppeld kunnen worden. Momenteel is de Intra-Aortic Balloon
Pump (IABP) het meest gebruikte middel voor tijdelijke ondersteuning bij
hartfalen na cardiale chirurgie, maar deze werkt alleen wanneer er nog
restactiviteit is van de linkerventrikel én bij een gewoon ECG. Berekend is dat
10-20% van de IABP-ondersteunde patiënten tijdens de ingreep komt te
overlijden en eigenlijk extra ondersteuning nodig heeft, bijv. met een PUCA-
pomp. Wereldwijd worden er jaarlijks 200.000 IABPs verkocht. Het gaat dus
voorlopig om ca. 20.000-40.000 patiënten, maar in principe zou de PUCA-
pomp op termijn de IABP kunnen vervangen.
In 1989 heeft EZ 0,4 miljoen Euro beschikbaar gesteld aan het Biomedische
Technologie Centrum (BMTC) te Groningen (inmiddels opgenomen in de
Disciplinegroep Biomaterialen van de Faculteit Medische Wetenschappen van
de RUG) om een onderzoek naar hart ondersteunende bloedpompen te starten.
De kennis die met dit project werd opgedaan leidde tot de ontwikkeling van de
PUCA-pomp. Het concept voor een dergelijke pomp stamt uit 1990: een
pulserende pomp met een enkele katheter die via de armslagader wordt
ingebracht. In 1992 is het PUCA-pomp onderzoek onderdeel geworden van
een EUREKA-project (EUREKA heeft tot doel de koppeling tussen bedrijfs-
leven en universitair onderzoek en daarbij ook de onderlinge Europese samen-
werking te stimuleren). Aan dit project werkten Duitsland, Zwitserland en
Nederland mee. Het prototype (PUCA-II, 1998), een chirurgische
introductietechniek, alsmede in vitro en in vivo (gezonde kalveren) testen
inclusief een diermodel (in varkens) voor acuut hartfalen, zijn tijdens het
EUREKA-project met succes afgerond. Het onderzoek is voornamelijk
gefinancierd uit de eerste en derde geldstroom en ook aan het EUREKA
project heeft Nederland verreweg het meest betaald.
Een pulserende katheterpomp bleek al in 1972 gepatenteerd. Om dit patent te
omzeilen, is er patent aangevraagd voor de speciale klep die in de katheter zit.
Deze klep zit dicht als het bloed wordt opgezogen uit de linker-ventrikel en gaat
open bij het uitspuiten in de aorta. Het tweede patent is voor de techniek om de
katheter te maken. Dit gebeurt door middel van een speciale dip-techniek
waardoor de katheter op alle plaatsen even dik is.
                                                                        35
</pre>

====================================================================== Einde pagina 42 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 43 ======================================================================

<pre>Voor de verdere ontwikkeling van de PUCA-pomp is nu nodig een klinische
studie, (0,9 miljoen Euro), waarvoor de aanvraag bij de MEC nog moet worden
goedgekeurd. Voor de klinische studie en productontwikkeling zijn veiligheid
en kwaliteit van het grootste belang, ook in verband met CE-certificering.
Daartoe moesten verschillende onderdelen van de pomp worden
herontworpen, om zo de overgang van een handmatige fabricage naar
serieproductie te maken. Er moet nog een beslissing worden genomen over het
format waarin het op de markt moet komen, waarschijnlijk wordt het een
disposable. En er geldt voor het vermarkten van het uiteindelijke product een
dubbele moeilijkheidsgraad, nl. een nieuwe markt (toepassing) met een nieuwe
product. Daarvoor zijn de grote bedrijven, die wereldwijd een goede entree bij
thoraxcentra hebben, waarschijnlijk onmisbaar.
Onderzoekers zijn geen ondernemers en productontwikkeling hoort niet thuis
op de universiteit. De productontwikkeling is (te) lang binnen de universiteit
gebleven. Een reden is dat de onderzoekers er van zijn uitgegaan dat het idee
wel verkocht zou worden aan één van de industriële partners van het
EUREKA-project. Omdat echter geen van de deelnemers bereid was de pomp
op de markt te brengen, hebben de onderzoekers van het BMTC besloten zelf
een bedrijf te starten (Intra-Vasc b.v.). Het zoeken maar financiën voor de
periode na EUREKA is daarom (te) laat begonnen.
Grote bedrijven die op dezelfde markt opereren vinden de PUCA-pomp een
interessant concept, maar willen pas instappen als de klinische studie is voltooid
en dus het grootste risico voorbij is. Ook het verkrijgen van risicodragend
kapitaal blijkt moeilijk, omdat investeerders binnen drie jaar return on investment
willen en dat is met medische productontwikkeling in combinatie met klinische
toepassingen moeilijk te bereiken. Daarnaast is het voor investeerders geen pré
als er nog geen goedkeuring is van de MEC en als de universiteit, in dit geval
de houdstermaatschappij van de RUG, belanghebbende is. Voor de
betrokkenheid van banken, die normaal gesproken ondernemersrisico
financieren, geldt dat startende ondernemers vaak niet over voldoende
kapitaalgoederen beschikken die zij als onderpand op bijv. een lening kunnen
inzetten. Wel komt Intra-Vasc in aanmerking voor de TOP-regeling van EZ.
De zoektocht naar financiering verloopt dus moeizaam; daarnaast is er
gewoonlijk weinig procesmanagement of begeleiding beschikbaar voor nieuwe
starters in de medische technologie.
Al geruime tijd wordt er door de onderzoekers niet gepubliceerd over
resultaten met de PUCA-pomp om te voorkomen dat patentgevoelige
informatie algemeen bekend wordt. Dit is niet tot genoegen van de universiteit,
maar is voor een verdere uit-ontwikkeling van de pomp wel noodzakelijk. De
oorzaak hiervoor is vooral dat er concurrenten op de markt zijn; immers, de
        36
</pre>

====================================================================== Einde pagina 43 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 44 ======================================================================

<pre>markt van bloedpompen is zeer interessant en ligt grotendeels in het
buitenland. De kans is dan ook groot dat de PUCA-pomp na afronding van de
klinische evaluatie in handen komt van een groter Amerikaans bedrijf.
Hartoperaties en daarmee ook het gebruik van de PUCA-pomp zijn in
Nederland gebudgetteerd. Dat geldt niet voor de VS: de Amerikaanse markt is
per definitie een startersmarkt.
3.2.6      DE ONTWIKKELING VAN DE HANDMASTER
De Handmaster van het bedrijf NESS is een verstevigde hand-orthese, of
kunststof spalk met 5 geïntegreerde electroden die elektrische pulsjes afgeven.
Deze pulsjes zijn bedoeld om de zenuwen te stimuleren in de aangedane hand
en onderarm van patiënten met centraal neurologisch letsel ten gevolge van
CVA (of beroerte) of andere hersenbeschadiging. Met de Handmaster kan
functionele elektrostimulatie in de thuissituatie toegepast worden, teneinde het
gebruik van de hand verder te revalideren, functieherstel te bewerkstelligen en
complicaties als spasticiteit, contracturen en oedeem, die optreden door het
niet-gebruiken van de hand, te verminderen. De Handmaster levert volgens
NESS vergroting op van de kwaliteit van leven en zelfredzaamheid van
patiënten, al zijn medische voordelen zoals een mogelijk verminderd gebruik
van pijnstillers of antidepressiva of een verminderd beroep op thuiszorg nog
niet evident.
Ness is ontstaan vanuit het revalidatiecentrum Beth Lewenstein bij Tel Aviv,
Israël, waar de Handmaster is ontwikkeld door een multidisciplinair team
(revalidatiearts, fysiotherapeut, ergotherapeut, patiënt en biomedical engineer). De
Handmaster is gepatenteerd, CE-gecertificeerd, en er is een ISO 9000
normering verleend. Het Europese hoofdkantoor van Ness zit in Nederland om
de internationaliseringsstrategie (focus en kwaliteit) in de praktijk te brengen.
De introductie van de Handmaster op de Nederlandse markt is zorgvuldig
voorbereid, maar was ongebruikelijk in de revalidatiesector. Zo zijn eerst
patiënten (in samenwerking met de patiëntenvereniging) en beroeps-
beoefenaren (revalidatieartsen, neurologen, fysiotherapeuten en ergothera-
peuten) breed geïnformeerd. In sommige gevallen is deze introductie echter
meer ervaren als een agressieve marketingmethode, die op weerstand is gestuit
bij verschillende zorgverzekeraars en artsen. Het rechtstreeks benaderen van
patiënten via een patiëntenvereniging wordt door hen (blijkbaar) als
onwenselijk beschouwd. Vervolgens zijn in de revalidatiecentra presentaties
gehouden waarna een proef-behandeling van vier weken inclusief evaluatie en
nazorg tot de mogelijkheden behoorde.
De introductie van de Handmaster, als eerste voorziening in dit segment, is
langzamer verlopen dan NESS had voorzien. En dat terwijl de Commissie van
                                                                           37
</pre>

====================================================================== Einde pagina 44 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 45 ======================================================================

<pre>Beroepszaken van het College voor Zorgverzekeringen (CvZ) al in 1999
adviseerde de Handmaster van NESS aan te merken als een bekrachtigde
orthese, waarmee de Handmaster binnen het verstrekkingenpakket van de
regeling Hulpmiddelen valt en dus vergoed kan worden. Blijkbaar is deze
uitspraak niet algemeen erkend want er zijn door individuele zorgverzekeraars
vele argumenten gezocht om vergoeding zo lang mogelijk uit te stellen: het
staat niet in de regeling Hulpmiddelen, het is geen orthese, de
gebruikerscriteria zijn niet duidelijk. De neiging tot afwijzen is groot als het nut
(functieverbetering en/of klachtenvermindering) van een middel wordt
betwijfeld bij een bepaalde patiënt of als de prijs/prestatie verhouding
onredelijk wordt gevonden. Overigens komt de Handmaster voor vergoeding
in aanmerking, indien getoetst en voldaan is aan de twee criteria, die zijn
aangegeven in de aanbeveling van de Werkgroep CVA Nederland (WCN) aan
de beroepsgroep - het z.g. WCN-protocol: 1. valt de aanvrager binnen de
omschreven doelgroep (gebruikerscriterium), en: 2. wordt voldaan aan de
medische criteria waarmee vastgesteld kan worden of er bij deze patiënt sprake
is van doelmatige zorg (doelmatigheidscriterium). Bij het toetsen aan beide
criteria spelen de voorschrijvers een sleutelrol, en voorschrijvers zouden
daarmee in de positie moeten zijn mede richting te geven aan de vergoedingen-
discussie. Dit blijkt echter nauwelijks het geval. Ondanks de uitspraak van het
CvZ zijn in verschillende gevallen verzekeraars in beroep gegaan tegen deze
uitspraak bij de Commissie Verstrekkingengeschillen van het CvZ. Deze
commissie heeft in sommige individuele gevallen een verstrekking afgewezen
omdat niet voldaan was aan het WCN-protocol. Het doelmatigheidscriterium is
minder hard dan het lijkt. Het meten van functieverbetering is niet eenvoudig
en onderzoek dat de doelmatigheidsvraag beantwoordt, is niet in ruime mate
voorhanden. Ook het CvZ wil, meer algemeen, graag weten hoe functionele
elektrostimulatie beoordeeld moet worden. Daarom is beleidsonderzoek naar
functionele elektrostimulatie opgenomen in het jaarplan 2002 van het
Beleidsonderzoek genees- en hulpmiddelen (BOGH).
Deze vraag om effectiviteitsonderzoek verhult een onderliggende verzekerings-
kwestie. Voor zorgverzekeraars geldt dat vergoeding van een apparaat met een
relatief hoge aanschafprijs ter bevordering van de zelfstandigheid van
chronische patiënten, een flinke aanslag op het budget is. Daarom wordt er zo
over de kleine lettertjes gediscussieerd, zeker wanneer het om een verstrekking
gaat die niet duidelijk in één van de bekende categorieën van hulpmiddelen
valt. Bovendien hebben ziekenfondsverzekeraars liever meerdere aanbieders
van een bepaalde verstrekking om zo scherp in te kunnen kopen.
Verzekeraars zijn, onder druk van de minister van VWS, op weg van
centralisme naar differentiatie per aanbieder. Er wordt geprobeerd concurrentie
        38
</pre>

====================================================================== Einde pagina 45 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 46 ======================================================================

<pre>en marktwerking te bereiken door zo scherp mogelijk te onderhandelen over
voorwaarden met diverse leveranciers (inkoop dus). Differentiatie, d.w.z.
concurreren op aanvullende verzekeringen met vergoedingen voor specifieke
groepen, is voor kleinere verzekeraars echter niet haalbaar. Verzekeraars
hebben een voorkeur voor opname van een verstrekking in de
hoofdverzekering, zodat er geen risico gelopen wordt en de voorziening
budgetteerbaar is. Verzekeraars zijn marktvolgend, en daarbinnen altijd op
zoek naar de best mogelijke hulp tegen de laagst mogelijke kosten. Het kost
derhalve tijd voor een nieuw (en innovatief) product algemeen geaccepteerd
wordt. Kleinere bedrijven die innovatieve producten op de markt brengen zijn
kwetsbaar voor dit soort vertragingen. Voor dergelijke bedrijven kan deze
problematiek een belemmering zijn bij het succesvol introduceren van nieuwe
technologieën.
3.3        VORMEN VAN INNOVATIEPROCESSEN
Zoals uit de beschreven ontwikkelingen blijkt worden vele wegen gevolgd die
echter niet allemaal naar Rome leiden. Toch zijn uit de beschrijvingen wel een
beperkt aantal vormen van innovatieprocessen te destilleren, van het genereren
van een idee tot en met algemeen gebruik in de gezondheidszorg. Deze vormen
zijn onder te verdelen in drie modellen, te weten het start-up model, het
partnering model in Nederland en het partnering model met het buitenland.
a) Start-up model. Al dan niet op basis van een gearticuleerde behoefte, ontstaat
er op de onderzoeksinstellingen een goed idee. Met behulp van publieke
financiële onderzoeksteun kan research plaatsvinden, als eerste schakel in de
innovatieketen. Wanneer het onderzoek zodanig positief verloopt dat op basis
van resultaten verdere ontwikkeling haalbaar (feasible) is, dient een patent te
worden aangevraagd alvorens te publiceren. Vroegtijdig moeten investeerders
bij het project worden betrokken, dat vroeger of later buiten de universiteit
wordt geplaatst door bijvoorbeeld het starten van een nieuw bedrijf. Op basis
van een degelijk business-plan vindt ontwikkeling plaats, die, in het geval van de
biotech/farmasector moet worden afgesloten met registratie. Een succesvol
product van een starter wordt uiteindelijk meestal verkocht aan een groter
bedrijf voor de vermarkting en distributie. Behalve op de universiteit kan het
goede idee natuurlijk ook in een bedrijf ontstaan, dat dan zelf de
onderzoeksfase moet financieren. Geen van de beschreven casus is geheel
volgens dit (universitaire) start-up model ontwikkeld, al lijkt de ontwikkeling van
de PUCA-pomp er nog het meest op. Echter door het niet tijdig vinden van
investeerders en is er vertraging opgetreden met een nog ongewisse afloop. De
ontwikkeling van hooggezuiverd Factor IX uit plasma vindt zn oorsprong in
                                                                          39
</pre>

====================================================================== Einde pagina 46 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 47 ======================================================================

<pre>het onderzoeksinstituut van CLB/Sanquin. Alleen valt in dit geval de
bedrijfsmatige activiteit (verdere ontwikkeling, productie en verkoop) onder
dezelfde organisatie. Want behalve de publieke taken van CLB/Sanquin, is de
productie van stollingsfactoren is wel degelijk een bedrijfsmatige activiteit. Van
de eerste ontwikkeling van de Handmaster zijn de details niet bekend, maar het
idee is voortgekomen uit een revalidatiekliniek en daaruit is Ness ontstaan.
Indeling daarom ook in de eerste groep.
b) Partnering in Nederland. Publiek gefinancierde onderzoekers zoeken voor de
verdere ontwikkeling van een concept liever samenwerking met een
Nederlands bedrijf dan zelf een bedrijf te starten. In dat geval start de
samenwerking rondom het aanvragen van een patent. Daarna verloopt de
ontwikkeling vergelijkbaar aan de eerder beschreven route. De ontwikkeling
van zure alfa glucosidase voor de ziekte van Pompe is op die manier verlopen,
al is het bedrijf nu overgenomen door een grotere internationale concurrent.
Ook voor de MRI-compatibele couveuse is samenwerking gezocht met een
Nederlands bedrijf. Momenteel is er, mede door geldgebrek, vertraging,
opgetreden en het is nog onbekend wat de verdere ontwikkelingen zullen zijn.
c) Partnering met buitenland. De universitaire onderzoekers zoeken samen-
werking met, of worden uitgenodigd voor samenwerking met buitenlandse
onderzoekers en/of bedrijven. Ook daarna verloopt de ontwikkeling als eerder
beschreven met het verschil dat de uiteindelijke revenuen van Nederlandse
kennis niet ten goede komen aan de Nederlandse economie zoals (nieuwe)
Nederlandse bedrijvigheid, werkgelegenheid en belastingopbrengsten. De
ontwikkeling van annexinV voor de detectie van apoptose verloopt zo, al heeft
er wel enige vertraging plaatsgevonden door het zoeken naar een Nederlandse
samenwerking.
Het onderscheid tussen samenwerking met een binnenlands of buitenlands
bedrijf bestaat hierin dat in het laatste geval het innovatieproces (met alle
mogelijke baten) naar het buitenland vertrekt. Dat is voor de onderzoeker
minder erg dan voor de Nederlandse bedrijven. Een onderzoeker wil graag dat
zijn vinding wordt toegepast, maar voor Nederlandse bedrijven is het van
belang op dat terrein mee te spelen. Het omgekeerde geldt natuurlijk ook:
Nederlandse bedrijven nemen in het buitenland innovatieprocessen over.
Zoals beschreven in hoofdstuk 2 zijn er verschillen tussen medisch-
technologische ontwikkelingen en de biotech/farmasector. Echter, hoe divers
en verschillend ontwikkelingen ook kunnen zijn, er zijn ook vele
overeenkomsten in het gehele traject. Zo blijkt dat een meerderheid van de
innovatieve ontwikkelingen van de casus is voortgekomen uit 1e geldstroom
onderzoek, en dat het voor een ontwikkeling niet goed is als de universiteit te
       40
</pre>

====================================================================== Einde pagina 47 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 48 ======================================================================

<pre>lang betrokken blijft. Verder is procesbegeleiding voor starters beperkt en kan
financiering moeizaam zijn als er niet gezorgd wordt, zoals nu in de
biotech/farmasector begint te gebeuren, voor financieringshulp (individuele
investeerders, risicokapitaalverschaffers, grotere bedrijven etc.) in de
verschillende fasen van innovatie en productontwikkeling. Ook bij
vermarkting ligt er voor kleinere bedrijven vaak een aanzienlijke horde, die
zorgvuldige aanpak en soms begeleiding door ervaren managers en
marketingdeskundigen vraagt. Al met al lijken op basis van de casuïstiek de
grootste vertragingen in het gehele ontwikkelingsproces op vrijwel dezelfde
punten op te treden: tijdens fase 1 (de medische vraag, fase 3 (klinisch)
onderzoek en ontwikkeling en fase 5/6 (distributie en vergoeding).
                                                                      41
</pre>

====================================================================== Einde pagina 48 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 49 ======================================================================

<pre>42</pre>

====================================================================== Einde pagina 49 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 50 ======================================================================

<pre>4          AC T O R E N
Dit hoofdstuk concentreert zich op de actoren (partijen) die in de verschillende
stappen van innovatieprocessen in de gezondheidszorg een rol spelen. Aan de
hand van de casus en enkele grotere maatschappelijke trends wordt een aantal
knelpunten resp. hoopgevende perspectieven geschetst.
4.1        PATIËNTEN EN PATIËNTENVERENIGINGEN
De casus van Pompe en Factor IX laten zien hoe belangrijk het is dat patiënten
direct betrokken zijn bij een innovatieve ontwikkeling. Dat sluit goed aan bij de
huidige maatschappelijke trend, te kenschetsen als: de patiënt centraal en
vraagsturing. Deze begrippen zijn echter voor meer dan één uitleg vatbaar,
zoals wordt beschreven in het rapport over de transmurale zorgtechnologie van
de STT13. Vraagsturing wordt als praktische uitwerking beschouwd van het
adagium de patiënt centraal en los van de diverse betekenissen zit het grootste
spanningsveld in de tegenstelling tussen de wensen van de individuele gebrui-
ker en de mogelijkheden van de collectieve voorzieningen. De Nederlandse
Patiënten Consumenten Federatie (NP/CF) vindt dat in de Zorgnota 200214
vraagsturing wordt beschreven zonder actieve betrokkenheid en verantwoorde-
lijkheid van de zorgvragers zelf. Naast de overheid lijkt nu de rol van de
verzekeraars aan belang te winnen. Maar daarmee bestaat vraagsturing uit
sturen van en op de vraag in plaats van door de vraag*. Voor de NP/CF is
werkelijke vraagsturing toch vooral de ontwikkeling van het persoonsgebonden
budget in de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten (AWBZ), zoals met de
plannen voor een AWBZ-brede en meer eenvoudige persoonsgebonden
budget (PGB) regeling. Op die manier komt er meer keuzevrijheid en
koopkracht voor door de vrager bepaalde zorg. Dit zou ook voor de casus
Handmaster van belang kunnen zijn.
       *
         Volgens de RvZ in het rapport De rollen verdeeld betekent sturing op
de vraag het proces waarbij zaakwaarnemers, vaak verzekeraars, tussen
producent en consument sturen namens de zorgvrager. De verzekeraar biedt
aan maar is ook vrager. Sturing van de vraag betekent dat de overheid in de
aanbodregulering vraagelementen inbouwt (aanbod blijft vraag sturen). Bij
sturing door de vraag stuurt de patiënt zelf en leidt de vraag het aanbod (bijv. via
een PGB).
                                                                         43
</pre>

====================================================================== Einde pagina 50 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 51 ======================================================================

<pre>Als actor zijn de patiënt en de patiëntenorganisatie wel gesprekspartner, maar
vooralsnog geldt dat de patiënt centraal meer gespreksstof dan realiteit is.
Niettemin is een grotere rol voor patiënten bij de praktijk van het
innovatieproces nodig. Gegeven de diversiteit in patiënten en hun verenigingen
komt hun rol het beste tot zijn recht bij concrete innovaties, en uiteraard in de
eerste plaats aan het begin van het innovatieproces, waar het gaat om het
identificeren en formuleren van behoeften. Een bijdrage kan dan bestaan
enerzijds uit het verzamelen van informatie onder patiënten over behoeften en
anderzijds het verstrekken van informatie aan patiënten over concrete inno-
vatieve ontwikkelingen. Zo is bijv. de rollator, een zeer succesvol hulpmiddel
dat door een Nederlands bedrijf is ontwikkeld, mede tot stand gekomen op
geleide van uitgebreide consultatie van toekomstige gebruikers in
verpleeghuizen. In de tweede plaats hebben patiëntenorganisaties een rol bij de
laatste fasen in het model van Rogers, en die rol concentreert zich voornamelijk
op de vergoedingendiscussie zoals bovenstaand beschreven. Met de grotere rol
voor verzekeraars in het vooruitzicht, is de vraag hoe patiënten of een
patiëntenorganisatie kunnen zorgen dat de verzekeraar zich op het pad van
innovatie in de zorg gaat begeven, en daarbij de patiënt een plaats geeft.
4.2        BEROEPSBEOEFENAREN/ZORGINSTELLINGEN
Bij innovatie is de organisatie van de zorg van belang bij het beoordelen van de
rol van de beroepsbeoefenaren c.q. instellingen15. Begrippen als organisatie-
ontwikkeling en professionalisering staan daarbij centraal, waarbij de
beroepsbeoefenaar functioneert binnen de context van de zorginstelling of
budgetsystematiek.
Zorginstellingen hebben tegenwoordig naast het verrichten van zorg nog een
ander doel, nl. het overleven als instelling. Bedrijfsvoering en budget zijn
daarbij de belangrijkste issues. De reacties op nieuwe technologieën zijn
ambivalent, hetgeen begrijpelijk is gezien de beperkte investeringsmoge-
lijkheden. Technologie die de zorg beïnvloedt is voor een instelling alleen
interessant wanneer de belangen van de beroepsbeoefenaren en het
management gelijk opgaan. Als de technologie efficiëntiewinst oplevert voor de
bedrijfsvoering, dan wel mogelijkheden voor een betere profilering, dan biedt
dat voordelen voor het overleven van de instelling. De instellingen hebben
daarmee als actor een beperkende invloed die niet zo zichtbaar is bij de praktijk
van het innovatieproces. Dit blijkt ook uit de zes casus, waar de instellingen zelf
zelden op de voorgrond treden.
Voor de beroepsbeoefenaar is de ontwikkeling en positionering van het eigen
beroep een centrale drijfveer. Nieuwe technologieën kunnen een bedreiging
        44
</pre>

====================================================================== Einde pagina 51 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 52 ======================================================================

<pre>vormen (bijv. door aantasting van het eigen beroepsdomein of doordat door de
technologie de beïnvloedingsmogelijkheden van derden toenemen), maar ze
kunnen ook een uitdaging zijn om het beroepsdomein te vernieuwen of uit te
bouwen. De houding van beroepsbeoefenaren ten opzichte van nieuwe
technologische ontwikkelingen is derhalve ook afhankelijk van de vraag of
toepassing ervan wordt gezien als een versterking of een verzwakking van het
eigen beroep. Ook is van belang of de invoering van een nieuwe technologie
aanleiding geeft tot horizontale, dan wel verticale substitutie* Zonder de
medewerking van de beroepsbeoefenaren wordt de invoering van een nieuwe
technologie bemoeilijkt. Overigens zijn er bij iedere introductie van een
innovatief product beroepsbeoefenaren die voor de vernieuwing enthousiast
zijn (early movers) of die pas heel laat overgaan op iets nieuws (silent majority).
Voor bedrijven zijn vooral de vroege volgers (early followers) een belangrijke
groep om aan te spreken; deze hebben doorgaans een goed oog voor
belangwekkende vernieuwingen en kunnen de grote meerderheid meekrijgen.
Zowel bij de Factor IX-casus als bij de Handmaster-casus spelen beroeps-
beoefenaren een sleutelrol. Bij Factor IX ten aanzien van de keuze voor
recombinant of juist plasmagezuiverd stollingsconcentraat en bij de Hand-
master om op geleide van hun autoriteit verzekeraars een bepaalde
verstrekking wel te laten vergoeden.
Ook aan het begin van een innovatieproces is de toegang tot onderzoek van
een beroepsbeoefenaar met een idee, zoals bij de MRI-compatibele couveuse,
te realiseren. Tenslotte blijkt uit zowel de apoptose-casus als de Pompe-casus de
onmisbare rol van beroepsbeoefenaren bij het klinisch onderzoek.
De sleutelrol van de beroepsbeoefenaar wordt ook onderkend door
verzekeraars die beroepsbeoefenaren inschakelen om allerlei verstrekkingen
wel of niet te legitimeren. Het is dus van belang dat beroepsbeoefenaren meer
dan nu al het geval is beseffen dat zij een sleutelrol kunnen spelen in de praktijk
van de zorg en daarmee ook in de inhoud en de praktijk van innovatie.
Beroepsverenigingen en opleidingsinstellingen dienen aan te sluiten bij deze
nieuwe rollen voor beroepsbeoefenaren en eraan mee te werken dat een
houding wordt aangeleerd die vernieuwing kansen biedt, zowel voor patiënten,
bedrijven als verzekeraars.
        *
          Bij horizontale substitutie is sprake van verplaatsing van arbeidsproces-
sen tussen gelijkwaardige beroepsgroepen, terwijl bij verticale substitutie sprake
is van verplaatsing van arbeidsprocessen van een beroep met een hoger kennis-
niveau naar een beroep met een lager kennisniveau.
                                                                          45
</pre>

====================================================================== Einde pagina 52 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 53 ======================================================================

<pre>4.3        ONDERZOEKSINSTELLINGEN EN INTERMEDIAIRE PARTIJEN
Onderzoeksinstellingen en academische ziekenhuizen hebben als actor in de
praktijk van innovatie een belangrijke rol, of zouden die althans moeten
hebben. In het algemeen is het kennisniveau in Nederland meer dan
voldoende voor technologische innovaties. Al is de primaire taak van de
universiteit gelegen in opleiding en onderzoek, en is het belang dat wordt
gehecht aan fundamenteel onderzoek nog steeds groot, toch oriënteren onder-
zoeksinstellingen zich de laatste jaren ook meer op toepassing en benutting van
de gegenereerde kennis. Daarnaast hebben onderzoeksinstellingen niet meer
het monopolie van kennisontwikkeling. Deze vindt ook plaats bij bedrijven en
andere partijen. Deze maatschappelijke ontwikkelingen onderstrepen hoe
belangrijk het is dat traditionele onderzoeksinstellingen een visie ontwikkelen
op de al dan niet gewenste benutting (ook wel aangeduid met de term
valorisatie) van kennis.
De beschreven innovaties in de casus vinden alle hun oorsprong in publiek
gefinancierd onderzoek (om de reden zoals gemeld in 3.1), wellicht met
uitzondering van de ontwikkeling van de Handmaster. Uit de verschillende
wegen die vervolgens zijn ingeslagen blijkt dat de overgang (transfer) vanuit de
instellingen niet a priori soepel verloopt. Sleutelbegrippen als technology transfer
en publiek- private samenwerking (pps) zijn cruciaal voor technologische
innovatie en economische ontwikkeling16. In zijn algemeenheid blijkt
Nederland vrij goed te presteren met wetenschappelijke publicaties, alleen
worden met die wetenschappelijke (academische) kennis onvoldoende
commerciële toepassingen gegenereerd17. Ook de samenwerking tussen
universiteiten en bedrijfsleven laat te wensen over. Effectieve samenwerking
met het bedrijfsleven is afhankelijk van de goede wil van individuen, er zijn
weinig stimulansen en samenwerking scoort niet bij citatie-indexen.
Om de rol van onderzoeksinstellingen bij de praktijk van innovatie te
verbeteren, moet het aanvragen van patenten op universitaire kennis
toenemen18. Het is aan de universiteiten en bedrijven om uit te maken welke
constructie daarvoor te kiezen. Maar het verdient in elk geval aanbeveling dat
universiteiten beter bezien hoe ze in beoordelingssystemen die traditiegetrouw
op publicaties zijn gebaseerd, ook aandacht voor commerciële aspecten
inbouwen.
Daarnaast is het, nog los van de patentkwestie, nodig dat de technology transfer
verbeterd wordt, al zijn hiertoe door EZ en NWO wel stappen ondernomen. Zo
heeft de overheid ooit de opzet van universitaire transferpunten gefinancierd.
Meer recent zijn STIGON van ZonMw en en Biopartner van EZ pogingen om
nieuwe bedrijvigheid te genereren, gebaseerd op toepassing van
        46
</pre>

====================================================================== Einde pagina 53 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 54 ======================================================================

<pre>wetenschappelijke kennis, alhoewel hierover nog wel eens wordt gezegd dat het
too little and too late is19. STIGON (9 miljoen Euro, voor 4 jaar vanaf 1999) en
Biopartner (45,4 miljoen Euro vanaf 2000) zijn erop gericht universitaire
onderzoekers als jonge starters mogelijkheden en faciliteiten te bieden in de
biotech/farma sector. Voor de medische technologie ontbreekt een specifieke
startersregeling, maar mogelijk biedt de generieke Technostartersregeling
perspectief.
De genoemde programmas zijn een combinatie van onderzoeksgeld, het
opzetten van incubators (bedrijfsruimte rondom universitaire centra) en het
verstrekken van seed en start up capital. Zoals ook blijkt uit de casus apoptose
zijn er nu dus wel mogelijkheden tot ondernemen, die er 10 jaar geleden nog
niet waren. Het is zaak de incubators te laten slagen, maar voor het
bewerkstelligen van een cultuuromslag is meer nodig. Zo moet er aandacht
worden besteed aan het carrièreperspectief van onderzoekers, kennis van
ondernemerschap in de opleidingen, en is het van belang dat instellingen
technology transfer niet beschouwen als een mooie plaats om medewerkers weg
te parkeren.
Behalve het stimuleren van jonge starters, zijn er initiatieven om de onderzoeks-
wereld van universiteiten en andere non-profit onderzoeksinstellingen toe-
gankelijker te maken voor het bedrijfsleven en contacten tussen bedrijven en
onderzoekswereld te verbeteren. Zo zijn er op diverse terreinen Innovatie-
gerichte Onderzoeksprogrammas (IOP) van EZ, waarmee toepassingsgericht
onderzoek wordt gestimuleerd*.Voor de medische technologie is verder de
STW-financiering van NWO beschikbaar, die met zijn utiliteitsparagraaf en
uitgebreide contractuele mogelijkheden het bestaande bedrijfsleven al in een
vroeg stadium betrekt bij het onderzoek20. Voor deze vorm van financiering is
ook veel buitenlandse interesse.
Tenslotte is het voor succesvolle medisch-technologische innovaties nodig dat
er een betere samenwerking komt tussen enerzijds de technische en anderzijds
de medische wetenschappen, zowel wat betreft mensen, centra alsmede
stimuleringinstrumenten. De Raad vindt het hoopvol dat in de recente
Kabinetsbrief over de Interdepartementale Commissie Economische Structuur
en Kennis Infrastructuur (ICES/KIS-3) ook (bio)medische technologie expliciet
wordt genoemd bij de beleidszwaartepunten21.
         *
           Voor de medische technologie, maar ook de biotech/farmasector rele-
vante IOPs zijn o.a.: beeldverwerking, precisietechnologie, mens&machine
interactie, industriële eiwitten en genomics.
                                                                        47
</pre>

====================================================================== Einde pagina 54 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 55 ======================================================================

<pre>4.4        MEDISCH-TECHNOLOGISCHE                 EN BIO-FARMACEUTISCHE
           BEDRIJVEN
Voor bedrijven is innoveren en daarmee het ontwikkelen van nieuwe core
competenties noodzakelijk met het oog op continuïteit en winstgevendheid. Dit
geldt zowel voor grote bedrijven als voor het MKB. Eén van de
maatschappelijke ontwikkelingen is dat er steeds meer vormen van kennis op
steeds meer gebieden nodig zijn om succesvol innovatief te zijn. Om dat op te
vangen zoeken grote bedrijven zelf wereldwijd naar kennis, waarmee ze
selectieve partnerships aangaan. Dit verklaart de snel toegenomen rol van
interne en externe venturing.22 Als gevolg daarvan schuiven bedrijven vaak op
van R&D naar Acquisition and Development (A&D). Maar ook jonge bedrijven
leren snel dat uitbesteden strategischer is dan zelf doen. Ook is de versnelling
van de innovatieprocessen een onderwerp dat veel ondernemingen bezighoudt,
mede in verband met de korte terugverdientijd op het patent.
Voor de praktijk van innovatie is een interessante vraag waar bedrijven hun
kennis vandaan halen. Terwijl grote innovatieve bedrijven meestal wel
structurele researchcontacten met grote onderzoeksinstellingen onderhouden
(maar niet noodzakelijkerwijs in Nederland!), geldt voor alle innovatieve
bedrijven in Nederland tezamen (groot en klein) dat kennis vanuit en samen-
werking met universiteiten en researchinstellingen toch maar in beperkte mate
bijdraagt aan het starten of afronden van innovatieprojecten23. En dat terwijl
sommige casussen de voordelen hiervan duidelijk onderstrepen, zoals de casus
Pompe en MRI. Het blijkt dat 76% van de innovatieve ondernemingen in
Nederland geen kennisrelatie heeft met een kennisinstelling. Van de 24% die
wel structurele contacten heeft, betreft het in twee derde van die contacten een
publieke kennisinstelling zoals een universiteit.
Bij kleine innovatieve bedrijven (tot 50 werknemers) onderhoudt slechts 2%
structurele contacten met een publieke kennisinstelling, terwijl 80% helemaal
geen kennisrelatie onderhoudt. Dit is veelal technologie-volgend, low-tech MKB,
waar vooral gebruik wordt gemaakt van grote innovatieve ontwikkelingen
(doorbraak-technologieën). Hier ligt een opgave voor de kennisinstellingen,
zoals geconstateerd in 4.3, maar duidelijk ook voor branche-organisaties en
intermediaire organisaties, zoals SYNTENS en het Innovatie Relay Center. De
andere casussen zijn eerder voorbeelden van jonge starters (PUCA en apopto-
se) en ontwikkelingen vanuit min of meer publieke instellingen (Factor IX en
Handmaster).
De vraag rijst dan bij welke fasen van Rogers de bedrijven een belangrijke rol
spelen. Bedrijven kijken uiteraard vanuit een bepaalde optiek naar de
       48
</pre>

====================================================================== Einde pagina 55 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 56 ======================================================================

<pre>verschillende fasen in innovatieprocessen. Zo zijn ze zich wel vaak bewust van
de zorgvrager en diens medische behoefte, maar geen bedrijf zal beginnen aan
ontwikkeling van een innovatie, zonder een marktmodel, of bekende user need.
Bij de casus MRI en Pompe zien de bedrijven soms een markt (en dus
winstkansen) voor innovatie. En natuurlijk spelen bedrijven de hoofdrol in de
fase van commercialisering en distributie en vergoeding (fase 4 en 5). Hoewel
er vele verschillen bestaan tussen de medisch-technologische sector en de
biotech/farmasector (zie 2.6), is de overeenkomst dat beide te maken hebben
met een zeer gereglementeerde omgeving. Voor het MKB en startende
bedrijven is dit moeilijker te hanteren dan voor grote bedrijven.
Probleem voor alle bedrijven is ten slotte de gefragmenteerde financiering van
de gezondheidszorg. Deze heeft nogal wat invloed op de laatste fase van een
innovatieve ontwikkeling. De budgettering en kostenbeheersing vinden plaats
per (sub)compartiment. Door de fragmentatie wordt nooit naar het gehele
proces gekeken en hierdoor kan de efficiëntie niet anders dan sub-optimaal zijn.
Bedrijven hebben daar last van omdat de hoeveelheid geld die voor bijv. de
verbetering van een bepaald product nodig is, gerelateerd is aan de geschatte
markt-omzet. Door de budgettering is er geen open vraag en aanbod en is het
schatten van de markt-omzet lastig, met als gevolg dat er ook minder wordt
geïnvesteerd (zie ook 4.5). Voor de grote farmaceutische industrie steekt het
innovatie- en R&D-klimaat in Europa inderdaad ongunstig af bij de VS24. En
dat terwijl de aanwezigheid van een sterke industrie in een bepaalde sector
positieve effecten heeft of kan hebben op de omvang van en aandacht voor het
onderzoek in die sector, zoals bijv. de voedingsindustrie in Nederland.
4.5        VERZEKERAARS
Wat is de huidige rol van verzekeraars voor de praktijk van innovatie en wat
zijn de maatschappelijke ontwikkelingen die invloed op deze praktijk zullen
hebben?
De financiering van de Nederlandse gezondheidszorg vindt plaats via een
sociaal verzekeringssysteem. Het financieringssysteem is een ingewikkeld
bouwwerk van wet- en regelgeving en is een mengvorm van particuliere en
publieke (AWBZ en ZFW) financiering25. Het huidige betalingssysteem
kenmerkt zich door het gebruik van budgettering op vrijwel alle niveaus:
macrobudgetten, verzekeraarsbudgetten, instellingsbudgetten, en budgetten
voor specialistenhonoraria. Het functioneren van dit betalingssysteem is
onderhevig aan gedetailleerde regelgeving, die voor niet-ingewijden vrijwel
ondoorgrondelijk is. Ook al zijn er duidelijke aanwijzingen dat nieuwe
producten kwaliteitsverbetering tegen redelijke kosten, of in een groter geheel
                                                                        49
</pre>

====================================================================== Einde pagina 56 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 57 ======================================================================

<pre>bezien zelfs kostenverlaging met zich meebrengen, leidt het bestaan van talloze
budgetten tot gecompartimentaliseerd risicomijdend gedrag. Dit is bijv. het
geval als het om producten gaat die niet mee-gebudgetteerd zijn. Individuele
verzekeraars lopen dan financieel risico, zoals blijkt uit de casus van de Hand-
master. Een persoonsgebonden budget, waarbij de patiënt desgewenst zelf de
beschikking heeft over een vast bedrag, waarmee hij/zij zelf zorg kan inkopen,
is voorlopig alleen mogelijk bij verpleging en verzorging en voorzieningen voor
gehandicapten (AWBZ). Daarnaast is van belang voor wat voor type
aandoening een product bedoeld is, want de financiering van de zorg voor
acute aandoeningen is over het algemeen beter dan die voor chronische
aandoeningen.
De vergoeding van farmaceutische producten is nòg sterker gereguleerd met de
Wet op de Geneesmiddelenprijzen en het GVS via de zogenaamde cluster-
indeling en prijsniveaus. Het is artificieel dat de vergoeding voor nieuwe en
oude producten in één cluster op het zelfde prijsniveau ligt. Zie hiervoor ook de
casus Factor IX, waar het nieuwe hooggezuiverde Factor IX-product ongeveer
dezelfde vergoeding krijgt als de oudere plasmaproducten. Een stelsel met een
meer open werking zou tot meer prijsdifferentiatie kunnen leiden, inclusief
prijsdalingen voor gevestigde producten, mits er voldoende natuurlijke
prikkels zijn. Zal er in een toekomstig stelsel meer ruimte zijn voor de praktijk
van innovatie?
Zowel kabinet als werkgevers en werknemers in de Sociaal Economische Raad
(SER) zijn het erover eens dat de hoofdlijnen van een stelselherziening ten
eerste betreffen de (stapsgewijze) invoer van een basisverzekering, d.w.z. een
samengaan van Ziekenfondswet, particulier verzekerden en de AWBZ (ook wel
aangeduid met het opheffen van de schotten) en ten tweede de invoering van
gereguleerde concurrentie tussen zorgverzekeraars, en tussen zorgaanbieders26.
De gereguleerde marktwerking heeft een steeds prominentere plaats gekregen
in het stelselherzieningsdebat. Knelpunten in het huidige stelsel van dominante,
centrale aanbodsturing, die voor de praktijk van innovatie van belang zijn
betreffen onder meer de beperkte ruimte voor ondernemerschap, flexibiliteit en
innovatie en de geringe vraaggerichtheid van het zorgaanbod. De nieuwe
rolverdeling komt neer op een versterking van de positie van de zorgvrager en
de zorgverzekeraar en een vergroting van de speelruimte van de zorgaanbieder,
waarbij de rol van de overheid kaderstellend en toezichthoudend moet zijn. Dat
althans is de bedoeling.
In het kader van de gereguleerde marktwerking is een systeem van Diagnose-
Behandel Combinaties (DBC) in voorbereiding, dat een vorm van output-
financiering zal zijn. Op termijn moeten DBC-prijzen tot stand komen, die alle
kostencomponenten gaan omvatten, in afzonderlijke onderhandelingen tussen
       50
</pre>

====================================================================== Einde pagina 57 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 58 ======================================================================

<pre>zorgverzekeraars en zorgaanbieders en zal de budgetgarantie van instellingen
vervallen. Bieden DBCs meer perspectief voor de praktijk van innovatie?
Waarschijnlijk niet meer dan de huidige budgettaire kaders, als er geen speci-
fieke aandacht aan innovatie wordt gegeven27. Een grotere rol voor verzeke-
raars op het terrein van regie in de zorg betekent dus niet noodzakelijkerwijs
dat meer innovatieve producten en processen aan bod komen.
Zorgvernieuwing is wel door verschillende verzekeraars ter hand genomen,
maar is vooral gericht op doelmatigheid en op de ketenzorg, waarbij de DBCs
dus centraal staan. Concurrentie tussen verzekeraars vindt vooral plaats op het
terrein van inkoop van producten; van het concurreren op aanbod van
specifieke verzekerden pakketten is nauwelijks nog sprake. Van regelingen
vanuit het CvZ om flexibeler zorg te kunnen verlenen wordt maar
mondjesmaat gebruik gemaakt: waar 3% van het variabele deel van het
verstrekkingenbudget van de zorgverzekeraars beschikbaar is voor subsidiëring
van vervangende hulp (de zogenoemde flexibele zorg), is slechts 0,11% gebruikt
en dan nog vaak als een ad-hoc oplossing voor individuele problemen28. Het is
derhalve van groot belang dat in de discussie over de stelselherziening ook
plaats wordt ingeruimd voor manieren om differentiatie van pakketkeuzen te
realiseren.
4.6        OVERHEID
In dit advies wordt de overheid niet beschouwd als de partij, actor, die
innovatie tot stand brengt; dat doen anderen. De overheid is echter wel van
belang om innovatie zo mogelijk te faciliteren, en in elk geval om innovatie niet
te belemmeren. Tenslotte zouden de ministeries van VWS, OCenW en EZ zich
gezamenlijk verantwoordelijk moeten voelen voor innovatie in de gezond-
heidszorgsector, vanwege de baten ervan, zoals gezondheidswinst, weten-
schappelijke expertise en werkgelegenheid.
Wat zijn nu de trends in het denken op deze ministeries en wat zou bijdragen
aan verbetering van de praktijk van innovatie?
-      Voor het ministerie van VWS is het beleid ten behoeve van
       kostenbeheersing dat weer gebaseerd is op het solidariteitsbeginsel,
       vooral gericht geweest op een kritische beoordeling van de noodzaak,
       m.a.w. een afweging of financiering vanuit de collectieve middelen
       gerechtvaardigd was, en een beheerste introductie van nieuwe producten
       (en diensten). Door toepassing van evidence based medicine en health
       technology assessment (HTA) is een versterking van de rationalisering van
       het gebruik van nieuwe technologie nagestreefd. De gereguleerde
                                                                        51
</pre>

====================================================================== Einde pagina 58 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 59 ======================================================================

<pre>  marktwerking (zie 4.5) betekent voor VWS het creëren van speelruimte
  en het leggen van verantwoordelijkheid bij diegenen die de zorg
  organiseren, verlenen, consumeren en betalen. Om dat te faciliteren zijn
  aanpassingen nodig van alle centrale instrumenten, met waarborgen van
  de publieke belangen. Eén van de instrumenten die aangepast zal
  worden is de reikwijdte van de Wet Tarieven Gezondheidszorg (WTG).
  Overigens heeft aanpassing van de WTG ook veel te maken met EU-
  regelgeving en de Mededingingswet, die geen plaats meer laat voor een
  wettelijke basis voor landelijke collectieve tariefafspraken tussen zorgaan-
  bieders en ziektekostenverzekeraars. De herziening van de WTG kan
  dan ook niet wachten op de voorziene stelselherziening, die in de
  komende kabinetsperiode (2002-2006) tot stand moet komen. Herziening
  van de WTG zal een bijdrage kunnen leveren aan de latere fasen van het
  model van Rogers, nl. distributie en vergoeding en dat zal zeker ook
  gevolgen hebben voor de gehele keten.
  VWS is ten slotte ook bezig beleid te bepalen t.a.v. de vraag hoe om te
  gaan met de biotechnologische vooruitgang (met name gebaseerd op
  kennis van het humane genoom) en de gevolgen voor de public health
  (wel/niet screenen); met zorgvernieuwing in brede zin en met ethische
  en veiligheidsaspecten van verschillende, innovatieve, toepassingen in de
  medische sector (zoals gentherapie, klonen, vervangingsgeneeskunde,
  voeding etc.29.
- Het huidige beleid van het ministerie van OCenW wordt voornamelijk
  gekenmerkt door bestuurlijke afstand tot het wetenschapsbeleid en door
  het delegeren van inhoudelijke vragen naar het veld zelf, zijnde NWO
  en de VSNU als koepel van de universiteiten. Zo wordt het ontwikkelen
  van een systeem voor technology transfer overgelaten aan het veld. Er zijn
  echter ook Europese landen waar bijv. het hebben van een incubator tot
  de expliciete taakstelling van universiteiten behoort. Dit vergroot het
  besef dat wetenschapsbeleid en dus OCenW onderdeel is van de
  innovatieve cyclus. Voor de praktijk van innovatie zou het in ieder geval
  goed zijn als het prestige van toepassing van wetenschappelijke kennis
  verbeterd zou worden.
  Hoewel OCenW en EZ in hun standpunt op het advies van de
  Adviesraad voor het Wetenschaps- en Technologiebeleid (AWT) over
  handel in kennis30, de universiteiten zelf hun patentbeleid laten bepalen,
  ontplooien zij daarnaast ook initiatieven om de aansluiting tussen de
  publieke kennisinfrastructuur en de bedrijven, alsmede industriële
  52
</pre>

====================================================================== Einde pagina 59 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 60 ======================================================================

<pre>      toepassing te bevorderen, bijv. door de oprichting van een nationaal
      netwerk van patentprofessionals31.
-     EZ stimuleert technologisch onderzoek en ontwikkeling via diverse
      instrumenten, zoals IOP, WBSO en de TS en TOP-regelingen*.
      Daarnaast is EZ zijn beleid aan het herijken vanuit het gezichtspunt van
      nationale innovatiesystemen of clusters. Het Nationale Innovatiesysteem
      houdt in essentie een geïntegreerde benadering in van de wijze waarop
      interactie plaatsvindt tussen de verschillende onderdelen in het systeem,
      bedrijven, kennisinfrastructuur, intermediaire partijen, vragers/afnemers
      alsmede framework conditions. Daarin passen ook maatregelen voor het
      stimuleren van nieuwe ondernemingen in het life sciences cluster via het
      Biopartner-programma. Voor andere clusters zijn Twinning (ICT) en de
      Technostartersregeling beschikbaar. Zoals al aangegeven in 4.4, is de
      samenwerking tussen bedrijven en kennisinstellingen nog te weinig
      effectief32.
      Nederland heeft een decennium lang successen geoogst met
      loonmatiging, kostenreductie en het aan het werk helpen van steeds
      meer mensen. Maar economische groei valt op de lange termijn alleen te
      handhaven als er ook sprake is van groei in de productiviteit33. Dat is
      alleen door innovatie te realiseren, door toepassing van nieuwe
      technologieën en werkwijzen.
      *
        IOP=Innovatiegericht Onderzoeksprogramma; WBSO= Wet Bevorde-
ring Speur- en Ontwikkelingswerk; TS= Bedrijfsgerichte Technologische Sa-
menwerkingsprojecten; TOP= Technologische Ontwikkelingsprojecten.
                                                                       53
</pre>

====================================================================== Einde pagina 60 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 61 ======================================================================

<pre>54</pre>

====================================================================== Einde pagina 61 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 62 ======================================================================

<pre>5          FA C T O R E N
Er zijn verschillende factoren aan te wijzen die het ontwikkeltraject van
technologische innovaties in de zorg beïnvloeden. Wat, volgens het model van
Rogers, aan de orde komt is niet zozeer een state of the art beschrijving per fase
maar met name de overgang van de ene naar een volgende fase en de rol die
de actoren (zie hoofdstuk 4) daarbij spelen.
5.1        IDENTIFICATIE
Een medische behoefte aan een nieuw product of een nieuwe voorziening kan
bestaan bij verschillende partijen. De behoefte kan bij een patiënt bestaan,
maar de vraag kan ook afkomstig zijn van de zorgverlener, wat uiteindelijk ook
ten goede komt aan de patiënt. De onderkenning van een probleem is op zich
al niet gemakkelijk, maar het onder de aandacht brengen van een probleem is
nog lastiger. Dit geldt zowel voor patiënten die een probleem graag opgelost
willen zien, als voor zorgverleners die hun taak soms beter uit willen kunnen
voeren. De vraag doet zich dan voor tot wie zij zich met hun probleem moeten
richten.
Voor zorgverleners is het mogelijk een vraag binnen een academische setting te
deponeren, bijv. bij een afdeling medische technologie. Een goed voorbeeld
hiervan is de behoefte aan een MRI-compatibele couveuse. Maar in het
algemeen hebben de afdelingen medische technologie aan de universiteiten de
afgelopen tien jaar behoorlijk onder druk gestaan. Het lijkt erop dat meer
aandacht heeft bestaan voor onderzoek aan het eind van het ontwikkelings-
traject (evaluatieonderzoek) dan voor onderzoek aan het begin. Op zich is dit
ook wel begrijpelijk in verband met het belang dat wordt gehecht aan Health
Technology Assessment (HTA), maar voor technologische innovatie is het niet
bevorderlijk. Het is zelfs zo dat ook HTA erbij gebaat zou zijn in een veel
eerdere fase van technische ontwikkelingen een rol te spelen. Daar komt bij dat
veel gezondheidsonderzoek gewoonlijk eerder wordt gestuurd in verschillende
prioriteitsprogrammas dan geïnspireerd wordt door de behoefte aan
technologische innovatie.
Patiënten hebben behalve bij patiëntenvereniging of cliëntenraden weinig
mogelijkheden met enige kans op succes een vraag te adresseren. Dit blijkt
duidelijk uit het voorbeeld van de loopfiets, die met enige technologische
aanpassingen ter verbetering van het zitcomfort zou voldoen aan een
patiëntenbehoefte. Maar met deze behoeften wordt niets gedaan. De vraag is
dan ook van wie er actie verwacht kan worden. Immers, ook bedrijven hebben
een eigen agenda die mede bepaald wordt door prioriteiten op basis van
                                                                         55
</pre>

====================================================================== Einde pagina 62 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 63 ======================================================================

<pre>capaciteit, expertise en financiën. De MRI-compatibele couveuse biedt hiervan
een duidelijk voorbeeld. Een goed plan is niet meteen aan de beurt.
Kortom:
        Zowel het articuleren van een medische behoefte, als het in contact brengen van die
        behoefte met (universitaire) onderzoekers of met de ontwikkelingsafdelingen van
        bedrijven, is onvoldoende.
5.2        ONDERZOEK
Als een probleem of behoefte bekend is, is de volgende stap te zoeken naar een
oplossing. De stand van wetenschap is hierbij bepalend, waarbij uiteraard ook
technologische ontwikkelingen buiten de zorgsector (micro-electronica, ICT,
nano- en materiaaltechnologie) een rol kunnen spelen, evenals niet-techno-
logische ontwikkelingen binnen de zorgsector (vergrijzing, mondigheid patiënt,
en last but not least, kostenbeheersing34. Het is met name in deze fase dat
uitvindingen worden gedaan waarvoor patenten kunnen worden aangevraagd.
Dit brengt weer een eigen problematiek met zich mee, zoals beschreven in het
rapport van de AWT over dit onderwerp35. Onderzoekers in publieke
kennisinstellingen en bedrijven verrichten onderzoek dat in een aantal gevallen
de basis is voor nieuwe producten. Uit het voorbeeld van de apoptose blijkt
echter dat het risicodragend onderzoek alleen plaats kon hebben door
financiering uit de eerste geldstroom. De meeste van de beschreven casus
(apoptose, Pompe, PUCA-pomp) hebben hun oorsprong in langjarig
fundamenteel eerste geldstroom-onderzoek. In de tweede geldstroom, zo is
verscheidene malen gehoord, is er, misschien wel vanwege het lage
honoreringspercentage, een neiging op safe te spelen.
Niet al het publiek gefinancierde onderzoek heeft tot doel te leiden tot een
nieuw product of toepassing. Het grootste deel van de universitaire kennis is
niet patenteerbaar. Maar kennis die in beginsel patenteerbaar is zou ook
daadwerkelijk gepatenteerd moeten worden. Cultuur noch structuur zijn
daarop echter ingesteld. De cultuur is eerder gericht op publiceren in zo
vooraanstaand mogelijke tijdschriften dan op patenteren. Ook de structuur
waarin een steeds meer projectmatige aanpak en het strak handhaven van
eerder gevestigde belangen dominant zijn, draagt niet bij aan een meer
toepassingsgerichte aanpak (zie ook 4.3). Overigens is deze problematiek enige
jaren geleden door de overheid wel onderkend en met de instelling van
STIGON en Biopartner is een nieuwe aanpak geïntroduceerd. Deze
programmas zijn er op gericht jonge starters mogelijkheden (seed en start up
capital) en faciliteiten (incubator) te bieden. De komende jaren zal blijken of deze
aanpak vruchten afwerpt. Maar het effectueren van een cultuuromslag kan 10
        56
</pre>

====================================================================== Einde pagina 63 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 64 ======================================================================

<pre>tot 20 jaar in beslag nemen36. Er is dus meer nodig dan een stimulerings-
programma van bepaalde tijd. Uit een enquête van Biopartner is gebleken dat
veel universitaire onderzoekers liever aan de universiteit verbonden blijven dan
zelf een onderneming te starten. In de opleidingssfeer zou dus ook meer
aandacht moeten komen voor het verbeteren van kennis en expertise op het
terrein van ondernemerschap.
De onderzoeksfinanciering en het flankerende beleid (venture capital, incubator)
zouden moeten wortelen in een duidelijk en helder universitair kennisbeleid,
waarvan het patentbeleid onderdeel is. Maar vooralsnog komt de zogenaamde
waardeketen (value creation) met een Intellectual property (IP) positie vanuit
universitaire kennis nog niet veel voor. Bij veel onderzoeksinstellingen is de
discussie over deze problematiek nog niet afgerond. Deze discussie wordt
gekenmerkt door ambivalentie, oftewel wat hoort in dit verband tot het
takenpakket van een universiteit en wie is dan verantwoordelijk. Bovendien
denkt de ene instelling hier positiever over dan de andere en dat betekent ook
dat de ene instelling veel verstrekkender plannen heeft voor de organisatie van
dit soort toepassingsgerichte activiteiten dan de andere. Zoals blijkt uit de casus
apoptose en de PUCA-pomp is de universiteit vaak wel bereid te helpen met de
financiering van een patentaanvraag, maar vervolgstappen worden overgelaten
aan de ondernemende onderzoeker. Het ontbreekt aan richtinggevend beleid.
Veelzeggend in dit kader is dat het departement van EZ een rapport heeft laten
opstellen over universitair kennisbeleid37.
Kortom:
        De universitaire cultuur en de structuur zijn niet ingesteld op het verder
        ontwikkelen van toegepaste kennis samen met nieuwe of bestaande bedrijven.
5.3         ONTWIKKELING
Voor toepassing in de dagelijkse praktijk moet een product in de
ontwikkelingsfase nog zodanig worden vormgegeven dat het door de doelgroep
goed kan worden gebruikt. Ook moet rekening worden gehouden met eisen
aan het productieproces en met de kwaliteit en veiligheid van het product. Het
is geen vraag of productontwikkeling binnen de universiteit moet plaatsvinden;
daarvoor is de universiteit niet geschikt en ontbreekt ook de expertise. Produc-
ten worden ontwikkeld door bedrijven, al dan niet door starters.
Hoe komt universitaire kennis terecht in een omgeving waar product-
ontwikkeling mogelijk is? Momenteel wordt op allerlei manieren publiek-
private samenwerking vormgegeven. Eén voorbeeld daarvan zijn de
universitaire transferpunten die destijds door de overheid zijn ingesteld en van
tijdelijke financiering zijn voorzien. Deze transferpunten zijn niet altijd even
                                                                              57
</pre>

====================================================================== Einde pagina 64 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 65 ======================================================================

<pre>succesvol geweest en ze hebben inmiddels velerlei vormen aangenomen (van
alleen informatieverstrekking tot universitaire holdings)38. Een knelpunt blijft
dat de beschikbare menskracht en expertise om kennistransacties (universitaire
kennis op waarde schatten, patentaanvragen, samenwerkingsovereenkomsten)
goed uit te voeren te beperkt is. Dergelijke expertise is verder aanwezig bij
STW en bij Senter, dat als uitvoeringsorganisatie verantwoordelijk is voor de
subsidieregelingen van EZ. De instrumenten waarover EZ beschikt zijn eerder
beschreven in 4.6. Behalve financiering is juist in de ontwikkelingsfase ook
procesmanagement van het grootste belang: welke beslissing moet op welk
moment genomen. Hiervoor zijn voor starters en in het MKB beperkte moge-
lijkheden, maar waar er wel begeleiding is, zoals bij de casus apoptose, maakt
het wellicht het verschil uit tussen succes en mislukking.
Een probleem dat duidelijk speelt bij de medisch technologie zijn de klinische
evaluaties. De plaats hiervan is bij geneesmiddelenontwikkeling duidelijk, maar
in het geval van de medische technologie niet. Vaak wordt gedacht dat na
beëindiging van de dierproeven, het product er al bijna is, zoals bij de casus
PUCA-pomp. Formeel wordt klinisch onderzoek uitgesloten bij de
subsidieregelingen van EZ, waardoor het vinden van financiering vaak
moeizaam verloopt. Financiering blijkt daarnaast een probleem bij producten
waarvoor de bestaande subsidiestromen reeds zijn gebruikt, terwijl nog niet alle
risicos zijn onderzocht. Bedrijven stappen dan nog niet in, zoals in feite ook
geldt in het geval van de PUCA-pomp.
Algemeen wordt erkend dat deze kloof bestaat, maar een oplossing is nog niet
in zicht. Weliswaar geldt deze problematiek ook in andere sectoren, maar in de
gezondheidszorgsector is de situatie urgenter door de lange ontwikkeltijden in
combinatie met het hoge risico, mede veroorzaakt door de klinische evaluaties
en de ingewikkeldheid van de producten.
Kortom:
        Een succesvolle ontwikkeling van innovatieve producten vereist een combinatie van
        logistieke, procesmatige en financiële ondersteuning, die, behalve bij grote
        bedrijven, vaak niet aanwezig is.
5.4         COMMERCIALISERING
Producten moeten uiteindelijk worden verkocht. Fabricage, verpakking,
marketing en distributie zijn allen onderdeel van commercialisering. Het is van
belang al in een vroeg stadium van ontwikkeling na te gaan in welk vorm een
product op de markt moet gaan komen. Dat geldt met name voor starters en bij
samenwerking met het MKB. In het voorbeeld van de PUCA-pomp is een
product in de vorm van een disposable (wegwerp-artikel) het meest voor de hand
        58
</pre>

====================================================================== Einde pagina 65 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 66 ======================================================================

<pre>liggend. Het is dan uiteraard belangrijk dat er een bedrijf meedoet dat een
dergelijk product ook kan vermarkten; betrokkenheid bij de productie is niet
genoeg. Hetzelfde geldt voor de casus apoptose en Pompe, waarbij de (Ameri-
kaanse) partner overgenomen is door een veel groter bedrijf dat ook een markt
kan bedienen. Grotere partners zijn dus niet alleen nodig voor de financiën
maar ook voor hun verkoop- en marketingfaciliteiten.
Natuurlijk zullen kleinere bedrijven met nieuwe niche-producten het niet altijd
eenvoudig hebben tegenover gevestigde machtsposities. Meer openheid voor
innovatie bij alle betrokkenen (beroepsgroep, ziekenhuizen, verzekeraars),
meer afstemming tussen afnemende marktpartijen, en een flexibeler finan-
cieringswijze moeten ook in de gezondheidszorgsector ervoor zorgen dat de
voordelen van vernieuwende producten toch de overhand krijgen. Overigens
ontwikkelen grote bedrijven natuurlijk ook nieuwe producten, maar vaak gaat
het dan om incrementele verbeteringen ten opzichte van de bestaande situatie.
Kortom:
       Voor bedrijven staan de versnippering van en de vele beslissers op de markt het
       creëren van een gestructureerd contact tussen ontwikkeling en commercialisering in
       de weg.
5.5        DISTRIBUTIE EN VERGOEDING
Een nieuw product moet zijn weg vinden op de markt. Daarbij spelen niet
alleen de intrinsieke eigenschappen van een innovatie een rol, maar ook de
wijze waarop deze gepercipieerd worden. De fase van distributie en vergoeding
is evenzeer van belang om een product te laten slagen op de markt als de
ontwikkelingsfase. Een marketingstrategie is daarom onontbeerlijk, evenals
goede contacten in het veld. Een voorbeeld is CLB/Sanquin dat door zijn
goede betrekkingen met de patiëntenvereniging een makkelijker toegang tot de
markt heeft dan internationale producenten van een ander product. Ook hier
liggen voor de casus PUCA-pomp nog belemmeringen op de weg: het
introduceren van een nieuw product op een nieuwe markt geeft een dubbele
belasting. Dat een weloverwogen marketingstrategie, die gebaseerd is op het
informeren van gebruikers en voorschrijvers, zoals NESS heeft gedaan voor de
introductie van de Handmaster, dan toch niet werkt, heeft te maken met de
vergoedingssystematiek die in Nederland wordt gehanteerd, zowel voor
hulpmiddelen (Regeling Hulpmiddelen) als voor geneesmiddelen
(Geneesmiddelen Vergoedingssysteem). De uitvoering daarvan ligt in de
handen van verzekeraars die steeds meer de rol van regisseur op de
gezondheidszorgmarkt toebedeeld krijgen. Sinds kort wordt getracht zo goed
mogelijk aan te sluiten bij de zorgbehoefte van de verzekerde. Door de regie-rol
                                                                              59
</pre>

====================================================================== Einde pagina 66 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 67 ======================================================================

<pre>bij de verzekeraars neer te leggen hoopt het ministerie van VWS dit te
realiseren tegen redelijke kosten. Om het beheersen van de kosten te realiseren,
is het bevorderen van zo veel mogelijk concurrentie bij de zorginkoop
(marktwerking) een middel dat veel gehanteerd wordt. Voor het met succes
vervullen van hun rol zijn verzekeraars afhankelijk van beroepsbeoefenaren
voor hun expertise en voor het doen van onderzoek. Aan de andere kant
richten bedrijven zich op de patiënten om verzekeraars aan te spreken op hun
klantvriendelijkheid.
Al met al ontstaat er gemakkelijk een gepolariseerde situatie (bedrijf en patiënt
vs. verzekeraar en voorschrijver), waarbij beslissingen om al dan niet tot
vergoeding over te gaan erg lang duren of afhankelijk worden gemaakt van
onderzoek, meestal effectiviteits- of doelmatigheidsonderzoek. Ook voor
verzekeraars is het overigens niet duidelijk hoe zij met een innovatief product
om moeten gaan. Eén mogelijkheid is dat het product wordt opgenomen in het
signaleringsrapport Hulpmiddelen dat door het CvZ wordt uitgebracht39.
Fabrikanten kunnen hun innovatieve producten hiervoor zelf aanmelden.
Daarmee is de vraag of een innovatie snel voor vergoeding in aanmerking komt
echter niet beantwoord. Inmiddels is het CvZ bezig een stappenmodel te
ontwikkelen voor het beoordelen van nieuwe hulpmiddelen.
Om politici, verzekeraars en andere besluitvormers in staat te stellen de kosten
en effecten van medische voorzieningen/producten/interventies tegen elkaar af
te wegen, wordt in toenemende mate gebruik gemaakt van HTA. Bij dit type
onderzoek gaat het om het in kaart brengen van de relatieve doelmatigheid (de
kosten-effectiviteit van product A versus product B) en eventueel andere
maatschappelijke consequenties (juridische, ethische, sociale)40. Onderzoek kost
evenwel tijd en dat levert natuurlijk vooral voor kleine bedrijven problemen op.
Soms namelijk zal een HTA-studie er toe leiden dat een bepaald product,
waarvan in veel gevallen de gunstige effecten al zijn aangetoond, pas na
verloop van langere tijd in de gezondheidszorg geïntroduceerd kan worden.
Onderzoek werkt dan (soms ook bedoeld) vertragend op de introductie van
effectieve medische producten en zal er op die manier toe kunnen bijdragen dat
- onbedoeld - kostbare levensjaren en kwaliteit van leven verloren gaan. Er is
dan ook veel voor te zeggen om het onderzoek naar de doelmatigheid van
medische producten in een veel eerder stadium te laten plaatsvinden en gelijk
op te laten gaan met de eerste effectiviteitsstudies.
Kortom,
        De kostenbeheersingspolitiek weegt momenteel zwaarder dan een
        vergoedingsstrategie voor innovatieve producten.
        60
</pre>

====================================================================== Einde pagina 67 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 68 ======================================================================

<pre>5.6       IMPLICATIES
De implicaties van technologische innovaties liggen op het niveau van het
individu (de zorggebruiker of zorgverlener) of op het niveau van de
samenleving. In een complexe samenleving wordt een innovatief product met
een positief effect voor het individu niet automatisch ervaren als positief voor
de samenleving. Dit geldt des te meer als het gaat om radicale innovaties
gebaseerd op zogenaamde ontwrichtende technologieën, in tegenstelling tot
wat het geval is bij incrementele innovaties41. Zoals de term ontwrichtend al
suggereert, worden dergelijke ontwikkelingen in een samenleving met
argusogen bekeken, te denken valt bijv. aan de maatschappelijke debatten over
gentechnologie. Veel van deze debatten gaan in de kern over veiligheid en
meestal is het moeilijk emotionele en rationele argumenten van elkaar te
onderscheiden, zoals blijkt uit de casus factor IX. Het is noodzakelijk dat
ethische discussies gevoerd worden, maar uit de casus Pompe kan worden
geleerd dat theoretische discussies vooraf geen oplossing bieden voor ethische
problemen uit de dagelijkse praktijk42. In deze moet de overheid mede richting
geven.
Kortom:
       Medische noodzaak en ethische consequenties lopen niet parallel in de dagelijkse
       praktijk. Ethische discussie vooraf is niet voldoende, maar dient een integraal
       onderdeel van een innovatieproces te zijn.
                                                                            61
</pre>

====================================================================== Einde pagina 68 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 69 ======================================================================

<pre>62</pre>

====================================================================== Einde pagina 69 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 70 ======================================================================

<pre>6          CO N C L U S I E S    EN AANBEVELINGEN
De Raad heeft ervoor gekozen de conclusies en aanbevelingen te relateren aan
enkele grotere maatschappelijke trends die de positie van de betrokken actoren
beïnvloeden. Hij doet dit door aan te geven met welke accenten of in welke
richtingen beleid zou kunnen worden versterkt of op welke punten bijsturing
nodig zou zijn om innovatie in de zorg meer kansen te bieden. Daarbij herhaalt
de Raad nog eens dat het niet om vernieuwing per sé gaat, maar om innovatie
die het maatschappelijk nut vergroot: hogere kwaliteit van zorg tegen lagere of
aanvaardbare kosten.
In dit hoofdstuk worden alle meer of minder expliciete, conclusies uit de
afgelopen hoofdstukken bij elkaar genomen en gekoppeld aan de
aanbevelingen. Deze aanbevelingen zijn geordend volgens de driehoek van de
aanvragende ministeries: zorg, wetenschap en industrie (zie figuur 3),
voorafgegaan door een algemene conclusie en aanbeveling. Het
abstractieniveau van dit advies is er de oorzaak van dat voor de sectoren
biotech/farma en medische technologie geregeld overeenkomstige conclusies
worden getrokken. Dit betekent echter niet dat de uitvoering van
aanbevelingen voor beide sectoren hetzelfde moet zijn. Verschillen worden dan
weer meer relevant43.
Figuur 3       De trias wetenschap, zorg en industrie
6.1        ALGEMEEN
Verbeter de innovatieketen in Nederland
In Nederland verloopt innovatie in de gezondheidszorg niet optimaal, ten
eerste vanwege de structuur en financiering van de zorg en ten tweede vanwege
de overdrachtsproblemen die bestaan tussen de belangrijkste actoren in de
innovatieketen (zorg, wetenschap en industrie). De imperfecties van innovatie
in de gezondheidszorg kosten ons land veel (investeringen aan het begin van de
keten) en leveren te weinig op. Dat komt omdat innovaties onderweg sneuvelen
                                                                      63
</pre>

====================================================================== Einde pagina 70 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 71 ======================================================================

<pre>en dus de klant niet bereiken, dan wel de klant wel bereiken maar via een niet
optimaal proces. Zo gaat bij zeer traag verlopende innovaties (patent)tijd
verloren en lopen de ontwikkelingskosten hoog op. Een ander gevolg kan zijn
dat men zijn toevlucht zoekt in het buitenland, met als gevolg verlies van poten-
tieel kostbare kennis en achterblijven van groeimogelijkheden bij
kennisinstellingen en bedrijfsleven.
In Nederland leveren investeringen in gezondheidsonderzoek minder
rendement op dan mogelijk zou zijn. Dat komt doordat we de innovatiepotentie
ervan (zowel t.b.v. kwaliteitsverbetering tegen aanvaardbare kosten van de
gezondheidszorg, als t.b.v. economische kansen) onvoldoende uitbuiten44. Dat
vergt praktische maatregelen, maar ook meer gelijkgezindheid, gericht op het
zo snel mogelijk oplossen van allerlei imperfecties. Hierbij is deskundigheid,
betrokkenheid en eensgezindheid nodig van op zn minst een drietal
ministeries, VWS, EZ en OCcenW, alsmede politiek draagvlak. Om een
gecoördineerd beleid ten aanzien van innovaties in de gezondheidszorg
mogelijk te maken, is het naar de mening van de Raad noodzakelijk dat op
hoog niveau verantwoordelijkheid wordt genomen. In de commissie werd het
instellen van een aparte minister geopperd om het belang van innovatie aan te
geven, maar tenminste is nodig dat een interdepartementale werkgroep onder
directe verantwoordelijkheid van SGs of DGs wordt ingesteld.
6.2        SCHAKEL ZORG-WETENSCHAP
Verbeter de afstemming tussen vraag en aanbod
De verbindingen tussen medische behoefte en onderzoek zijn onvoldoende. Te
weinig wordt een medische behoefte in contact gebracht met (universitaire)
onderzoekers of met de ontwikkelingsafdelingen van bedrijven. Maar het gaat
ook om de articulatie zelf, d.w.z. om de noodzaak beter te weten wat er nodig is
in de gezondheidszorg. Dat is lastig omdat het een gedifferentieerde en speci-
fieke vraag betreft en er geen markt is: patiënten onderhouden immers een
individuele relatie met een zorgverlener. De gezondheidszorgsector zal dan ook
meer bewust moeten aansluiten bij vragen die leven bij patiënten en die vragen
moeten voor onderzoekers helder worden gemaakt. Kortom, afstemming
verbeteren van vraag en aanbod door een grotere rol voor patiënten en wel als
volgt:
a.      Gegeven de diversiteit in patiënten en hun verenigingen komt hun rol
        het beste tot zijn recht bij concrete innovaties, en uiteraard eerst aan het
        begin van het innovatieproces, daar waar het gaat om het identificeren
        en formuleren van behoeften Een bijdrage kan dan bestaan enerzijds uit
        het verzamelen van informatie onder patiënten over behoeften en
        64
</pre>

====================================================================== Einde pagina 71 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 72 ======================================================================

<pre>       anderzijds uit het verstrekken van informatie aan patiënten over concrete
       innovatieve ontwikkelingen. Verder kunnen patiënten behulpzaam zijn
       bij het leggen van contacten met andere actoren. In dat kader zouden
       ook grote koepelorganisaties als de NP/CF en de Chronisch Zieken en
       Gehandicapten Raad Nederland (CG-Raad), in navolging van de
       Vereniging Samenwerkende Ouder- en Patiëntenorganisaties (VSOP),
       als een soort clearing house kunnen gaan fungeren voor innovaties.
b.     Om de samenwerking tussen allerlei partijen bij innovaties te verbeteren
       is het de moeite waard een ontwerp- en haalbaarheidsstudie te doen naar
       een interactieve website op het gebied van medische innovatie.
c.     Patiënten moeten hun vragen duidelijk maken aan onderzoekers. Deze
       vragen moeten betrekking hebben op een medische behoefte aan een
       innovatief product. Dit is een opdracht die mogelijk valt binnen de taken
       van ZonMw.
De Raad beveelt aan dat t.b.v. innovatie financiën worden vrijgemaakt voor
financiering van projecten die zich richten op het articuleren en vertalen van
medische behoeften.
Introduceer nieuwe uitdagingen voor de (opleiding tot) zorgverleners
In de praktijk van het gehele innovatieproces spelen de beroepsbeoefenaren op
verschillende punten een belangrijke rol; een rol die ook wordt onderkend
door verzekeraars die beroepsbeoefenaren inschakelen om allerlei verstrek-
kingen wel of niet te legitimeren. Natuurlijk zijn er vele beroepsbeoefenaren
met aandacht voor innovatie, maar in het algemeen zouden zij beter moeten
beseffen dat ze een sleutelrol spelen in de praktijk en kwaliteit van de zorg en
dat ze die rol dus ook zouden kunnen vervullen voor de inhoud en de praktijk
van innovatie. Overigens hebben de zorginstellingen als actor ook invloed,
vooral bij de laatste stappen van het in de praktijk brengen van innovaties. Die
rol kan wel voor beperkingen zorgen.
Het verdient aanbeveling al in de opleiding van beroepsbeoefenaren aandacht
te besteden aan het belang van innovatie, de verschillende aspecten (kosten,
kwaliteit, ethische kanten, etc.) die daarbij afgewogen moeten worden, en aan
de rol die zij als beroepsbeoefenaren daarbij kunnen en in relatie tot
verzekeraars soms geacht worden te spelen. Oog hebben voor innovatie dient
een integraal onderdeel te zijn van de beroepspraktijk. De koepels van
beroepsbeoefenaren (bijv. KNMG, NHG, Orde van Medisch Specialisten)
zouden hierin een coördinerende rol kunnen spelen. Zorginstellingen zouden
ook zolang er nog met budgettering wordt gewerkt, kunnen worden
gestimuleerd een post innovatieve ontwikkelingen te introduceren.
                                                                        65
</pre>

====================================================================== Einde pagina 72 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 73 ======================================================================

<pre>Laat innovatie en ethiek gelijk opgaan
Maatschappelijke debatten over innovatieve ontwikkelingen gaan niet alleen
over kosten en kwaliteit, maar ook over veiligheid en meestal is het dan
moeilijk emotionele en rationele argumenten van elkaar te onderscheiden. Het
is nodig dat ethische discussies gevoerd worden, maar theoretische discussies
vóóraf bieden geen oplossing voor ethische problemen uit de dagelijkse
praktijk. Er zou nog meer aandacht moeten komen voor ethiekontwikkeling die
gelijk opgaat met de technische ontwikkeling. De overheid, maar ook
onderwijsinstellingen kunnen stimuleren dat hieraan meer gebeurt dan thans.
VWS zou opdracht moeten geven aan de gezamenlijke commissie
Ethiekontwikkeling van Gezondheidsraad en RvZ om methoden te
ontwikkelen om ook ethische vragen van de werkvloer te kunnen adresseren.
Dat is dubbel nodig wanneer het gaat om toepassing van nieuwe en innovatieve
technieken waarmee weinig ervaring is.
6.3         SCHAKEL WETENSCHAP-INDUSTRIE
Verbeter technology transfer, ondernemerschap en publiek-private samenwerking rondom
gezondheidsonderzoek.
a.     De wetenschappelijke cultuur in Nederland heeft weinig raakvlakken
       met de ondernemerscultuur. De cultuur en structuur bij universiteiten
       zijn niet gericht op samenwerking met nieuwe en bestaande bedrijven
       voor het ontwikkelen van toegepaste kennis. Het blijft zaak verder te
       werken aan een cultuur en structuur bij onderzoekinstellingen die meer
       is gericht op luisteren naar de maatschappelijke vraag, op ondernemer-
       schap en het benutten van kennis. Hiervoor bestaat geen kant en klare
       oplossing. De initiatieven om op Nederlandse universiteiten in de PhD-
       of Mastersopleidingen aandacht te schenken aan allerhande facetten van
       ondernemerschap, zijn een mogelijkheid45. En naarmate meer van
       dergelijke initiatieven vaste grond aan de voet krijgen zal het voor
       instellingen ook gemakkelijker worden in het interne beoordelings- en
       loopbaanbeleid meer ruimte te creëren voor andere dan de traditionele
       intern-wetenschappelijke maatstaven.
b.     Nederland presteert in zijn algemeenheid vrij goed met
       wetenschappelijke publicaties, maar het is jammer dat met die weten-
       schappelijke kennis te weinig commerciële toepassingen worden
       gegenereerd. Omgekeerd geldt ook voor veel (innovatieve) bedrijven dat
       kennis vanuit en samenwerking met universiteiten en research-
       instellingen maar in beperkte mate bijdraagt aan het starten of afronden
       van innovatieprojecten. Nog steeds functioneren de diverse uitvoerings-
       66
</pre>

====================================================================== Einde pagina 73 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 74 ======================================================================

<pre>   vormen van technology transfer niet optimaal. Voor de daadwerkelijke
   ontwikkeling van kennistoepassing is heel wat expertise en ervaring
   nodig die niet standaard bij instellingen aanwezig is. Het betreft dan
   zaken als het opsporen en enthousiasmeren van potentiële kandidaat-
   starters, valorisatie-activiteiten, d.w.z. toetsen op commerciële potentie
   van wetenschappelijke of technische resultaten, het beschermen van
   kennis op de beste manier, het zoeken naar geïnteresseerde industriële
   partners en het bieden van ondersteuning bij het maken van een eerste
   bedrijfsplan. Het is derhalve nodig dat instellingen zorgen dat ze een
   beroep kunnen doen op dat soort expertise. Veelal gaat het om maat-
   werk en er zijn meer professionals nodig die kennis van zaken hebben
   van technology transfer. Daarvoor zijn een aantal vormen denkbaar en elke
   instelling dient daartoe zijn eigen koers uit te stippelen, maar er
   tegelijkertijd voor te zorgen niet voor alles zelf het wiel uit te vinden46.
   De Raad beveelt aan financiering vrij te maken voor het scholen en/of
   inhuren van professionals t.b.v. technology transfer. Overigens is deze
   problematiek niet specifiek voor de gezondheidszorgsector.
c. Al is het wellicht too little, too late, er zijn (verschillende) specifieke
   regelingen voor het stimuleren van jonge starters in de biotech/farma
   sector. De Raad is van mening dat hiervoor met het Actieplan Life
   Sciences, de oprichting van BioPartner, de oprichting van het Nationale
   Regieorgaan Genomics bij NWO en de aangekondigde verdere
   versterking via ICES/KIS-3 voorlopig voldoende voorwaarden zijn
   gecreëerd. ICES/KIS-3 biedt ook mogelijkheden voor de (bio)medische
   technologie. Alhoewel voor de medische technologie een specifieke
   startersregeling ontbreekt, biedt de generieke Technostartersregeling
   mogelijk perspectief. Ook de IOPs van EZ, waarmee toepassingsgericht
   onderzoek wordt gestimuleerd, zijn ingesteld om de onderzoekswereld
   van universiteiten en andere non-profit onderzoeksinstellingen
   toegankelijker te maken voor het bedrijfsleven en contacten tussen
   bedrijven en onderzoekswereld te verbeteren. Voor de medische
   technologie is verder de STW-financiering van NWO beschikbaar, maar
   in de medische technologie blijft het probleem bestaan van de
   financiering van de allereerste fase, waarin er eigenlijk nog sprake is van
   werk dat heel dicht tegen of in de onderzoekinstelling moet worden
   gedaan. De Raad is van mening dat het terrein van de medische
   technologie, vanwege de toenemende noodzaak oplossingen voor zorg-
   problemen te vinden, en als interessant voorbeeld van maatschappelijke
   toepassing van technologie, niet onderschat moet worden.
   Het woord is nu aan de onderzoekers en de bedrijven.
                                                                      67
</pre>

====================================================================== Einde pagina 74 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 75 ======================================================================

<pre>6.4        SCHAKEL INDUSTRIE-ZORG
Introduceer meer innovatie bij verzekeraars via VWS
Het is niet eenvoudig een goed product ook te laten slagen c.q. te vergoeden in
de markt. Ondanks de vele verschillen tussen de medisch-technologische sector
en de biotech/farma- sector, is de overeenkomst dat zij te maken hebben met
een zeer gereglementeerde omgeving met veel bureaucratische eisen en veel
verschillende actoren. Dit schept met name voor kleine bedrijven problemen.
De komende stelselherziening en de grotere rol voor verzekeraars op het
terrein van regie in de zorg betekenen niet noodzakelijkerwijs dat meer inno-
vatieve producten en processen een kans krijgen. Zorgvernieuwing is wel door
verschillende verzekeraars ter hand genomen, maar is vooral gericht op
doelmatigheid en op de ketenzorg, waarbij de DBCs centraal staan.
Concurrentie tussen verzekeraars vindt hoofdzakelijk plaats op het terrein van
inkoop van producten; van het concurreren op aanbod van specifieke
verzekerden pakketten is nauwelijks nog sprake. Het is derhalve van groot
belang dat in de discussie over de stelselherziening ook plaats wordt ingeruimd
voor manieren om differentiatie van pakketkeuzen te realiseren.
Het is nodig dat VWS de zorgverzekeraars prikkels geeft teneinde te bereiken
dat zorgverzekeraars bij hun regie-rol in de zorg niet alleen focussen op scherpe
inkoop en doelmatigheid, maar juist ook aandacht besteden aan
gedifferentieerde, tailor-made pakketten en aan het aanbieden van innovatieve
producten die voldoende onderzocht zijn om vergoeding te rechtvaardigen.
Bovenal vereist dit een andere attitude, ook bij VWS, t.a.v. innovatie.
a.     Een eerste stap is dat VWS, ZonMw en de verzekeraars samen een
       aantal voorbeeldstudies verzamelen47, dan wel uit laten voeren waarin
       gedemonstreerd wordt hoe innovatie, kwaliteitsverbetering en
       kostenbeheersing samen kunnen gaan als maar een langere-termijn en
       een breder perspectief in aanmerking wordt genomen. (te denken valt
       aan studies naar het rendement op innovaties in hulpmiddelen voor
       gehandicapten door mensen langer in het arbeidsproces te houden).
b.     Een volgende stap zou kunnen zijn de op handen zijnde stelselherziening
       door te rekenen op effecten op innovatie. Niet omdat innovatie het
       enige na te streven effect dient te zijn, maar om inzicht te krijgen in de
       mogelijkheden en de kosten teneinde de regelingen in dit opzicht te
       optimaliseren, en calculerend gedrag te verminderen dat bij iedere
       herziening ontstaat en een negatief effect kan hebben op innovatie. Met
       de uitkomsten zou uiteraard bij de uitwerking van de stelselherziening
       rekening moeten worden gehouden.
       68
</pre>

====================================================================== Einde pagina 75 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 76 ======================================================================

<pre>De Raad is van mening dat de bovengeschetste knarsende schakels in het
innovatietraject, alhoewel niet gekwantificeerd of altijd wetenschappelijk
gerefereerd, duidelijk aanwezig zijn. Naast de directe uitvoering van enige
aanbevelingen, zullen een aantal lange-termijn vergende attitudeveranderingen
nodig zijn indien men ernst wil maken met pogingen om innovatie meer ruimte
te geven dan nu het geval is.
                                                                     69
</pre>

====================================================================== Einde pagina 76 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 77 ======================================================================

<pre>70</pre>

====================================================================== Einde pagina 77 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 78 ======================================================================

<pre>REFERENTIES
1.  Gambardella A, Orsenigo L, Pammoli F. Global competitiveness in
    Pharmaceuticals - A European perspective. Report prepared for the
    Directorate General Enterprise of the European Commission, November
    2000; High level group on innovation and provision of medicines. G10
    Medicines Report, februari 2002; European Trend Chart on innovation.
    Innovation policy in Europe 2000. A publication from the
    Innovation/SMEs Programme (part of the Fifth Research Framework
    Programme, European Commission; Integration. Ernst & Youngs Eight
    Annual European Life Sciences Report 2001. Ernst & Young 2001;
    Benchmark study of the investment climate of the pharmaceutical
    industry. Synthesis report. Subsidy and Technoloy Consultants, report
    99.001, Den Haag, december 1999; Het rendement van de
    gezondheidszorg. Een macro-economische beschouwing. NYFER
    Forum for Economic Research, Breukelen, maart 2000; Holla G, Van
    Rijen O. Van Biotech Bay en Biotech Beach tot Genetown.
    Biotechnologie in de Verenigde Staten. Adviesraad voor het
    Wetenschaps- en Technologiebeleid (AWT), Den Haag, 1999; The
    Pharmaceutical Industry in Figures, 2000 edition, blz.10. European
    Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA);
    Kennis en economie, CBS, 2001, conclusie 11; Economic surveys: the
    Netherlands. Organisation for Economic Co-operation and
    Development (OECD), 2000; Convergence: The biotechnology industry
    report, Ernst & Young, 2000; Science Technology Industry STI Outlook
    2000. OECD; Bruinsma DJ. ESB, 7/1/2000, blz 4.; Pharmaceutical
    Industry Competitiveness Task Force. Final Report, maart 2001.
    www.doh.gov.uk.pictf; www.abpi.org.uk; Rapport Made in Holland.
    Deloitte & Touche, 2002.
2.  Voorbeelden: TU Twente, Center of Medical Innovation (CMI) in
    Zweden http://info.ki.se/ki/organisation/cmi/index_en.html; Ecole des
    Mines in Parijs.
3.  Van Boxsel JAM (redactie). Maatschappelijke relevantie van medische
    hulpmiddelen. TNO Preventie en Gezondheid, rapport PG/TG/99.162,
    Leiden, december 1999.
4.  Technologische innovatie in de zorgsector. Verkennende studie. Raad
    voor de Volksgezondheid en Zorg, (RvZ) Zoetermeer, 2001.
                                                                 1
</pre>

====================================================================== Einde pagina 78 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 79 ======================================================================

<pre>5.  Beleidsnota De toepassing van genetica in de gezondheidszorg.
    Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Den Haag, 2000;
    Schetsen en etsen; toekomstverkenning over de mogelijke effecten van
    de biotechnologie op de organisatie van de gezondheidszorg. Stichting
    Toekomstscenarios Gezondheidszorg (STG), Zoetermeer, 2002.
6.  Rutten H, Van Oosten HJ (redactie). Innoveren met ambitie. Kansen
    voor agrosector, groene ruimte en vissector. Nationale Raad voor
    Landbouwkundig Onderzoek, NRLO-rapport 99/17, Den Haag, juli
    1999.
7.  Innovation in industry. Anonymous, The Economist, 20 Februari 1999.
8.  The generation of innovations, Everett M Rogers. The Free Press. New
    York , 4th ed., 1995.
9.  Berkhout AJ, Wouters PF, Schaffers H. Technologie voor de
    maatschappij van morgen. Overlegcommissie Verkenningen (OCV),
    Amsterdam, maart 1997.
10. Zie referentie 4.
11. Zie referentie 1.
12. Innovatiebevordering door brancheorganisaties; Inventarisatie met
    aanbevelingen voor het kennisoverdrachtsbeleid. Vereniging VNO-
    NCW, Den Haag, mei 2001; Innovatie bij de kleinste bedrijven.
    Voorburg, CBS, januari 2001. Dit rapport is gerelateerd aan de CBS-
    publicatie Kennis en economie 2001.
13. Van Kammen J en Mos J. De patiënt centraal in transmurale zorg,
    hoofdstuk in de publicatie(nr. 66) ter afsluiting van het project
    Transmurale Zorgtechnologie, Stichting Toekomstbeeld der Techniek
    (STT), Den Haag, 2002; Garretsen HFL. Goed geholpen? Over
    vraagsturing en evidence based werken in zorg en preventie. KUB,
    Tilburg, 2001; Goudriaan G en Vaalburg AM. De vraag als maat.
    Vraaggerichtheid vanuit gebruikersperspectief, 1998.
14. Zorgnota 2002. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Den
    Haag, september 2001.
    2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 79 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 80 ======================================================================

<pre>15. Klazinga N. Transmurale zorgtechnologie als breekijzer of sluitpost,
    hoofdstuk in de publicatie (nr. 66) ter afsluiting van het project
    Transmurale Zorgtechnologie, STT, Den Haag, 2002.
16. Science Technology Industry STI, Review No. 23. Special issue on
    public/private partnerships in science and technology. OECD, 1998.
17. De pijlers onder de kenniseconomie: opties voor institutionele
    vernieuwing, Centraal Plan Bureau (CPB), januari 2002; Brief aan
    informateur: investeer in kennis; een gezamenlijk manifest van VNO-
    NCW, KNAW, NWO, TNO, VSNU. 31 mei 2002.
18. Handelen met kennis. Universitair octrooibeleid omwille van
    kennisbenutting. Adviesraad voor het Wetenschaps- en Technologie-
    beleid (AWT), rapport 46, Den Haag, juni 2001; Cowan R, Harison E.
    Intellectual property rights in a knowledge-based economy. AWT,
    rapport 21, Den Haag, juni 2001; Geen dag zonder octrooien.
    Jaarrapportage 2000. Bureau voor de Industriële Eigendom. Rijswijk,
    2001.
19. Citaat Prof dr T Logtenberg, Den Haag, Symposium Het medisch-
    wetenschappelijk complex. Science Alliance, Den Haag, 25 april 2002.
20. Utilisatierapport 2001. Technologiestichting STW, nummer STW-2001
    06 14-02/1, Utrecht; STW voor medisch onderzoek. Technologie-
    stichting STW, nummer STW-2001 06 11-01, Utrecht.
21. Kabinetsbrief d.d. 26 maart 2002, kenmerk I/II/OI 02012260.
22. Jacobs D en Waalkens J. Innovatie.2 Vernieuwingen in de innovatie-
    functie van ondernemingen. In opdracht van de AWT, 2001;
    Uitvinden is beter dan thuisvinden, citaat J. Roels, DSM.
23. Kennis en economie 2001. Onderzoek en innovatie in Nederland. CBS,
    Voorburg; Porter ME. Innovation Lecture 2001, Den Haag, Ministerie
    van Economische Zaken, december 2001.
24. Zie referentie 1.
25. Gezondheid, Zorg en stelsel, achtergrondstudie van het AMC bij de
    VWS-nota Vraag aan Bod, 2001; Over schotten in care en cure:
    opvattingen en werkwijzen. Zoetermeer, Raad voor de Volksgezondheid
                                                                   3
</pre>

====================================================================== Einde pagina 80 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 81 ======================================================================

<pre>    en Zorg (RvZ), januari 2001; Tussen markt en overheid. Raad voor de
    Volksgezondheid en Zorg, Zoetermeer, december 1998.
    Crommentuyn R. (G)een keurslijf voor Hollebolle Gijs. De
    stelherziening volgens Flip de Kam. Medisch Contact, vol. 56; 1314-
    1315, 14 september 2001. Maassen H. Gezondheidszorg afrekenen.
    Professor Niek Klazinga over de consequenties van een nieuw
    zorgstelsel. Medisch Contact, vol. 56; 1100-1102, 27 juli 2001.
26. Vraag aan bod. Hoofdlijnen van vernieuwing van het zorgstelsel.
    Tweede Kamer, 2000-2001 27855 nrs 1-2. Uitgave van het Ministerie
    van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, augustus 2001; Naar een
    gezond stelsel van ziektekostenverzekringen. Sociaal Economische Raad
    (SER). Publicatie 2000/12, Den Haag, 2000.
27. Andrea G, Vaassen AJH, Kornelius G. Onderzoek DBCs en innovatie
    van medische technologie. Stichting Overleg Medische Technologie
    (SOMT) en Zorgplan BV, 2002; Koopmans L. Opgelegde schaarste
    verlaten. Invoering van de DBCs is een breuk met het verleden.
    Medisch Contact, vol. 57; 146-148, 25 januari 2002.
28. Rapport Evaluatie subsidiëring vervangende hulp alsmede coördinatie-
    en organisatiekosten zorgvernieuwing, publicatienummer 81 van het
    College voor Zorgverzekeringen (CvZ) , december 2001.
29. Zie referentie 5.
30. Zie referentie 18.
31. Brief aan de Tweede Kamer, kenmerk 26.628.
32. Donselaar P, Nieuwenhuijsen HR, Van Sinderen J, Verbruggen JP.
    Economische effecten van R&D-stimulering bij bedrijven. Ministerie van
    Economische zaken, Den Haag, december 2000; M.E.E.T. Monitoring
    en Effectmeting van het EZ Technologie-instrumentarium.
    Bedrijfsgerichte technologiestimulering: Wat levert het op? Ministerie
    van Economische Zaken, Den Haag, november 2000.
33. Zie referentie 23.
34. Zie referentie 4.
35. Zie referentie 16.
    4
</pre>

====================================================================== Einde pagina 81 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 82 ======================================================================

<pre>36. Vallance P. Biotechnology and new companies arising from academia.
    The Lancet, vol. 358; 1804-1806, 2001
37. Van der Bij J, Uit Beijerse R, Van Iperen C, Van Leest E. Eindrapport
    KEB, in opdracht van Ministerie van Economische Zaken en Ministerie
    van Onderwijs, Cultuur en Wetenschappen. Den Haag, 2001.
38. Soms is het in de context van een specifiek project, zoals het ICES/KIS-2
    Biomade-project in Groningen, zoals dat trouwens voor meer ICES/KIS-
    programmas geldt. Een andere vorm zijn de gezamenlijke centra die
    TNO met diverse universiteiten heeft opgezet. Sommige instellingen
    zullen overwegen dat zij een centrale unit voor alle vakgebieden willen
    opzetten. Andere zullen wellicht de hulp van STW willen inroepen.
39. Signaleringsrapport Hulpmiddelen 2002, publicatie 02/96 van het CvZ,
    april 2002.
40. Schreuder RF, Verboom P, Van Rijn PWE. Economische evaluatie in de
    gezondheidszorg. Gezichtspunten van partijen. Health Management
    Forum (HMF), Zoetermeer, oktober 2000.
41.  Zie referentie 22.
42. Roberts MJ, Reich MR. Ethical analysis in public health. The Lancet,
    vol. 359; 1055-1059, 2002
43. Medische Technologie. Ieders belang, ieders zorg. Een strategisch advies
    medische technologie aan de ministers van EZ, OenW en WVC. Den
    Haag, juni 1992; Technologie in de thuiszorg. Feiten en kansen. Stichting
    Onderzoek en Ontwikkeling Maatschappelijke gezondheidszorg,
    Bunnik, november 1998.
44. Zorgen voor Vernieuwing. Innovatie in de Zorg. Den Haag, Vereniging
    VNO-NCW, Den Haag, oktober 1999; Het rendement van de
    gezondheidszorg. Een macro-economische beschouwing. NYFER
    Forum for Economic Research, Breukelen, maart 2000.
45. Zie referentie 2.
46.  Zie referentie 38.
47. Zie referentie 3.
                                                                      5
</pre>

====================================================================== Einde pagina 82 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 83 ======================================================================

<pre>6</pre>

====================================================================== Einde pagina 83 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 84 ======================================================================

<pre>LI J S T MET AFKORTINGEN
 A&D           Acquisition and Development
 AMC           Academisch Medisch Centrum Amsterdam
 AWBZ          Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten
 AWT           Adviesraad voor het Wetenschaps- en Technologiebeleid
 AZM           Academisch Ziekenhuis Maastricht
 AZR           Academisch Ziekenhuis Rotterdam
 BMTC          Biomedisch Technologie Centrum
 BOGH          Beleidsonderzoek genees- en hulpmiddelen
 CBS           Centraal Bureau voor de Statistiek
 CCMO          Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
 NP/CF         Nederlandse Patiënten/Consumenten Federatie
 CG-Raad       Chronisch Zieken en Gehandicapten Raad Nederland
 CHO           Chinese Hamster Ovary
 CMI           Center of Medical Innovation
 COS           Commissie Overleg Sectorraden
 CPMP          Committee of Proprietary Medicinal Products
 CvZ           College voor Zorgverzekeringen
 DBC           Diagnose-Behandel Combinaties
 EUR           Erasmus Universiteit Rotterdam
 EZ            Ministerie van Economische Zaken
 FDA           Food and Drug Administration
 GMP           Good Manufacturing Practice
 GVS           Geneesmiddelenvergoedingssysteem
 HTA           Health Technology Asssessment
 IABP          Intra-Aortic Balloon Pump
 ICES-KIS      Interdepartementale Commissie Economische Structuur
               en Kennis Infrastructuur
 IOP           Innovatiegericht Onderzoeksprogramma
 IP            Intellectual Property
 KUB           Katholieke Universiteit Brabant
 LVAD          Left Ventricular Assist Device
 MEC           Medisch Ethische Commissie
 MKB           Midden- en kleinbedrijf
 MRI           Magnetic resonance imaging
 NWO           Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk
               Onderzoek
 OCenW         Ministerie van Onderwijs, Cultuur en Wetenschappen
                                                                1
</pre>

====================================================================== Einde pagina 84 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 85 ======================================================================

<pre>OCV       Overleg Commissie Verkenningen
ODD       Orphan Drug Designation
PGB       Persoonsgebonden budget
pps       publiek private samenwerking
PS        Phosphatidylserine
R&D       Research & Development
RGO       Raad voor Gezondheidsonderzoek
RIVM      Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieu
RUG       Rijksuniversiteit Groningen
RvZ       Raad voor de Volksgezondheid en Zorg
SER       Sociaal-Economische Raad
STIGON    Stimuleringsprogramma Innovatief
          Geneesmiddelenonderzoek en Ondernemerschap in
          Nederland
STT       Stichting Toekomstbeeld der Techniek
TNO       Nederlandse Organisatie voor toegepast-
          natuurwetenschappelijk onderzoek
TNO-PG    Preventie en Gezondheid
TOP       Technische Ontwikkelingsprojecten
TS        Bedrijfsgerichte Technologische Samenwerkingsprojecten
TU Twente Technische Universiteit Twente
VSOP      Vereniging Samenwerkende Ouder- en
          Patiëntenorganisaties
VWS       Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
WBSO      Wet Bevordering Speur- en Ontwikkelingswerk
WCN       Werkgroep CVA Nederland
WTG       Wet Tarieven Gezondheidszorg
ZonMw     Zorgonderzoek Nederland Medische Wetenschappen
ZWF       Ziekenfonds Wet
    2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 85 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 86 ======================================================================

<pre>mit. che

BIJLAGE 1

i Mäinisteris van Econcmischa Zaken
if
aan
Raad voor Gezondheidsonderzoek
tay. Prof er. HA. Kooijmams
Fosibus 14052
2500 BE DEN HAAG
Dare hve boten err. Olea. horereeri Bqugele
5 ESATBTB' 1
3
26 APB 200 00025904
len lu sprong

Adviesaanvraag Technologische Innovatie en pezondheidsonderzoek’.

Geachte heer Rocijmans,

Al enige tijd ts er overleg geweest tussen de Ministertes van VWS, OCenW en EZ over
een gezamenlijke adviesaanvraag aan de ROO. Met genoegen kan ik u mededelen dat dit
heelt gevezulteerd in de adviesaarrraag van de Ministers van OCenW, WWS en mijzelf,
die u aantreft in de bijlage die hert bij deze brief,

Mamens het Ministerie van Economische Zaken zullen Ir. P, Verloren van Themaat van
de Directie Chemie, Bouw en Bedrijfsvoering en Drs. HL, Docter van de Direciee
Elektronica, Diensten en Informatietechnalogie betrokken zijn bij de verdere witwerking
van uw advies. Mede namens de Ministers van OCenW en VWS wens ik u hierbij veel
sund,

De Minister van Ecomomasche Zaken

voor deze:

NI \
drs. K.. Wiglbnet
directeur Algemeen Technologicbeleid
Brsreb list TT 121115

070 = 179 79 58 O70 = 379 GL WU

Heien gede Tabs lion KN 278 AA 1! Rte) arin 5e EEPOSTAT = LI = 4OOKET/P = MII EX
Berudenhoumamvg 20 1 EL Minmaisärra mapaailjiminar ol
Prats MIDI Taleo 11056 mm nl

JOO BC 'a-Grmsnnkhorgj Talagrarueiinn acon PP Werte by beenie var dare Ar! oren due Po ara
</pre>

====================================================================== Einde pagina 86 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 87 ======================================================================

<pre></pre>

====================================================================== Einde pagina 87 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 88 ======================================================================

<pre>Technologisehe innovatie en gezondheidsonderzoek

i Positionering van de adriestanvraag

De volksgezondheidisector wordt in het algemeen linancieal-econgmisch beled (nog) te veel

gezien als vaarnamelijk gen kostenpost. De volksgezondheid beangt achter grote en onmesbars

baten, zowel van matarlëla als van immateriõle aard. Maatschappelijk is dit nauwelijks

amstreden: gezondheidszorg scoort als sen zeer hoog pred en in sen groetende economie neemt

dit belang alleen maar toe. Overigens zal de gezondheidszorg als % van het BNP, zelfs hij

gelijkblijvende preferenties van de burgers, daar om, demografische ontwikkelingen verder

groeten. Woorbenkian van baten jin brede zin} zijn:

— Gezond (en daarmeal gametveard hoeden van de werkende bevolking (ook van eoomõmišeh
belan:

= Gezandhesdsrorg biedt aan mensen met handicaps en (chronische) Aken perspectieven om
wear te kunnen werken of anderszins preductief te zijn;

- Der de gezondheidszorgsectar geboden werkgelegenheid (ca. 10% van de warkende
tavolking! an intetlectusle expertise; voor sen belangrijk deel van hage kvalitet;

- Een geede gezondheidszorg maakt Nederland aantrekkelijk als vestgingsland voor bedrijven;

— De meerwaarde van allerlei mnavatieve producten vaar de kwaliteit „an leven,

— Wellicht kan de ontwikkeling van paycha-tarmacautiea sen bijdrage leveren aan het
terugdringen wan hel grote aantal WAC-ars met mantala probdernen

De gezendhektszergsector is sen afzetmarkt vaar de medsch-ibieltechaalogischa badrijvan (zie
paragraaf 3 vaar definitie). Er zijn echter veel meer sectoren die de gesondhesdazorg sector ala
alzetmarkt habben. Voorbealden zijn: de verzekeringswereld, utiliteitsbouw, IGT-sector,
transport & lagistiek arc, Er bestaat dus aan breed relatiapatroan tussen de
gezandheidszargsecter en sen groot deel van het national system at innovation’.
Samenvattend, de gezondheidszorg heeft positieve uitstralingselfecian voor aromomie an
samenleving.

Op haar beurt kunnen technologische innovaties de gezondhaidazorg positief beinviaeden.
Innovaties kunnen de kwsaliteit van de zorg warbeteren. Op microniveau kan het da doelmatigheid
bevorderen. Op macrensveau draagt de voortschrijdende medische technologie mede bij aan san
atijging van da zorguitgaven [Haim en Gelijns (1991), Newhouse (1992) en Cutler (19061). Maar
daar staat kwaliteit van lewan tegenover, Als innovaties betaalbaar en kosteneffectief zijn dan
kunnen ze Forgan vaar san zon, “win-win situate’, Dan verbeteren ze de kwaliteit en
doelmatigheid van de zee en dieren ze evans hel scontmniech belang van de innoverende
bedrijven en de economie van het vestigingsland.

Fi Se probleemscheis

Gezien bovengestekda is het een relevante vraag hae het gesteld is met technologische
innovaties in tet gezondheedsonderzoek. Het igkt erop dat binnen dit onderzeakdornain niet alle
innovatiemageljkheden worden benut. Een vuistregel is dat 1 op de 10 vernieuwingen
Litaimelijk laidt tot succesvolle introdectie op de markt. Het ms de vraag of deze verharding
binnen het gezondhaidsondaerzoek hoger of lager is.

De induetrieän da ondarmwarp van studie vormen, bestaan en belangrijke mate uit aan klein aantal
grate rmultinatkonale spelers die hun onderzoeksactigiteitan cancantrasen in ean hagaald
geografisch gebied. Dat geldt met name voor de geneesrniddelanindustrie, In de overige sectoren
zijn vooral veel kleinere partijen actief. Deze zijn voor hun onderzoaktactiteitan mear geriëht op
de korte termipn en vereisen een grotere zekerheid dat innovates ook een kans hebben op
implamantatis in de gezondheidazorg, Mogelijk bestaan hier problemen met het participeren bij
Uuniversibair gezondheidsordarzoek an uiteindebgk hat winden van de wag naar de markt an de
acceptate door die markt.

Waor het succes van technolagische inmewaties is goede afstemming tussen vraagzijde en
aanbadzijde van belang. Wa willen zowel aanbad als vraag in kaart gebracht zien, evenals de
irgtilutieg die beta bij elkaar geaberan ta brangen, Maxgelijk zijn ar ook institutess die dit proces
</pre>

====================================================================== Einde pagina 88 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 89 ======================================================================

<pre>lruéireren. Het is van belang een totaalbeeld te verkinpgen, zodat een beter begrip kan ontstaan
van de dynamiek van innovatieprocessen in de zorg.

E Domela

Hat advies start vart aen algemaan parspectal. In aerste instantie ward: gaen van de
madiach-lbianechnalageche sectoren ultgeslotan, De madiachAbioltachralagiache industrie
armsat de farma-industrie, de diagnestica-industria, de medisch biatechnologeche bedrijvan en
de medisch technolegische bedrijven. Deze adviesaanvraag maht zich op de relaties bessen het
gezondheidaorterzoak, de gezondheidszorg en de mediech-[haltechnokegieche indusine. Vander
zijn de instrumenten waarmee da owarhaid da geaneaarrsddelmarkt ragulearmt gean direct
onderveerp van del advies,

4 Onderzoeksvragen aan de Foe

De AGO signaleert enerzijds de maatschappelijke behoeften en anderzijds ontwikkelingen in de
wetenschap dee verbetering van preventie, cure an care tot gevolg hebben, Door knelpunten an
paaiteve interacties ta identteceran kan zij bijdragen aan da fecilitering van adequate
acanomieche toepassingen van inmowalies. Kort gezegd komt het srop near dat het succes “an
een innovatie afhangt van: 1) de zansluiting bij de maatschappelijke behoeftes en 2} de
hegaanbaarheid van het traject van onderzoek naar markt. Het advies dient achtereenvolgens
aan aantal wvragan en onderssarpan te behandalen: het trajet van onderzoek naar markt; de
acteren en instanties; karakterisering wan innovabesprocessen; inventarisaie van belemmeringen
en postieve mieracties; het algemene beeld en speciieke problemen.

trmyect ven onderzoek near merkt
Hat traject van onderzoek maar markt maat in kaart worden gebracht: wat zijn de verschillende
fasen (fundamenteel, pre-kliniseh, ete.

Artaren en instante

Wie zijn de acteren an welke instanties spelen aan ral in die verschillende fasen bij het
bijaenbrangen van vraag en aanbod, Wraag- an aanbodzijde zijn miet eanduider: bedrijven,
gezondheidszorg en onderzoek kunnen beide zijn, alhankelgk van het persgecteel. Het jl in de
rede drie invaishoeken te onderschesden. Figuur 1 schetst een driehoeksverbard dat als kapstok
kan dienen. De interacties tussen gezondheidszorg en bedrijven spelen mah af op de eas, de
interacties tussen bedrijven an hat gezendheidsanderzoek op de B-as, Tenslotte geeft de C-as de
intaractias tuasan het gerondheidsanderzaak en de gezendheidszarg wear.

Ficrar 7 De cancentuele driehoek

badrijyer
oN
— ull CC

Karakterisering van natvatepacessan,

lm ta baginnen ligt de focus daarbij op tastbare producten, al warden diensten niet bij wcorbaat
uitgesleten. Innovatiepracesten zullen bij verschillende producten gameanachappeljke an
onderscheidende kenmerken laten zien. Dit dient in kaart gebracht te worden omdat begrip van
de processen noodzakelijk is am een goede perceptie van de problematek te wverkrpgen.
</pre>

====================================================================== Einde pagina 89 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 90 ======================================================================

<pre>Gavraand wardi ean algemene inventarisatie van belemmeringen en positieve leerervaringen te
maken. Het gaal daarbij cm de vraag waarom bear met aan 1echnetegie niet lukt onm san Taza
verder in de keten te komen, of juist ervaringen waar men lering wil kan trekken. Alle assen
worden onder de Inep genomen.

Bij as A gaat het om de ingarg van bedrijven tot de gezendheidszargmarkt. Hebben zij »okloornde
zicht op gewikkelde bahoattes in de pezomiheiderorg/ De zorg vaar de patient is het zinddoel,
maar dent vaak bereikt tä worden via intarmediairg ala warzekeraars, arteen an
verpleegkundipen. Bij dee partijen kan gretigheid dan wel conservatiarne ten aanzien van nieuwe
trechratagiefn bestaan. De beslissngsprocessen zijn complex. Ziekenhuizen, zorgverzekeraars,
baroapsgroepean an overheid scheppen de randvoorwaarden voor dit soort beskesingen. De vraag
is hoe de voorschrijvende, budgetterends an regulerende takan van deze partijen aan de
vraagzijde uitwerken op innovaties van bedrijven. Een onderscheid kan worden gemaakt määr de
diverse fasen van onderzoek (fundamenteel, pre-klinisch, klinesch en MTA) en balend

(hw eliteitezorg, toelaten, Budgettairi

Hij as B gaat het om de interactie lussen gezondheidsorderzeak an bedrgven, In hoeverre ip het
pezondheidsonderzoek voldoende multidisciplinair om innovaties tet stand te brengen? Ziet de
raad andere belangrijke factoren die innovatie bevorderen en hoe is het daarmee gesteld? Beedt
da wijze waarop het publieke gezondhektsonderzoek in Nederland is georganseerd voldoende
alimulang vaar innovaties bij badrijwan in de gexondheidsindustria? Walks belemmeringen dean
zich daarbij vaar en hee kunnen die het beste “arden õopejalost? Maar dûk; hee (onitoegankalijk
is orsterzoek-rxpernise of (high-techl apparatuur bij bedrijven vaar publiek gelmancierd onderzoek
en haa staat het met ket strategisch inzicht van bedrijven t.a.v. samenwerking mt
anderzoeksinatellingen? RED activiteiten bij onderzoaksnstellingen versus bedrijven zijn namelijk
gebaseerd op verschillende uitgarsgsgosities en dealen beardiaping van kennis versus integratie
en toepassing). Hecent is de belangstelling voor technology tranater wel Toegenomen.

Ei da C-aa richt de aandacht zich nadrukkelijk ap technalagieën die ontstaan op het snijvlak van
zarg en orderzoek, maar niet vardar ontwikkeld an teagepast worden.

Algemeen beeld

Met behulo van de inventartsatie van belemmeringen en positteve leerervaringen kan mogelijk
aan algamean beeld worden geschetst. Tussen kleine en grote bedrijven, maar ook tussen
zactoran zullen zowel verschillen alg gemeanschappelijke kenmerken bestaan. Gevraagd wordt
dit in kaart te brengen.

Speciieve prabiemen

Hadat het algemene beeld is geschetst kan er dieper op specifieke problemen worden ingegaan.
Wan tevoren is uiteraard niet bekend welke problemen boven water komen. Daar kan deze
adwessanvraag de dit moment dan aak geen nehting aangeven. Op det punt in het adviestraject
aangekomen zou nader overleg met de opdrachtgevers wtkomst masten bieden bij de salectie
van deze nader te bestuderen ordermwernen.
</pre>

====================================================================== Einde pagina 90 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 91 ======================================================================

<pre>5 Referenties

Cutler, D.A. (1996). Pulle Poesy for Health Care, National Bureau of Economie Research,
Working Paper 5531.
Gelijns, A.C, an Halm, E.4. (1997), "An introduction te the changing economics of technobagical

innovation in medicine’, in; Galijna, 4.0, en Halm, E.A. led, The Changing Economics of
Medical Technology, Hational Academy Praas, Washington BoC.

Hiawhouse, J.P. (1992). ‘Medical Care Costs: How Much Welfare Loss?', Journal! of Economic
Parspeetives, val, G, no, A, pp. 2-21.
</pre>

====================================================================== Einde pagina 91 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 92 ======================================================================

<pre>BI J L A G E 2
SAMENSTELLING COMMISSIE TECHNOLOGISCHE INNOVATIE EN
GEZONDHEIDSONDERZOEK
dr. W.N.G.M. de Laat (voorzitter)       N.V. Organon
prof. dr. W.G. van Aken                 ZonMw
prof. dr. G.M.A. van Beynum             Biopartner
prof. dr. A.W. Broekmans                CBG (per 1 maart 2001 N.V. Organon)
drs. A.G.L. van der Ende                CG-Raad
drs. M.W.L. Hoppenbrouwers              Zorgverzekeraars Nederland
ing. L.H.L. Kappen                      Pie Medical
mw. dr. I. Meijer (secretaris)          RGO
dr. W.R.F. Notten                       TNO-PG
dr. P.A.J. Tindemans                    GKS&P
Waarnemers:
drs. H.W. Benneker                      RGO
prof. dr.H.G.M. Rooijmans               RGO
mw.drs. J. Lelij                        OCenW
mw dr. I. Steneker                      VWS
ir. P.Verloren van Themaat              EZ
mw. dr. J. van Kammen                   STT
drs. L. Ottes                           RvZ
mw. L. Bakker                           RGO
(secretariële ondersteuning en lay-out)
                                                                    1
</pre>

====================================================================== Einde pagina 92 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 93 ======================================================================

<pre>2</pre>

====================================================================== Einde pagina 93 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 94 ======================================================================

<pre>BI J L A G E 3
GERAADPLEEGDE DESKUNDIGEN VOOR CASUÏSTIEK
mw.dr. H.M. van den Berg  Van Creveldkliniek, Utrecht
J.A. van der Biezen       DSW, Schiedam
T. Bonte                  Bonte Medical Technologics, Zwolle
drs. L.M. van den Bos     Eramus Universiteit Rotterdam
H.J. Flick                GE Medical Systems Nederland, Den Bosch
R. Gardenbroek            ANOZ Zorgverzekeringen, Apeldoorn
prof.dr. G.A.K. Heidendal Academisch Ziekenhuis Maastricht
M. Houben                 VGZ Zorgverzekeraar, Eindhoven
mr. J.D. Hulst            NVHP
prof.dr. G.J. Lankhorst   Vrije Universiteit Medisch Centrum
drs. H.M. Lequin          Academisch Ziekenhuis Rotterdam
prof.dr. K. Mertens       CLB Amsterdam
P. Moonen                 Nexins Research BV, Kattendijke
mw.dr. A. van der Ploeg   Sophia Kinderziekenhuis Rotterdam
dr. G. Rakhorst           Academisch Ziekenhuis Groningen
dr. C. Reutelingsperger   Academisch Ziekenhuis Maastricht
prof.dr.ir. C.J. Snijders Erasmus Universiteit Rotterdam
prof.dr. H.J. Stam        Academisch Ziekenhuis Rotterdam
dr. R. Strijker           Pharming, Leiden
mw. L. Visser             College voor Zorgverzekeringen
mw. ir. E. Vlaanderen     Erasmus Universiteit Rotterdam
A.J. van der Werf         Nemoto Medical Europa BV, Groningen
C.P.J. Zuiderwijk         Ness Europe BV, Zoetermeer
                                                             1
</pre>

====================================================================== Einde pagina 94 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 95 ======================================================================

<pre>OVERIGE GERAADPLEEGDE DESKUNDIGEN
dr. W. Boontje            Technologie Stichting STW
J. Cuppen                 Veldhoven
A. Dockheer               AstraZeneca, Zoetermeer
P.V.U. van Grevenstein    Leids Universitair Medisch Centrum
Ir. M. van Hattem         Senter
mw. dr. J. van Kammen     STT
ir. R. Keuning            Premis Medical BV, Woudenberg
dr. J. Mos                STG, Leiden
drs. E.H.P.M. Nijpels     Provincie Friesland
drs. L. Ottes             RvZ
drs. S. Ploem             Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis, Nijmegen
prof.dr. B.M.S. van Praag Universiteit van Amsterdam
prof.dr. R.S. Reneman     KNAW
mw.dr. F. Rikken          College voor Zorgverzekeringen
dr. P.H. Smit             Philips Medical Systems, Best
prof.dr. B.P.Th. Veltman  AWT
dr. A. ten Wolde          VNO-NCW
dr. F.J. Zwetsloot        Science Alliance
        2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 95 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 96 ======================================================================

<pre>        De Raad voor Gezondheidsonderzoek      Postadres:
(RGO) heeft tot taak de ministers van Volks-   Raad voor
gezondheid, Welzijn en Sport (VWS), van On-    Gezondheidsonderzoek
derwijs, Cultuur en Wetenschappen (OCenW),     Postbus 16052
en van Economische zaken (EZ) te adviseren     2500 BB Den Haag
over prioriteiten in het gezondheidsonder-
zoek, in het zorgonderzoek en de technologie-  Bezoekadres:
ontwikkeling in deze sector, evenals over de   Parnassusplein 5
daarbij behorende infrastructuur. Het maat-    2511 VX Den Haag
schappelijk perspectief is daarbij voor de RGO
steeds het uitgangspunt.                       telefoon
        Het proces van innovatie in de gezond- (070) 340 75 21
heidszorg wordt aan de hand van casuïstiek     fax
beschreven: hoe vinden technologische inno-    (070) 340 75 24
vaties hun weg naar ‘de markt’, welke schakels e-mail
zijn daarbij betrokken en waar knarsen deze    bureau@rgo.nl
schakels. De Raad doet aanbevelingen ter ver-  website
betering van de kansen voor innovatie, die     www.rgo.nl
behalve de overheid ook de overige verant-
woordelijke partijen betreffen.
        De publicaties van de RGO zijn via de
website van de RGO te raadplegen.
RAAD VOOR GEZONDHEIDSONDERZOEK                 Publicatie 36
</pre>

====================================================================== Einde pagina 96 =================================================================

<br><br>