<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Nonisap (2)
Noni juice (2)
Beoordeling van wezenlijke gelijkwaardigheid bij een kennisgeving (notificatie) volgens de
Europese verordening 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe
voedselingrediënten
Assessment of substantial equivalence for a notification, in accordance with European Regulation
258/97 concerning novel foods and novel food ingredients
Gezondheidsraad:
Commissie Veiligheidsbeoordeling nieuwe voedingsmiddelen (VNV)
Health Council of the Netherlands:
Committee on the Safety Assessment of Novel Foods
aan/to:
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport/
the Minister of Health, Welfare and Sport
de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit/
the Minister of Agriculture, Nature and Food Quality
Nr. 2004/03VNV, Den Haag, 30 augustus 2004
No. 2004/03VNV, The Hague, August 30, 2004
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad                                Vice-voorzitter
Health Council of the Netherlands
Aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport
Onderwerp           : Nonisap (2)
                      Beoordeling wezenlijke gelijkwaardigheid vruchtensap Morinda citrifolia
Uw kenmerk          : VGB/VL 2458508
Ons kenmerk         : 2004/03VNV, U-1151/MR/cv/622-DE
Datum               : 30 augustus 2004
Mijnheer de minister,
Dit schrijven dient ter beantwoording van uw vraag naar een oordeel over de wezenlijke
gelijkwaardigheid van nonisap genaamd Noni Hawaii met reeds op de Europese markt toegelaten
nonisap. Nonisap, zijnde sap van de vrucht van Morinda citrifolia L, is sinds juni 2003 toegelaten
                                                                                1, 2, 3
als nieuw voedselingrediënt voor gebruik in gepasteuriseerde vruchtendranken           . De
vergunning voor het in de handel brengen werd verleend aan de firma Morinda Inc. In de hierna
volgende tekst wordt dat eerder toegelaten nonisapingrediënt aangeduid met Morinda’s nonisap.
Aan de orde is een voorstel van een bedrijf voor een zogenoemde notificatie (kennisgeving),
conform artikel 5 van de Europese verordening 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en
                       4
voedselingrediënten . Als voorwaarde voor deze verkorte toelatingsprocedure moet worden
aangetoond dat het om een wezenlijk gelijkwaardig product gaat. De aanvrager, de firma Noni
Hawaii, Aweg 43, 9718 CX Groningen, Nederland, is van mening dat het Noni Hawaii nonisap
gelijk is aan Morinda’s nonisap voor wat betreft de samenstelling, gehalte aan ongewenste stoffen,
voedingswaarde en beoogd gebruik. De firma heeft op 16 februari 2004 een dossier ingediend met
het verzoek of de Nederlandse bevoegde autoriteit deze conclusie kan ondersteunen. De bevoegde
autoriteit heeft de Commissie Veiligheidsbeoordeling Nieuwe Voedingsmiddelen van de
Gezondheidsraad (Commissie VNV) verzocht de claim van wezenlijke gelijkwaardigheid
wetenschappelijk te toetsen.
      Volgens de Commissie VNV is zekerheid over de identiteit van de bron Morinda citrifolia L
een eerste vereiste om aan deze claim te kunnen voldoen. Zij stelt vast dat er van het toegelaten
pure nonisap geen samenstellingsgegevens beschikbaar zijn en dat het vochtgehalte en de gehalten
van verscheidene bestanddelen van het sap onderhevig zijn aan natuurlijke variatie. De
beoordeling van de Commissie VNV concentreert zich daarom op de afwezigheid van lucidine en
                                                                                           2
rubiadine. Deze verbindingen worden verdacht van kankerverwekkende eigenschappen en komen
Bezoekadres                                                             Postadres
Parnassusplein 5                                                        Postbus 16052
2511 VX Den Haag                                                        2500 BB Den Haag
Telefoon (070) 340 7520                                                 Telefax (070) 340 7523
                                                                        www.gr.nl
                                                                                                 1
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad                                Vice-voorzitter
Health Council of the Netherlands
Onderwerp           : Nonisap (2)
                      Beoordeling wezenlijke gelijkwaardigheid vruchtensap Morinda citrifolia
Ons kenmerk         : 2004/03VNV, U-1151/MR/cv/622-DE
Pagina              :2
Datum               : 30 augustus 2004
onder andere voor in de schors van de noniboom. Ze kunnen in het sap terechtkomen als takjes en
bladeren met de nonivruchten worden verwerkt. Een ander belangrijk aandachtspunt van de
commissie is de deugdelijkheid van het productieproces, waarbij informatie nodig is over de
afwezigheid van ongewenste microbiële en chemische verontreinigingen. De Commissie VNV
wijst hierbij op nadere Europese voorschriften van veiligheid en kwaliteit waaraan het product
moet voldoen. Het rapport van de beoordeling is hieronder toegevoegd.
De Commissie VNV baseert haar oordeel op de gegevens in het dossier. De aanvrager heeft op
verzoek van de commissie meerdere malen gedurende de evaluatieperiode aanvullende informatie
verstrekt, het laatst op 25 juni 2004, in het bijzonder over de anthrachinonenbepaling en de
kwaliteitsborging. De commissie heeft ook gebruik maakt van de beschikbare informatie over
andere nonisappen die binnen de EU in behandeling zijn of reeds beoordeeld zijn.
Identiteit van de bron
De aanvrager stelt dat de bomen van Aisea Vulangi Farm (Hawaï) waarvan de nonivruchten
worden geoogst, tot dezelfde plantensoort Morinda citrifolia L. behoren als de nonibomen op
Tahiti waarvan Morinda Inc. de nonivruchten plukt. Om dit te ondersteunen is een
deskundigenverklaring aan het dossier toegevoegd die is opgesteld door een botanicus verbonden
aan de Universiteit van Hawaï te Manoa. Hij stelt hierin dat monsters afkomstig van het
betreffende bedrijf, morfologisch gezien binnen de variatie vallen van de noniplanten uit Frans
Polynesië waartoe Tahiti behoort.
    De Commissie VNV meent dat de aanvrager hiermee de identiteit van de bron afdoende heeft
aangetoond. Zij heeft kennis genomen van het feit dat van de soort Morinda citrifolia L. meerdere
fenotypen blijken te bestaan. De variatie in de morfologie betreft de vorm van de bladeren, de
grootte en geur van de vrucht, en de stevigheid van de stam en takken.
Productspecificatie
De aanvrager specificeert het product als puur, niet gefermenteerd sap van de nonivrucht
afkomstig van de plantensoort Morinda citrifolia L. De aanvrager beschrijft het uiterlijk en de
Bezoekadres                                                               Postadres
Parnassusplein 5                                                          Postbus 16052
2511 VX Den Haag                                                          2500 BB Den Haag
Telefoon (070) 340 7520                                                   Telefax (070) 340 7523
                                                                          www.gr.nl
                                                                                                2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad                              Vice-voorzitter
Health Council of the Netherlands
Onderwerp          : Nonisap (2)
                     Beoordeling wezenlijke gelijkwaardigheid vruchtensap Morinda citrifolia
Ons kenmerk        : 2004/03VNV, U-1151/MR/cv/622-DE
Pagina             :3
Datum              : 30 augustus 2004
smaak van het nonisap, en vermeldt naast de zuurgraad ook de concentraties van de belangrijkste
voedingsstoffen (eiwitten, koolhydraten en vetten).
Productie
De onderneming Noni Hawaii BV bestaat uit een Nederlands bedrijf in Groningen en een bedrijf
Hawaiian Herbal Blessings in Haiku op Maui, Hawaii, USA, dat de nonivruchten oogst en perst
tot sap. De nonivruchten worden geoogst van gecultiveerde bomen, Morinda citrifolia L. van het
bedrijf Aisea Vulangi Farm in Hale`iwa op O`ahu. De bereiding betreft een standaardprocédé dat
algemeen wordt toegepast in de vruchtensappenindustrie. Het komt er in het kort op neer dat de
vruchten worden uitgeknepen met behulp van een zogeheten diafragmapers zodat het sap wordt
gescheiden van de andere vruchtdelen (pulp en zaad). Het sap wordt vervolgens gepasteuriseerd en
verscheept in speciale, gekoelde vloeistofcontainers naar de bottelaar in Nederland, de firma
Schulp Vruchtensappen BV in Breukelen. Hier wordt het nonisap opnieuw gepasteuriseerd en
afgevuld in flessen bestemd voor de consument. Het dossier bevat een recent certificaat van het
HACCP-kwaliteitssysteem van deze firma.
     Bij de productie van Noni Hawaii nonisap wordt geen gebruik gemaakt van een
geconcentreerd tussenproduct, terwijl Morinda’s nonisap een met water aangelengde
vruchtenmoes is. De Commissie VNV concludeert dat dit verschil in bereiding niet relevant is
voor deze beoordeling omdat hierdoor geen wezenlijke verschillen in productsamenstelling zullen
ontstaan.
      De Commissie VNV maakt de kanttekening dat het dossier geen informatie bevat over in
hoeverre goede landbouw- en productiepraktijken worden nageleefd bij de primaire productie. De
commissie gaat er van uit dat de aanvrager de hygiënevoorschriften in acht neemt van oogst tot
vers geperst sap om het product te beschermen tegen verontreinigingen. In het kader van
kwaliteitsborging worden monsters van elke partij nonisap in verschillende stadia van de productie
gecontroleerd op een aantal kenmerken waaronder ongewenste bestanddelen. De aanvrager is
volgens de Commissie VNV in staat om te voldoen aan de algemeen geldende eisen voor
voedselveiligheid. Zo blijkt uit de analyseresultaten in het dossier (Analytico Food BV,
Heerenveen, Nederland) dat de aanvrager de microbiologische risico’s voldoende beheerst.
Bezoekadres                                                              Postadres
Parnassusplein 5                                                         Postbus 16052
2511 VX Den Haag                                                         2500 BB Den Haag
Telefoon (070) 340 7520                                                  Telefax (070) 340 7523
                                                                         www.gr.nl
                                                                                              3
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad                             Vice-voorzitter
Health Council of the Netherlands
Onderwerp         : Nonisap (2)
                    Beoordeling wezenlijke gelijkwaardigheid vruchtensap Morinda citrifolia
Ons kenmerk       : 2004/03VNV, U-1151/MR/cv/622-DE
Pagina            :4
Datum             : 30 augustus 2004
Gehalte aan ongewenste stoffen
De aanvrager heeft het Noni Hawaii nonisap op een aantal ongewenste chemische verbindingen
laten onderzoeken. De aanvrager stelt dat er geen bestrijdingsmiddelen worden gebruikt bij de teelt
en ondersteunt dit met laboratoriumresultaten waaruit de afwezigheid van pesticidenresiduen blijkt
(Eurofins Dr. Specht & Partner, Chemische Laboratorien GmbH, Hamburg, Duitsland).
    Van een zestal productiepartijen heeft de aanvrager aangetoond dat er geen meetbare
hoeveelheden zware metalen, zoals kwik, cadmium en arseen, aanwezig zijn (Analytico Food BV,
Heerenveen en Waterlaboratorium Noord, Glimmen in Nederland). De Commissie VNV stelt vast
dat het loodgehalte onder de maximale toegestane concentratie in vruchtensappen blijft, zoals
beschreven in de Europese verordening 466/2001 tot vaststelling van maximumgehalten aan
bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen. Voor de andere zware metalen is voor
vruchtensappen geen norm vastgelegd, maar de gehanteerde detectiegrenzen zijn volgens de
commissie voldoende laag. De Commissie VNV accepteert de wijze waarop de firma een
incidenteel probleem inzake een te hoog loodgehalte heeft aangepakt en de kwaliteitscontrole-
maatregelen die zijn genomen om herhaling te voorkomen.
    Bepaalde delen van de noniplant kunnen verbindingen bevatten die worden verdacht van
                                    2
kankerverwekkende eigenschappen . Dit zijn lucidine (1,3-dihydroxy-2-hydroxymethyl-
anthrachinon) en rubiadine (1,3-dihydroxy-2-methylanthrachinon) die behoren tot de groep van
                5
anthrachinonen . Het dossier vermeldt dat twijgjes, bladeren en dergelijke handmatig worden
verwijderd van de geoogste nonivruchten. De Commissie VNV erkent dat op deze wijze kan
worden voorkomen dat de ongewenste verbindingen onbedoeld in het vruchtensap zullen
terechtkomen. Het is echter niet duidelijk welke beheersmaatregelen de aanvrager treft om dit
aspect te bewaken en daarom eist de commissie analyseresultaten die de afwezigheid van deze
verbindingen onderbouwen. De commissie realiseert zich dat dit in de praktijk wordt bemoeilijkt
omdat voor de twee anthrachinonen in kwestie geen referentiestoffen beschikbaar zijn. De
aanvrager had in eerste instantie de afwezigheid van anthrachinonen in het Noni Hawaii nonisap
                                                                                  6
bevestigd met negatieve resultaten van een standaardtest op 9,10-anthraceendion . De toelichting
die de aanvrager verstrekt op verzoek van de commissie bevat een deskundigenverklaring, die is
opgesteld door onderzoekers van het Centrum voor Chromatografie, Spectroscopie, en Analyse
van de Rijksuniversiteit Groningen, waaruit blijkt dat deze analysemethode niet voldoet om
lucidine en rubiadine aan te tonen. Enerzijds omdat de gebruikte referentiestof teveel verschilt van
Bezoekadres                                                            Postadres
Parnassusplein 5                                                       Postbus 16052
2511 VX Den Haag                                                       2500 BB Den Haag
Telefoon (070) 340 7520                                                Telefax (070) 340 7523
                                                                       www.gr.nl
                                                                                                 4
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad                              Vice-voorzitter
Health Council of the Netherlands
Onderwerp         : Nonisap (2)
                    Beoordeling wezenlijke gelijkwaardigheid vruchtensap Morinda citrifolia
Ons kenmerk       : 2004/03VNV, U-1151/MR/cv/622-DE
Pagina            :5
Datum             : 30 augustus 2004
lucidine en rubiadine, en anderzijds omdat een hydrolyse-voorbewerking van het nonisap
ontbreekt waardoor mogelijk aanwezige anthrachinonglycosiden5 niet worden omgezet in vrije
anthrachinonen. Volgens deskundigen is de beste momenteel beschikbare methode om lucidine en
rubiadine te analyseren die welke wordt uitgevoerd door het LEFO-Institüt is (LEFO-Institüt, Dr.
Gerhard Wichmann GmbH, Ahrensburg, Duitsland). Uit een verklaring van dit laboratorium blijkt
dat deze methode aan de genoemde problemen tegemoet komt en dat deze bovendien vergelijkbaar
is met de methode waaraan in het rapport van het Europese Wetenschappelijk Comité voor de
                           2
menselijke voeding (SCF) wordt gerefereerd. De analyse is gebaseerd op de detectie van bepaalde
                7
anthrachinonen (detectiegrens 0,1 mg/kg), die structureel zo nauw verwant zijn aan lucidine en
rubiadine dat de eventuele aanwezige hoeveelheid van deze laatsten hiervan kan worden afgeleid.
De deskundigen menen dat lucidine en rubiadine met dezelfde gevoeligheid kunnen worden
opgespoord als de gebruikte referentiestoffen. Drie productiepartijen Noni Hawaii nonisap die op
deze wijze zijn onderzocht blijken negatief.
    De Commissie VNV kan echter niet concluderen dat de afwezigheid van lucidine en rubiadine
overtuigend is aangetoond, indien dezelfde detectiegrens moet worden gehanteerd als bij het
                                                          2
geautoriseerde nonisap van Morinda, te weten 0,01 mg/kg . De Commissie VNV merkt op dat
andere firma’s hun product met succes hebben kunnen notificeren in andere EU lidstaten, waarbij
hogere detectiegrenzen voor de anthrachinonen geaccepteerd zijn dan die in het SCF rapport wordt
vermeld. Gezien de technische beperkingen is er geen zekerheid over afwezigheid van de
ongewenste anthrachinonen, maar alles overwegende acht de Commissie VNV het niet
waarschijnlijk dat het nonisap van deze aanvraag lucidine of rubiadine bevat. Zij benadrukt de
noodzaak dat de bevoegde autoriteiten in de EU tot een overeenstemming komen over de te
hanteren detectiegrens.
Beoogd gebruik
De aanvrager raadt aan om dagelijks 30 ml nonisap te consumeren. Dit komt overeen met de
hoeveelheid die de firma Morinda Inc voorstelt, gebaseerd op traditioneel gebruik.
Bezoekadres                                                            Postadres
Parnassusplein 5                                                       Postbus 16052
2511 VX Den Haag                                                       2500 BB Den Haag
Telefoon (070) 340 7520                                                Telefax (070) 340 7523
                                                                       www.gr.nl
                                                                                               5
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad                               Vice-voorzitter
Health Council of the Netherlands
Onderwerp          : Nonisap (2)
                     Beoordeling wezenlijke gelijkwaardigheid vruchtensap Morinda citrifolia
Ons kenmerk        : 2004/03VNV, U-1151/MR/cv/622-DE
Pagina             :6
Datum              : 30 augustus 2004
Voedingswaarde en metabolisme
Conform artikel 3(4) van de Europese verordening 258/97 is informatie over voedingswaarde en
metabolisme relevant voor een beoordeling van wezenlijke gelijkwaardigheid. In het geval van
nonisap meent de Commissie VNV dat, gezien het type product en bijbehorende samenstelling, de
voedingswaarde en het metabolisme niet wezenlijk zullen verschillen van het reeds toegelaten
nonisap van Morinda Inc.
Samenvattend concludeert de Commissie VNV dat er geen essentiële verschillen in brongewassen
en in relevante onderdelen van de bereiding zijn tussen het nonisap van de firma Noni Hawaii en
Morinda Inc. Dit baseert zij op de informatie over de herkomst van de vruchten en het goed
gedocumenteerde productieproces. Ook heeft de aanvrager voldoende onderbouwd dat Noni
Hawaii nonisap geen ongewenste bestanddelen bevat. De kwaliteit lijkt gewaarborgd. De
commissie is van mening dat de beide nonisappen wezenlijk gelijkwaardig zijn zoals bedoeld in
artikel 3(4) van de verordening 259/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en
voedselingrediënten.
Ik onderschrijf de conclusies van de Commissie VNV.
Hoogachtend,
Prof. dr JGAJ Hautvast
______________________________
1
  2003/426/EG: Beschikking van de Commissie van 5 juni 2003 tot verlening van een vergunning voor het in
de handel brengen van "nonisap" (sap van de vrucht van Morinda citrifolia L.) als nieuw voedselingrediënt
krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad. Publicatieblad van de
Europese Unie, 2003; L144: 12.
Bezoekadres                                                                 Postadres
Parnassusplein 5                                                            Postbus 16052
2511 VX Den Haag                                                            2500 BB Den Haag
Telefoon (070) 340 7520                                                     Telefax (070) 340 7523
                                                                            www.gr.nl
                                                                                                      6
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad                                  Vice-voorzitter
Health Council of the Netherlands
Onderwerp            : Nonisap (2)
                       Beoordeling wezenlijke gelijkwaardigheid vruchtensap Morinda citrifolia
Ons kenmerk          : 2004/03VNV, U-1151/MR/cv/622-DE
Pagina               :7
Datum                : 30 augustus 2004
2
  Opinion of the Scientific Committee on Food on Tahitian Noni® juice (expressed on 4 December 2002;
http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out151_en.pdf.). Dit is de veiligheidsbeoordeling van de
vruchtendrank Tahitian Noni®-sap die behalve 89 % nonisap ook druiven- en bosbessensap bevat.
3
  Gezondheidsraad: Commissie Veiligheidsbeoordeling van nieuwe voedingsmiddelen. Nonisap. Den Haag:
Gezondheidsraad, 2001; publicatie nr 2001/03VNV (http://www.gr.nl/pdf.php?ID=272).
4
  Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende
nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten. Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen
1997; L43: 1-6.
5
  Anthrachinonen (9,10-anthraceendionen) komen meestal als anthrachinonglycosiden voor in
planten(extracten); in het lichaam wordt het glycosidedeel afgesplitst en komt het actieve bestanddeel vrij.
6
  9,10-Anthraceendion is de gemeenschappelijke basisstructuur van anthrachinonen en is geregistreerd als
CAS nummer 84-65-1. Synoniemen zijn anthrachinon en 9,10-dioxoanthraceen, en het is ook bekend als
pesticide.
7
  Alizarin (1,2-dihydroxyanthrachinon) en chrysophanic acid (1,8-dihydroxy-3-methylanthrachinon).
Bezoekadres                                                                    Postadres
Parnassusplein 5                                                               Postbus 16052
2511 VX Den Haag                                                               2500 BB Den Haag
Telefoon (070) 340 7520                                                        Telefax (070) 340 7523
                                                                               www.gr.nl
                                                                                                         7
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>Letter to the Dutch Minister of Health, Welfare and Sport
On August 30, 2004, professor JGAJ Hautvast, Vice-president of the Health Council of the
Netherlands wrote as follows to the Minister of Health, Welfare and Sport:
The purpose of this letter is to respond to your request for an opinion on the substantial
equivalence of Noni Hawaii noni juice to noni juice already authorised on the European market.
Noni juice is the juice of the fruit of Morinda citrifolia L. It has been permitted since June 2003 as
                                                                 1, 2, 3
a novel food ingredient to be used in pasteurised fruit drinks          . The decision authorising
placing on the market is addressed to the company Morinda Inc. In the remainder of this
document, the previously authorised noni juice ingredient is referred to as Morinda’s noni juice.
The subject in question is a proposal from a company for notification in accordance with article 5
                                                                                          4
of European Regulation 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients . As a
precondition for this simplified procedure, the applicant has to show that its product is
substantially equivalent to the existing product. The applicant, Noni Hawaii, Aweg 43, NL-9718
CX Groningen, The Netherlands, feels that Noni Hawaii noni juice is equivalent to Morinda's noni
juice in terms of composition, levels of undesirable substances, nutritional value, and intended use.
On 16 February 2004, the company submitted a dossier asking whether the competent authority in
the Netherlands would support this conclusion. The competent authority has asked the Committee
on Safety Assessment of Novel Foods (VNV Committee) of the Health Council of the Netherlands
to scientifically examine the claim of substantial equivalence.
      The VNV Committee takes the view that certainty regarding the identity of the source,
Morinda citrifolia L, is a prerequisite for substantiating this claim. The Committee has established
that no compositional analysis was supplied for the pure noni juice which has already been
approved for marketing. It further notes that the moisture content and the concentrations of several
ingredients of the juice are subject to natural variation. The Committee’s assessment accordingly
focused on the absence of lucidin and rubiadin. These compounds are suspected of having
                         2
carcinogenic properties and occur in, amongst others, the bark of the noni tree. They can
contaminate the juice if twigs and leaves are present during processing of the noni fruits. Another
focal point for the Committee continues to be the good quality of the production process. In this
connection, it requires information concerning the absence of undesirable microbial and chemical
contaminants. The Committee points out additional European safety and quality regulations which
the product must meet. The assessment report is appended below.
The VNV Committee based its views on the data contained in the dossier. At the Committee’s
request, the applicant provided additional information on several occasions during the assessment
period. On the last occasion, 25 June 2004, this related to the measurement of anthraquinone levels
and to quality assurance. The Committee has also made use of information about other noni juices
which are currently being investigated within the EU, or which have already been assessed.
                                                                                                   8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>Identity of the source
The applicant states that the trees at Aisea Vulangi Farm (Hawaii) from which the noni fruit is
harvested, belong to the same plant species (Morinda citrifolia L.) as the noni trees on Tahiti from
which Morinda Inc. picks the noni fruits. In support of this, an expert opinion drawn up by a
botanist of the University of Hawaii at Manoa has been appended to the dossier. In this document
he states that, in terms of their morphology, samples obtained from the company in question fall
within the range of variation exhibited by noni plants from French Polynesia, of which Tahiti is
part.
     The VNV Committee is of the opinion that, in submitting this material, the applicant has
satisfactorily established the identity of the source. It has determined that Morinda citrifolia L. has
a variety of different phenotypes. The morphological variation involves the shape of the leaves, the
size and odour of the fruit, and the robustness of the tree trunk and branches.
Product specification
The applicant specifies the product as the pure, unfermented juice of the noni fruit, which is
derived from the species Morinda citrifolia L. The applicant describes the noni juice’s appearance
and taste, giving details of its acidity as well as the concentrations of the major nutrients (proteins,
carbohydrates, and fats).
Production
Noni Hawaii BV consists of a Dutch company based in Groningen and Hawaiian Herbal
Blessings. The latter company, which is based at Haiku on the island of Maui, Hawaii, USA,
harvests the noni fruits and presses them to extract the juice. The noni fruit is harvested from
cultivated trees of Morinda citrifolia L. belonging to Aisea Vulangi Farm at Hale`iwa, on the
island of O`ahu. The product is prepared by means of a standard procedure which is widely used
within the fruit juice industry. In brief, this means that the fruit is squeezed in an air diaphragm
press to separate the juice from the other parts of the fruit (pulp and seeds). The juice is then
pasteurised before being shipped in special, refrigerated liquid containers to a bottling company in
the Netherlands, Schulp Vruchtensappen BV in Breukelen. Here the noni juice is again pasteurised
before being decanted into the bottles in which it will be sold to consumers. The dossier contains a
recent certificate from this company’s HACCP quality system.
     The production of Noni Hawaii noni juice does not involve the use of a concentrated
intermediate product. However, Morinda’s noni juice is a fruit purée that has been reconstituted
with water. The VNV Committee concludes that this difference in preparation is not relevant to
this assessment, since it does not lead to any fundamental differences in product composition.
     The VNV Committee commented that the dossier contains no information about the use of
good agricultural and manufacturer practices in the course of primary production. The Committee
assumes that the applicant has observed the hygiene regulations, from the harvesting of the fruit to
the freshly pressed juice, in order to protect the product from contamination. The quality assurance
procedures involve testing of various characteristics in samples from each batch of noni juice in
                                                                                                    9
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre>different stages of production. These procedures include tests for undesirable components. The
Committee feels that the applicant is able to meet the generally accepted food safety requirements.
For instance, the analysis results in the dossier (Analytico Food BV, Heerenveen, The
Netherlands) indicate that the applicant is capable of controlling the microbiological risks
involved.
Level of undesirable substances
The applicant has had Noni Hawaii noni juice tested for a range of undesirable chemical
compounds. The applicant states that no pesticides were used when cultivating the fruit. This is
supported by laboratory data demonstrating that no pesticide residues are present (Eurofins Dr
Specht & Partner, Chemische Laboratorien GmbH, Hamburg, Germany).
    The applicant had six different production lots tested. No contamination of various heavy
metals has been detected at the limits of detection of the methods used (mercury, cadmium, and
arsenic amongst others; Analytico Food BV, Heerenveen, The Netherlands; Waterlaboratorium
Noord, Glimmen, The Netherlands). The VNV Committee has determined that lead levels remain
below the maximum permitted concentration for fruit juices, as described in European Regulation
466/2001 setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs. While there are no
standards governing levels of the other heavy metals in fruit juices, the Committee takes the view
that the detection limits used are sufficiently low. The Committee accepts the way in which the
company tackled a problem with lead concentrations being too high at one occasion, and the
quality control measures taken to prevent any future recurrences.
    Certain parts of the noni tree may contain compounds what are suspected of having
                         2
carcinogenic properties . These are lucidin (1,3-dihydroxy-2-hydroxymethylanthraquinone) and
                                                                                                5
rubiadin (1,3-dihydroxy-2-methylanthraquinone), which belong to the anthraquinone group . The
dossier states that twigs, leaves, and the like are manually removed from the harvested noni fruits.
The VNV Committee acknowledges that this procedure can prevent the fruit juice from becoming
accidentally contaminated with undesirable compounds. However, it is not clear what control
measures are being taken by the applicant to guard against this possibility. This is why the
Committee has required the applicant to submit analysis data to demonstrate that no such
compounds are present. The Committee is aware of the fact that this is difficult to achieve in
practice, given the lack of reference substances for the two anthraquinones in question. The
                                                                                                  6
applicant had initially used the negative results from a standard test for 9,10-anthracenedione as
confirmation that no anthraquinones were present in Noni Hawaii noni juice. The explanatory
notes provided by the applicant, at the Committee’s request, contain an expert opinion drawn up
by researchers of the Centre for Chromatography, Spectroscopy and Analysis at the University of
Groningen. Their report indicates that this analytical method is not able to detect lucidin and
rubiadin. One reason for this is that the reference substance used is not sufficiently similar to
lucidin and rubiadin. Another is that, since there was no hydrolytic pre-treatment of the noni juice,
                                5
any anthraquinone glycosides which may have been present were not converted to free
anthraquinones. Experts take the view that the best currently available method for analysing
lucidin and rubiadin is that performed by the LEFO Institute (LEFO Institute, Dr Gerhard
Wichmann GmbH, Ahrensburg, Germany). A statement issued by this laboratory shows that, in
                                                                                                   10
</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre>addition to taking the above-mentioned problems into account, this method is also comparable to
                                                                         2
the one referred to in the Scientific Committee on Food (SCF) report . The analysis is based on the
                                       7
detection of certain anthraquinones (detection limit = 0.1 mg/kg) which bear a sufficiently close
structural relationship to lucidin and rubiadin that they can be used to determine the levels of the
latter substances. Experts feel that the detection limits for lucidin and rubiadin are the same as
those for the reference substances used. When three production lots of Noni Hawaii noni juice
were tested by this means, the results obtained were negative.
     If the detection limit has to be the same as that used for Morinda's authorised noni juice (0.01
        2
mg/kg ), however, the VNV Committee cannot conclude that the absence of lucidin and rubiadin
has been satisfactorily demonstrated. The Committee points out that other companies have
successfully completed product notification in other EU member states, in which anthraquinone
detection limits higher than that cited in the SCF report were accepted. In view of the technical
limitations involved, there can be no certainty regarding the absence of undesirable
anthraquinones. Bearing all factors in mind, however, the Committee considers it unlikely that the
noni juice which is the subject of this application contains any lucidin or rubiadin. It would like to
emphasise that there is a need for the competent authorities in the EU to reach agreement
concerning the detection limit to be used.
Intended use
The applicant recommends the consumption of 30 ml of noni juice per day. This is equivalent to
the amount proposed by Morinda Inc, on the basis of traditional use.
Nutritional value and metabolism
As required under Article 3(4) of European Regulation 258/97, information about nutritional value
and metabolism is relevant for an assessment of substantial equivalence. The VNV Committee
feels that, given the type of product involved and its associated composition, noni juice’s
nutritional value and metabolism will not differ fundamentally from Morinda’s authorised noni
juice.
In summary, the VNV Committee concludes that there are no essential differences between the
noni juices of Noni Hawaii and Morinda Inc. This applies both to the plants which provide the
noni fruit and to the relevant steps of the preparation processes. This view is based on information
concerning the origins of the fruit, and on the well-documented production process. The applicant
has also adequately demonstrated that Noni Hawaii noni juice contains no undesirable
components. Quality appears to be safeguarded. The Committee takes the view that both noni
juices are substabtially equivalent, within the meaning of Article 3(4) of Regulation 258/97
concerning novel foods and novel food ingredients.
                                                                                                  11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre>I endorse the conclusions of the VNV Committee,
(signed) professor JGAJ Hautvast
______________________________
1
  2003/426/EC: Commission Decision of 5 June 2003 authorising the placing on the market of ‘noni juice’
(juice of the fruit of Morinda citrifolia L.) as a novel food ingredient under Regulation (EC) No. 258/97 of the
European Parliament and of the Council. Official Journal of the European Union, 2003; L144: 12.
2
  Opinion of the Scientific Committee on Food on Tahitian Noni® juice (expressed on 4 December 2002;
http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out151_en.pdf). The SCF has assessed the consumer safety of
Tahitian Noni® Juice which is a mixture of 89 % noni juice with common grape and blueberry juice.
3
  Health Council of the Netherlands: Committee on the Safety assessment of novel foods. Noni juice. The
Hague: Health Council of the Netherlands, 2001; publication no. 2001/03VNV
(http://www.gr.nl/pdf.php?ID=272).
4
  Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning
novel foods and novel food ingredients. Official Journal of the European Communities 1997; L43: 1-6.
5
  Anthraquinones (9,10-anthracenediones) usually occur in plants and plant extracts as anthraquinone
glycosides. In the human body, enzymes remove the glycoside component and release the active compound.
6
  9,10-anthracenedione, which is the common basic structure of anthraquinones, is registered as CAS number
84-65-1. Synonyms are anthraquinone and 9,10-dioxoanthracene. It can be used as a pesticide.
7
  Alizarin (1,2-dihydroxyanthraquinone) and chrysophanic acid (1,8-dihydroxy-3-methylanthraquinone).
                                                                                                        12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>