<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Veiligheidsbeoordeling van nieuwe
voedingsmiddelen (2)
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Onderwerp               : aanbieding advies VNV(2)
Uw kenmerk              : GZB/VVB 993428
Ons kenmerk             : U-1385/ES/db/622
Bijlagen                :1
Datum                   : 25 oktober 2007
Geachte minister,
Van 1999 tot en met 2004 voerde de Commissie Veiligheidsbeoordeling Nieuwe Voedings-
middelen (VNV) van de Gezondheidsraad een groot aantal dossierbeoordelingen uit. Met
ingang van 2005 zijn de werkzaamheden van deze commissie overgegaan naar het College
ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Ter afsluiting van haar taak bij de Gezondheidsraad
en in aanvulling op haar advies uit 2002 (Veiligheidsbeoordeling van nieuwe voedingsmid-
delen, publicatie nr 2002/05VNV) bied ik u hierbij het advies Veiligheidsbeoordeling van
nieuwe voedingsmiddelen (2) van de Commissie VNV aan, gehoord de Beraadsgroep Voe-
ding.
Met vriendelijke groet,
Prof. dr. ir. D. Kromhout,
vice-voorzitter
Bezoekadres                                                     Postadres
Parnassusplein 5                                                Postbus 16052
2 5 11 V X D e n          Haag                                  2500 BB Den            Haag
Te l e f o o n ( 0 7 0 ) 3 4 0 7 1 8 0                          Te l e f a x ( 0 7 0 ) 3 4 0 7 5 2 3
E - m a i l : e j . s c h o t e n @ g r. n l                    w w w. g r. n l
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>Veiligheidsbeoordeling van nieuwe
voedingsmiddelen (2)
aan:
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
De minister van Landbouw, Natuurbeheer en Voedselkwaliteit
Nr. 2007/23, Den Haag, 25 oktober 2007
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de rege-
ring en het parlement ‘voor te lichten over de stand der wetenschap ten aanzien
van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid’ (art. 22 Gezondheids-
wet).
     De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden
van Volksgezondheid, Welzijn & Sport; Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening
& Milieubeheer; Sociale Zaken & Werkgelegenheid en Landbouw, Natuur &
Voedselkwaliteit. De raad kan ook op eigen initiatief adviezen uitbrengen, en
ontwikkelingen of trends signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
     De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel
opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
                 De Gezondheidsraad is lid van het European Science Advisory Network
                 for Health (EuSANH), een Europees netwerk van wetenschappelijke
                 adviesorganen.
                 De Gezondheidsraad is lid van het International Network of Agencies for Health
                 Technology Assessment (INAHTA), een internationaal samenwerkingsverband
                 van organisaties die zich bezig houden met health technology assessment.
  I NA HTA
U kunt het advies downloaden van www.gr.nl.
Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad. Veiligheidsbeoordeling van nieuwe voedingsmiddelen (2).
Den Haag: Gezondheidsraad, 2007; publicatienr. 2007/23.
Preferred citation:
Health Council of the Netherlands. The safety assessment of novel foods. The
Hague: Health Council of the Netherlands, 2007; publication no. 2007/23.
auteursrecht voorbehouden
all rights reserved
ISBN: 978-90-5549-677-8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>    Inhoud
    Samenvatting 7
    Executive summary 11
1   Inleiding 15
2   Wat is een nieuw voedingsmiddel? 18
2.1 De afbakening in de wetstekst 18
2.2 Statusbepaling 19
2.3 Bijzondere categorieën voedingsmiddelen 22
3   Notificaties 30
3.1 Criteria om in aanmerking te komen voor notificatie 30
3.2 Welke gegevens dient het dossier voor notificatie te bevatten? 31
3.3 ‘Wezenlijke gelijkwaardigheid’ van voedingsmiddelen vaak discutabel 33
4   Dossiereisen voor autorisaties 34
4.1 Welke gegevens dient het dossier voor autorisatie te bevatten? 34
4.2 Aandachtspunten per categorie nieuw voedingsmiddel 35
4.3 Allergeniteit 37
    Inhoud                                                                 5
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>5   Veiligheid na introductie 40
5.1 Marktmonitoring 40
5.2 Marktmonitoring door bedrijven 41
5.3 Beoordelen van signalen 43
6   Toekomst 45
    Literatuur 47
    Bijlagen 51
A   Adviesaanvraag 52
B   De commissie 54
C   Uitgebrachte adviezen tot 1 januari 2005 57
D   Berekende blootstellingsmarges bij ggo’s 59
    Inhoud                                      6
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>Samenvatting
Van 1999 tot 2004 voerde de commissie Veiligheidsbeoordeling Nieuwe
Voedingsmiddelen (VNV) van de Gezondheidsraad dossierbeoordelingen uit
binnen het kader van de Europese verordening 258/97. Naast adviezen over
concrete producten verscheen in 2002 een advies van deze commissie over het
beoordelingskader voor nieuwe voedingsmiddelen. Het voorliggende advies is
een aanvulling hierop, waarin de nadruk ligt op knelpunten bij het ten uitvoer
brengen van de verordening en op ontwikkelingen in het veld.
Wat is een nieuw voedingsmiddel?
De commissie signaleert dat er nog altijd veel discussie plaatsvindt over de vraag
of een product al dan niet als een nieuw voedingsmiddel moet worden
beschouwd. Volgens de verordening zijn producten geen nieuwe
voedingsmiddelen als ze sinds lang voor voedingsdoeleinden zijn gebruikt.
Volgens de commissie moet dit alleen gelden voor gedocumenteerd gebruik
binnen de Europese Unie. Als een van de lidstaten verklaart dat een
voedingsmiddel vóór 1997 in significante mate is geconsumeerd in die lidstaat
en dit onderbouwt met gegevens, wordt dit in de praktijk door alle andere
lidstaten geaccepteerd.
    Er worden veel producten ontwikkeld door componenten die van nature in
voeding voorkomen in geconcentreerde vorm aan levensmiddelen toe te voegen.
De commissie VNV meent dat zulke producten – afhankelijk van de
Samenvatting                                                                       7
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>concentratietoename en de aard van het ingrediënt – soms als nieuw
voedingsmiddel aangemerkt dienen te worden. De samenstelling van
voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong kan in bepaalde gevallen gericht
worden veranderd door verandering van het veevoer. De commissie is van
mening dat ook in zulke gevallen sprake is van nieuwe voedingsmiddelen
wanneer de eindproducten wezenlijk zijn veranderd in voedingswaarde, gehalte
aan ongewenste stoffen of metabolisme.
     Een aantal malen werd de commissie geconfronteerd met voorstellen voor
toepassing van ingrediënten, die eerder in voedingssupplementen zijn gebruikt.
De commissie is van mening dat dit gebruik deze ingrediënten niet vrijwaart van
een toetsing in het kader van de nieuwe voedingsmiddelenwetgeving. Nieuwe
rassen die ontstaan door traditionele veredeling vallen volgens de huidige
verordening niet onder de nieuwe voedingsmiddelen. Volgens de commissie is
dat echter niet terecht als er op deze manier wezenlijke veranderingen in het
eindproduct zijn bewerkstelligd.
     De commissie pleit ervoor de werkzaamheid van specifiek bio-actieve
stoffen niet los te zien van de veiligheid. Nieuwe toepassingen van bestaande
ingrediënten - zoals onder meer microvoedingsstoffen en voedingsvezels - in
bijzondere categorieën voedingsmiddelen zoals dieetvoeding voor medisch
gebruik en zuigelingenvoeding verdienen een nadere beoordeling.
Dossiereisen voor notificatie
Soms worden bekende voedingsmiddelen of ingrediënten verkregen uit een
nieuwe bron, dat wil zeggen een andere diersoort, plantensoort of micro-
organisme. Vaak doet men in zulke gevallen aanspraak op de zogenoemde
notificatieprocedure, waarbij de wezenlijke gelijkwaardigheid met een al
toegelaten voedingsmiddel moet worden aangetoond. De commissie is echter
van mening dat bij gebruik van een nieuwe bron een autorisatieprocedure vereist
is, tenzij het gaat om een product dat in vergaande mate is gezuiverd. Dan kan
een notificatie wel volstaan.
     De commissie constateert dat verschillende Europese lidstaten in de praktijk
zeer uiteenlopend omgaan met de mogelijkheid om producten door middel van
de notificatieprocedure toe te laten op de markt. De eisen voor een
notificatiedossier moeten daarom op Europees niveau geharmoniseerd worden,
en de commissie geeft daarvoor een aantal suggesties. De kern van de
notificatieprocedure is het oordeel over wezenlijke gelijkwaardigheid met
toegelaten voedingsmiddelen, maar de commissie meent dat bij de behandeling
van een notificatieverzoek ook de totale vigerende wetgeving voor dat
Samenvatting                                                                      8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>voedingsmiddel globaal moet worden nagelopen, zoals voorschriften aangaande
hygiëne en contaminanten. Voedingsmiddelen die ontstaan door toepassing van
een wezenlijk nieuw productieproces kunnen volgens de huidige verordening
alleen via een autorisatieprocedure worden beoordeeld. Volgens de commissie
zou echter een notificatie geëigend zijn als het eindproduct aantoonbaar
wezenlijk gelijkwaardig is aan een reeds bestaand product.
Dossiereisen voor autorisatie
De commissie heeft op basis van haar ervaring de dossiereisen uitgewerkt voor
autorisatie van verschillende categorieën nieuwe voedingsmiddelen. Deze eisen
dienen echter op Europees niveau geharmoniseerd te worden. In dit advies wordt
apart aandacht besteed aan de beoordeling van eventuele allergene
eigenschappen van een product, omdat volgens de commissie de methoden
hiervoor nog onvoldoende zijn geoperationaliseerd. Verder onderzoek naar
kruisreactiviteit van allergene eiwitten uit verschillende bronnen kan dienen als
basis voor een verbeterde premarktbeoordeling van allergene potentie van
nieuwe voedingsmiddelen. Overigens meent de commissie dat een eventuele
marktintroductie van nieuwe voedingsmiddelen met allergene eigenschappen
gekoppeld moet zijn aan adequate flankerende maatregelen. Gelet op de
wetenschappelijke beperkingen bij de premarktbeoordeling is een systematische
registratie gewenst van meldingen van het optreden van allergische reacties op
voedingsmiddelen.
Het belang van marktmonitoring
In haar advies van 2002 heeft de commissie zich uitgesproken over de
mogelijkheden van post launch monitoring voor nieuwe voedingsmiddelen. Uit
de ontwikkelingen sinds die tijd is gebleken dat marktmonitoring van specifiek
bioactieve componenten zoals plantensterolen inzicht geeft in het gebruik van
deze producten. De commissie onderschrijft aanbevelingen die door het RIVM
zijn gedaan op dit terrein. Zij juicht toe dat door de nieuwe Europese
traceerbaarheidswetgeving bij incidenten gerichter maatregelen genomen
kunnen worden.
    De commissie heeft er begrip voor dat het belang van voedselveiligheid
wordt gerelativeerd ten opzichte van positieve effecten van voedingsmiddelen op
de gezondheid. Zij stelt echter dat het bereikte hoge niveau van voedselveiligheid
gehandhaafd dient te blijven en meent dat de huidige praktijk van
premarktbeoordeling van de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen daaraan
Samenvatting                                                                       9
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>bijdraagt. Sinds 1 januari 2005 zijn deze werkzaamheden overgegaan naar het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), waarbij deze commissie
een doorstart heeft gemaakt. Zo blijft zij een rol spelen in de Europese
beoordelingsprocedure voor nieuwe voedingsmiddelen.
Samenvatting                                                                10
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre>Executive summary
Health Council of the Netherlands. The safety assessment of novel foods.
The Hague: Health Council of the Netherlands, 2007; publication no.
2007/23.
From 1999 to 2004, the Health Council’s Committee on the Safety Assessment
of Novel Foods (VNV) carried out dossier assessments in the context of Euro-
pean Regulation 258/97. In addition to advisory reports on specific products, in
2002 this Committee published an advisory report on an assessment framework
for novel foods. The present advisory report supplements that previous docu-
ment. Here, the emphasis is on topics associated with the implementation of the
regulation, and on developments in the field.
What is a novel food?
The Committee has highlighted the fact that there is still considerable debate
about when products should or should not be characterised as novel foods.
According to the regulation, products are not novel foods if they have a long and
safe tradition of use for dietary purposes. According to the Committee, this
should only apply to instances of documented use within the European Union. If
one of the member states declares that a food was consumed in significant quan-
tities on its territory prior to 1997, and if it can provide evidence to support this
claim, then all of the other member states tend to accept this.
     Many products are being developed that involve the addition to foods, in
concentrated form, of components that occur naturally in foods. The VNV Com-
mittee takes the view that – dependent on the size of the concentration increase
involved and on the nature of the ingredient in question – such products should
Executive summary                                                                     11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre>sometimes be designated as novel foods. In certain cases, the composition of
foods of animal origin can be modified in a controlled way, through changes
made to cattle feed. The Committee believes that if there have been substantial
changes to the nutritional value of the end products, to the levels of undesirable
substances that they contain or to their metabolism, then these too should be
regarded as novel foods.
    On several occasions, the Committee was confronted with proposals for the
use of ingredients that had previously been used in food supplements. The Com-
mittee believes that such use does not indemnify these ingredients against testing
in accordance with the new food legislation. According to the current regulation,
new strains developed by means of traditional improvement methods are not
considered to be novel foods. The Committee feels that this is inappropriate,
however, as the use of such methods brings about substantial changes in the end
product.
    The Committee urges that the efficacy of specific bio-active compounds
should not be disengaged from the issue of safety. New uses for existing ingre-
dients – such as micronutrients and dietary fibre – in special categories of foods,
such as foods especially developed for medical purposes and infant formulas,
deserve further assessment.
Requirements for a notification dossier
New sources are sometimes found for familiar foods or ingredients. This may
involve a different species of animal, plant or micro-organism. Such cases often
involve the notification procedure, in which it must be established that the pro-
duct in question is substantially equivalent to a food that has already been appro-
ved. The Committee feels, however, that an authorisation procedure should be
mandatory when a new source is used, except in the case of products that are
highly purified. In such cases, a notification should be sufficient.
    The Committee notes that, in practice, different European member states
vary considerably in their approach to the option of granting products admission
to the market by means of the notification procedure. The requirements for a
notification dossier should therefore be harmonised at European level. The Com-
mittee has put forward a number of suggestions to this end. The notification pro-
cedure centres around the judgement of whether or not there is substantial
equivalence to foods that have already been approved. However, it is the Com-
mittee’s view that notification requests should automatically involve a broad
check of the entire body of current legislation pertaining to the food in question,
such as procedures concerning hygiene and contaminants. According to the cur-
Executive summary                                                                   12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre>rent regulation, foods that are created through the use of a substantially novel
production process can only be assessed by means of an authorisation procedure.
However, it is the Committee’s view that a notification would be appropriate if
the end product can be shown to be substantially equivalent to an existing pro-
duct.
Requirements for an authorisation dossier
On the basis of its experience, the Committee has worked out the requirements to
be imposed on dossiers for the authorisation of various categories of novel foods.
These requirements must nevertheless be harmonised at European level. For the
purposes of this advisory report, separate consideration is given to the assess-
ment of any allergenic properties that a product might possess. This is because,
in the Committee’s view, the methods for doing so have not yet been fully put
into practice. Further research into the cross-reactivity of allergenic proteins
from various sources can serve as the basis for an improved pre-marketing
assessment of the allergenic potential of novel foods. Incidentally, the Committee
feels that any market introduction of novel foods with allergenic properties
should be linked to adequate flanking measures. Given the scientific restrictions
associated with the pre-marketing assessment, there should be a systematic regi-
stration system for reports of the occurrence of allergic reactions to foods.
The importance of market monitoring
In its 2002 advisory report, the Committee expressed its views on the options for
the post-launch monitoring of novel foods. Subsequent developments have
shown that the market monitoring of specific bio-active compounds, such as
plant sterols, affords some insight into the ways in which these products are used.
The Committee endorses the recommendations made by the National Institute
for Public Health and the Environment (RIVM) in this field. It is delighted that
the new European traceability legislation will enable more tightly focused
measures to be taken in the event of incidents.
     The Committee is fully cognizant of the fact that the interests of food safety
are viewed in the perspective of positive health effects of foods. However, it sta-
tes that the high level of food safety that has already been achieved must be
maintained. It takes the view that the current practice of pre-marketing assess-
ment of the safety of novel foods contributes to this. This Committee has now
been relaunched, following the transfer of this work to the Medicines Evaluation
Executive summary                                                                   13
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre>Board Agency (CBG) on 1 January 2005. In this way, it continues to play a part
in the European assessment procedure for novel foods.
Executive summary                                                              14
</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 1
          Inleiding
          In 1997 stelden het Europees Parlement en de Raad een communautaire
          beoordelingsprocedure vast voor nieuwe voedingsmiddelen in verordening (EG)
          nr. 258/97.22 Eveneens in dat jaar werd de Europese aanbeveling 97/618/EG
          uitgebracht, die beschrijft welke informatie dossiers voor een beoordeling
          moeten bevatten.7 In een adviesaanvraag van 18 augustus 1999 vroeg de minister
          van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) – mede namens de
          staatssecretaris van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) – aan de
          Gezondheidsraad om gestalte te geven aan de uitvoering van de verordening
          voor Nederland. De volledige tekst van deze adviesaanvraag is opgenomen als
          bijlage A. De daartoe ingestelde Gezondheidsraadcommissie
          Veiligheidsbeoordeling Nieuwe Voedingsmiddelen (VNV) werkte het
          beoordelingskader voor nieuwe voedingsmiddelen verder uit, aan de hand van de
          praktijkervaring die de commissie opdeed bij dossierbeoordelingen. In
          Veiligheidsbeoordeling van nieuwe voedingsmiddelen uit 2002 deed de
          commissie verslag van haar werkwijze en besprak specifieke aandachtspunten
          voor drie categorieën nieuwe voedingsmiddelen.31 De samenstelling van de
          commissie is weergegeven in bijlage B.
              Het voorliggende advies is een aanvulling op het advies uit 2002. In het
          bijzonder komen aspecten van de beoordelingsprocedure aan de orde die van
          belang zijn voor de evaluatie en herziening van de Europese wetgeving voor
          nieuwe voedingsmiddelen. Artikel 14 van verordening (EG) nr 258/97 stelt dat
          de verordening na vijf jaar praktijkervaring geëvalueerd zal worden.22 De
          Inleiding                                                                      15
</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre>Europese Commissie zal een verslag maken voor het Europees Parlement en de
Raad over de tenuitvoerlegging. Dit advies is mede bedoeld als input voor het
consultatieproces dat de Europese Commissie (DG Sanco) al in 2002 startte. De
Europese Commissie stelde toen een discussienota op waarin zij zelf al enige
kwesties aanroerde met verscheidene opties om tot verbetering te komen.6 Zij
nodigde echter betrokkenen nadrukkelijk uit met alternatieve suggesties te
komen en de opmerkingen niet te beperken tot die aspecten van de verordening
die in de nota aan bod kwamen.
    Na enige stagnatie is de procedure voor de herziening van de wetgeving in
het afgelopen jaar weer hervat. De voedingsmiddelen die geheel of gedeeltelijk
bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen en de voedingsmiddelen die
geproduceerd worden met genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) hebben
inmiddels hun eigen wetgeving gekregen voor toelating en traceerbaarheid.25-28
Daarmee zijn deze voedingsmiddelen in principe vrijgesteld van de voorschriften
van de verordening voor nieuwe voedingsmiddelen. Bij de overwegingen in
verordening (EG) nr. 1829/2003 wordt nog wel een uitzondering genoemd: de
verordening voor nieuwe voedingsmiddelen blijft van toepassing als bij de
ggo-vergunningverlening een kenmerk buiten beschouwing is gebleven, dat
maakt dat het product gerekend moet worden tot een van de overgebleven
categorieën nieuwe voedingsmiddelen. Hoe dit in de praktijk uitgelegd zal
worden is de commissie echter niet duidelijk. Zij maakt over de categorie
genetisch gemodificeerde voedingsmiddelen vooral opmerkingen in relatie tot
marktmonitoring en allergeniteit. De meeste aandacht gaat echter uit naar de
nieuwe voedingsmiddelen met specifiek bio-actieve componenten, exotische
nieuwe voedingsmiddelen en voedselingrediënten uit nieuwe bronnen en nieuwe
processen.
    De opbouw van dit advies is als volgt. Hoofdstuk 2 gaat in op de interpretatie
van de wetstekst over nieuwe voedingsmiddelen. De commissie heeft namelijk
gesignaleerd dat er vaak discussie is over de vraag of een bepaald product wel of
niet als nieuw voedingsmiddel moet worden beschouwd. Ook bespreekt dit
hoofdstuk de samenhang met andere procedures voor bijzondere categorieën
voedingsmiddelen. Hoofdstuk 3 behandelt de praktijk bij aanvragen voor
notificaties. De commissie ziet daarbij als voornaamste discussiepunten de vraag
wanneer het gebruik van deze procedure geëigend is, en welke informatie een
dossier in dat geval moet bevatten. Hoofdstuk 4 gaat in op de dossiereisen voor
autorisaties en is te zien als een aanvulling op Veiligheidsbeoordeling van nieuwe
voedingsmiddelen uit 2002. Hoofdstuk 5 biedt een update over de veiligheid na
introductie van een nieuw voedingsmiddel. In hoofdstuk 6 besluit de commissie
haar advieswerk met een blik op de toekomst.
Inleiding                                                                          16
</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 17 ======================================================================

<pre>    Dit advies is gebaseerd op zes jaar ervaring van de
Gezondheidsraadcommissie VNV in het beoordelen van dossiers en het
vormgeven van het wetenschappelijke beoordelingskader voor nieuwe
voedingsmiddelen op verzoek van de ministers van VWS en LNV. In de jaren
1999-2004 zijn 32 adviezen van deze commissie bij de Gezondheidsraad
verschenen (zie bijlage C). Sinds 1 januari 2005 worden de adviezen van de
commissie uitgebracht door het Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen van het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Inleiding                                                                  17
</pre>

====================================================================== Einde pagina 17 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 18 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 2
          Wat is een nieuw voedingsmiddel?
2.1       De afbakening in de wetstekst
          De Verordening nieuwe voedingsmiddelen is van toepassing op het binnen de
          Europese Gemeenschap in de handel brengen van voedingsmiddelen en
          voedselingrediënten die hier tot dusver niet in significante mate voor menselijke
          voeding zijn gebruikt.22 De verordening onderscheidt de volgende categorieën:
          • voedingsmiddelen en voedselingrediënten met een nieuwe of doelbewust
             gemodificeerde primaire molecuulstructuur;
          • voedingsmiddelen en voedselingrediënten bestaande of geïsoleerd uit micro-
             organismen, schimmels of algen;
          • voedingsmiddelen en voedselingrediënten bestaande of geïsoleerd uit
             planten, alsmede voedselingrediënten die uit dieren zijn geïsoleerd, met
             uitzondering van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die volgens
             traditionele vermeerderings- of teeltmethodes zijn verkregen en die sinds
             lang veilig voor voedingsdoeleinden worden gebruikt;
          • voedingsmiddelen en voedselingrediënten waarop een weinig gebruikt
             productieprocédé is toegepast, voor zover dit procédé wijzigingen in de
             samenstelling of de structuur van de voedingsmiddelen of
             voedselingrediënten veroorzaakt die van belang zijn voor hun
             voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan ongewenste stoffen.
          Wat is een nieuw voedingsmiddel?                                                  18
</pre>

====================================================================== Einde pagina 18 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 19 ======================================================================

<pre>    In de verordening staat voorts dat het Permanent Comité voor de Voedselketen
    en de Diergezondheid kan vaststellen of een voedingsmiddel of
    voedselingrediënt onder één van de categorieën valt. In de praktijk is er in het
    circuit van bevoegde autoriteiten, nationale beoordelaars en handhavers een bijna
    dagelijkse activiteit van wederzijds informeren en bevragen over
    voedingsmiddelen of -ingrediënten waarvan niet vaststaat of het nieuwe of
    bestaande voedingsmiddelen betreft.
2.2 Statusbepaling
    De eerste vraag die beantwoord moet worden bij de statusbepaling van een
    product is of het voedingsmiddel of -ingrediënt vóór 15 mei 1997 in de Europese
    Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. In de
    praktijk is het zo dat als de overheid van één land ondersteunt dat het product al
    vóór mei 1997 op de markt was, de andere lidstaten dit accepteren. Mochten er
    toch serieuze twijfels bestaan over de veiligheid van een product, dan dienen
    andere wegen bewandeld te worden dan het eisen van een veiligheidsdossier in
    het kader van de verordening Nieuwe Voedingsmiddelen. Voedingsmiddelen, die
    bediscussieerd zijn en waarover uiteindelijk een beslissing is genomen, komen
    terecht in de zogeheten Novel Food Catalogue, die wordt bijgehouden door
    ambtenaren van de Europese Commissie. Daarin is aangegeven welke landen
    significant gebruik vóór 1997 ondersteunen, of juist dat het desbetreffende
    voedingsmiddel als nieuw is aangemerkt. Dit overzicht voorkomt terugkerende
    discussies over hetzelfde product, maar omdat de lijst niet openbaar is, is deze
    kennis voor aanvragers niet direct beschikbaar. Men is echter van plan een
    vereenvoudigde versie van deze lijst in 2007 te publiceren op de website van de
    Europese Commissie. Het is te voorzien dat door de toetreding van nieuwe
    lidstaten tot de Europese Unie voor een aantal voedselingrediënten de status kan
    wijzigen en dat de lijst met bediscussieerde voedingsmiddelen en ingrediënten
    langer zal worden.
        Een tweede vraag, die bij de statusbepaling van producten vaak aan de orde
    komt, is of ingrediënten die al langer in voedingssupplementen worden
    toegepast, moeten worden gezien als nieuwe voedingsmiddelen. Soms willen
    bedrijven deze ingrediënten namelijk ook toepassen in levensmiddelen. De
    beoordelaars zien de toepassing in voedingssupplementen echter niet als
    synoniem met ‘in significante mate in menselijke voeding gebruikt’. In
    Nederland vallen voedingssupplementen onder de Warenwet, in sommige andere
    landen hebben ze een eigen wettelijke regeling of worden ze gezien als medicijn.
    De Commissie VNV is van mening dat een gebruik als ingrediënt in een
    Wat is een nieuw voedingsmiddel?                                                   19
</pre>

====================================================================== Einde pagina 19 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 20 ======================================================================

<pre>voedingssupplement de consumptie beperkt tot een subgroep van de bevolking
die zeker niet representatief is voor de hele bevolking. Bovendien zijn er veel
slecht gedefinieerde ingrediënten voor supplementen in gebruik, waarbij slechts
weinig gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid. Door het ingrediënt bij een
bredere toepassing de status van nieuw voedingsmiddel te geven, moet de
producent of de handelsfirma gegevens over de veiligheid overleggen. Inmiddels
heeft het Permanent Comité voor de Voedselketen en de Diergezondheid een
standpunt bepaald dat met deze zienswijze overeenkomt.43 Eveneens is er
discussie over van nature voorkomende componenten die in geconcentreerde
vorm gaan worden toegevoegd. De commissie blijft van mening dat hier van
geval tot geval geoordeeld moet worden of het ingrediënt als nieuw aan te
merken is, afhankelijk van de concentratietoename en de aard van het ingrediënt.
    Een derde type vragen bij de statusbepaling hangt samen met interpretatie
van de termen die worden gebruikt om de categorieën van nieuwe
voedingsmiddelen te definiëren. Zo geeft de term ‘nieuwe of doelbewust
gemodificeerde primaire molecuulstructuur’ problemen bij een ingrediënt dat
identieke eigenschappen heeft als een bestaand ingrediënt maar uit een andere
bron afkomstig is en daardoor een niet geheel identieke molecuulstructuur heeft.
Als bedrijven in deze gevallen vragen naar een standpunt van de commissie
VNV, stelt de commissie doorgaans voor om toch met een dossier te komen.
Uiteraard kan de conventionele tegenhanger heel goed als vergelijking worden
gebruikt en dient er alleen een inschatting gemaakt te worden van het gevolg van
het – mogelijk kleine – verschil. Veel bediscussieerd is ook de categorie-
omschrijving ‘voedingsmiddelen en voedselingrediënten bestaande of geïsoleerd
uit planten alsmede voedselingrediënten die uit dieren zijn geïsoleerd, met
uitzondering van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die volgens
traditionele vermeerderings- of teeltmethodes zijn verkregen en die sinds lang
veilig voor voedingsdoeleinden worden gebruikt’. De commissie VNV hanteert
hier in de praktijk de soortgrens als criterium om een plantaardig of dierlijk
ingrediënt nieuw te noemen (zie exotische vruchten in kader). Nieuwe rassen die
zijn ontstaan door traditionele veredeling vallen daarmee buiten de categorie
nieuw. In sommige gevallen is dat echter niet terecht. Als voorbeeld denkt de
commissie hierbij aan de noodzaak elk nieuw aardappelras op solaninegehalte te
testen, al is zij zich ervan bewust dat de bedrijfstak dit ook doet. De commissie
denkt daarbij ook aan methoden zoals chemische mutagenese en bestraling, die
worden gerekend tot de conventionele veredelingstechnieken. Bij deze
technieken bestaat ook risico op onbedoelde effecten. Het is gewenst op
gestructureerde wijze inzicht te krijgen in de aard van en de kans op onbedoelde
effecten. De toevoeging aan de uitzonderingsgevallen ‘die sinds lang voor
Wat is een nieuw voedingsmiddel?                                                  20
</pre>

====================================================================== Einde pagina 20 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 21 ======================================================================

<pre>voedingsdoeleinden zijn gebruikt’ is niet duidelijk. Kan dat gebruik dan ook
buiten Europa zijn? Dit speelde bijvoorbeeld bij Actinidia (kiwi), Morinda
citrifolia (Noni), Amelanchier alnifolia (Saskatoonbes) en Theobroma
grandiflorum en in het algemeen bij exotische groenten- en fruitsoorten. De
commissie vindt dat dit gebruik binnen Europa moet zijn geweest (zie het kader
exotische vruchten).
     Tot slot geeft ook de omschrijving van een nieuw productieproces regelmatig
aanleiding tot consultatie van de commissie. Ook hierbij kan de commissie
eigenlijk pas een standpunt bepalen als er een dossier is, waaruit blijkt dat een
weinig toegepast procédé al dan niet wijzigingen in de samenstelling of de
structuur van de voedingsmiddelen of voedselingrediënten veroorzaakt, die
significant zijn voor hun voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan
ongewenste stoffen. Sommige bedrijven zouden het oordeel van de commissie
graag vastgelegd zien als er juist géén sprake is van een nieuw voedingsmiddel
door dit nieuwe proces. Nog steeds is het mogelijk om via het aanpassen van de
samenstelling van het veevoer de samenstelling van dierlijke producten
wezenlijk te veranderen, zonder een aanvraag in te dienen in het kader van de
verordening nieuwe voedingsmiddelen. De commissie is van mening dat op deze
manier wel degelijk producten kunnen worden gemaakt, die als nieuwe
voedingsmiddelen moeten worden aangemerkt. Of dat het geval is, hangt af van
de concentratieverandering en de aard van de componenten.
   Exotische vruchten
   Vruchten uit andere werelddelen worden in toenemende mate aangeboden op de
   Europese markt, onder andere via internet. Hierbij is van belang dat de aanbieder zich
   realiseert dat een vrucht die elders reeds lang door de lokale bevolking wordt gegeten,
   binnen Europa toch geldt als nieuw voedingsmiddel. Of de desbetreffende vrucht in het
   gebied van herkomst een positief imago heeft, maakt voor die status in Europa geen
   verschil.
   De Noni (Morinda citrifolia) bijvoorbeeld, is een vrucht uit onder meer Hawaii, Tahiti
   en Frans Polynesië. In het kader van de beoordeling als nieuw voedingsmiddel en door
   een reeks van notificatie-aanvragen werd duidelijk dat niet zozeer het sap van de vrucht
   zelf als wel het primaire productieproces vragen opriep. Zo was het loodgehalte bij meer
   dan één producent een probleem, evenals de microbiële kwaliteit van het vruchtensap.
   Bovendien bleek dat boombast en takjes van de noni antrachinonen kunnen bevatten.
   Deze stoffen zijn ongewenst in het vruchtensap en er moest dus op worden gelet dat
   deze plantendelen niet werden verwerkt.
   Een andere discussie ging over Cupuacu (Theobroma grandiflorum), een aan cacao
   verwante plantensoort. Cupuacu en cacao zijn weliswaar verwant, maar toch
   verschillend genoeg om een afzonderlijke beoordeling te rechtvaardigen. Temeer omdat
   de gebruikte plantendelen deels verschillend zijn. Van de cupuacu wordt het vruchtvlees
Wat is een nieuw voedingsmiddel?                                                            21
</pre>

====================================================================== Einde pagina 21 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 22 ======================================================================

<pre>       gebruikt voor ijs, vruchtensap, bonbons, crèmes, geleien en taarten. De bonen van de
       cupuacu worden voor vergelijkbare toepassingen gebruikt als de bonen van de
       cacaoplant. Bij het opstellen van een veiligheidsdossier is zowel het gebruik in andere
       delen van de wereld als de verwantschap met een in Europa reeds geconsumeerde
       vrucht nuttige informatie, die het oordeel over de nieuwe producten kan
       vergemakkelijken.
       De Saskatoonbes (Amelanchier alnifolia) werd aanvankelijk als nieuw voedingsmiddel
       aangemerkt. Het is een bes die in Canada al lange tijd grootschalig wordt
       geconsumeerd. De Finse autoriteiten verklaarden dat deze bes al vóór mei 1997 in
       Finland in significante mate in menselijke voeding werd geconsumeerd. Om precies te
       zijn hebben tien kwekers vanaf 1995 op een oppervlakte van vijf hectaren zes tot acht
       ton per hectare geoogst en verkocht. Is dit significant? De commissie VNV vindt dit
       argument voor dit product voldoende. Aanvullende argumenten van Finland waren het
       feit dat andere bessen geen gezondheidsproblemen geven en dat de Canadese populatie
       vergelijkbaar is met de Noord-Europese. Deze argumenten neemt de commissie VNV
       niet over. De andere bessen behoren tot andere plantensoorten en de probleemloze
       consumptie door de Canadese populatie kan dienen als informatie in het dossier, maar
       had een beoordeling niet overbodig gemaakt als er geen geschiedenis van consumptie in
       Finland was aangetoond.
       De kiwi (Actinidia) is zeker vóór 1997 in Europa geïntroduceerd, maar in de zomer van
       2004 bleek er een nieuwe kiwi (gouden kiwi genoemd) in de supermarkt te liggen die
       niet was aangemeld als nieuw voedingsmiddel. ‘Een kiwi is een kiwi’, was de
       veelgehoorde kreet. De taxonomie geeft geen uitsluitsel of het verschillende soorten
       (Actinidia deliciosa en Actinidia chinensis) of variëteiten van één soort betreft. De beide
       typen kiwi verschillen echter niet alleen in voorkomen en smaak, maar ook in het
       allergenenprofiel.3 De Commissie VNV vindt het voor de beeldvorming een gemiste
       kans dat een zo grootschalige introductie van een nieuwe soort óf ras van een bekend
       allergeen fruit niet vooraf is besproken met de bevoegde autoriteiten.
2.3 Bijzondere categorieën voedingsmiddelen
    Voor een aantal specifieke categorieën voedingsmiddelen geldt aparte
    wetgeving. Bij deze wetteksten worden veelal bijlagen gegeven met stoffen die
    mogen worden gebruikt in de desbetreffende voedingsmiddelen. De lijsten in de
    bijlagen zijn meestal niet uitputtend. Indien een fabrikant een ingrediënt wil
    gebruiken dat niet op de lijsten staat van voor die voedingsmiddelen toegelaten
    ingrediënten, dient hij eerst na te gaan of de stof valt onder één van de
    categorieën nieuwe voedselingrediënten. In dat geval wordt de procedure van de
    verordening nieuwe voedingsmiddelen doorlopen.
    Wat is een nieuw voedingsmiddel?                                                               22
</pre>

====================================================================== Einde pagina 22 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 23 ======================================================================

<pre>2.3.1 Voedingssupplementen
      Volgens de Warenwet zijn voedingssupplementen ‘eet- of drinkwaren die
      bedoeld zijn als aanvulling op de normale voeding, een geconcentreerde bron
      vormen van één of meer microvoedingsstoffen* of van andere stoffen met een
      voedingskundig of fysiologisch effect, en verhandeld worden in voor inname
      bestemde afgemeten kleine eenheidshoeveelheden’. Het Warenwetbesluit
      voedingssupplementen is een interpretatie van de Europese richtlijn 2002/46
      voor de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten op dit gebied.20
      De richtlijn bevat als bijlage een lijst van vitaminen en mineralen en de
      chemische verbindingen waarin deze gebruikt mogen worden. De richtlijn
      vermeldt verder dat op basis van wetenschappelijke adviezen minimum- en
      maximumniveaus worden vastgelegd voor de aanwezigheid van vitaminen en
      mineralen in voedingssupplementen. Het voeren van medische claims is niet
      toegestaan. Er zijn vormen van vitaminen en mineralen die niet op de lijst staan,
      maar die al wel in voedingssupplementen op de markt waren toen de richtlijn in
      werking trad. Voor deze producten moest vóór 12 juli 2005 bij de Europese
      Commissie een veiligheidsdossier worden ingediend door een lidstaat . Als de
      Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (European Food Safety Authority,
      EFSA) vervolgens geen negatief advies geeft, mag de stof tot 31 december 2009
      in voedingssupplementen in die lidstaat worden gebruikt. Uiterlijk 12 juli 2007
      komt de Europese Commissie met een voorstel voor aanpassing en uitbreiding
      van de lijst bij de Europese richtlijn voor voedingssupplementen, ook voor
      andere stoffen dan vitaminen en mineralen.
2.3.2 Verrijkte voedingsmiddelen
      Verrijkte voedingsmiddelen zijn voedingsmiddelen waaraan
      microvoedingsstoffen (vitaminen en mineralen) zijn toegevoegd, maar die niet
      het leveren van microvoedingsstoffen als hoofddoel hebben. Verrijkte
      voedingsmiddelen vallen onder het Warenwetbesluit Toevoeging
      microvoedingsstoffen aan levensmiddelen. Deze producten mogen alleen die
      microvoedingsstoffen bevatten die in de bijlage bij dit besluit zijn vermeld. Voor
      verrijkte voedingsmiddelen waaraan een stof is toegevoegd die niet op de lijst
*     De Warenwet definieert microvoedingstoffen als voedingsstoffen die onmisbaar zijn voor het functioneren van het
      menselijke organisme, maar die ons lichaam niet zelf kan aanmaken en die in kleine hoeveelheden via de voeding
      moeten worden ingenomen.
      Wat is een nieuw voedingsmiddel?                                                                            23
</pre>

====================================================================== Einde pagina 23 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 24 ======================================================================

<pre>      van het warenwetbesluit staat, moet door de fabrikant ontheffing worden
      aangevraagd bij de minister van Volksgezondheid. Daarbij moet worden
      aangetoond dat het product niet schadelijk is.
           Onlangs is een Europese verordening gepubliceerd over verrijking van
      voedingsmiddelen (Europese Gemeenschap2006). Daarin is opgenomen dat de
      Europese Commissie een repertorium zal opstellen van toegestane
      vitamineformuleringen en mineraalverbindingen en voorwaarden voor het
      gebruik ervan. Vitaminen en mineralen die in een lidstaat al in verrijkte
      producten werden gebruikt op het moment van inwerkingtreding van de richtlijn,
      mogen tot zeven jaar daarna in die lidstaat gebruikt worden, mits de lidstaat
      binnen drie jaar na de inwerkingtreding een veiligheidsdossier heeft ingediend en
      de EFSA geen negatief advies heeft gegeven over de stof., Daarnaast komen
      andere stoffen dan vitaminen en mineralen, die voor verrijking worden gebruikt
      en waarvan de EFSA vermoedt dat ze schadelijk kunnen zijn, op een lijst stoffen
      die worden onderzocht. Van die stoffen kunnen fabrikanten en andere
      belanghebbenden bij de EFSA gegevens aanleveren om de veiligheid bij het
      gebruik aan te tonen. Binnen vier jaar wordt dan beslist of gebruik van de de stof
      algemeen wordt toegestaan, beperkt wordt toegestaan of wordt verboden.
           De Commissie VNV is enige malen gevraagd om een oordeel over de
      kwalificatie microvoedingsstof voor verbindingen zoals geconjugeerd linolzuur
      en zeaxanthine. Deze vragen vallen echter buiten haar mandaat. De commissie
      constateert dat zij tot nu toe de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen goed
      heeft kunnen beoordelen los van de (eventuele) werkzaamheid. Zij vindt het
      echter wel wenselijk dat een beoordeling van de wetenschappelijke
      onderbouwing van de werkzaamheid wordt uitgevoerd en dat de resultaten van
      de beide beoordelingen op enig moment worden geïntegreerd.
2.3.3 Bijzondere voeding
      Onder bijzondere voeding vallen producten zoals zuigelingenvoeding en
      opvolgzuigelingenvoeding, babyvoeding, voedingsmiddelen voor
      energiebeperkte diëten, dieetvoeding voor medisch gebruik, voeding voor
      sporters en voeding voor diabetici. Er is een Europese algemene kaderrichtlijn
      (89/389/EEG, gewijzigd door richtlijnen 96/84/EG en 1999/41/EG).11, 15,17 en voor
      een aantal van de genoemde categorieën voedingsmiddelen bestaan aparte
      Europese richtlijnen*. In Nederland is deze regelgeving geïmplementeerd in het
*     Een overzicht is te vinden op de website van de Europese Commissie: http://ec.europa.eu/comm/food/food/
      labellingnutrition/nutritional/index_en.htm
      Wat is een nieuw voedingsmiddel?                                                                        24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 24 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 25 ======================================================================

<pre>  Warenwetbesluit Producten voor bijzondere voeding en in een aantal
  warenwetregelingen.
      Verderop in deze tekst wordt apart stilgestaan bij baby- en peutervoeding en
  dieetvoeding voor medisch gebruik, waarvoor afzonderlijke lijsten bestaan van
  voedingsstoffen die mogen worden toegevoegd. Op de andere typen bijzondere
  voeding is een lijst van toepassing, behorend bij de Europese Richtlijn 2001/15/
  EG (gewijzigd door richtlijn 2004/5/EG).18,21 Op deze richtlijn is de Nederlandse
  Warenwetregeling Toevoeging stoffen aan producten voor bijzondere voeding
  gebaseerd. Opgenomen in de overwegingen van de Europese richtlijn: ‘Bepaalde
  voedingsstoffen, zoals vitamines, mineralen en aminozuren, kunnen aan
  levensmiddelen voor bijzondere voeding worden toegevoegd om ervoor te
  zorgen dat wordt voorzien in de specifieke voedingsbehoeften van de personen
  voor wie deze levensmiddelen zijn bestemd.....’. In de bijlage van deze richtlijn
  zijn de stoffen vermeld die mogen worden toegevoegd aan levensmiddelen voor
  bijzondere voeding: vitamines, mineralen, aminozuren, en stoffen als carnitine
  en taurine, nucleotiden en choline en inositol. Andere verbindingen mogen
  worden gebruikt, maar wezenlijk nieuwe stoffen moeten een beoordeling als
  nieuw voedingsmiddel ondergaan. De handel in producten die niet aan deze
  richtlijn voldoen is sinds 1 april 2004 verboden. Producten die voor bijzondere
  voeding bestemd zijn, maar niet worden genoemd in de categorieën van de
  richtlijn, moeten door fabrikant of importeur worden gemeld aan de bevoegde
  autoriteit van de lidstaat en een etiket moet worden opgestuurd. De bevoegde
  autoriteit kan vervolgens wetenschappelijke gegevens eisen waaruit blijkt dat het
  product veilig is en voorziet in de specifieke voedingsbehoefte van de doelgroep.
  De commissie constateert dat ook hier een beroep gedaan kan worden op de
  nationale beoordelingsinstantie.
  Baby- en peutervoeding
  Voor stoffen en hoeveelheden die wel en niet mogen worden gebruikt gelden
  Europese richtlijnen12*,14 en latere wijzigingen op deze richtlijnen), en voor
  Nederland de daarop gebaseerde Warenwetregelingen Zuigelingenvoeding en
  Babyvoeding. Bij vervaardiging van bewerkte voedingsmiddelen op basis van
  granen voor peuters en zuigelingen mogen alleen in de bijlage vermelde
  voedingsstoffen worden toegevoegd. Behalve de in de bijlage van de
  Warenwetregeling Zuigelingenvoeding genoemde stoffen, mogen voor
  zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding ‘in voorkomend geval’ ook
* Inmiddels is een herziene richtlijn gepubliceerd. (richtlijn 2006/141/EG)
  Wat is een nieuw voedingsmiddel?                                                  25
</pre>

====================================================================== Einde pagina 25 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 26 ======================================================================

<pre>andere voedingsmiddelenbestanddelen worden gebruikt (artikel 7 van de
Landbouwkwaliteitsregeling Zuigelingenvoeding 1994). Voorwaarde is dat van
deze stoffen op grond van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens is
aangetoond dat zij geschikt zijn als specifieke voeding voor de doelgroep. De
commissie vindt het belangrijk dat er een toetsing plaatsvindt van de
wetenschappelijke gegevens.
Dieetvoeding voor medisch gebruik
De Europese richtlijn 1999/21/EC over dieetvoeding voor medisch gebruik16
beschrijft drie soorten dieetvoeding, die onder medisch toezicht worden gebruikt:
gestandaardiseerde voedingsmiddelen met een volledige voedingswaarde; voor
specifieke ziekten bedoelde voedingsmiddelen met een volledige
voedingswaarde; voor specifieke ziekten bedoelde voedingsmiddelen met
onvolledige voedingswaarde. De richtlijn bevat voorschriften over wat op het
etiket moet worden vermeld. In de bijlage van de richtlijn zijn tabellen
opgenomen met voorschriften voor het gehalte aan vitaminen, mineralen en
spoorelementen. Daarbij wordt onderscheid gemaakt tussen producten die voor
zuigelingen zijn bestemd en producten voor andere gebruikers.
Artikel 3 van deze richtlijn stelt:
De samenstelling van dieetvoeding voor medisch gebruik moet op degelijke medische en
voedingsbeginselen berusten. Het gebruik van die voeding volgens de aanwijzingen van de fabrikant
moet ter voldoening aan de speciale voedingsbehoeften van de personen waarvoor zij bestemd is,
veilig, heilzaam en doeltreffend zijn, hetgeen met algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens
moet zijn aangetoond.
De Nederlandse Warenwetregeling Dieetvoeding voor medisch gebruik vormt de
implementatie van de Europese richtlijn. Bij het voor de eerste keer in de handel
brengen van een dieetvoeding voor medisch gebruik dient de fabrikant een
voorbeeld van het etiket ter beschikking te stellen van de Voedsel en Waren
Autoriteit.
Wat is een nieuw voedingsmiddel?                                                                  26
</pre>

====================================================================== Einde pagina 26 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 27 ======================================================================

<pre>         Arginine
         Eind 2003 zijn twee medische voedingsproducten voor patiënten in intensive care
         teruggetrokken op basis van Canadese bevindingen aangaande arginine. In een meta-
         analyse werd bij toevoeging van arginine aan de voeding van intensive care-patiënten
         geen effect gevonden op de sterfte of op complicaties door infecties. In enkele eerder
         gepubliceerde onderzoeken werd voor patiënten met sepsis gezien dat de toepassing van
         arginine gepaard ging met een verhoogde sterfte. In nieuwe evidence based Canadese
         richtlijnen wordt het gebruik van sondevoedingen met extra arginine ontraden. In
         Europa is het toegestaan L-arginine en L-glutamine te gebruiken in medische voeding.
         Deze stoffen staan expliciet vermeld in een lijst in de Europese en Nederlandse wet.
         Zoals bij alle medische voeding, geldt ook hier dat wel aannemelijk gemaakt moet
         kunnen worden dat deze voeding aantoonbaar veilig, heilzaam en doeltreffend is. Indien
         een wezenlijk nieuw ingrediënt wordt gebruikt, moet hiervoor de
         veiligheidsbeoordelingsprocedure voor nieuwe voedingsmiddelen worden doorlopen.
         TGF-β2
         Dit eiwit wordt gewonnen uit caseïne (bij het bewerken van koemelk). Het wordt reeds
         toegepast in medische voeding voor patiënten met de ziekte van Crohn. Het gehalte
         TGF-β2 zou daarin hetzelfde zijn als in ongepasteuriseerde koemelk. Dit product wordt
         op de website van een bepaalde firma aangeboden, waarbij aangegeven wordt dat er
         geen doktersrecept nodig is voor medische voeding, maar dat het wel onder medisch
         toezicht gebruikt moet worden. Een andere firma wil TGF-β2 aanbieden voor een ander
         type patiënten en daarbij de concentratie ten opzichte van koemelk 1250 keer verhogen.
         Daarbij wijst men erop dat dit nog altijd een lagere concentratie is dan in moedermelk.
         Het is nog de vraag of deze beoogde toepassing TGF-β2 tot een nieuw voedingsmiddel
         maakt.
2.3.4 Kruidenpreparaten
      Kruidenpreparaten bestaan uit kruidensubstanties of bereidingen hieruit, zoals
      extracten, en vallen onder het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten. In een bijlage
      bij dit besluit staan kruiden die niet als waar in de handel mogen worden
      gebracht; er is geen ‘positieve lijst’. Fabrikanten en handelaren worden geacht te
      beschikken over objectieve gegevens waaruit de werking of eigenschappen
      blijken en waarmee aannemelijk wordt gemaakt dat het kruidenpreparaat reeds
      langere tijd veilig wordt verwerkt in levensmiddelen. Kruiden en planten die niet
      eerder in significante mate voor menselijke voeding in de EU zijn gebruikt,
      vallen onder de wetgeving voor nieuwe voedingsmiddelen.
           Kruidenpreparaten moeten worden onderscheiden van kruidengenees-
      middelen, die apart gedefinieerd staan in de Europese Richtlijn 2001/83/EC voor
      geneesmiddelen voor humaan gebruik19 als: ‘Elk geneesmiddel dat uitsluitend als
      Wat is een nieuw voedingsmiddel?                                                           27
</pre>

====================================================================== Einde pagina 27 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 28 ======================================================================

<pre>      actieve bestanddelen één of meer kruidensubstanties, of bereidingen hieruit
      bevat.’ Deze producten vallen onder de geneesmiddelenwetgeving. In genoemde
      richtlijn staan ook nog aparte omschrijvingen voor de begrippen kruiden-
      substantie, bereiding uit een kruidensubstantie, en traditioneel gebruikt
      kruidengeneesmiddel.
2.3.5 Levensmiddelenadditieven
      Kort gezegd zijn additieven stoffen die op zichzelf gewoonlijk niet als
      voedingsmiddel worden geconsumeerd of als voedselingrediënt worden
      gebruikt, en die om technische redenen worden toegevoegd aan voedings-
      middelen. Richtlijnen 89/107/EEG en 94/34/EG vormen de basis voor de
      Europese wetgeving voor deze producten10,13 en zijn geïmplementeerd in het
      Warenwetbesluit Levensmiddelenadditieven. Hierin is de volledige definitie van
      additieven te vinden. De richtlijn beschrijft welke categorieën additieven bestaan
      en vermeldt algemene criteria voor het gebruik ervan. Daarnaast bestaan er
      afzonderlijke richtlijnen voor kleurstoffen, zoetstoffen en voor de overige
      additieven samen*. Ook de Warenwet onderscheidt deze categorieën additieven
      en kent hiervoor aparte regelingen of besluiten. Alleen additieven die zijn
      opgenomen in de bijlagen hiervan, mogen worden gebruikt. Een lidstaat kan een
      additief dat niet op de lijst staat (maar wel tot de genoemde categorieën behoort)
      toelaten voor een periode van maximaal twee jaar. Er moet dan een officiële
      controle plaatsvinden op levensmiddelen waarin het additief is gebruikt. De
      lidstaat stelt de andere lidstaten en de Europese Commissie op de hoogte van
      deze beslissing en kan een verzoek indienen het additief op de positieve lijst op
      te nemen. Dit gaat gepaard met een dossier waarin de toepassing wordt
      gerechtvaardigd en het gebruik wordt uitgelegd. Additieven worden voor gebruik
      in de EU beoordeeld door de EFSA. Tot toelating wordt besloten in het
      Permanent Comité voor de Voedselketen en Diergezondheid. Dit geldt ook voor
      zoetstoffen en kleurstoffen.
2.3.6 Aroma’s
      Aroma’s zijn geur- en smaakstoffen (uitgebreider gedefinieerd in het
      Warenwetbesluit Aroma’s). Stoffen die alleen zoet, zuur of zout smaken vallen
      hier niet onder. Het Warenwetbesluit Aroma’s is een uitwerking van EU richtlijn
      88/388/EEG**9. In de bijbehorende Warenwetregeling Stoffen in aroma’s zijn
*     Een overzicht is te vinden op: http://ec.europa.eu/comm/food/food/chemicalsafety/additives/comm_legisl_en.htm
      Wat is een nieuw voedingsmiddel?                                                                           28
</pre>

====================================================================== Einde pagina 28 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 29 ======================================================================

<pre>   maximumgehalten in levensmiddelen vastgelegd voor een aantal specifieke
   aroma’s. Daarnaast is er een Europees repertorium opgesteld van in de lidstaten
   aangemelde aromastoffen voor gebruik in levensmiddelen. Deze aromastoffen
   worden beoordeeld zoals beschreven in verordening (EG) nr. 1565/200023, om te
   komen tot een Europese positieve lijst van toegelaten aromastoffen.
** Een uitgebreid overzicht van de Europese wetgeving voor aroma’s is te vinden via: http://ec.europa.eu/comm/
   food/food/chemicalsafety/flavouring/index_en.htm
   Wat is een nieuw voedingsmiddel?                                                                            29
</pre>

====================================================================== Einde pagina 29 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 30 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 3
          Notificaties
3.1       Criteria om in aanmerking te komen voor notificatie
          De notificatieprocedure houdt in dat een ’nieuw’ product direct op de Europese
          markt kan worden gebracht mits het vergelijkbaar is met een nieuw
          voedingsmiddel waarvoor al een Europese beschikking is afgegeven of met een
          bestaand voedingsmiddel. De firma stelt de Europese Commissie hiervan in
          kennis en verstrekt de relevante productgegevens waaruit blijkt dat het om een
          wezenlijk gelijkwaardig product gaat. In de EU is tot nu toe de praktijk dat een
          product pas op de markt gebracht wordt als de notificatie door ten minste één
          lidstaat wordt ondersteund. Daarom verloopt deze verkorte procedure in de
          praktijk via de bevoegde autoriteit van één van de Europese lidstaten (in
          Nederland het ministerie van VWS) waar de firma haar notificatieaanvraag
          indient. Indien de beoordelingsautoriteit (in Nederland nu het Bureau Nieuwe
          Voedingsmiddelen van het Agentschap CBG) van oordeel is dat het ’nieuwe’
          product voldoende vergelijkbaar is met een bestaand voedingsmiddel en de
          bevoegde autoriteit dat oordeel overneemt, dan wordt dit via de Europese
          Commissie (EC) aan de andere lidstaten gemeld. De hier beschreven procedure
          is vastgelegd in artikel 5 van de Europese Verordening 258/97 voor nieuwe
          voedingsmiddelen en voedselingrediënten.
          Notificaties                                                                     30
</pre>

====================================================================== Einde pagina 30 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 31 ======================================================================

<pre>3.2 Welke gegevens dient het dossier voor notificatie te bevatten?
    Een dossier dient een aantal gegevens te bevatten op basis waarvan de
    wezenlijke gelijkwaardigheid met een bestaand product beoordeeld kan worden.
    Voor informatie over geschiedenis van de bron, humane blootstelling en
    toxicologie kan in principe worden volstaan met verwijzingen naar het bestaande
    product (een al goedgekeurd nieuw voedingsmiddel of een bestaand
    voedingsmiddel). Verder dient het dossier de volgende gegevens te bevatten:
    • Productspecificatie: een goede beschrijving van de samenstelling van het
        voedingsmiddel of voedselingrediënt. Uit analyses van de samenstelling van
        meerdere productiepartijen moet blijken dat het een consistent product is.
    • Bronidentificatie:
        a) Aangetoond moet worden dat het product afkomstig is van hetzelfde
        organisme (soort) als het reeds goedgekeurde nieuwe voedingsmiddel of het
        bestaande voedingsmiddel.
        b) Indien de bron verschilt op het niveau van de soort (of als er nog minder
        verwantschap is) kan markttoelating niet via een notificatieprocedure worden
        geregeld, tenzij het een zeer vergaand geraffineerde product betreft dat
        slechts bestaat uit een beperkt aantal chemische verbindingen.
        c) Als het uitgangsmateriaal afkomstig is van een andere variëteit binnen
        dezelfde soort, dan moet er een nauwkeurige beschrijving worden verstrekt
        van alle relevante informatie betreffende veiligheidsaspecten (bijv.
        secundaire plantenstoffen, potentiële allergenen).
    • Beschrijving van het productieproces, inclusief kwaliteitsborging (bijv. Good
        Manufacturing Practice GMP).
    • Gehalte aan ongewenste stoffen. Hieronder vallen niet alleen chemische en
        microbiële verontreinigingen, maar ook van nature aanwezige schadelijke
        stoffen en toxinen afkomstig van micro-organismen.
    • Beoogd gebruik; beschrijving van de toepassing(en) en verwachte inname:
        de aanvrager moet aangeven wat de te verwachten hoeveelheid is die
        dagelijks geconsumeerd zal worden.
    • Voedingswaarde, metabolisme: bij een zelfde productsamenstelling zijn deze
        gegevens bekend van het reeds goedgekeurde nieuwe voedingsmiddelen of
        van bestaande voedingsmiddelen.
    Notificaties                                                                     31
</pre>

====================================================================== Einde pagina 31 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 32 ======================================================================

<pre>  Microalg (Odontella aurita)
  Voor de microalg Odontella hebben de lidstaten de opinie van de Franse autoriteit
  ontvangen. De Franse autoriteit heeft bij Odontella gekeken naar de beschikbare
  gegevens over samenstelling (vetzuurprofiel, mineralen, aminozuren), toepassing
  (smaakmaker in producten zoals soepen, dus geringe consumptie), pesticideresiduen
  (onder de norm), phycotoxinen (afwezig), externe contaminanten (afwezig, behalve
  arseen, dat wordt verwijderd), en microbiële kwaliteit (voldoende). Dat lijkt in orde. De
  notificatie wordt echter onderbouwd met het argument dat deze microalg in
  bovenstaande kwalificaties veel lijkt op macroalgen zoals de bruine algen (Pheophyta),
  de rode algen (Rhodophyta) en de groene algen (Chlorophyta) die al langer als voeding
  gebruikt worden in Frankrijk. De Commissie VNV kan zich heel goed voorstellen dat
  verscheidene algenfamilies op elkaar lijken maar vraagt zich af of de overeenkomsten
  wel voldoende basis vormen voor het predikaat ‘wezenlijk gelijkwaardig’ en daarmee
  voor een notificatie. Het gaat hier toch om verschillende soorten organismen die zelfs
  op geslachtsniveau niet verwant zijn. Ter verduidelijking: de fylogenese en taxonomie
  van levende organismen gaan uit van de volgende indeling, met een toenemende
  verwantschap: klasse, familie, geslacht, soort, ras. Het is de vraag of je tussen
  organismen van twee verschillende soorten wezenlijke gelijkwaardigheid kunt hebben,
  laat staan op het niveau van verschillende geslachten of families. De commissie VNV
  heeft bezwaar tegen het gebruik van de notificatieprocedure in dit soort gevallen. De
  door de aanvrager verstrekte gegevens kunnen in de vorm van een veiligheidsdossier
  wel goed dienen voor een autorisatieprocedure.
  Argan-olie (Argania spinosa)
  Hier gaat het niet om het hele organisme maar om de olie, een bewerkt voedingsmiddel.
  De Fransen noemen de overeenkomsten met andere plantaardige oliën, bijvoorbeeld wat
  betreft het vetzuurprofiel komt de olie overeen met pindaolie en sesamolie (en níet met
  olijfolie, zoals de aanvrager beweert). Ook de hoeveelheid tocoferolen lijkt op die in
  sesamolie. De fytosterolen echter lijken níet op die van pindaolie of sesamolie, maar
  weer wel op olie in spinazie. De triterpeenalcoholen lijken weer op die in andere
  gewassen zoals sla. De smaak van deze olie is sterk, zoals bijvoorbeeld bij
  hazelnootolie. Ook hier doet de kwalificatie ‘wezenlijk gelijkwaardig’ geforceerd aan.
  Deze olie vertoont overeenkomsten met andere eetbare plantaardige oliën, en bevat
  componenten die in bladgroenten voorkomen; daar is alles mee gezegd. Het gaat om
  totaal verschillende families, geslachten, soorten en rassen. De vergelijkingen zijn wel
  bruikbaar voor de veiligheidsbeoordeling, maar rechtvaardigen niet de kwalificatie
  ‘wezenlijk gelijkwaardig’.
  Theezaadolie (Camellia furfuracea)
  Hiervoor is aan de Nederlandse commissie VNV gevraagd de claim van wezenlijke
  gelijkwaardigheid van de aanvrager te evalueren. De aanvrager wijst op de
  overeenkomsten met olijfolie. Ook hier bestaat het principiële probleem dat de olijf tot
  een heel andere plantenfamilie behoort dan thee. Het vetzuurprofiel lijkt wel enigszins
  op elkaar, maar in de carotenoïden, tocoferolen en fytosterolen zitten ongetwijfeld
  verschillen. Ook vraagt de productiemethode (in China) nog de nodige aandacht.
Notificaties                                                                                32
</pre>

====================================================================== Einde pagina 32 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 33 ======================================================================

<pre>3.3 ‘Wezenlijke gelijkwaardigheid’ van voedingsmiddelen vaak discuta-
    bel
    De commissie VNV is niet gelukkig met het gebruik van de term ‘wezenlijke
    gelijkwaardigheid’ voor voedingsmiddelen die bestaan uit organismen uit
    verschillende klassen, families, geslachten of soorten, of die daarvan afkomstig
    zijn en een complexe samenstelling hebben. Zij staat dan ook niet achter de
    gevolgde procedure bij de notificaties van de microalg Odontella aurita en van
    Argan-olie (Argania spinosa). Ook zou de aanvrager van de notificatie voor
    theezaadolie (Camellia furfuracea) de autorisatieprocedure moeten volgen.
    Verder meent de commissie dat de eisen voor een notificatiedossier op Europees
    niveau geharmoniseerd moeten worden volgens de voorgestelde aandachts-
    punten. Bij de behandeling van een notificatieverzoek dient de totale vigerende
    wetgeving voor dat voedingsmiddel globaal nagelopen te worden, inclusief de
    voorschriften aangaande hygiëne, contaminanten en samenstelling. Dit is echter
    niet bepalend voor het oordeel over wezenlijke gelijkwaardigheid.
    Notificaties                                                                     33
</pre>

====================================================================== Einde pagina 33 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 34 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 4
          Dossiereisen voor autorisaties
4.1       Welke gegevens dient het dossier voor autorisatie te bevatten?
          Nieuwe voedingsmiddelen die niet kunnen worden gezien als wezenlijk
          gelijkwaardig aan reeds toegelaten voedingsmiddelen, moeten de autorisatie-
          procedure doorlopen. De autorisatieprocedure bestaat uit meer stappen dan de
          notificatieprocedure. Na een eerste beoordeling van de veiligheid van het product
          in één van de lidstaten, volgt een ronde van tweede beoordelingen door de
          overige lidstaten. Als de meningen van de lidstaten uiteenlopen, is een besluit tot
          toelating of weigering nodig op Europees niveau. Daarover wordt door de
          lidstaten gestemd in het Permanent Comité voor de Voedselketen en de
          Diergezondheid, eventueel na een wetenschappelijk advies door de EFSA. De
          door de commissie gehanteerde beoordelingssystematiek is uitgebreid besproken
          in een eerder advies.31 Dit hoofstuk is daarop een aanvulling.
          Volgens de aanbevelingen van de Europese Commissie (97/618/EG)7 dient het
          dossier de volgende onderdelen te bevatten:
          1 Administratieve gegevens van de aanvrager.
              Indien de aanvrager niet zelf het nieuwe voedingsmiddel of ingrediënt
              produceert, dan moet duidelijk worden aangegeven wie de leverancier is.
          2 Algemene beschrijving van het nieuwe product of nieuwe proces dat wordt
              toegepast.
          3 Specificatie van de vereiste informatie aan de hand van het doorlopen van
              stroomschema’s (beslisbomen).
          Dossiereisen voor autorisaties                                                      34
</pre>

====================================================================== Einde pagina 34 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 35 ======================================================================

<pre>    4   Evaluatie en conclusie.
    5   Beknopt overzicht van het dossier.
    Wat betreft punt 3, dient het dossier de volgende onderdelen te bevatten:
    • Productspecificatie: een goede beschrijving van de samenstelling. Uit
        samenstellinganalyses van meerdere productiepartijen moet blijken dat het
        een consistent product is.
    • Beschrijving van het productieproces, inclusief kwaliteitsborging (bijv.
        GMP).
    • Nauwkeurige beschrijving van de bron van het nieuwe voedingsmiddel of
        voedselingrediënt. Hiermee wordt alle relevante informatie met betrekking
        tot veiligheidsaspecten bedoeld.
    • Beschrijving van toepassingen van het voedingsmiddel of voedselingrediënt.
    • Gegevens over de verwachte humane consumptie. Bijvoorbeeld bij een
        voedselingrediënt een inschatting geven van de totale consumptie van de
        verschillende producten van het voorgestelde assortiment. Indien nodig
        maatregelen voorstellen om de consument niet meer dan de veilige
        bovengrens te laten innemen.
    • Gegevens over eerdere blootstelling bij mensen (bijvoorbeeld ook de
        inneming via de dagelijkse voeding) en de gevolgen voor de gezondheid.
    • Gegevens uit voedingskundig (fysiologisch) onderzoek.
    • Microbiologische informatie.
    • Toxicologische gegevens. Resultaten van toxicologisch onderzoek met het
        nieuwe voedingsmiddel of voedselingrediënt en informatie over het gehalte
        aan ongewenste stoffen.
    • Gegevens over mogelijke allergische reacties.
    • Gegevens over veiligheidsonderzoek met mensen.
    • Gegevens over post-markt monitoring: overwegen of er naast pre-markt
        onderzoek ook monitoring gewenst is nadat het product op de markt is
        toegelaten.
    Onderzoeksgegevens kunnen afkomstig zijn van eigen onderzoek en van in
    opdracht van de firma verricht onafhankelijk onderzoek, en gepubliceerde
    rapporten in de wetenschappelijke vakliteratuur omvatten.
4.2 Aandachtspunten per categorie nieuw voedingsmiddel
    In bovenstaande paragraaf werden de onderdelen genoemd die een dossier
    volgens de aanbevelingen van de Europese Commissie behoort te bevatten. In de
    Dossiereisen voor autorisaties                                                35
</pre>

====================================================================== Einde pagina 35 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 36 ======================================================================

<pre>      volgende paragrafen worden enkele aandachtspunten kort toegelicht voor een
      aantal verschillende categorieën nieuwe voedingsmiddelen. Uitgebreide
      informatie over de categorieën genetisch gemodificeerde producten, exotische
      producten en bioactieve componenten is ook te vinden in het advies
      Veiligheidsbeoordeling van nieuwe voedingsmiddelen uit 2002.31
4.2.1 Exotische producten
      Exotische nieuwe voedingsmiddelen zijn producten die elders in de wereld,
      buiten de Europese Unie (EU), worden geconsumeerd. Aandachtspunten voor
      het in te dienen dossier zijn:
      • Een goed gedocumenteerde geschiedenis van veilig gebruik buiten de EU.
          Deze informatie kan dienen als indicatie voor de afwezigheid van (ten minste
          acute) toxiciteit. Afhankelijk van de aard van het product en van de
          beschikbare informatie, kunnen gegevens uit nieuw veiligheidsonderzoek
          met proefdieren en/of mensen noodzakelijk zijn.
      • De afwezigheid van contaminanten dient aan de orde te komen bij een
          beschrijving van de productieketen. Deze ketencontrole behelst ook de
          reproduceerbaarheid van het productieproces en de hygiënische aspecten van
          de productie.
      • Aanvullend toxicologisch onderzoek kan nodig zijn, afhankelijk van de aard
          van het product en van de doelgroep.
      • Mogelijke verschuivingen in het voedingspatroon. Aandacht dient besteed te
          worden aan de vraag of het nieuwe exotische product in plaats van een
          traditioneel voedingsmiddel in dezelfde categorie zal worden geconsumeerd,
          of dit gevolgen zal hebben voor het voedingspatroon in de bevolking en zo
          ja, welke.
4.2.2 Specifieke bioactieve ingrediënten
      Specifieke bioactieve ingrediënten kunnen zijn: mineralen; vitaminen;
      antioxidanten; koolhydraten met bijzondere eigenschappen; lang-keten
      meervoudig onverzadigde vetzuren; wei-eiwitconcentraten. Ook indien aan een
      voedingssupplement of aan bijzondere voeding, zoals medische of
      zuigelingenvoeding, een nieuw bioactief ingrediënt is toegevoegd, valt dit
      nieuwe ingrediënt onder de Europese wetgeving voor nieuwe voedingsmiddelen
      en dient dus ter beoordeling hiervoor te worden aangemeld. Er zijn ingrediënten
      die tot nu toe alleen in voedingssupplementen worden toegepast. Indien een
      Dossiereisen voor autorisaties                                                   36
</pre>

====================================================================== Einde pagina 36 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 37 ======================================================================

<pre>    dergelijk bestanddeel verwerkt gaat worden in levensmiddelen dan moet dit
    eveneens ter beoordeling worden aangemeld.
    Aandachtspunten voor het in te dienen dossier zijn:
    • De samenstelling van het eindproduct. De commissie beoordeelt de
        samenstelling van het product, ongeacht hoe de bioactieve ingrediënten zijn
        toegevoegd. (Toevoeging kan direct aan het eindproduct zijn of eerder in de
        productieketen, bijvoorbeeld in het voedsel van een dier waarvan het nieuwe
        voedingsmiddel wordt afgeleid.)
    • De afwezigheid van indirecte negatieve effecten. De resorptie van andere
        voedingsstoffen mag niet in gevaar komen; er mag geen effect op de
        inneming van andere voedingsstoffen ontstaan.
    • Bij consumptieonderzoek dient extra aandacht besteed te worden aan het
        mogelijke gevaar voor overdosering of stapeling. Gegevens uit
        voedselconsumptiepeilingen zijn hierbij van belang (daarbij dient aandacht te
        worden besteed aan de verschillen in voedingspatronen die gelden voor
        verschillende geografische gebieden en bevolkingsgroepen in Europa).
    • Aanvullend toxicologisch onderzoek kan nodig zijn, afhankelijk van de aard
        van het ingrediënt en van de doelgroep.
    • Bij de uitvoering van veiligheidsonderzoek met vrijwilligers is de keuze van
        de te bepalen biomerkers sterk afhankelijk van het type ingrediënt.
    • Actieve marktmonitoring kan nodig zijn als aanvulling op bovengenoemde
        onderzoeken. Een beperking van premarktonderzoek bij mensen is dat de
        diversiteit van de bevolking nooit volledig wordt weerspiegeld. Door onder
        vrije condities van gebruik te monitoren kunnen aannames inzake niveau van
        inneming worden geverifieerd. Dit is in het bijzonder van belang indien het
        een specifiek bioactief ingrediënt betreft dat een fysiologisch effect heeft dat
        verder gaat dan het effect van het voedingsmiddel op zich.
4.3 Allergeniteit
    Bij de veiligheidsbeoordeling van een beoogd nieuw voedingsmiddel dient ook
    aandacht te worden besteed aan mogelijke allergische reacties op consumptie
    hiervan door personen met een specifieke gevoeligheid. Dit aspect heeft in het
    verleden in het bijzonder aandacht gekregen bij voedingsmiddelen uit genetisch
    gemodificeerde organismen (ggo’s), waarvoor een gestandaardiseerde wijze van
    beoordeling is uitgewerkt.
        De huidige generatie commerciële ggo’s bestaat voor het overgrote deel uit
    bekende voedingsgewassen, waaraan een nieuwe eigenschap is toegevoegd door
    Dossiereisen voor autorisaties                                                       37
</pre>

====================================================================== Einde pagina 37 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 38 ======================================================================

<pre>het inbrengen van een relatief klein stuk DNA, afkomstig van een ander
organisme. Dit leidt dan tot de productie van één of meer nieuwe eiwitten. Dat de
toepassing van deze techniek in principe kan leiden tot het toevoegen van een
allergeen eiwit aan een gewas is aangetoond voor een genetisch gemodificeerde
soja met een eiwit uit de paranoot.38 Dit product is dan ook niet gecommercial-
iseerd. In internationaal verband zijn richtlijnen opgesteld voor de
premarktbeoordeling van allergene eigenschappen van ggo’s.4,5 Hierbij baseert
men zich op kennis van eventuele allergene eigenschappen van de ouderplant en
het organisme waarvan het overgebrachte DNA afkomstig is. Daarnaast wordt de
aminozuurvolgorde van de nieuwe eiwitten vergeleken met de aminozuur-
volgorde van bekende allergenen en onderzoekt men via in vitro digestie-
experimenten of de nieuwe eiwitten ongevoelig zijn voor spijsverterings-
enzymen, wat een indicatie kan zijn voor allergene eigenschappen. Ook is het
gebruik van proefdiermodellen voorgesteld, maar is het nog de vraag of voor dit
doel al een methode in de praktijk toepasbaar is. Ten slotte is voorgesteld dat
pools van sera van allergiepatiënten kunnen worden gebruikt voor het onderzoek
naar mogelijke allergische reacties. Daarbij wordt onderscheid gemaakt tussen
specific screening (gericht op een bepaald allergeen) en targeted screening
(gericht op meerdere groepen bekende allergenen). Deze methode is bij de
beoordelingen van ggo’s door de commissie VNV nog niet aan de orde geweest.
    Ook voor andere nieuwe voedingsmiddelen, die een groot aantal
verschillende eiwitten bevatten, is een beoordeling van mogelijke allergene
eigenschappen van belang. Dat geldt bijvoorbeeld voor exotische vruchten,
bepaalde zaden of een eiwitpreparaat uit een schimmel. Voor enkele van
dergelijke producten is aangetoond dat consumptie kan leiden tot allergische
reacties bij specifiek gevoelige personen. Zo weten we inmiddels dat er mensen
zijn die een allergische reactie vertonen na het eten van kiwi36, en weten we dat
het verwerken van lupinemeel in brood kan leiden tot een reactie bij mensen met
een pinda-allergie.30,35 Verschillende methoden die voor het beoordelen van
mogelijke allergeniteit bij ggo’s worden gebruikt, zijn niet toepasbaar voor dit
soort complexe nieuwe voedingsmiddelen. Er is hier immers sprake van een zeer
groot aantal eiwitten, waarvan de aminozuurvolgorde doorgaans niet bekend is.
Juist de resterende methoden zijn volgens de commissie nog onvoldoende
geoperationaliseerd. De commissie meent daarom dat met name het ontwikkelen
en valideren van geschikte proefdiermodellen en in vitro methoden (zoals
serumscreening) moet worden gestimuleerd. Het idee van een targeted serum
screen kan nu reeds verder worden uitgewerkt, waarbij men niet alleen rekening
moet houden met kennis over de verwantschap tussen als allergeen bekend
staande organismen zelf, maar ook over de verwantschap van allergene eiwitten
Dossiereisen voor autorisaties                                                    38
</pre>

====================================================================== Einde pagina 38 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 39 ======================================================================

<pre>uit verschillende organismen, gerelateerd aan kruisreactiviteit.2 Daarbij is van
belang dat vaak meerdere allergenen voorkomen in één bron, met een verschil in
reacties bij patiënten. Ook is er volgens de commissie onvoldoende aandacht
voor verschillen in gevoeligheid tussen populaties, ook binnen Europa. In
bepaalde gevallen zou een nieuw voedingsmiddel op de markt kunnen worden
toegelaten, ondanks het feit dat gebruik ervan tot allergische reacties bij
sommige consumenten zou kunnen leiden. De commissie benadrukt dat in dat
geval adequaat flankerend beleid moet worden gevoerd, onder andere ten
aanzien van voorlichting van de consument. Ook verdient het aanbeveling om te
onderzoeken of een systematische registratie van meldingen van allergische
reacties uitvoerbaar is. Dit is zinvol omdat men bij de premarktveiligheids-
beoordeling allergene eigenschappen van een nieuw voedingsmiddel op basis
van de huidige wetenschappelijke kennis niet met honderd procent zekerheid kan
uitsluiten. Subjectieve klachten moeten echter klinisch bevestigd worden voordat
hieraan een conclusie kan worden verbonden.
Dossiereisen voor autorisaties                                                   39
</pre>

====================================================================== Einde pagina 39 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 40 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 5
          Veiligheid na introductie
5.1       Marktmonitoring
          De Europese nieuwe voedingsmiddelenverordening 258/97 gaat vergezeld van
          een aanbeveling van de Europese Commissie (97/618/EG)7 over de
          wetenschappelijke aspecten en de presentatie van de informatie die nodig is om
          aanvragen voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen en
          nieuwe voedselingrediënten te ondersteunen. In de aanbeveling staat: ‘Het is
          mogelijk dat in sommige gevallen plannen moeten worden ingediend voor een
          observatieprogramma na toelating met het oog op mogelijke effecten van het
          nieuwe voedingsmiddel op lange termijn’.
              Ook in een breder kader heeft de overheid verantwoordelijkheid voor de
          bewaking van de voedselveiligheid. De Commissie VNV heeft in haar eerste
          kaderadvies voor nieuwe voedingsmiddelen een marktmonitoringsysteem
          voorgesteld met vier zwaartepunten:
          • een klachtenlijn;
          • continue monitoring van innamegegevens van voedingsmiddelen door
              overheid en industrie samen;
          • langetermijn epidemiologisch prospectief cohortonderzoek naar de relatie
              tussen chronische ziekten en voeding;
          • actieve marktmonitoring van nieuwe voedingsmiddelen met specifiek
              bioactieve ingrediënten door bedrijven (Post Launch Monitoring of PLM).31
          Veiligheid na introductie                                                      40
</pre>

====================================================================== Einde pagina 40 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 41 ======================================================================

<pre>    TNO had een concept voor PLM door bedrijven al eerder uitgewerkt.44 Sindsdien
    zijn in de wetenschappelijke literatuur suggesties gedaan voor PLM met
    functional foods, ook voor het meten van werkzaamheid.45 Voor nieuwe
    voedingsmiddelen van genetisch gemodificeerde oorsprong wordt steeds
    benadrukt dat PLM slechts nut heeft als er concrete aanwijzingen zouden zijn
    voor mogelijke problemen.34,40 Het RIVM bracht in 2004 een rapport uit waarin
    marktmonitoring van functional foods door de overheid centraal staat.40 Hierin
    worden bestaande elementen in volgorde geplaatst en de mogelijkheden tot
    uitbouw van de onderdelen en het leggen van verbindingen aangegeven. Het
    RIVM ziet voor de overheid vooral taken op het gebied van achtereenvolgens
    actieve signalering en blootstellingsonderzoek, inschatting van de relevantie van
    de blootstelling, kwantificeren van de blootstelling, de kwantitatieve afweging
    van gezondheidsverlies versus -winst en uiteindelijk indien nodig wet- en
    regelgeving. Hierbij suggereren de auteurs van het RIVM-rapport een
    onafhankelijke commissie van deskundigen als actoren. De commissie
    onderschrijft deze aanbevelingen van het RIVM.
5.2 Marktmonitoring door bedrijven
    Soms wordt er als voorwaarde voor toelating van een product gesteld dat er Post
    Launch Monitoring moet plaatsvinden ná marktintroductie. Dit dient dan om
    extra informatie te krijgen over het gebruik door de consument. Dit is tot nu toe
    het geval geweest bij een groep van voedingsmiddelen met specifiek bioactieve
    componenten, ook wel aangeduid als functional foods. Vooral bij dit type
    voedingsmiddel is een hoge inname soms niet wenselijk omdat er geen
    langlopende onderzoeken gedaan zijn met hoge innames door consumenten.
    Soms is inname door heel jonge kinderen of zwangere vrouwen niet wenselijk
    omdat daar geen of beperkt onderzoek mee gedaan is. Er is echter geen
    aanwijzing dat het nieuwe voedingsmiddel schadelijk is voor die groepen, want
    dan zou geen toelating plaatsvinden of zou meer onderzoek vooraf geëist zijn.
    Wel kan bekend zijn dat bij hoge inname het niveau van een biomerker
    verandert. PLM zou ook kunnen dienen ook om productgerelateerde
    gezondheidsklachten van consumenten waar te nemen.
        De conclusies die aan de tot nu toe uitgevoerde PLM-onderzoeken van
    cholesterolverlagende ingrediënten kunnen worden verbonden, zijn dat zij vooral
    geconsumeerd worden door personen uit de doelgroep en dat veel consumenten
    onvoldoende consequent zijn om het product dagelijks te gebruiken. Bovendien
    wordt de optimale hoeveelheid vaak niet gehaald.
    Veiligheid na introductie                                                         41
</pre>

====================================================================== Einde pagina 41 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 42 ======================================================================

<pre>   Fytosterolen
   Fytosterolen en fytostanolen zijn plantaardige stoffen, die worden toegevoegd om het
   cholesterolgehalte van het bloed te verlagen. Bij de markttoelating van een bepaald type
   fytosterolen in gele vetsmeersels is als voorwaarde gesteld dat er Post Launch
   Monitoring gedaan zou worden. Die voorwaarde is overgenomen door het Europese
   wetenschappelijk comité voor de voeding en de resultaten zijn ook door hen beoordeeld.
   Het onderzoek wees uit dat het product vooral gekocht werd door 45-plussers met een
   een- of tweepersoonshuishouden, zonder thuiswonende kinderen. De mate waarin
   kinderen het product consumeren is niet gericht onderzocht. Het Europese comité con-
   cludeert: ‘However, the similarity between consumption by one-person households and
   larger households suggests the predominant use is by one person per household, pre-
   sumably to try to control elevated blood cholesterol levels. Given the extensive exposure
   to the product in Europe the number of health-related calls received from the consumers
   has been small. No evidence was obtained from PLM on occurrence of adverse health
   effects from the current intake of marketed spread-containing phytosterol esters.’ 42 In
   het PLM-onderzoek van de firma is niet gekeken naar de cholesterolniveaus in het bloed
   van de consumenten die het product kopen. In z'n algemeenheid is te stellen dat een op
   de drie Nederlanders een te hoog cholesterolniveau heeft (hoger dan 5 mmol/l). Dit zijn
   vooral mensen boven de 45. Bij de assortimentsuitbreiding door de firma is toegezegd
   dat er ook weer Post Launch Monitoring zal plaatsvinden.
   Fytostanolen
   Door de Nederlandse bevoegde autoriteit is Post Launch Monitoring geëist na de
   introductie van margarines en yoghurt met bepaalde fytostanolen. Fytostanolen werden
   op Europees niveau niet als nieuw voedselingrediënt aangemerkt omdat ze al voor de
   inwerkingtreding van verordening (EG) nr. 258/97 in Finland op de markt waren.
   Echter, voor Nederland wilden de Gezondheidsraad en het ministerie van VWS om
   dezelfde redenen als bij de fytosterolen inzicht in de consumptie van de producten. De
   betrokken firma heeft onafhankelijk onderzoek laten verrichten door TNO. De
   onderzoeks-methode die hierbij gebruikt is, gaf meer inzicht in de achtergrond van de
   individuele gebruikers dan de methode in het eerder genoemde onderzoek voor
   fytosterolen. Van de deelnemers aan het onderzoek, gekenmerkt als trouwe gebruikers,
   consumeerde een grote meerderheid de margarine op eigen initiatief. Een overgrote
   meerderheid van de gebruikers had inzicht in hun persoonlijke cholesterolgehalte door
   middel van regelmatige metingen.
De Commissie VNV heeft in haar adviezen uit voorzorg tegen overconsumptie
steeds aangedrongen op assortimentsbeperking, uniforme en eenduidige
portieverpakkingen en duidelijke aanwijzingen voor gebruik en etikettering.
Daar blijft zij bij, omdat in Europees verband het assortiment producten met
plantensterolen en plantenstanolen inmiddels sterk verbreed is, terwijl
Veiligheid na introductie                                                                    42
</pre>

====================================================================== Einde pagina 42 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 43 ======================================================================

<pre>    onderzoeksresultaten ontbreken die de veiligheid bij chronische blootstelling
    bevestigen.
5.3 Beoordelen van signalen
    De Commissie VNV heeft de mogelijkheden onderzocht om het post-launch
    traject van genetisch gemodificeerde maïs en soja te kwantificeren. Een
    gekwantificeerde keten van producent tot consument geeft bij eventuele klachten
    over deze nieuwe voedingsmiddelen aanknopingspunten voor een onderbouwde
    risicobeoordeling.
         De commissie heeft bekeken of genetisch gemodificeerde maïs en soja en
    hun afgeleide producten kunnen worden gevolgd tot in individuele voedings-
    middelen en de inneming door de consument. De commissie heeft de
    mogelijkheden van dit moment verkend om signalen dat er iets mis zou zijn met
    een genetisch gemodificeerd voedingsmiddel op waarde te schatten. De
    informatie die een dossier van een genetisch gemodificeerd voedingsmiddel
    diende te bevatten, is uitvoerig beschreven in het eerste kaderadvies in hoofdstuk
    3.31 Het gaat om voedingskundige en toxicologische gegevens en bio-moleculaire
    karakterisering en verwachte consumptie. Bij klachten kan de vergelijking van
    de hoeveelheden maïs en soja die door proefdieren worden gegeten en de
    blootstelling van de consument van belang zijn. Immers, als in het veiligheids-
    onderzoek bij hoge innames van het nieuwe eiwit en het nieuwe voedingsmiddel
    door proefdieren geen nadelige effecten zijn gevonden en er uit het moleculair
    biologische onderzoek ook geen aanwijzing is dat een onbedoelde verandering is
    opgetreden in de samenstelling, dan ligt een effect bij lage inname door de mens
    niet voor de hand.
         Voor de proefdieren heeft de commissie ‘no-observed adverse effect levels’,
    NOAELs, overgenomen uit of berekend aan de hand van dossiers van
    producenten (zie bijlage D). Die gegevens betreffen de inname van soja(eiwit) en
    maïs(eiwit) door proefdieren. Het gaat om de hoeveelheden die de proefdieren
    per dag innemen, zonder dat ze daar nadelige effecten van ondervinden; het no-
    observed adverse effect level (NOAEL). Voor de inschatting van inname door de
    consument heeft de commissie gebruik gemaakt van inschattingen van de
    producenten en van gegevens uit de voedselconsumptiepeiling. Daarbij moet
    opgemerkt worden dat is uitgegaan van een worst case scenario. De commissie
    heeft aan de hand van de beschikbare gegevens ‘margins of exposure’, MOEs,
    vastgesteld, door de NOAEL te delen door de hoeveelheid die door mensen
    wordt geconsumeerd.
    Veiligheid na introductie                                                          43
</pre>

====================================================================== Einde pagina 43 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 44 ======================================================================

<pre>    Uit de berekeningen van de aanvragers blijkt er een grote marge te zitten
tussen de hoeveelheden van de nieuwe eiwitten waaraan de consument kan
worden blootgesteld en de hoogst geteste doseringen die bij proefdieren geen
nadelige effecten lieten zien. Voor die vergelijking moet echter worden uitgegaan
van de door de aanvrager geleverde informatie. Het is de commissie gebleken dat
via direct toegankelijke gegevens, zoals databanken en sites van branche-
organisaties het volgen van deze gewassen en de daarvan afgeleide voedings-
middelen op dit moment niet goed mogelijk is. Door recente wetgeving zal dit
naar verwachting sterk verbeteren. Door het in werking treden van de Europese
verordeningen voor genetische gemodificeerde voedingsmiddelen en de
Algemene levensmiddelenverordening (EG/178/2002)24 is er nu al verplichting
tot een unieke identificatiecode van elke genetisch gemodificeerde variant van
een gewas en is de traceerbaarheid van alle voedingsmiddelen door de keten
gewaarborgd vanaf 1 januari 2005. Bij incidenten biedt dit een veel gerichtere
mogelijkheid om gezondheidsklachten of signalen te beoordelen en indien nodig
maatregelen te nemen. De informatie op het etiket zal hierbij overigens slechts
beperkt bruikbaar zijn.
    De commissie tekent hierbij aan dat als signalen bijvoorbeeld inhouden dat er
melding wordt gemaakt van allergische reacties die tot dan toe niet voorkwamen,
in het geval van soja deze reacties ook veroorzaakt kunnen worden door eiwitten
in conventioneel veredelde soja waarvoor in het geheel geen veiligheidsdossier
hoeft worden overlegd vóór marktintroductie, zie het praktijkvoorbeeld van de
kiwi’s in paragraaf 2.1.
Veiligheid na introductie                                                         44
</pre>

====================================================================== Einde pagina 44 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 45 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 6
          Toekomst
          In de afgelopen jaren is in Europa veel geïnvesteerd in het realiseren van een
          hoog niveau van voedselveiligheid en transparantie in de voedselketen.33 Recent
          zijn de positieve effecten van voeding op hart- en vaatziekten en diabetes type 2
          sterk in de belangstelling komen te staan.37,41 Hierdoor menen sommigen dat
          voedselveiligheidsbeleid overdreven veel aandacht heeft (gehad). Hoe terecht
          deze relativering ook is, het is niet wenselijk het bereikte hoge niveau van
          voedselveiligheid los te laten.37 De huidige praktijk van premarktbeoordeling van
          de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen draagt daaraan bij.
               Men blijft echter streven naar verlenging van het leven en verbetering van de
          kwaliteit van leven, ook via de voeding. In de westerse samenleving leidt dat tot
          pogingen dit te realiseren via voedingsmiddelen met specifiek bioactieve
          componenten. Behalve langzaam absorbeerbare koolhydraten en vetten met
          middellange en kortketen vetzuren komen er antioxidanten tegen
          verouderingsverschijnselen, immuunactieve eiwitten, aangepaste micro-
          organismen om de gewenste darmflora aan te vullen en functional foods die de
          eetlust remmen op de markt.39 Het streven naar een gunstig voedingsstoffen-
          profiel voor complexe plantaardige en dierlijke voedingsmiddelen zal via
          veredeling en genmodificatie verder gaan. Deze innovaties vereisen volgens de
          Commissie VNV een blijvend scherp oog voor mogelijke voedselveiligheids-
          risico’s (en werkzaamheid). In andere delen van de wereld kan het streven naar
          verbetering gericht zijn op andersoortige producten, die vanwege de mondiale
          voedselstromen ook onze aandacht vragen. Naar de mening van de Commissie
          Toekomst                                                                           45
</pre>

====================================================================== Einde pagina 45 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 46 ======================================================================

<pre>VNV zijn de huidige Europese regelgeving en de mondiale afspraken in Codex-
verband hierbij in beginsel adequaat.
   Elders in dit advies zijn aanbevelingen gedaan voor aanpassing van de
Europese regelgeving op praktisch niveau. Dit staat los van de vraag welke rol de
Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) in de toekomst in de
beoordelingsprocedure gaat vervullen. Om de taak van de Nederlandse
beoordelingsautoriteit te kunnen uitvoeren, is de Commissie VNV bij het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen ondergebracht.
Toekomst                                                                          46
</pre>

====================================================================== Einde pagina 46 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 47 ======================================================================

<pre>  Literatuur
1 EMBO 2004. Risk: Challenges, research and social implications. EMBO Reports 5[Supplement 1],
  S1-S70. 2004.
2 Breiteneder H, Radauer C. A classification of plant food allergens. J Allergy Clin Immunol 2004
  May;113(5):821-30.
3 Bublin M, Mari A, Ebner C, Knulst A, Scheiner O, Hoffmann-Sommergruber K, et al. IgE
  sensitization profiles toward green and gold kiwifruits differ among patients allergic to kiwifruit from
  3 European countries. J Allergy Clin Immunol 2004 Nov;114(5):1169-75.
4 Codex Alimentarius Commission. Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods
  Derived from Recombinant-DNA Plants. 2003.
5 EFSA. Guidance document of the scientific panel on genetically modified organisms for the risk
  assessment of genetically modified plants and derived food and feed. EFSA Journal 99, 1-94.
6 European Commission: Directorate General Health and Consumer Protection. Discussion Paper:
  Implementation of Regulation No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27
  January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients. 2002.
7 Europese Gemeenschap. 97/618/EG: Aanbeveling van de Commissie van 29 juli 1997 betreffende de
  wetenschappelijke aspecten en de presentatie van de informatie die nodig is om aanvragen voor het in
  de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten te ondersteunen
  alsmede het opstellen van de verslagen van de eerste beoordeling uit hoofde van Verordening (EG)
  nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad. Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen
  1997;L253:1-36.
8 Europese Gemeenschap. Beschikking van de Commissie van 23 februari 1999 tot vaststelling van
  een repertorium van in levensmiddelen gebruikte aromastoffen, dat is samengesteld in toepassing van
  Literatuur                                                                                               47
</pre>

====================================================================== Einde pagina 47 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 48 ======================================================================

<pre>   Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder
   nummer C(1999) 399) (Voor de EER relevante tekst)
9  Europese Gemeenschap. Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de
   onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake aroma's voor gebruik in
   levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma's
10 Europese Gemeenschap. Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de
   onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake levensmiddelenadditieven die in
   voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt
11 Europese Gemeenschap. Richtlijn 89/398/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de
   onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake voor bijzondere voeding
   bestemde levensmiddelen. Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 1989;L186:27-32.
12 Europese Gemeenschap. Richtlijn 91/321/EEG van de Commissie van 14 mei 1991 inzake volledige
   zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. Publicatieblad Nr. L 175 van 04/07/1991 blz.
   0035-0049.
13 Europese Gemeenschap. Richtlijn 94/34/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 30 juni
   1994 houdende wijziging van Richtlijn 89/107/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de
   wetgevingen der Lid-Staten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding
   bestemde waren worden gebruikt
14 Europese Gemeenschap. Richtlijn 96/5/EG van de Commissie van 16 februari 1996 inzake bewerkte
   voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters. Publicatieblad
   nr. L 49 van 28/2/1996, blz. 0017 - 0028.
15 Europese Gemeenschap. Richtlijn 96/84/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19
   december 1996 tot wijziging van Richtlijn 89/398/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de
   wetgevingen van de Lid-Staten inzake voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen.
   Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 1996;L048:20-1.
16 Europese Gemeenschap. Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie van 25 maart 1999 betreffende
   dieetvoeding voor medisch gebruik (Voor de EER relevante tekst). Publikatieblad van de Europese
   Gemeenschappen 1999;L091:29-36.
17 Europese Gemeenschap. Richtlijn 1999/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 juni
   1999 tot wijziging van Richtlijn 89/398/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van
   de wetgevingen van de lidstaten inzake voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen.
   Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 1999;L172:38-9.
18 Europese Gemeenschap. Richtlijn 2001/15/EG van de Commissie van 15 februari 2001 inzake
   stoffen die voor specifieke voedingsdoeleinden aan voor bijzondere voeding bestemde
   levensmiddelen mogen worden toegevoegd (Voor de EER relevante tekst). Publikatieblad van de
   Europese Gemeenschappen 2001;L052:19-25.
19 Europese Gemeenschap. Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6
   november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor
   menselijk gebruik. Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 2001;L311:67-128.
   Literatuur                                                                                       48
</pre>

====================================================================== Einde pagina 48 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 49 ======================================================================

<pre>20 Europese Gemeenschap. Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni
   2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake
   voedingssupplementen. Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 2002;L183:51-7.
21 Europese Gemeenschap. Richtlijn 2004/5/EG van de Commissie van 20 januari 2004 tot wijziging
   van Richtlijn 2001/15/EG door toevoeging van bepaalde stoffen aan de bijlage (Voor de EER
   relevante tekst). Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 2004;L014:19-20.
22 Europese Gemeenschap. Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27
   januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten. Publikatieblad
   van de Europese Gemeenschappen 2005;L43:1-6.
23 Europese Gemeenschap. Verordening (EG) nr. 1565/2000 van de Commissie van 18 juli 2000 tot
   vaststelling van de maatregelen die vereist zijn voor de vaststelling van een beoordelingsprogramma
   in toepassing van Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad (Voor de
   EER relevante tekst)
24 Europese Gemeenschap. Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van
   28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de
   levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot
   vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden. Publicatieblad Nr. L 031 van
   01/02/2002 blz. 0001 - 0024
25 Europese Gemeenschap. Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
   van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
   Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 2003;L268:1-23.
26 Europese Gemeenschap. Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad
   van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde
   organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde
   levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG. Publikatieblad van de
   Europese Gemeenschappen 2003;L268:24-8.
27 Europese Gemeenschap. Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot
   vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige
   identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen. Publikatieblad van de Europese
   Gemeenschappen 2004;L010:5-10.
28 Europese Gemeenschap. Verordening (EG) nr. 641/2004 van de Commissie van 6 april 2004 tot
   vaststelling van nadere bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het
   Europees Parlement en de Raad wat betreft vergunningaanvragen voor nieuwe genetisch
   gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, kennisgevingen van bestaande producten en de
   onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal
   waarvoor de risicobeoordeling tot een gunstig resultaat heeft geleid. Publikatieblad van de Europese
   Gemeenschappen 2004;L102:14-25.
   Literatuur                                                                                           49
</pre>

====================================================================== Einde pagina 49 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 50 ======================================================================

<pre>29 Europese Gemeenschap. Verordening (EG) nr.1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van
   20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen
   aan levensmiddelen. Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 2006;L404:26-38.
30 Faeste CK, Lovik M, Wiker HG, Egaas E. A case of peanut cross-allergy to lupine flour in a hot dog
   bread. Int Arch Allergy Immunol 2004 Sep;135(1):36-9.
31 Gezondheidsraad. Veiligheidsbeoordeling van nieuwe voedingsmiddelen. 2002. Report No.: 2002/
   05VNV.
32 Harrison LA, Bailey MR, Naylor MW, Ream JE, Hammond BG, Nida DL, Burnette BL, Nickson TE,
   Mitsky TA, Taylor ML, Fuchs RL, Padgette SR. The expressed protein in glyphosate-tolerant
   soybean, 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase from Agrobacterium sp. strain CP4, is
   rapidly digested in vitro and is not toxic to acutely gavaged mice. J Nutr. 1996 Mar;126(3):728-40.
33 Hautvast JGAJ, van de Wiel J. Definities en aspecten van van voedselveiligheid. Justitiële
   Verkenningen 2004;Voedselveiligheid(nr.2):9-18.
34 Hlywka JJ, Reid JE, Munro IC. The use of consumption data to assess exposure to biotechnology-
   derived foods and the feasibility of identifying effects on human health through post-market
   monitoring. Food Chem Toxicol 2003 Oct;41(10):1273-82.
35 Leduc V, Moneret-Vautrin DA, Guerin L. [Allergenicity of lupin flour]. Allerg Immunol (Paris) 2002
   Jun;34(6):213-7.
36 Lucas JS, Lewis SA, Hourihane JO. Kiwi fruit allergy: a review. Pediatr Allergy Immunol 2003
   Dec;14(6):420-8.
37 Ministerie van VWS. Langer gezond leven 2004-2007. Ook een kwestie van gezond gedrag. Nota
   aan de Voorzitter van de Tweede Kamer de Staten-Generaal. 2003.
38 Nordlee JA, Taylor SL, Townsend JA, Thomas LA, Bush RK. Identification of a Brazil-nut allergen
   in transgenic soybeans. N Engl J Med 1996 Mar 14;334(11):688-92.
39 Palou A, Pico C, Bonet ML. Food safety and functional foods in the European Union: obesity as a
   paradigmatic example for novel food development. Nutr Rev 2004 Jul;62(7 Pt 2):S169-S181.
40 RIVM. Postlaunch Monitoring of Functional Foods. Methodology Development. 2004. Report No.:
   350030001.
41 RIVM. Ons eten gemeten - Gezonde voeding en veilig voedsel in Nederland. 2004. Report No.:
   270555007.
42 Scientific Committee on Food. Opinion of the Scientific Committee on Food on a report on Post
   Launch Monitoring of “yellow fat spreads with added phytosterol esters” (expressed on 26
   September 2002).
43 Standing Committee on the Food Chain and Animal Health. Summary record of the meeting of 14
   February 2005 of the Section on Toxicological Safety & Section on General Food Law. 2005.
44 TNO. Concept voor post launch monitoring. 2000. Report No.: V3136.
45 Verhagen H, Coolen S, Duchateau G, Hamer M, Kyle J, Rechner A. Assessment of the efficacy of
   functional food ingredients-introducing the concept "kinetics of biomarkers". Mutat Res 2004 Jul
   13;551(1-2):65-78.
   Literatuur                                                                                          50
</pre>

====================================================================== Einde pagina 50 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 51 ======================================================================

<pre>A De adviesaanvraag
B De commissie
C Uitgebrachte adviezen tot 1 januari 2005
D Berekende blootstellingsmarges bij ggo’s
  Bijlagen
                                           51
</pre>

====================================================================== Einde pagina 51 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 52 ======================================================================

<pre>Bijlage A
        De adviesaanvraag
        Op 18 augustus 1999 schreef de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
        aan de Voorzitter van de Gezondheidsraad (brief kenmerk GZB/VVB 993428):
        Sinds mei 1997 is in de Europese Unie de Verordening (EG) 258\97 van kracht inzake nieuwe
        voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten. Daarmee werd de veiligheidsbeoordeling
        onderdeel van een communautaire procedure.
             Met u is reeds de mogelijkheid besproken de beoordeling door de Gezondheidsraad te laten
        uitvoeren. Ik verzoek u dan ook mede namens de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en
        Visserij, in deze eerste fase van uitvoering van de Europese Verordening (EG) 258/97 gedurende een
        aantal jaren, de veiligheidsbeoordeling gestalte te geven. Voor het onderbrengen bij de
        Gezondheidsraad pleit het experimentele karakter dat de beoordeling de eerste jaren zal hebben. Dit
        experimentele karakter komt voort uit het feit dat het een nieuw soort beoordeling betreft van deels
        nieuwe categorieën van voedingsmiddelen of voedselingrediënten. Het is namelijk een
        veiligheidsbeoordeling vóór het op de markt brengen van met name voedingsmiddelen van een
        genetisch gemodificeerde oorsprong en zogenaamd functional foods (nutriceutica). Daarnaast ga ik
        ervan uit dat de onafhankelijke wetenschappelijke advisering door de Gezondheidsraad het
        vertrouwen van de Europese Commissie en de andere lidstaten in het Nederlandse oordeel nog
        versterkt.
        De adviesaanvraag                                                                                    52
</pre>

====================================================================== Einde pagina 52 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 53 ======================================================================

<pre>    Mijn beleid is erop gericht een zo groot mogelijke openheid en transparantie te realiseren van de
gevolgde procedure en de beoordeling om de consument vertrouwen te geven in de veiligheid van de
nieuwe voedingsmiddelen. Ik verzoek de Gezondheidsraad hieraan bij te dragen door bijvoorbeeld
inzage te geven in de dossiers waarvoor een aanvraag wordt ingediend, waarbij uiteraard
bedrijfsvertrouwelijke gegevens worden beschermd en door de criteria, waarop de veiligheid zal
worden beoordeeld, te publiceren.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
w.g. dr E. Borst-Eilers
De adviesaanvraag                                                                                     53
</pre>

====================================================================== Einde pagina 53 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 54 ======================================================================

<pre>Bijlage B
        De commissie
        •  prof. dr. L.M. Schoonhoven, voorzitter tot 1 januari 2004
           emeritus hoogleraar entomologie; Wageningen Universiteit en
           Researchcentrum
        •  prof. dr. E.G. Schouten, voorzitter van 1 januari 2004 tot 1 januari 2005
           hoogleraar epidemiologie; Wageningen Universiteit en Researchcentrum
        •  prof. dr. C.A.F.M. Bruijnzeel-Koomen
           hoogleraar dermatologie/allergologie; Universitair Medisch Centrum,
           Utrecht
        •  ir. E.J Kok
           toxicoloog; RIKILT, Wageningen
        •  dr. C.F. van Kreijl
           moleculair-bioloog; RIVM, Bilthoven
        •  prof. dr. P. van der Laan
           hoogleraar statistiek, TU Eindhoven
        •  dr. F. Nagengast
           gastro-enteroloog; Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen
        •  dr. ir. J.M.A. van Raaij
           voedingsfysioloog; Wageningen Universiteit en Researchcentrum; RIVM,
           Bilthoven
        •  prof. dr. ir. G. Schaafsma
           hoogleraar voedingsleer, TNO-voeding, Zeist
        De commissie                                                                 54
</pre>

====================================================================== Einde pagina 54 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 55 ======================================================================

<pre>•   dr. G.J.A. Speijers
    toxicoloog; RIVM, Bilthoven
•   prof. dr. W.J. Stiekema
    hoogleraar bioinformatica; Wageningen Universiteit en Researchcentrum
•   prof. dr. W.M. de Vos
    hoogleraar microbiologie; Wageningen Universiteit en Researchcentrum
•   dr. R.A. Woutersen
    toxicoloog, TNO-voeding, Zeist
•   dr. ir. M.M.C. Gielkens, adviseur
    COGEM-VROM, Den Haag
•   dr. B. Loos, adviseur
    COGEM-VROM, Den Haag
•   ir. R. Top, adviseur
    Ministerie van VWS, Den Haag
•   ir. B. van der Heide, adviseur
    Ministerie van VWS, Den Haag
•   dr. ir. M. Rutgers, secretaris
    Gezondheidsraad, Den Haag
•   dr. C.M.A. van Rossum, secretaris
    Gezondheidsraad, Den Haag
•   dr. J.A.G. van de Wiel, secretaris tot 1 december 2004
    Gezondheidsraad, Den Haag
De huidige samenstelling van de commissie VNV is te vinden op de website van
het Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen van het CBG: http://www.nieuwevoe-
dingsmiddelen.nl
De Gezondheidsraad en belangen
Leden van Gezondheidsraadcommissies worden benoemd op persoonlijke titel,
wegens hun bijzondere expertise inzake de te behandelen adviesvraag. Zij kun-
nen echter, dikwijls juist vanwege die expertise, ook belangen hebben. Dat
behoeft op zich geen bezwaar te zijn voor het lidmaatschap van een Gezond-
heidsraadcommissie. Openheid over mogelijke belangenconflicten is echter
belangrijk, zowel naar de voorzitter en de overige leden van de commissie, als
naar de voorzitter van de Gezondheidsraad. Bij de uitnodiging om tot de com-
missie toe te treden wordt daarom aan commissieleden gevraagd door middel
van het invullen van een formulier inzicht te geven in de functies die zij bekle-
De commissie                                                                      55
</pre>

====================================================================== Einde pagina 55 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 56 ======================================================================

<pre>den, en andere materiële en niet-materiële belangen die relevant kunnen zijn voor
het werk van de commissie. Het is aan de voorzitter van de raad te oordelen of
gemelde belangen reden zijn iemand niet te benoemen. Soms zal een adviseur-
schap het dan mogelijk maken van de expertise van de betrokken deskundige
gebruik te maken. Tijdens de installatievergadering vindt een bespreking plaats
van de verklaringen die zijn verstrekt, opdat alle commissieleden van elkaars
eventuele belangen op de hoogte zijn.
De commissie                                                                      56
</pre>

====================================================================== Einde pagina 56 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 57 ======================================================================

<pre>Bijlage C
        Uitgebrachte adviezen tot 1 januari
        2005
        1999/01VNV       Herbicide-resistente maïs (GA-21)
        1999/02VNV       Oliezuurverrijkte soja (260-05)
        1999/03VNV       Fracties van graanzemelen
        1999/04VNV       Bacterieel dextraan
        1999/05VNV       Fytostanolesters
        1999/06VNV       Lemna minor Horst 1
        2000/01VNV       Salatrims
        2000/02VNV       Bt11-maïs (pZO1502)
        2000/03VNV       Herbicide-resistente soja (GTS 40-3-2)
        2000/04VNV       Gecoaguleerd aardappeleiwit en -hydrolysaten
        2000/05VNV       Trehalose
        2001/01VNV       Fytosterolen
        2001/02VNV       Genotoxiciteit van fytosterol(esters)
        2001/03VNV       Nonisap
        2001/04VNV       Fytosterolen (2)
        2002/01VNV       Maïskiemolie met fytosterolen en vitamine E
        2002/02VNV       Raapzaadolie met fytosterolen en vitamine E
        2002/03VNV       Docosahexaeenzuurrijke olie
        2002/04VNV       Herbicide-tolerante maïs (NK603)
        2002/05VNV       Veiligheidsbeoordeling nieuwe voedingsmiddelen
        2002/06VNV       Jodiumrijke eieren
        Uitgebrachte adviezen tot 1 januari 2005                        57
</pre>

====================================================================== Einde pagina 57 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 58 ======================================================================

<pre>2002/07VNV       Diacylglycerololie
2003/01VNV       Fytosterolen (3)
2003/02VNV       Camellia furfuracea var. furfuracea
2003/03VNV       Betaïne
2003/04VNV       Insectenresistente en herbicide-tolerante maïs (1507)
2003/05VNV       Palmoleïne
2004/01VNV       Isomaltulose
2004/02VNV       Lycopeen
2004/03VNV       Nonisap (2)
2004/04VNV       Nonisap (3)
2004/05VNV       Chia zaad
Recentere adviezen zijn uitgebracht onder verantwoordelijkheid van het Bureau
Nieuwe Voedingsmiddelen van het CBG en zijn te vinden op de website http://
www.nieuwevoedingsmiddelen.nl.
Uitgebrachte adviezen tot 1 januari 2005                                      58
</pre>

====================================================================== Einde pagina 58 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 59 ======================================================================

<pre>Bijlage D
        Berekende blootstellingsmarges bij
        ggo’s
        Blootstellingsmarge voor maïs en maïseiwit
        NOAELs** voor de inname van maïs en maïseiwit door proefdieren zijn te vinden
        in de dossiers van Monsanto (GA 21 en NK 603 maïs) en Novartis (Bt 11 maïs).
        Er zijn NOAELs vermeld voor acute en subchronische blootstelling aan maïs en
        maïseiwit in de voeding. Proefdieren consumeerden aan het eind van het
        onderzoek ongeveer 1 / 0,5877 = 1,7 gram maïseiwit/kg lichaamsgewicht/dag.
        Deze inname is als NOAEL aangehouden. Voor de inname van mensen is in de
        berekeningen van de producenten gebruik gemaakt van de gemiddelde inname
        en de inname door de mensen die in de categorie “veelgebruikers” vallen. De ene
        keer gebruiken de producenten daarvoor het 90 percentiel, de andere keer het 95,
        97,5 of 99 percentiel. De getallen zijn daarom niet zonder meer vergelijkbaar. De
        MOEs zijn afgerond en geven een orde van grootte aan. GA21-maïs (herbicide-
        tolerante maïs).
             Bij het bepalen van de marge van blootstelling aan GA21 maïs gaat
        Monsanto uit van een subchronische NOAEL (rat) van 23,5 g/kg/dag voor GA21
        maïs (zie 5.3.1). Deze wordt gedeeld door de verwachte gemiddelde humane
        inname van GA21 maïs (0,015 g/kg/d). Dit levert een MOE van 23,5 / 0,015 =
        1567 (afgerond op 1600) op voor volwassenen en 23,5 / 0,03 = 783 (afgerond op
**      Ter verduidelijking: de term NOAEL is hier gebruikt als de hoogst geteste dosis, waarbij geen nadelige effecten
        werden waargenomen, zonder het gebruik van deze term te beperken tot een bepaald type studieopzet.
        Berekende blootstellingsmarges bij ggo’s                                                                       59
</pre>

====================================================================== Einde pagina 59 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 60 ======================================================================

<pre>800) voor kinderen. Voor de mensen in P97,5 is de marge 23,5 / 0,113 = 208,
afgerond op 200, voor volwassenen en 23,5 / 0,171 = 137, afgerond op 150 voor
kinderen.
MEPSPSeiwit uit GA-21maïs (herbicide-tolerant)
Bij het bepalen van de marge van blootstelling aan het nieuwe eiwit mEPSPS
maakt Monsanto de volgende berekening: De subchronische NOAEL (rat) voor
mEPSPS van 75 μg/kg/dag wordt gedeeld door 0,05 (gemiddelde inname
mEPSPS volwassenen); dit levert een blootstellingsmarge (MOE) ten opzichte
van proefdieren op van 1500. Voor kinderen is deze marge bij gemiddelde
inname 750. De mensen in P97,5 hebben een blootstellingsmarge van 1040,
afgerond op 1000, voor volwassenen en 680, afgerond op 700, voor kinderen ten
opzichte van proefdieren. Volgens de producent is dit een worst case scenario,
omdat de ratten in de proef ongedenatureerd mEPSPS kregen en 80% van het
eiwit in voedingsmiddelen waarschijnlijk door alle processen gedenatureerd zal
zijn.
Blootstellingsmarge voor soja-eiwit
CP4EPSPSeiwit uit GTS40-3-2soja (herbicide-tolerant)
In het dossier van Monsanto (GTS 40-3-2 soja) is een acute NOAEL voor de
blootstelling aan het eiwit CP4EPSPS gevonden. Voor de NOAEL van soja-eiwit
is geen waarde gevonden, maar is een berekening gemaakt aan de hand van
gegevens uit het dossier.
    In een proef van 15 weken was het eindgewicht van BN ratten gemiddeld
178,5 ± 6,03 gram. De ratten namen 6,8 gram voer per dag in dat voor 30% uit
soja bestond. De consumptie van soja was ongeveer 0,3 x 6,8 gram = 2 gram
soja/dag. Verrekend met het lichaamsgewicht was dit ongeveer 11,4 gram soja/
kg/dag. De soja was vooraf verhit tot 100°C gedurende 30 minuten. Sojabonen
gekookt in zout bevatten 21,5 g eiwit / 100g (NEVO-tabel). De consumptie van
soja-eiwit was ongeveer 11,4 x 0,215 = 2,5 g soja-eiwit / kg / dag.
    In dezelfde proef was het eindgewicht van muizen 24,2 ± 0,91 gram. De
muizen namen 2,77 gram voer per dag in. Het bestanddeel soja in voer is 30%.
De dagelijkse inname soja was ongeveer 0,3 x 2,77 g = 0,8 g soja. Verrekend met
het lichaamsgewicht was dit ongeveer 34,3 g soja /kg/ dag. De dagelijkse inname
soja-eiwit was ongeveer 34,3 x 0,215 = 7,4 g soja-eiwit / kg / dag.
    Monsanto geeft geen inschatting van de humane consumptie van soja of soja-
eiwit. De genetisch gemodificeerde soja bevat het eiwit CP4 EPSPS. In het
Berekende blootstellingsmarges bij ggo’s                                        60
</pre>

====================================================================== Einde pagina 60 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 61 ======================================================================

<pre>dossier zijn geen hoeveelheden vermeld. In andere bronnen worden
hoeveelheden tot 300 μg/g vermeld. In het artikel van Harrison et al. 1996 wordt
geschat dat de humane consumptie van CP4 EPSPS (uit soja, tomaat, aardappel
en maïs) maximaal 0,3-0,44 mg/kg/dag bedraagt.
    Omdat de gegevens over humane blootstelling ontbreken in de dossiers van
de fabrikant, kan geen berekening worden gemaakt van de blootstellingsmarge
voor totaal soja-eiwit. Voor het berekenen van de blootstellingsmarge voor het
CP4EPSPS eiwit wordt uitgegaan van een acute NOAEL (muis) van 572
mg/kg/dag (zie 3.3.1). Dit is volgens Monsanto een dosering die meer dan 1000
maal hoger is dan de hoogste te verwachten humane inname van CP4 EPSPS uit
soja en andere bronnen. Voor de humane blootstelling aan CP4 EPSPS wordt
uitgegaan van de gegevens in.32 De blootstellingsmarge voor inname van
CP4EPSPS is 572 / 0,44 = 1300.
Berekende blootstellingsmarges bij ggo’s                                         61
</pre>

====================================================================== Einde pagina 61 =================================================================

<br><br>