<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad                             Voorzitter
Health Council of the Netherlands
Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
De heer dr. A.Klink
Postbus 20350
2500 EJ Den Haag
Onderwerp          : beleid inzake WBMV
Uw kenmerk         :
Ons kenmerk        : U 1550/JAK/ns
Bijlagen           :1
Datum              : 13 december 2007
Geachte minister,
Uw brief aan de Voorzitter van de Tweede Kamer van 13 juni j.l., alsmede uw recente
briefwisseling met de voorzitter van de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra
(NFU) inzake de Wet op bijzondere medische verrichtingen, geven mij aanleiding tot enkele
bespiegelingen over de positie en het belang van dit wettelijk instrument, bezien vanuit de rol en
taak van de Gezondheidsraad. Daarbij wil ik graag de gelegenheid nemen om te formuleren hoe de
raad ook in de toekomst, in het veranderende landschap van de gezondheidszorg, aan het
functioneren van de WBMV kan bijdragen. In de bijgaande notitie heb ik die overwegingen
neergelegd en nader toegelicht.
De Gezondheidsraad heeft een reeds lange bemoeienis met de advisering omtrent het beleid inzake
bijzondere, topklinische voorzieningen, eerst in het kader van art. 18 van de Wet
ziekenhuisvoorzieningen, daarna op grond van de WBMV. De primaire invalshoek daarbij is de
relatie met de stand van wetenschap: welke wetenschappelijke gegevens bestaan er over de
werkzaamheid, de (kosten)effectiviteit en de veiligheid van een bijzondere verrichting? En in dat
licht: hoe kan die voorziening in ons land worden toegepast onder condities die een optimale
veiligheid en kwaliteit , doelmatigheid en toegankelijkheid waarborgen? Daarmee sluit de
advisering van de Gezondheidsraad nauw aan bij uw beleid om met het vergunningensysteem van
de WBMV de introductie en spreiding van bijzondere medische verrichtingen te reguleren op een
manier die bijdraagt aan een optimale kwaliteit en doelmatigheid van de zorg.
Het beleid dat in de afgelopen decennia ten aanzien van bijzondere medische voorzieningen in ons
land is gevoerd, en de onderbouwing daarvan mede door de advisering van de Gezondheidsraad,
mogen als succesvol worden beschouwd. In het buitenland bestaat ruime waardering voor de wijze
Bezoekadres                                                             Postadres
Parnassusplein 5                                                        Postbus 16052
2511 VX    Den Haag                                                     2500 BB   Den Haag
Telefoon (070) 340 7448                                                 Telefax (070) 340 75 23
E-mail:   andre.knottnerus@gr.nl                                        www.gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad                              Voorzitter
Health Council of the Netherlands
Onderwerp          : beleid inzake WBMV
Ons kenmerk        : U 1550/JAK/ns
Pagina             :2
Datum              : 9 januari 2008
waarop in ons land de kwaliteit en beschikbaarheid van topklinische zorg zijn gewaarborgd. Het
daarbij gevoerde concentratiebeleid is mede gebaseerd op de kennis die voortkomt uit
wetenschappelijk onderzoek en klinische ervaring, namelijk dat er een duidelijk verband bestaat
tussen het volume van een verrichting en de uitkomst ervan. Een ander aspect van het beleid dat
waardering krijgt is het feit dat de bijzondere verrichtingen in ons land de afgelopen decennia
stelselmatig zijn geëvalueerd op hun doelmatigheid, alsook dat de concentratie op zich bijdraagt
aan de evalueerbaarheid.
U geeft in uw brieven duidelijk aan dat u het instrument van de WBMV ook binnen de nieuwe
beleidscontext wilt behouden, maar wel in een geactualiseerde, meer dynamische vorm. Ik
onderschrijf uw benadering dat de kwaliteit en veiligheid van de zorg in de eerste plaats verankerd
moeten zijn in de professionele richtlijnen van de medische beroepsbeoefenaren, en in het toezicht
op kwaliteit dat de zorginstellingen en de Inspectie Gezondheidszorg uitoefenen, zoals
geformuleerd in de Kwaliteitswet. Regulering door de overheid met behulp van de WBMV zal
gereserveerd moeten blijven voor die verrichtingen die zeldzaam en complex zijn, waarvoor
bijzondere infrastructurele randvoorwaarden gelden en waarvoor een bovenregionale planning van
de toegankelijkheid gewenst is. Ook kan het gaan om situaties waarbij de marktwerking er niet in
slaagt om het vereiste volume van verrichtingen in een ziekenhuis tot stand te brengen (te kleine
adherentiegebieden, te sterke competitie) waardoor ondoelmatige zorg het gevolg kan zijn. Indien
dergelijke omstandigheden te voorzien zijn, lijkt een toetsing van kwaliteitsbepalende factoren
vooraf, op basis van een vergunning, een verstandige weg.
Ik deel uw mening dat toepassing van de WBMV niet inhoudt dat dit regiem voor elke verrichting
ook steeds blijvend zal zijn. Dit betekent dat de criteria voor intree en uitree helder moeten zijn
én consequent moeten worden toegepast. De Gezondheidsraad kan er met zijn advisering aan
blijven bijdragen dat, op grond van deze nieuwe uitgangspunten, de kwaliteit en de doelmatigheid
van de topklinische zorg in ons land op een hoog niveau blijven.
Hoogachtend,
Prof. dr. J.A. Knottnerus
Bezoekadres                                                              Postadres
Parnassusplein 5                                                         Postbus 16052
2511 VX     Den Haag                                                     2500 BB    Den Haag
Telefoon (070) 340 7448                                                  Telefax (070) 340 75 23
email:   andre.knottnerus@gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>De (toekomstige) toepassing van de Wet bijzondere medische verrichtingen (WBMV) en
de rol van de Gezondheidsraad
Vooraf
Op 13 juni jl zond de minister van VWS aan de Voorzitter van de Tweede Kamer een brief
inzake de positie en het functioneren van de Wet op bijzondere medische verrichtingen
(WBMV). 1 In deze brief gaat hij in op de wijze waarop de WBMV als sturingsinstrument
wordt ingezet, en ontvouwt hij een aantal voornemens die erop gericht zijn de WBMV als
reguleringsinstrument te moderniseren, zodat betere aansluiting wordt verkregen met de
recente veranderingen in het zorgstelsel. Uitgangspunt is handhaving van de bestaande
systematiek van de WBMV, maar tevens meer nadruk op dynamisering van het
instrumentarium alsook terughoudendheid bij de toepassing ervan.
         Doel van deze notitie is te analyseren hoe deze voornemens in de praktijk van het zich
vernieuwende zorgstelsel geoperationaliseerd kunnen worden, waarbij tevens wordt ingegaan
op de bijdrage die de Gezondheidsraad vanuit zijn adviestaak daaraan kan leveren.
Korte voorgeschiedenis WBMV
De Wet op bijzondere medische verrichtingen (WBMV) is op 14 november 1997 van kracht
geworden, en is de opvolger van art.18 van de Wet ziekenhuisvoorzieningen (WZV). De
WBMV beoogt de regulering van bijzondere medische verrichtingen en voorzieningen die
ook wel worden aangeduid als ‘topklinische zorg’. Het gaat daarbij om zorg op een beperkt
aantal locaties, zodat gesproken kan worden van bovenregionale of landelijke voorzieningen.2
Tot deze topzorg kan deels ook de ‘topreferente zorg’ worden gerekend, dat is: de
(specialistische) zorg voor patiënten met bijzondere aandoeningen, waarvoor het
samenbrengen van (multidisciplinaire) expertise in een instelling die als laatste verwijsadres
fungeert, een voorwaarde is (zie onder meer de actuele discussie over behandeling van het
oesophaguscarcinoom, alsmede over uitoefening van de aortachirurgie).
         Kern van de regulering op basis van de WBMV is een beheerste introductie en
uitoefening van bijzondere medische verrichtingen door middel van een vergunningensysteem
dat toeziet op het aantal en de spreiding van locaties. Het aldus gevoerde concentratie- en
spreidingsbeleid draagt bij aan het optimaliseren van veiligheid en kwaliteit, alsmede ook
doelmatigheid van de zorg.3
Huidige bereik WBMV
Onder de vigeur van de WBMV worden thans de volgende bijzondere medische verrichtingen
en voorzieningen gereguleerd:
a) Met behulp van art. 2 WBMV (regulering op basis van vergunningsplicht)
     • Alle vormen van stamcel/beenmergtransplantatie (autoloog, allogeen, bij kinderen en
          volwassenen)
     • Neonatale intensive care en bijzondere perinatologische zorg
     • Bijzondere interventies aan het hart (cardiopulmonale chirurgie en
          interventiecardiologie), bij kinderen en volwassenen
     • Klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering
     • In-vitro fertilisatie
     • Bijzondere neurochirurgie
     • Radiotherapie
1
  Brief aan Voorzitter Tweede Kamer, kenmerk CZ/TSZ-2749699, dd. 13 juni 2007.
2
  Zie Wet op bijzondere medische voorzieningen, editie Schuurmans & Jordens, 2001, blz. 24.
3
  Zie Memorie van Toelichting WBMV inzake ‘gewichtige belangen’. MvT II, 24 788, nr. 3, p. 9-10.
                                                                                                 1
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>     •    Orgaantransplantaties (alle organen, inclusief eilandjes van Langerhans, maar
          uitgezonderd overige weefsels/celmateriaal) bij kinderen en volwassenen
b) Met behulp van art. 3 WBMV (regulering op basis algeheel verbod)
     • Geslachtskeuze om niet-medische redenen
     • Klinische toepassing van xenotransplantatie
c) Met behulp van art. 8 WBMV (regulering door financiële ondersteuning)
     • Kenniscentra arbeidsrelevante aandoeningen
     • Bijzondere traumazorg
     • Centra voor hemofilie-behandeling
     • HIV-behandelcentra
     • Landelijke kenniscentra in de GGZ (oa kinder- en jeugdpsychiatrie,
          ouderenpsychiatrie en eetstoornissen)
     • Uitnameteams orgaandonatie
Evaluatie van de WBMV
Overeenkomstig het gestelde in art. 20 WBMV, heeft in 2001 een eerste evaluatie van deze
wet plaatsgehad, waarbij is gekeken naar de doeltreffendheid en de effecten van dit wettelijk
instrumentarium.4 In deze, onder auspiciën van ZonMw verrichte, evaluatie was de
samenvattende conclusie dat ‘de instrumenten die de WBMV biedt, ieder voor zich een
bewezen werkzaamheid hebben en als geheel noodzakelijk en voldoende zijn om de gewenste
sturing en regulering van bijzondere medische verrichtingen te bereiken’. Op onderdelen
plaatsten de onderzoekers de volgende, deels kritische kanttekeningen:
      • Toepassing van de vergunningsplicht (art. 2) heeft geen beperking van de
           toegankelijkheid van bijzondere zorg tot gevolg gehad; concentratie gaat ongewenste
           spreiding tegen en bevordert kwaliteit; vergunning aan slechts één (landelijk) centrum
           maakt zorg kwetsbaar.
      • Toepassing financiële stimulering (art. 8) bevordert toegankelijkheid van zorg.
      • Criteria voor toepassing WBMV zijn in het algemeen te globaal en te vaag (dit geldt
           zowel voor vergunningplicht, algeheel verbod, als voor de begunstigingsregeling).
      • Toepassing art. 2 (vergunningsplicht, concentratiebeleid) draagt in algemene zin bij
           aan zowel kwaliteitsbevordering als kostenbeheersing. De toepassing van dit
           instrument is echter niet consistent.
      • Toepassing art. 8 zou kunnen worden uitgebreid; werkt dan kwaliteitsverhogend maar
           genereert ook meerkosten (op termijn mogelijk wel kostenbesparing).
      • Controle op naleving WBMV-bepalingen en toezicht op kwaliteit laat te wensen over.
      • De relatie van WBMV tot Europese wet- en regelgeving lijkt niet problematisch,
           maar nadere studie wordt aanbevolen.
In een reactie op deze evaluatie concludeerde de toenmalige minister van VWS (in 2002)5 dat
‘de planning van topklinische zorg tot de taak van de overheid zal blijven behoren’. Centraal
staat daarbij het waarborgen van kwaliteit, doelmatigheid en gepast gebruik vanwege
medische, ethische en maatschappelijke aspecten. Daartoe dient de overheid te beschikken
over een instrument dat de ontwikkelingen rond bijzondere medische verrichtingen kan
stimuleren, concentreren, afremmen of verbieden. De WBMV biedt daartoe, zo bleek uit de
evaluatie, in principe de mogelijkheid. De minister concludeerde dat de toepassing van de
4
  Rapport Evaluatie Wet bijzondere medische verrichtingen. ZonMw, november 2001.
5
  Brief aan de Voorzitter van de Tweede kamer , kenmerk IBE/2296703, van 12 juli 2002.
                                                                                                2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>WBMV daarom kon worden gecontinueerd, maar dat wel op onderdelen verbetering nodig
was. De thans door de minister aan de Tweede Kamer voorgestelde toepassing en wijzigingen
van de WBMV zijn te zien als een antwoord op de evaluatie.
Actuele voornemens VWS
In zijn recente brief (13 juni 2007) aan de Tweede Kamer handhaaft de huidige minister van
VWS de conclusie dat de systematiek van de WBMV gecontinueerd zal worden, en geeft hij
ook aan welke aanpassingen en verbeteringen hij nastreeft.6 Deze wijzigingen houden nauw
verband met de actuele wijzigingen in het zorgstelsel (vraagsturing, toename marktwerking,
nadruk op zelfregulering). Deze voorstellen betreffen kort samengevat het volgende:
     • Beperkte toepassing van de WBMV. Uitgangspunt bij de introductie en spreiding van
          nieuwe zorg is zelfregulering; de WBMV komt pas in beeld als instrument voor
          regulering als zonder overheidsinterventie een onwenselijke situatie zou kunnen
          ontstaan (bijvoorbeeld veiligheid in het geding bij niet uitontwikkelde zorg, of
          suboptimale kwaliteit door ineffectieve kwaliteitsborging).
     • Aanscherping van de doelstelling van de WBMV. Regulering via de WBMV richt zich
          primair op adequate spreiding, concentratie en toegankelijkheid, en niet in de eerste
          plaats op bewaking van de kwaliteit van de zorg. Hierop richt zich in het algemeen de
          Kwaliteitswet zorginstellingen.
     • Behoefte aan dynamisering van de WBMV. Behalve aan aanscherping en
          concretisering van de intreecriteria, is er ook behoefte aan begrenzing van de
          toepassing van de WBMV in de tijd. Planningsbesluiten en vergunningen zullen aan
          een maximale termijn worden gebonden (vier jaar of zoveel korter als wenselijk).
     • Een zorgvuldig uittreebeleid. Bevordering van de uitstroom van voorzieningen uit de
          WBMV vraagt om: heldere criteria, het tot stand brengen van een effectief
          kwaliteitssysteem, en versterking van de eigen verantwoordelijkheid van
          beroepsbeoefenaren.
     • Terughoudende toepassing van financiële stimulering op grond van art. 8 WBMV. Een
          gewenste financiële ondersteuning kan beter lopen via algemene DBC-systematiek in
          plaats van via bijzondere budgetparameters. Kennis/expertisecentra bij voorkeur
          bevorderen via ondermeer projectsubsidies.
Opmerkingen ten aanzien van doelstelling WBMV
De minister van VWS geeft in zijn brief aan dat de primaire doelstelling van de WBMV de
regulering van de toepassing van bijzondere medische verrichtingen betreft, waarbij hij de
toelating en het gebruik kan verbieden, beperken dan wel stimuleren. Het vergunningenbeleid
is gericht op het tot stand brengen van een goede spreiding en toegankelijkheid van de
zorgvoorziening, en het optimaliseren van de doelmatigheid ervan. Een belangrijk middel
hierbij is het concentreren van een bijzondere voorziening op een beperkt aantal locaties.
Tevens geeft de minister aan dat de WBMV op zich niet het voeren van een kwaliteitsbeleid
(kwaliteitsborging en –bewaking) beoogt, aangezien dat ten principale is ondergebracht in de
Kwaliteitswet zorginstellingen. Specifieke kwaliteitscriteria ten aanzien van een bijzondere
verrichting zullen daarom moeten voortvloeien uit de Kwaliteitswet.
         Bovenstaand onderscheid is op zich helder, maar ook enigszins kunstmatig. De
achterliggende doelstelling van de vergunningplicht en het tot stand brengen van concentratie
is nu juist het bevorderen van optimale veiligheid en kwaliteit van zorg alsmede optimale
kosteneffectiviteit.7 Dit kan bereikt worden door het bijeenbrengen van expertise, in een
6
  Brief aan de Voorzitter van de Tweede Kamer, kenmerk CZ/TSZ-2749699, dd. 13 juni 2007.
7
  Zie MvT bij WBMV inzake criterium ‘gewichtige belangen’. MvT II, 24 788, nr.3, p. 9-10.
                                                                                                3
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>multidisciplinaire setting en met een toegesneden infrastructuur, waarbij ook schaaleffecten
een rol spelen. Immers, aangetoond is dat er in veel gevallen een sterke samenhang bestaat
tussen volume (de omvang waarin een verrichting wordt uitgevoerd) en de kwaliteit
(uitkomsten, complicaties, mortaliteit), waarbij een groot volume ook kostenvoordelen kan
opleveren. Dit is onlangs nog eens in onderzoek bevestigd voor een bijzondere voorziening
als de perinatale/neonatale intensive care 8. De argumentatie ten gunste van een
concentratiebeleid wordt daarom terecht mede bepaald door de aandacht voor kwaliteit.
In een planningsbesluit (alsmede de daarop gebaseerde individuele vergunningen) zal daarom
tenminste verwezen kunnen worden naar relevante kwaliteitscriteria en maatstaven, zoals die
onder meer zijn neergelegd in professionele richtlijnen of adviezen van de Gezondheidsraad.
Het voeren van een algemeen kwaliteitsbeleid (ontwikkeling kwaliteitssysteem, formuleren
van prestatie-indicatoren, registratie van behandeluitkomsten) en het toezicht op kwaliteit (rol
IGZ en kwaliteitsvisitaties door de professie) blijven evenwel bij uitstek het terrein van de
Kwaliteitswet. Derhalve zal bij een deel van de bijzondere verrichtingen, vooral die
voorzieningen die zich voor wat betreft hun klinische ontwikkeling, doelmatigheid en
spreiding in ons land tot een stabiel zorgaanbod hebben ontwikkeld, een regulier
kwaliteitsbeleid op grond van de Kwaliteitswet toereikend zijn. Echter voor een ander deel,
met name die verrichtingen die zeldzaam, complex en nog sterk in ontwikkeling zijn, lijkt een
combinatie van kwaliteitsbevordering vooraf (het brengen of houden van een nieuwe
bijzondere verrichting/voorziening onder de WBMV, en het afgeven of handhaven van een
vergunning) en kwaliteitstoezicht achteraf (toezicht via Kwaliteitswet) het meest effectief. De
praktijk heeft ook aangetoond dat bij bijzondere voorzieningen de vergunningplicht, in
combinatie met een op concentratie gericht beleid, versnippering van zorg over té veel
ziekenhuizen (waarbij het volume van verrichtingen daalt beneden de gewenste
kwaliteitsnorm) effectief tegengaat. Zou bij sommige bijzondere verrichtingen uitsluitend
achteraf toezicht op de kwaliteit van bijzondere zorg worden uitgeoefend, dan zijn er
onvoldoende garanties dat dergelijke versnippering (die kan leiden tot vermindering van
veiligheid en kwaliteit, maar ook kapitaalverlies) wordt tegengegaan. Een voorbeeld hiervan
is congenitale chirurgie en harttransplantatie bij het jonge kind. Een ander aspect is dat bij
bijzondere verrichtingen met een acuut karakter (bijv. IC Neonatologie, bijzondere
traumazorg, acute cardiologische interventies), de nadruk niet alleen ligt op een optimale
kwaliteit, maar ook op 24-uurs beschikbaarheid en bereikbaarheid. Dit vereiste dient al bij de
oprichting van zo’n voorziening te worden zeker gesteld; immers uitsluitend vraagsturing via
prikkels uit de markt geeft dan onvoldoende impuls aan het bereiken van de gewenste
kwaliteit en continuïteit.
         Tenslotte zij hier opgemerkt dat het veilig stellen van kwaliteit en doelmatigheid door
middel van een concentratiebeleid (kwaliteitsbevordering vooraf) ook relevant kan zijn voor
verrichtingen die niet onder de WBMV zijn gebracht of die al zijn uitgetreden (bijvoorbeeld
slokdarmoperaties of aortachirurgie); regionale afspraken tussen centra over verwijzing zijn
dan nodig.
Opmerkingen bij intreebeleid
Bovengenoemde evaluatie van de WBMV gaf al aan dat de toepassing van dit instrument niet
steeds consistent gebeurt, mede omdat de criteria vaag zijn. Wat een medische verrichting
‘bijzonder’ maakt in de zin van de WBMV, staat ook niet in de wet of in een besluit
omschreven. Het globale criterium voor toepassing van art. 2 (verbod behoudens vergunning)
is ‘gewichtige belangen’. Daarmee wordt gedoeld op situaties waarbij a) uit een oogpunt van
kwaliteit, doelmatig gebruik en kosten behoefte is aan concentratie, of b) het niet toepassen
8
  NEJM. CS Phibbs et al. Level and volume of neonatal intensive care and mortality in very-low-birth-weight
infants. 2007; 356: 2165-75.
                                                                                                            4
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>van regulering kan leiden tot een onaanvaardbaar risico (slechte kwaliteit, maatschappelijke
en ethische dilemma’s, maar ook onderaanbod).9 De minister van VWS bepaalt derhalve in
feite zelf wanneer die situaties spelen en dus welke verrichtingen ‘bijzonder’ zijn.
De nu door de minister van VWS in zijn brief genoemde set samenhangende overwegingen,
op grond waarvan al of niet tot regulering krachtens de WBMV kan worden besloten, geeft
een adequate en heldere operationalisering van het criterium ‘gewichtige belangen’, en
verschaft concrete criteria voor een besluit tot intrede van een zorgvoorziening onder de
WBMV. Deze criteria sluiten ook goed aan bij de op wetenschappelijke overwegingen
(evidence-based medicine) gestoelde criteria, zoals werkzaamheid,veiligheid en
doelmatigheid, die gebruikelijk in adviezen van de Gezondheidsraad worden gehanteerd.
Suggesties ten aanzien van het uittreebeleid
Op grond van het huidige lid 2 van art.2 WBMV vervalt een ministeriële regeling waarbij een
bijzondere verrichting vergunningplichtig is geworden, uiterlijk vier jaar na inwerkingtreding.
Zowel planningsbesluiten als vergunningen krachtens de WBMV zijn reeds nu per definitie
tijdelijk van aard. Ruim vóór het expireren van een regeling zal dus een heroverweging van
het intreebesluit, dan wel herijking van het planningsbesluit moeten plaats vinden. Na vier
jaar kan de wetgever de betreffende verrichting dus laten uitstromen, maar heeft hij ook de
mogelijkheid het verbod bij AMvB voort te zetten. Definitieve uitstroom na vier jaar is
daarmee geen automatisme, maar voortzetting van de vergunningsplicht kan worden
overwogen (waarbij het eerder genoemde beoordelingskader opnieuw van toepassing is). Tot
nu toe heeft deze systematiek meestal geleid tot continuering van de vergunningsplicht voor
WBMV voorzieningen, maar bijvoorbeeld voorzieningen als CT- en MRI diagnostiek,
nucleaire geneeskunde en meer recent hemodialyse zijn daadwerkelijk uitgetreden.
Het voornemen van de minister van VWS om voortaan, indien verantwoord, tijdelijke
besluiten en vergunningen met een looptijd korter dan 4 jaar op te stellen strookt met de
intentie van de WBMV en met de wetstekst.10
          De minister stelt dat het beoordelingskader in omgekeerde zin dienst zal kunnen doen
indien de vraag aan de orde is of een verrichting die onder de WBMV is gebracht, zal kunnen
uitstromen (na vier jaar, of zoveel korter of langer als de minister heeft besloten). Dit kader en
de daarin vervatte set vragen zijn op zich helder, maar behoeven voor dat doel wél nadere
uitwerking en operationalisering. Zo zal het ontwikkelen van een kwaliteitssysteem niet
zonder meer kunnen worden opgedragen aan de individuele vergunninghouders, maar zal de
betrokken beroepsgroep als geheel met deze taak moeten worden belast. De Gezondheidsraad
kan daarbij ondersteunend zijn. Ook zal de beoordeling wanneer een kwaliteitssysteem
voldoende is uitontwikkeld om de betreffende verrichting zonder risico te laten uitstromen uit
de WBMV, nader moeten worden geconcretiseerd: wie maakt deze beoordeling en op grond
van welke criteria? Verder zal de beoordeling of sprake is van een uitgekristalliseerde
indicatiestelling mede afhangen van een analyse van de actuele stand van wetenschap.
          In het algemeen kan worden gesteld, dat uittreden uit de WBMV zal moeten gebeuren
op basis van een zorgvuldige, transparante en consistente procedure, waarbij de mogelijke
gevolgen van het uittreden voorop staan en niet uitsluitend de gestelde termijn. Het lijkt
redelijk om te veronderstellen dat wanneer de overheid eenmaal heeft besloten tot regulering
van een verrichting, zij de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en toegankelijkheid van die
voorziening pas overdraagt aan het veld, i n casu de beroepsgroep na eerst een zorgvuldige
9
  De Memorie van Toelichting bij de WBMV (MvT II, 24 788, nr. 3, p. 9-10) spreekt van ‘gewichtige belangen’,
indien ‘zonder de bescherming die de WBMV mogelijk maakt, een onaanvaardbaar risico zou bestaan dat de
uitvoering van die verrichting niet met voldoende kwaliteitsgaranties zou zijn omgeven, mede ook met het oog
op me maatschappelijke en ethische aspecten verbonden aan die verrichting’.
10
   Zie art. 2, lid 2 WBMV.
                                                                                                             5
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>afweging van de pro’s en contra’s van dat voornemen te hebben gemaakt. Ook uit een
oogpunt van zorgvuldige besluitvorming kan uitstroom uit de WBMV dus geen simpel
automatisme zijn. Met een redelijke overgangstermijn moet rekening worden gehouden.
Ten slotte is het mogelijk dat ook toepassing van het door de minister voorgestelde
beoordelingskader en criteria uitwijst dat bepaalde bijzondere verrichtingen niet in
aanmerking komen voor uittrede. Dit zal mogelijk gelden voor verrichtingen waarbij
voorkomen moet worden dat vraagsturing via de markt invloed heeft op het gewenste
optimale kwaliteitsniveau en volume, zoals in situaties waarin de patiënt geen andere opties
heeft (bijvoorbeeld harttransplantatie bij kinderen, neonatale IC). Ook kan het dan gaan om
voorzieningen of verrichtingen, waarbij belangrijke ethische en maatschappelijke vragen in
het geding zijn (rond begin en eind van het leven).
Rol van de Gezondheidsraad in gewijzigd WBMV beleid
De Gezondheidsraad heeft van oudsher bij de regulering van bijzondere zorgvoorzieningen
(aanvankelijk op grond van art. 18 WZV, daarna krachtens de WBMV) een adviserende rol
gehad, zowel ten aanzien van de vraag of ‘gewichtige belangen’ aanleiding geven tot het
instellen of continueren van een vergunningsplicht (ex art. 2 WBMV), als bij de vraag of op
een experimentele behandeling een verbod (ex art. 3 WBMV) van toepassing moet zijn. De
Gezondheidsraad benadert deze vragen primair vanuit de actuele stand van wetenschap,
waarbij wetenschappelijke evidentie en overwegingen ten aanzien van veiligheid en kwaliteit,
alsmede doelmatigheid van zorg doorslaggevend zijn. De werkwijze van de raad ziet toe op
de zorgvuldigheid (multidisciplinair samengestelde commissies), de wetenschappelijke
kwaliteit (toetsing door beraadsgroepen), en de onafhankelijkheid (procedure toetsing en
transparantie van belangen van deskundigen) van de advisering.
        De Gezondheidsraad meent dat hij op grond van zijn adviserende taak een wezenlijke
bijdrage kan leveren aan de uitwerking en operationalisering van de voornemens van de
minister om de WBMV te moderniseren.
        In de eerste plaats lijkt een rol voor de Gezondheidsraad weggelegd bij de signalering
dat een medische verrichting überhaupt in aanmerking komt voor aanwijzing als ‘bijzondere
verrichting’ (op basis van wetenschappelijke horizonverkenning en signalering, alsmede een
ethische analyse). Bij geheel nieuwe zorgvormen is daarbij de vraag relevant of reeds een
stand van wetenschap (evidence) aanwezig is, en of sprake is van een al of niet uitontwikkelde
indicatiestelling. Ook kan het gaan om de analyse of er een klinisch relevante samenhang
bestaat tussen het volume van de verrichting en de uitkomst daarvan, die gevolgen moet
hebben voor de mate van concentratie van zorg. Deze beoordeling kan aanleiding zijn om een
vergunningsplicht (art. 2) of zelfs een algeheel verbod (art. 3) te adviseren, dan wel te
constateren dat volstaan kan worden met zelfregulering of certificering. Op basis van de nu
geformuleerde set samenhangende vragen en criteria kan een meer coherente visie op
regulering van topklinische en topreferente zorg worden ontwikkeld, waarbij de
Gezondheidsraad gerichter kan aangeven op grond van welke wetenschappelijke
overwegingen een vorm van sturing eventueel gewenst is.
        In de tweede plaats kan de Gezondheidsraad (blijven) adviseren bij het opstellen van
nieuwe planningsregelingen (behoefteraming op epidemiologische gronden, verantwoorde
spreiding en/of concentratie, gewenst kwaliteitsniveau) voor verrichtingen die onder de
WBMV zijn gebracht. Zeker nu de minister de termijn van deze besluiten wil bekorten zal al
bij de opstelling van een besluit rekening moeten worden gehouden met een verantwoorde
termijn en voorwaarden voor uitstroom (onder meer de ontwikkeling van een adequaat
kwaliteitssysteem door de beroepsgroep). Hierop kan in de advisering door de
Gezondheidsraad over de stand van wetenschap worden ingespeeld.
                                                                                               6
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>         In de derde plaats kan de raad, in de periode voorafgaand aan het expireren van de
WBMV termijn, adviseren over de relevante uittreecriteria (zoals de aanwezigheid van een
goed ontwikkeld kwaliteitssysteem, de beschikbaarheid van evidence-based professionele
richtlijnen, prestatie-indicatoren, en uitkomstenregistratie). Indien de raad tot het oordeel
komt dat uittreden van de verrichting uit de WBMV tot onaanvaardbare situaties zal leiden,
zal dit onderbouwd worden met wetenschappelijk getoetste bevindingen inzake veiligheid,
kwaliteit en doelmatigheid.
         Een bijkomende overweging is dat in de WBMV niet langer een verplichting voor de
overheid is opgenomen om over in- en uitstroombeslissingen met betrekking tot art. 2
regelingen advies in te winnen. De Gezondheidsraad wordt niet expliciet in de WBMV
genoemd, zoals in diens voorganger, de Wet ziekenhuisvoorzieningen, wél het geval was. De
Gezondheidsraad gaat er echter van uit dat de overheid haar besluitvorming over topklinische
en topreferente zorg zal willen baseren op een gedegen oordeel over de relevante
wetenschappelijke aspecten (zoals bij de toetsing van ‘gewichtige belangen’, en bij
uittreebeslissingen). 11 Mede door de toenemende juridisering van de maatschappelijke reactie
op overheidsbesluiten en –ingrijpen (zoals bij bezwaarprocedures), kan het van belang zijn dat
de Gezondheidsraad door advisering aan deze besluitvorming bijdraagt. Die advisering zal er
mede op gericht moeten zijn om – meer dan tot nog toe – de gewenste dynamiek in de
regulering van bijzondere voorzieningen te bevorderen. Overleg over – tijdige en relevante –
advisering in dat kader moet worden afgestemd op deze beleidscyclus.
11
   Zie Hfd 3 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb).
                                                                                              7
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>