<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad                             Voorzitter
Health Council of the Netherlands
Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Onderwerp          : Vaccinatie tegen pandemische influenza A/H1N1 2009: dosering
Uw kenmerk         :-
Ons kenmerk        : U 5630/HH/mj/824-Q          Publicatie nr. 2009/19
Bijlagen           :-
Datum              : 25 november 2009
Geachte minister,
Gezamenlijk volgen Gezondheidsraad en RIVM/CIb de internationale en nationale ontwikkelingen
met betrekking tot de pandemie van influenza A/H1N1 2009, en geven indien nodig advies. In dat
kader vond op 23 november jl. een telefonische vergadering plaats van het deskundigenberaad.
Aanleiding waren persberichten van de Europese geneesmiddelenautoriteit EMEA en het
Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen van 20 november. In de persberichten
wordt melding gemaakt van onderzoek naar de effecten van één dan wel twee doses van de
vaccins Focetria en Pandemrix tegen influenza A/H1N1 2009. Er zijn slechts beperkt nieuwe
gegevens en EMEA ziet daarin aanwijzingen dat bij gezonde personen van 9-60 jaar (Focetria) en
10 jaar en ouder (Pandemrix) mogelijk een enkele dosis vaccin volstaat om een adequate
immuunrespons op te wekken. Op grond van deze gegevens meent de EMEA dat voor bepaalde
leeftijdsgroepen één dosis ook mogelijk zou moeten zijn. De EMEA doet geen uitspraak over het
aantal vaccinaties van personen uit de zogenaamde risicogroepen. Voor kinderen onder de 10 jaar
(Pandemrix) of 9 jaar (Focetria) en voor volwassenen ouderen dan 60 jaar (Focetria) blijft het
doseringsadvies 2 vaccinaties onafhankelijk van de gezondheidstatus van de personen. De
verantwoordelijkheid voor de keuze van het doseringsschema in de verschillende doelgroepen
voor vaccinatie ligt bij de nationale overheden.
      In het beraad van 23 november bespraken wij met de deskundigen of aan bovengenoemde
verruiming van de doseringsvoorschriften consequenties verbonden dienen te worden voor de
publieke vaccinatieprogramma’s in Nederland.
De deskundigen constateerden dat het merendeel van de gegevens die ten grondslag liggen aan het
besluit van EMEA om het doseringsschema te verruimen, eerder besproken is in het
deskundigenberaad. Ten opzichte van het advies van 9 november zijn de deskundigen geen nieuwe
gegevens bekend die een ander licht werpen op de vraag naar het aantal doses dat nodig is voor
adequate bescherming. Nog altijd kan niet worden uitgesloten dat de resultaten van het onderzoek
Bezoekadres                                                             Postadres
Parnassusplein 5                                                        Postbus 16052
2511 VX    Den Haag                                                     2500 BB   Den Haag
Telefoon (070) 340 66 25                                                Telefax (070) 340 75 23
E-mail: hans.houweling@gr.nl                                            www.gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad                              Voorzitter
Health Council of the Netherlands
Onderwerp          : Vaccinatie tegen pandemische influenza A/H1N1 2009: dosering
Ons kenmerk        : U 5630/HH/mj/824-Q             Publicatie nr. 2009/19
Pagina             :2
Datum              : 25 november 2009
met betrekking tot de werkzaamheid van een enkele dosis deels berusten op een te gevoelige
techniek of een eerder contact van de proefpersonen met influenza A/H1N1 2009 of een daaraan
verwant virus. De deskundigen concluderen opnieuw dat in geval van vaccinatie de werkzaamheid
daarvan zo groot en zo breed mogelijk moet zijn – voor de eigen bescherming van de
gevaccineerden of ter bescherming van de aan hen toevertrouwde kwetsbare personen – en dat
vastgehouden moet worden aan het doseringsadvies: een vaccinatieschema bestaande uit twee
doses.
Op grond van bovenstaande overwegingen blijft het advies onveranderd om voor alle doelgroepen
van de vaccinatie twee doses vaccin te gebruiken. De doelgroepen zijn: kinderen in de leeftijd van
6 maanden tot en met vier jaar, alle personen die in aanmerking komen voor vaccinatie op grond
van een medisch risico, gezonde personen van 60 jaar en ouder, zwangeren vanaf de vierde maand,
huisgenoten van baby’s jonger dan 6 maanden, gezondheidswerkers met mogelijk direct contact
met patiënten uit de medische risicogroepen en mantelzorgers van mensen met een zeer hoog
risico op ernstige ziekte en sterfte door griep.Met vriendelijke groet,
Prof. dr. J.A. Knottnerus                  Prof. dr. R.A. Coutinho
Voorzitter Gezondheidsraad                 Directeur Centrum Infectieziektebestrijding RIVM
Bezoekadres                                                                Postadres
Parnassusplein 5                                                           Postbus 16052
2511 VX     Den Haag                                                       2500 BB   Den Haag
Telefoon (070) 340 66 25                                                   Telefax (070) 340 75 23
email: hans.houweling@gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad                             Voorzitter
Health Council of the Netherlands
Onderwerp           : Vaccinatie tegen pandemische influenza A/H1N1 2009: dosering
Ons kenmerk         : U 5630/HH/mj/824-Q         Publicatie nr. 2009/19
Pagina              :3
Datum               : 25 november 2009
Het deskundigenberaad
Dit advies is tot stand gekomen in samenwerking tussen de Gezondheidsraad en het Centrum
Infectieziektebestrijding van het RIVM op basis van een telefonisch beraad met deskundigen op
maandag 23 november 2009.
De volgende personen namen deel aan het telefonische beraad of werden daarna schriftelijk
geconsulteerd:
    prof. dr. J.A. Knottnerus, voorzitter
     voorzitter Gezondheidsraad, Den Haag
    prof. dr. J.G. Aarnoudse
     gynaecoloog, Universitair Medisch Centrum Groningen
    prof. dr. S. Buitendijk
     bijzonder hoogleraar integrale preventieve gezondheidszorg voor kinderen, Leids Universitair
     Medisch Centrum, Leiden
    dr. M.A.E. Conyn-van Spaendonck
     arts-epidemioloog, RIVM-CIb, Bilthoven
    prof. dr. R.A. Coutinho
     arts-epidemioloog / viroloog, directeur Centrum Infectieziektebestrijding RIVM, Bilthoven
    dr. P.J. van Dalen
     ministerie van VWS, Den Haag, waarnemer
    prof. dr. J.T. van Dissel
     internist-infectioloog, Leids Universitair Medisch Centrum
    prof. dr. W. van Eden
     hoogleraar immunologie, Universiteit Utrecht
    dr. G.A. van Essen
     huisarts, Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns Geneeskunde,
     Universitair Medisch Centrum, Utrecht
    prof. dr. M.D. de Jong
     hoogleraar virologie, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
    dr. G. Koch
     viroloog, Centraal Instituut voor Dierziektecontrole, Lelystad, Wageningen Universiteit
     Research Centrum
Bezoekadres                                                             Postadres
Parnassusplein 5                                                        Postbus 16052
2511 VX    Den Haag                                                     2500 BB   Den Haag
Telefoon (070) 340 66 25                                                Telefax (070) 340 75 23
email: hans.houweling@gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad                             Voorzitter
Health Council of the Netherlands
Onderwerp           : Vaccinatie tegen pandemische influenza A/H1N1 2009: dosering
Ons kenmerk         : U 5630/HH/mj/824-Q         Publicatie nr. 2009/19
Pagina              :4
Datum               : 25 november 2009
    prof. dr. M.P.G. Koopmans
     viroloog, RIVM Centrum Infectieziektebestrijding, Bilthoven
    prof. dr. T.W. Kuijpers
     hoogleraar kinderimmunologie, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
    dr. A.J. van Loon
     gynaecoloog, Martini Ziekenhuis, Groningen
    dr. W. Luytjes
     viroloog, Nederlands Vaccin Instituut, Bilthoven
    prof. dr. J.W.M. van der Meer
     internist-infectioloog, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen
    prof. dr. F. Miedema
     immunoloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht
    prof. dr. J. van der Noordaa
     viroloog, Almere
    prof. dr. M. Offringa
     hoogleraar Klinische Epidemiologie in de Kindergeneeskunde/neonatoloog, Academisch
     Medisch Centrum, Amsterdam
    dr. W. Opstelten
     huisarts en staflid van het Nederlands Huisartsen Genootschap, Utrecht
    prof. dr. A.D.M.E. Osterhaus
     viroloog, Nationaal Influenza Centrum, Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
    prof. dr. J. Roord
     hoogleraar kindergeneeskunde, Vrije Universiteit, Amsterdam
    prof. dr. E.J. Ruitenberg
     hoogleraar internationale volksgezondheid, Vrije Universiteit, Amsterdam
    dr. H. C. Rümke
     arts-epidemioloog, Vaxinostics BV, Rotterdam
    prof. dr. L. Sanders
     hoogleraar kinderimmunologie, Wilhelmina Kinderziekenhuis/Universitair Medisch Centrum
     Utrecht
    prof. dr. J. van de Velden
     arts, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen
    prof. dr. M. de Visser
     vicevoorzitter Gezondheidsraad, Den Haag
Bezoekadres                                                             Postadres
Parnassusplein 5                                                        Postbus 16052
2511 VX    Den Haag                                                     2500 BB   Den Haag
Telefoon (070) 340 66 25                                                Telefax (070) 340 75 23
email: hans.houweling@gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad                              Voorzitter
Health Council of the Netherlands
Onderwerp           : Vaccinatie tegen pandemische influenza A/H1N1 2009: dosering
Ons kenmerk         : U 5630/HH/mj/824-Q          Publicatie nr. 2009/19
Pagina              :5
Datum               : 25 november 2009
     dr. J. Wallinga
      populatiebioloog, RIVM, Bilthoven
     drs. J.M.L. Wentges-van Holthe
      arts, Teratologie Informatie Service, RIVM, Bilthoven
     prof. dr. J. Wilschut
      hoogleraar virologie, Universitair Medisch Centrum Groningen
     dr. Th.F.W. Wolfs
      kinderarts-infectioloog, Wilhelmina Kinderziekenhuis/Universitair Medisch Centrum Utrecht
     dr. K. Groeneveld, secretaris
      medisch immunoloog, Gezondheidsraad, Den Haag
     dr. H. Houweling, secretaris
      arts-epidemioloog, Gezondheidsraad, Den Haag
Het advies is schriftelijk getoetst door de Beraadsgroep Infectie en Immuniteit van de
Gezondheidsraad.
De Gezondheidsraad en belangen
Leden van Gezondheidsraadcommissies – waaronder sinds 1 februari 2008 ook de leden van de
RGO – worden benoemd op persoonlijke titel, wegens hun bijzondere expertise inzake de te
behandelen adviesvraag. Zij kunnen echter, dikwijls juist vanwege die expertise, ook belangen
hebben. Dat behoeft op zich geen bezwaar te zijn voor het lidmaatschap van een
Gezondheidsraadcommissie. Openheid over mogelijke belangenconflicten is echter belangrijk,
zowel naar de voorzitter en de overige leden van de commissie, als naar de voorzitter van de
Gezondheidsraad. Bij de uitnodiging om tot de commissie toe te treden wordt daarom aan
commissieleden gevraagd door middel van het invullen van een formulier inzicht te geven in de
functies die zij bekleden, en andere materiële en niet-materiële belangen die relevant kunnen zijn
voor het werk van de commissie. Het is aan de voorzitter van de raad te oordelen of gemelde
belangen reden zijn iemand niet te benoemen. Soms zal een adviseurschap het dan mogelijk
maken van de expertise van de betrokken deskundige gebruik te maken. Tijdens de
installatievergadering vindt een bespreking plaats van de verklaringen die zijn verstrekt, opdat alle
commissieleden van elkaars eventuele belangen op de hoogte zijn.
Bezoekadres                                                              Postadres
Parnassusplein 5                                                         Postbus 16052
2511 VX      Den Haag                                                    2500 BB   Den Haag
Telefoon (070) 340 66 25                                                 Telefax (070) 340 75 23
email: hans.houweling@gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>