<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Wet bevolkingsonderzoek:
de GezondheidsRisicoTest
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad                                Vo o r z i t t e r
Health Council of the Netherlands
Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Onderwerp              : Aanbieding advies Wet bevolkingsonderzoek: de GezondheidsRisicoTest
Uw kenmerk             : PG/ZP 2.896.631
Ons kenmerk            : I-500/WvV/sl/272-F11
Bijlagen               :1
Datum                  : 23 februari 2009
Geachte minister,
Op 27 november 2008 vroeg u de Gezondheidsraad advies over een vergunningaanvraag
van Novo Health in Den Haag, in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek
(WBO). De aanvraag betreft een vorm van getrapte screening met de zogenoemde
 GezondheidsRisicoTest.
Hierbij ontvangt u het advies dat is opgesteld door de Commissie WBO van de
Gezondheidsraad.
Hoogachtend,
Prof. dr. J.A. Knottnerus
Bezoekadres                                                           Postadres
Parnassusplein 5                                                      Postbus 16052
2 5 11 V X D e n         Haag                                         2500 BB Den            Haag
Te l e f o o n ( 0 7 0 ) 3 4 0 6 6 4 0                                Te l e f a x ( 0 7 0 ) 3 4 0 7 5 2 3
E - m a i l : w a . v a n . v e e n @ g r. n l                        w w w. g r. n l
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>Wet bevolkingsonderzoek:
de GezondheidsRisicoTest
aan:
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Nr. 2009/02WBO, Den Haag, 23 februari 2009
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de rege-
ring en het parlement ‘voor te lichten over de stand der wetenschap ten aanzien
van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids-
(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
     De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden
van Volksgezondheid, Welzijn & Sport; Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening
& Milieubeheer; Sociale Zaken & Werkgelegenheid, Landbouw, Natuur & Voed-
selkwaliteit en Onderwijs, Cultuur & Wetenschap. De raad kan ook op eigen ini-
tiatief adviezen uitbrengen, en ontwikkelingen of trends signaleren die van
belang zijn voor het overheidsbeleid.
     De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel
opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
                De Gezondheidsraad is lid van het European Science Advisory Network
                for Health (EuSANH), een Europees netwerk van wetenschappelijke
                adviesorganen.
                De Gezondheidsraad is lid van het International Network of Agencies for Health
                Technology Assessment (INAHTA), een internationaal samenwerkingsverband
                van organisaties die zich bezig houden met health technology assessment.
  I NA HTA
U kunt het advies downloaden van www.gr.nl.
Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: de GezondheidsRisicoTest.
Den Haag: Gezondheidsraad, 2009; publicatienr. 2009/02WBO.
auteursrecht voorbehouden
ISBN: 978-90-5549-751-5
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>    Inhoud
1   Inleiding 6
1.1 Het onderwerp van dit advies 6
1.2 Risicoprofilering 6
1.3 Toetsing van de vergunningplicht 7
1.4 Beoordelingsprocedure, leeswijzer 10
2   Vergunningaanvraag 11
2.1 Voorgeschiedenis 11
2.2 Projectvoorstel 12
3   Toetsing vergunningaanvraag 14
3.1 Wetenschappelijke deugdelijkheid 14
3.2 Overige wettelijke eisen 16
4   Conclusie 17
    Literatuur 18
    Bijlage 20
A   De commissie 21
    Inhoud                               5
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 1
          Inleiding
1.1       Het onderwerp van dit advies
          Dit advies gaat over screening met de zogenoemde GezondheidsRisicoTest
          (GRT). Het betreft een vorm van individuele risicoprofilering met een interac-
          tieve vragenlijst op internet, die nagaat of iemand een vergrote kans op ziekte
          heeft die aanleiding geeft voor verder onderzoek. De GRT bestrijkt 28 aandoe-
          ningen en vijf leefstijlmodules. Mensen met een verhoogd risico worden voor het
          vervolgonderzoek verwezen naar hun huisarts.
              op 27 november 2008 vroeg de minister van Volksgezondheid, Welzijn en
          Sport de Gezondheidsraad om advies over een vergunningaanvraag in het kader
          van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) voor een wetenschappelijk
          onderzoek naar de GRT. De vergunningaanvraag is ingediend door Novo Health
          te Den Haag.
              De GRT verkeert in een testfase. Het in de aanvraag beschreven onderzoek
          heeft tot doel in zestien huisartspraktijken drie aspecten van de GRT te evalue-
          ren: de testkarakteristieken; de psychische effecten; en de economische kanten
          van het aanbieden van de GRT.
1.2       Risicoprofilering
          Vroege opsporing van ziekten (screening, bevolkingsonderzoek) heeft plaats op
          veel verschillende – niet gemakkelijk te rubriceren – manieren. Door de overheid
          Inleiding                                                                        6
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>    georganiseerd bevolkingsonderzoek is meestal gericht op één ziekte (mono-
    phasic screening) en bedoeld voor een omschreven categorie van de bevolking,
    louter bepaald op basis van kenmerken als leeftijd en geslacht (universele scree-
    ning). Naast monophasic screening bestaan er vormen van screening die op ver-
    scheidene ziekten of risicofactoren tegelijkertijd gericht zijn (multiphasic
    screening); voorbeelden hiervan zijn: screening met hielprikbloed van pasgebo-
    ren kinderen op stofwisselingsziekten; het preventief medisch onderzoek (PMO)
    van werknemers; en veel vormen van commerciële screening (check-ups,
    lichaamsscans). Deze voorbeelden geven al aan dat de doelgroep ook hier goed
    omschreven kan zijn (pasgeborenen, bedrijfscollectieven) of juist onbegrensd.
         Weer een andere vorm is getrapte screening (selectieve screening, risicopro-
    filering). Hierbij worden de uitkomsten van verschillende typen onderzoek
    gecombineerd als voorselectie van een hoogrisicogroep. Doorgaans dient een
    vragenlijst (naar lichamelijke klachten, leefgewoonten, medische voorgeschiede-
    nis, familieanamnese) als opstap, eventueel aangevuld met: laboratorium-
    bepalingen; lichamelijk onderzoek; en functieonderzoek. Op basis van de uit-
    komsten worden een risico- of gezondheidsprofiel en een advies opgesteld,
    gericht op leefstijl bijvoorbeeld of op de wenselijkheid van verdergaande scree-
    ning. De huidige aanvraag betreft getrapte screening.
1.3 Toetsing van de vergunningplicht
    Krachtens de WBO is vergunning nodig voor screening als het onderzoek valt
    onder de definitie van bevolkingsonderzoek in de WBO en volgens die wet ver-
    gunningplichtig is.1 De WBO definieert bevolkingsonderzoek als:
    geneeskundig onderzoek van personen dat wordt verricht ter uitvoering van een aan de gehele bevol-
    king of aan een categorie daarvan gedaan aanbod dat gericht is op het ten behoeve of mede ten
    behoeve van de te onderzoeken personen opsporen van ziekten van een bepaalde aard of van
    bepaalde risico-indicatoren.
    Het in de aanvraag bedoelde onderzoek is bevolkingsonderzoek in de zin van de
    WBO. In de eerste plaats is er sprake van ‘aanbod’ zoals bedoeld in artikel 1,
    onder c, WBO. De doelgroep voor dit onderzoek krijgt via een brief van de huis-
    arts screening op 28 aandoeningen en vijf leefstijlgewoonten aangeboden.
         In de tweede plaats gaat het bij de voorgestelde risicoselectie met de interac-
    tieve vragenlijst GRT en het daarbij horende vervolgonderzoek om ‘geneeskun-
    dig onderzoek’. De GRT behelst immers – zoals elke anamnese, de hoeksteen
    van het geneeskundig onderzoek – vragen naar lichamelijke klachten, leefge-
    Inleiding                                                                                          7
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>woonten, de medische voorgeschiedenis en familiaire belasting. Deze vragen zijn
gericht op het vaststellen van (een verhoogd risico op) ziekte.
     Uit de parlementaire geschiedenis lijkt te kunnen worden afgeleid dat alle
onderzoeken met interviews of vragenlijsten buiten de reikwijdte van de WBO
vallen.2 De bedoeling was echter om te vermijden dat psychosociaal onderzoek
met interviews of vragenlijsten – niet gericht op vroege opsporing van ziekten -
onder de reikwijdte van de wet zouden vallen.2 In het wetsontwerp d.d. 9 mei
1977 was er namelijk sprake van ‘geneeskundig of psychosociaal onderzoek’ in
de wettelijke definitie van bevolkingsonderzoek.3
     De commissie is in zich voordoende gevallen zonder uitzondering tot het
oordeel gekomen dat een onderzoeksaanbod, inhoudende een vragenlijst en
nader geneeskundig onderzoek naar aanleiding daarvan, als één geheel dient te
worden beschouwd en onder de reikwijdte van de WBO valt.6-12 De minister is
bij de besluitvorming over vergunningverlening op dit punt nooit tot een andere
conclusie gekomen dan de commissie.
     In de derde plaats heeft de voorgestelde screening plaats ‘mede ten behoeve
van de te onderzoeken personen’. Deelnemers krijgen advies en onderzoeksre-
sultaten te horen. Wanneer het GezondheidsRisicoProfiel afwijkend blijkt,
komen zij in aanmerking voor vervolgonderzoek – bijvoorbeeld mammografie of
colonoscopie – en zo nodig behandeling.
     Het betreft hier niet de gebruikelijke individuele zorg of onderzoek op medi-
sche indicatie. Het vervolgonderzoek is weliswaar gebaseerd op een individueel
risicoprofiel, maar het gaat erom op basis waarvan het nader onderzoek plaats-
heeft. De GRT wordt aangeboden aan klachtenvrije personen. Het Gezondheids-
RisicoProfiel (GRP) dat na invulling van de GRT aan de deelnemers wordt
verstrekt, behelst een gedetailleerd overzicht van gezondheidsrisico’s. Het GRP
geeft ook aan welk vervolgonderzoek geadviseerd wordt. Dit vervolgonderzoek
vloeit dus voort uit en maakt deel uit van het onderzoeksaanbod. In de brief
waarin de betrokken huisartsen mogelijke deelnemers benaderen, staat duidelijk
vermeld dat de huisarts degene is die de test aanbiedt en dat men zich bij hem
kan vervoegen als op basis van GRT en GRP vervolgonderzoek geadviseerd
wordt. Er wordt dus nadrukkelijk de mogelijkheid geboden om zich te laten
onderzoeken. Dat deelnemers na ontvangst van het GRP zelf het initiatief nemen
om het GRP-advies te bespreken, doet hier niet terzake. Dit initiatief vloeit voort
uit het eerder gedane aanbod.
Met bovenstaande drie karakteristieken is vastgesteld dat deze vorm van getrapte
screening moet worden aangemerkt als bevolkingsonderzoek in de zin van de
WBO. Is het ook vergunningplichtig? Screening is volgens de WBO vergunning-
Inleiding                                                                           8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>plichtig als het kanker betreft of ernstige aandoeningen waarvoor geen preventie
of behandeling is, of als er ioniserende straling bij te pas komt
(artikel 2, eerste lid). Dit is hier alle drie het geval. In de eerste plaats gaat het om
screening op baarmoederhalskanker, darmkanker, longkanker, borstkanker,
melanoom en prostaatkanker. In de tweede plaats betreft het screening op demen-
tie en prenatale screening op downsyndroom en neuralebuisdefecten. In de derde
plaats gaat het om screening op een verhoogd risico op hart- en vaatziekten door
de coronaire kalkscore te meten met computertomografie (CT), screening op
longkanker (CT-thorax), screening op borstkanker (mammografie) en screening
op osteoporose (DEXA), allemaal zaken waar ioniserende straling aan te pas
komt.
     Hoever reikt de vergunningplicht? Er zijn in de GRT verschillende modules
(zoals hart- en vaatziekten, borstkanker, nierfunctiestoornissen, suikerziekte); de
op de verschillende modules gerichte vragen zijn geïntegreerd tot één vragenlijst.
Moet de GRT dan bij de toetsing als één geheel worden gezien, zonder onder-
scheid te maken tussen wel of niet vergunningplichtige aandoeningen? De com-
missie vindt van niet. Als de vragenlijst en het vervolgonderzoek zich hadden
beperkt tot niet-vergunningplichtige aandoeningen en onderzoeksmethoden, was
er geen vergunningaanvraag nodig geweest.
Dit betekent dat alleen de vergunningplichtige modules van het projectvoorstel
getoetst moeten worden aan de wettelijke criteria, zonder uit het oog te verliezen
dat de vergunningplichtige modules in een breder kader worden aangeboden.
Een vergunning moet volgens de WBO worden geweigerd als het onderzoek:
• naar wetenschappelijke maatstaven ondeugdelijk is
• niet in overeenstemming is met wettelijke regels voor medisch handelen
• risico’s voor de gezondheid van de te onderzoeken personen oplevert die niet
     opwegen tegen het nut van het onderzoek (artikel 7, eerste lid, WBO).
In het geval van het voorgestelde project gelden er nog twee criteria. De GRT
behelst namelijk prenatale screening op downsyndroom en neuralebuisdefecten
en screening op dementie. Voor bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten waar-
voor geen behandeling of preventie is, geldt dat vergunning slechts verleend
wordt als bijzondere omstandigheden daartoe aanleiding geven (artikel 7, derde
lid, WBO).
     Het voorgestelde project is ook aan te merken als bevolkingsonderzoek dat
tevens wetenschappelijk onderzoek is. Voor zo'n combinatie geldt dat een ver-
Inleiding                                                                                 9
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>    gunning kan worden geweigerd als het belang van de volksgezondheid een der-
    gelijk onderzoek niet vordert (artikel 7, tweede lid).
1.4 Beoordelingsprocedure, leeswijzer
    Volgens de aanvraag is het project opgezet volgens officiële richtlijnen voor
    medisch handelen. Uit de aanvraag bleek dit niet onomwonden. De Commissie
    WBO (die de aanvraag beoordeelde en waarvan de samenstelling vermeld staat
    in bijlage A) heeft daarom, op 4 december 2008, een hoorzitting gehouden met
    twee vertegenwoordigers van de aanvrager. De belangrijkste vragen waren of het
    project afwijkt van de richtlijnen en zo ja, op welke punten, en welke weten-
    schappelijke argumenten daarvoor bestaan. Voor het geval die argumenten niet
    aangereikt konden worden, was het de vraag of het project kon worden opgevat
    als wetenschappelijk onderzoek om in de kennislacune te voorzien. De deelne-
    mers aan de hoorzitting kregen het conceptverslag voor commentaar voorgelegd.
        In hoofdstuk 2 vat de commissie het projectvoorstel samen dat in de vergun-
    ningaanvraag staat beschreven. In hoofdstuk 3 volgt de toetsing van het project-
    voorstel aan de wettelijke eisen. Hoofdstuk 4 bevat de conclusie.
    Inleiding                                                                        10
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 2
          Vergunningaanvraag
2.1       Voorgeschiedenis
          Om een alternatief voor het groeiende aanbod van ongerichte screening te zoe-
          ken hebben de Stafmaatschap der Medische Specialisten Bronovo te Den Haag
          en een internationale investeringsmaatschappij drie jaar geleden de Stichting
          Novo Health opgericht. Het alternatief is gevonden in risicoselectie. In 2005
          heeft de Medische adviesraad van de stichting een lijst opgesteld met ongeveer
          honderd aandoeningen die voor preventie in aanmerking komen. Uit deze lijst
          zijn aandoeningen gekozen die veel voorkomen, goed behandelbaar zijn en
          betrekkelijk eenvoudig op te sporen. Vervolgens zijn de relevante professionele
          richtlijnen en de relevante literatuur bestudeerd. Uitgangspunt was het probleem
          dat veel richtlijnen of standaarden voor individuele zorgverlening in praktijk niet
          goed nageleefd worden.
               Na deze procedure bleven er 28 aandoeningen over waarvoor preventie zin-
          vol werd geacht; daarnaast zijn vijf leefstijlmodules gemaakt. Om alle aandoe-
          ningen en leefstijlen te dekken, zijn 33 vragenlijsten plus een aantal
          risicoprofielen en digitale algoritmes gemaakt op basis van de professionele
          richtlijnen en het literatuuronderzoek. De vragenlijsten zijn geïntegreerd, zodat
          er geen doublures in de vragen ontstaan.
               De pilot study, waarin de GRT via de huisarts wordt aangeboden, moet de
          weg vrijmaken voor het rechtstreeks aanbieden van de GRT via internet.
          Vergunningaanvraag                                                                  11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre>2.2 Projectvoorstel
    De in de aanvraag beschreven pilot study zal plaatshebben in zestien huisarts-
    praktijken met in totaal 30 000 patiënten. Alleen de 22 000 patiënten tussen de
    17 en 75 jaar krijgen een uitnodiging voor deelname aan de studie. Zij zullen in
    een periode van zes maanden per brief door de eigen huisarts worden uitgeno-
    digd om de GRT via internet in te vullen.
         Na registratie krijgt de deelnemer een activatielink toegestuurd met een acti-
    vatiecode. Na inloggen en intoetsen van deze code kunnen de vragen worden
    beantwoord. De website geeft informatie over de 28 aandoeningen en vijf leef-
    stijlgewoonten die de GRT bestrijkt, met steeds een toelichting waarom de kans
    op die aandoening (of risicovolle leefstijl) wordt onderzocht. Verder staan risico-
    factoren, vervolgonderzoeken en leefstijladviezen vermeld.
         De interactieve vragenlijst bestaat uit 75 tot 125 vragen, afhankelijk van de
    gegeven antwoorden. Na het beantwoorden van de vragen bepaalt het aangebo-
    den algoritme of iemand een verhoogd risico heeft. In een rapport, genaamd het
    GezondheidsRisicoProfiel, staat vermeld: voor welke aandoeningen het risico
    verhoogd is; op grond van welke risicofactoren of leefstijlgewoonten dit is vast-
    gesteld; en welke vervolgonderzoeken geadviseerd worden.
         Als de GRT een verhoogd risico uitwijst, krijgt de deelnemer het advies de
    huisarts te raadplegen met het uitgeprinte risicoprofiel. Wanneer tot vervolgon-
    derzoek wordt besloten, heeft dit plaats in het Haagse ziekenhuis Bronovo.
    Het aanbieden van de GRT heeft tot doel om met een eenvoudige voorselectie
    mensen te onderscheiden in: degenen die baat bij verdergaande screening kunnen
    hebben en diegenen voor wie dit niet geldt, en tevens de laatstgenoemde groep
    gerust te stellen. De primaire onderzoeksvraag is:
    1 Hoe veilig en effectief is de GRT in het veranderen van bezorgdheid over
         aandoeningen of gezondheidsrisico’s?
    Secundaire vraagstellingen zijn:
    2 Welk deel van de praktijkpopulatie maakt zich zorgen over aandoeningen of
         gezondheidsrisico’s waarvoor zij niet onder behandeling zijn bij hun huis-
         arts?
    3 Van welk deel van die aandoeningen of risico’s biedt de GRT een evidence
         based risicoschatting?
    4 Wat zijn de praktische gevolgen van de informatie die de GRT biedt voor
         huisartsbezoek, vervolgonderzoek en verandering van leefgewoonten?
    Vergunningaanvraag                                                                  12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre>Met veiligheid wordt in de primaire onderzoeksvraag bedoeld: het niet toenemen
van bezorgdheid over aandoeningen waarvoor volgens de GRT geen verhoogd
risico bestaat. Effectiviteit staat hier voor de mate waarin mensen met een vol-
gens de GRT verhoogd risico het advies opvolgen om hun huisarts te raadplegen
of hun leefstijl te veranderen, en de mate waarin de GRT-uitkomst ‘geen ver-
hoogd risico’ geruststelt.
     Uitkomstmaten zijn onder meer de positief voorspellende waarde, risicobele-
ving, screeningsbehoefte, screeningsaversie en het daarmee samenhangende
gezondheidsgedrag, en de kosten per quality adjusted life year.
De pilot study heeft de opzet van een prospectief cohortonderzoek met een obser-
vatieperiode van drie maanden. Op drie tijdstippen krijgen de deelnemers vragen
voorgelegd: (t1) direct voor het invullen van de GRT; (t2) na drie dagen; (t3) na
drie maanden.
     Tijdens de pilot study worden de resultaten van de GRT (de risicoberekening
van de modules) gekoppeld aan de resultaten van het eventuele vervolgonder-
zoek. Daarmee zijn de voorspellende waarden van de gebruikte algoritmen te
berekenen.
Vergunningaanvraag                                                                13
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 3
          Toetsing vergunningaanvraag
3.1       Wetenschappelijke deugdelijkheid
          De commissie vindt dat de primaire onderzoeksvraag, met als centraal element
          ‘bezorgdheid’, geen heldere uitkomstmaat heeft, zeker niet als het voorgestelde
          onderzoek geen controlegroep heeft. Bovendien heeft deze uitkomstmaat geen
          verband met het uitgangspunt dat risicoselectie op basis van de GRT een beter
          alternatief is voor het groeiende aanbod van ongerichte screening. Ook is er geen
          verband met het probleem dat veel richtlijnen of standaarden voor individuele
          zorg in praktijk niet goed nageleefd worden.
              Overigens heeft de commissie twijfels over de geldigheid (externe validiteit)
          van de uitkomst van het project. In deze pilot study worden personen door hun
          eigen huisarts uitgenodigd om de GRT in te vullen. Dit is een essentieel andere
          situatie dan de beoogde situatie, waarbij Novo Health de internettest commerci-
          eel zal aanbieden en personen op eigen initiatief de GRT invullen.
              Daarnaast ziet de commissie als probleem dat de richtlijnen en standaarden
          waar de GRT op gebaseerd zijn, bedoeld zijn voor individuele zorgverlening en
          nadrukkelijk niet voor screening; dit staat ook met zoveel woorden aangegeven
          in bijvoorbeeld de Richtlijn Prostaatcarcinoom van de Nederlandse Vereniging
          voor Urologie (www.cbo.nl) en de standaard Osteoporose van het Nederlands
          Huisartsen Genootschap.4 Zo volgt het aanbieden van prostaatkankerscreening
          aan mannen uit hoogrisicogroepen niet uit de richtlijnen; dit is juist onderwerp
          Toetsing vergunningaanvraag                                                       14
</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre>van wetenscappelijk onderzoek13 en gaat buiten de normen van de beroepsgroe-
pen om.
     Screening aanbieden als gezondheidszorgvoorziening, buiten de setting van
een wetenschappelijk onderzoek, is alleen aanvaardbaar als de werkzaamheid
ervan overtuigend vastgesteld is. Het projectvoorstel betreft onder meer scree-
ning op dementie, longkanker, melanoom, prostaatkanker, de coronaire kalkscore
(als risicofactor voor hart- en vaatziekten) en op osteoporose. Het is echter niet
aangetoond dat hierop gerichte screening een gunstig effect van relevante
omvang heeft op de aan deze ziekten toe te schrijven sterfte, ziektelast of kwali-
teit van leven.
In het geval van Novo Health gaat het om vergunningplichtig bevolkingsonder-
zoek dat tevens wetenschappelijk onderzoek is. Dan geldt als eis van ‘weten-
schappelijke deugdelijkheid’ dat met de gekozen onderzoeksopzet de
werkzaamheid van screening aangetoond kan worden, of althans dat het gaat om
een vooronderzoek naar de haalbaarheid van volwaardig proefbevolkingsonder-
zoek.5 Is dit het geval?
     Volgens de commissie is het projectvoorstel niet aan te merken als een vol-
waardig proefbevolkingsonderzoek of een vooronderzoek naar de haalbaarheid
daarvan. Zij vindt dat evaluatie van psychische en gedragseffecten geen zin heeft
als het niet gaat om aangetoond effectieve screening of om een deelstudie van
een proefbevolkingsonderzoek.
De aanvrager stelt dat voor bepaalde modules (screening op baarmoederhalskan-
ker en borstkanker, prenatale screening op downsyndroom en neuralebuisdefec-
ten) wel vergunning nodig is, maar dat die al verleend zijn. De commissie merkt
hierbij op dat die vergunningen aan andere instanties verleend zijn en bovendien
geen betrekking hebben op screening op basis van de GRT; deze vergunningen
strekken zich dus niet uit tot de activiteiten van de aanvrager van het GRT-pro-
jectvoorstel. Als er al een screeningsprogramma is, heeft een nieuwe benadering
op dat terrein alleen zin als deze een aangetoonde meerwaarde heeft of gericht is
op het aantonen van die meerwaarde.6,7
     Bij andere modules, zoals voor osteoporose, tekent de aanvrager aan dat hij
de professionele richtlijnen volgt. De commissie vindt, zoals gezegd, dat het vol-
gen of implementeren van richtlijnen voor individuele zorgverlening én scree-
ning twee verschillende zaken zijn. Het bestaan van een richtlijn voor
diagnostiek en behandeling maakt screening nog niet aanvaardbaar.8 De 28 aan-
doeningen die de GRT bestrijkt zijn geselecteerd, omdat zij veel voorkomen,
goed behandelbaar zijn en betrekkelijk eenvoudig op te sporen. Selectiecriterium
Toetsing vergunningaanvraag                                                        15
</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre>    was niet of screening aantoonbare voordelen heeft die opwegen tegen de nadelen
    die screening altijd kan hebben.
    De commissie concludeert dat het projectvoorstel in zijn huidige vorm niet vol-
    doet aan de wettelijke eis van wetenschappelijke deugdelijkheid.
3.2 Overige wettelijke eisen
    Nu de commissie concludeert dat niet voldaan wordt aan de eis van wetenschap-
    pelijke deugdelijkheid komt zij niet toe aan toetsing van het beschreven project
    aan de overige wettelijke eisen.
    Toetsing vergunningaanvraag                                                      16
</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 17 ======================================================================

<pre>Hoofdstuk 4
          Conclusie
          De commissie heeft in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO)
          een vergunningaanvraag beoordeeld van de Stichting Novo Health. Het betreft
          getrapte screening met de GezondheidsRisicoTest op 28 aandoeningen en vijf
          leefstijlgewoonten.
              De commissie stelt vast dat het in de aanvraag beschreven project deels ver-
          gunningplichtig bevolkingsonderzoek betreft en tevens wetenschappelijk onder-
          zoek is. Zij oordeelt dat de vergunningplichtige modules van het project in zijn
          huidige vorm niet voldoen aan de wettelijke eis van wetenschappelijke deugde-
          lijkheid. De commissie komt daardoor niet toe aan toetsing van het project aan
          de overige wettelijke eisen. Zij adviseert de minister de gevraagde vergunning
          voor de vergunningplichtige modules – CT-screening op longkanker, osteopo-
          rose, coronaire kalkscore, melanoom, prostaatkanker, borstkanker, baarmoeder-
          halskanker, dikkedarmkanker, dementie, prenatale screening – niet te verlenen.
          Conclusie                                                                        17
</pre>

====================================================================== Einde pagina 17 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 18 ======================================================================

<pre>  Literatuur
1 Besluit van 5 juni 1996 tot vaststelling van het tijdstip van inwerkingtreding van de Wet op het
  bevolkingsonderzoek alsmede van het besluit bevolkingsonderzoek. Staatsblad 1996; nr 335.
  Den Haag. SDU Uitgeverij, Den Haag; 1996.
2 Tweede Kamer 1990-1991, 21 264 Voorstel voor een Wet houdende regels betreffende
  bevolkingsonderzoek (Wet op het bevolkingsonderzoek) nr 5 Memorie van Antwoord. Den Haag:
  SDU, 1991.
3 Centrale Raad voor de Volksgezondheid. Het ontwerp van een wet op het bevolkingsonderzoek.
  Leidschendam: Ministerie van Volksgezondheid en Milieuhygiëne; 1978: (Verslagen, Adviezen,
  Rapporten)-Nr. 52.
4 Elders P, Leussink G, Graafmans W, Bolhuis A, van der Spoel O, van Keimpema J e.a. NHG-
  Standaard Osteoporose. Huisarts Wet 2005; 48(11): 559-570.
5 Gezondheidsraad: Commissie WBO. Wet bevolkingsonderzoek: de toetsing van
  vergunningaanvragen. Rijswijk: Gezondheidsraad; 1996: 1996/09.
6 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: kalkscore en kans op hart- en vaatziekten. Den Haag:
  Gezondheidsraad; 2004: publicatie nr 2004/01WBO.
7 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: kalkscore en hart- en vaatziekten. Den Haag:
  Gezondheidsraad; 2005: publicatie nr 2005/02WBO.
8 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: screening op osteoporose. Den Haag:
  Gezondheidsraad; 2007: 2007/04WBO.
9 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: screening op darmkanker via individuele
  risicoprofielen. Den Haag: Gezondheidsraad; 2006: 2006/06WBO.
  Literatuur                                                                                       18
</pre>

====================================================================== Einde pagina 18 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 19 ======================================================================

<pre>10 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: ERGO. Den Haag: Gezondheidsraad; 1999:
   1999/03WBO.
11 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek; moleculaire test voor screening op blaaskanker.
   Den Haag: Gezondheidsraad; 2007: 2007/01WBO.
12 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: CT-screening op longkanker. Den Haag:
   Gezondheidsraad; 2000: publicatie nr 2000/04WBO.
13 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: prostaatkankerscreening in borstkankerfamilies.
   Den Haag: Gezondheidsraad; 2009: publicatie nr 2009/01WBO.
   Literatuur                                                                                19
</pre>

====================================================================== Einde pagina 19 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 20 ======================================================================

<pre>A De commissie
  Bijlage
               20
</pre>

====================================================================== Einde pagina 20 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 21 ======================================================================

<pre>Bijlage A
        De commissie
        •  dr. H. Rigter, voorzitter
           afdeling Maatschappelijke Gezondheidszorg, Erasmus MC, Rotterdam
        •  prof. dr. J. Gussekloo
           hoogleraar huisartsgeneeskunde, Leids Universitair Medisch Centrum
        •  prof. dr. J.J.M. van Delden
           hoogleraar medische ethiek, Universitair Medisch Centrum Utrecht
        •  prof. mr. d.r J.C.J. Dute
           hoogleraar gezondheidsrecht, Universiteit van Amsterdam
        •  prof. dr. L.P. ten Kate
           emeritus hoogleraar klinische genetica, VU medisch centrum, Amsterdam
        •  prof. dr. M.H. Prins
           hoogleraar klinische epidemiologie, Maastricht Universitair Medisch
           Centrum
        •  H.H.P. Meijer, adviseur
           Inspectie voor de Gezondheidszorg, Amsterdam
        •  dr. E.M.A. Smets
           psycholoog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
        •  prof. dr. F. Sturmans
           emeritus hoogleraar epidemiologie, Geertruidenberg
        •  mr. L.F. Stultiëns, secretaris
           Gezondheidsraad, Den Haag
        De commissie                                                             21
</pre>

====================================================================== Einde pagina 21 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 22 ======================================================================

<pre>•    WA van Veen, arts, secretaris
     Gezondheidsraad, Den Haag
De Gezondheidsraad en belangen
Leden van Gezondheidsraadcommissies – waaronder sinds 1 februari 2008 ook
de leden van de RGO – worden benoemd op persoonlijke titel, wegens hun bij-
zondere expertise inzake de te behandelen adviesvraag. Zij kunnen echter, dik-
wijls juist vanwege die expertise, ook belangen hebben. Dat behoeft op zich geen
bezwaar te zijn voor het lidmaatschap van een Gezondheidsraadcommissie.
Openheid over mogelijke belangenconflicten is echter belangrijk, zowel naar de
voorzitter en de overige leden van de commissie, als naar de voorzitter van de
Gezondheidsraad. Bij de uitnodiging om tot de commissie toe te treden wordt
daarom aan commissieleden gevraagd door middel van het invullen van een for-
mulier inzicht te geven in de functies die zij bekleden, en andere materiële en
niet-materiële belangen die relevant kunnen zijn voor het werk van de commis-
sie. Het is aan de voorzitter van de raad te oordelen of gemelde belangen reden
zijn iemand niet te benoemen. Soms zal een adviseurschap het dan mogelijk
maken van de expertise van de betrokken deskundige gebruik te maken. Tijdens
de installatievergadering vindt een bespreking plaats van de verklaringen die zijn
verstrekt, opdat alle commissieleden van elkaars eventuele belangen op de
hoogte zijn.
De commissie                                                                       22
</pre>

====================================================================== Einde pagina 22 =================================================================

<br><br>