<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad                             Voorzitter
Health Council of the Netherlands
Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Onderwerp          : Briefadvies Vaccinatie tegen seizoensgriep 2010-2011
Uw kenmerk         : PG-CI 2.995.461
Ons kenmerk        : I-488/10/HH/db/824-S         Publicatie nr. 2010/05
Bijlagen           :1
Datum              : 8 april 2010
Geachte minister,
Gezamenlijk volgen Gezondheidsraad en RIVM/CIb de internationale en nationale
ontwikkelingen met betrekking tot de pandemie van influenza A/H1N1 2009. In dat kader
vroeg u op 29 maart 2010 advies over vaccinatie tegen seizoensgriep 2010-2011. De
Wereldgezondheidsorganisatie WHO verwacht dat influenza A/H1N1 2009 in het komende
seizoen op het Noordelijk halfrond het dominante griepvirus zal zijn; daarnaast verwacht zij
dat ook influenza A/H3N2 en B griep kunnen blijven veroorzaken. In het vaccin voor het
seizoen 2010-2011 zijn daarom influenza A/H1N1 2009, influenza A/H3N2 en influenza B
opgenomen.
      In het seizoen 2009-2010 werden zwangere vrouwen, kinderen en huisgenoten van zeer
jonge kinderen op advies van Gezondheidsraad en RIVM/CIb geïndiceerd voor vaccinatie
tegen het pandemische influenza A/H1N1-virus, naast de gebruikelijke doelgroepen voor
vaccinatie tegen seizoensgriep. De vraag doet zich nu voor of zwangere vrouwen, kinderen
en huisgenoten ook in het seizoen 2010-2011 vaccinatie moet worden aangeboden tegen
influenza A/H1N1 2009.
Gezien de korte termijn waarop u het advies vroeg, hebben wij uw vragen en ons advies
schriftelijk voorgelegd aan de ook vorig jaar door ons geconsulteerde deskundigen. Op 1
april 2010 hebben wij met een aantal van hen bovendien een telefonisch overleg gehad. Bij
de beantwoording hebben wij ons beperkt tot uw vragen die van onmiddellijk belang zijn
voor het beleid.
Bezoekadres                                                             Postadres
Parnassusplein 5                                                        Postbus 16052
2511 VX     Den Haag                                                    2500 BB   Den Haag
Telefoon (070) 340 66 25                                                Telefax (070) 340 75 23
E-mail:hans.houweling@gr.nl                                             www.gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Onderwerp          : Briefadvies Vaccinatie tegen seizoensgriep 2010-2011
Ons kenmerk        : I-488/10/HH/db/824-S          Publicatie nr. 2010/05
Pagina             :2
Datum              : 8 april 2010
Is er reden om de groepen die vorig jaar specifiek een indicatie kregen voor vaccinatie tegen
pandemische influenza A/H1N1 2009, te weten zwangere vrouwen vanaf het 2e trimester,
kinderen van vanaf 6 maanden tot en met 4 jaar en huisgenoten van kinderen jonger dan
6 maanden opnieuw te indiceren voor vaccinatie tegen ditzelfde virus?
Eerdere adviezen met betrekking tot seizoensgriep
In 2007 adviseerde de Gezondheidsraad negatief over vaccinatie van deze groepen
tegen seizoengriep, voor zover er geen sprake was van een medische conditie die op
zichzelf een indicatie voor vaccinatie vormde. Voor zwangere vrouwen en kinderen
ouder dan twee jaar was de reden hiervoor dat niet aangetoond was dat ziektelast en
sterfte duidelijk verhoogd zijn. Voor kinderen in de leeftijd tussen 6 maanden en 2 jaar
kwam weliswaar wel vast te staan dat het risico op griep en complicaties daarvan
verhoogd is, maar er was geen duidelijke oversterfte en er waren onvoldoende gegevens
over de werkzaamheid van de beschikbare vaccins in deze leeftijdscategorie.
Griepvaccins zijn niet onderzocht bij en geregistreerd voor kinderen jonger dan
6 maanden.
Kinderen en huisgenoten
Uit eerdere analyse van gegevens van het verloop van de pandemie van influenza A/H1N1
2009 in het buitenland bleek dat naar verhouding veel kinderen in de leeftijd tot vijf jaar
werden getroffen: in die leeftijdsgroep vonden veel ziekenhuisopnamen plaats en bij een deel
van deze kinderen was opname op een intensive care-afdeling en beademing nodig. Bij
beademing van jonge kinderen bestaat het risico op blijvende schade aan de longen. Daarom
beval de raad in het afgelopen najaar vaccinatie tegen influenza A/H1N1 2009 aan van
kinderen van een half jaar tot en met vier jaar en van de huisgenoten van baby’s tot en met
vijf maanden. Een aanvullende reden voor dat advies was om eventuele overbelasting van
intensive care-afdelingen voor kinderen bij een ernstig beloop van de pandemie te
voorkomen. Uit nog niet gepubliceerde analyses van het RIVM blijkt inmiddels dat influenza
A/H1N1 2009 tijdens het seizoen 2009-2010 niet vaker tot ziekte en complicaties heeft geleid
dan gebruikelijk is bij seizoensgriep. Van overbelasting van het zorgsysteem is door het
Bezoekadres                                                              Postadres
Parnassusplein 5                                                         Postbus 16052
2511 VX    Den Haag                                                      2500 BB   Den Haag
Telefoon (070) 340 66 25                                                 Telefax (070) 340 75 23
email:hans.houweling@gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Onderwerp           : Briefadvies Vaccinatie tegen seizoensgriep 2010-2011
Ons kenmerk         : I-488/10/HH/db/824-S         Publicatie nr. 2010/05
Pagina              :3
Datum               : 8 april 2010
milde beloop van de pandemie geen sprake geweest. Buitenlands onderzoek geeft hetzelfde
beeld te zien.1,2
Op grond van deze overwegingen achten wij vaccinatie van gezonde jonge kinderen (of hun
huisgenoten) voor het seizoen 2010-2011, buiten de context van pandemische verheffing, niet
geïndiceerd.
Zwangere vrouwen
Gezonde zwangere vrouwen werden in 2009 geïndiceerd voor vaccinatie tegen influenza
A/H1N1, omdat de beperkte gegevens die toen beschikbaar waren erop duidden dat het risico
op complicaties specifiek met dit pandemische virus verhoogd is.
      Recente nog niet gepubliceerde analyse van de Nederlandse gegevens door het RIVM
laat zien dat het aandeel van zwangere vrouwen onder patiënten opgenomen in ziekenhuizen
duidelijk hoger lag dan het aandeel van zwangere vrouwen in de algemene bevolking. In
hoeverre dit verschilt van andere jaren is echter niet bekend. Alle opnames op een intensive
care-afdeling in Nederland waren bij zwangeren met onderliggend lijden. Er zijn in
Nederland geen zwangere vrouwen bij wie influenza A/H1N1 2009 was vastgesteld
overleden.
      Uit internationale wetenschappelijke publicaties komt naar voren dat zwangere vrouwen
een verhoogd risico liepen op een gecompliceerd beloop bij infectie met influenza A/H1N1
2009.3-7 Het is echter moeilijk om op grond van de beschikbare gegevens te beoordelen in
hoeverre de zwangerschap als zodanig een risicofactor is voor een gecompliceerd beloop,
omdat in de genoemde onderzoeken niet systematisch gecorrigeerd was voor andere factoren
die van invloed kunnen zijn op het beloop. Hierbij valt te denken aan medische risicofactoren
bij influenza-infectie, toegankelijkheid en organisatie van de gezondheidszorg.
      Voor een gedegen weging van de beschikbare gegevens is een meer gedetailleerde
bespreking met deskundigen nodig dan tot nog toe mogelijk is geweest. Wij streven ernaar u
op basis van dergelijk overleg deze zomer een specifiek advies te geven. Wij raden u aan om
inmiddels er rekening mee te houden dat zwangere vrouwen in het seizoen 2010-2011
vaccinatie tegen influenza A/H1N1 2009 aangeboden zal dienen te worden. Ten opzichte van
het aantal vaccindoses dat jaarlijks verstrekt wordt aan personen uit de bekende doelgroepen
voor influenzavaccinatie, ongeveer vijf miljoen, gaat het bij vaccinatie van zwangere
Bezoekadres                                                              Postadres
Parnassusplein 5                                                         Postbus 16052
2511 VX     Den Haag                                                     2500 BB   Den Haag
Telefoon (070) 340 66 25                                                 Telefax (070) 340 75 23
email:hans.houweling@gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Onderwerp           : Briefadvies Vaccinatie tegen seizoensgriep 2010-2011
Ons kenmerk         : I-488/10/HH/db/824-S         Publicatie nr. 2010/05
Pagina              :4
Datum               : 8 april 2010
vrouwen vanaf het tweede trimester in de betreffende periode om een beperkt aantal doses,
naar schatting maximaal 100 000.
Nederland heeft nog een hoeveelheid vaccins tegen influenza A/H1N1 2009 op voorraad.
Deze vaccins zijn ook het komend griepseizoen nog bruikbaar. De griepvaccins die
fabrikanten produceren voor het griepseizoen 2010-2011 bieden eveneens bescherming tegen
influenza A/H1N1 2009. Zijn beide typen vaccins voldoende veilig en effectief om ingezet te
worden voor vaccinatie van de verschillende doelgroepen of verdient een van beide de
voorkeur?
In het afgelopen najaar was voor de vaccinatiecampagne tegen influenza A/H1N1 2009 in
Nederland alleen geadjuveerd vaccin beschikbaar. Er zijn inmiddels sterke aanwijzingen dat
ook de niet-geadjuveerde vaccins tegen A/H1N1 2009 werkzaam zijn.8,9 Naar ons oordeel
dient voor alle doelgroepen hetzelfde vaccin gebruikt te worden, namelijk dat tegen
seizoensgriep.
Volstaat één dosis vaccin voor de medische risicogroepen die het aankomend griepseizoen,
zoals elk jaar, gevaccineerd worden in het kader van het Nationaal Programma
Grieppreventie (NPG)?
Voor optimale bescherming van personen die op basis van hun medische conditie tot
risicogroepen voor influenza worden gerekend dient gestreefd te worden naar een zo hoog
mogelijke werkzaamheid van vaccinatie. Mede op grond van die overweging werd daarom in
het afgelopen seizoen, gezien de pandemische dreiging, bij de vaccinatie tegen influenza
A/H1N1 2009 vastgehouden aan het primaire doseringsadvies van de Europese
registratieautoriteiten: een vaccinatieschema bestaande uit twee doses. Dat advies was
gebaseerd op het verrichte onderzoek met modelvaccins. Inmiddels is echter in verschillende
onderzoeken gebleken dat de beschikbare vaccins tegen influenza A/H1N1 2009, ook de niet-
geadjuveerde, leiden tot een relatief hoge antistofrespons.8-13 Er zijn overigens nog geen
gegevens gepubliceerd over de feitelijke bescherming tegen ziekte. Bij de vaccins tegen
seizoensgriep is het echter gebruikelijk af te gaan op antistofniveaus, en daarmee is in de loop
der jaren uitgebreide ervaring opgebouwd. Deze overwegingen tezamen met het milde beloop
Bezoekadres                                                               Postadres
Parnassusplein 5                                                          Postbus 16052
2511 VX    Den Haag                                                       2500 BB   Den Haag
Telefoon (070) 340 66 25                                                  Telefax (070) 340 75 23
email:hans.houweling@gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Onderwerp          : Briefadvies Vaccinatie tegen seizoensgriep 2010-2011
Ons kenmerk        : I-488/10/HH/db/824-S         Publicatie nr. 2010/05
Pagina             :5
Datum              : 8 april 2010
van de pandemie in 2009-2010, brengen ons er toe om in het seizoen 2010-2011, zoals
gebruikelijk bij vaccinatie tegen seizoensgriep – zonder pandemische context – uit te gaan
van één dosis vaccin; voor kinderen ouder dan 6 maanden, die niet eerder gevaccineerd zijn
tegen influenza A/H1N1 2009, zijn twee doses nodig.
Zoals eerder gesteld zullen Gezondheidsraad en RIVM/CIb nog deze zomer nader adviseren
over de vaccinatie van zwangere vrouwen. Daarnaast zullen wij de ontwikkelingen bij
influenza in meer algemene zin blijven volgen.
Met vriendelijke groet,
prof. dr. J.A. Knottnerus,                        prof. dr. R.A. Coutinho,
voorzitter Gezondheidsraad                        directeur Centrum Infectieziektenbestrijding
Bezoekadres                                                             Postadres
Parnassusplein 5                                                        Postbus 16052
2511 VX     Den Haag                                                    2500 BB   Den Haag
Telefoon (070) 340 66 25                                                Telefax (070) 340 75 23
email:hans.houweling@gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Onderwerp         : Briefadvies Vaccinatie tegen seizoensgriep 2010-2011
Ons kenmerk       : I-488/10/HH/db/824-S         Publicatie nr. 2010/05
Pagina            :6
Datum             : 8 april 2010
Literatuur
1      Donaldson LJ, Rutter PD, Ellis BM, Greaves FE, Mytton OT, Pebody RG et al.
       Mortality from pandemic A/H1N1 2009 influenza in England: public health
       surveillance study. BMJ 2009; 339: b5213.
2      Miroballi Y, Baird JS, Zackai S, Cannon JM, Messina M, Ravindranath T et al.
       Novel influenza A(H1N1) in a pediatric health care facility in New York City during
       the first wave of the 2009 pandemic. Arch Pediatr Adolesc Med 2010; 164(1): 24-30.
3      Hewagama S, Walker SP, Stuart RL, Gordon C, Johnson PD, Friedman ND et al.
       2009 H1N1 influenza A and pregnancy outcomes in Victoria, Australia. Clin Infect
       Dis 2010; 50(5): 686-690.
4      Jamieson DJ, Honein MA, Rasmussen SA, Williams JL, Swerdlow DL, Biggerstaff
       MS et al. H1N1 2009 influenza virus infection during pregnancy in the USA. Lancet
       2009; 374(9688): 451-458.
5      Kelly H, Mercer G, Cheng A. Quantifying the risk of pandemic influenza in
       pregnancy and Indigenous people in Australia in 2009. Euro Surveill 2009; 14:
       pii=19441.
6      Campbell A, Rodin R, Kropp R, Mao Y, Hong Z, Vachon J et al. Risk of severe
       outcomes among patients admitted to hospital with pandemic (H1N1) influenza.
       CMAJ 2010; 182(4): 349-355.
7      The ANZIC Influenza Investigators and Australasian Maternity Outcomes
       Surveillance System. Critical illness due to 2009 A/H1N1 influenza in pregnant and
       postpartum women: population based cohort study. BMJ 2010; 340: c1279.
8      Nolan T, McVernon J, Skeljo M, Richmond P, Wadia U, Lambert S et al.
       Immunogenicity of a monovalent 2009 influenza A(H1N1) vaccine in infants and
       children: a randomized trial. JAMA 2010; 303(1): 37-46.
9      Liang XF, Wang HQ, Wang JZ, Fang HH, Wu J, Zhu FC et al. Safety and
       immunogenicity of 2009 pandemic influenza A H1N1 vaccines in China: a
       multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet 2010;
       375(9708): 56-66.
Bezoekadres                                                            Postadres
Parnassusplein 5                                                       Postbus 16052
2511 VX   Den Haag                                                     2500 BB   Den Haag
Telefoon (070) 340 66 25                                               Telefax (070) 340 75 23
email:hans.houweling@gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Onderwerp         : Briefadvies Vaccinatie tegen seizoensgriep 2010-2011
Ons kenmerk       : I-488/10/HH/db/824-S         Publicatie nr. 2010/05
Pagina            :7
Datum             : 8 april 2010
10     Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N et al. Trial of
       2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med
       2009; 361(25): 2424-2435.
11     Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J et al.
       Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med 2009;
       361(25): 2405-2413.
12     Vajo Z, Tamas F, Sinka L, Jankovics I. Safety and immunogenicity of a 2009
       pandemic influenza A H1N1 vaccine when administered alone or simultaneously
       with the seasonal influenza vaccine for the 2009-10 influenza season: a multicentre,
       randomised controlled trial. Lancet 2010; 375(9708): 49-55.
13     Plennevaux E, Sheldon E, Blatter M, Reeves-Hoche MK, Denis M. Immune response
       after a single vaccination against 2009 influenza A H1N1 in USA: a preliminary
       report of two randomised controlled phase 2 trials. Lancet 2010; 375(9708): 41-48.
Bezoekadres                                                            Postadres
Parnassusplein 5                                                       Postbus 16052
2511 VX   Den Haag                                                     2500 BB   Den Haag
Telefoon (070) 340 66 25                                               Telefax (070) 340 75 23
email:hans.houweling@gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>Bijlage A
        Het deskundigenberaad
        Dit advies is tot stand gekomen in samenwerking tussen de Gezondheidsraad en
        het Centrum Infectieziektebestrijding van het RIVM op basis van schriftelijke
        consultatie en een telefonisch beraad met deskundigen op donderdag 1 april
        2010.
        De volgende personen namen deel aan het telefonische beraad of werden daaraan
        voorafgaande schriftelijk geconsulteerd:
        • prof. dr. J.A. Knottnerus, voorzitter
            voorzitter Gezondheidsraad, Den Haag
        • dr. M.A.E. Conyn-van Spaendonck
            arts-epidemioloog, RIVM Centrum Infectieziektebestrijding, Bilthoven
        • prof. dr. R.A. Coutinho
            arts-epidemioloog / viroloog, directeur Centrum Infectieziektebestrijding
            RIVM, Bilthoven
        • prof. dr. J.T. van Dissel
            internist-infectioloog, Leids Universitair Medisch Centrum
        • drs. G.D. van Dijk, waarnemer
            ministerie van Voksgezondheid, Welzijn en Sport, Den Haag
        • prof. dr. W. van Eden
            hoogleraar immunologie, Universiteit Utrecht
        Het deskundigenberaad                                                         1
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>•  dr. G.A. van Essen
   huisarts, Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns
   Geneeskunde, Universitair Medisch Centrum, Utrecht
•  prof. dr. R. de Groot
   hoogleraar kindergeneeskunde, Universitair Medisch Centrum St. Radboud,
   Nijmegen
•  dr. E. Hak
   epidemioloog, Universitair Medisch Centrum, Groningen
•  dr. W. van der Hoek
   epidemioloog, RIVM Centrum Infectieziektebestrijding, Bilthoven
•  prof. dr. M.P.G. Koopmans
   viroloog, RIVM Centrum Infectieziektebestrijding, Bilthoven
•  dr. W. Luytjes
   viroloog, Nederlands Vaccin Instituut, Bilthoven
•  prof. dr. J.W.M. van der Meer
   internist-infectioloog, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen
•  prof. dr. J. van der Noordaa
   viroloog, Almere
•  prof. dr. J.G. Nijhuis
   gynaecoloog/obstetricus, Universitair Medisch Centrum, Maastricht
•  dr. W. Opstelten
   huisarts en staflid van het Nederlands Huisartsen Genootschap, Utrecht
•  prof. dr. A.D.M.E. Osterhaus
   viroloog, Nationaal Influenza Centrum, Erasmus Medisch Centrum
   Rotterdam
•  prof. dr. J. Roord
   hoogleraar kindergeneeskunde, Vrije Universiteit, Amsterdam
•  prof. dr. E.J. Ruitenberg
   hoogleraar internationale volksgezondheid, Vrije Universiteit, Amsterdam
•  dr. M.A.B. van der Sande
   epidemioloog, RIVM Centrum Infectieziektebestrijding, Bilthoven
•  prof. dr. L. Sanders
   hoogleraar kinderimmunologie, Wilhelmina Kinderziekenhuis/Universitair
   Medisch Centrum Utrecht
•  prof. dr. E.K. van der Velden
   arts, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen
•  dr. A.C.G. Voordouw
   arts, master of public health, College ter Beoordeling vn Geneesmiddelen,
   Den Haag
Het deskundigenberaad                                                        2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>•    dr. J. Wallinga
     populatiebioloog, RIVM Centrum Infectieziektebestrijding, Bilthoven
•    drs. J.M.L. Wentges-van Holthe
     arts, Teratologie Informatie Service, RIVM, Bilthoven
•    dr. Th.F.W. Wolfs
     kinderarts-infectioloog, Wilhelmina Kinderziekenhuis/Universitair Medisch
     Centrum Utrecht
•    dr. K. Groeneveld, secretaris
     medisch immunoloog, Gezondheidsraad, Den Haag
•    dr. H. Houweling, secretaris
     arts-epidemioloog, Gezondheidsraad, Den Haag
De Gezondheidsraad en belangen
Leden van Gezondheidsraadcommissies – waaronder sinds 1 februari 2008 ook
de leden van de RGO – worden benoemd op persoonlijke titel, wegens hun bij-
zondere expertise inzake de te behandelen adviesvraag. Zij kunnen echter, dik-
wijls juist vanwege die expertise, ook belangen hebben. Dat behoeft op zich geen
bezwaar te zijn voor het lidmaatschap van een Gezondheidsraadcommissie.
Openheid over mogelijke belangenconflicten is echter belangrijk, zowel naar de
voorzitter en de overige leden van de commissie, als naar de voorzitter van de
Gezondheidsraad. Bij de uitnodiging om tot de commissie toe te treden wordt
daarom aan commissieleden gevraagd door middel van het invullen van een for-
mulier inzicht te geven in de functies die zij bekleden, en andere materiële en
niet-materiële belangen die relevant kunnen zijn voor het werk van de commis-
sie. Het is aan de voorzitter van de raad te oordelen of gemelde belangen reden
zijn iemand niet te benoemen. Soms zal een adviseurschap het dan mogelijk
maken van de expertise van de betrokken deskundige gebruik te maken. Tijdens
de installatievergadering vindt een bespreking plaats van de verklaringen die zijn
verstrekt, opdat alle commissieleden van elkaars eventuele belangen op de
hoogte zijn.
Het deskundigenberaad                                                              3
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>