<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Onderwerp           : Briefadvies Test variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob
Uw kenmerk          : GMT-MVG 2993882
Ons kenmerk         : I-471/10/KG/db/885-B          Publicatienr. 2012/05
Bijlagen            :1
Datum               : 22 maart 2012
Geachte minister,
Een van de onderdelen van het werkprogramma van de Gezondheidsraad heeft tot doel de veiligheid
van bloed voor patiënten die een bloedtransfusie moeten ondergaan optimaal te waarborgen. In het
kader hiervan ontving de Gezondheidsraad een adviesaanvraag over de ontwikkeling van een
presymptomatische test voor de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob. In deze adviesbrief
beantwoord ik de door u gestelde vragen. Bij het opstellen van de brief heb ik als deskundigen
geraadpleegd prof. dr. W.A. van Gool (hoogleraar Neurologie, Academisch Medisch Centrum,
Amsterdam) en prof. dr. H.L. Zaaijer (hoogleraar Bloedoverdraagbare Infecties, Academisch
Medisch Centrum, Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Amsterdam). Een concept van de brief is
getoetst door de Beraadsgroep Infectie en immuniteit van de Gezondheidsraad.
De aandoening
De variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD) is één van de prionziekten. Deze
aandoeningen vloeien voort uit een onomkeerbare verandering in het prioneiwit, een eiwit dat in
normale vorm in verschillende celtypes bij de mens tot expressie komt. vCJD, in 1996 voor het
eerst beschreven bij tien patiënten in het Verenigd Koninkrijk, vertoont een ander klinisch en
pathologisch beeld dan de klassieke vorm van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob.1 Een belangrijk
verschil is dat vCJD veel vaker optreedt bij jonge mensen. Bij veel patiënten uit de ziekte zich in
eerste instantie in gedragsveranderingen die leiden tot bezoek aan een psychiater. Later treden in
toenemende mate onwillekeurige bewegingen en ernstige cognitieve beperkingen op. De patiënten
overlijden meestal na een periode van iets meer dan een jaar nadat de neurologische symptomen
zijn gestart. Sinds de eerste publicatie is het aantal patiënten in het Verenigd Koninkrijk – tot eind
februari 2012 – toegenomen tot in totaal 176.2 In Nederland is vCJD tot op heden vastgesteld bij
drie patiënten.2,3 Al in de eerste publicatie over vCJD werd de op dat moment bij koeien heersende
Bezoekadres                                                                Postadres
Parnassusplein 5                                                           Postbus 16052
2511 VX    Den Haag                                                        2500 BB   Den Haag
Telefoon (070) 340 56 88                                                   Telefax (070) 340 75 23
E-mail:k.groeneveld@gr.nl                                                  www.gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Onderwerp           : Briefadvies Test variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob
Ons kenmerk         : I-471/10/KG/db/885-B         Publicatienr. 2012/05
Pagina              :2
Datum               : 22 maart 2012
epidemie van bovine spongiforme encephalopathie (BSE) genoemd als mogelijke oorzaak voor
deze aandoening.1 Inmiddels wordt dit idee algemeen aanvaard.
Overdracht via bloedtransfusie
In 2004 kwam de eerste melding van mogelijke overdracht van vCJD via bloedtransfusie.4 In het
Verenigd Koninkrijk overleed een patiënt aan vCJD, meer dan zes jaar nadat hij een transfusie had
ondergaan met bloed afkomstig van een donor die later vCJD zou ontwikkelen. Eind 2011 waren
er drie patiënten bij wie de vCJD werd toegerekend aan een ontvangen bloedtransfusie.4-6 De kans
dat de patiënten de ziekte buiten de transfusie om zouden hebben gekregen wordt als zeer klein
geschat.4,7-9 Deze concrete aanwijzingen voor overdracht van vCJD via bloedtransfusie zorgde
voor een toename in de belangstelling voor het ontwikkelen van testen om afwijkende
prioneiwitten in bloed van donors aan te tonen.
Eerdere adviezen van de Gezondheidsraad
De Gezondheidsraad heeft verschillende adviezen over vCJD uitgebracht. In het eerste advies, al
in 1996, werd de overdraagbaarheid van BSE van rund naar mens bevestigd.10 In het tweede
advies, uitgebracht in 2001, stelde de verantwoordelijke commissie dat ook in Nederland
overdracht van vCJD via bloedtransfusie niet was uit te sluiten en deed zij aanbevelingen hoe die
overdracht tegen te gaan.11 In het derde advies (uit 2006) ging de Gezondheidsraad in op
verschillende aspecten van een (op dat moment nog hypothetische) bloedtest op vCJD; positieve,
maar ook negatieve aspecten.12 Voor een meer uitgebreide bespreking van het ziektebeeld, de
overdraagbaarheid via bloed en de voor- en nadelen van een test voor bloeddonors verwijs ik naar
deze adviezen.
Stand van zaken met betrekking tot testontwikkeling
Het ontwikkelen van een test om afwijkende prioneiwitten in bloed aan te tonen is op zich al
lastig, maar een test die voldoet aan de eisen die er in de bloedtransfusiegeneeskunde aan worden
gesteld is nog vele malen moeilijker. Dat komt niet alleen omdat de uitkomst van zo’n test dan in
relatief korte tijd bekend moet kunnen zijn, maar ook omdat bij het testen op zeldzame
aandoeningen in een gezonde populatie – waarvan bij vCJD in bloeddonors hopelijk sprake is –
het aantal fout-positieve uitslagen (het geteste monster wordt ten onrechte als positief beoordeeld)
Bezoekadres                                                               Postadres
Parnassusplein 5                                                          Postbus 16052
2511 VX     Den Haag                                                      2500 BB   Den Haag
Telefoon (070) 340 56 88                                                  Telefax (070) 340 75 23
E-mail: k.groeneveld@gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Onderwerp          : Briefadvies Test variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob
Ons kenmerk        : I-471/10/KG/db/885-B           Publicatienr. 2012/05
Pagina             :3
Datum              : 22 maart 2012
al snel veel groter is dan het aantal terecht-positieve uitslagen.12-14 In het advies uit 2006 werkt de
Gezondheidsraad dit onderwerp verder uit en licht de raad dit met een theoretisch voorbeeld toe.12
     Ten tijde van de adviesaanvraag leek de ontwikkeling van één van de testen op afwijkend
prioneiwit in bloed in een vergevorderd stadium te zijn. De test werkte goed in de zogeheten
spiking-experimenten, waarbij afwijkend prioneiwit wordt toegevoegd aan bloed afkomstig van
gezonde donors. In een geblindeerd experiment, waarin behalve bloedmonsters van gezonde
donors ook monsters van patiënten met vCJD werden getest, gaf de test echter geen positieve
resultaten. De fabrikant van de test heeft naar aanleiding daarvan besloten de verdere ontwikkeling
van de test stop te zetten, in afwachting van meer wetenschappelijke kennis of het beschikbaar
komen van grotere aantallen bloedmonsters van patiënten met vCJD.15 Die bloedmonsters zijn
namelijk in zeer beperkte mate beschikbaar, hetgeen de testontwikkeling ernstig belemmert.8,16
     In november 2011 is er in Edinburgh, Schotland, een wetenschappelijke bijeenkomst
gehouden over de ontwikkeling van een bloedtest voor vCJD.17 De conclusie van de aanwezige
deskundigen was dat met het stopzetten van de ontwikkeling van bovengenoemde test er op de
korte termijn geen nieuwe test te verwachten is.18 Naar verwachting zal het nog meerdere jaren
duren voordat er wel een test beschikbaar zou kunnen zijn voor gebruik op grote schaal in de
bloedtransfusiegeneeskunde. Behalve de beperkte beschikbaarheid van bloed van patiënten met
vCJD speelt hierbij ook mee dat de waarde van de spiking-experimenten ter discussie staat8, mede
naar aanleiding van de hierboven geschetste gang van zaken bij de gestopte test.
Op basis van bovenstaande zal duidelijk zijn dat ik de eerste twee deelvragen van de adviesaan-
vraag, over de kwaliteit van de test en over de gezondheidswinst en kosten die met invoering
daarvan gepaard zouden gaan, helaas niet verder kan beantwoorden. Overigens breng ik u in
herinnering dat, mocht er op termijn een test beschikbaar komen, een zorgvuldige beoordeling
over de eventuele invoering ervan alsnog noodzakelijk is.7,12,19
Stand van zaken met betrekking tot vCJD
Hoewel een bruikbare test voor vCJD op bloedmonsters niet op korte termijn verwacht mag
worden zijn er wel verschillende andere ontwikkelingen rond vCJD – de derde deelvraag in de
adviesaanvraag – waarop ik in deze brief graag wil ingaan. In de volgende alinea’s zet ik uiteen
welke dat zijn.
Bezoekadres                                                                 Postadres
Parnassusplein 5                                                            Postbus 16052
2511 VX    Den Haag                                                         2500 BB    Den Haag
Telefoon (070) 340 56 88                                                    Telefax (070) 340 75 23
E-mail: k.groeneveld@gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Onderwerp          : Briefadvies Test variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob
Ons kenmerk        : I-471/10/KG/db/885-B         Publicatienr. 2012/05
Pagina             :4
Datum              : 22 maart 2012
Het gen dat codeert voor het prioneiwit vertoont variatie in zogeheten codons, onderdelen van
genen die voor aminozuren coderen. Voor codon 129 van het gen zijn twee varianten beschreven
die coderen voor de aminozuren methionine of valine.20 Deze twee varianten resulteren in drie
genotypes: homozygotie voor methionine (MM), homozygotie voor valine (VV), en heterozygotie
(MV). Bij de mens is ongeveer veertig procent methionine-homozygoot, tien procent valine-
homozygoot en vijftig procent heterozygoot.20,21 Ten tijde van het vorige advies van de
Gezondheidsraad12 waren alle vCJD-patiënten methionine-homozygoot voor codon 129 van het
gen van het prioneiwit.22,23 Afwijkende prioneiwitten waren echter wel aangetroffen in milt en
lymfeklieren van een – door een andere oorzaak dan vCJD – overleden patiënt die
methionine/valine heterozygoot was voor codon 129.24 Ook deze patiënt heeft de besmetting met
afwijkende prioneiwitten hoogstwaarschijnlijk opgelopen via een bloedtransfusie. Inmiddels is in
2009 bij een eerste methionine/valine heterozygote patiënt op klinische gronden de diagnose vCJD
gesteld.25 Over die diagnose bestaat overigens wel discussie: anderen stellen dat het hier
waarschijnlijk toch gaat om een patiënt met de klassieke vorm van Creutzfeldt-Jakob.26
      Aanwijzingen voor de mogelijkheid van het optreden van prionziekte bij de andere
genetische subgroepen waren al eerder verkregen uit onderzoek bij patiënten met kuru en uit
proefdieronderzoek. Kuru is een prionziekte die optreedt bij stammen in Papoea Nieuw-Guinea als
gevolg van de – inmiddels verlaten – praktijk van rituele consumptie van hersenen van overleden
familieleden. Uit genetische analyses bij een van deze stammen blijken er verschillen in
incubatietijd tussen de drie genetische subgroepen, met de kortste incubatietijd bij de methionine-
homozygoten en de langste, van soms tientallen jaren, bij de heterozygoten.27-29 In proefdier-
onderzoek zijn door genetische modificatie muizenstammen verkregen met menselijke genen voor
prioneiwitten.30 De onderzoekers hadden muizenstammen tot hun beschikking voor elk van de drie
genotypes (methionine-homozygotie, valine-homozygotie en heterozygotie). Elk van deze
zogeheten transgene muizenstammen bleek met afwijkend prioneiwit te infecteren. De ziek
geworden muizen hadden per stam verschillende pathologische kenmerken en de overdracht was
bij de muizen met de methionine-homozygote pioneiwitten het meest efficiënt.30
      Hoewel duidelijk is dat variaties in codon 129 van het gen voor het prioneiwit een rol spelen
bij de kwetsbaarheid van mensen voor vCJD, is op dit moment niet bekend of andere genetische
factoren ook van invloed zijn en, aansluitend daarop, wat de implicaties daarvan zouden kunnen
zijn voor de toekomstige aantallen patiënten.
In 2010 is melding gedaan van afwijkende prioneiwitten in de milt van een (eveneens
methionine/valine heterozygote) hemofiliepatiënt uit het Verenigd Koninkrijk.31 Deze patiënt is
Bezoekadres                                                              Postadres
Parnassusplein 5                                                         Postbus 16052
2511 VX    Den Haag                                                      2500 BB   Den Haag
Telefoon (070) 340 56 88                                                 Telefax (070) 340 75 23
E-mail: k.groeneveld@gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Onderwerp           : Briefadvies Test variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob
Ons kenmerk         : I-471/10/KG/db/885-B         Publicatienr. 2012/05
Pagina              :5
Datum               : 22 maart 2012
overleden door een andere oorzaak dan vCJD en zonder neurologische symptomen. De patiënt is
vanwege zijn aandoening gedurende vele jaren behandeld met stollingsfactor VIII, een product uit
plasma afkomstig van – in dit geval Engelse – bloeddonors. De auteurs van de betreffende
publicatie concluderen dat die behandeling de meest waarschijnlijke oorzaak is van de overdracht
van de afwijkende prioneiwitten.31 In dierexperimenteel onderzoek (samengevat door Ironside7)
was die mogelijkheid van overdracht al gebleken. Het is op dit moment onduidelijk of deze
besmette hemofiliepatiënt een eenmalig geval is – de patiënt was er één van zeventien onderzochte
patiënten31 – of dat er in de toekomst meer zullen volgen.
Tot slot wil ik stilstaan bij de aantallen nieuwe patiënten die er per jaar in het Verenigd Koninkrijk
worden gemeld en bij de resultaten van onderzoek naar afwijkende prioneiwitten in tijdens
operaties verwijderd weefsel van tonsil en blinde darm.
      Het hoogste aantal nieuwe patiënten in het Verenigd Koninkrijk (28) deed zich voor in het
jaar 2000, daarna trad er tot 2008 (2 patiënten) een daling op.2 De laatste jaren zet deze daling
echter niet door: van 2009 tot 2011 waren er respectievelijk drie, drie en vijf patiënten.
      Op basis van retrospectief onderzoek naar de aanwezigheid van afwijkende prioneiwitten in
weefsel van tonsil en blinde darm wordt geschat dat één op de 10.000 mensen in het Verenigd
Koninkrijk afwijkende prioneiwitten bij zich draagt, en misschien nog wel meer.7,8,31-33 Of (en zo
ja, in welke mate) deze besmetting zal leiden tot ziekte is niet duidelijk, maar ook de mogelijkheid
van overdracht van afwijkende prioneiwitten door gezonde personen – bijvoorbeeld via
bloedtransfusie – is vanuit het oogpunt van publieke gezondheid van belang.34,35
Ook door de – gelukkig nog steeds – zeer lage aantallen patiënten is het erg lastig deze
verschillende gegevens te duiden. Het totaal zorgt naar mijn mening wel voor de noodzaak deze
progressieve en onveranderlijk fatale aandoening nauwgezet te blijven volgen. De twee in
Nederland bij de surveillance van prionziekten betrokken instanties, de Landelijke Registratie
Prionziekten te Rotterdam (voor de epidemiologie) en het Surveillance Centrum voor Prionziekten
te Utrecht (voor de pathologie), spelen hierbij een belangrijke rol.
Met vriendelijke groet,
prof. dr. L.J. Gunning-Schepers,
voorzitter
Bezoekadres                                                                Postadres
Parnassusplein 5                                                           Postbus 16052
2511 VX    Den Haag                                                        2500 BB    Den Haag
Telefoon (070) 340 56 88                                                   Telefax (070) 340 75 23
E-mail: k.groeneveld@gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Onderwerp          : Briefadvies Test variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob
Ons kenmerk        : I-471/10/KG/db/885-B              Publicatienr. 2012/05
Pagina             :6
Datum              : 22 maart 2012
Literatuur
1     Will RG, Ironside JW, Zeidler M, Cousens SN, Estibeiro K, Alperovitch A e.a. A new variant of
      Creutzfeldt-Jakob disease in the UK. Lancet 1996; 347(9006): 921-925.
2     European Creutzfeldt Jakob Disease Surveillance Network. vCJD cases Worldwide. internet.
      http://www.eurocjd.ed.ac.uk/surveillance%20data%204.htm. [laatst geraadpleegd op 24-02-2012]
3     Schuur M, Jansen C, Rozemuller AJ, van Gool WA, van Duijn CM. Humane spongiforme
      encefalopathieën in Nederland. Ned Tijdschr Geneeskd 2009; 153: A173.
4     Llewelyn CA, Hewitt PE, Knight RS, Amar K, Cousens S, Mackenzie J e.a. Possible transmission of
      variant Creutzfeldt-Jakob disease by blood transfusion. Lancet 2004; 363(9407): 417-421.
5     Health Protection Agency. New case of transfusion-associated variant-CJD. 2012: 16/06.
6     Wroe SJ, Pal S, Siddique D, Hyare H, Macfarlane R, Joiner S e.a. Clinical presentation and pre-
      mortem diagnosis of variant Creutzfeldt-Jakob disease associated with blood transfusion: a case
      report. Lancet 2006; 368(9552): 2061-2067.
7     Ironside JW. Variant Creutzfeldt-Jakob disease. Haemophilia 2010; 16 Suppl 5: 175-180.
8     Knight R. The risk of transmitting prion disease by blood or plasma products. Transfus Apher Sci
      2010; 43(3): 387-391.
9     Vamvakas EC. Universal white blood cell reduction in Europe: has transmission of variant Creutzfeldt-
      Jakob disease been prevented? Transfus Med Rev 2011; 25(2): 133-144.
10    Gezondheidsraad: Commissie Prionziekten. Prionziekten. Rijswijk: Gezondheidsraad; 1996: 1996/25.
11    Gezondheidsraad: Commissie Variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob en leukodepletie. Variant
      van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob en bloedtransfusie. Den Haag: Gezondheidsraad; 2001: 2001/02.
12    Gezondheidsraad. Testen van bloeddonors op variant Creuzfeldt-Jakob? Den Haag:
      Gezondheidsraad; 2006: 2006/19. Internet: www.gr.nl.
13    WHO guidelines on tissue infectivity distribution in transmissible spongiform encephalopathies. 2006.
14    Scientific committee on emerging and newly identified health risks. The safety of human-derived
      products with regard to variant Creutzfeldt-Jakob disease. Brussel: European commission; Health &
      consumer protection directorate-general; 2006.
15    Amorfix Life Sciences Ltd. Management’s discussion and analysis of operating results and financial
      condition of Amorfix Life Sciences Ltd. for the three months ended June 30, 2011 and 2010. internet.
Bezoekadres                                                                    Postadres
Parnassusplein 5                                                               Postbus 16052
2511 VX    Den Haag                                                            2500 BB    Den Haag
Telefoon (070) 340 56 88                                                       Telefax (070) 340 75 23
E-mail: k.groeneveld@gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Onderwerp           : Briefadvies Test variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob
Ons kenmerk         : I-471/10/KG/db/885-B              Publicatienr. 2012/05
Pagina              :7
Datum               : 22 maart 2012
      http://www.amorfix.com/pdf_press/fiscal_2012/2012_Q1_MDA.pdf. [laatst geraadpleegd op 24-02-
      2012]
16    Cooper JK, Ladhani K, Minor P. Comparison of candidate vCJD in vitro diagnostic assays using
      identical sample sets. Vox Sang 2012; 102(2): 100-109.
17    The Scottish TSE Network. Diagnostic Tests in Prion Diseases. internet.
      http://www.stn.ed.ac.uk/stn/seminars.html. [laatst geraadpleegd op 24-02-2012]
18    Sanquin. Zaaijer HL, Fernandez-Borja M. Verslag van congres: “Diagnostic Tests in Prion Diseases”.
      Amsterdam: Sanquin; 2012: Wobi signaal nr. 31-2012.
19    Sandler SG. Variant Creutzfeldt-Jacob disease - the availability of a screening test will be the
      beginning, not the end, of difficult transfusion-related issues. Curr Opin Hematol 2006; 13(6): 445-446.
20    Collinge J, Palmer MS, Dryden AJ. Genetic predisposition to iatrogenic Creutzfeldt-Jakob disease.
      Lancet 1991; 337(8755): 1441-1442.
21    Ironside JW. Variant Creutzfeldt-Jakob disease: risk of transmission by blood transfusion and blood
      therapies. Haemophilia 2006; 12 Suppl 1: 8-15.
22    Ironside JW, Head MW, Bell JE, McCardle L, Will RG. Laboratory diagnosis of variant Creutzfeldt-
      Jakob disease. Histopathology 2000; 37(1): 1-9.
23    Clark P, Ghani A. Projections of the future course of the primary vCJD epidemic in the UK: inclusion of
      subclinical infection and the possibility of wider genetic susceptibility. J R Soc Interface 2005; 2: 19-31.
24    Peden AH, Head MW, Ritchie DL, Bell JE, Ironside JW. Preclinical vCJD after blood transfusion in a
      PRNP codon 129 heterozygous patient. Lancet 2004; 364(9433): 527-529.
25    Kaski D, Mead S, Hyare H, Cooper S, Jampana R, Overell J e.a. Variant CJD in an individual
      heterozygous for PRNP codon 129. Lancet 2009; 374(9707): 2128.
26    Brandel JP, Galanaud D, Freeman L, Laplanche JL, Haik S. Variant or sporadic Creutzfeldt-Jakob
      disease? Lancet 2010; 375(9718): 889-890.
27    Mead S, Stumpf MP, Whitfield J, Beck JA, Poulter M, Campbell T e.a. Balancing selection at the prion
      protein gene consistent with prehistoric kurulike epidemics. Science 2003; 300(5619): 640-643.
28    Goldfarb LG, Cervenakova L, Gajdusek DC. Genetic studies in relation to kuru: an overview. Curr Mol
      Med 2004; 4(4): 375-384.
29    Collinge J, Whitfield J, McKintosh E, Beck J, Mead S, Thomas DJ e.a. Kuru in the 21st century--an
      acquired human prion disease with very long incubation periods. Lancet 2006; 367(9528): 2068-2074.
Bezoekadres                                                                        Postadres
Parnassusplein 5                                                                   Postbus 16052
2511 VX    Den Haag                                                                2500 BB     Den Haag
Telefoon (070) 340 56 88                                                           Telefax (070) 340 75 23
E-mail: k.groeneveld@gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Onderwerp          : Briefadvies Test variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob
Ons kenmerk        : I-471/10/KG/db/885-B             Publicatienr. 2012/05
Pagina             :8
Datum              : 22 maart 2012
30    Bishop MT, Hart P, Aitchison L, Baybutt HN, Plinston C, Thomson V e.a. Predicting susceptibility and
      incubation time of human-to-human transmission of vCJD. Lancet Neurol 2006; 5(5): 393-398.
31    Peden A, McCardle L, Head MW, Love S, Ward HJ, Cousens SN e.a. Variant CJD infection in the
      spleen of a neurologically asymptomatic UK adult patient with haemophilia. Haemophilia 2010; 16(2):
      296-304.
32    Hilton DA, Ghani AC, Conyers L, Edwards P, McCardle L, Ritchie D e.a. Prevalence of lymphoreticular
      prion protein accumulation in UK tissue samples. J Pathol 2004; 203(3): 733-739.
33    Clewley JP, Kelly CM, Andrews N, Vogliqi K, Mallinson G, Kaisar M e.a. Prevalence of disease related
      prion protein in anonymous tonsil specimens in Britain: cross sectional opportunistic survey. BMJ
      2009; 338: b1442.
34    Beringue V, Herzog L, Jaumain E, Reine F, Sibille P, Le DA e.a. Facilitated cross-species
      transmission of prions in extraneural tissue. Science 2012; 335(6067): 472-475.
35    Collinge J. Cell biology. The risk of prion zoonoses. Science 2012; 335(6067): 411-413.
Bezoekadres                                                                   Postadres
Parnassusplein 5                                                              Postbus 16052
2511 VX    Den Haag                                                           2500 BB     Den Haag
Telefoon (070) 340 56 88                                                      Telefax (070) 340 75 23
E-mail: k.groeneveld@gr.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>Bijlage A
        De adviesaanvraag
        Op 26 maart 2010 ontving de voorzitter van de Gezondheidsraad het verzoek van
        de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport hem te adviseren over een
        test op de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob. De minister schreef (brief
        GMT-MVG 2993882):
        Geachte heer Knottnerus,
        Momenteel wordt er gewerkt aan de ontwikkeling van een zogenaamde presymptomatische
        test voor de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD) om daarmee bloeddonors te
        kunnen screenen op deze onbehandelbare aandoening. In 2006 publiceerde het Centrum voor
        Ethiek en Gezondheid (CEG) het signalement “Testen van bloeddonors op variant Creutzfeldt-
        Jakob?”. In het signalement ging het CEG in op de wenselijkheid en aanvaardbaarheid van de
        invoering van een test voor vCJD, omdat de introductie van een dergelijke test morele vragen
        zou kunnen oproepen.
        De ontwikkeling van een bloedtest voor vCJD is momenteel in een ver gevorderd stadium. Naar
        verwachting zal de test in 2011 kunnen worden ingevoerd. Sanquin heeft mij per brief geïnfor-
        meerd over haar voornemen om, zodra de EU registratie van kracht wordt, de test in te voe-
        ren. Sanquin is voornemens de test als volgt in te voeren; eenmalig voor alle donors en
        daarna alleen voor nieuwe donors, uitgaande van de aanname dat de voedselketen in
        Nederland thans veilig is. Echter, Sanquin zal de test alleen invoeren onder voorwaarde dat
        De adviesaanvraag                                                                             1
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>er een bevestigingstest of -strategie beschikbaar is om zodoende fout-positieve testuitsla-
gen te vermijden.
Gelet op de huidige stand der wetenschap zou ik u willen verzoeken mij te adviseren over de
kwaliteit van de test voor vCJD en de wenselijkheid van invoering van deze test. Op basis
van het advies zal ik beslissen over het al dan niet invoeren van de test voor vCJD. Advisering
over de invoering van een test voor vCJD is opgenomen in het werkprogramma 2010 van de
Gezondheidsraad binnen het thema preventie.
Ik verzoek u de test aan de hand van de morele en juridische aspecten welke aan de orde zijn
gekomen in bovengenoemd signalement van het CEG te beoordelen. Ik verzoek u daarbij in
ieder geval aandacht te besteden aan de volgende punten:
•    De kwaliteit van de test (inclusief de bevestigingstest)
•    De gegevens over gezondheidswinst en kosten die met invoering van de test gepaard zouden
     gaan
•    Internationale ontwikkelingen voor zover van betekenis voor de Nederlandse situatie
Als zou worden besloten tot invoering van deze test zal dat tot gevolg hebben dat bloeddonors met
een positieve testuitslag kunnen worden geconfronteerd. Ik verzoek u daarom ook in kaart te
brengen welke maatregelen dan aangewezen zijn, niet alleen voor deze mensen zelf, maar ook
voor hun behandelaars. Hierbij valt te denken aan maatregelen die dienen te worden genomen
ter voorkoming van verdere verspreiding van het vCJD agens via tandheelkundige of chirurgische
ingrepen.
Ik verzoek u mij te adviseren voor 1 Januari 2011.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
(w.g.),
dr. A. Klink
De adviesaanvraag                                                                                 2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>