<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Adviezen Aandachtsgebieden De taak van de Ge zond heids raad is mi nis ters en parlement te advise ren over vraag stukken op het gebied van de volksgezond­ heid. De meeste ad vie zen die de Gezondheidsraad jaar lijks uit­ brengt worden ge schre ven op verzoek van een van de bewinds­ lieden. Met enige regelmaat brengt de Gezondheidsraad ook ongevraag de adviezen uit, die een signale rende functie hebben. In sommige gevallen leidt een signalerend advies tot het verzoek van een minister om over dit onderwerp verder te adviseren. Gezondheidsraad Optimale gezondheidszorg Wat is het optimale resultaat van zorg (cure en care) gezien de risico’s en kansen? Gezonde leefomgeving Welke invloeden uit het milieu kunnen een positief of negatief effect hebben op de gezondheid? Preventie Met welke vormen van preventie valt er een aanzienlijke gezond­ heidswinst te behalen? Gezonde arbeids­ omstandigheden Hoe kunnen werk­ nemers beschermd worden tegen arbeids­ omstandigheden die hun gezondheid mogelijk schaden? Gezonde voeding Welke voedingsmiddelen bevorderen een goede gezondheid en welke brengen bepaalde gezond­ heidsri sico’s met zich mee? Innovatie en kennisinfrastructuur Om kennis te kunnen oogsten op het gebied van de gezondheids zorg moet er eerst gezaaid worden. www.gezondheidsraad.nl Gezondheidsraad Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker 2013/19</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Wet op het bevolkingsonderzoek:
landelijk bevolkingsonderzoek naar
darmkanker
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre></pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>  Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
  Onderwerp             : Aanbieding advies Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingson-
                          derzoek naar darmkanker
  Uw kenmerk : PG/OGZ 3158142
  Ons kenmerk : I-1416-13/LvR/bp/894-A51
  Bijlagen              :1
  Datum                 : 5 september 2013
  Geachte minister,
  In reactie op uw adviesaanvraag d.d. 28 februari 2013 bied ik u hierbij het tweede deel van het
  advies over landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker aan. Evenals het eerste deel, het
  briefadvies van 10 april 2013*, is ook dit advies opgesteld door de Commissie Bevolkings-
  onderzoek. De commissie kon voor beide adviezen terugvallen op het advies van de Gezond-
  heidsraad over darmkanker uit 2009.** Zij kon gelukkig concluderen dat de opzet van het
  bevolkingsonderzoek daarop goed aansluit en dat het onderzoek grotendeels voldoet aan de
  eisen van de Wet op het bevolkingsonderzoek. In aanvulling op haar bepalingen in het advies
  uit april 2013, doet de commissie nog slechts enkele aanbevelingen en zij adviseert om de ver-
  gunning te verlenen voor een duur van zes jaar, overeenkomend met de duur van de landelijke
  uitrol van het bevolkingsonderzoek.
  Persoonlijk valt mij in positieve zin vooral de inzet op van de beroepsgroep van Maag-, Darm-
  en Leverartsen om de kwaliteit van de coloscopie in het bevolkingsonderzoek eerst te optimali-
  seren en later ook te bewaken. Ik verwacht dat het bevolkingsonderzoek naar darmkanker en de
  volksgezondheid in het algemeen veel profijt kan hebben van deze initiatieven.
  Ik onderschrijf dan ook volledig de conclusies en aanbevelingen van de commissie.
  Met vriendelijke groet,
  prof. dr. W.A. van Gool,
  voorzitter
  Gezondheidsraad. Briefadvies Wet op het bevolkingsonderzoek: tussentijds advies over een pilot bevolkingsonder-
  zoek naar darmkanker. Den Haag: Gezondheidsraad, 2013: 2013/06.
* Gezondheidsraad. Bevolkingsonderzoek naar darmkanker. Den Haag: Gezondheidsraad, 2009; 2009/13.
  Bezoekadres                                                                  Postadres
  Rijnstraat 50                                                                Postbus 16052
  2515 XP Den Haag                                                             2500 BB Den Haag
  E - m a i l : L . G. M . v . R o s s u m @ g r . n l                         w w w. g r. n l
  Te l e f o o n ( 0 7 0 ) 3 4 0 6 7 3 4
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre></pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>Wet op het bevolkingsonderzoek:
landelijk bevolkingsonderzoek naar
darmkanker
aan:
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Nr. 2013/19, Den Haag, 5 september 2013
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de rege-
ring en het parlement ‘voor te lichten over de stand der wetenschap ten aanzien
van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids-
(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
     De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden
van Volksgezondheid, Welzijn & Sport; Infrastructuur & Milieu; Sociale Zaken
& Werkgelegenheid; Economische Zaken en Onderwijs, Cultuur & Wetenschap.
De raad kan ook op eigen initiatief adviezen uitbrengen, en ontwikkelingen of
trends signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
     De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel
opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
                 De Gezondheidsraad is lid van het European Science Advisory Network
                 for Health (EuSANH), een Europees netwerk van wetenschappelijke
                 adviesorganen.
                 De Gezondheidsraad is lid van het International Network of Agencies for Health
                 Technology Assessment (INAHTA), een internationaal samenwerkingsverband
                 van organisaties die zich bezig houden met health technology assessment.
  I NA HTA
U kunt het advies downloaden van www.gr.nl.
Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad. Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkings-
onderzoek naar darmkanker. Den Haag: Gezondheidsraad, 2013; publicatienr.
2013/19.
Preferred citation:
Health Council of the Netherlands. Population Screening Act: national popula-
tion screening programme for bowel cancer. The Hague: Health Council of the
Netherlands, 2013; publication no. 2013/19.
auteursrecht voorbehouden
all rights reserved
ISBN: 978-90-5549-954-0
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>   Inhoud
   Samenvatting 9
   Executive summary 11
   Inleiding 13
.1 Achtergrond 13
.2 De vergunningplicht 14
.3 Opzet bevolkingsonderzoek 14
.4 De leeswijzer 15
   De vergunningaanvraag getoetst aan de wet 17
.1 De organisatie en de kwaliteitscontrole van het programma 18
.2 Ontlastingtest 18
.3 Coloscopie 19
.4 CT-colografie 21
.5 Pathologie 23
.6 Informatievoorziening en de rol van de huisarts 24
   Advies 31
   Literatuur 35
   Inhoud                                                       7
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>  Bijlagen 39
A De adviesaanvraag 41
B De commissie 43
C Wet op het bevolkingsonderzoek 45
  Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>Samenvatting
In september 2013 zal gestart worden met de geleidelijke invoering van een
bevolkingsonderzoek naar darmkanker, eerst met een beperkte pilot en daarna
landelijk. Op 28 februari 2013 vroeg de minister van VWS in het kader van de
Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) de Gezondheidsraad om advies over de
vergunningaanvraag voor dit bevolkingsonderzoek.
Een landelijk bevolkingsonderzoek is een complex programma. Zelfs met alle
inspanningen door alle betrokkenen partijen kan het onmogelijk in één keer opti-
maal zijn en worden uitgevoerd. De commissie houdt daar in haar advies reke-
ning mee en dat het bevolkingsonderzoek over de tijd zal moeten ontwikkelen.
Cruciaal vindt zij dat de deelnemers in het programma geen onnodige risico’s
lopen en goed geïnformeerd worden over de risico’s.
De commissie concludeert dat de opzet van het bevolkingsonderzoek naar darm-
kanker op hoofdlijnen voldoet aan de eisen van de WBO en aansluit bij de rand-
voorwaarden die de Gezondheidsraad in 2009 heeft geformuleerd. Alleen op
enkele onderdelen zijn aanpassingen nodig, oordeelt de commissie. Daarbij gaat
het om aanvullende maatregelen om de kwaliteit van coloscopie en CT-cologra-
fie te bewaken en om aanpassingen in de informatievoorziening aan deelnemers.
Verder moet er een klachtenvoorziening komen voor het bevolkingsonderzoek
naar darmkanker. Deze aanpassingen komen bovenop de aanbevelingen die de
commissie in april 2013 al heeft gedaan.
Samenvatting                                                                     9
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre>  De commissie adviseert de minister om onder deze voorwaarden de vergunning
  te verlenen voor de duur van zes jaar. Volgens de planning zouden namelijk na
  zes jaar alle leeftijdsgroepen een keer zijn uitgenodigd. Dat vindt de commissie
  een goed moment om het bevolkingsonderzoek te laten evalueren.
0 Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker
</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre>Executive summary
Health Council of the Netherlands. Population Screening Act: national
population screening programme for bowel cancer. The Hague: Health
Council of the Netherlands, 2013; publication no. 2013/19.
In September 2013 the gradual introduction of a screening program for colorectal
cancer will start, first with a limited pilot and then nationwide. On February 28,
2013, within the context of the Population Screening Act (WBO), the Minister of
Health asked the Health Council for advice on the license for this national
population based screening programme.
A national screening programme is complex. Even with all the efforts by all
concerned parties it is impossible to set up an optimal programme and execute it
perfectly all at once. The Committee takes this into account in the report and also
that the programme will have to develop over time. Crucially, the participants in
the program should not run unnecessary risks and should be well informed about
these risks.
The Committee concludes that the design of the screening program for colorectal
cancer largely meets the requirements of the WBO and that it is consistent with
the conditions the Health Council formulated in 2009. Only some parts need
adjustments, so judges the Committee. This involves additional measures to
monitor the quality of colonoscopy and CT-colonography and changes in the
provisions for information given to participants. Furthermore, there should be a
provision for complaints implemented for bowel cancer screening. These
recommendations are in addition to the recommendations that the committee has
done in April 2013
Executive summary                                                                   11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre>  The Committee advises the Minister to grant a license for a period of six years
  under these conditions. According to the schedule after six years all age-groups
  will have been invited. The Committee believes that would be a good time to
  evaluate the screening programme.
2 Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre> oofdstuk 1
          Inleiding
          Vanaf september 2013 wordt gestart met de geleidelijke invoering van bevol-
          kingsonderzoek naar darmkanker. Op 28 februari 2013 vroeg de minister van
          Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) in het kader van de Wet op het bevol-
          kingsonderzoek (WBO) de Gezondheidsraad om advies over de vergunningaan-
          vraag voor dit bevolkingsonderzoek. Daarnaast vroeg de minister advies over
          een pilot om voorafgaand aan de start van het eigenlijke bevolkingsonderzoek
          het proces te testen en te evalueren. Over deze pilot heeft de Commissie Bevol-
          kingsonderzoek van de raad op 10 april 2013 al geadviseerd.1 Dit betrof vooral
          de ontlastingtest, FOBgold, die is gekozen en de informatievoorziening in het
          programma. In het voorliggende advies gaat de commissie nader in op enkele
          onderdelen van het landelijke bevolkingsonderzoek. De complete adviesaan-
          vraag staat in bijlage A; de samenstelling van de commissie die dit advies heeft
          voorbereid in bijlage B.
1.1       Achtergrond
          De Gezondheidsraad heeft in 2009 positief geadviseerd over invoering van een
          bevolkingsonderzoek naar darmkanker.2 Screening van mannen en vrouwen tus-
          sen 55 en 75 jaar levert een aanzienlijke gezondheidswinst op, oordeelde de raad.
          Verder beschrijft de raad in dit advies de randvoorwaarden waaraan een dergelijk
          bevolkingsonderzoek zou moeten voldoen. Naar aanleiding hiervan heeft de
          minister van VWS in mei 2011 besloten tot invoering van een bevolkingsonder-
          Inleiding                                                                         13
</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre>    zoek naar darmkanker. Vervolgens hebben de screeningsorganisaties onder regie
    van het Centrum voor Bevolkingsonderzoek (CvB) van het RIVM gewerkt aan
    een vergunningaanvraag voor dat bevolkingsonderzoek.
1.2 De vergunningplicht
    De WBO bepaalt dat bepaalde vormen van bevolkingsonderzoek alleen zijn toe-
    gestaan met een vergunning van de minister van VWS. Idee hierachter is om
    mensen te beschermen tegen onnodig of te risicovol onderzoek. Voordat de
    minister een vergunning verleent, vraagt zij advies aan de Gezondheidsraad. Dit
    bevolkingsonderzoek naar darmkanker valt onder de wet, omdat voor alle bevol-
    kingsonderzoeken naar kanker een vergunning vereist is. Bovendien is er sprake
    van ‘aanbod’ zoals bedoeld in artikel 1, onder c van de wet: mannen en vrouwen
    zonder klachten of symptomen worden uitgenodigd voor bevolkingsonderzoek
    met een ontlastingtest. Dit bevolkingsonderzoek is ‘mede ten behoeve van de te
    onderzoeken personen’, want de deelnemers krijgen onderzoeksresultaten en
    adviezen te horen en zo nodig volgt nader onderzoek en eventueel behandeling.
    Bijlage C bevat meer informatie over de relevante bepalingen uit de WBO.
1.3 Opzet bevolkingsonderzoek
    De globale opzet van het bevolkingsonderzoek ziet er als volgt uit. Mannen en
    vrouwen tussen de 55 en 75 jaar ontvangen een uitnodiging om mee te doen met
    het bevolkingsonderzoek en krijgen daarbij een ontlastingtest opgestuurd. Als ze
    willen deelnemen doen ze de ontlastingtest en sturen die op naar het laborato-
    rium. Is de testuitslag negatief (geen bloed in het ontlastingmonster of minder
    dan de ondergrens) dan krijgt de deelnemer een brief dat er geen aanleiding is
    voor verder onderzoek. Bij een positieve testuitslag volgt een uitnodiging voor
    een intakegesprek voor vervolgonderzoek: coloscopie. Tijdens deze coloscopie
    worden zo mogelijk poliepen (en soms ook kanker) meteen weggehaald. De
    patholoog bekijkt de weggehaalde poliepen en stelt de diagnose vast. Grofweg
    kan het gaan om: (1) darmkanker, (2) andere relevante bevindingen (poliepen),
    (3) geen relevante poliepen. Als nader onderzoek en/of behandeling nodig is
    wordt overdracht naar de klinische zorg geregeld. Af en toe lukt coloscopie niet
    en dan wordt de patiënt verwezen voor CT-colografie.
 4  Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker
</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre>1.4 De leeswijzer
    In hoofdstuk 2 beoordeelt de commissie de vergunningaanvraag aan de hand van
    de wettelijke vereisten. In hoofdstuk 3 adviseert zij over het verlenen van de ver-
    gunning, stelt zij de nodige vereisten vast en doet zij aanbevelingen.
    Inleiding                                                                           15
</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 17 ======================================================================

<pre>6 Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker</pre>

====================================================================== Einde pagina 17 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 18 ======================================================================

<pre>oofdstuk 2
         De vergunningaanvraag getoetst aan
         de wet
         In dit hoofdstuk toetst de commissie de vergunningaanvraag voor het landelijke
         bevolkingsonderzoek naar darmkanker aan de wettelijke criteria van de WBO:
         de wetenschappelijke deugdelijkheid, de wettelijke regels voor medisch hande-
         len en de nut-risicoverhouding voor de mensen die worden uitgenodigd. De com-
         missie richt zich bij de regels voor medisch handelen op de informatie-,
         toestemmings- en de klachtenprocedure. Omdat de Gezondheidsraad zich in
         2009 al positief heeft uitgesproken over de wetenschappelijke deugdelijkheid en
         de nut-risicoverhouding van een bevolkingsonderzoek naar darmkanker met een
         immunochemische ontlastingtest,2 toetst de commissie vooral hoe de aanvragers,
         de screeningsorganisaties, uitvoering willen geven aan de conclusies en aanbeve-
         lingen uit dit advies. De commissie bespreekt achtereenvolgens een aantal onder-
         delen van het bevolkingsonderzoek: de organisatie en de kwaliteitscontrole, de
         ontlastingtest, coloscopie als vervolgonderzoek, CT-colografie als coloscopie
         niet lukt, pathologie van gevonden en verwijderde afwijkingen, geïnformeerde
         keuze, de rol van de huisarts, familiaire darmkanker en de toestemmings- en
         klachtenprocedures.
              Een landelijk bevolkingsonderzoek is een complex programma. Zelfs met
         alle inspanningen door alle betrokkenen partijen kan het onmogelijk in één keer
         optimaal zijn en worden uitgevoerd. De commissie houdt daar in haar advies
         rekening mee en dat het zich over de tijd zal moeten ontwikkelen. Cruciaal vindt
         zij dat de deelnemers in het programma geen onnodige risico’s lopen en goed
         geïnformeerd worden over de risico’s.
         De vergunningaanvraag getoetst aan de wet                                        17
</pre>

====================================================================== Einde pagina 18 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 19 ======================================================================

<pre>2.1 De organisatie en de kwaliteitscontrole van het programma
    Het is wetenschappelijk aannemelijk en wordt vrij algemeen erkend, dat kwalita-
    tief goed georganiseerde screening (kosten)effectiever is en leidt tot minder
    gezondheidsrisico’s en -schade dan opportunistische screening*.3-7 De kwaliteit
    van de uitvoering is van belang om de gewenste effecten te maximaliseren en de
    ongewenste effecten te minimaliseren.
          Het RIVM-CvB (de landelijke coördinator van bevolkingsonderzoek door de
    overheid) beschrijft in een uitvoeringstoets van het bevolkingsonderzoek naar
    darmkanker een aantal deelaspecten van de kwaliteit van het bevolkingsonder-
    zoek: richtlijnen en protocollen, kwaliteitsborging, opleiding en deskundigheids-
    bevordering, monitoring en evaluatie.8 Het geheel moet worden omvat met
    adequate informatieprocedures. In de voorbereiding op de vergunningaanvraag
    zijn ettelijke producten ontwikkeld die dit als geheel moeten waarborgen.
          Alle onderdelen van het bevolkingsonderzoek, inclusief de ontlastingtest,
    moeten tijdens het bevolkingsonderzoek zorgvuldig worden gemonitord. Tijdige
    innovatie op basis van evaluatie van het bevolkingsonderzoek en van nieuwe
    ontwikkelingen is belangrijk om de kwaliteit te onderhouden en verder te ont-
    wikkelen. De infrastructuur en database die zijn ontwikkeld voor het programma
    voorzien in een dergelijke monitoring.
          De commissie vindt de organisatie en kwaliteitscontrole van het programma,
    zoals voorgesteld door de screeningsorganisaties onder coördinatie van het
    RIVM-CvB in overeenstemming met het Gezondheidsraadadvies uit 2009 en de
    bedoeling van de WBO. Zij ziet geen aanleiding om dit aspect verder in detail te
    bespreken.
2.2 Ontlastingtest
    Als de ontlastingtest onvoldoende deugdelijk is, neemt de doelmatigheid van het
    bevolkingsonderzoek af en dat kan tot extra risico’s leiden voor de deelnemers.
    Dat betreft zowel foutnegatieve als foutpositieve testuitslagen. Foutpositieve uit-
    slagen kunnen leiden tot meer (onnodige) diagnostische en therapeutische inter-
    venties (vooral extra coloscopieën). Foutnegatieve uitslagen kunnen ertoe leiden
    dat relevante afwijkingen later worden ontdekt.
    Opportunistische screening betekent screening, die wordt overgelaten aan de zorg en individuele ini-
    tiatieven. Het wordt dus niet landelijk georganiseerd met een systeem voor (herhaalde) uitnodigingen
    en een kwaliteitsborgingsysteem.
 8  Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker
</pre>

====================================================================== Einde pagina 19 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 20 ======================================================================

<pre>         Over de ontlastingtest, FOBgold, die is gekozen voor het programma heeft de
    commissie eerder geadviseerd om nog nader onafhankelijk wetenschappelijk
    onderzoek te laten doen naar de klinische validiteit* van deze test.1 De minister
    heeft dit advies overgenomen en op 4 juli 2013 kenbaar gemaakt in een brief aan
    de Tweede Kamer.** Dit wetenschappelijk onderzoek staat verder los van dit
    advies.
2.3 Coloscopie
    Coloscopie is een goede diagnostische test, maar geen ‘gouden standaard’ met
    100 procent accuratesse. Ook coloscopieën kunnen leiden tot foutnegatieve of
    foutpositieve testuitslagen. Een verondersteld kwaadaardige afwijking kan bij
    pathologisch onderzoek alsnog onschuldig blijken of een relevante afwijking kan
    gemist worden. Omdat de uitslag van coloscopie pas gegeven kan worden als de
    patholoog zijn conclusies heeft getrokken, is het missen van pathologische afwij-
    kingen het grootste probleem. De gevoeligheid van coloscopie is vrijwel 100
    procent voor darmkanker, voor grotere adenomen (vanaf 10 mm) 90 tot 98 pro-
    cent en voor kleinere adenomen (6 tot 9 mm) 87 procent.2
    Kwaliteit van de uitvoering van de endoscopie
    Relevante pathologische afwijkingen kunnen worden gemist als er tekortkomin-
    gen zijn in de kwaliteit van coloscopie. Naast de darmvoorbereiding*** is vooral
    de kwaliteit van de uitvoering van coloscopie door de endoscopist belangrijk. In
    Engeland is aangetoond dat hierbij de ervaring van de endoscopist met
    screeningscoloscopieën een belangrijke rol speelt.9 In Engeland verbeterde de
    uitvoering door een opleidingsplan en praktijkervaring.10 Tevens zag men dat het
    ongemak dat patiënten van coloscopie ondervinden gemiddeld lager is, als er
    hoger werd gescoord op bepaalde kwaliteitsindicatoren.11 Het RIVM-CvB en de
    Met klinische validiteit wordt hier de werkzaamheid bedoeld van de FOBgold in een bevolkingson-
    derzoekssetting met voor de deelnemer relevante uitkomstmaten (primair darmkanker en secundair
    gevorderde adenomen) en direct vergeleken met een relevante referentietest (de OC-sensor). Rele-
    vante uitkomstmaten betreffen naast sensitiviteit en specificiteit ook positief en negatief voorspel-
    lende waarde. Klinische validiteit is vergelijkbaar met wat het CVZ ‘klinisch nut’ noemt en is een
    noodzakelijke aanvulling op de analytische validiteit: het vermogen van de FOBgold om (in een
    laboratorium) bloed aan te tonen in een testbuisje met ontlasting (www.cvz.nl).
 *  www.rijksoverheid.nl/ministeries/vws/documenten-en-publicaties/kamerstukken/2013/07/04/kamer-
    brief-over-bevolkingsonderzoek-naar-darmkanker.html
 ** Met darmvoorbereiding wordt bedoeld dat door enkele liters van een sterk laxeermiddel te drinken de
    darm dusdanig gelaxeerd wordt dat er alleen nog vrijwel heldere vloeistof uitgescheiden wordt.
    De vergunningaanvraag getoetst aan de wet                                                             19
</pre>

====================================================================== Einde pagina 20 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 21 ======================================================================

<pre>  beroepsgroep van maag-, darm- en leverspecialisten (gastro-enterologen) hebben
  daarom voor het bevolkingsonderzoek een kwaliteitsprogramma opgezet, met
  daarin onder andere een speciaal opleidingsprogramma voor gastro-enterologen
  voordat zij screeningscoloscopieën mogen uitvoeren. Veel instellingen en specia-
  listen zijn volgens het RIVM-CvB bereid om aan de gestelde kwaliteitseisen te
  voldoen.
       De commissie vindt het te prijzen dat de beroepsgroep de inspanningsver-
  plichting van een optimale coloscopiekwaliteit zo duidelijk heeft omarmd. In
  tegenstelling tot veel andere landen, mag in Nederland coloscopie alleen worden
  gedaan door een gastro-enteroloog. Er zijn nog wel enkele andere specialisten
  die ook coloscopieën uitvoeren, maar zij zijn ondertussen uitzonderingen en heb-
  ben vaak relatief veel ervaring. De verwachting is daarom dat de kwaliteit van
  Nederlandse endoscopisten al relatief hoog is. Dat beeld wordt door een recente
  kleine Nederlandse studie in één perifeer ziekenhuis over het algemeen beves-
  tigd, maar er waren wel relevante onderlinge verschillen tussen de endoscopis-
  ten.12,13
  Terugkoppeling van de bevindingen
  Een ander aspect van de kwaliteit is de terugkoppeling van de bevindingen naar
  de patiënt en naar de huisarts. In een nog niet gepubliceerd onderzoek in Gronin-
  gen zou 29 dagen na coloscopie 25 procent van de brieven met de uitslag nog
  niet zijn ontvangen door de huisarts. Het duurde volgens de auteur tussen de nul
  en 183 dagen voordat de uitslag ontvangen was. Voor het bevolkingsonderzoek
  zijn striktere afspraken gemaakt. Voor 95 procent van de deelnemers mag het niet
  langer duren dan tien werkdagen met een maximum van twee weken voordat de
  coloscopie-uitslag wordt verstuurd. Er zijn ruim twintig van dergelijke kwali-
  teitsindicatoren die worden gemonitord in het bevolkingsonderzoek. De commis-
  sie ziet het niet als haar taak concrete uitspraken te doen over deze kwaliteits-
  indicatoren, maar vindt dat de daarvoor gestelde ambities stroken met de bedoe-
  ling van de wet.
  Monitoring
  Een goed monitoring- en kwaliteitssysteem is nodig om de kwaliteit gedurende
  het bevolkingsonderzoek te controleren. Continue monitoring en terugkoppeling
  van de geleverde kwaliteit is belangrijk voor deskundigheidsbevordering en
  onderhoud van de verworven deskundigheid. Hiervoor visiteren speciaal geac-
  crediteerde specialisten per regio regelmatig (instellingen met) endoscopiecentra
0 Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker
</pre>

====================================================================== Einde pagina 21 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 22 ======================================================================

<pre>    waar screeningscoloscopieën worden uitgevoerd. Als de kwaliteit achterblijft
    wordt de screeningsendoscopist aangeraden zijn competenties (kennis en vaar-
    digheden) bij te spijkeren. De commissie vindt het niet duidelijk wat de conse-
    quenties zijn als de specialist of het endoscopiecentrum dat niet doet of als dat
    (bij herhaling) onvoldoende lukt.
    Conclusie
    De commissie concludeert dat de ambities voor de kwaliteit van coloscopie hoog
    zijn en dat de borging daarvan goed wordt opgezet. Er is rekening gehouden met
    de laatste wetenschappelijk ontwikkelingen en daarmee worden de risico’s van
    coloscopie voor de deelnemer beperkt en de ketenzorg bewaakt. Wel vindt de
    commissie dat er een scenario moet worden ontwikkeld om betrokken instellin-
    gen en/of individuele zorgprofessionals uit te kunnen sluiten van het programma
    als de kwaliteit (bij herhaling) beneden het afgesproken minimale niveau komt.
2.4 CT-colografie
    Coloscopie lukt niet bij iedere patiënt. Bochten in de darm kunnen het opvoeren
    van de coloscoop bemoeilijken en darmkanker kan als tumor (gezwel) de door-
    gang blokkeren. Daarom is het van belang om bij een incomplete coloscopie
    ander vervolgonderzoek te overwegen: een zogenoemde CT-colografie. Daarbij
    wordt, na een relatief beperkte darmvoorbereiding, een CT-scan gemaakt van de
    buikholte. Voor een CT-scan is ioniserende straling nodig.
        CT-colografie staat wat verder weg van het eigenlijke bevolkingsonderzoek,
    maar de commissie heeft toch gemeend dit aspect van het bevolkingsonderzoek
    te moeten evalueren. Immers, CT-colografie is, net als coloscopie, noodzakelijk
    vervolgonderzoek om een positieve ontlastingtest te verifiëren.
        De Gezondheidsraad vond in 2009 de sensitiviteit en specificiteit van CT-
    colografie goed vergelijkbaar met coloscopie als het gaat om kanker en grote
    poliepen.2 Zo kwam in een nauwkeurig opgezet Duits onderzoek, waarin 307
    deelnemers zowel CT-colografie als coloscopie ondergingen, de sensitiviteit van
    CT-colografie voor voortgeschreden neoplasie uit op bijna 97 procent.14
        CT-colografie na het mislukken coloscopie betekent voor de deelnemer, dat
    het langer duurt voordat hij de diagnose krijgt. Omdat darmkanker de oorzaak
    kan zijn van het mislukken van coloscopie is het essentieel dat de vertraging van
    de diagnose zo beperkt wordt gehouden als redelijkerwijs mogelijk is. Voor de
    zorgketen is het dan ook van belang dat de verslaglegging en overdracht van
    (incomplete) coloscopie in onderlinge afstemming door de specialisten zo veel
    De vergunningaanvraag getoetst aan de wet                                         21
</pre>

====================================================================== Einde pagina 22 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 23 ======================================================================

<pre>  mogelijk worden gestandaardiseerd en vastgelegd in protocollen. Omdat de zorg-
  keten ook na CT-colografie bewaakt moet worden is het eveneens belangrijk dat
  de beoordeling en verslaglegging zo veel mogelijk gestandaardiseerd worden.
  Dit geldt zeker als CT-colografie aanleiding geeft tot verder onderzoek of behan-
  deling. De commissie acht het aannemelijk dat de protocollen van het bevol-
  kingsonderzoek naar borstkanker als leidraad kunnen dienen en beveelt overleg
  hierover tussen de screeningsorganisaties aan.
       Tijdens coloscopie kunnen de meeste poliepen direct worden verwijderd mits
  de afwijkingen niet al te uitgebreid zijn. In een Nederlands proefbevolkingson-
  derzoek kon bij 27 procent van de patiënten met darmkanker worden volstaan
  met coloscopie en was een chirurgische ingreep niet nodig.15 Dat kan tijdens
  CT-colografie niet en dat heeft daarom als nadeel, dat voor elke relevante afwij-
  king alsnog (opnieuw) een coloscopie nodig is of zelfs een chirurgische ingreep.
  Bij een positieve uitslag van CT-colografie zal daarom, meer dan bij coloscopie,
  de afweging gemaakt moeten worden of de afwijking relevant genoeg is om een
  verdere ingreep noodzakelijk te maken.
       Tijdens CT-colografie kan geen onderscheid worden gemaakt tussen een
  poliep of een adenoom en dus ook niet of het een gevorderd adenoom betreft.
  Daarbij komt dat er nog relatief weinig bekend is over de prognose van adeno-
  men richting kanker. Het is alleen vrij zeker dat na het verwijderen van grotere
  adenomen (vanaf 10 mm) de kans op darmkanker lager is.16 Poliepen kleiner dan
  10 mm bestempelt de patholoog alleen als gevorderd wanneer het adenomen
  betreft met villeuze kenmerken of met hooggradige dysplasie. Poliepen groter
  dan 10 mm zijn vrijwel altijd adenomen en gevorderde adenomen kleiner dan
  10 mm zijn vrij zeldzaam. Daarom adviseerde de commissie eerder al om alleen
  verder onderzoek te verrichten als tijdens CT-colografie waarschijnlijk darmkan-
  ker is gezien of één of meer poliepen groter dan 10 mm.17 Voor andere poliepen
  zou een afwachtend beleid geschikter zijn, waarbij na een vooraf vastgestelde
  periode kan worden gecontroleerd of er poliepen zijn die groter zijn geworden
  dan 10 mm.
       CT-colografie beperkt zich niet tot darmkanker en poliepen. De hele darm en
  de hele verdere buikholte worden gezien. Daarmee zouden ook andere bevindin-
  gen, zogenoemde nevenbevindingen, kunnen worden vastgesteld. Dat is niet de
  bedoeling van CT-colografie. In overeenstemming met eerdere adviezen vindt de
  commissie dat nevenbevindingen zo mogelijk vermeden moeten worden.17-19
       Het is daarom belangrijk om in de informatie voor CT-colografie te vermel-
  den, dat het alleen de bedoeling is om darmkanker en of gevorderde adenomen
  uit te sluiten of aan te tonen. Hoewel het niet de bedoeling is om bewust te kijken
  naar andere afwijkingen, is het niet uit te sluiten dat deze toch worden gezien.
2 Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker
</pre>

====================================================================== Einde pagina 23 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 24 ======================================================================

<pre>    Conform de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (WGBO)* moet de
    patiënt duidelijk worden gemaakt dat hij de keuze heeft om over deze (min of
    meer toevallige) bevindingen wel of niet te worden ingelicht. Ook moet hij weten
    dat dit recht niet absoluut is: hij wordt in ieder geval geïnformeerd als zijn belang
    om niet te worden geïnformeerd niet opweegt tegen zijn belang (of dat van
    bloedverwanten) om wel te worden geïnformeerd. Dat kan bijvoorbeeld het
    geval zijn als medisch ingrijpen (onmiddellijk of op termijn) beslist noodzakelijk
    is.
         De hoeveelheid ioniserende straling moet in overeenstemming met het prin-
    cipe van ALARA** beperkt blijven tot wat haalbaar is om darmkanker en polie-
    pen vanaf 10 mm nog net voldoende zichtbaar te maken. Als bijkomend voordeel
    kunnen zo relatief eenvoudig nevenbevindingen (gedeeltelijk) vermeden worden.
    Conclusie
    De commissie concludeert dat er voldoende aanleiding is voor CT-colografie als
    coloscopie als vervolgonderzoek na een positieve ontlastingtest niet slaagt. Zij
    doet enkele aanbevelingen voor de kwaliteitsborging van CT-colografie:
    • de beoordeling, verslaglegging en overdracht zouden zo veel mogelijk
         gestandaardiseerd moeten worden in onderlinge afstemming tussen endosco-
         pisten en radiologen
    • nevenbevindingen zouden zo veel mogelijk voorkomen moeten worden
    • in de informatie zou duidelijk gemaakt moeten worden dat CT-colografie niet
         is gericht op andere bevindingen dan darmkanker en poliepen vanaf 10 mm,
         maar dat dergelijke bevindingen niet volledig zijn uit te sluiten. Een absoluut
         ‘recht op niet-weten’ kan niet worden gegarandeerd, maar de patiënt moet
         wel in staat worden gesteld aan te geven over welke (soort) bevindingen hij
         wel of niet wil worden geïnformeerd
    • er zou niet meer straling gebruikt moeten worden dan nodig is om darmkan-
         ker en poliepen vanaf 10 mm nog voldoende te kunnen detecteren.
2.5 Pathologie
    Het weefselmateriaal van tumoren, poliepen en soms biopten dat tijdens een
    screeningscoloscopie is verzameld, wordt door pathologen onder de microscoop
    Artikel 449 van boek 7 van het Burgerlijk Wetboek: Wet op de geneeskundige behandelingsovereen-
    komst (WGBO).
 *  As Low As Reasonably Achievable (ALARA) betekent dat de stralingsdosis zo laag moet zijn als
    redelijkerwijs haalbaar is om het beoogde resultaat te bereiken.
    De vergunningaanvraag getoetst aan de wet                                                       23
</pre>

====================================================================== Einde pagina 24 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 25 ======================================================================

<pre>    beoordeeld. Het belang van de diagnose door de patholoog in de context van
    bevolkingsonderzoek is tweeledig: (1) voor het bepalen van het beleid bij de
    individuele patiënt, (2) voor het monitoren en evalueren van het bevolkingson-
    derzoek. De patiënt krijgt een diagnose op basis van de afwijking die het meest
    bepalend is voor het verdere beleid. Voor het monitoren van het bevolkingson-
    derzoek worden alle verschillende afwijkingen geclassificeerd als verschillende
    diagnoses.
        De uitslagen worden vervolgens gedocumenteerd in het Nederlandse
    PALGA-systeem, dat alle pathologielaboratoria gebruiken.20 Men maakt hierbij
    gebruik van het invoerprotocol voor darmkanker, conform de CBO-richtlijn
    Coloncarcinoom. Na coloscopie is een incompleet verwijderd adenoom de
    belangrijkste risicofactor voor het ontwikkelen van darmkanker.21-23 In een voor-
    gaand invoerprotcol werd dit nog niet geregistreerd, maar in de surveillancericht-
    lijnen van het zogenoemde Protocol voor de toelating en auditing van
    pathologielaboratoria van het RIVM-CvB wordt dit aspect nu wel meegenomen
    (www.rivm.nl). Daarnaast wordt ieder adenoom geclassificeerd naar weefseltype
    (tubulair, tubulovilleus en villeus) en graad van dysplasie (hooggradig en laag-
    gradig) en grootte. De grootte moet volgens het protocol daadwerkelijk gemeten
    worden en niet worden afgerond per 5 mm.
    Conclusie
    De commissie vindt dat het protocol om de kwaliteit van pathologie te waarbor-
    gen in overeenstemming is met het advies van de raad uit 2009 en met de bedoe-
    lingen van de WBO.
2.6 Informatievoorziening en de rol van de huisarts
    In haar briefadvies van april 2013 heeft de commissie al geadviseerd over de
    informatievoorziening.1 De aanbevelingen van de commissie hadden zowel
    betrekking op de pilot als op het landelijke bevolkingsonderzoek. In dit advies
    gaat zij aanvullend op een aantal onderdelen in: informed choice (geïnformeerde
    keuze), de rol van de huisarts, darmkanker in de familie en de toestemmings- en
    klachtenprocedure.
    Informed choice
    De keuze om deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek moet een eigen en vrij-
    willige keuze zijn (informed choice). Aanbieders van screening hebben daarom
 4  Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker
</pre>

====================================================================== Einde pagina 25 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 26 ======================================================================

<pre>de verantwoordelijkheid de kandidaat-deelnemers te voorzien van adequate
informatie om die keuze te kunnen maken. Dat is niet eenvoudig, het gaat om
complexe risicotaxaties.24 Mensen kunnen moeite hebben met lezen of rekenen
en het nut van screenen overschatten. Aanbieders van screening kunnen geneigd
zijn de voordelen van screening rooskleuriger voor te stellen en de nadelen te
bagatelliseren.
    De raad adviseerde in 2009 om voor het bewerkstelligen van informed choice
aansluiting te zoeken bij de systematiek van basisinformatie en aanvullende
informatie zoals deze is ontwikkeld voor de bevolkingsonderzoeken naar borst-
kanker en baarmoederhalskanker. 2 De commissie wijst daarbij tevens op het
belang van het landelijk uniform aanbieden van informatie in de verschillende
fasen van het screeningsproces.
    Het is onvoldoende bekend in hoeverre het verstrekken van evenwichtige,
toereikende informatie daadwerkelijk leidt tot informed choice. De commissie
merkt op dat het RIVM-CvB aandacht heeft voor geïnformeerde keuze. Echter,
veel concrete literatuur met bruikbare aanknopingspunten voor het bevolkings-
onderzoek is vooralsnog niet voorhanden.25 Zij beveelt aan om (verder) weten-
schappelijk onderzoek te laten doen naar informed choice, met het doel om dit op
termijn toe te kunnen passen in het bevolkingsonderzoek.
De rol van de huisarts bij de uitnodiging
De rol van de huisarts is niet in alle bevolkingsonderzoeken dezelfde. Zo heeft
een deel van de huisartsen nog een rol in het uitnodigingsproces van het bevol-
kingsonderzoek naar baarmoederhalskanker, maar niet in het bevolkingsonder-
zoek naar borstkanker.
    Over het algemeen leidt enigerlei betrokkenheid van de huisarts bij screening
op kanker tot een hogere participatiegraad. Dit geldt echter niet altijd.26-33 Eén
onderzoek naar FOBT-screening liet zien dat de opkomst groter is als de huisarts
de uitnodigingsbrief ondertekent in plaats van een onbekende persoon of organi-
satie.34 In het Verenigd Koninkrijk werd daarom in de pilot van het bevolkings-
onderzoek naar darmkanker uitgenodigd via de huisarts.27,28,35 Maar om de
werkbelasting van huisartsen te beperken, is vervolgens besloten dat de organisa-
toren van het bevolkingsonderzoek zelf de brieven zouden ondertekenen. Dit
heeft niet tot een merkbare daling in respons geleid en heeft bovendien het uitno-
digingsproces beter controleerbaar gemaakt.36,37
    Op grond van deze bevindingen adviseerde de Gezondheidsraad in 2009 dat
er ook in Nederland bij de uitnodiging niet noodzakelijkerwijs een rol voor de
huisarts hoeft te zijn.2 In zijn uitvoeringstoets vond het RIVM-CvB het doelmati-
De vergunningaanvraag getoetst aan de wet                                          25
</pre>

====================================================================== Einde pagina 26 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 27 ======================================================================

<pre>  ger om de uitnodiging centraal te regelen en de huisarts alleen te informeren over
  positieve uitslagen van de ontlastingstest.8 In de vergunningaanvraag voor het
  bevolkingsonderzoek naar darmkanker heeft de huisarts dan ook geen rol bij de
  uitnodiging. De commissie ziet geen reden om hierover anders te oordelen dan in
  het advies van de raad uit 2009.
  De rol van de huisarts na een positieve ontlastingtest
  De kwaliteit van een bevolkingsonderzoek hangt sterk af van de aansluiting van
  de screening op de curatieve zorg. Het is daarom van belang om dit van meet af
  aan goed te regelen.
       In het bevolkingsonderzoek naar darmkanker is ervoor gekozen om na een
  positieve ontlastingtest de (dan) patiënt direct door te verwijzen voor een intake-
  gesprek voor coloscopie en niet om de huisarts te laten doorverwijzen. Zo kan
  (eenvoudiger) regie gevoerd worden op het ziekenhuis waar screeningscolosco-
  pieën worden uitgevoerd en dit is van belang voor een goede werking van het
  kwaliteitsborgingsysteem.38,39
       Wel wordt de huisarts (digitaal) geïnformeerd over deelnemers met een posi-
  tieve ontlastingtest (dan patiënt). Dat gebeurt twee dagen eerder dan dat de pati-
  ent de uitslag per post krijgt opgestuurd, zodat de huisarts de patiënt (telefonisch)
  kan voorbereiden op het onverwachte en onaangename nieuws. De huisarts kan
  de uitslag en de gegevens die van belang zijn voor de intake met de patiënt
  bespreken.
       In de vergunningaanvraag en de informatie voor de deelnemers staat dat de
  huisarts niet verplicht is om contact op te nemen met de patiënt na een positieve
  testuitslag. De commissie vindt dit verwarrend. Zij acht het aannemelijk dat een
  huisarts zal proberen contact op te nemen met de patiënt, al zal dat misschien niet
  altijd lukken. De commissie vindt dat dit benadrukt mag worden in de informa-
  tie.
       Verder vermeldt de deelnemersinformatie zeker twee keer dat een deelnemer
  bezwaar kan maken tegen het informeren van zijn huisarts over de positieve uit-
  slag van de ontlastingtest. Weliswaar erkent de commissie dit recht, maar zij
  vindt dat dit minder nadruk hoeft te krijgen. Vanwege de essentiële rol van de
  huisarts in de zorg voor zijn patiënten is het van groot belang dat de huisarts wel
  geïnformeerd wordt over een positieve testuitslag van zijn patiënten. De commis-
  sie beveelt aan dat de screeningsorganisaties te rade gaan bij de folders voor het
  bevolkingsonderzoek naar borst- en baarmoederhalskanker, die de rol van de
  huisarts en de rechten van de deelnemers beter beschrijven.
6 Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker
</pre>

====================================================================== Einde pagina 27 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 28 ======================================================================

<pre>De tijdspanne tussen ontvangst van de uitslag door de huisarts en door de patiënt
verschilt per bevolkingsonderzoek: in het bevolkingsonderzoek naar baarmoe-
derhalskanker zit hier vijf dagen tussen, in het bevolkingsonderzoek naar borst-
kanker één dag en in het bevolkingsonderzoek naar darmkanker zal het twee
dagen zijn. Hoe korter dit interval is, hoe korter de patiënt in spanning zit over de
testuitslag en hoe korter het interval kan zijn tussen de uitslag en de verwijzing
voor vervolgonderzoek door de screeningsorganisatie. Als de tijd echter te kort
is, heeft de huisarts onvoldoende gelegenheid om contact op te nemen met de
patiënt. Een verklaring voor de verschillen tussen de bevolkingsonderzoeken is
niet beschikbaar. De commissie vindt uniformiteit over de bevolkingsonderzoek
wenselijk, maar zij vindt vooral belangrijk dat de patiënt zo snel mogelijk door
de screeningsorganisatie verwezen kan worden voor vervolgonderzoek. De com-
missie rekent het niet tot haar taak om concrete uitspraken te doen over het
gewenste aantal dagen, maar zij beveelt aan dat het interval tussen het informe-
ren van de huisarts en de patiënt wordt geëvalueerd in overleg met de huisartsen.
Darmkanker in de familie
Er zijn speciale opsporingsmethoden voor erfelijke en familiaire darmkanker die
gerichter zijn dan een bevolkingsonderzoek, zoals onderzoek van tumormateriaal
bij patiënten met darmkanker en aanwijzingen uit familieanamnese voor erfelijke
darmkanker. Screening in een dergelijke hoogrisico groep start al op jongere
leeftijd, namelijk volgens de richtlijn familiaire darmkanker vanaf 45 jaar
(www.oncoline.nl/erfelijke-darmkanker). Hoewel ook het landelijk bevolkings-
onderzoek gelegenheid biedt om te onderzoeken of er sprake is van erfelijke of
familiaire darmkanker,40,41 adviseerde de raad in 2009 daarmee terughoudend te
zijn. Dat had een aantal redenen: (1) een deelnemer die behoort tot de groep met
familiaire darmkanker kan zonder problemen deelnemen, (2) als darmkanker niet
in de familie voorkomt, lijkt dat een belangrijke reden om niet deel te nemen 42
en (3) de groep met een verwant met darmkanker die niet behoort tot familiaire
darmkanker is veel groter in omvang dan de groep die daar wel toe behoort.
     De formulering van de informatie over de mogelijkheid van familiaire belas-
ting verdient daarom bijzondere aandacht. De commissie constateert dat de
schriftelijke informatie niet ingaat op het familiaire risico; op de website staat
wel informatie, maar deze is moeilijk te vinden. Dat vindt de commissie onvol-
doende en niet overeenkomen met het streven naar informed choice. Naast de
leeftijd hoort ook een belaste familiegeschiedenis in het informatiemateriaal als
risicofactor genoemd te worden, juist ook omdat het denkbaar is dat kandidaat-
deelnemers van deelname afzien als de ziekte niet in de familie voorkomt.42 In de
De vergunningaanvraag getoetst aan de wet                                             27
</pre>

====================================================================== Einde pagina 28 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 29 ======================================================================

<pre>  informatie kan expliciet worden aangegeven dat familiaire belasting een risico-
  factor is, maar dat deelname zinvol kan zijn ongeacht of darmkanker in de fami-
  lie voorkomt.
       De informatie zou verder moeten vermelden dat mensen die meer willen
  weten over een belaste familiegeschiedenis dit met de huisarts kunnen bespre-
  ken. In de bijscholing van huisartsen (bijvoorbeeld in de e-learning voor huisart-
  sen) zou volgens de commissie aandacht kunnen worden gegeven aan het
  familiaire risico en de vragen die de huisarts daarover naar aanleiding van het
  bevolkingsonderzoek kan verwachten.
  Toestemming
  In analogie met het bevolkingsonderzoek naar borst- en baarmoederhalskanker
  gaat het bevolkingsonderzoek naar darmkanker ervan uit dat een deelnemer toe-
  stemming geeft voor deelname als hij de ontlastingtest doet en terugstuurt. Op
  deze wijze gaat de deelnemer (zoals het in het protocol is verwoord) een behan-
  delingsovereenkomst aan met de screeningsorganisatie. Tegelijk geeft de deelne-
  mer ook toestemming dat zijn patiëntgegevens worden gebruikt en verwerkt,
  zodat er direct een testuitslag kan worden gegeven en – bij een positieve testuit-
  slag – direct (zonder tussenkomst van de huisarts) kan worden verwezen naar een
  endoscopiecentrum.
       Het bevolkingsonderzoek biedt verschillende mogelijkheden om de
  screeningsorganisatie passief of actief te laten weten dat men (deze keer) niet wil
  deelnemen: (1) de genodigde stuurt de test niet terug of (2) neemt contact met de
  screeningsorganisatie. In dat laatste geval kan iemand aangeven deze keer niet te
  willen deelnemen of helemaal geen prijs meer te stellen op een uitnodiging.
       Daarnaast kunnen de kandidaat-deelnemers bezwaar maken tegen het
  gebruik van hun gegevens voor kwaliteitsborging en wetenschappelijk onder-
  zoek. Eventuele bezwaren worden geregistreerd in het automatiseringssysteem
  voor het bevolkingsonderzoek.
       De commissie vindt deze procedure in overeenstemming met de andere
  bevolkingsonderzoeken en met de bedoeling van de wet.
  Klachtenvoorziening
  In de aanvraag en de bijlagen vond de commissie geen informatie over een
  klachtenvoorziening. De screeningsorganisaties hebben wel een klachtenvoor-
  ziening voor de bevolkingsonderzoeken naar borstkanker en baarmoederhalskan-
  ker.* In de informatiefolders voor deze bevolkingsonderzoeken wordt ook
8 Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker
</pre>

====================================================================== Einde pagina 29 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 30 ======================================================================

<pre>gewezen op de mogelijkheid tot klagen. De commissie vindt dat deze klachten-
voorziening ook open moet staan voor deelnemers aan het bevolkingsonderzoek
naar darmkanker. Deze mogelijkheid moet bovendien opgenomen worden in de
informatie (folder en website).
Conclusie
De commissie realiseert zich dat de informatie-, toestemmings-, en klachten-
voorzieningen nog verder ontwikkeld zullen worden. Toch vindt zij dat een aan-
tal aanpassingen nu al kunnen plaatsvinden. De commissie vindt dat:
• het belangrijk is dat de huisarts wordt geïnformeerd over een positieve
     testuitslag. Daarom dient in de informatie – conform de informatievoorzie-
     ning van het bevolkingsonderzoek naar borst- en baarmoederhalskanker –
     terughoudend te worden geïnformeerd over de mogelijkheid dit te weigeren
• in de informatie moet worden vermeld dat familiair risico een risicofactor is,
     dat voorkomen van darmkanker in de familie niet beslissend is voor deel-
     name aan het bevolkingsonderzoek en dat de huisarts desgewenst verdere
     informatie kan verschaffen
• een klachtenvoorziening dient te worden ingesteld voor het bevolkingonder-
     zoek naar darmkanker en dat hiernaar moet worden verwezen in de informa-
     tie.
Zie bijvoorbeeld www.bevolkingsonderzoekoost.nl/page3264/reacties-en-klachten.
De vergunningaanvraag getoetst aan de wet                                        29
</pre>

====================================================================== Einde pagina 30 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 31 ======================================================================

<pre>0 Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker</pre>

====================================================================== Einde pagina 31 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 32 ======================================================================

<pre>oofdstuk 3
         Advies
         De minister van VWS vroeg de Gezondheidsraad op 28 februari 2013 om te
         adviseren over een vergunningaanvraag van de verzamelde screeningsorganisa-
         ties voor de start van een landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker. De
         Commissie Bevolkingsonderzoek heeft de aanvraag getoetst aan de WBO.
         Vergunningverlening
         De commissie concludeert dat de opzet van het bevolkingsonderzoek naar darm-
         kanker op hoofdlijnen voldoet aan de eisen van de WBO en goed aansluit bij de
         randvoorwaarden die de Gezondheidsraad in 2009 heeft geformuleerd. Alleen op
         enkele onderdelen zijn aanpassingen nodig, oordeelt de commissie.
             De commissie adviseert dan ook om de vergunning te verlenen met de hierna
         volgende aanbevelingen. Zij adviseert de vergunning te verlenen voor de duur
         van zes jaar. Volgens de planning zouden namelijk na zes jaar alle leeftijdsgroe-
         pen een keer zijn uitgenodigd. Dat vindt de commissie een goed moment om het
         bevolkingsonderzoek te laten evalueren.
         Aanbevelingen
         In haar brief van april 2013 heeft de commissie geadviseerd welke verbeteringen
         in de informatievoorziening nodig waren voordat de pilot zou starten.1 De com-
         missie veronderstelt dat deze verbeteringen ook worden meegenomen in het lan-
         Advies                                                                            31
</pre>

====================================================================== Einde pagina 32 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 33 ======================================================================

<pre>  delijke bevolkingsonderzoek. De commissie gaat er bovendien van uit dat de
  resultaten van de pilot verwerkt zullen worden in de opzet van het landelijke
  bevolkingsonderzoek. Aanvullend op de aanbevelingen in haar briefadvies advi-
  seert de commissie het volgende.
  Bewaking kwaliteit van de verleende zorg
  •   het moet mogelijk zijn om scenario’s te ontwikkelen om zorgprofessionals en
      zo nodig instellingen uit te sluiten als hun kwaliteit (bij herhaling) beneden
      de afgesproken minimale niveaus zou komen (of blijven). Dit geldt niet
      alleen voor de screeningsendoscopisten en endoscopiecentra, maar ook voor
      pathologen, testlaboratoria en voor de radiologen waar het gaat om CT-colo-
      grafie na een onvolledige coloscopie.
  Waarborgen kwaliteit CT-colografie
  •   de beoordeling, verslaglegging en overdracht zouden zo veel mogelijk
      gestandaardiseerd dienen te worden in onderlinge afstemming tussen endo-
      scopisten en radiologen
  •   nevenbevindingen zouden zo veel mogelijk voorkomen moeten worden
  •   er zou niet meer straling gebruikt moeten worden dan nodig is om darmkan-
      ker en poliepen vanaf 10 mm nog voldoende te kunnen detecteren.
  Informatievoorziening en rol huisarts
  •   het is belangrijk dat de huisarts wordt geïnformeerd over een positieve
      testuitslag. In de informatie moet daarom – conform de informatievoorzie-
      ning van het bevolkingsonderzoek naar borst- en baarmoederhalskanker –
      terughoudend worden geïnformeerd over de mogelijkheid dit te weigeren
  •   in de informatie moet worden opgenomen dat familiair risico een risicofactor
      is, dat al dan niet voorkomen van darmkanker in de familie niet beslissend is
      voor deelname aan het bevolkingsonderzoek en dat de huisarts desgewenst
      verdere informatie kan verschaffen
  •   er dient een klachtenvoorziening te worden ingesteld voor het bevolkingon-
      derzoek naar darmkanker en deze dient vermeld te worden in de informatie.
2 Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker
</pre>

====================================================================== Einde pagina 33 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 34 ======================================================================

<pre>Overige aanbevelingen
De commissie heeft geconstateerd dat het interval tussen het informeren van de
huisarts (bij een positieve ontlastingtest) en de patiënt in de bevolkingsonderzoe-
ken verschillend is en varieert van één tot vijf dagen. Een verklaring voor dit ver-
schil ontbreekt. Voor een korte termijn pleit dat de screeningsorganisatie de
patiënt snel kan verwijzen voor vervolgonderzoek. Een langere termijn heeft als
voordeel dat de huisarts meer gelegenheid heeft contact met de patiënt op te
nemen voordat het onaangename bericht van de positieve uitslag ontvangen
wordt. De commissie beveelt aan dat het interval tussen het informeren van de
huisarts en de patiënt in overleg met de huisartsen wordt geëvalueerd.
Bij alle bevolkingsonderzoeken geldt dat deelname een eigen en vrijwillige
keuze moet zijn: informed choice. Goede informatievoorziening is daarom essen-
tieel. Het is echter onvoldoende bekend in hoeverre het verstrekken van even-
wichtige en toereikende informatie daadwerkelijk leidt tot informed choice. Het
RIVM-CvB heeft hier aandacht voor, maar concrete literatuur met bruikbare aan-
knopingspunten voor het bevolkingsonderzoek is beperkt. De commissie beveelt
daarom aan wetenschappelijk onderzoek te laten verrichten naar informed
choice, met als doel om de resultaten toe te passen in het bevolkingsonderzoek.
Advies                                                                               33
</pre>

====================================================================== Einde pagina 34 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 35 ======================================================================

<pre>4 Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker</pre>

====================================================================== Einde pagina 35 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 36 ======================================================================

<pre>Literatuur
Gezondheidsraad. Briefadvies Wet op het bevolkingsonderzoek: tussentijds advies over een pilot
bevolkingsonderzoek naar darmkanker. Den Haag: Gezondheidsraad, 2013; 2013/06.
Gezondheidsraad. Bevolkingsonderzoek naar darmkanker. Den Haag: Gezondheidsraad, 2009;
2009/13.
Beemsterboer PM, de Koning HJ, Warmerdam PG, Boer R, Swart E, Dierks ML e.a. Prediction of the
effects and costs of breast-cancer screening in Germany. Int J Cancer 1994; 58(5): 623-628.
Miles A, Cockburn J, Smith RA, Wardle J. A perspective from countries using organized screening
programs. Cancer 2004; 101(5 Suppl): 1201-1213.
Bos AB, van Ballegooijen M, van Gessel-Dabekaussen AA, Habbema JD. Organised cervical cancer
screening still leads to higher coverage than spontaneous screening in The Netherlands. Eur J Cancer
1998; 34(10): 1598-1601.
Lynge E, Clausen LB, Guignard R, Poll P. What happens when organization of cervical cancer
screening is delayed or stopped? J Med Screen 2006; 13(1): 41-46.
World Health Organization.International agency for research on cancer. IARC Handbooks of cancer
prevention. Volume 10.Cervix cancer screening. Lyon: IARC Press; 2005.
RIVM/Centrum voor bevolkingsonderzoek. Uitvoeringstoets bevolkingsonderzoek naar darmkanker:
opsporing van darmkanker in praktijk gebracht. Bilthoven: 2011.
Bressler B, Paszat LF, Chen Z, Rothwell DM, Vinden C, Rabeneck L. Rates of new or missed
colorectal cancers after colonoscopy and their risk factors: a population-based analysis.
Gastroenterology 2007; 132(1): 96-102.
Literatuur                                                                                           35
</pre>

====================================================================== Einde pagina 36 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 37 ======================================================================

<pre>0 Gavin DR, Valori RM, Anderson JT, Donnelly MT, Williams JG, Swarbrick ET. The national
  colonoscopy audit: a nationwide assessment of the quality and safety of colonoscopy in the UK. Gut
  2013; 62(2): 242-249.
1 Ekkelenkamp VE, Dowler K, Valori RM, Dunckley P. Patient comfort and quality in colonoscopy.
  World J Gastroenterol 2013; 19(15): 2355-2361.
2 Peeters PH. [Quality of colonoscopy defines the success of colorectal cancer screening]. Ned
  Tijdschr Geneeskd 2012; 156(24): A4605.
3 Lelyveld N van, van Oijen MG, Schwartz MP. [Quality indicators for colonoscopy: differences in
  polyp detection between endoscopists at one hospital]. Ned Tijdschr Geneeskd 2012; 156(24):
  A4219.
4 Graser A, Stieber P, Nagel D, Schaefer C, Horst D, Becker CR e.a. Comparison of CT Colonography,
  Colonoscopy, Sigmoidoscopy, and Fecal Occult Blood Tests for the Detection of Advanced Adenoma
  in an Average Risk Population. Gut 2009; 58: 241-248.
5 Rossum LGM van, van Rijn AF, Van Munster IP, Fockens P, Jansen JBMJ, Laheij RJF e.a. Earlier
  stages of colorectal cancer detected with immunochemical faecal occult blood tests. Neth J Med
  2009; 67(5): 182-186.
6 Atkin W. Options for screening for colorectal cancer. Scand J Gastroenterol Suppl 2003;(237): 13-16.
7 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: CT-colografie en coloscopie vergeleken. Den Haag:
  2009: 2009/03WBO.
8 Gezondheidsraad. Wet op het bevolkingsonderzoek: kalkscore en kans op hart- en vaatziekten. Den
  Haag: Gezondheidsraad, 2013; publicatienr. 2013/09.
9 Gezondheidsraad. Wet op het bevolkingsonderzoek: de Maastricht Studie. Den Haag: Gezondheids-
  raad, 2013; publicatienr. 2013/10.
0 Casparie M, Tiebosch AT, Burger G, Blauwgeers H, van de Pol A., van Krieken JH e.a. Pathology
  databanking and biobanking in The Netherlands, a central role for PALGA, the nationwide
  histopathology and cytopathology data network and archive. Cell Oncol 2007; 29(1): 19-24.
1 Pabby A, Schoen RE, Weissfeld JL, Burt R, Kikendall JW, Lance P e.a. Analysis of colorectal cancer
  occurrence during surveillance colonoscopy in the dietary Polyp Prevention Trial. Gastrointest
  Endosc 2005; 61(3): 385-391.
2 Atkin WS, Morson BC, Cuzick J. Long-term risk of colorectal cancer after excision of rectosigmoid
  adenomas. N Engl J Med 1992; 326(10): 658-662.
3 Robertson DJ, Greenberg ER, Beach M, Sandler RS, Ahnen D, Haile RW e.a. Colorectal cancer in
  patients under close colonoscopic surveillance. Gastroenterology 2005; 129(1): 34-41.
4 Entwistle V. Communicating about screening. Informed choice is important for screening, but not
  everyone wants or is able to analyse research data. Vikki Entwistle and colleagues propose a new
  approach to communication. BMJ 2008; 337: 789-791.
5 Edwards AG, Naik G, Ahmed H, Elwyn GJ, Pickles T, Hood K e.a. Personalised risk communication
  for informed decision making about taking screening tests. Cochrane Database Syst Rev 2013; 2:
  CD001865.
6 Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker
</pre>

====================================================================== Einde pagina 37 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 38 ======================================================================

<pre>6 Corbett M, Chambers SL, Shadbolt B, Hillman LC, Taupin D. Med J Aust 2004; 181(8): 423-427.
7 Hardcastle JD, Chamberlain JO, Robinson MH, Moss SM, Amar SS, Balfour TW e.a. Randomised
  controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer. Lancet 1996; 348(9040): 1472-
  1477.
8 Kronborg O, Fenger C, Olsen J, Jørgensen OD, Sondergaard O. Randomised study of screening for
  colorectal cancer with faecal-occult-blood test. Lancet 1996; 348(9040): 1467-1471.
9 Faivre J, Tazi MA, El Mrini T, Lejeune C, Benhamiche AM, Dassonville F. Faecal occult blood
  screening and reduction of colorectal cancer mortality: a case-control study. Br J Cancer 1999; 79
  (3-4): 680-683.
0 Federici A, Giorgi RP, Borgia P, Bartolozzi F, Farchi S, Gausticchi G. The immunochemical faecal
  occult blood test leads to higher compliance than the guaiac for colorectal cancer screening
  programmes: a cluster randomized controlled trial. J Med Screen 2005; 12(2): 83-88.
1 Cole SR, Young GP, Esterman A, Cadd B, Morcom J. A randomised trial of the impact of new faecal
  haemoglobin test technologies on population participation in screening for colorectal cancer. J Med
  Screen 2003; 10(3): 117-122.
2 Young GP, St John DJ, Cole SR, Bielecki BE, Pizzey C, Sinatra MA e.a. Prescreening evaluation of a
  brush-based faecal immunochemical test for haemoglobin. J Med Screen 2003; 10(3): 123-128.
3 Segnan N, Senore C, Andreoni B, Arrigoni A, Bisanti L, Cardelli A e.a. Randomized trial of different
  screening strategies for colorectal cancer: patient response and detection rates. J Natl Cancer Inst
  2005; 97(5): 347-357.
4 Pye G, Christie M, Chamberlain JO, Moss SM, Hardcastle JD. A comparison of methods for
  increasing compliance within a general practitioner based screening project for colorectal cancer and
  the effect on practitioner workload. J Epidemiol Community Health 1988; 42(1): 66-71.
5 Faivre J, Dancourt V, Lejeune C, Tazi MA, Lamour J, Gerard D e.a. Reduction in colorectal cancer
  mortality by fecal occult blood screening in a French controlled study. Gastroenterology 2004;
  126(7): 1674-1680.
6 UK Colorectal Cancer Screening Pilot Group. Results of the first round of a demonstration pilot of
  screening for colorectal cancer in the United Kingdom. BMJ 2004; 329(7458): 133-135.
7 Bowel Cancer Screening Pilot Monitoring and Evaluation Steering Committee. Final evaluation
  report. Canberra: Department of Health and Ageing; 2005.
8 Steinmetz J, Spyckerelle Y, Gueguen R, Dupre C. Colorectal cancer screening in Health Examination
  Centers. Gastroenterol Clin Biol 2006; 30(6-7): 832-837.
9 Holland R. Met vroege ontdekking zijn wij er nog niet. Oratie. Nijmegen: KU Nijmegen; 2000.
0 Staal-Rosier PM, Rabeling-Keus IM, Kruyt M. [Inadequate referral for genetic evaluations of
  patients with colorectal carcinoma]. Ned Tijdschr Geneeskd 2009; 153(4): 124-128.
1 Overbeek LI, Hoogerbrugge N, van Krieken JH, Nagengast FM, Ruers TJ, Ligtenberg MJ e.a. Most
  patients with colorectal tumors at young age do not visit a cancer genetics clinic. Dis Colon Rectum
  2008; 51(8): 1249-1254.
  Literatuur                                                                                             37
</pre>

====================================================================== Einde pagina 38 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 39 ======================================================================

<pre>2 McCaffery K, Borril J, Williamson S, Taylor T, Sutton S, Atkin W e.a. Declining the offer of flexible
  sigmoidoscopy screening for bowel cancer: a qualitative investigation of the decision-making
  process. Soc Sci Med 2001; 53(5): 679-691.
3 Besluit van 5 juni 1996 tot vaststelling van het tijdstip van inwerkingtreding van de Wet op het
  bevolkingsonderzoek alsmede van het Besluit bevolkingsonderzoek. Staatsblad 1996; (nr 335).
8 Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker
</pre>

====================================================================== Einde pagina 39 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 40 ======================================================================

<pre>A De adviesaanvraag
B De commissie
C Wet op het bevolkingsonderzoek
  Bijlagen
                                 39
</pre>

====================================================================== Einde pagina 40 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 41 ======================================================================

<pre>0 Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker</pre>

====================================================================== Einde pagina 41 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 42 ======================================================================

<pre>ijlage A
       De adviesaanvraag
       Op 28 februari 2013 stuurde de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
       onderstaande brief (kenmerk PG/OGZ-3158142) aan de voorzitter van de
       Gezondheidsraad.
       Op 17 januari 2013 ontving ik, namens de vijf screeningsorganisaties, een aanvraag voor een vergun-
       ning voor het bevolkingsonderzoek naar darmkanker in het kader van de Wet op het bevolkingson-
       derzoek. Deze aanvraag is het sluitstuk van (bijna) twee jaar voorbereiding sinds de beslissing van 25
       mei 2011 om het bevolkingsonderzoek in te voeren. Deze beslissing was zoals, u weet, gebaseerd op
       zowel het advies van uw Raad van 17 november 2009 (2009/13) over de wetenschappelijke onder-
       bouwing van darmkankerscreening als de uitvoeringstoets van het RIVM over de praktische imple-
       mentatie (225101003/2011). In die voorbereidingsperiode hebben de betrokken partijen, van
       patiëntenorganisaties tot MDL-artsen, van screeningsorganisaties tot pathologen, constructief samen-
       gewerkt om de randvoorwaarden die in uw advies zijn geschetst, verder uit te werken. Dat heeft,
       naast het opzetten van een (digitale) infrastructuur voor de uitvoering en monitoring, onder andere
       geresulteerd in kwaliteitseisen, protocollen, opleidingseisen en voorlichtingsmaterialen.
       Ik ben van oordeel dat er sprake is van een vergunningplichtig bevolkingsonderzoek en acht de aan-
       vraag voldoende gedocumenteerd. Ik leg u de aanvraag hierbij daarom voor ter toetsing aan de wette-
       lijke criteria. De complete set is digitaal aangeboden aan de secretaris van de commissie WBO
       (kenmerk PG/OGZ-3 15 187 1).
       De adviesaanvraag                                                                                      41
</pre>

====================================================================== Einde pagina 42 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 43 ======================================================================

<pre>  Daarnaast ontving ik op 17 januari 2013 een aanvraag voor een pilot in de regio Zuid-West vooraf-
  gaand aan de invoering van het bevolkingsonderzoek (kenmerk PG/OGZ-3151868). Op 20 februari
  2013 is deze aanvraag nader aangevuld. Het betreft een onderzoek onder 2500 mannen en vrouwen
  die tot de eerste doelgroep van het bevolkingsonderzoek (65 en 75-jarigen) behoren. Zij krijgen als
  pilot het bevolkingsonderzoek naar darmkanker aangeboden om na te gaan of er in de praktijk knel-
  punten zijn in de hierboven geschetste infrastructuur. Daarbij gaat het niet alleen om de ICT, maar
  juist ook om de manier waarop potentiële deelnemers reageren op de test en de aansluiting tussen
  screening en zorg. Factoren die in de proefbevolkingsonderzoeken zijn onderzocht, maar in het zorg-
  vuldig voorbereide bevolkingsonderzoek een onzekere factor zijn.
  Ik besef dat de termijn bijzonder krap is, maar hecht grote waarde aan deze pilot en de mogelijkheid
  om eventuele knelpunten nog in de zomer te kunnen verhelpen. De toezegging van de voorzitter van
  de commissie bevolkingsonderzoek om de aanvragers – binnen de grenzen van zorgvuldigheid – ter
  wille te zijn en de goede afstemming met de secretaris, stel ik zeer op prijs. Daarom vraag ik u of het
  mogelijk is om voor de pilot een tussenadvies af te geven, zoals is gebeurd met de opzet van de pre-
  natale screening*.Dit zou de mogelijkheid geven om de (voorlopige) resultaten van de pilot mee te
  nemen in de advisering over (voorwaardelijke) vergunningverlening van het bevolkingsonderzoek. Ik
  verzoek dan ook vriendelijk om mij spoedig een (voorlopig) advies te geven.
  Gehoord uw beoordeling besluit ik over vergunningverlening.
  Hoogachtend,
  de minister van Volksgezondheid,
  Welzijn en Sport,
  namens deze,
  de directeur Publieke Gezondheid,
  mw. dr. M.C.H. Donker
  Nr. 2006/03WBO
2 Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker
</pre>

====================================================================== Einde pagina 43 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 44 ======================================================================

<pre>Bijlage B
        De commissie
        •  prof. dr. J.J.M. van Delden, voorzitter
           hoogleraar medische ethiek, Universitair Medisch Centrum Utrecht
        •  prof. dr. J. Gussekloo, vicevoorzitter
           hoogleraar huisartsgeneeskunde, Leids Universitair Medisch Centrum
        •  dr. E.A.M. Adang
           gezondheidseconoom, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen
        •  dr. M. Boere-Boonekamp
           arts Maatschappij & Gezondheid, Universiteit Twente, Enschede
        •  prof. dr. M.C. Cornel
           hoogleraar community genetics en public health genomics, VU Medisch
           Centrum Amsterdam
        •  dr. W.J. Dondorp
           ethicus, Universiteit Maastricht
        •  prof. mr. J.C.J. Dute
           hoogleraar gezondheidsrecht, Radboud Universiteit Nijmegen
        •  dr. C.H. van Gils
           epidemioloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht
        •  prof. dr. L.P. ten Kate
           emeritus hoogleraar klinische genetica, VU medisch centrum, Amsterdam
        •  prof. dr. I.M. van Langen
           hoogleraar klinische genetica, Universitair Medisch Centrum Groningen
        De commissie                                                             43
</pre>

====================================================================== Einde pagina 44 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 45 ======================================================================

<pre>  •   prof. dr. B.J.C. Middelkoop
      hoogleraar public health, Leids Universitair Medisch Centrum
  •   mr. dr. M.C. Ploem
      gezondheidsjurist, Academische Medisch Centrum, Amsterdam
  •   prof. dr. A.M. Stiggelbout
      hoogleraar medische besliskunde, Leids Universitair Medisch Centrum
  •   W.A. van Veen
      arts, Delft
  •   prof. dr. A.L.M. Verbeek
      hoogleraar klinische epidemiologie, Universitair Medisch Centrum St Rad-
      boud, Nijmegen
  •   prof. dr. G.J. van der Wilt
      hoogleraar Health Technology Assessment, Universitair Medisch Centrum St
      Radboud, Nijmegen
  •   mr. A. Rendering, waarnemer
      ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
  •   dr. L.G.M. van Rossum, secretaris
      Gezondheidsraad, Den Haag
  De Gezondheidsraad en belangen
  Leden van Gezondheidsraadcommissies worden benoemd op persoonlijke titel,
  wegens hun bijzondere expertise inzake de te behandelen adviesvraag. Zij kun-
  nen echter, dikwijls juist vanwege die expertise, ook belangen hebben. Dat
  behoeft op zich geen bezwaar te zijn voor het lidmaatschap van een Gezond-
  heidsraadcommissie. Openheid over mogelijke belangenconflicten is echter
  belangrijk, zowel naar de voorzitter en de overige leden van de commissie, als
  naar de voorzitter van de Gezondheidsraad. Bij de uitnodiging om tot de com-
  missie toe te treden wordt daarom aan commissieleden gevraagd door middel
  van het invullen van een formulier inzicht te geven in de functies die zij bekle-
  den, en andere materiële en niet-materiële belangen die relevant kunnen zijn voor
  het werk van de commissie. Het is aan de voorzitter van de raad te oordelen of
  gemelde belangen reden zijn iemand niet te benoemen. Soms zal een adviseur-
  schap het dan mogelijk maken van de expertise van de betrokken deskundige
  gebruik te maken. Tijdens de installatievergadering vindt een bespreking plaats
  van de verklaringen die zijn verstrekt, opdat alle commissieleden van elkaars
  eventuele belangen op de hoogte zijn.
4 Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker
</pre>

====================================================================== Einde pagina 45 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 46 ======================================================================

<pre>ijlage C
       Wet op het bevolkingsonderzoek
       De WBO trad op 1 juli 1996 in werking43 en is bedoeld om mensen te bescher-
       men tegen bevolkingsonderzoeken die een gevaar kunnen vormen voor de
       gezondheid. Bepaalde categorieën bevolkingsonderzoek zijn verboden zonder
       vergunning van de minister (artikel 3, eerste lid, WBO). De minister moet de
       Gezondheidsraad horen alvorens te beslissen over vergunningverlening (artikel 6
       en artikel 9, derde lid). De voorzitter van de Gezondheidsraad heeft hiervoor een
       aparte commissie ingesteld: de Commissie Bevolkingsonderzoek in (bijlage B),
       hierna te noemen: de commissie.
            De WBO is alleen van toepassing op bevolkingsonderzoek, in de wet (artikel
       1, onder c) gedefinieerd als:
       Geneeskundig onderzoek van personen dat wordt verricht ter uitvoering van een aan de gehele bevol-
       king of aan een categorie daarvan gedaan aanbod dat gericht is op het ten behoeve of mede ten
       behoeve van de te onderzoeken personen opsporen van ziekten van een bepaalde aard of van
       bepaalde risico-indicatoren.
       De WBO heeft pas gevolgen als het gaat om vergunningplichtig bevolkingson-
       derzoek, in de wet (artikel 2, eerste lid, WBO) gedefinieerd als:
       Bevolkingsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, bevolkingsonderzoek
       naar kanker en bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling
       mogelijk is.
       Wet op het bevolkingsonderzoek                                                                     45
</pre>

====================================================================== Einde pagina 46 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 47 ======================================================================

<pre>  Een vergunning wordt geweigerd (artikel 7, eerste en tweede lid, WBO) als:
  • het bevolkingsonderzoek naar wetenschappelijke maatstaven ondeugdelijk is
  • of het bevolkingsonderzoek niet in overeenstemming is met wettelijke regels
       voor medisch handelen
  • of het te verwachten nut van het bevolkingsonderzoek niet opweegt tegen de
       risico’s voor de gezondheid van de te onderzoeken personen.
  Bovendien kan bij bevolkingsonderzoek dat tevens wetenschappelijk onderzoek
  is (artikel 3, derde lid, WBO), ‘een vergunning worden geweigerd indien het
  belang van de volksgezondheid een dergelijk onderzoek niet vordert’ (artikel 7,
  tweede lid).
6 Wet op het bevolkingsonderzoek: landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker
</pre>

====================================================================== Einde pagina 47 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 48 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Adviezen
De taak van de Ge­z ond­h eids­r aad lieden. Met enige regelmaat
is mi­n is­t ers en parlement te     brengt de Gezondheidsraad ook
advise­r en over vraag­s tukken op   ongevraag­d e adviezen uit, die
het gebied van de volksgezond­       een signale­r ende functie hebben.
heid. De meeste ad­v ie­z en die de  In sommige gevallen leidt een
Gezondheidsraad jaar­l ijks uit­     signalerend advies tot het verzoek
brengt worden ge­s chre­v en op      van een minister om over dit
verzoek van een van de bewinds­      onderwerp verder te adviseren.
Aandachtsgebieden
Optimale                             Preventie                          Gezonde voeding
gezondheidszorg                      Met welke vormen van               Welke voedingsmiddelen
Wat is het optimale                  preventie valt er een              bevorderen een goede
resultaat van zorg                   aanzienlijke gezond-               gezondheid en welke
(cure en care) gezien                heidswinst te behalen?             brengen bepaalde gezond­
de risico’s en kansen?                                                  heidsri­s ico’s met zich mee?
Gezonde                              Gezonde arbeids­                   Innovatie en
leefomgeving                         omstandigheden                     kennisinfrastructuur
Welke invloeden uit                  Hoe kunnen werk-­                  Om kennis te kunnen
het milieu kunnen een                nemers beschermd                   oogsten op het gebied
positief of negatief                 worden tegen arbeids­              van de gezondheids­z org
effect hebben op de                  omstandigheden                     moet er eerst gezaaid
gezondheid?                          die hun gezondheid                 worden.
                                     mogelijk schaden?
www.gezondheidsraad.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 48 =================================================================

<br><br>