<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Onderwerp          : Briefadvies Amendement bij het onderzoek naar NIPT voor prenatale screening
Uw kenmerk         : 715023-132372-PG
Ons kenmerk        : 772882/LvR/pm/894-B2                        Publicatienr. 2015/15(R)
Bijlagen           :2
Datum              : 1 juni 2015
Geachte minister,
Op 26 januari 2015 ontving de Gezondheidsraad uw adviesaanvraag (kenmerk 715023-132372-PG;
bijlage A) in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek over een zogenoemd amendement bij
het onderzoek naar NIPT voor prenatale screening op trisomie 21 (downsyndroom) en trisomie 13 en
18 van VU medisch centrum te Amsterdam (mede namens het NIPT-consortium). De Commissie
Bevolkingsonderzoek (bijlage B) heeft deze aanvraag besproken en concludeert dat er geen sprake kan
zijn van een amendement: daarvoor zijn de benodigde aanpassingen van de oorspronkelijke aanvraag
te verstrekkend. Het voorliggende voorstel is dan ook onvoldoende onderbouwd en daarom adviseert
de commissie negatief over dit amendement. De aanvrager kan zijn aanvraag opnieuw indienen als
uitgewerkte vergunningsaanvraag.
De Commissie Bevolkingsonderzoek heeft de aanvraag al wel conceptueel besproken en heeft
de suggesties waartoe dat heeft geleid bilateraal gedeeld met de aanvrager. De aanvrager kan
deze suggesties meenemen bij het opstellen van een nieuwe aanvraag.
Ik deel de bevindingen van de commissie en hoop u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.
Met vriendelijke groet,
prof. dr. W.A. van Gool,
voorzitter
Bezoekadres                                                            Postadres
Parnassusplein 5                                                       Postbus 16052
2511 VX Den Haag                                                       2500 BB Den Haag
E-mail: l.van.rossum @gr.nl                                            www.gr.nl
Telefoon (070) 340 67 34
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Bijlage A
        De adviesaanvraag
        Op 26 januari 2015 ontving de voorzitter van de Gezondheidsraad de volgende advies-
        aanvraag in verband met een vergunningaanvraag in het kader van de Wet op het bevol-
        kingsonderzoek (kenmerknr. 715023-132372-PG):
        Op 16 januari 2015 ontving ik een aanvraag namens het landelijke NIPTconsortium in het kader van de Wet
        op het bevolkingsonderzoek voor een vergunning voor een amendement op de TRIDENT studie. Het betreft
        een amendement op het onderzoek naar implementatie van de Niet Invasieve Prenatale Test (NIPT) in
        Nederland, namelijk het mogelijk maken van aanbieding van NIPT als eerste screeningstest.
        Ik ben van oordeel dat er sprake is van een vergunningplichtig bevolkingsonderzoek en acht de aanvraag
        voldoende gedocumenteerd. Ik leg u de aanvraag hierbij daarom voor ter toetsing aan de wettelijke criteria.
        De complete set is digitaal aangeboden aan de secretaris van de commissie WBO.
        Gehoord uw beoordeling besluit ik over vergunningverlening.
        Hoogachtend,
        de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
        namens deze,
        de directeur Publieke Gezondheid,
        (w.g.)
        mw. dr. M.C.H. Donker
        De adviesaanvraag                                                                                           2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>3 Amendement bij het onderzoek naar NIPT voor prenatale screening</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>Bijlage B
        De commissie
        •    prof. dr. J. Gussekloo, voorzitter
             hoogleraar huisartsgeneeskunde, Leids Universitair Medisch Centrum
        •    dr. E.M.M. Adang
             hoofddocent gezondheidseconomie, Radboudumc, Nijmegen
        •    dr. M.M. Boere-Boonekamp
             hoofddocent Health Technology Services Research, Universiteit Twente
        •    prof. dr. M.C. Cornel*
             hoogleraar community genetics en public health genomics, VU Medisch Centrum,
             Amsterdam
        •    prof. dr. J.J.M. van Delden
             hoogleraar medische ethiek, Universitair Medisch Centrum Utrecht
        •    dr. W.J. Dondorp
             ethicus, Universiteit Maastricht
        •    prof. mr. J.C.J. Dute
             hoogleraar gezondheidrecht, Radboud Universiteit Nijmegen
        •    dr. mr. Y. Drewes
             arts, gezondheidsjurist, KNMG, Utrecht
        •    dr. C.H. van Gils
             hoofddocent epidemiologie, Universitair Medisch Centrum Utrecht
*       werkt bij dezelfde afdeling als de aanvrager van de studie en heeft daarom niet deelgenomen aan de totstandkoming
        van dit advies.
        De commissie                                                                                                      4
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>  •    prof. dr. I.M. van Langen*
       hoogleraar klinische genetica, Universitair Medisch Centrum Groningen
  •    prof. dr. B.J.C. Middelkoop
       hoogleraar public health, Leids Universitair Medisch Centrum
  •    mr. dr. M.C. Ploem
       gezondheidsjurist, Acamemisch Medisch Centrum, Amsterdam
  •    prof. dr. A.M. Stiggelbout
       hoogleraar medische besliskunde, Leids Universitair Medisch Centrum
  •    prof. dr. G.J. van der Wilt
       hoogleraar Health Technology Assessment, Radboudumc, Nijmegen
  •    drs. M.K. Berkhout-van der Meulen, waarnemer
       ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Den Haag
  •    mr. M.G. Kleefkens, waarnemer
       ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Den Haag
  •    dr. J.E. Baars, secretaris
       Gezondheidsraad, Den Haag
  •    dr. S.J.W. Kunst, secretaris
       Gezondheidsraad, Den Haag
  •    dr. L.G.M. van Rossum, secretaris
       Gezondheidsraad, Den Haag
  De Gezondheidsraad en belangen
  Leden van Gezondheidsraadcommissies worden benoemd op persoonlijke titel, wegens
  hun bijzondere expertise inzake de te behandelen adviesvraag. Zij kunnen echter, dik-
  wijls juist vanwege die expertise, ook belangen hebben. Dat behoeft op zich geen
  bezwaar te zijn voor het lidmaatschap van een Gezondheidsraadcommissie. Openheid
  over mogelijke belangenconflicten is echter belangrijk, zowel naar de voorzitter en de
  overige leden van de commissie, als naar de voorzitter van de Gezondheidsraad. Bij de
  uitnodiging om tot de commissie toe te treden wordt daarom aan commissieleden
  gevraagd door middel van het invullen van een formulier inzicht te geven in de functies
  die zij bekleden, en andere materiële en niet-materiële belangen die relevant kunnen zijn
  voor het werk van de commissie. Het is aan de voorzitter van de raad te oordelen of
  gemelde belangen reden zijn iemand niet te benoemen. Soms zal een adviseurschap het
  dan mogelijk maken van de expertise van de betrokken deskundige gebruik te maken.
  Tijdens de installatievergadering vindt een bespreking plaats van de verklaringen die
  zijn verstrekt, opdat alle commissieleden van elkaars eventuele belangen op de hoogte
  zijn.
* is betrokken bij de studie van de vergunningaanvraag en heeft daarom niet deelgenomen aan de totstandkoming
  van dit advies.
5 Amendement bij het onderzoek naar NIPT voor prenatale screening
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>