<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>             Gezondheidsraad
          Hemofilie, hiv en de Wbmv
2015/10
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Hemofilie, hiv en de Wbmv</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre></pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>Hemofilie, hiv en de Wbmv
aan:
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Nr. 2015/10, Den Haag, 21 april 2015
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de rege-
ring en het parlement ‘voor te lichten over de stand der wetenschap ten aanzien
van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids-
(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
    De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Infrastructuur en Milieu; Sociale Zaken
en Werkgelegenheid en Economische Zaken. De raad kan ook op eigen initiatief
adviezen uitbrengen, en ontwikkelingen of trends signaleren die van belang zijn
voor het overheidsbeleid.
    De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel
opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
                 De Gezondheidsraad is lid van het European Science Advisory Network
                 for Health (EuSANH), een Europees netwerk van wetenschappelijke
                 adviesorganen.
U kunt het advies downloaden van www.gr.nl.
Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad. Hemofilie, hiv en de Wbmv. Den Haag: Gezondheidsraad,
2015; publicatienr. 2015/10.
auteursrecht voorbehouden
ISBN: 978-94-6281-063-1
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>  Inhoud
  Briefadvies Hemofilie, hiv en de Wbmv 7
  Bijlagen
A De adviesaanvraag 9
B Rapport aan de voorzitter 11
  Inhoud                                  5
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>Hemofilie, hiv en de Wbmv</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Onderwerp             : Briefadvies Hemofilie, hiv en de Wbmv
Uw kenmerk            : CZ-3115745 en 173744-115616-CZ
Ons kenmerk           : I-1524/14/PE/NdN/db/016-B
Bijlagen              :2
Datum                 : 21 april 2015
Geachte minister,
In 2000 werd de behandeling van hemofilie, een erfelijke afwijking van de bloedstolling,
onder de werking gebracht van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (Wbmv). In
2001 gebeurde hetzelfde met de zorg voor mensen die besmet zijn met hiv. U overweegt nu
om de hemofiliezorg en de hiv-zorg te laten uitstromen uit de Wbmv, onder voorwaarde dat
er kwaliteitssystemen zijn die waarborgen dat uitstroom niet ten koste gaat van de kwaliteit
van zorg. Zulke kwaliteits-systemen zijn inmiddels ontwikkeld, met ondersteuning van uw
ministerie. U heeft de Gezondheidsraad gevraagd om voor elk van deze twee vormen van
zorg ‘te beoordelen of het kwaliteitssysteem sluitend is en de onderliggende kwaliteitsricht-
lijnen adequaat zijn om verantwoorde zorg te kunnen borgen’ (zie bijlage A).
Met uw adviesaanvraag gaf u gehoor aan de zorgen van enkele Kamerleden die naar voren
werden gebracht tijdens de behandeling van de begroting van het ministerie van Volksge-
zondheid, Welzijn en Sport voor het jaar 2012. De voorgenomen uitstroom uit de Wbmv
werd daarbij in verband gebracht met de versnelde invoering van de marktwerking en de
sterke uitbreiding in 2012 van de specialistische medische zorg die ‘vrij onderhandelbaar’
werd (het zogenoemde B-segment).
Om uw adviesaanvraag te kunnen beantwoorden vroeg ik het secretariaat van de Gezond-
heidsraad een rapport op te stellen. Ik vroeg het secretariaat niet alleen uw vraag te adresse-
ren, maar ook in te gaan op de achterliggende zorg van de Kamerleden, door na te gaan
Bezoekadres                                                         Postadres
Rijnstraat 50                                                       Postbus 16052
2515 XP Den Haag                                                    2500 BB Den Haag
E - m a il : p m . e n g e l fr ie t @ g r. n l                     w w w. g r. n l
Te l e f o o n ( 0 7 0 ) 3 4 0 5 9 1 8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre></pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>Onderwerp             : Briefadvies Hemofilie, hiv en de Wbmv
Ons kenmerk           : I-1524/14/PE/NdN/db/016-B
Pagina                :2
Datum                 : 21 april 2015
welke risico’s er zijn voor de kwaliteit van deze twee vormen van complexe zorg in een
context van vrij onderhandelbare zorginkoop. Deze risico’s zijn in kaart gebracht door
bestudering van de literatuur en relevante beleidsstukken, en gesprekken met belangheb-
benden, andere betrokkenen en experts. Het conceptrapport is getoetst in de Beraadsgroep
Geneeskunde van de Gezondheidsraad. Het resulterende Rapport aan de voorzitter treft u
bijgaand aan (bijlage B).
Op basis van het rapport kan ik bevestigen dat de kwaliteitssystemen die zijn opgezet voor
zowel hemofilie- als voor de hiv-behandelcentra kunnen garanderen dat binnen een gecerti-
ficeerd centrum goede zorg geleverd wordt. Dat wil echter nog niet zeggen dat er geen
risico’s zijn voor de kwaliteit van de hemofiliebehandeling en de hiv-zorg. Verzekeraars
zijn immers niet verplicht alleen zorg in te kopen bij gecertificeerde centra. Als hiv- en
hemofiliezorg niet langer alleen in geselecteerde gespecialiseerde centra zou plaatsvinden,
kan dat leiden tot versnippering van de zorg, wat ten koste gaat van een goed georgani-
seerde multidisciplinaire behandeling en de instandhouding van de expertise. Ook kan de
beheersing van de kosten van de hemofiliebehandeling onder druk komen te staan, aange-
zien behandeling met de dure antistollingsmiddelen intensieve begeleiding vergt. Bij hiv
ontstaan bovendien risico’s voor de volksgezondheid vanwege de overdraagbaarheid van de
ziekte.
Het verdient daarom aanbeveling om te onderzoeken hoe binnen het huidige stelsel de certi-
ficatievereisten ondersteund kunnen worden met een maatregel die waarborgt dat deze vor-
men van zorg alleen geleverd worden in gecertificeerde instellingen.
Met vriendelijke groet,
prof. dr. W.A. van Gool,
voorzitter
Bezoekadres                                                        Postadres
Rijnstraat 50                                                      Postbus 16052
2515 XP Den Haag                                                   2500 BB Den Haag
E - m a il : p m . e n g e l fr ie t @ g r. n l                    w w w. g r. n l
Te l e f o o n ( 0 7 0 ) 3 4 0 5 9 1 8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre></pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre>ijlage A
       De adviesaanvraag
       Op 11 maart 2013 ontving de voorzitter van de Gezondheidsraad de volgende
       adviesaanvraag (kenmerknr. CZ-3115745):
       In mijn antwoorden op het Schriftelijk Overleg HIV-zorg en hemofiliezorg in het vrije segment heb ik
       de Kamer bericht dat ik de Gezondheidsraad zou vragen om een advies over mogelijke uitstroom van
       de HIV-zorg en hemofihiezorg uit artikel 8 van de Wbmv op het moment dat de betrokken beroeps-
       groepen richtlijnen voor een kwaliteitssysteem hebben vastgesteld.
       Verblijf van een verrichting onder artikel 8 Wbmv is per definitie tijdelijk. Nu de beroepsgroep zelf
       kwaliteitsrichtlijnen heeft vastgesteld die ook als veldnormen fungeren, is de mogelijkheid tot uit-
       stroom uit de Wbmv aan de orde.
       Begin vorig jaar heeft de Nederlandse Vereniging van Hemofiliebehandelaars het kwaliteitssysteem
       voor de hemofiliezorg vastgesteld. Ik verzoek u te beoordelen of het kwaliteitssysteem sluitend is en
       de onderliggende kwaliteitsrichtlijnen adequaat zijn om verantwoorde zorg te kunnen borgen. Ik ont-
       vang graag in het najaar van u een advies hierover. Bij een positief advies zal ik overwegen om in
       2014 de hemofiliezorg uit artikel 8 te laten stromen. Want dan zou een verantwoorde overgang naar
       de reguliere zorg mogelijk kunnen zijn, waarbij kwaliteitsrichtlijnen van bovenaf (VWS, beleidsvisie
       hemofiliezorg) worden vervangen door kwaliteitsrichtlijnen van onderaf (beroepsgroep, veldnor-
       men).
       De adviesaanvraag                                                                                     11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre>  Ik zie uw advies met belangstelling tegemoet.
  Hoogachtend,
  de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
  (w.g.)
  mw. drs. E.I. Schippers
  Op 17 januari 2014 ontving de voorzitter van de Gezondheidsraad het volgende
  aanvullende verzoek (kenmerknr. 173744-115616-CZ):
  Per brief van 6 maart 2013 (kenmerk: CZ-3115745) heb ik u gevraagd om het kwaliteitssysteem voor
  hemofiliezorg te beoordelen en hierover advies aan mij uit te brengen met oog op eventuele uitstroom
  van de hemofiliezorg uit artikel 8 van de Wet Bijzondere Medische Verrichtingen (WBMV).
  Zoals mondeling met uw medewerkers besproken zou ik tevens aan u willen verzoeken te beoordelen
  of het kwaiiteitssysteem voor HIV-zorg sluitend is en de onderliggende kwaliteitsrichtlijnen adequaat
  zijn om verantwoorde zorg te kunnen borgen. Bij een positief advies zal ik overwegen om ook de
  HIV-zorg uit artikel 8 te laten stromen. Dan zou een verantwoorde overgang naar de reguliere zorg
  mogelijk kunnen zijn, waarbij kwaliteitsrichtlijnen van bovenaf (VWS, beleidsvisie H1)IV-behandel-
  centra worden vervangen door kwaliteitsrichtlijnen van onderaf (beroepsgroep, veldnormen).
  Ik zie uw advies met belangstelling tegemoet.
  Hoogachtend,
  de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
  namens deze,
  de directeur Curatieve Zorg,
  (w.g.)
  drs. Veronique J.W.C. Esman-Peeters
2 Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre>ijlage B
       Rapport aan de voorzitter
       Rapport aan de voorzitter 11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre>2 Hemofilie, hiv en de Wbmv</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre>   Inhoud
   Samenvatting 15
   Inleiding 17
.1 Achtergrond 17
.2 Werkwijze 18
.3 Indeling van dit rapport 18
   Hemofiliebehandeling en hiv-zorg in de Wbmv 19
.1 De Wbmv 19
.2 Hemofiliezorg 21
.3 Hiv-zorg 24
   Huidige stand van zaken 27
.1 Een nieuwe structuur van de financiering van de gezondheidszorg 27
.2 Huidige zorg in relatie tot de vraag of de beleidsvisies nog actueel zijn 29
.3 De kwaliteitssystemen 35
   Risico’s voor de kwaliteit van de hemofilie- en hiv-zorg 39
.1 Risico’s verbonden aan het systeem van financiering 39
.2 Hemofilie: een zeldzame ziekte met een effectieve maar dure behandeling 43
.3 Hiv: nog altijd een overdraagbare ziekte met hoge ziektelast en sterfte 45
   Inhoud                                                                       13
</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 17 ======================================================================

<pre>   Conclusie 49
   Referenties 51
   Bijlagen
B1 Voorbereiding 55
B2 De kwaliteitssystemen 57
 4 Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 17 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 18 ======================================================================

<pre>Samenvatting
Hemofilie en hiv zijn beide ernstige ziekten waarbij door wetenschappelijk
onderzoek, technologische vernieuwing en gespecialiseerde behandeling specta-
culaire verbeteringen in de levensverwachting zijn behaald. Het bijeenbrengen
van expertise en een gezamenlijke inspanning zijn daarin leidend geweest. In
2000 en 2001 werden respectievelijk de hemofiliebehandeling en de hiv-zorg
opgenomen in de Wet op de bijzondere medische verrichtingen (Wbmv). Dat
gebeurde met gebruikmaking van artikel 8, dat het mogelijk maakte uitsluitend
aangewezen centra financieel te ondersteunen voor de bijzondere vormen van
medische zorg die onder de wet worden geplaatst. Bij hemofilie was de zeld-
zaamheid van de ziekte en de complexiteit en de hoge kosten van de behandeling
reden om de zorg te concentreren in een aantal centra. Ook hiv vraagt om gespe-
cialiseerde multidisciplinaire behandeling en houdt bovendien een risico voor de
volksgezondheid in vanwege de overdraagbaarheid van de ziekte.
De invoering van het nieuwe zorgstelsel in 2006 heeft echter de rol van de
Wbmv, en in het bijzonder die van artikel 8, ingrijpend gewijzigd. Doordat zowel
de hemofiliebehandeling als de hiv-behandeling nu ondergebracht zijn in het
zogenaamde vrij onderhandelbare segment is de beperking van financiering tot
via artikel 8 aangewezen instellingen niet meer van toepassing. De inkopers van
zorg (zorgverzekeraars) hoeven in beginsel in hun keuze voor zorgaanbieder
geen rekening te houden met dit artikel, met uitzondering (nog) van de vergoe-
ding van stollingsfactoren voor de behandeling van hemofilie.
Samenvatting                                                                     15
</pre>

====================================================================== Einde pagina 18 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 19 ======================================================================

<pre>  Omdat de kwaliteit van de hiv-zorg en de hemofiliezorg niet langer via de Wbmv
  te waarborgen is, heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de
  ontwikkeling van een kwaliteitssysteem voor beide vormen van zorg (financieel)
  gestimuleerd. De minister vroeg aan de Gezondheidsraad, zowel voor de hemofi-
  liebehandeling als de hiv-zorg, of de ontwikkelde kwaliteitsystemen sluitend zijn
  en ‘de onderliggende kwaliteitsrichtlijnen adequaat zijn om verantwoorde zorg te
  kunnen borgen’. Het antwoord hierop kan zijn dat de kwaliteitssystemen zonder
  twijfel complete, internationaal gedragen normen neerleggen waaraan behandel-
  centra dienen te voldoen om kwalitatief goede zorg te bieden. Wel moet in het
  geval van hiv het feitelijke proces van certificering van centra nog plaatsvinden,
  wat naar verwachting een periode van drie jaar in beslag zal nemen. De certifice-
  ring van hemofiliecentra is in volle gang en zal naar verwachting voor het einde
  van 2015 worden afgerond.
      De kwaliteitsystemen zijn echter op zichzelf niet voldoende om de kwaliteit
  van zorg te waarborgen, indien verzekeraars er niet aan gehouden zijn om de
  zorginkoop te beperken tot gecertificeerde centra. Uit recente evaluaties blijkt
  dat bij de zorginkoop vooralsnog de betaalbaarheid voorop staat en de kwaliteit
  van zorg nauwelijks een rol speelt bij de onderhandelingen tussen verzekeraar en
  zorgaanbieder. Binnen de huidige regelgeving ontbreekt een instrument om de
  zorginkoop te beperken tot gecertificeerde instellingen.
      Een sterke nadruk op betaalbaarheid kan ten koste gaan van de kwaliteit van
  de hemofiliebehandeling en de hiv-zorg, en leiden tot verschraling van de zorg.
  Gelet op deze risico’s verdient het aanbeveling om het certificeringssysteem te
  ondersteunen met aanvullende regelgeving, die wellicht ook elders zijn nut zal
  kunnen hebben.
6 Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 19 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 20 ======================================================================

<pre> oofdstuk 1
          Inleiding
1.1       Achtergrond
          De Wet op bijzondere medische verrichtingen (Wbmv) maakt het mogelijk om
          het uitvoeren van bepaalde medische verrichtingen of behandelvormen te con-
          centreren in geselecteerde centra. In 2000 werd de behandeling van hemofilie,
          een erfelijke afwijking van de bloedstolling, onder de werking gebracht van de
          Wbmv. In 2001 gebeurde hetzelfde met de zorg voor mensen die besmet zijn met
          hiv.
          De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) overweegt nu om de
          hemofiliezorg en de hiv-zorg te ‘laten uitstromen’ uit de Wbmv. Voor beide vor-
          men van zorg is daarbij als voorwaarde gesteld dat er een kwaliteitssysteem is
          dat waarborgt dat uitstroom niet ten koste gaat van de kwaliteit van zorg. Zulke
          kwaliteitssystemen zijn inmiddels ontwikkeld. Aan de Gezondheidsraad vroeg ze
          voor wat betreft de hemofiliebehandeling ‘te beoordelen of het kwaliteitssysteem
          sluitend is en de onderliggende kwaliteitsrichtlijnen adequaat zijn om verant-
          woorde zorg te kunnen borgen’. Een vergelijkbaar vraag stelde ze voor de hiv-
          zorg. Met haar adviesvraag gaf de minister gehoor aan de zorgen van enkele
          Kamerleden die naar voren werden gebracht tijdens de behandeling van de
          begroting van VWS voor het jaar 2012. De voorgenomen uitstroom uit de Wbmv
          werd daarbij in verband gebracht met de versnelde invoering van de marktwer-
          Inleiding                                                                        17
</pre>

====================================================================== Einde pagina 20 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 21 ======================================================================

<pre>    king en de sterke uitbreiding in 2012 van de specialistische medische zorg die
    ‘vrij onderhandelbaar’ werd (het zogenoemde B-segment).
    Om de vraag van de minister te kunnen beantwoorden gaf de voorzitter van de
    Gezondheidsraad het secretariaat van de raad de opdracht dit rapport op te stel-
    len. Hij vroeg het secretariaat zowel in te gaan op de vraag van de minister als op
    de achterliggende zorg van de Kamerleden.
1.2 Werkwijze
    Om het gevraagde rapport op te kunnen stellen voerde het secretariaat een onder-
    zoek uit dat bestond uit bestudering van de literatuur en beleidsstukken, en
    gesprekken met belanghebbenden, betrokkenen en experts (zie bijlage B1). Doel
    van de gesprekken was in de eerste plaats om alle informatie te inventariseren die
    van invloed zou kunnen zijn op het door de voorzitter uit te brengen advies.
    Daarnaast is kennis genomen van de standpunten van de belanghebbende par-
    tijen. Op grond van het literatuuronderzoek en de gesprekken is een conceptrap-
    port opgesteld. Vervolgens is dit conceptrapport getoetst door de Beraadsgroep
    Geneeskunde van de Gezondheidsraad.
1.3 Indeling van dit rapport
    In hoofdstuk 2 wordt een beknopt historisch overzicht gegeven van de Wbmv en
    de opname van de hemofiliebehandeling en de hiv-zorg daarin. Ook wordt daar
    ingegaan op de motivatie voor die opname. In hoofdstuk 3 wordt de huidige
    stand van zaken beschreven: de veranderingen in de structuur van het zorgstelsel,
    stand van zaken in de hemofilie- en hiv-zorg en de ontwikkeling van kwaliteits-
    systemen. In hoofdstuk 4 wordt geëvalueerd aan welke risico’s de kwaliteit van
    de hiv- en hemofiliezorg blootstaat in een context van vrij onderhandelbare
    zorginkoop. Hoofdstuk 5, ten slotte, bevat conclusies.
 8  Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 21 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 22 ======================================================================

<pre> oofdstuk 2
          Hemofiliebehandeling en hiv-zorg
          in de Wbmv
          In dit hoofdstuk wordt een kort overzicht gegeven van de introductie van de
          Wbmv, en van de opname van de hemofiliebehandeling en de hiv-zorg in de
          Wbmv.
2.1       De Wbmv
          De Wbmv is in 1997 in werking getreden om bepaalde bijzondere zorgvoorzie-
          ningen te kunnen concentreren in een aantal door de overheid aangewezen cen-
          tra. Volgens de letter van de wet (Wbmv, artikel 1) gaat het om ‘bijzondere
          medische verrichtingen’. Medische verrichtingen zijn omschreven als: ‘handelin-
          gen op het gebied van de individuele gezondheidszorg in de zin van de Wet
          BIG’. In de praktijk blijkt het te kunnen gaan om een scala aan handelingen dat
          aan de ene kant hele disciplines omvat, zoals radiotherapie en neurochirurgie, en
          aan de andere kant meer specifieke behandelingen zoals dotteren of de behande-
          ling van brandwonden. Wat ‘bijzonder’ is wordt niet nader gedefinieerd.
          De Wbmv kent drie vormen van regulering. Ten eerste kunnen bepaalde verrich-
          tingen verboden worden (een moratorium), bijvoorbeeld wanneer er ethische
          bezwaren bestaan (artikel 3). Ten tweede kan het uitvoeren van specifieke medi-
          sche handelingen verbonden worden aan een vergunningstelsel: een instelling
          moet een vergunning hebben om die handelingen te mogen verrichten (artikel 2).
          Ten slotte biedt artikel 8 de mogelijkheid van concentratie door middel van
          Hemofiliebehandeling en hiv-zorg in de Wbmv                                       19
</pre>

====================================================================== Einde pagina 22 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 23 ======================================================================

<pre>  financiële ondersteuning. In essentie is het een financieel middel: alleen aange-
  wezen instellingen krijgen een vergoeding voor de daaronder vallende verrichtin-
  gen. De minister moet dan in een beleidsvisie uiteenzetten waarom die
  verrichtingen een bijzondere behandeling verdienen (Wbmv, artikel 8, lid 1).
  Zowel de hemofiliebehandeling als de hiv-zorg zijn in de wet opgenomen onder
  artikel 8, dus concentratie door middel van financiële ondersteuning. In de prak-
  tijk kwam dit erop neer dat alleen aangewezen centra een vergoeding kregen
  voor de geleverde zorg (of een gedeelte daarvan).
  De minister van VWS heeft de verplichting om iedere vier jaar de Tweede
  Kamer te informeren ‘over de doeltreffendheid en de effecten van deze wet in de
  praktijk’ (Wbmv, artikel 20). Sinds de invoering van de wet hebben er drie evalu-
  aties plaatsgevonden.
       In 2001 oordeelde ZonMw in de eerste evaluatie dat het ontbrak aan een stel-
  sel van criteria om te bepalen wanneer en hoe de diverse instrumenten moeten
  worden ingezet.1 In het bijzonder waren de criteria voor de toepassing van artikel
  8 niet helder en toetsbaar. In 2007 omschreef de minister in de tweede evaluatie
  (uitgevoerd door het ministerie zelf) de functie van de Wbmv als die van een
  laatste toevluchtsoord (last resort).3 Als uitgangspunt werd gesteld dat zelfregu-
  lering door de veldpartijen moet volstaan. De minister noemde de volgende crite-
  ria om te bepalen of de Wbmv ingezet dient te worden:
  • Is de toegankelijkheid in termen van beschikbaarheid gewaarborgd?
  • Is er een uitgewerkt kwaliteitssysteem inclusief indicatiestelling?
  • Zijn de kwaliteitseisen inzichtelijk voor zorggebruikers en zorgverzekeraars?
  • Zal het achterwege blijven van overheidsregulering naar verwachting tot
       onaanvaardbare situaties leiden?
  De laatste evaluatie van de Wbmv is in 2012 uitgevoerd door het advies- en
  onderzoeksbureau Significant.4 Volgens deze evaluatie is er voldoende bestaans-
  recht voor een last resort-functie van de wet, aangezien de bedoeling van de wet
  steeds is geweest om zorg te kunnen reguleren wanneer een onwenselijke situatie
  zou ontstaan zonder overheidsinterventie. De veranderingen van het zorgstelsel
  die sindsdien zijn ingevoerd hebben daarin het accent nog verder verlegd naar
  zelfregulering, terwijl de Wbmv pas in beeld zou komen in gevallen waarin het
  waarborgen van kwaliteit, veiligheid, doelmatigheid en toegankelijkheid, of de
  bevordering van gepast gebruik van zorg, niet door zelfregulering tot stand kan
  worden gebracht. Volgens de evaluatie kan artikel 8 beter geschrapt worden,
  omdat dit artikel in de praktijk niet ‘voldoende regulerend vermogen in zich
  draagt’ om een concentratie van verrichtingen te bewerkstelligen. Verder ‘biedt
0 Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 23 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 24 ======================================================================

<pre>    de huidige wijze van bekostiging geen mogelijkheden meer om centraal deze
    financiële stimulering te regelen en zijn er voldoende alternatieven’.
2.2 Hemofiliezorg
    Hemofilie is een zeldzame erfelijke ziekte die intensieve en gespecialiseerde
    behandeling behoeft. De verhoogde bloedingneiging bij hemofilie wordt veroor-
    zaakt door een erfelijk bepaald tekort aan een specifiek eiwit dat nodig is voor
    een adequate bloedstolling (bloedstollingsfactor), factor VIII in het geval van
    hemofilie A, en factor IX bij hemofilie B. Daarnaast worden nog enkele aanver-
    wante stollingsstoornissen in de praktijk onder hemofilie geschaard, zoals de
    ziekte van von Willebrand en de ziekte van Glanzmann. In Nederland zijn er
    ongeveer zestienhonderd hemofiliepatiënten. De mate waarin de bloedingneiging
    verhoogd is verschilt, en er wordt een onderscheid gemaakt tussen milde, matig
    ernstige en ernstige hemofilie. Naast het directe gevaar van ernstige, moeilijk te
    stelpen bloedingen zijn er belangrijke langetermijncomplicaties, zoals invalidi-
    teit ten gevolge van gewrichtsafwijkingen door herhaalde gewrichtsbloedingen.
    Voor de jaren 60 van de vorige eeuw was er geen behandeling voor hemofilie,
    afgezien van bloedtransfusies bij zeer ernstige bloedingen. Vanaf het einde van
    jaren 60 werden de stollingsfactoren (concentraten) ontwikkeld die gerichte
    behandeling mogelijk maakten. Vanaf het begin van de jaren 80 zijn factor VIII-
    concentraat en factor IX-concentraat beschikbaar gekomen, waardoor tevens
    thuisbehandeling mogelijk werd. Later in de jaren 90 zijn daar de recombinant
    stollingsfactoren bijgekomen.
         Bij het beschikbaar komen van de bloedproducten hebben zich ernstige pro-
    blemen met geïnfecteerd bloed voorgedaan. Aanvankelijk ging het om besmet-
    ting met hepatitis B-virus, later (vanaf begin jaren 80) ook met hiv, en daarnaast
    met hepatitis C-virus. In de jaren 1979-1985 bleken ongeveer 170 van de toen
    1.200 hemofiliepatiënten in Nederland met hiv besmet te zijn. Sinds 1985, nadat
    het mogelijk werd door verhitting hiv te verwijderen uit de stollingsproducten,
    was het probleem van besmetting met hiv via bloedproducten grotendeels over-
    wonnen. In datzelfde jaar kwamen hiv-tests beschikbaar. Vanaf 1982 konden
    bloedproducten vrij van hepatitis B-virus gemaakt worden. Vanaf 1988 is er ook
    een product dat hepatitis C-vrij is. Achteraf bleek de hittebehandeling er vanaf
    1985 ook voor te hebben gezorgd dat producten hepatities V-vrij werden. Alle
    patiënten die voor 1985 met stollingsfactorconcentraten zijn behandeld, zijn
    besmet geraakt met hepatitis C. Een deel van hen is het virus na behandeling
    Hemofiliebehandeling en hiv-zorg in de Wbmv                                        21
</pre>

====================================================================== Einde pagina 24 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 25 ======================================================================

<pre>  kwijtgeraakt. Naar schatting is nu nog ongeveer een kwart van de hemofiliepa-
  tienten met hepatitis C besmet.
  Tot recentelijk bestond de behandeling uit het tijdig en adequaat behandelen van
  bloedingen door toediening van stollingsfactoren en begeleiding bij het voorko-
  men van bloedingen. Tegenwoordig bestaat de behandeling echter in de meeste
  gevallen uit profylactische toediening thuis van stollingsfactoren. Naast de over-
  dracht van infecties die hierboven al genoemd is, kan vooral het ontstaan van
  ‘remmers’ van de toegediende stollingsfactoren de behandeling bemoeilijken
  (remmers zijn antistoffen tegen de toegediende stollingsfactoren die interfereren
  met de stollingsactiviteit). Om hiermee om te gaan zijn verschillende gespeciali-
  seerde methodes ontwikkeld. Het gaat dus bij uitstek om een gecompliceerde en,
  vooral vanwege de buitengewoon hoge kosten van de medicatie, ook zeer dure
  behandeling.
  Intensievere betrokkenheid van de overheid bij de hemofiliezorg begon naar aan-
  leiding van een onderzoek uit 1995 waarin de Nationale Ombudsman oordeelde
  dat het ministerie nalatig was geweest in het nemen van initiatieven om hiv-
  besmetting te voorkomen.8 In 1988 was de Wet inzake bloedtransfusie in wer-
  king getreden. Nu besloot de minister om de behandeling te concentreren in zes-
  tien centra, zodat de effecten van de behandeling goed onderzocht konden
  worden. Uiteindelijk heeft dit beleid geleid tot opname in 2000 in de Wbmv.
  Voor de financiering van de stollingsproducten werd een landelijke regeling
  ingesteld, zodat de stollingsproducten niet ten laste kwamen van de ziekenhuis-
  budgetten.
      De overweging om de hemofiliebehandeling op te nemen in de Wbmv was
  dat concentratie van kennis en ervaring met de behandeling van hemofiliepatiën-
  ten in aangewezen centra de zorg ten goede zou komen. Zoals gezegd, gebeurde
  de opname met gebruikmaking van artikel 8, dat wil zeggen financiële onder-
  steuning van aangewezen centra. In de context van de financieringsstructuur van
  de gezondheidszorg in die tijd (pre-2006) kwam dat erop neer dat alleen aange-
  wezen centra de behandeling vergoed zouden krijgen. Er werden in totaal zestien
  centra aangewezen, maar door fusies en ‘afhaken’ zijn er nu zeven centra over-
  gebleven die certificering hebben aangevraagd.
  Zoals de wet vereist, werd voor de opname in de Wbmv door de minister een
  Beleidsvisie hemofilie bekendgemaakt (Staatscourant 1999, nr. 161/pag. 8)
  waarin de beleidsmaatregel werd gemotiveerd. De beleidsvisie signaleert een
  aantal knelpunten die centralisering van de hemofiliezorg nodig maken. Hierbij
2 Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 25 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 26 ======================================================================

<pre>gaat het in de eerste plaats om de kostbaarheid van de behandeling, in het bijzon-
der van de stollingsproducten. In de tweede plaats werd genoemd de diversiteit in
problematiek en de noodzaak van een multidisciplinaire behandeling. Er zijn
jonge patiënten die vooral profylactische behandeling krijgen en psychosociale
begeleiding. Er zijn patiënten die met hiv en/of hepatitis C geïnfecteerd zijn. Ver-
der is er een groeiende groep oudere patiënten met vooral orthopedische klachten
ten gevolge van gewrichts- en spierbloedingen. Volgens de beleidsvisie: ‘centra-
lisatie is met name voor de borging van de kwaliteit van belang’. Daarnaast
wordt echter aangevoerd dat vanwege de hoge kosten van de behandeling ‘een
specifieke bekostiging’ noodzakelijk is, omdat financiering uit het (toenmalige)
ziekenhuisbudget niet goed mogelijk is. Die hoge kosten hadden er bijvoorbeeld
al toe geleid, volgens de Nederlandse vereniging van hemofiliepatiënten
(NVHP), dat operaties bij hemofiliepatiënten vanwege de hoge kosten van de
stollingsmiddelen die daarvoor nodig zijn, niet of slechts met vertraging werden
uitgevoerd. Ook werd de aflevering (en bekostiging) van de stollingsproducten
vaak via de apotheek gedaan, waardoor overzicht over de behandeling verloren
dreigde te gaan, met risico’s op ‘overconsumptie’ van stollingsfactoren en bij-
werkingen.
     Volgens de beleidsvisie moeten aangewezen centra voldoen aan (kort weer-
gegeven) de volgende voorwaarden:
• voldoende kennis van en ervaring met de verschillende aspecten van hemofi-
     lie (nader gespecifieerd)
• aanwezigheid van een ervaren multidisciplinair team (met specificatie van
     vertegenwoordigde disciplines)
• 24 uur per etmaal patiëntenzorg, met laboratoriumfaciliteiten voor uitgebreid
     stollingsonderzoek
• voldoende deskundigheid omtrent gecompliceerde behandelwijzen (rem-
     mers) en bijzondere aspecten zoals virusinfecties (hiv)
• minimaal één keer per jaar controle van de patiënt. Ook 24 uur per dag tele-
     fonische bereikbaarheid voor patiënten met thuisbehandeling
• op voorraad hebben van de benodigde hemostatica voor de in behandeling
     zijnde patiënten, zowel klinische patiënten, poliklinische patiënten en dege-
     nen die in thuisbehandeling zijn, inclusief de patiënten die feitelijk in een
     ander ziekenhuis worden behandeld, alles volledig ten laste van het zieken-
     huisbudget.
Ten slotte specificeert de beleidsvisie dat de kosten van de hemostatica op basis
van nacalculatie worden toegevoegd aan het budget van de ziekenhuizen.
Hemofiliebehandeling en hiv-zorg in de Wbmv                                          23
</pre>

====================================================================== Einde pagina 26 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 27 ======================================================================

<pre>2.3 Hiv-zorg
    Na opname en behandeling van de eerste aidspatiënten in Nederland in het AMC
    en de ontdekking niet lang daarna van het hiv-virus als oorzaak, specialiseerden
    al snel enkele centra zich in diagnostiek en behandeling. In 1990 werden naast
    het AMC elf ziekenhuizen aangewezen als aidscentrum, terwijl vier andere zie-
    kenhuizen de status van subcentrum kregen. Dit gebeurde op grond van de Richt-
    lijnen ex artikel 3 van de Wet ziekenhuisvoorzieningen. In die fase ging het
    vooral om de behandeling van aidspatiënten, in opname of dagbehandeling,
    waarvoor de aangewezen centra een vergoeding kregen.
    Door de introductie van de HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) in
    1996, een intensieve behandeling met een combinatie van virusremmers, is de
    prognose na hiv-besmetting sterk verbeterd. Daardoor is er een relatief grote
    groep mensen bijgekomen die extramuraal behandeld wordt met medicatie.
    Naast voorschrijven van de medicatie bestaat de behandeling uit het regelmatig
    meten van de status van de immuunafweer, in het bijzonder het bepalen van het
    aantal CD4+-lymfocyten in het bloed. Ook de viral load, door het bepalen van
    het HIV-rna, wordt regelmatig gedaan, evenals het bepalen van bloedspiegels
    van geneesmiddelen.
        Een belangrijk aspect van de HAART (nu cART genoemd) is het verschijnsel
    dat er bij suboptimale therapietrouw door mutaties resistente vormen van het
    virus kunnen worden geselecteerd waardoor de behandeling kan falen. Boven-
    dien kunnen deze resistente vormen zich vervolgens verspreiden door over-
    dracht. Een bijkomend probleem dat zich voordeed toen de behandeling met hiv-
    remmers een steeds grotere rol ging spelen was dat van de financiering, die gro-
    tendeels uit de extramurale budgetten betaald moest worden, met grote ongelijk-
    heden tussen de (toen nog) verschillende regionale ziekenfondsen als gevolg.
    Zowel deze overweging als die van de wenselijkheid van concentratie van de
    zorg hebben geleid tot opname in de Wbmv. In september van 2001 verscheen de
    Beleidsvisie hiv-behandelcentra in de Staatscourant (Staatscourant 13 september
    2001, nr. 177/ pag. 8). Daarin onderschreef de minister het belang van goede
    medicatie om verspreiding van het virus zoveel mogelijk tegen te gaan, en het in
    handen geven van de behandeling aan een vaste groep behandelaars. In het bij-
    zonder stelt de beleidsvisie dat wanneer de zorg niet geconcentreerd zou worden
    er ‘een reële kans op verschraling en diffusie van deze zorg’ zou ontstaan.
    Bovendien zou dat een groot risico inhouden van resistentievorming tegen de
    geneesmiddelen. En: ‘ook indien er alternatieve behandelingsmethoden worden
 4  Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 27 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 28 ======================================================================

<pre>gevonden zal naar verwachting concentratie van de behandeling aangewezen
blijven’. Echter, de beleidsvisie stelt ook dat het niet nodig is andere zorg-
aanbieders te verbieden hiv-patiënten te behandelen: ‘Integendeel: juist de eerste
opvang van deze patiënten zal veelal plaatsvinden door personen en instellingen
die niet zijn aangewezen als hiv-behandelcentrum’. Alleen de verdere behande-
ling, en met name de combinatietherapie zou aan de centra overgelaten moeten
worden. Daarom is gekozen voor opname via artikel 8.
    Als criteria voor het aanwijzen van centra werden de volgende punten
genoemd:
• ten minste twee aidsbehandelaren aanwezig
• aidsbehandelaren zijn internisten of kinderartsen die voldoen aan de kwali-
    teitscriteria van de NVAB. De NVAB-behandelrichtlijnen dienen door ze
    gevolgd te worden
• continuïteit van de zorg dient gewaarborgd te zijn door verpleegkundig con-
    sulenten die voldoen aan de kwaliteitscriteria die in 1999 zijn opgesteld door
    de werkgroep Verpleegkundig aidsconsulenten en geformuleerd als een
    ‘functieprofiel verpleegkundig specialist hiv/aids’
• een multidisciplinair team met naast aidsbehandelaren en verpleegkundig
    consulenten ook een oogarts, een neuroloog, een dermatoloog, een gynaeco-
    loog, een longarts, een medisch-microbioloog, en bij voorkeur ook een far-
    macoloog, een psychiater en een maatschappelijk werker
• volumenormen: in een centrum voor volwassenen meer dan tachtig patiënten
    in zorg, en in een centrum voor de behandeling van kinderen meer dan dertig
    kinderen. De betreffende internist of kinderarts heeft zelf meer dan veertig
    respectievelijk vijftien patiënten per jaar in zorg. In een centrum voor vol-
    wassenen dienen meer dan twintig nieuwe patiënten per jaar in behandeling
    te komen, en in een kindercentrum tien
• er komen maximaal vier kindercentra
• regelmatig en gestructureerd patiëntenoverleg
• aanlevering van gegevens die het mogelijk maken inzicht te krijgen in de
    kwaliteit van de zorgverlening en het beloop van de hiv-epidemie
• regelmatig contact met de huisarts
• een goede toegankelijkheid voor het inzien en naslaan van relevante vaklite-
    ratuur
• deelname aan bijscholing door de aidsbehandelaar.
De beleidsvisie voorziet ook in de mogelijkheid dat een ziekenhuis of centrum
aangewezen wordt als een subcentrum in een gestructureerd samenwerkingsver-
band met een hiv-behandelcentrum. Tevens gekoppeld aan deze opname in de
Hemofiliebehandeling en hiv-zorg in de Wbmv                                        25
</pre>

====================================================================== Einde pagina 28 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 29 ======================================================================

<pre>  Wbmv zijn bepalingen die ervoor zorgen dat hiv-medicatie slechts vergoed
  wordt wanneer voorgeschreven door een behandelaar van een hiv-behandelcen-
  trum.
6 Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 29 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 30 ======================================================================

<pre> oofdstuk 3
          Huidige stand van zaken
          Zowel de hemofiliebehandeling als de hiv-zorg zijn dus in de Wbmv opgenomen
          om de kwaliteit van zorg te kunnen garanderen (die concentratie van behandeling
          vereist) en omdat deze vormen van zorg specifieke bekostiging behoeven. In dit
          hoofdstuk wordt ingegaan op de veranderingen die sindsdien in de financiering
          van de zorg zijn ingezet en op de huidige stand van zaken in de hiv-zorg en de
          hemofiliebehandeling.
3.1       Een nieuwe structuur van de financiering van de gezondheidszorg
          In 2006 werd de financieringsstructuur van de gezondheidszorg ingrijpend
          gewijzigd met de invoering van nieuwe Zorgverzekeringswet en de Wet marktor-
          dening gezondheidszorg. Kernidee van de nieuwe structuur was het bieden van
          een verplichte basisverzekering aan iedere Nederlander en de uitvoering van die
          verzekering door de zorgverzekeraars in een context van gereguleerde concur-
          rentie. De zorgverzekeraars kregen een regierol, die in het bijzonder inhield dat
          ze op economisch verantwoorde wijze ‘zorg inkopen’, dat wil zeggen inkoop
          tegen een goede prijs-kwaliteitverhouding van onder andere ziekenhuiszorg en
          medisch-specialistische zorg. Om concurrentie via zorginkoop goed mogelijk te
          maken, is de gehele verzameling van medische handelingen en activiteiten opge-
          deeld in een grote hoeveelheid zorgproducten, aanvankelijk DBC’s, die later zijn
          vereenvoudigd en samengevoegd tot DOT-DBC zorgproducten (DBC’s Op weg
          naar Transparantie). Voor een deel van deze prestaties stelt de NZa ook tarieven
          Huidige stand van zaken                                                           27
</pre>

====================================================================== Einde pagina 30 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 31 ======================================================================

<pre>  vast. Vergoeding van medisch-specialistische zorg gebeurt zo in drie segmenten.
  Het grootste segment is het zogenoemde vrije segment, waarin prijzen en volu-
  mes vrij onderhandelbaar zijn. Dit segment omvat ruim 70 procent van de
  medisch-specialistische zorg; sinds 2012 vallen ook de hemofiliebehandeling en
  de hiv-zorg hieronder. Daarnaast is er een vast segment voor vormen van zorg
  die te allen tijde beschikbaar moet zijn maar moeilijk in DBC’s te vangen is,
  zoals spoedeisende hulp, traumazorg, brandwondenzorg en andere vormen van
  zorg met een beschikbaarheidscomponent. Tot slot is er een gereguleerd seg-
  ment, waarin zorgprestaties gekoppeld zijn aan maximumtarieven. Hieronder
  valt zorg die niet goed in de DBC-structuur past, zoals intensivecarezorg en ook
  een aantal dure geneesmiddelen, zoals de stollingsfactoren. Daarvoor geldt dat ze
  alleen vergoed worden onder de volgende voorwaarde: ‘aan patiënten toege-
  diende dan wel afgeleverde stollingsfactoren in het kader van een behandelplan
  voor hemofilie en aanverwante hemostaseziekten door een ex artikel 8 Wbmv
  aangewezen centrum voor hemofiliebehandeling en aanverwante hemostaseziek-
  ten’ (artikel 14.4 van de Beleidsregel BR-CU-2130).
  Opname van de hemofiliebehandeling en de hiv-zorg in het vrije segment, impli-
  ceert dat de vergoeding van de respectievelijke behandelingen niet meer via het
  ministerie verloopt. De minister kondigde bij haar voornemen de hemofiliebe-
  handeling en de hiv-zorg uit de Wbmv te halen aan maatregelen te zullen nemen
  die moeten voorkomen dat overheveling naar het vrije segment tot kwaliteitsver-
  lies zou leiden, iets waarover enkele Kamerleden hun bezorgdheid hadden
  geuit.11 De maatregelen die de minister noemde zijn:
  1    Voorlopige voortzetting van de beleidsvisies hiv-centra en hemofiliezorg
  Daarover zegt de minister:
  Ik zal de beleidsvisies in 2012 voorlopig in stand houden omdat een aanwijzing als behandelcentrum
  staat voor een goede kwaliteit zorg. Dat is belangrijk voor zowel de patiënten als de verzekeraars bij
  de inkoop van goede zorg. Het is andere centra niet verboden om hiv-zorg c.q. hemofiliezorg te leve-
  ren. In de situatie dat de financiering via het FB-budget liep kregen centra die niet uit hoofde van de
  Wbmv waren aangewezen hier geen vergoeding voor. In de huidige situatie kan daar wel vergoeding
  tegenover staan als een verzekeraar deze zorg bij de betreffende instelling inkoopt. Mochten verzeke-
  raars overwegen om bij niet-aangewezen instellingen zorg in te kopen, dan kan ik mij voorstellen dat
  zij daarbij tenminste dezelfde kwaliteitseisen hanteren als die in de Wbmv worden gesteld.’ (cursive-
  ring toegevoegd)
8 Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 31 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 32 ======================================================================

<pre>      2   Subsidieverlening voor het opzetten van een kwaliteitssysteem hiv-zorg
      De minister zei hierbij expliciet dat daarin ook de gegevensverstrekking ten
      behoeve van de monitoring van de hiv-epidemie in Nederland moet worden
      opgenomen zodat die ‘op dezelfde voet kan worden voortgezet’. Ook het onder-
      havige advies van de Gezondheidsraad maakt deel uit van de maatregelen die de
      minister aankondigde. Ten slotte ging de minister in deze brief in op de moge-
      lijke overheveling van de vergoeding van hiv-remmers van het extramurale
      geneesmiddelensysteem naar de ziekenhuisbekostiging.
          Deze brief van 2 februari 2012 leidde tot nadere vragen van de vaste Kamer-
      commissie VWS, in het bijzonder over welke kwaliteitsgaranties er zijn nu sinds
      de invoering van de prestatiekostiging ook niet-aangewezen instelling genoemde
      zorg mogen leveren. Hierop antwoordde de minister dat ook niet-aangewezen
      instellingen gehouden kunnen worden aan de eisen van de Kwaliteitswet zorgin-
      stellingen die het ‘instellingen verplicht om verantwoorde zorg te bieden en de
      kwaliteit van de zorg systematisch te bewaken, beheersen en verbeteren’. En dat
      de IGZ daarop toezicht houdt.12
3.2   Huidige zorg in relatie tot de vraag of de beleidsvisies nog actueel
      zijn
      Uit de hierboven geciteerde woorden van de minister blijkt duidelijk dat door de
      veranderde financieringsstructuur van de gezondheidszorg artikel 8 van de
      Wbmv nog slechts een beperkte functie heeft. Het kan hooguit nog dienen als een
      ‘stempel van kwaliteit’. In een brief d.d. 10 maart 2015 aan de Tweede Kamer, in
      reactie op een evaluatie de Wbmv door het onderzoeksbureau Significant, heeft
      de minister laten weten de aanbeveling uit de evaluatie om artikel 8 van de wet te
      laten vervallen over te zullen nemen (Kamerstuk 33 693, nr. 2).
          Een andere vraag is of de overwegingen die indertijd speelden om deze twee
      vormen van zorg te concentreren in aangewezen centra nog actueel zijn. Daar-
      over gaat deze paragraaf.
3.2.1 Hemofilie: nog steeds een zeldzame ziekte die een complexe en ‘dure’
      behandeling behoeft
      Een van de redenen om hemofilie onder te brengen in de Wbmv was dat (in de
      woorden van de beleidsvisie) ‘het erfelijke en chronische karakter van de ziekte,
      het geringe voorkomen en vooral de verschillen tussen de categorieën patiënten
      het wenselijk maken dat de behandeling, controle en begeleiding van patiënten
      Huidige stand van zaken                                                            29
</pre>

====================================================================== Einde pagina 32 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 33 ======================================================================

<pre>  met hemofilie plaatsvinden door of onder supervisie van een beperkt aantal
  gespecialiseerde centra’. Daarnaast was vanwege de hoge kosten van de behan-
  deling een specifieke bekostiging nodig.
       De kenmerken van de ziekte die in het citaat genoemd worden gelden nog
  steeds. Met omstreeks 1.600 patiënten in Nederland voldoet het aan de definitie
  van ‘zeldzame ziekte’. Het is een chronische, levenslange, aandoening, waarvoor
  een uiterst effectieve behandeling bestaat, die echter onmiskenbaar tot de catego-
  rie uiterst dure behandelingen behoort. Zo zijn naar schatting de totale kosten van
  de behandeling bij profylactische behandeling in Nederland van mensen met ern-
  stige hemofilie (ongeveer een derde van de patienten) rond €135.000 per jaar.13
  Er bestaat internationaal grote consensus over wat een goede behandeling van
  hemofilie is en hoe zulke behandeling het beste georganiseerd kan worden. Zoals
  een recente richtlijn het stelt: ‘Our strongly held view is that the principles of
  management of hemophilia are the same all over the world. The differences are
  mainly in the doses of clotting factor concentrates (CFC) used to treat or prevent
  bleeding, given that the costs of replacement products comprise the major
  expense of hemophilia care programs’.14 Unaniem is de opvatting dat hemofilie
  een multidisciplinaire behandeling vergt, waarvan een internist gespecialiseerd
  in hemofilie en bloedstolling, ondersteund door een ‘state-of-the-art’ 24-uurs
  laboratorium en een gespecialiseerde verpleegkundige de kern vormen.
  De afgelopen jaren hebben zich nieuwe ontwikkelingen voorgedaan op het
  gebied van medicatie. Alle nieuwe patiënten krijgen nu de recombinantmiddelen
  die sinds 2000 op de markt zijn. Aanvankelijk was er de angst dat daarbij eerder
  remmers zouden optreden, maar dat blijkt niet het geval te zijn. Remmers ont-
  wikkelen zich bij ongeveer een derde van de patiënten. Wel loopt er nu een
  onderzoek naar het wellicht vaker ontstaan van remmers bij tweede generatie
  recombinantfactoren.22
       Een andere vernieuwing op het gebied van medicatie is het ontwikkelen van
  middelen met een langere halfwaardetijd, zodat minder vaak hoeft te worden toe-
  gediend.23 Ook worden er nieuwe methodes ontwikkeld om remmers te behande-
  len. Verder zijn er hoopgevende ontwikkelingen op het gebied van gentherapie
  (bijvoorbeeld het bedrijfje uniQure). De eerste resultaten van clinical trials van
  gentherapie voor hemofilie B lijken succesvol, met een verhoging van stollings-
  activiteit van minder dan 1 naar 3 procent.
  Naast de kosten van de stollingsfactoren zijn ook de kosten van de behandeling
  van complicaties hoog. Bij inadequate behandeling kunnen de gewrichts- en
0 Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 33 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 34 ======================================================================

<pre>      spierbloedingen al op jonge leeftijd tot ernstige invaliditeit leiden. Vooral de
      orthopedische ingrepen die vaak op latere leeftijd nodig zijn vanwege de opgelo-
      pen gewrichtsschade zijn duur. Deze kosten zijn echter hoger naarmate de profy-
      lactische behandeling minder succesvol is. Het is daarbij van groot belang dat
      dergelijke ingrepen verricht worden in een hemofiliebehandelcentrum, omdat het
      zorgen voor een adequate bloedstolling rond de operatie specifieke expertise ver-
      eist.Veel orthopedische complicaties zijn bovendien specifiek voor hemofilie en
      vergen gespecialiseerde behandeling, in het bijzonder de pseudotumoren, die
      levensbedreigend kunnen zijn of amputaties nodig maken.
          Algemeen wordt ook het grote belang benadrukt van voldoende psychosoci-
      ale begeleiding. Dat geldt in het bijzonder voor de zelfbehandeling door jonge-
      ren. Begeleiding is tevens van groot belang om op doelmatige wijze om te gaan
      met profylaxe. Zo wordt gevraagd om een dagboek bij te houden waarin zowel
      activiteiten als toediening worden opgeschreven. Een sleutelrol is hierin wegge-
      legd voor de gespecialiseerde hemofilieverpleegkundige, die meestal eerste aan-
      spreekpunt is.
          Bijzondere expertise is ook vereist voor het vaststellen van de aanwezigheid
      van en de behandeling van remmers. Het cumulatieve risico op het ontstaan van
      remmers is 20-30 procent bij ernstige hemofilie, en 5-10 procent bij matige tot
      milde hemofilie.
      Concluderend kan gesteld worden dat de redenen die in de beleidsvisie genoemd
      werden om de hemofiliebehandeling te concentreren in gespecialiseerde centra
      nog steeds gelden.
3.2.2 Hiv: een chronische overdraagbare ziekte
      Sinds de opname van de hiv-behandeling in de Wbmv zijn de vooruitzichten
      voor mensen die besmet zijn geraakt met het hiv-virus spectaculair verbeterd.
      Zoals al besproken, was de invoering van de cART in 1996 een belangrijke aan-
      leiding om de hiv-zorg te willen concentreren in gespecialiseerde centra.
      In 2001 is de Stichting HIV monitoring (SHM) opgericht, die van de minister
      van VWS de opdracht kreeg de hiv-epidemie en de kwaliteit van de hiv-zorg in
      Nederland te volgen. Volgens de meest recente publicatie van de SHM, waren er
      per juni 2013 in Nederland bijna 17 duizend hiv-geïnfecteerden (waaronder bijna
      200 kinderen) onder behandeling in de 26 aangewezen centra, of in de vier aan-
      gewezen centra voor de behandeling van kinderen met een hiv-infectie. Daarvan
      was 87 procent begonnen met cART. Echter, volgens schatting gebaseerd op wis-
      Huidige stand van zaken                                                           31
</pre>

====================================================================== Einde pagina 34 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 35 ======================================================================

<pre>  kundige modellen van UNAIDS, die o.a. van SHM gegevens gebruik maken,
  zouden er in Nederland ongeveer 25 duizend geïnfecteerden moeten zijn, waar-
  van 27 procent niet weet geïnfecteerd te zijn (ongeveer 6.750 mensen). Mensen
  die geïnfecteerd zijn maar zich daarvan niet bewust zijn vormen de belangrijkste
  bron van overdracht van het virus. In Amerika, bijvoorbeeld, is naar schatting 45
  procent van de nieuwe besmetting afkomstig van mensen die zich niet bewust
  zijn van hun seropositiviteit.24
       De afgelopen jaren was er een ‘instroom’ van ruim 1.000 nieuwe patiënten
  per jaar. In sommige groepen, zoals onder jongere en oudere homoseksuelen, en
  oudere heteroseksuelen, is er een toename van het aantal nieuw-gediagnosti-
  ceerde gevallen. Een aanzienlijk deel van de nieuw-gediagnosticeerde personen
  zocht pas laat medische hulp: 43 procent had al verschijnselen van aids of had
  een aantal CD4-cellen kleiner dan 350 cellen/mm3. Uit de SHM-rapportage blijkt
  dat de richtlijnen voor cART zeer goed gevolgd worden. Ook al is de sterfte
  spectaculair gedaald, tussen 2007 en 2012 was onder de overleden hiv-geinfec-
  teerden aids de doodsoorzaak in 25 procent van de gevallen. Bovendien komen
  co-morbiditeiten vaker voor dan bij de algemene bevolking van vergelijkbare
  leeftijd.
  Dataverzameling en monitoring
  De SHM verzamelt geanonimiseerd patientengegevens bij de 26 centra die aan-
  gewezen zijn als behandelcentra. De centra zijn (vooralsnog) verplicht deze data
  te leveren. De SHM wordt middels een structurele instellingssubsidie gefinan-
  cierd door VWS via het RIVM, met een jaarlijks bedrag van ongeveer € 3 mil-
  joen. De omvang van dit bedrag is al jaren vrijwel constant, ondanks toename
  van het aantal te monitoren patiënten in zorg. Ook het bewerken en analyseren
  van de data behoort tot de taken van de SHM, evenals het beschikbaar stellen van
  de data aan het Centrum Infectieziektebestrijding van het RIVM in het kader van
  de surveillance en bestrijding van infectieziekten, en voor (inter)nationaal weten-
  schappelijk onderzoek. Tevens worden data op centrumniveau toegankelijk
  gemaakt, zodat de centra inzicht kunnen krijgen in de kwaliteit van zorg die ze
  leveren en in de mate waarin de richtlijnen worden gevolgd. Wat bijvoorbeeld
  makkelijk nagegaan kan worden is of er bij de behandeling inderdaad gestart
  wordt met een voorkeursregime, of er op tijd gestart wordt (te oordelen aan de
  CD4-score), en welk percentage van de patiënten binnen een jaar een onmeetbare
  (=0) viral load bereikt.
       Met dit landelijk dekkende systeem van dataverzameling en monitoring
  neemt Nederland internationaal een unieke positie in. Nederland dient dan ook
2 Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 35 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 36 ======================================================================

<pre>vaak als ‘referentie’ en behoort bovendien binnen de internationale samenwer-
kingen tot de drie landen/cohorten die naar verhouding de meeste gegevens ver-
schaffen.
Het monitoren van de therapie, de resultaten, en de evolutie van het virus vormen
een zeer belangrijke bijdrage aan de richtlijnontwikkeling. Het overeenkomen
van richtlijnen is vanaf het begin van de hiv-epidemie een zwaarwegend middel
geweest waarmee de internationale gemeenschap van onderzoekers, behande-
laars, patiënten en andere betrokkenen de strijd tegen het virus hebben gevoerd.
Richtlijnen voor behandeling zijn sterk internationaal; ook in Nederland worden
over het algemeen de Amerikaanse richtlijnen gevolgd.
Behandeling en therapietrouw
Sinds de vooruitzichten zo sterk verbeterd zijn heeft de behandeling zich groten-
deels verplaatst naar de extramurale faciliteiten. Centraal aan de behandeling zijn
de volgende elementen: het voorschrijven van de juiste combinatie van hiv-rem-
mers, meestal in de vorm van een combinatie van drie middelen met verschil-
lende (aanvullende) werkingsmechanismen; monitoren van het effect van de
medicatie door het meten van CD4-cellen en de viral load (aantallen HIV-RNA
kopieën per ml plasma), en het aanpassen van de medicatie als dat nodig is mede
op grond van gemeten genetische mutaties van het virus die coderen voor resis-
tentie; optimale omstandigheden creëren voor een zo groot mogelijke therapie-
trouw. Hierin spelen de gespecialiseerde hiv-verpleegkundigen (consulenten) een
onmisbare rol.
    Het bevorderen van de therapietrouw is niet alleen van belang voor de patiënt
zelf, maar ook voor het onder controle houden van de epidemie. Niet optimale
medicatie-inname verhoogt de kans op overdracht van het virus, en het verhoogt
ook de kans dat het virus resistent wordt en dat resistente virussen zich versprei-
den. In het algemeen kan dan ook gesteld worden dat behandeling met cART niet
alleen een therapeutisch maar ook een preventief doel heeft. Daarnaast kan pre-
ventieve behandeling met medicijnen gericht zijn op mensen die (nog niet) geïn-
fecteerd zijn, zoals partners van mensen die geïnfecteerd zijn, of mensen die tot
de hoogrisicogroepen behoren. Over de voordelen en nadelen van deze vorm van
preventie (pre-exposure prophylaxis) is een actieve discussie gaande. Andere
vormen van preventieve behandeling zijn profylaxe na mogelijke blootstelling,
zoals prikincidenten of verkrachtingen (post-exposure prophylaxis), en het voor-
komen van ‘verticale transmissie’ van moeder naar kind door gebruik van cART
tijdens de zwangerschap en de bevalling.25
Huidige stand van zaken                                                             33
</pre>

====================================================================== Einde pagina 36 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 37 ======================================================================

<pre>  Het voorschrijven van de juiste medicatiecombinaties is onmiskenbaar gespecia-
  liseerd werk, ook omdat op grond van uitkomsten van onderzoek en analyses van
  de effecten van behandeling de inzichten voortdurend evolueren. Niet alleen zijn
  er vele verschillende pilcombinaties waarvan de effectiviteit en veiligheid voort-
  durend wordt vergeleken in groepen patiënten, ook moeten de keuzes aangepast
  worden aan het individu en voortdurend gemonitord worden. De therapie voor
  bijzondere groepen zoals hiv-geinfecteerde zwangeren vraagt om zeer gespecia-
  liseerde kennis. Hetzelfde geldt bij aanwezigheid van comorbiditeit, waaronder
  opportunistische infecties, co-infectie met hepatitis C, hart- en vaatziekten e.d..
  Verwacht wordt dat de komende vier jaar twintig verschillende geneesmiddelen
  beschikbaar zullen komen in generieke vorm, wat de mogelijkheden verder ver-
  ruimt, maar medicatiebeslissingen ook weer moeilijker kan maken.
       Ook wat betreft de wijze waarop en de frequentie waarmee de effecten van
  de therapie gemeten worden moeten er keuzes gemaakt worden. Doel van thera-
  pie is zoals altijd om de viral load terug te brengen naar onmeetbare hoeveelhe-
  den (< 20-75 RNA kopieën), wat meestal lukt. Hoe vaak dit bepaald wordt en of
  dan wel of niet ook altijd CD4-cellen geteld moeten worden zijn belangrijke vra-
  gen die ook veel impact hebben op de kosten, evenals de beslissing wanneer
  genotypering van virussen moet geschieden voor het bepalen van de resistentie.
  Bij falen van de behandeling (treatment failure) is grote expertise nodig om tot
  een nieuwe combinatie van pillen te komen, waarbij ook therapietrouw weer een
  belangrijke rol speelt.
  Hiv een ‘gewone’ chronische ziekte geworden?
  De sterke verbeteringen in de behandeling en de vooruitzichten hebben ertoe
  geleid dat vaak beweerd wordt dat hiv een ‘gewone’ chronische ziekte is gewor-
  den, die daarin niet wezenlijk verschilt van bijvoorbeeld diabetes type 2, COPD,
  of hartfalen. Deze voorstelling van zaken is echter misleidend. Om te beginnen
  is, zoals hierboven genoemd, hiv een zonder behandeling in essentie dodelijke
  overdraagbare ziekte die een risico vormt voor de volksgezondheid. Ten tweede
  is het een ziekte die vaak op vrij jonge leeftijd begint, het immuunsysteem
  aantast, en levenslange intensieve medicatie vereist. Nu geleidelijk aan een aan-
  zienlijke groep oudere hiv-geïnfecteerden aan het ontstaan is, kan een beter
  inzicht worden verkregen in de vooruitzichten op langere termijn, op dit moment
  een actief veld van onderzoek.26 Uit de onderzoeken die gedaan zijn blijkt dat
  comorbiditeiten zoals hart- en vaatziekten en botontkalking/fracturen bij hiv-
  geinfecteerden vaker voorkomen dan bij mensen van dezelfde kalenderleeftijd
  uit de gewone bevolking. Er moet dan ook rekening worden gehouden met een in
4 Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 37 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 38 ======================================================================

<pre>    aantal toenemende groep oudere hiv-geïnfecteerden met complexe mulitimorbi-
    diteit en vroeg intredende ‘frailty’.
    Ondanks de sterk verbeterde prognose, is hiv nog altijd een ernstige chronische
    ziekte met verminderde levensverwachting en veel comorbiditeit. Daar komt bij
    dat het een overdraagbare ziekte is waarvoor nog geen vaccin bestaat. Er nog
    altijd een jaarlijks gestage instroom van nieuwe patiënten. Er is geen reden om
    aan te nemen dat dit op korte termijn zal veranderen. Daarbij speelt mee dat
    bestrijding van hiv in Nederland geen prioriteit meer heeft; in onze buurlanden
    Belgie en Duitsland is dat nog wel het geval. De massamediale ‘vrij veilig’-cam-
    pagnes zijn sinds 2011 gestopt en de financiering van de primaire preventie is
    veranderd. De GGD test alleen nog met een combinatietest die alle SOA’s omvat
    en test alleen in hoogrisicosituaties aangezien de test alleen vergoed wordt als er
    ook een SOA wordt gevonden. Concluderend geldt dat de omstandigheden die
    aanleiding waren te kiezen voor centralisering van de behandeling nog steeds
    bestaan.
3.3 De kwaliteitssystemen
    Voor zowel de hemofilie- als de hiv-behandelcentra is inmiddels een kwaliteits-
    systeem opgezet. Er is een schema opgesteld voor certificering, waarin de eisen
    zijn vastgelegd waaraan een behandelcentrum moet voldoen. Deze schema’s zijn
    stand gekomen onder begeleiding door het instituut HKZ (Harmonisatie kwali-
    teitsbeoordeling in de zorgsector) met subsidie van het ministerie, en in opdracht
    van de Nederlandse Vereniging van Hemofilie Behandelaren, respectievelijk de
    Nederlandse Vereniging van HIV-Behandelaren. Deze schema’s vormen het uit-
    gangspunt voor de daadwerkelijke certificering van de centra die daarvoor in
    aanmerking willen komen. Naar verwachting zal het in het geval van hiv onge-
    veer drie jaar in beslag nemen voordat alle centra beoordeeld zijn; voor hemofilie
    is de certificering gaande en wordt waarschijnlijk nog in 2015 afgerond.
         HKZ heeft zowel het traject van het ontwikkelen van een kwaliteitsinstru-
    ment bij hemofilie als dat bij HIV begeleid. De ontwikkeling van het kwaliteits-
    systeem voor hemofilie is in 2010 gestart, voor HIV in 2012. HKZ werkt daarbij
    volgens de principes van de PDCA cyclus (Plan-Do-Check-Act) uit de manage-
    ment theorie, die uitgewerkt zijn in een eigen kwaliteitsmodel. Dit model is vast-
    gesteld door het Centraal College van Deskundigen voor Zorg en Welzijn
    (CCvD-Z/W).
    Huidige stand van zaken                                                             35
</pre>

====================================================================== Einde pagina 38 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 39 ======================================================================

<pre>  De uitvoering van de opdrachten bestond uit 4 fases:
  • een nadere uitwerking van de vraag, in het bijzonder wat het doel zou moeten
      zijn van het kwaliteitsinstrument, zoals het waarborgen van kwaliteit van
      zorg, en het voorkomen van een wildgroei van zorgaanbieders
  • een inventarisatie van wie de stakeholders zijn, wat de zorg precies inhoudt,
      en het ontwikkelen van een plan van aanpak
  • met vertegenwoordigers van de aanbieders van zorg, de NVHB, en verpleeg-
      kundig consulenten een kwaliteitssysteem nader uitwerken, in een aantal
      cycli van commentaar en aanpassing. Hierbij is ook de patiëntenvereniging
      betrokken geweest
  • voorleggen aan een bredere groep van belanghebbenden, waaronder VWS,
      behandelaars, patiëntenvertegenwoordigers en verzekeraars.
  Hier is een kwaliteitsmodel uit voortgekomen voor elk van de twee gebieden (hiv
  en hemofilie), vastgelegd in een document, dat klaar is om geïmplementeerd te
  worden. Het model stelt eisen aan de structuur waaraan een centrum moet vol-
  doen, zoals personele bezetting, aanwezige expertise, laboratoriumfaciliteiten en
  bereikbaarheid. Daarnaast zijn er volume-eisen, die vaststellen dat een centrum
  een minimum jaarlijks aantal patiënten onder behandeling dient te hebben. Bij de
  implementatie, dat wil zeggen de feitelijke certificering, is HKZ verder niet
  direct betrokken. Het verlenen van certificering aan centra zal gedaan worden
  door daarin gespecialiseerde onafhankelijke instellingen die aangesloten (geac-
  crediteerd) zijn bij de Raad Voor Accreditatie (www.rva.nl): DEKRA (DEKRA
  Certification B.V.) in het geval van hiv en DNV (Det Norske Veritas Certifica-
  tion B.V.) voor hemofilie. Na certificatie moet iedere drie jaar de certificatie her-
  nieuwd (verlengd) worden. Elk jaar is er een tussentijdse toets. De centra betalen
  de kosten die toetsing met zich meebrengt zelf. Bij de beslissing om certificatie
  te verlengen wegen naast structuur- en volume-eisen ook procesindicatoren en
  uitkomstindicatoren mee die getoetst kunnen worden door steekproeven in medi-
  sche dossiers. In het geval van hemofilie zijn er (nog) geen uitkomstindicatoren
  vastgesteld. Bij hiv is de viral load basis voor een uitkomstindicator. In de audit-
  teams die de audits gaan uitvoeren zijn ook behandelaars en verpleegkundigen
  vertegenwoordigd die voor deze taak een speciale opleiding volgen.
  Bijlage B2 bevat een uitgebreide beschrijving van de inhoud van de kwaliteits-
  systemen voor de hemofiliebehandeling en de hiv-zorg. Voor beide geldt dat
  daarin gedetailleerde normen zijn opgesteld die de randvoorwaarden vastleggen
  voor kwalitatief goede zorg. De eisen waaraan een behandelcentrum moet vol-
6 Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 39 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 40 ======================================================================

<pre>doen om voor certificering in aanmerking te komen zijn adequaat om binnen
zo’n centrum kwalitatief goede zorg te garanderen.
Huidige stand van zaken                                                   37
</pre>

====================================================================== Einde pagina 40 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 41 ======================================================================

<pre>8 Hemofilie, hiv en de Wbmv</pre>

====================================================================== Einde pagina 41 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 42 ======================================================================

<pre> oofdstuk 4
          Risico’s voor de kwaliteit van de
          hemofilie- en hiv-zorg
          Zoals beschreven in het vorig hoofdstuk heeft de minister maatregelen genomen
          die moeten voorkomen dat uitstroom van de hemofiliebehandeling en de hiv-
          zorg uit de Wbmv en overheveling naar het vrije segment tot kwaliteitsverlies
          zou leiden. Dit hoofdstuk gaat in op de mogelijke risico’s die in deze situatie nog
          bestaan voor de kwaliteit van de zorg. De risico’s zijn hoofdzakelijk geïdentifi-
          ceerd en beschreven op grond van de gesprekken die gevoerd zijn (zie bijlage A).
          De risico’s voor hiv en hemofilie overlappen grotendeels, maar er zijn ook
          belangrijke verschillen. Daarom worden de gevolgen voor de hemofiliebehande-
          ling en voor de hiv-zorg hieronder afzonderlijk behandeld, nadat eerst wordt
          ingegaan op risico’s die voortkomen uit de ontwikkelingen binnen de curatieve
          zorgsector als geheel.
4.1       Risico’s verbonden aan het systeem van financiering
          Zoals al eerder ter sprake is gekomen, speelt de vraag naar de mogelijke conse-
          quenties van ‘uitstroom uit de Wbmv’ zich af tegen de achtergrond van de ingrij-
          pende wijzigingen van het zorgstelsel sinds 2006. Daarbij is van belang dat de
          beoogde transitie van aanbodgestuurde budgettering naar vraaggestuurde bekos-
          tiging volgens de principes van gereguleerde concurrentie nog in gang is en verre
          van voltooid.
          Risico’s voor de kwaliteit van de hemofilie- en hiv-zorg                            39
</pre>

====================================================================== Einde pagina 42 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 43 ======================================================================

<pre>  Met de opname van de hemofilie- en hiv-zorg in het vrije segment, is de beteke-
  nis van de Wbmv voor deze vormen van zorg beperkt. De enige wettelijke beper-
  king die nog voortvloeit uit de Wbmv is dat voor de stollingsfactoren
  maximumtarieven zijn vastgesteld en dat deze alleen vergoed worden als ze wor-
  den voorgeschreven of toegediend in het kader van een behandelplan voor hemo-
  filie en aanverwante hemostaseziekten door een ex artikel 8 Wbmv aangewezen
  centrum voor hemofiliebehandeling en aanverwante hemostaseziekten. Indien
  deze regeling niet aangepast zou worden, zou op het moment van uitstroom uit
  de Wbmv de basis voor vergoeding van de hemofiliemedicatie vervallen.
  Geen sturing meer op kwaliteit van de zorg
  Nu de hemofilie- en de hiv-zorg zijn ondergebracht in het vrije segment vindt
  geen sturing op kwaliteit meer plaats via de Wbmv: verzekeraars zijn voor de
  inkoop van deze zorg niet langer gebonden aan de in de wet aangewezen centra.
  Om de kwaliteit van de zorg te waarborgen zijn eisen opgesteld voor centra die
  patiënten met hemofilie en hiv behandelen; centra die hieraan voldoen kunnen
  certificering aanvragen. Zoals uit het vorige hoofdstuk bleek, zijn de kwaliteits-
  systemen adequaat. Verzekeraars zijn echter niet verplicht de inkoop van zorg te
  beperken tot de gecertificeerde centra.
  Uit verschillende evaluaties van het functioneren van de gereguleerde marktwer-
  king komt het beeld naar voren van een zorginkoopproces, zeker in de curatieve
  sector, waarin betaalbaarheid voorop staat en kwaliteit van zorg (nog) nauwelijks
  een rol speelt bij de onderhandelingen over zorginkoop met zorgaanbieders.28
  Zorginkoop als instrument voor concurrentie en bereiken van een optimale prijs-
  kwaliteitverhouding lijkt nog in de kinderschoenen te staan.29 Ook de NZa was
  in zijn rapportage over 2014 van oordeel dat kwaliteit bij de zorginkoop nog van
  ondergeschikt belang was.30 In de praktijk wordt ingekocht op basis van aan-
  neemsommen en prijs en volume.28 In de woorden van een recente evaluatie uit-
  gevoerd door adviesbureau Andersson Elffers Felix (AEF) zijn ‘door de
  bestuurlijke nadruk op betaalbaarheid toegankelijkheid en kwaliteit van zorg
  ondergesneeuwd in het zorginkoopproces’.
  Beheersing van de zorgkosten kan dure zorg onder druk zetten
  Sinds 1994 bepaalt het Budgettair Kader Zorg binnen de totale rijksbegroting
  hoe hoog de collectief gefinancierde zorguitgaven (inclusief de zorgpremies voor
  het basispakket) jaarlijks mogen zijn. In het nieuwe stelsel moet het totaal aan
0 Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 43 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 44 ======================================================================

<pre>gerealiseerde tarieven en prestaties daarbinnen blijven. Mede vanwege de sterke
groei van de zorguitgaven in de jaren voorafgaand aan 2012, met vaak meer dan
5 procent per jaar, zijn er enkele maatregelen genomen die in dit verband rele-
vant zijn. Ten eerste is er in 2012 het macrobeheersinstrument ingevoerd. Dit
maakt het de minister mogelijk in te grijpen wanneer de uitgaven het Budgettair
Kader Zorg te boven dreigen te gaan. Bij toepassing van het instrument krijgen
alle ziekenhuizen een generieke korting, wat erop neerkomt dat de instellingen
naar rato van hun marktaandeel terugbetalen aan het Zorgverzekeringsfonds. Tot
nu toe is dit instrument nog niet ingezet. Een belangrijke reden hiervoor is dat
sinds 2012 de zorguitgaven minder hard zijn gestegen, waaraan in het bijzonder
het Bestuurlijk Hoofdlijnenakkoord 2012-2015 tussen minister en alle zorgaan-
bieders en verzekeraars heeft bijgedragen. Dit akkoord stelt een jaarlijks maxi-
mum aan de stijging van de macro zorgkosten. Voor 2014 bedroeg dit 1,5
procent, daarna 1 procent per jaar.
    Verder zijn er aanpassingen geweest in de risicoverevening.27 Het systeem
van risicoverevening beoogt zorgverzekeraars te compenseren voor voorspel-
bare, gezondheidsgerelateerde verschillen in zorgkosten tussen verzekerden.
Naast een van te voren geschatte (ex ante) component van de verevening was er
aanvankelijk ook een achteraf (ex post) op grond van de feitelijk gemaakte kos-
ten berekende component. Om de verzekeraars meer risicodragend te maken, is
de ex post component grotendeels afgebouwd tot niet meer dan 6 procent in
2014. Verder is ook de macronacalculatie in 2012 afgeschaft, volgens welke
zorgverzekeraars gecompenseerd werden wanneer de totale door de Zvw gedekte
zorguitgaven hoger uitvielen dan de schatting waarop de risicovereveningsbij-
drage was gebaseerd.
De relevantie van deze ontwikkelingen voor de hemofiliebehandeling en de hiv-
zorg is dat kostenoverwegingen een extra gewicht krijgen, aangezien beide vor-
men van zorg meetellen bij het vaststellen van de totale uitgaven en zowel zie-
kenhuizen als zorgverzekeraars risico lopen over deze totale uitgaven.
Zorgaanbieders zoals ziekenhuizen kunnen voor de keuze komen te staan welke
behandelingen en diensten ze wel laten toenemen in omvang en ten koste van
welke andere behandelingen die stijging gaat. De inkoop van medisch-specialis-
tische zorg door zorgverzekeraars gebeurt op grond van omzetplafonds en aan-
neemsommen, waarbij afspraken worden gemaakt over totale volumes en prijzen
en niet over specifieke zorgproducten (AEF: ‘DOT’s fungeren op dit moment
niet als ‘onderhandeleenheid voor de zorginkoop maar als categorisatiesysteem
nadat de inkoop al heeft plaatsgevonden’). Indien een omzetplafond voortijdig
wordt bereikt, loopt vooral het desbetreffende ziekenhuis risico, omdat er
Risico’s voor de kwaliteit van de hemofilie- en hiv-zorg                         41
</pre>

====================================================================== Einde pagina 44 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 45 ======================================================================

<pre>  meestal een doorleveringsplicht bestaat. Ook komt hier het hoofdlijnenakkoord
  om de hoek kijken. Als bijvoorbeeld de uitgaven aan stollingsfactoren sterker
  groeien dan 2 procent per jaar, moet elders worden bezuinigd binnen het zieken-
  huisbudget. Als besloten wordt dat de betreffende afdeling zelf de bezuiniging
  moet opbrengen heeft dat vanzelf consequenties, bijvoorbeeld in de vorm van
  een besparing op personele bezetting. Hiermee kan de kwaliteit van de hemofi-
  lie- en hiv-zorg onder druk komen te staan.
  Bij de hemofiliezorg geldt dat stollingsproducten een aanzienlijk beslag leggen
  op de te besteden middelen. Verzekeraars vergoeden de medicatiekosten nu apart
  (van de DOT-DBC’s) en volgens een beleidsregel (nog) alleen aan centra die
  aangewezen zijn volgens de Wbmv. Met afschaffing van de risicoverevening en
  de nacalculatie, en het bestaan van bestuurlijk hoofdlijnenakkoord en macrobe-
  heersinstrument, lopen de ziekenhuizen en verzekeraars echter een reëel risico
  wanneer het werkelijke gebruik hoger blijkt te zijn dan begroot. Daar komt bij
  dat er in de praktijk verschillen in gebruik zijn tussen patiënten en instellingen.
  Dit heeft al geleid tot kritische vragen van verzekeraars. Een analyse uit 2011
  van het iMTA ondersteunt de verwachting dat de financiële risico’s reëel zijn. Uit
  deze analyse bleek dat de voorgestelde DOT-tarieven voor de hemofiliebehande-
  ling verre van kostendekkend waren (in 2011).32 Bij die analyse is ervan uitge-
  gaan dat een behandelcentrum voldeed aan de eisen uit de Beleidsvisie
  hemofilie.
  De hiv behandelaren signaleren dat ook de tarieven voor de hiv-zorg niet kosten-
  dekkend zijn. De incomplete financiële dekking van de hiv-zorg is een vaak
  genoemd risico dat een bedreiging vormt voor de integrale zorgbenadering. Acti-
  viteiten als het verstrekken van informatie, het nagaan van waarom iemand niet
  verschenen is op een afspraak, een adequate personele bezetting et cetera, kun-
  nen hierdoor in de verdrukking komen.
  Toegankelijkheid van de zorg niet langer gegarandeerd
  Tot slot is een potentieel risico van de huidige financieringsstructuur dat de toe-
  gankelijkheid van zorg onder druk komt te staan. Het is niet ondenkbaar dat
  zorgverzekeraars alleen nog zorg zullen inkopen bij een deel van de centra (bij-
  voorbeeld op grond van prijs). In de woorden van AEF: ‘wanneer verzekeraars
  scherper onderhandelen en selectief contracteren is het aannemelijk dat zij met
  minder instellingen een contract afsluiten en zorg voor sommige consumenten
2 Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 45 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 46 ======================================================================

<pre>      minder goed bereikbaar wordt’. Ook niet ondenkbaar is dat centra ervan zullen
      afzien deze complexe en financieel riskante zorg nog langer te leveren.
4.2   Hemofilie: een zeldzame ziekte met een effectieve maar dure behan-
      deling
      In deze paragraaf wordt nader ingegaan op de risico’s die er zijn wanneer verze-
      keraars hemofiliezorg inkopen bij niet-gecertificeerde centra.
4.2.1 Risico’s voor de integrale behandeling
      Bij opname in de Wbmv bestonden sterke argumenten om de hemofiliebehande-
      ling voor te behouden aan gespecialiseerde centra. Deze argumenten gelden nog
      steeds. Behandeling van hemofiliepatiënten is complex en vergt specifieke ken-
      nis en ervaring. Daarbij is een multidisciplinaire benadering een algemene inter-
      nationaal geaccepteerde standaard. De problemen die hemofiliepatiënten en
      andere patiënten met een erfelijke stollingsstoornis hebben (gewrichtsproblemen,
      menstruatiestoornissen, andere comorbiditeit) vragen om een multidisciplinaire
      behandeling door een multidisciplinair team die alleen goed verzorgd kan wor-
      den in een hemofiliebehandelcentrum. Het is bijvoorbeeld van groot belang dat
      hemofiliepatiënten die operatieve ingrepen moeten ondergaan, zoals in het bij-
      zonder orthopedische operaties, geopereerd worden in hemofiliebehandelcentra,
      in verband met het reguleren van de antistolling. Wanneer zorgverzekeraars ech-
      ter orthopedische operaties ‘inkopen’ en hier geen rekening mee houden (bij-
      voorbeeld door in te kopen bij een andere instelling) kunnen problemen ontstaan.
      Een ander argument voor concentratie van de zorg is dat de ziekte zeldzaam is,
      waardoor er weinig gelegenheid bestaat om expertise en ervaring op te doen.
      Behandeling in gespecialiseerde centra schept ook de voorwaarden om individu-
      ele patiënten in de loop van de tijd te volgen en zo op geleide van de ervaringen
      tot een optimaal behandelplan te komen. Ook ten behoeve van wetenschappelijk
      onderzoek (evaluatie van de effectiviteit van behandelingen, nieuwe behandel-
      mogelijkheden zoals gentherapie, et cetera) is dit van belang, zeker gezien het
      relatief kleine aantal patiënten. Momenteel wordt gewerkt aan het opzetten van
      een landelijk registratiesysteem voor hemofiliepatiënten, waarbij data over type
      en ernst van de hemofilie, gebruik van stollingsfactoren, en het optreden van bij-
      werkingen worden bijgehouden. Een goede registratie van de aan een patiënt toe-
      gediende stollingsfactoren bestaat al. Dit is onder andere essentieel voor de
      veiligheid van uit bloed bereide stollingsfactoren, die nog altijd ongeveer een
      derde van de toegediende volumes (naast recombinant producten) uitmaken. Bij
      Risico’s voor de kwaliteit van de hemofilie- en hiv-zorg                           43
</pre>

====================================================================== Einde pagina 46 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 47 ======================================================================

<pre>      recombinant producten is registratie van belang voor het signaleren van bijwer-
      kingen en het ontstaan van remmers.
      Verder is het met betrekking tot stollingsproducten relevant dat er de NVHB een
      calamiteitenplan heeft opgesteld dat in werking treedt bij onverwachte ernstige
      bijwerkingen of plotselinge tekorten aan producten. Dit plan wordt eens in de
      twee jaar bijgewerkt. Een dergelijk plan kan alleen functioneren als er een goed
      overzicht bestaat van de gehele patiëntenpopulatie.
4.2.2 Risico’s voor de kostenbeheersing
      Behalve voor de kwaliteit van de behandeling is concentratie van de zorg in
      gecertificeerde centra van belang voor de beheersing van de kosten. Vooral de
      stollingsproducten maken de behandeling van hemofilie erg duur. Daarom moet
      met extra zorgvuldigheid worden omgegaan met het gebruik van stollingspro-
      ducten. Dat wordt gedaan door een intensieve begeleiding van vooral de profy-
      lactische behandeling, waarin hemofilieverpleegkundigen een centrale rol
      vervullen. In de praktijk is er veel variatie in kosten, zowel tussen patiënten als
      per patiënt over de tijd. De hoeveelheid benodigde stollingsproducten hangt ook
      af van leefstijl en van individuele beslissingen om al dan niet uit voorzorg meer
      te injecteren. Goede begeleiding en het bijhouden van een daglogboek kan veel
      geld besparen. Bij behandelingen die buiten de gecertificeerde centra plaatsvin-
      den is deze zorgvuldigheid minder goed gewaarborgd. Inkoop van hemofiliezorg
      buiten de gecertificeerde centra kan dus een kostenopdrijvend effect hebben.
4.2.3 Conclusie
      In het algemeen lijken er dus risico’s te ontstaan wanneer de concentratie van de
      behandeling in geselecteerde gespecialiseerde centra zou verwateren. Meer spe-
      cifiek zou dit ten koste kunnen gaan van een goed georganiseerde multidiscipli-
      naire behandeling, het in stand houden en verder uitbouwen van de benodigde
      expertise, het optimaal benutten van ervaringen met behandelresultaten, en het
      monitoren van risico’s en kosten van de dure behandeling met antistollings- en
      andere producten.
 4    Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 47 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 48 ======================================================================

<pre>4.3   Hiv: nog altijd een overdraagbare ziekte met hoge ziektelast en
      sterfte
      De risico’s voor de hiv-zorg zijn deels vergelijkbaar met die voor de hemofiliebe-
      handeling, maar er zijn ook belangrijke verschillen. Het gaat eveneens om een
      complexe behandeling die om specifieke expertise vraagt. Ook een multidiscipli-
      naire benadering is een standard of care. Het betreft in dit geval echter een over-
      draagbare ziekte, met een patiëntenpopulatie die variabel is in omvang en
      waarbij juist het goed in beeld krijgen een belangrijk doel is.
4.3.1 Risico’s voor de volksgezondheid
      Als chronische overdraagbare ziekte blijft hiv-infectie een gevaar voor de volks-
      gezondheid. Concentratie van zorg in gecertificeerde centra heeft mede tot doel
      dit risico in te beperken. Concentratie en continuïteit van zorg is extra belangrijk
      omdat er een directe relatie is tussen kwaliteit van zorg en verspreidingsrisico.
      Adequaat medicatiebeleid reduceert de hoeveelheid virus in het bloed tot
      onmeetbare waardes en voorkomt daarmee ook overdracht van het virus op niet-
      geïnfecteerden.34 Ook maakt goed medicatiebeleid de kans op het ontstaan van
      virusresistentie zo klein mogelijk, en voorkomt zo verspreiding van resistente
      virussen. Ondersteuning van dit beleid met stimulering van therapietrouw zorgt
      ervoor dat zulk beleid ook effectief kan zijn.
      Verder is er een aanzienlijke groep van mensen die wel geïnfecteerd zijn maar
      die zich niet bewust zijn van hun infectiestatus. Deze groep draagt substantieel
      bij aan het onderhouden van de verspreiding van het virus. Hoe groot deze groep
      is, en meer in het algemeen hoe de infectie zich verspreid onder de bevolking
      wordt geschat met behulp van wiskundige modellen. Daarvoor is echter een zo
      nauwkeurig mogelijke registratie van patiënten en patiëntengegevens nodig. De
      SHM is hierop toegerust, maar is afhankelijk van levering van gegevens door de
      behandelcentra. Het vereiste van datalevering is daarom opgenomen in de certifi-
      catiecriteria. Niet-gecertificeerde centra hoeven hieraan echter niet mee te wer-
      ken.
4.3.2 Risico’s voor de integrale behandeling
      De multidisciplinaire behandeling van hiv-infecties dient volgens behandelricht-
      lijnen plaats te vinden in een gespecialiseerd centrum waarin de verschillende
      Risico’s voor de kwaliteit van de hemofilie- en hiv-zorg                             45
</pre>

====================================================================== Einde pagina 48 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 49 ======================================================================

<pre>      relevante disciplines vertegenwoordigd zijn. Met een groeiende oudere hiv-geïn-
      fecteerde populatie waarin multimorbiditeit veel voorkomt zal een integrale
      benadering van toenemend belang zijn. Mogelijke nieuwe zorgaanbieders zou-
      den ervoor kunnen kiezen zich alleen te richten op de relatief ongecompliceerde
      hiv-zorg. Binnen de huidige structuur is daarvoor een constructie mogelijk waar-
      bij een ‘kleinere’ zorgaanbieder een verbintenis aangaat met een hiv-behandel-
      centrum en zich daarbij aansluit als subcentrum, terwijl het subcentrum de
      verplichting op zich neemt om de benodigde gegevens te leveren aan de SHM.
      Voor de complicaties is dan toch een meer compleet en volledig uitgerust cen-
      trum, en een totaal landelijk overzicht blijft behouden. Deze mogelijkheid is ook
      voorzien in het certificatieschema. Loslaten van deze vereisten zou dus een ver-
      snippering van de zorg kunnen inleiden, met free rider gedrag van nieuwe zorg-
      aanbieders.
4.3.3 Risico’s voor de wetenschappelijke infrastructuur
      Nederland heeft vanaf het begin van de aidsepidemie internationaal een vooraan-
      staande rol gespeeld in het hiv-onderzoek. Niet alleen is in Nederland de hiv-
      zorg van een relatief hoog niveau, ook leveren Nederlandse patiënten en onder-
      zoekers gegevens die voor het wereldwijde wetenschappelijk onderzoek van
      groot belang zijn. Belangrijke bronnen voor dit onderzoek zijn de patiëntenco-
      horten en de gegevensverzameling door onder andere de SHM. Er is hierdoor een
      infrastructuur opgebouwd die van eminent belang is voor de wereldwijde
      publieke gezondheid. Er leeft dan ook sterk de gedachte onder onderzoekers,
      behandelaars en andere betrokkenen dat wat is opgebouwd moet worden gekoes-
      terd. Versnippering van de behandeling, en verlies van overzicht over de gehele
      patiëntenpopulatie zou een bedreiging vormen voor het in stand houden van deze
      infrastructuur. Ook onvoldoende financiële dekking van de behandeling zou kun-
      nen leiden tot lacunes in de gegevensverzameling omdat dat een aspect is waarop
      gemakkelijk bezuinigd kan worden. Ook al is veel vooruitgang geboekt in de
      strijd tegen hiv, wetenschappelijk onderzoek blijft cruciaal voor het verbeteren
      van de behandeling, voor het evalueren van de effecten van levenslang medicijn-
      gebruik, en voor het verloop van de ziekte en de comorbiditeiten in een ouder
      wordende hiv-geïnfecteerde populatie.
4.3.4 Conclusie
      Concentratie van de hiv-zorg in gespecialiseerde centra is van belang omdat er
      een direct verband is tussen de kwaliteit van de zorg en het risico op verspreiding
 6    Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 49 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 50 ======================================================================

<pre>van het virus. Versnippering van de zorg doet dan ook niet alleen afbreuk aan de
benodigde integrale behandeling van hiv-patiënten, maar levert ook risico’s op
voor de volksgezondheid. Ook kan de opgebouwde infrastructuur voor het
wetenschappelijk onderzoek naar hiv daardoor onder druk komen te staan.
Risico’s voor de kwaliteit van de hemofilie- en hiv-zorg                         47
</pre>

====================================================================== Einde pagina 50 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 51 ======================================================================

<pre>8 Hemofilie, hiv en de Wbmv</pre>

====================================================================== Einde pagina 51 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 52 ======================================================================

<pre>oofdstuk 5
         Conclusie
         Op verzoek van de voorzitter de Gezondheidsraad onderzocht het secretariaat
         van de raad of de kwaliteitssystemen die zijn opgezet voor de hemofilie- en de
         hiv-zorg adequaat zijn om verantwoorde zorg te kunnen waarborgen. Voorheen
         werd de kwaliteit van deze vormen van zorg gestuurd doordat alleen zorg die was
         verleend in de gespecialiseerd centrum aangewezen in de Wet op bijzondere ver-
         richtingen (Wbmv) werd vergoed. Omdat de inkoop van zorg inmiddels door
         verzekeraars gebeurt, en hemofilie- en hiv-zorg onder het vrije segment vallen,
         heeft de Wbmv op dit punt geen functie meer. Daarom heeft de minister gestimu-
         leerd dat er een kwaliteitsinstrument werd ontwikkeld.
         Zowel voor de hemofilie- als voor de hiv-behandelcentra is een kwaliteitssys-
         teem opgezet. De eisen waaraan een behandelcentrum moet voldoen om voor
         certificering in aanmerking te komen zijn adequaat om binnen zo’n centrum
         goede zorg te garanderen. Zolang verzekeraars echter niet verplicht zijn alleen
         zorg in te kopen bij gecertificeerde centra bestaan er toch risico’s voor de kwali-
         teit van de hemofiliebehandeling en de hiv-zorg. Als de hiv- en hemofiliezorg
         namelijk niet langer in geselecteerde gespecialiseerde centra plaatsvindt, kan dat
         ten koste gaan van een goed georganiseerde multidisciplinaire behandeling en in
         stand houden van de expertise. Ook kan de beheersing van de kosten van de
         hemofiliebehandeling onder druk komen te staan, aangezien behandeling met de
         dure antistollingsmiddelen intensieve begeleiding vergt. Bij hiv ontstaan boven-
         Conclusie                                                                           49
</pre>

====================================================================== Einde pagina 52 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 53 ======================================================================

<pre>  dien risico’s voor de volksgezondheid vanwege de overdraagbaarheid van de
  ziekte.
  Het is daarom aanbevelenswaardig om te onderzoeken hoe binnen het huidige
  stelsel de certificatievereisten ondersteund kunnen worden met een maatregel die
  waarborgt dat deze vormen van zorg alleen geleverd worden in gecertificeerde
  instellingen. Een dergelijke maatregel zou indien nodig ook ingezet kunnen wor-
  den in andere gevallen waarin zich vergelijkbare risico’s voordoen.
0 Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 53 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 54 ======================================================================

<pre>  Referenties
  ZonMw. mmissie evaluatie regelgeving. Evaluatie Wet op bijzondere medische verrichtingen.
  Den Haag: ZonMw; 2001.
  Gezondheidsraad. Advies betreffende de wijziging van artikel 18 WZV. Den Haag:
  Gezondheidsraad; 1989.
  Kamerstukken II, 2006-2007, 30 800 XVI en 29 214, nr. 150.
  Significant. Evaluatie van de WBMV. Een onderzoek naar de effecten en doeltreffendheid van de
  WBMV. Barneveld: Significant; 2012.
  Werkgroep Hemofilie in Nederland. Verslag van 30 jaar onderzoek (1972-2001) naar de medische en
  sociale omstandigheden van mensen met hemofilie. Leiden: 2004.
  Plug I, van der Bom JG, Peters M, Mauser-Bunschoten EP, de Goede-Bolder A, Heijnen L e.a. Thirty
  years of hemophilia treatment in the Netherlands, 1972-2001. Blood 2004; 104(12): 3494-3500.
  de Knecht-van Eekelen A, Smit C. Een Zeldzame Ziekte; je leeft ermee. Hemofilie als voorbeeld:
  lessen uit het verleden; opties voor de toekomst. Amsterdam: Sanquin Bloedvoorziening; 2013.
  van Aken WG, Briet E. HIV-besmetting bij hemofiliepatiënten; het rapport van de Nationale
  Ombudsman. Ned Tijdschr Geneeskd 1995; 139(44): 2228-2231.
  Gezondheidsraad. Commissie Kanalisering van aidsbehandeling, publicatie nr 1998/07.
  Resistentievorming bij het gebruik van HIV-remmende geneesmiddelen. Rijswijk: Gezondheidsraad;
  1998.
0 Raad voor de Volksgezondheid en Zorg. Zorgstelsel op koers of op drift? Acht jaar RVZ adviezen
  over het nieuwe zorgstelsel. Den Haag: RVZ; 2014.
1 Kamerstukken II, 2011/12, 32 620, nr. 43.
2 Kamerstukken II, 2011/12, 32 620, nr. 61.
  Referenties                                                                                      51
</pre>

====================================================================== Einde pagina 54 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 55 ======================================================================

<pre>3 Fischer K, Steen CK, Petrini P, Holmstrom M, Ljung R, van den Berg HM e.a. Intermediate-dose
  versus high-dose prophylaxis for severe hemophilia: comparing outcome and costs since the 1970s.
  Blood 2013; 122(7): 1129-1136.
4 Srivastava A, Brewer AK, Mauser-Bunschoten EP, Key NS, Kitchen S, Llinas A e.a. Guidelines for
  the management of hemophilia. Haemophilia 2013; 19(1): e1-47.
5 NVHP/CBO/NVHB. Syllabus Conseensus Hemofilie: behandeling en verantwoordelijkheid. 1996.
6 NVHb/CBO. Consensus bijeenkomst: Behandeling van hemofilie. 1987.
7 Nederlandse Vereniging van Hemofiliebehandelaars (NVHB). Diagnostiek en behandeling van
  hemofilie en aanverwante hemostasestoornissen. Utrecht: 2009.
8 Verduijn JP. Evaluatie beleidsvisie hemofilie, nulmeting. CVZ. 2002.
9 Verduijn JP. Vervolgevaluatie beleidsvisie hemofilie. CVZ. 2003.
0 Schramm W, Gringeri A, Ljung R, Berger K, Crispin A, Bullinger M e.a. Haemophilia care in
  Europe: the ESCHQoL study. Haemophilia 2012; 18(5): 729-737.
1 Giangrande P, Seitz R, Behr-Gross ME, Berger K, Hilger A, Klein H e.a. Kreuth III: European
  consensus proposals for treatment of haemophilia with coagulation factor concentrates. Haemophilia
  2014; 20(3): 322-325.
2 Gouw SC, van der Bom JG, Ljung R, Escuriola C, Cid AR, Claeyssens-Donadel S e.a. Factor VIII
  products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368(3): 231-239.
3 Kaufman RJ, Powell JS. Molecular approaches for improved clotting factors for hemophilia. Blood
  2013; 122(22): 3568-3574.
4 Marrazzo JM, del RC, Holtgrave DR, Cohen MS, Kalichman SC, Mayer KH e.a. HIV prevention in
  clinical care settings: 2014 recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel.
  JAMA 2014; 312(4): 390-409.
5 Gunthard HF, Aberg JA, Eron JJ, Hoy JF, Telenti A, Benson CA e.a. Antiretroviral treatment of adult
  HIV infection: 2014 recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel. JAMA
  2014; 312(4): 410-425.
6 Smit C, Brinkman K, Rumke K, de Knecht-van Eekelen Ar. Oud worden met hiv. Gezondheid en
  ziekte van oudere hiv-patienten: een inventarisatie. Amsterdam: Aids Fonds; 2009.
7 van Kleef R, Schut E, van de Ven W. Evaluatie zorgbestel en risicoverevening. Acht jaar na invoering
  Zorgverzekeringswet: succes verzekerd? Rotterdam: iBMG, Erasmus Universiteit Rotterdam; 2014.
8 Andersson Elffers Felix. Ordening en toezicht in de zorg. Evaluatie van de Wet Marktordening
  Gezondheidszorg (WMG) en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa). Andersson Elffers Felix, ref.nr.
  GV278-3-457; 2014.
9 Ruwaard S, Douven R, Struijs J, Polder J. Hoe kopen zorgverzekeraars in bij ziekenhuizen. Een
  analyse van de contracten tussen verzekeraars en ziekenhuizen. TPEdigitaal 2014; 8(2): 98-117.
0 Nederlandse Zorgautoriteit. Stand van de zorgmarkten 2014. NZa; 2014.
1 Smit C, de Knecht-van Eekelen A. Bloeddonatie: ideeel of commercieel? Europese richtlijn bloed
  moet worden aangescherpt. Medisch Contact 2014(03): 78-80.
2 Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 55 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 56 ======================================================================

<pre>2 Blommestein HM, Blijlevens NMA, Leebeek FWG, Schutgens REG, Uyl-de Groot CA.
  Kostenrapportage Hemofilie. Rotterdam: iBMG, Erasmus Universiteit Rotterdam; 2011.
3 ZonMw. Nationaal Plan Zeldzame Ziekten. Den Haag: ZonMw; 2013.
4 Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N e.a. Prevention of
  HIV-1 infection with early antiretroviral therapy. N Engl J Med 2011; 365(6): 493-505.
  Referenties                                                                               53
</pre>

====================================================================== Einde pagina 56 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 57 ======================================================================

<pre>4 Hemofilie, hiv en de Wbmv</pre>

====================================================================== Einde pagina 57 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 58 ======================================================================

<pre>ijlage B1
       Voorbereiding
       Het secretariaat van de Gezondheidsraad sprak ter voorbereiding van dit rapport
       met de volgende personen, die vervolgens in de gelegenheid werden gesteld om
       commentaar te geven op een concept van het rapport:
       • prof. dr. R.A. Bal, instituut Beleid & Management Gezondheidszorg, Eras-
          mus Universiteit Rotterdam
       • dr. J. Bolder, Harmonisatie Kwaliteitsbeoordeling in de Zorgsector
       • W. Brokking, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, afdeling
          Verpleegkundig Consulenten Hiv
       • dr. R.J.M. Dillmann, Raad van Bestuur, Isala
       • dr. M. Driessens, Nederlandse Vereniging van Hemofiliepatiënten
       • drs. N.V.D. Grimberg, Nederlandse Vereniging van Hemofiliepatiënten
       • A. Haman, Directie Informatievoorziening en Financiën, Planning &
          Control, Universitair Medisch Centrum Utrecht
       • P.I. Kleinherenbrink, Directie Informatievoorziening en Financiën, Planning
          & Control, Universitair Medisch Centrum Utrecht
       • prof. dr. K. Meijer, Nederlandse Verenging voor Hemofiliebehandelaren
       • C. Moons, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, afdeling
          Verpleegkundig Consulenten Hiv
       • dr. K. van Nieuwkoop, Nederlandse Vereniging voor Hiv behandelaren
       • A. Pastoors, Hiv Vereniging Nederland
       • prof. dr. P. Reiss, Stichting Hiv Monitoring
       • drs. C. Smit, Hoofddorp
       Voorbereiding                                                                   55
</pre>

====================================================================== Einde pagina 58 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 59 ======================================================================

<pre>  • P. Smit, Hiv Vereniging Nederland
  • dr. M. van de Valk, Nederlandse Vereniging voor Hiv behandelaren
  • dr. J.K. van Wijngaarden, Inspectie voor de Gezondheidszorg
6 Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 59 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 60 ======================================================================

<pre>ijlage B2
       De kwaliteitssystemen
       Kwaliteitssysteem hemofilie
       Het formuleren van normen en kwaliteitseisen voor centra die hemofiliezorg bie-
       den, kent een internationale voorgeschiedenis. Zo werden in 2008 in de Euro-
       pean Principles of Haemophilia Care gedetailleerde richtlijnen voorgesteld met
       vereisten waaraan hemofiliebehandelcentra zouden moeten voldoen, en vorig
       jaar werden namens de European Haemophilia Network (EUHANET) guidelines
       for the certification of Haemophilia Centres (www.euhanet.org) uitgevaardigd.
       Het kwaliteitssysteem dat onder begeleiding van HKZ is ontwikkeld is vastge-
       legd in een document, ‘Certificatieschema Hemofiliebehandelcentra, versie
       2011’. Hieronder volgt een beschrijving van het document.
       In een algemene inleiding wordt de werkgroep beschreven die het document
       heeft opgesteld, samengesteld uit vertegenwoordigers van aanbieders (NVHB,
       de Nederlandse Vereniging van Hemofilie Verpleegkundigen (NVHV), het
       Hemofilieplatform), financiers (ZN), cliënten (NVHP, de Cliëntenraad Academi-
       sche Ziekenhuizen (CRAZ), de Vereniging Samenwerkende Ouder- en Patiën-
       tenorganisaties (VSOP)), de Stuurgoep Weesgeneesmiddelen, en met een
       adviserende rol voor VWS en DEKRA. Verder wordt de reikwijdte beschreven.
       Het hemofiliebehandelcentrum wordt aangewezen als de ‘coördinator en uitvoer-
       der van zorg’. Het gaat om hemofiliezorg voor zowel volwassen als kinderen
       De kwaliteitssystemen                                                           57
</pre>

====================================================================== Einde pagina 60 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 61 ======================================================================

<pre>  (hemofilie en aanverwante aandoeningen). De kwaliteitsnormen leggen vast wat
  ‘basiskwaliteitszorg’ inhoudt.
  Het instrument zelf bestaat uit drie categorieën van normen (Plan, Do, Check and
  Act): 1) randvoorwaarden voor goede hemofiliezorg; 2) uitvoering van goede
  hemofiliezorg; 3) evaluatie en verbetering van de hemofiliezorg op het niveau
  van het hemofiliebehandelcentrum.
  1 De randvoorwaarden worden beschreven als een aantal structurele criteria
      waaraan een behandelcentrum moet voldoen. Er moet een beleidsplan of
      organisatieplan zijn, met missie, visie en doelstellingen; de organisatiestruc-
      tuur moet duidelijk zijn: inbedding in het ziekenhuis, taken, verantwoorde-
      lijkheden en bevoegdheden, en regionale verantwoordelijkheden in relatie tot
      andere ziekenhuizen. Verder dient het centrum te beschikken over voldoende
      kennis en ervaring met een aantal specifiek genoemde aspecten van de hemo-
      filiezorg (behandeling en preventie bloedingen, et cetera). Ook dienen zowel
      kinderen als volwassenen behandeld te worden, en dienen kennis en ervaring
      niet alleen op patiënten gericht te zijn maar ook op draagsters (van de geneti-
      sche afwijking op het X-chromosoom). Tevens dient er deelname aan onder-
      zoek te zijn. Een belangrijke randvoorwaarde is de volume-eis: minstens
      veertig patiënten met ernstige hemofilie onder behandeling, waaronder min-
      stens tien kinderen. Verder dient er een multidisciplinair team te zijn, waar-
      van de samenstelling en samenwerking nader gespecificeerd worden. Ook
      moet er een 7 x 24-uurs gespecialiseerd en geaccrediteerd hemostaselabora-
      torium aanwezig zijn, er dient 7 x 24 uur uitgifte van stollingsproducten
      mogelijk te zijn, en een SEH-dienst. De stollingsfactoren voldoen aan lande-
      lijke eisen en zijn altijd in voldoende hoeveelheid beschikbaar, en uitgifte
      wordt geregistreerd. Er zijn eisen wat betreft deskundigheid, werken volgen
      richtlijnen, bereikbaarheid en samenwerkingsafspraken met andere partijen.
      En, belangrijk, er wordt gespecificeerd onder welke voorwaarden thuisbe-
      handeling kan plaatsvinden. Ten slotte dient het centrum op de hoogte te zijn
      van het landelijke calamiteitenplan, dat voorschrijft hoe te handelen bij een
      tekort aan stollingsfactorproducten of bij onverwacht ernstige bijwerkingen.
  2 Onder deze categorie wordt vastgelegd hoe de patiënt toegang tot de zorg
      krijgt, hoe de informatievoorziening aan de patiënt en familie moet zijn; dat
      er een individuele risico-inventarisatie moet plaatsvinden en een behandel-
      plan moet worden opgesteld. Behandelplan, behandelovereenkomst en dos-
      siervoering worden vervolgens beschreven. De zorg dient plaats te vinden
      volgens geldende protocollen en richtlijnen. Ook wordt een minimale fre-
      quentie van poliklinische controle vastgelegd, en wat tijdens die controle
8 Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 61 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 62 ======================================================================

<pre>     minimaal besproken dient te worden. De overgang van kinder- naar volwas-
     senenzorg dient per protocol geregeld te zijn. En vooruitlopend op de opzet
     van een landelijke registratiesysteem wordt gesteld dat iedere hemofiliepa-
     tient aangemeld dient te worden in zo een systeem. Het centrum dient com-
     plicaties te registreren via het (bestaande) landelijk registratiesysteem
     KWARK van de NVHB.
3    De vereisten wat betreft meten en evalueren van de geleverde zorg zijn voor-
     alsnog beperkt tot een kwalitatieve benadering. Patiëntenervaringen dienen
     minstens een keer per drie jaar gemeten te worden, liefst met behulp van een
     onafhankelijke toets. Verder evalueert het centrum zelf eenmaal per jaar de
     samenwerking met externe en interne organisaties. Ook worden vorderingen
     of nieuwe inzichten in de hemofiliezorg geëvalueerd en trends in meldingen
     van klachten en incidenten. Op grond van zulke analyses worden verbeter-
     maatregelen genomen.
Het landelijk registratiesysteem van patiënten waar in het document aan gerefe-
reerd wordt, is in voorbereiding.
Ten slotte wordt er nader ingegaan op de certificatie procedures.
De toetsing gebeurt door een ‘lead auditor’ van de certificerende instelling aan-
gevuld met een inhoudelijke beoordeling door een ‘materiedeskundige’, wat een
hemofiliebehandelaar, een hemofilieverpleegkundige of een nurse practitioner
kan zijn. Wat betreft frequentie van beoordeling dient er iedere drie jaar een ‘ini-
tiële audit’ plaats te vinden, waarbij alle centra bezocht worden en de volgende
activiteiten plaatsvinden om te beoordelen of het centrum inhoudelijk aan de nor-
men voldoet: inzage en beoordeling van documenten waaronder dossiers, behan-
delplannen, professionele registraties en verslagen op basis van een steekproef,
en gesprekken met betrokken professionals. Daarnaast wordt elk jaar een ‘sur-
veillance audit’ uitgevoerd, bestaand uit een bezoek van een dag, door hetzelfde
auditteam.
Bij een audit kunnen tekortkomingen worden vastgesteld waarbij een onder-
scheid wordt gemaakt tussen minder cruciale (kunnen op termijn een verhoogd
risico betekenen) en cruciale tekortkomingen (onmiddellijk een hoog risico, of
eerdere minder cruciale tekortkomingen die niet aantoonbaar gecorrigeerd zijn).
In het geval van cruciale tekortkomingen moet het centrum binnen een maand
aan kunnen tonen dat aan de eisen van de norm is voldaan; bij minder cruciale
De kwaliteitssystemen                                                                59
</pre>

====================================================================== Einde pagina 62 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 63 ======================================================================

<pre>  tekortkomingen geldt een termijn van drie maanden, of in ieder geval moet een
  acceptabel plan van aanpak overlegd worden.
  Cruciale tekortkomingen kunnen bijvoorbeeld zijn dat de volumenorm niet is
  gehaald, of er geen 24 uur gegarandeerde zorg is, et cetera. Een certificaat is voor
  drie jaar geldig.
  Concluderend, kan gesteld worden dat dit schema een gedetailleerde en concrete
  richtlijn biedt met normen waaraan een behandelcentrum dient te voldoende om
  kwalitatief hoogwaardige hemofiliezorg te leveren. Alle elementen zijn erin
  terug te vinden die in de Beleidsvisie werden genoemd.
  Kwaliteitssysteem hiv-zorg
  Het kwaliteitssysteem voor hiv is wat betreft opbouw gelijk aan dat voor hemofi-
  lie. De werkgroep bestond namens de aanbieders uit NVHB en Verpleegkundig
  Consulenten Hiv/Aids (VCHA); verder ZN, HIV Vereniging Nederland, Soa
  Aids Nederland, RIVM, Huisarts Advies Groep Seksuele Gezondheid van de
  NHG, GGD Nederland. Een adviserende rol was er voor VWS, en Lloyds regis-
  ter Nederland (een organisatie die adviseert over standaardisatie en normering).
  Hieronder worden slechts enkele verschillen met het hemofilie certificatie-
  schema genoemd.
  Volumenormen worden apart genoemd in een Richtlijn Normen voor hiv-behan-
  delaren waarnaar verwezen wordt. Daarin wordt gesteld dat een internist-hiv-
  behandelaar meer dan tachtig patiënten ‘in zorg’ dient te hebben en gemiddeld
  meer dan tien nieuwe patiënten per jaar dient te zien. Daarbij wordt rekening
  gehouden met ‘nieuwe’ intreders (‘Indien een nieuwe hiv-behandelaar start met
  een eigen praktijkvoering of verandert van baan naar een ander ziekenhuis’), en
  is voorzien in een overbruggingsperiode van vijf jaar tot deze tachtig patiënten
  ‘in zorg’ gekomen zijn. Een kinderarts-hiv-behandelaar dient minimaal vijftien
  kinderen met een hiv-infectie ‘in zorg’ te hebben.
  Aparte normen zijn er voor de oprichting van een subcentrum. Twee redenen
  worden genoemd voor de oprichting van een subcentrum: regionale noodzaak, of
  de intentie in de toekomst een zelfstandig hiv-behandelcentrum te worden.
0 Hemofilie, hiv en de Wbmv
</pre>

====================================================================== Einde pagina 63 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 64 ======================================================================

<pre>Opmerkelijk is dat levering van gegevens aan de Stichting HIV monitoring een
verplichte voorwaarde is voor certificering. Deze gegevens worden onder meer
gebruikt om een specifieke uitkomstindicator te beoordelen: minstens 90 procent
van de naïeve (nog niet eerder met cART behandelde) hiv-patiënten bij wie
behandeling met cART wordt gestart, dient zes maanden na het starten van de
behandeling een virale load van < 400 RNA kopieën/ml te hebben.
Met betrekking tot het behandelplan wordt expliciet gesteld dat dit beschikbaar
moet zijn voor alle betrokken zorgverleners. Er wordt met nadruk aandacht
besteed aan het belang van therapietrouw, en er dient een werkwijze te zijn bij
lost to follow up en no show.
Wat betreft de certificeringsprocedures zijn er verschillen met die voor hemofilie
in de samenstelling van het auditteam en de wijze van auditeren. In plaats van
één materiedeskundige heeft het auditteam twee materiedeskundigen (hiv-behan-
delaar en een verpleegkundig consulent hiv/aids). Een centrum kan bezwaar
aantekenen tegen een aangewezen materiedeskundige. Aan de hiv-behandelaar
en verpleegkundig consulent als auditeurs worden aan aantal eisen gesteld wat
betreft ervaring en opleiding. De initiële audit is ook ter plaatse, maar de jaar-
lijkse audits vinden plaats op basis van een aangeleverde rapportage volgens een
checklist, die onder andere de prestatie-indicator (geleverd door de Stichting
HIV monitoring) bevat. Overigens worden op dit moment auditeurs opgeleid.
Concluderend kan gesteld worden dat ook voor hiv-behandelcentra gedetail-
leerde normen zijn opgesteld die de randvoorwaarden vastleggen voor kwalita-
tief goede zorg.
De kwaliteitssystemen                                                              61
</pre>

====================================================================== Einde pagina 64 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 65 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Adviezen
De taak van de Ge­z ond­h eids­r aad lieden. Met enige regelmaat
is mi­n is­t ers en parlement te     brengt de Gezondheidsraad ook
advise­r en over vraag­s tukken op   ongevraag­d e adviezen uit, die
het gebied van de volksgezond­       een signale­r ende functie hebben.
heid. De meeste ad­v ie­z en die de  In sommige gevallen leidt een
Gezondheidsraad jaar­l ijks uit­     signalerend advies tot het verzoek
brengt worden ge­s chre­v en op      van een minister om over dit
verzoek van een van de bewinds­      onderwerp verder te adviseren.
Aandachtsgebieden
Optimale                             Preventie                          Gezonde voeding
gezondheidszorg                      Met welke vormen van               Welke voedingsmiddelen
Wat is het optimale                  preventie valt er een              bevorderen een goede
resultaat van zorg                   aanzienlijke gezond-               gezondheid en welke
(cure en care) gezien                heidswinst te behalen?             brengen bepaalde gezond­
de risico’s en kansen?                                                  heidsri­s ico’s met zich mee?
Gezonde                              Gezonde arbeids­                   Innovatie en
leefomgeving                         omstandigheden                     kennisinfrastructuur
Welke invloeden uit                  Hoe kunnen werk-­                  Om kennis te kunnen
het milieu kunnen een                nemers beschermd                   oogsten op het gebied
positief of negatief                 worden tegen arbeids­              van de gezondheids­z org
effect hebben op de                  omstandigheden                     moet er eerst gezaaid
gezondheid?                          die hun gezondheid                 worden.
                                     mogelijk schaden?
www.gezondheidsraad.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 65 =================================================================

<br><br>