<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>             Gezondheidsraad
          Doorlichten doorgelicht
             gepast gebruik van health checks
2015/05
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Doorlichten doorgelicht
   gepast gebruik van health checks
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre></pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Onderwerp             : Aanbieding advies Doorlichten doorgelicht: gepast gebruik van
                         health checks
Uw kenmerk : PG/OGZ/3117740
Ons kenmerk : I-1274/LvR/pm/894-M1
Bijlagen              :1
Datum                 : 5 maart 2015
Geachte minister,
Op 18 juni 2012 vroeg u de Gezondheidsraad om advies over voorwaarden voor screening
met health checks, waaronder total body scans. Het ging u om de balans tussen enerzijds de
beschermingstaak van de overheid en anderzijds het recht op zelfbeschikking door de bur-
ger. U vindt dat waar mogelijk de nadruk op zelfbeschikking moet liggen. Ik heb de vaste
Commissie Bevolkingsonderzoek gevraagd om dit advies op te stellen en vandaag bied ik u
haar advies aan, getiteld Doorlichten doorgelicht: gepast gebruik van health checks. Het
advies is binnen de Gezondheidsraad getoetst door drie vaste colleges van deskundigen
(beraadsgroepen): de Beraadsgroep Geneeskunde, de Beraadsgroep Gezondheidsethiek
en -recht en de Beraadsgroep Maatschappelijke gezondheidszorg.
Er bestaan al vele decennia criteria voor verantwoorde screening, ook met health checks,
die met enkele aanscherpingen nog steeds voldoen. De commissie ziet ruimte voor meer
keuzevrijheid bij health checks en vindt dat er zeven omstandigheden zijn waarbij extra
beschermingsmaatregelen bij health checks aan de orde zijn. Op een geleidelijk toe-
nemende schaal van bescherming is de vergunningplicht de meest verregaande maatregel,
omdat die de burger beperkt in zijn keuzes. De commissie adviseert deze te handhaven voor
health checks waarbij ernstige ziektes of afwijkingen aan het licht kunnen komen waarvoor
geen behandeling of preventie mogelijk is.
Bezoekadres                                                           Postadres
Rijnstraat 50                                                         Postbus 16052
2515 XP Den Haag                                                      2500 BB Den Haag
E - m a il : l. v a n . r o s s u m @ g r.n l                         w w w. g r. n l
Te l e f o o n ( 0 7 0 ) 3 4 0 6 7 3 4
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre></pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>Onderwerp             : Aanbieding advies Doorlichten doorgelicht:
                         gepast gebruik van health checks
Ons kenmerk : I-1274/LvR/pm/894-M1
Pagina                :2
Datum                 : 5 maart 2015
De belangrijkste aanbeveling van dit advies is om een nationale screeningscommissie te
laten adviseren over health checks, die zich zowel proactief als reactief zou moeten bezig
houden met het hele terrein van screening: collectieve screening (zoals de bevolkings-
onderzoeken) en individuele screening met health checks. De Gezondheidsraad adviseert
de overheid al over collectieve screening en health checks die onder de vergunningplicht
van de Wet op het bevolkingsonderzoek vallen. Ik wil graag met u van gedachten wisselen
over de mogelijkheden voor de Gezondheidsraad om de overheid ook daar buiten over
individuele screening met health checks te adviseren.
In het advies wordt ook gewezen op het belang van toezicht en handhaving. Momenteel ziet
de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) feitelijk niet toe op screening (al dan niet met
health checks). Zolang alleen de uitvoering van (vergunningplichtige) risicovolle health
checks strafbaar is en niet het aanbod daarvan, zal dat ook niet of nauwelijks veranderen.
Omdat health checks regelmatig worden aangeboden en/of uitgevoerd in het buitenland,
is het van belang dat de overheid bij haar maatregelen de internationale context betrekt en
probeert te zorgen voor Europese inbedding van de noodzakelijke maatregelen. Nederland
staat niet alleen in de bevordering van gepast gebruik van health checks en als het gaat om
ingrijpen bij onverantwoord aanbod. Een goede ontwikkeling op dit gebied zijn de interna-
tionale bijeenkomsten over health checks, die op uw initiatief hebben plaatsgevonden en die
hebben geleid tot de zogenoemde European quality criteria for health checks.
Ik kan mij goed vinden in de conclusies en aanbevelingen van de commissie. Graag bied ik
u haar advies hierbij aan.
Met vriendelijke groet,
prof. dr. W.A. van Gool,
voorzitter
Bezoekadres                                                        Postadres
Rijnstraat 50                                                      Postbus 16052
2515 XP Den Haag                                                   2500 BB Den Haag
E - m a il : l. v a n . r o s s u m @ g r.n l                      w w w. g r. n l
Te l e f o o n ( 0 7 0 ) 3 4 0 6 7 3 4
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre></pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>Doorlichten doorgelicht
gepast gebruik van health checks
aan:
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Nr. 2015/05, Den Haag, 5 maart 2015
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de rege-
ring en het parlement ‘voor te lichten over de stand der wetenschap ten aanzien
van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids-
(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
     De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Infrastructuur en Milieu; Sociale Zaken
en Werkgelegenheid en Economische Zaken. De raad kan ook op eigen initiatief
adviezen uitbrengen, en ontwikkelingen of trends signaleren die van belang zijn
voor het overheidsbeleid.
     De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel
opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
                 De Gezondheidsraad is lid van het European Science Advisory Network
                 for Health (EuSANH), een Europees netwerk van wetenschappelijke
                 adviesorganen.
U kunt het advies downloaden van www.gr.nl.
Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad. Doorlichten doorgelicht: gepast gebruik van health checks.
Den Haag: Gezondheidsraad, 2015; publicatienr. 2015/05.
Preferred citation:
Health Council of the Netherlands. Checking checked: appropriate use of health
checks. The Hague: Health Council of the Netherlands, 2015; publication no.
2015/05.
auteursrecht voorbehouden
all rights reserved
ISBN: 978-94-6281-037-2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>   Inhoud
   Samenvatting 11
   Executive summary 19
   Inleiding 27
.1 De adviesaanvraag: nadruk op eigen keuze 28
.2 Bevorderen van de volksgezondheid: zorg en bescherming 29
.3 Terminologie en definities 30
.4 De commissie 31
.5 Leeswijzer 32
   De wetenschap en regelgeving over health checks 33
.1 Nut en risico’s van health checks 33
.2 Wettelijk kader en richtlijnen voor health checks 37
.3 Conclusie 43
   Criteria voor health checks 45
.1 Het normatieve kader 45
.2 Bruikbaarheid van het bestaande kader voor health checks 46
.3 Conclusie 48
   Inhoud                                                      9
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre>    Beschermen tegen risico’s van health checks 51
 .1 Risico’s van health checks waartegen bescherming nodig is 52
 .2 Geleidelijke schaal van beschermingsmaatregelen bij health checks 56
 .3 Informatie 59
 .4 Toezicht en handhaving 63
 .5 Conclusie 64
    Maatschappelijke gevolgen van health checks 67
 .1 Stellen health checks gerust of veroorzaken ze onrust? 67
 .2 Mogelijke gevolgen voor de zorg 68
 .3 Omvang van de gevolgen 69
 .4 Rechtvaardigheid en solidariteit 70
 .5 Conclusie 70
    Health checks door reguliere zorgaanbieders 73
 .1 De kwaliteitscriteria gelden voor elke zorgaanbieder 74
 .2 Aansluiting tussen health check en reguliere zorg 74
 .3 Bewaken van de kwaliteit 75
 .4 Patiënt en/of cliënt 76
 .5 Zorgverzekeraar en ziekenhuis aanbieder van health checks 76
 .6 Conclusie 77
    De total body scan 79
 .1 Stand van de wetenschap 79
 .2 Gevolgen voor het individu 80
 .3 Gevolgen voor de maatschappij 82
 .4 Gepast beschermingsniveau 82
 .5 Conclusie 83
    Conclusies en aanbevelingen 85
    Literatuur 91
    Bijlagen 95
A   De adviesaanvraag 97
B   De commissie 101
C   Criteria voor verantwoorde screening (met health checks) 105
 0  Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre>Samenvatting
In dit advies brengt de Commissie Bevolkingsonderzoek van de Gezondheids-
raad het nut en de risico’s van health checks in beeld en adviseert zij over de
beschermende rol van de overheid daarbij. Health checks zijn medische onder-
zoeken bedoeld om ziekten dan wel de aanleg of risicofactoren daarvoor op te
sporen bij mensen die daarvoor geen medische indicatie hebben. Een bekend
voorbeeld is een total body scan. Een deel van de health checks valt onder de
Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) en kan nu alleen met een vergunning
worden aangeboden. De minister van VWS wil mensen zo veel mogelijk vrijheid
bieden om zelf te kiezen of ze een health check willen ondergaan of niet. Zij
heeft de Gezondheidsraad gevraagd onder welke voorwaarden dat kan. Aan
welke criteria moeten health checks voldoen en welke eisen zou de overheid
moeten stellen om mensen te beschermen tegen de risico’s van dergelijke onder-
zoeken?
Gevolgen van health checks voor het individu
Dat health checks nuttig zijn, wordt vaak als vanzelfsprekend aangenomen.
Wetenschappelijk gezien zijn de voordelen echter niet zo gemakkelijk aan te
tonen. Onderzoek laat zien dat er op bevolkingsniveau geen gezondheidswinst te
verwachten is in de zin van verminderde sterfte en/of verminderde ziekte. Voor
subgroepen is dat niet uitgesloten en een individu kan geruststelling (als er niets
Samenvatting                                                                        11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre>  gevonden wordt) of alleen de informatie die de health check oplevert al vol-
  doende nuttig vinden om deze te ondergaan. Of dat het geval is en of individuen
  er daadwerkelijk nut van hebben is hoegenaamd niet wetenschappelijk onder-
  zocht.
       Wel is duidelijk dat het adagium ‘baat het niet, dan schaadt het niet’ niet
  opgaat voor health checks. Zeker is dat er diverse (grote) risico’s en nadelen zijn,
  maar over de mate waarin deze zich voordoen is weinig bekend. Zo kan het zijn
  dat een health check een afwijking aan het licht brengt die nooit tot problemen
  zou hebben geleid (overdiagnose) of dat er nevenbevindingen zijn waarvan de
  implicaties voor behandeling en prognose onduidelijk zijn. Verder kunnen er
  zoals bij iedere medische behandeling complicaties optreden en bestaat de kans
  op een foutieve uitslag: een foutpositieve uitslag kan leiden tot verder (invasief)
  onderzoek en onnodige behandeling en een foutnegatieve uitslag tot onterechte
  geruststelling en vertraging van het diagnostisch proces.
  Gevolgen van health checks voor reguliere zorg en maatschappij
  De minister heeft de Gezondheidsraad gevraagd onder welke voorwaarden
  health checks aangeboden kunnen worden door ziekenhuizen en andere reguliere
  zorgaanbieders. Een voordeel van uitvoering binnen de reguliere zorg is dat
  mogelijk de aansluiting tussen de health check en de zorg eenvoudiger goed te
  regelen kan zijn. Maar doordat er grote verschillen bestaan tussen zorg op indica-
  tie en health checks, lijken de nadelen (te) groot. Zo zouden specialisten apart
  moeten worden bijgeschoold om health checks kwalitatief verantwoord te kun-
  nen uitvoeren. Verder ligt het voor de hand dat patiënten de waarde van een in
  een ziekenhuis aangeboden health check overschatten als zij onvoldoende onder-
  scheid weten te maken tussen zorg op indicatie en een health check. Dat effect
  wordt nog versterkt als verzekeraars – als agenten voor zorg met een gunstige
  prijs-kwaliteitverhouding – health checks gaan opnemen in hun aanvullende pak-
  ketten. Hierdoor zal de vraag naar health checks stijgen, met hogere zorgkosten
  en capaciteitsproblemen tot gevolg. De commissie adviseert de minister dan ook
  zorgaanbod en commercieel aanbod gescheiden te houden.
       Een belangrijke vraag is wat de gevolgen zijn van toenemend gebruik van
  health checks voor de zorg. Hoewel aannemelijk is dat health checks leiden tot
  vervolgkosten en wachtlijsten, ontbreken kwantitatieve gegevens over de
  omvang daarvan als het aanbod van health checks toeneemt als gevolg van een
  ruimhartiger beleid. Dat zal ook afhankelijk zijn van de specifieke invulling
  daarvan, en bijvoorbeeld van de vraag of verzekeraars health checks opnemen in
  hun aanvullende pakketten. De commissie beveelt aan naar deze effecten onder-
2 Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre>zoek te doen. Hogere zorgkosten door health checks en wachtlijsten kunnen de
rechtvaardigheid en de onderlinge solidariteit als grondslag van ons zorgstelsel
onder druk zetten.
Taak van de overheid
Volgens de Grondwet heeft de overheid de plicht de volksgezondheid te bevorde-
ren. Daaronder valt de taak om te zorgen voor verantwoord aanbod en gepast
gebruik van health checks. De overheid moet beschermen tegen de nadelen en
risico’s van health checks, maar mag daarbij niet onnodig ingrijpen in de keuze-
vrijheid van het individu. De beschermingstaak van de overheid bestaat uit drie
elementen.
     Ten eerste is het aan de overheid om erop toe te zien dat het aanbod van
health checks en de uitvoering daarvan verantwoord is en om ondeugdelijke
health checks te weren. Daarnaast moet de overheid bevorderen dat er goede en
begrijpelijke informatie beschikbaar is, op grond waarvan mensen een bewuste
keuze kunnen maken om al dan niet een health check te ondergaan. Niet alleen
deelnemers aan health checks hebben voorlichting nodig over gepast gebruik van
health checks, ook professionals zouden opgeleid moeten worden om hun kennis
hierover te vergroten en om te leren hoe ze die kennis kunnen overdragen. Een
goed informatiesysteem met het aanbod aan health checks is een belangrijk hulp-
middel om de kennis te vergroten. Dit vraagt om actieve en gecontinueerde
ondersteuning door de overheid. Tot slot is toezicht en handhaving een over-
heidstaak. Naarmate burgers meer vrijheid krijgen om te kiezen om al dan niet
een health check te ondergaan, neemt het belang van toezicht en handhaving op
het aanbod van health checks toe.
Criteria voor verantwoorde screening met health checks
Er bestaat al vele decennia een kader voor verantwoorde screening (vaak aange-
duid als bevolkingsonderzoek), dat internationaal wordt onderschreven. Belang-
rijke onderdelen daarin zijn dat het nut van opsporing van de ziekte (of
risicofactor daarvoor) moet vaststaan en dat de voordelen moeten opwegen tegen
de nadelen. Verder moet de onderzoeksmethode valide en betrouwbaar zijn.
Deelname moet vrijwillig zijn en plaatsvinden op basis van goede informatie. Tot
slot moet de screening verantwoord zijn in termen van gebruik van publieke en
collectieve middelen voor de gezondheidszorg.
     De commissie stelt vast dat dit kader met de daaruit afgeleide criteria voor
verantwoorde screening met enkele aanscherpingen nog steeds voldoet: niet
Samenvatting                                                                      13
</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre>  alleen voor collectieve screening in de vorm van landelijk programmatisch
  bevolkingsonderzoek, maar ook voor individuele health checks. Wel is er een
  verschil: bij collectieve screening moet sprake zijn van gezondheidswinst op
  bevolkingsniveau, bij individuele health checks is gezondheidswinst niet per se
  een voorwaarde. Voor een individu kan ook informatie op zichzelf van nut zijn of
  kan de waarde liggen in geruststelling. Ook kosteneffectiviteit speelt voor het
  individu geen directe rol. Wel kunnen de vervolgkosten van health checks en
  eventuele wachtlijsten belangrijke maatschappelijke gevolgen zijn waarmee alle
  burgers te maken krijgen.
  Wetten en richtlijnen
  De criteria voor verantwoorde screening zijn deels geoperationaliseerd in de
  bestaande kwaliteitswet- en regelgeving, al is niet altijd duidelijk of health
  checks daar wel of niet onder vallen. Ook zijn de handhavingsmogelijkheden
  beperkt: niet alle aanbieders van health checks vallen onder het medisch tucht-
  recht en de handhaving (op grond van de Kwaliteitswet zorginstellingen) is geli-
  miteerd tot Nederland.
       Naast de algemene regels zijn er enkele specifieke regels die gelden voor
  screening. Het Besluit in-vitro diagnostica (IVD) stelt bijvoorbeeld voorwaarden
  aan zelftests op hiv, tumormerkstoffen en erfelijke ziekten en middels de Wet bij-
  zondere medische verrichtingen (WBMV) zouden health checks met een verbod
  of vergunning gereguleerd kunnen worden als daarvoor sterke argumenten zijn in
  termen van kosten, kwaliteit en doelmatigheid. Verder geldt de Wet op het bevol-
  kingsonderzoek (WBO) voor screening waarbij ioniserende straling wordt
  gebruikt, die is gericht op kanker of op ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor
  geen behandeling of preventie mogelijk is. Ongevraagd aanbod van health
  checks dat in een van deze categorieën valt, is vergunningplichtig. Daarmee is
  een deel van de health checks strenger gereguleerd dan de rest, waarvoor nu fei-
  telijk in het geheel niet wordt overwogen of beschermingsmaatregelen noodza-
  kelijk zijn.
       Sinds kort bestaat er een richtlijn preventief medisch onderzoek (PMO), een
  multidisciplinaire richtlijn met kwaliteitseisen voor health checks die zijn afge-
  leid van de criteria voor verantwoorde screening. Aan de richtlijn is een beoorde-
  lingssysteem met drie hoofdonderdelen gekoppeld: health checks die op ieder
  onderdeel 55 procent of meer van het totaal te behalen punten scoren zouden een
  voldoende krijgen. Daarmee garandeert het scoren van een voldoende niet dat
  een health check ook daadwerkelijk verantwoord is. Bovendien is het niet ver-
  plicht om het aanbod van een health check (volgens het scoringssysteem) te laten
4 Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre>certificeren; zowel van commerciële als van reguliere aanbieders zijn geluiden
gekomen dat zij zich niet aan de richtlijn willen conformeren. De commissie
vindt de richtlijn een goede ontwikkeling, maar stelt vast dat deze nog niet kan
fungeren als afdoende regulering van health checks.
     De commissie concludeert dat het huidige wettelijke kader onvoldoende
garantie biedt voor een verantwoord aanbod aan health checks.
Schaal van toenemende bescherming
De huidige WBO en het Besluit IVD doen slechts gedeeltelijk recht aan de com-
plexiteit van screening met health checks en de noodzaak van bescherming tegen
de risico’s daarvan. Volgens de commissie is het beter om dit in algemene termen
te beschrijven. De commissie kwam tot de volgende zeven omstandigheden wan-
neer extra bescherming in principe aan de orde is.
Tabel Extra bescherming in verband met een health check is in principe aan de orde als
1 deze ongericht is of breed gericht is op allerlei afwijkingen en er gebrek aan kennis bestaat onder
   andere over klinische sensitiviteit en specificiteit
2 een complex vervolgtraject aan de orde is door (combinaties van) vervolgdiagnostiek, therapie,
   nazorg en counseling
3 er risico bestaat op onevenredige inbreuk op de privacy
4 (ook) kinderen en wilsonbekwamen tot de doelgroep behoren
5 deze onvoldoende in verhouding staat tot het gezondheidsprobleem (bijvoorbeeld te uitgebreid of
   te invasief) of als er duidelijk betere of minder schadelijke alternatieven zijn
6 er grote maatschappelijke gevolgen, zoals vervolgkosten en/of verdringingseffecten, kunnen zijn
7 deze zich (direct of indirect) richt op ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of
   preventie mogelijk is
Onder een of meer van deze omstandigheden is extra bescherming in de vorm
van algemene of verdergaande maatregelen in principe aan de orde. Een voor-
beeld van een algemene maatregel is het ALARA-principe dat geldt bij gebruik
van ioniserende straling (as low as reasonably achievable, oftewel altijd zoeken
naar de laagst mogelijke effectieve dosis). Als algemene maatregelen onvol-
doende bescherming bieden, kunnen aanvullende specifieke maatregelen worden
genomen, bijvoorbeeld door aan bepaalde onderzoeken de eis te verbinden dat
deze alleen op basis van een indicatie mogen worden gedaan door gecertificeerde
zorgverleners, of door reclame voor de health check te verbieden. Op deze
manier ontstaat een geleidelijk toenemende schaal van beperkende maatregelen.
     Een ingrijpende beperkende maatregel zoals een vergunningplicht blijft vol-
gens de commissie noodzakelijk voor bescherming tegen de meest risicovolle
health checks. De commissie vindt dat de vergunningplicht in ieder geval
Samenvatting                                                                                           15
</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 17 ======================================================================

<pre>  gehandhaafd moet blijven voor health checks die zich direct of indirect richten
  op ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie
  mogelijk is. De nadelen (in termen van psychosociale belasting) wegen dan
  waarschijnlijk aanzienlijk zwaarder dan de mogelijke maar onzekere voordelen
  van eventuele handelingsopties of informatie. Ook voor andere risicovolle health
  checks moet de vergunningplicht mogelijk blijven als op andere wijze onvol-
  doende bescherming te realiseren is. Voor de vergunningplicht is een wettelijke
  basis nodig, zoals nu is geregeld in de WBO.
  Onafhankelijke nationale screeningscommissie
  De afweging wanneer welke beschermingsmaatregelen nodig zijn om een gepast
  gebruik van health checks te bevorderen, is een complexe. De commissie beveelt
  aan dat een onafhankelijke nationale screeningscommissie de minister daarover
  adviseert. De Commissie Bevolkingsonderzoek van de Gezondheidsraad advi-
  seert de minister al over screening in het algemeen, over het nut van collectieve
  screening (als programmatisch bevolkingsonderzoek) en over health checks die
  onder de vergunningplicht van de WBO vallen. Bij invoering van meer keuze-
  vrijheid vraagt deze advisering verbreding tot de volgende onderwerpen:
  • nut en noodzaak van (extra) beschermingsmaatregelen tegen nadelen en
      risico’s van (specifieke) health checks op grond van omstandigheden zoals
      hiervoor in de tabel beschreven*
  • de beoordeling van een specifieke health check van een specifieke aanbieder
      en of dit specifieke aanbod** voldoet aan de criteria van verantwoorde
      screening (en eventueel of een keurmerk aan de orde is)
  • het valideringsproces van de richtlijn preventief medisch onderzoek
  • toezicht en handhaving
  • inhoud en beheer van een informatiesysteem over health checks voor consu-
      ment en zorgprofessionals
  • eisen voor nascholing van professionals en eventueel aanbieders en over edu-
      catie van burgers
  • nieuwe ontwikkelingen
  • onderzoek naar health checks en onderzoeksprioriteiten.
  Zover dit niet om health checks gaat die onder de vergunningplicht van de WBO vallen.
* Zover dit niet onder de vergunningplicht van de WBO valt.
6 Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 17 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 18 ======================================================================

<pre>Total body scan
Onder welke voorwaarden zouden total body scans in Nederland toegelaten kun-
nen worden? Het nut van total body scans is twijfelachtig. Gezondheidswinst
valt nauwelijks te verwachten. Wel kan het zijn dat deelnemers erdoor gerustge-
steld hopen te worden en dat voldoende reden vinden een dergelijk onderzoek te
ondergaan. Risico’s zijn er zeker: de kans op vervolgonderzoek (van mogelijk
relevante afwijkingen) is groot, er kunnen (risicofactoren voor) aandoeningen
gevonden worden waarvan onduidelijk is wat de deelnemer daarmee moet en
ook geruststelling kan ten onrechte zijn door een foutnegatieve uitslag. Als total
body scans gemeengoed worden, wat dreigt als verzekeraars health checks in hun
aanvullende pakketten opnemen, kunnen belangrijke principes als rechtvaardig-
heid en solidariteit in ons zorgsysteem onder druk komen te staan. Vooral omdat
degenen die zich een dergelijk onderzoek niet kunnen veroorloven, of daar geen
gebruik van willen maken, wel te maken krijgen met stijgende zorgkosten door
vervolgonderzoek en behandeling en eventuele wachtlijsten als gevolg van
health checks.
    Omdat er een aanzienlijke kans bestaat dat er bij een total body scan direct of
indirect ziekten of afwijkingen aan het licht komen die niet te voorkomen of te
behandelen zijn, zou volgens de commissie de vergunningplicht daarvoor
gehandhaafd moeten blijven. Een specifieke aanbieder moet dan aan kunnen
tonen dat zijn (specifieke) aanbod van een total body scan voldoet aan de voor-
waarden voor verantwoord screenen. Zoals hiervoor aangegeven kan een natio-
nale screeningscommissie adviseren of een vergunning gerechtvaardigd kan zijn.
Op voorhand is het onmogelijk in te schatten of een positief advies over een der-
gelijke vergunningaanvraag mogelijk is (dat is mede afhankelijk van de speci-
fieke aanvraag). De kans lijkt echter klein.
Samenvatting                                                                        17
</pre>

====================================================================== Einde pagina 18 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 19 ======================================================================

<pre>8 Doorlichten doorgelicht</pre>

====================================================================== Einde pagina 19 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 20 ======================================================================

<pre>Executive summary
Health Council of the Netherlands. Checking checked: appropriate use of
health checks. The Hague: Health Council of the Netherlands, 2015;
publication no. 2015/05
In this advisory report, the Health Council of the Netherlands’ Committee on
Population Screening highlights the benefits and risks of health checks and
makes recommendations concerning the associated protective role of the
government. Health checks are medical tests that are intended to detect diseases
(or the associated risk factors) in individuals without any relevant medical
indication. One example is a total body scan. Some health checks are governed
by the Population Screening Act (WBO) and at present cannot be carried out
without a permit. The Minister of Health, Welfare and Sport wants to maximize
people’s freedom to choose whether or not to undergo a health check. She has
asked the Health Council about the required conditions. What criteria must
health checks meet and what requirements should the government impose to
protect people against the risks involved in tests of this kind?
The impact of health checks on individuals
The benefits of health checks are often taken for granted. In scientific terms,
however, these cannot so easily be established. Studies have shown that no health
gains are to be expected, as far as reduced mortality and/or reduced morbidity are
concerned at population level. However, this is not necessarily the case for
specific subgroups. Furthermore, individuals may feel that reassurance (if no
problems come to light) or merely useful information suffices to undergo a health
Executive summary                                                                  19
</pre>

====================================================================== Einde pagina 20 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 21 ======================================================================

<pre>  check. There hardly is any scientific evidence that this is indeed the case, and
  whether or not individuals actually benefit from such checks.
  Yet the old adage “it doesn’t hurt to try” is hardly applicable to health checks.
  They certainly involve various major risks and drawbacks, although little is
  known about the extent to which these actually occur. For instance, a health
  check may well uncover an anomaly that would never have caused problems
  (overdiagnosis). Also there can be incidental findings whose implications, in
  terms of treatment and prognosis, are unclear. Furthermore, as with any type of
  medical treatment, there is a risk of complications and of erroneous results. In the
  latter case, false positive results can lead to further tests (possibly invasive in
  nature) and unnecessary treatment, while false negative results can lead to
  unwarranted reassurance and potential delays in the diagnostic process.
  The impact of health checks on regular care and on society at large
  The Minister has asked the Health Council for details of the conditions under
  which health checks might be offered by hospitals and other regular healthcare
  providers. One advantage of conducting health checks within the context of
  regular health care is that it might then be possible to dovetail them into the rest
  of the healthcare system more simply and effectively. Given the huge differences
  between indication-driven healthcare and health checks, however, the drawbacks
  involved might well be too large. For instance, specialists would have to take
  dedicated refresher courses to enable them to perform qualitatively responsible
  health checks. If patients are not fully capable to distinguish between indication-
  driven healthcare and health checks, they would likely tend to overestimate the
  value of hospital-based health checks. This effect would be further enhanced if
  insurers – as agents of care with a favourable price-quality ratio – were to include
  health checks in their supplemental insurance policies. This would boost demand
  for health checks, resulting in higher healthcare costs and problems of
  undercapacity. Accordingly, in its advice to the Minister, the Committee
  recommends that health care and commercial health checks be kept separate.
  One leading question is what impact the increasing use of health checks will
  have on the healthcare system. It is plausible to assume that health checks tend to
  generate follow-up costs and waiting lists. Nevertheless, there is a lack of
  quantitative data about the potential scale of these consequences in case of a
  more generous policy concerning health checks. That would also depend on the
  specific details involved, for example on whether insurers were to include health
0 Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 21 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 22 ======================================================================

<pre>checks in their supplemental policies. The Committee recommends to perform
research into these effects. Increase in healthcare costs and waiting lists as a
consequence of health checks might undermine the foundation of justice and
solidarity on which our healthcare system is based.
The government’s responsibility
According to the Constitution, the government is required to take measures to
promote public health. This includes the duty to ensure responsible provision and
appropriate use of health checks. The government must provide protection
against the drawbacks and risks of health checks without interfering
unnecessarily in the individual’s freedom of choice. The government’s duty of
protection consists of three elements.
Firstly, the government should ensure that health checks are provided and
implemented responsibly, and should prevent the use of irresponsible health
checks. In addition, the government should help to ensure that people are
provided with good quality, comprehensible information that will enable them to
make an informed choice about whether or not to undergo a health check. The
need for information about the appropriate use of health checks is not restricted
to potential participants. Training should also be given to medical professionals
to enhance their knowledge of this area, and to teach them how to transfer that
knowledge to others. An appropriate information system about the range of
health checks on offer would be an important means for increasing people’s
knowledge of such matters. This would require the active support of the
government. Finally, monitoring and enforcement is a government responsibility.
With regard to the provision of health checks, the importance of monitoring and
enforcement in this area is increasing in step with people’s growing freedom to
choose whether or not to undergo such checks.
Criteria for responsible screening through health checks
An internationally endorsed framework for responsible screening (often
interpreted as population screening) has been in existence for many years. One of
its major pillars is that the usefulness of detecting a given disease (or its
associated risk factors) must be clearly established, another is that the benefits
involved must outweigh the drawbacks. In addition, the test methods involved
must be both valid and reliable. Participation must be both voluntary and based
Executive summary                                                                  21
</pre>

====================================================================== Einde pagina 22 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 23 ======================================================================

<pre>  on reliable information. Finally, this screening must be responsible, in terms of
  the use it makes of public and collective health service resources.
  The Committee has determined that this framework, along with the responsible
  screening criteria derived from it, is still appropriate (albeit with some specific
  adjustments). This applies not only to collective screening in a programmatic
  context, such as national population screening, but also to individual health
  checks. Yet there is a distinction to be made here, in that collective screening
  must involve health gains at population level, while health gains are not
  necessarily a precondition for individual health checks. For an individual, the
  results obtained may be of use purely as information or they may be valuable in
  terms of reassurance. Also, cost-effectiveness is not a prime concern for the
  individual. Nevertheless, the follow-up costs of health checks and potential
  waiting lists may have a substantial social impact on the general public.
  Legislation and guidelines
  The criteria for responsible screening have, to some extent, been enacted in
  existing quality-based regulatory frameworks, though it is not always clear
  whether or not these apply to health checks. Moreover, enforcement options in
  this area are limited. This is because some healthcheck providers are not subject
  to medical disciplinary law, while enforcement (under the Care Institutions
  Quality Act) is restricted to the Netherlands.
  In addition to general rules, there are some specific rules that apply to screening.
  For instance, the In Vitro Diagnostic Medical Devices Decree (IVD) imposes
  conditions on self-testing kits for HIV, tumour markers and hereditary diseases.
  In addition, the Special Medical Procedures Act (WBMV) could be used to
  regulate health checks by means of prohibitions or permits, provided that there
  are compelling arguments to do so (in terms of cost, quality and efficiency). The
  Population Screening Act (WBO) applies to screening that uses ionising
  radiation, concerning cancer or concerning serious diseases or abnormalities for
  which no prevention or treatment exists. The unsolicited provision of health
  checks that fall into one of these categories is subject to a mandatory permit. As a
  result, some health checks are regulated more strictly than others. In fact, this
  group has now been wholly excluded from considerations regarding the need for
  safeguards.
2 Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 23 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 24 ======================================================================

<pre>The recently introduced health check guideline (PMO) is a multidisciplinary
guideline consisting of quality requirements derived from the criteria for
responsible screening. The guideline is linked to an evaluation system consisting
of three major components. Health checks scoring at least 55 percent of the
available points for each component are awarded a pass mark. Yet a pass mark is
no guarantee that a given health check is actually responsible. Nor is there any
requirement to certify a health check provision according to the scoring system.
Both commercial and regular health care providers have intimated that they are
not prepared to conform to the guideline. While seeing it as a step in the right
direction, the Committee has determined that the guideline is not yet adequate to
the task of regulating health checks.
The Committee concludes that a responsible provision of health checks is
insufficiently guaranteed by the current legal framework.
Scale of increasing protection
The current WBO and the IVD Decree only partially address the complexities of
screening through health checks and the necessity to protect people against the
risks involved. According to the Committee, the best approach is to describe this
issue in general terms. The Committee identified the following seven conditions
where, in general, extra protection is required.
Table In general, extra protection in connection with a given health check is required if
1 It is untargeted or broadly focused on a wide range of abnormalities, and where there is a lack of
   knowledge for example about clinical sensitivity and specificity
2 There is a complex follow-up process, involving (combinations of) follow-up diagnostics, therapy,
   aftercare and counselling
3 There is a risk of a disproportionate invasion of privacy
4 The target group also includes children and the legally incompetent
5 Is insufficiently proportional to the health problem involved (e.g. too extensive or invasive) or if
   there are clearly better or less harmful alternatives
6 It might involve major societal effects, such as follow-up costs and/or displacement effects
7 It is focused (directly or indirectly) on severe diseases or abnormalities for which no prevention or
   treatment exists
In general, any of these conditions calls for additional protection, in the form of
general or additional more restrictive measures. One example of a general
measure is the ALARA principle that applies to the use of ionising radiation (As
Low As Reasonably Achievable, or always try to find the lowest effective dose).
If general measures offer inadequate protection, additional specific measures can
Executive summary                                                                                       23
</pre>

====================================================================== Einde pagina 24 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 25 ======================================================================

<pre>  be taken. For instance, by requiring that certain tests can only be performed
  based on a medical indication, and then only by certified healthcare
  professionals. Another such measure could be a ban on advertising for a specific
  health check. Thus a gradually increasing scale of restrictive measures is created.
  According to the Committee, to protect people against the most risky health
  checks, restrictive measures, such as mandatory permits, are still required. The
  Committee reasons that mandatory permits should be retained for health checks
  that are focused (directly or indirectly) on severe diseases or abnormalities for
  which no prevention or treatment exists. In such cases, the drawbacks involved
  (in terms of psychosocial stress) will probably significantly outweigh the
  potential (but uncertain) benefits of possible courses of action or information.
  Mandatory permits should also remain an option for other risky health checks, if
  alternative measures cannot provide sufficient protection. The use of mandatory
  permits requires a legal basis, as currently provided for in the WBO.
  Independent national screening committee
  Which protective measures are needed, and when, to stimulate the appropriate
  use of health checks, is a complex issue. The Committee recommends that, in
  this matter, the Minister should be advised by an independent national screening
  committee. The Health Council’s Committee on Population Screening already
  advises the Minister about screening in general, the usefulness of collective
  screening (such as programmatic population based screening) and health checks
  that are subject to a permit in accordance with the WBO. With the introduction of
  more freedom of choice, the advisory process needs to be expanded to include
  advice on:
  • usefulness and necessity for (additional) protection measures, subject to the
       conditions described in Table 1, against the drawbacks and risks of specific
       health checks*
  • the evaluation of a particular health check from a specific provider, and
       whether this particular provision meets the criteria for responsible screening
       (and, possibly, whether a quality mark is required)**
  • the validation process of the health check guideline
  • supervision and enforcement
  Inasmuch as this does not concern health checks subject to mandatory permits as provided for in the
  WBO.
* Inasmuch as this is not subject to the use of mandatory permits as provided for in the WBO.
4 Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 25 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 26 ======================================================================

<pre>•   content and management of an information system on health checks, for
    consumers and healthcare professionals
•   requirements for the continuing education of professionals and possibly
    providers and about educating members of the public
•   new developments
•   research into health checks and research priorities.
Total body scan
Subject to what conditions might total body scans be permitted in the
Netherlands? Whether or not total body scans can have benefits is questionable.
There is little or no prospect of health gains. However, individuals may be
seeking reassurance and may consider this sufficient reason to undergo a total
body scan. The risks involved are quite real: it is quite likely that follow-up
testing will be involved (if potentially relevant abnormalities are found), subjects
may be unsure how to proceed if certain disorders (or associated risk factors) are
discovered, while false negative results can lead to unwarranted reassurance. If
total body scans become commonplace, which is quite likely, if health insurers
decide to include health checks in their supplemental insurance policies, this may
undermine important principles such as justice and solidarity in our healthcare
system. This is mainly due to the fact that those who cannot afford these scans or
who do not wish to undergo them are faced with rising healthcare costs, and
maybe also waiting lists, resulting from follow-up testing and treatment.
There is a significant probability that a total body scan will (directly or
indirectly) reveal severe diseases or abnormalities for which no prevention or
treatment exists. Accordingly, the Committee finds that mandatory permits
should be retained in such cases. Specific providers would then have to prove
that their (specific) provision of a total body scan meets the conditions for
responsible screening. As indicated above, in specific cases, a national screening
committee could advise on whether or not a permit is justified. It is impossible to
determine, in advance, whether a positive advice might be given regarding the
issuing of such a permit for provision of a total body scan (that depends, to some
extent, on the specifics of the application in question). However, this would seem
to be rather unlikely.
Executive summary                                                                    25
</pre>

====================================================================== Einde pagina 26 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 27 ======================================================================

<pre>6 Doorlichten doorgelicht</pre>

====================================================================== Einde pagina 27 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 28 ======================================================================

<pre>oofdstuk 1
         Inleiding
         Algemeen neemt de aandacht voor preventie en vroegdiagnostiek toe onder con-
         sumenten, commerciële partijen en zorgprofessionals. Door technologische ont-
         wikkelingen zijn er steeds meer mogelijkheden om aan gezondheid gerelateerde
         gegevens te genereren, om met zogenoemde health checks te screenen op allerlei
         aandoeningen en om risicofactoren te ontdekken voordat klachten of symptomen
         ontstaan. Een health check kan verborgen afwijkingen aan het licht brengen en
         soms zijn die beter behandelbaar dan wanneer gewacht wordt op klachten of
         symptomen. En als een health check juist geen afwijkingen laat zien, kan dat
         geruststellen.
             Aan health checks kleven echter ook diverse nadelen. De test zelf kan scha-
         delijk zijn (bijvoorbeeld door ioniserende straling) of kan aanleiding geven tot
         onnodig vervolgonderzoek, bijvoorbeeld omdat de uitslag van de test niet klopt
         (foutpositief). Ook kan door de health check bij iemand een aandoening worden
         ontdekt waar hij nooit last van zou hebben gekregen (overdiagnose) en waar hij
         wel voor wordt behandeld (overbehandeling). Verder kunnen mensen ten
         onrechte gerustgesteld worden (foutnegatieve uitslag), waardoor ze het belang
         van klachten onderschatten of minder geneigd zijn om een ongezonde leefstijl te
         wijzigen.
             Bij het nut van health checks draait het dan ook om een balans tussen moge-
         lijke voordelen en mogelijke nadelen. Daarom is het van belang het aanbod van
         health checks en de vraag ernaar kritisch te beschouwen. In 2008 adviseerde de
         Raad voor Volksgezondheid & Zorg (RVZ, inmiddels Raad voor Volksgezond-
         Inleiding                                                                        27
</pre>

====================================================================== Einde pagina 28 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 29 ======================================================================

<pre>     heid & Samenleving, RV&S) om (onder voorwaarden) de markt van screening
     met health checks meer vrij te laten. Tegelijk benadrukte de Gezondheidsraad het
     belang van toezicht op health checks over de breedte van het aanbod en stelde
     voor een onafhankelijke gezaghebbende screeningscommissie de overheid daar-
     over te laten adviseren.1,2
1.1  De adviesaanvraag: nadruk op eigen keuze
     Nu vraagt de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) de
     Gezondheidsraad te adviseren over de voorwaarden waaraan health checks moe-
     ten voldoen en tegen welke risico’s de overheid mensen moet beschermen, zo
     veel mogelijk zonder de vrije keuze van burgers te beperken (bijlage A):
     Ik wil de lessen uit de bevolkingsonderzoeken en de WBO* gebruiken als voorbeeld voor alle
     screeningen. Daarom heb ik in mijn brief van 1 maart aangegeven dat ik dit vergunningensysteem**
     wil inruilen voor algemene normen.
     Dan kan ik meer ruimte geven aan mensen die zelf kiezen voor screening. Ook als het gaat om
     screeningen die (op groepsniveau) niet bewezen effectief zijn, kan iemand ervoor kiezen, maar zal
     deze screening dan wel zelf moeten betalen. Die vrijheid wil ik niet inperken.
     …Daarom vraag ik uw Raad om advies over de kwaliteitseisen waaraan elke screening zou moeten
     voldoen. Van een eenvoudige leefstijlcheck tot een full body scan. Ik wil de full body scan in Neder-
     land toelaten en vraag u onder welke voorwaarden dit het beste kan.
     De minister vraagt de raad specifiek aandacht te besteden aan de volgende vra-
     gen.
     •    Aan welke criteria moet een screening*** in elk geval voldoen?
     •    Wat kunnen we leren van de criteria voor verantwoord bevolkingsonderzoek (de criteria van
          Wilson en Jungner) als het gaat om screening op eigen initiatief****?
     •    Hoe zit het met reclame voor screening?
     •    Wat zijn de gevolgen van screening voor de zorg? Levert het onnodige wachtlijsten en vervolg-
          kosten in de zorg op of stelt het juist een hoop mensen gerust?
     WBO: Wet op het bevolkingsonderzoek.
 *   De WBO kent een vergunningssysteem voor bepaalde categorieën bevolkingsonderzoek
 **  Met screening worden health checks zonder medische indicatie en buiten de reguliere bevolkingson-
     derzoeken bedoeld. De definitie van de commissie is beschreven in 1.3.
 *** “eigen initiatief” betekent hier zonder medische indicatie vastgesteld door een reguliere zorgverlener
     als onderdeel van reguliere zorg of niet op uitnodiging van de screeningsorganisaties voor landelijk
     bevolkingsonderzoek.
 8   Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 29 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 30 ======================================================================

<pre>    •    Onder welke randvoorwaarden kan een ziekenhuis scans aanbieden buiten de reguliere zorg om?
    •    Tegen welke risico's van de screening of het vervolgonderzoek moet de overheid mensen
         beschermen? Welke nadere eisen zou de overheid moeten stellen?
    Meer keuzevrijheid past binnen een in 2011 voorgestelde definitie van gezond-
    heid naar aanleiding van een internationale bijeenkomst in Nederland, waarin de
    nadruk ligt op zelfmanagement en de mogelijkheden van mensen om zich aan te
    passen aan sociale, fysieke en emotionele veranderingen.3
1.2 Bevorderen van de volksgezondheid: zorg en bescherming
    De Grondwet (artikel 22 lid 1) bepaalt dat de overheid de volksgezondheid moet
    bevorderen. Volgens de commissie volgt daaruit dat er twee centrale motieven
    zijn voor de overheid om een actieve rol te spelen bij screening en dus ook bij
    health checks: zorg en bescherming. Het is de verantwoordelijkheid van de over-
    heid om burgers en maatschappij te ondersteunen door:
    1 de beschikbaarheid en toegankelijkheid van zinvolle screening te bevorde-
         ren*, te streven naar een optimale benutting en de kwaliteit structureel te
         borgen (zorg)
    2 bescherming te bieden tegen onaanvaardbare nadelen (schade of risico’s) van
         screening met health checks voor burger en/of maatschappij.
    De adviesaanvraag is vooral gericht op het tweede motief voor overheidsinter-
    venties: bescherming van het individu tegen de nadelen en risico’s van health
    checks (bijvoorbeeld straling bij een full body scan of total body scan met een
    CT-scan**). De overheid beschermt burgers door te zorgen dat (1) health checks
    deskundig worden toegepast en ondeugdelijke health checks worden geweerd,
    (2) goede en begrijpelijke voorlichting beschikbaar is en (3) door toezicht en
    handhaving. Dit advies richt zich met name op deze drie elementen. Daarnaast
    worden belangen van collectieve aard besproken, zoals vervolgkosten door
    health checks. Overheidsinterventies door collectieve screening in de vorm van
    gestandaardiseerde landelijke programmatische bevolkingsonderzoeken vallen
    buiten de reikwijdte van dit advies.
    Screening als (programmatisch) bevolkingsonderzoek kan zinvol zijn als dit – mits doeltreffend
    (klinische utiliteit) en doelmatig (kosteneffectief) uitgevoerd – kan leiden tot gezondheidswinst of
    zinvolle handelingsopties.
 *  CT-scan staat voor computertomografie scan waarbij ioniserende straling wordt gebruikt.
    Inleiding                                                                                            29
</pre>

====================================================================== Einde pagina 30 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 31 ======================================================================

<pre>1.3 Terminologie en definities
    Definitie van health checks
    Een health check bestaat veelal niet uit één test, maar uit meerdere tests of test-
    onderdelen. Dat geldt zeker voor een total body scan die naast een CT-scan of
    MRI-scan ook tests van bloed en/of urine kan omvatten.4 De commissie defini-
    eert een health check als volgt:
    Een health check is een (eenmalig of periodiek) medisch onderzoek, zonder medische indicatie* en
    buiten collectief bevolkingsonderzoek**, bestaande uit een of meer tests of testonderdelen met als
    doel mensen te informeren over (risico’s voor) hun gezondheid om geruststelling, gezondheidswinst
    of handelingsopties te verkrijgen.
    Volgens deze definitie is niet van belang wie het initiatief heeft genomen voor
    het aanbieden van de health check (aanbieder) en wie de health check uitvoert
    (uitvoerder). Daarom is een zelftest, zoals een zwangerschapstest of cholesterol-
    test, niet van deze definitie uitgesloten. Dat volgens Europese regelgeving een
    zelftest die geheel thuis wordt gedaan niet als medisch onderzoek wordt gezien,
    doet in dit verband niet ter zake, al kan dit wel gevolgen hebben voor de handha-
    ving. De definitie is daarom bewust vrij breed gehouden, later wordt verder inge-
    gaan op de consequenties daarvan.
    Een health check betekent screening
    In Nederland hebben screening, screeningstest en screeningsonderzoek voor
    velen de connotatie van een collectief programmatisch aangeboden bevolkings-
    onderzoek, zoals de bevolkingsonderzoeken naar borst- en darmkanker. In dit
    advies moeten die termen algemener worden opgevat, zoals in een eerdere defi-
    nitie van screening volgens de Gezondheidsraad:1
    zonder medisch indicatie wil zeggen een test die wordt aangeboden zonder zorgvraag aan een zorg-
    professional (vaak de huisarts) of zonder medische indicatie volgens professionele standaarden,
    waaronder ook preventief arbeidsgeneeskundig onderzoek.
 *  bij collectief bevolkingsonderzoek gaat het om gestandaardiseerd landelijk programmatisch bevol-
    kingsonderzoek als overheidsaanbod.
 0  Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 31 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 32 ======================================================================

<pre>    een aanbod van medisch onderzoek aan personen … gericht op de vroege opsporing (of uitsluiting)
    van een reeds latent aanwezige ziekte, een erfelijke aanleg voor ziekte of risicofactoren die de kans
    op ziekte vergroten
    Indien mogelijk beperkt de commissie zich tot de term health checks, waar
    screening met health checks wordt bedoeld.
    Zelftests als health check
    Als het gaat om tests die bij health checks gebruikt worden, is het vooral van
    belang om onderscheid te maken tussen enerzijds zelftests en anderzijds tests als
    onderdeel van een dienst. Een zelftest doet men thuis en men kan de uitslag
    daarna zelf aflezen zonder dat daar een derde tussen hoeft te komen.* Zoge-
    noemde home collecting tests (ook wel thuistests) zijn geen zelftests. Bij deze
    tests wordt er wel thuis materiaal verzameld, maar is voor de uitslag een derde
    nodig, vaak een laboratorium, soms ook een arts (voor de interpretatie). Een
    voorbeeld is een test op chlamydia, een seksueel overdraagbare aandoening,
    waarvoor men zelf thuis een uitstrijkje kan maken (van vagina, penis of anus) en
    dit vervolgens opstuurt naar een laboratorium voor de uitslag.
         Behalve bij zelftests vindt er dus altijd een vorm van dienstverlening plaats
    en dat heeft juridisch een andere status. Het onderscheid tussen een ‘product’ en
    een ‘dienst’ en de juridische implicaties daarvan laat de commissie in dit advies
    buiten beschouwing (zie hierover uitvoeriger Ploem en Dute 2014), tenzij het
    direct relevant is voor de in dit advies te bespreken thematiek.5
1.4 De commissie
    Dit advies is opgesteld door de vaste Commissie Bevolkingsonderzoek van de
    Gezondheidsraad (bijlage B). Deze commissie adviseert sinds 2011 (en daarvoor
    sinds 1996 als Commissie Wet bevolkingsonderzoek) de minister van VWS over
    vergunningsaanvragen voor bevolkingsonderzoek in het kader van de Wet op het
    bevolkingsonderzoek (WBO).6-15 Verder signaleert zij relevante wetenschappe-
    lijke ontwikkelingen op het gebied van screening (www.gezondheidsraad.nl).16,17
    Bekende voorbeelden zijn de weegschaal, de koortsthermometer en de zwangerschapstest.
    Inleiding                                                                                             31
</pre>

====================================================================== Einde pagina 32 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 33 ======================================================================

<pre>1.5 Leeswijzer
    Vooruitlopend op de beantwoording van de vragen van de minister, brengt de
    commissie in hoofdstuk 2 in kaart wat er wetenschappelijk bekend is over nut en
    risico’s van health checks en beschrijft zij de bestaande wetten en richtlijnen
    voor health checks. In de hoofdstukken daarna beantwoordt zij achtereenvolgens
    de vragen van de minister.
         In hoofdstuk 3 gaat de commissie in op criteria voor verantwoord screenen
    met health checks. Aan welke criteria moet een health check in elk geval vol-
    doen? Wat kunnen we leren van de criteria voor verantwoord bevolkingsonder-
    zoek (de criteria van Wilson en Jungner) als het gaat om health checks op eigen
    initiatief?
         In hoofdstuk 4 beschrijft de commissie tegen welke risico’s van een health
    check en/of vervolgonderzoek als gevolg daarvan de overheid mensen moet
    beschermen, welke nadere eisen de overheid zou moeten stellen en op welke
    manier de beschermingstaak van de overheid benaderd kan worden. Tevens komt
    in dit hoofdstuk informeren over health checks aan de orde evenals reclame voor
    health checks. Tot slot komen toezicht en handhaving aan bod.
         Hoofdstuk 5 gaat over de gevolgen van health checks voor de zorg en de
    maatschappij. Leiden health checks vooral tot geruststelling van velen of leveren
    ze onnodige wachtlijsten en vervolgkosten in de zorg op? In dit hoofdstuk wordt
    ook ingegaan op de gevolgen voor sociale rechtvaardigheid en solidariteit in ver-
    band met ons zorgstelsel.
         In hoofdstuk 6 bespreekt de commissie de vraag onder welke randvoorwaar-
    den de reguliere gezondheidszorg health checks kan aanbieden en de raadzaam-
    heid daarvan.
         In hoofdstuk 7 gaat de commissie in op de total body scan als casus, naar
    aanleiding van de vraag van de minister onder welke voorwaarden deze in
    Nederland zou kunnen worden toegestaan.
         In hoofdstuk 8 ten slotte formuleert de commissie haar conclusies en doet zij
    aanbevelingen.
 2  Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 33 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 34 ======================================================================

<pre> oofdstuk 2
          De wetenschap en regelgeving over
          health checks
          Health checks worden breed geassocieerd met beloftes van gezondheidswinst en
          geruststelling. In dit hoofdstuk inventariseert de commissie de stand van de
          wetenschap rond nut en risico’s van health checks. Bovendien wordt het wettelijk
          kader dat van toepassing is op health checks samengevat.
2.1       Nut en risico’s van health checks
2.1.1     Nut van health checks
          Dat individuele health checks nut hebben, lijkt bijna vanzelfsprekend. Weten-
          schappelijk zijn de voordelen van individuele health checks echter niet aange-
          toond. Dit kan betekenen dat er van nut geen sprake is, maar ook dat het
          bestaande nut moeilijk aantoonbaar is. Aantonen van nut vergt grote langdurige
          studies en bij voorkeur gerandomiseerde studies, met een interventiegroep die
          health checks ondergaat en een controlegroep die geen health checks ondergaat.
          Gedurende de looptijd kan het contrast tussen beide groepen om verschillende
          redenen afnemen. Bijvoorbeeld doordat niet alle deelnemers uit de interventie-
          groep de eventuele adviezen of behandelingen (blijven op)volgen en doordat
          sommige deelnemers aan de controlegroep (op eigen initiatief) mogelijk toch een
          of meer health checks ondergaan. Dat is belangrijk omdat het eventuele nut van
          een health check direct afhankelijk is van de vervolgacties, zoals vervolgonder-
          zoek, leefstijladviezen en/of behandeling. Verder is de vraag wat als nut wordt
          De wetenschap en regelgeving over health checks                                  33
</pre>

====================================================================== Einde pagina 34 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 35 ======================================================================

<pre>  meegeteld: alleen sterftereductie of bijvoorbeeld ook door de betrokkene als zin-
  vol ervaren informatie? Een andere complicatie is dat het vaak zo lang duurt
  voordat nut meetbaar is, dat de studieresultaten dan alweer verouderd kunnen
  zijn. Er kunnen alweer nieuwe checks of vervolgonderzoeken zijn en de (be)han-
  delingsprotocollen kunnen gewijzigd zijn. Studies naar het nut van health checks
  zijn dus complex en dat belemmert de interpretatie van de resultaten.
  Gezondheidswinst
  In 2012 publiceerde Cochrane een review van gerandomiseerde populatiestudies
  over algemene health checks voor volwassenen met als primaire vraag of health
  checks op bevolkingsniveau tot gezondheidswinst leiden in de zin van afname
  van ziekte en/of sterfte.18 Het ging om health checks gericht op relatief veel
  voorkomende risicofactoren en aandoeningen waar veel mensen aan lijden en
  overlijden, met name cardiovasculaire risicofactoren en kanker. Men vond zes-
  tien studies, waarvan vier in de Verenigde Staten en twaalf in Europese landen
  (Zweden, Denemarken, Engeland, België, Spanje, Italië, Polen en Joegoslavië).
  Van veertien studies waren de gezondheidsuitkomsten beschikbaar met in totaal
  182.880 deelnemers. In negen studies (155.899 deelnemers en 11.940 sterfgeval-
  len) rapporteerde men de sterftereductie door alle doodsoorzaken, in acht
  (152.435 deelnemers en 4.567 sterfgevallen) over cardiovasculaire sterfte en in
  acht (139.290 deelnemers en 3.663 sterfgevallen) over sterfte aan kanker. De
  deelname aan de eerste screeningsronde varieerde van 50 procent tot 90 procent.
  Op populatieniveau kon met geen van de bestudeerde health checks een rele-
  vante sterftereductie worden aangetoond; dat gold voor sterfte aan alle oorzaken
  (risicoratio 0,99), voor sterfte aan hartvaatziekten (risicoratio 1,03) en voor
  sterfte aan kanker (risicoratio 1,02). Daarnaast kon ook geen effect op ziekte
  worden aangetoond.
       In 2014 werden de uitkomsten van tien jaar follow-up in de Deense Inter99
  trial gepubliceerd.19 Aan deze gerandomiseerde studie deden 59.616 mensen
  mee tussen de 30 en 60 jaar oud. De interventiegroep bestond uit 11.708 perso-
  nen van wie er 6.091 deelnamen aan de studie (52 procent; vooraf werd 70 pro-
  cent deelname verwacht). Wanneer screening* van de deelnemers een verhoogd
  risico op ischemische hartziekten en herseninfarcten aan het licht bracht, kreeg
  men leefstijlbehandeling aangeboden die na één en drie jaar werd herhaald. Dit
  was het geval bij 60 procent, waarvan 10 procent een individuele leefstijlbehan-
  deling kreeg vanwege een ongezonde leefstijl. Hoewel de leefstijlbehandeling
  Bestaande uit een vragenlijst, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en een glucose tolerantietest.
4 Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 35 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 36 ======================================================================

<pre>wel een (deels blijvend) effect had op de leefstijl, was er ook in deze studie na
tien jaar follow-up geen verschil in ziekte en sterfte aan ischemische hartziekten
en herseninfarcten tussen de interventie- en controlegroep. Het doel van de stu-
dies was juist om het effect van leefstijlbehandeling op hartvaatziekten (en
beroertes) te bestuderen, maar een wetenschappelijk bezwaar bij de studie was
dat men geen medicamenteuze behandeling instelde (bijvoorbeeld bij hyperten-
sie). Dat liet men over aan de huisarts door deze mensen een brief voor hun huis-
arts mee te geven.
    Dergelijke populatiestudies duren jaren omdat het lang duurt voordat sterfte-
reductie kan worden aangetoond, vaak tien jaar of meer. De follow-up in de stu-
dies in de Cochrane review varieerde van 4 tot 22 jaar en gemiddeld ongeveer 9
jaar. Voor sommige studies was de follow-up dus eigenlijk vrij kort. Voor andere
studies was de follow-up zo lang, dat het bezwaar werd geuit dat de omstandig-
heden ondertussen veranderd kunnen zijn zodat zinvolle conclusies op populatie-
niveau misschien niet meer goed getrokken kunnen worden.
Redenen om health checks te laten doen: vroeg erbij zijn en
geruststelling
Het grootste bezwaar, zowel geuit bij de Cochrane review als bij de Inter99 trial,
was dat beide studies alleen gericht zijn op sterftereductie op populatieniveau en
niet op het nut voor het individu. Onderzoek naar subgroepen in de Cochrane
review en de Inter99 trial laten wel enige gunstige effecten zien, vooral op het
gebied van ervaren gezondheid en leefstijlaanpassingen. Dat leefstijladviezen in
de Inter99 trial voor een deel van de mensen leidde tot een blijvende aanpassing
van de leefstijl mag als een voordeel worden gezien. Het is niet uit te sluiten dat
deelnemers aan de Inter99 trial dat vooruitzicht al voldoende vonden voor deel-
name. In enkele studies in de Cochrane review rapporteerden de deelnemers zelf
gemiddeld een betere gezondheid. Hoewel de studies niet geblindeerd waren en
daarom niet kan worden uitgesloten dat de deelnemers alleen dachten dat er een
effect was (reporting bias), toont het aan dat deelnemers andere verwachtingen
kunnen hebben van een health check dan alleen gezondheidswinst. Voor indivi-
duen die bezorgd zijn over hun gezondheid, kunnen er twee redenen zijn om een
health check te laten doen:
1 (vroeg)ontdekking van ziekte, aandoeningen of risicofactoren om (a) gezond-
    heidswinst te bereiken door een slecht of niet te genezen ziektestadium te
    voorkomen, of (b) zinvolle informatie en handelingsopties te verkrijgen. Bij
    (b) kan het bijvoorbeeld gaan over prognostische informatie, zoals de reste-
    rende levensverwachting en de kwaliteit daarvan, op basis waarvan de deel-
De wetenschap en regelgeving over health checks                                     35
</pre>

====================================================================== Einde pagina 36 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 37 ======================================================================

<pre>           nemer kan besluiten over de noodzaak om persoonlijke en financiële zaken te
           regelen of om een reis te ondernemen die er anders misschien niet meer gaat
           komen. Ook kan het gaan om een genetische test, die men laat doen om even-
           tueel reproductieve keuzes te maken
      2    geruststelling als er niets gevonden wordt, omdat men veronderstelt gezond
           te zijn (of in ieder geval de afwijkingen waarop is getest niet te hebben).
2.1.2 Nadelen en risico’s van health checks
      In 2007 schreven Raffle en Gray in hun boek over kennis en praktijk van bevol-
      kingsonderzoek:20
      All screening programmes do harm. Some do good as well and, of these, some do more good than
      harm at reasonable cost.
      Als dit geldt voor programmatisch bevolkingsonderzoek dan geldt het zeker voor
      individuele health checks. Echter, zo vanzelfsprekend als mensen aannemen dat
      health checks nut hebben, zo lastig vinden ze het veelal om de nadelen en risico’s
      van health checks te onderkennen en te begrijpen.
           Een van de potentiële nadelen is overdiagnose. Dit houdt in dat uit de health
      check een afwijking naar voren komt, die zonder de health check nooit tot
      gezondheidsklachten zou hebben geleid. Behandeling van zo’n afwijking zou
      strikt gesproken onnodig zijn, maar het is onmogelijk te weten bij wie er sprake
      is van overdiagnose en bij wie niet.16 Ook is het mogelijk dat de health check
      nevenbevindingen oplevert waarvan de (klinische) betekenis onduidelijk is.21
      Verder gelden voor health checks de risico’s die aan ieder medisch onderzoek of
      medische behandeling verbonden zijn. Zo kunnen er complicaties optreden,
      zowel bij de health check zelf als bij eventueel vervolgonderzoek. Een test kan
      ook een (klinisch) onterechte uitslag geven. Gevolg kan zijn dat iemand ten
      onrechte ongerust wordt (foutpositief) en/of onnodige vervolgonderzoeken- en
      behandelingen ondergaat. Ook het tegenovergestelde is mogelijk: iemand denkt
      dat hij gerust kan zijn en neemt zijn klachten ten onrechte niet serieus (foutnega-
      tief).
           Noch in de studies van de Cochrane review, noch in de Inter99 trial zijn de
      nadelen en risico’s systematisch onderzocht. Vaak wordt in het geheel niet gerap-
      porteerd over nadelen en risico’s en als dat wel gebeurt, dan vaak gebrekkig. Zo
      konden er geen bewijzen worden gevonden voor een groter aantal verwijzingen
      door health checks, maar waren er wel aanwijzingen voor een groter aantal klini-
      sche diagnoses vergeleken met de controlegroep. Gaat het hier om een tegenstrij-
 6    Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 37 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 38 ======================================================================

<pre>      digheid of kwam dit doordat de uitslag van de health check (meestal) ook als
      diagnostische uitslag werd gerapporteerd (reporting bias)? Over het geheel
      bevestigt de literatuur dat health checks nadelen en risico’s hebben, zoals het
      risico op overdiagnose en overbehandeling, maar de omvang kan met de huidige
      literatuur niet goed worden geschat.
2.1.3 Conclusie
      De beschikbare wetenschappelijke kennis duidt erop dat health checks gemid-
      deld niet leiden tot gezondheidswinst. Onderzoek naar gezondheidswinst is een
      moeizaam, duur en langdurig proces. Een studie duurt vaak zo lang dat de
      omstandigheden dusdanig veranderd (kunnen) zijn, dat eventueel nut van de
      health check niet meer aangetoond of uitgesloten kan worden.
           Het is niet uitgesloten dat voor specifieke subgroepen wel sprake kan zijn
      van gezondheidswinst. Bovendien kan ook zonder het vooruitzicht van gezond-
      heidswinst een health check zinvol worden gevonden, bijvoorbeeld als men ver-
      wacht dat de health check geruststelling zal geven.
           Het staat vast dat health checks nadelen en risico’s kunnen hebben, maar over
      de omvang daarvan zijn in de literatuur weinig gegevens te vinden. Om daar
      meer grip op te krijgen is onderzoek nodig. Onderzoek naar de omvang van de
      nadelen en risico’s van health checks kan, afhankelijk van de context, eenvoudi-
      ger zijn dan onderzoek naar de voordelen.
2.2   Wettelijk kader en richtlijnen voor health checks
      Volgens de Grondwet (artikel 22, lid 1) moet de overheid maatregelen treffen om
      de volksgezondheid te bevorderen. De grondwettelijke verplichting van de over-
      heid om de volksgezondheid te bevorderen omvat onder andere de taak om bur-
      gers te beschermen tegen gezondheidsschade zoals door (ondeugdelijke) health
      checks. Hoe ver die verantwoordelijkheid reikt en op welke manier deze inge-
      vuld moet worden, wordt niet op het niveau van de Grondwet beschreven. De
      geboden bescherming moet gerechtvaardigd zijn ten opzichte van de keuzevrij-
      heid van de burger (afgeleid uit het recht op privéleven van artikel 8 EVRM en
      artikel 10 Grondwet). Dat houdt in dat de bescherming noodzakelijk moet zijn en
      moet voldoen aan de criteria van proportionaliteit en subsidiariteit.1 Diverse wet-
      ten en regels hebben de bedoeling om burgers te beschermen tegen onverant-
      woord aanbod van tests.5,22
           Allereerst is het civiele recht van toepassing, inclusief de regels over mislei-
      dende reclame en productaansprakelijkheid.22 Voor een zelftest, die men zelf
      De wetenschap en regelgeving over health checks                                       37
</pre>

====================================================================== Einde pagina 38 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 39 ======================================================================

<pre>      aanschaft, zelf uitvoert en zelf interpreteert (zoals een zwangerschapstest) gelden
      de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh) en de regelingen die kwaliteits- en
      keuringseisen aan dit soort tests stellen. In de praktijk wordt de uitvoering van de
      Wmh hoofdzakelijk bepaald door Europese richtlijnen. Op grond van de wet is
      een aantal algemene maatregelen van bestuur tot stand gekomen, waarbij met
      name het (op artikel 3, lid 1 van de wet gestoelde) Besluit in-vitro diagnostica
      (Besluit IVD) van belang is voor dit advies. In 2012 is op Europees niveau een
      voorstel gedaan om de IVD-regelgeving te wijzigen, met als belangrijkste voor-
      stellen: de introductie van een nieuw risicoclassificatiesysteem en nieuwe en
      aangescherpte regels voor meer transparantie, controle en toezicht.5 De besluit-
      vormingsprocedure over dit voorstel loopt nog.
2.2.1 Besluit in-vitro diagnostica
      Het Besluit IVD stelt voorwaarden aan het voorhanden hebben of afleveren van
      in-vitro diagnostica. Op grond van het besluit gelden essentiële eisen in verband
      met: potentieel gevaar voor de gezondheid, het doel, de doeltreffendheid en
      vooral de informatievoorziening. De informatie moet rekening houden met de
      kennis en het begripsvermogen van de doelgroep en voor besluiten van medische
      aard kan de tussenkomst van een arts vereist zijn. Zelftests worden altijd beoor-
      deeld op specifieke eisen in verband met thuisgebruik. Daarnaast machtigt artikel
      13 van de EU-richtlijn de lidstaten om ter bescherming van de gezondheid de
      beschikbaarheid van in-vitro diagnostica te beperken.22 In 2002 is in Nederland
      in het Besluit IVD een zogenoemde kanalisatieregeling opgenomen met regels
      voor tests met een hoogrisicoclassificatie, met name voor HIV, tumormerkstoffen
      en erfelijke ziekten. Men kan deze alleen van een arts of apotheker krijgen nadat
      men is voorgelicht (1) over de mogelijkheid zich anoniem te laten testen, (2) over
      het belang van medische begeleiding bij een positieve uitslag, (3) over het juiste
      gebruik van test en (4) de juiste interpretatie van de testuitslagen.
          Voor de regulering van health checks is de betekenis van dit besluit beperkt.
      Daarvoor zijn de categorieën tests die aan nadere regels zijn gebonden te speci-
      fiek en bovendien is de handhaving beperkt tot de tests met het predicaat hoogri-
      sicoclassificatie.
2.2.2 Regelgeving in verband met health checks
      Juridisch is het van belang dat, behalve een zelftest, elk ander type test – dus ook
      een test als onderdeel van een total body scan – een dienst veronderstelt. Daar-
      voor gelden verschillende andere nationale wetten om de kwaliteit van het
 8    Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 39 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 40 ======================================================================

<pre>medisch handelen te bevorderen. Het gaat dan met name om de Wet op de
geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO), de Wet op de beroepen in
de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), de Kwaliteitswet zorginstellingen
(Kwz), de Wet bijzondere medische verrichtingen (WBMV) en de Wet op het
bevolkingsonderzoek (WBO).
    Onder de WGBO vallen ook niet reguliere zorgaanbieders, voor zover deze
zich tegenover de burger verbinden tot het verrichten van handelingen op het
gebied van de geneeskunst in de uitoefening van een geneeskundig beroep of
bedrijf. De wet bevat onder andere de plicht om te handelen naar professionele
standaarden, en om het recht op informatie en toestemming na te leven. Voor
health checks, zoals de total body scan, bestaat sinds kort de richtlijn Preventief
Medisch onderzoek (zie verderop in deze paragraaf). De bruikbaarheid van deze
richtlijn zal in de praktijk nog moeten blijken; er zijn nog verschillende vragen
over de toepassing en de invulling. Over de handhaving van de WGBO, de Wet
BIG en de Kwz bestaan in verband met health checks zorgen, omdat (1) aanbie-
ders van health checks vaak niet onder het medisch tuchtrecht vallen en (2) de
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) onvoldoende capaciteit heeft.
    De Wet BIG kan bescherming bieden tegen een aanbieder van een health
check die zich ten onrechte voordoet als BIG-geregistreerd, die buiten de gren-
zen van zijn deskundigheid treedt of die zonder noodzaak schade of een aanmer-
kelijke kans op schade aan de gezondheid veroorzaakt. In de praktijk is de
beschermende functie van de strafbaarstelling echter beperkt, blijkt uit enkele
rechtszaken aangespannen tegen alternatieve genezers.
    In de Kwz staan algemene kwaliteitseisen voor doeltreffendheid, doelmatig-
heid en patiëntgerichtheid. De zorg moet afgestemd zijn op de reële behoeften
van de betrokkene en de instelling moet hierop zijn ingericht, onder andere met
een kwaliteitsbewakingssysteem. Het is de bedoeling dat de Kwz opgaat in de
Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, waaronder dan ondubbelzinnig ook
health checks zullen vallen. Een voorstel van de minister voor deze wet ligt nu
voor in de Eerste Kamer.
    De WBMV beoogt de introductie en verspreiding van (bijzondere) medische
verrichtingen te reguleren. Op grond van deze wet zou het aanbod van health
checks verboden kunnen worden of aan een vergunning onderhevig worden
gesteld, als daarvoor sterke argumenten zijn in termen van kosten, kwaliteit en
doelmatigheid.
De wetenschap en regelgeving over health checks                                     39
</pre>

====================================================================== Einde pagina 40 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 41 ======================================================================

<pre>  Wet op het bevolkingsonderzoek
  De WBO heeft tot doel mensen te beschermen tegen bevolkingsonderzoek dat
  een gevaar kan vormen voor hun fysieke of psychische gezondheid. Niet alleen
  screening in de vorm van collectief programmatisch bevolkingsonderzoek, maar
  ook health checks vallen onder de definitie van bevolkingsonderzoek volgens de
  WBO, die bepaalt dat drie categorieën bevolkingsonderzoek vergunningplichtig
  zijn:
  • bevolkingsonderzoek met gebruik van ioniserende straling
  • bevolkingsonderzoek naar kanker
  • bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen
       behandeling of preventie mogelijk is.
  Buiten die categorieën is er geen vergunningplicht en, hoewel ook dan de criteria
  voor verantwoord screenen gelden (zie hoofdstuk 3), is er geen toetsende instan-
  tie, geen toezichthouder en geen handhaving.1 In de praktijk betekent dit dat
  health checks veelal in het geheel niet worden getoetst aan de criteria en dat de
  burger nauwelijks wordt beschermd. De Gezondheidsraad heeft eerder aangege-
  ven dat de overheid zo tekortschiet in de invulling van haar beschermingstaak en
  geadviseerd een keurmerksysteem inzake de beoordeling van screening (waaron-
  der health checks) in het leven te roepen waarbij er een belangrijke rol is wegge-
  legd voor een onafhankelijke vaste screeningscommissie.1,23 Naast algemene
  maatregelen (zoals een keurmerksysteem), zou een vergunningssysteem als
  vangnet noodzakelijk blijven voor risicovolle health checks.
       Dat systeem zou wel flexibeler kunnen worden gemaakt. Een categorieënbe-
  nadering zoals in de WBO (en ook in het Besluit IVD) doet onvoldoende recht
  aan de complexiteit van screening met health checks. In een evaluatie van de
  WBO in 2000 is betoogd dat de vergunningplicht beter via een algemene maatre-
  gel van bestuur (amvb) kan worden geregeld, zoals oorspronkelijk ook bedoeld
  was.24,25 Dan zou beter kunnen worden ingespeeld op nieuwe ontwikkelingen en
  een veranderende beschermingsbehoefte. Daar is nog steeds veel voor te zeggen.
  Als voorbeeld noemt de commissie dat in de WBO elke vorm van screening op
  kanker vergunningplichtig is, terwijl verbeteringen in de behandeling en prog-
  nose van verschillende vormen van kanker een dergelijke algemene vergunnings-
  plicht mogelijk niet meer rechtvaardigt.
  Richtlijn preventief medisch onderzoek
  Op 28 mei 2013 is een multidisciplinaire richtlijn voor aanbod en uitvoering van
  preventief medisch onderzoek (MR-PMO) in werking getreden.26 De richtlijn,
0 Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 41 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 42 ======================================================================

<pre>die tot stand kwam met financiële steun van ZonMw en werd voorbereid door het
CBO van TÜV Rheinland Nederland, is nu onder beheer van de Koninklijke
Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG;
www.knmg.nl/pmo). De richtlijn richt zich tot aanbieders en uitvoerders van pre-
ventief medisch onderzoek (PMO) dat niet vergunningplichtig is op grond van de
WBO en dat geen deel uitmaakt van de landelijke bevolkingsonderzoeken. Zelf-
tests vallen buiten het bereik van de richtlijn. In de richtlijn is een aantal elemen-
taire kwaliteitseisen opgenomen die richtinggevend moeten zijn bij aanbod en
uitvoering van health checks. Kernpunten in de richtlijn zijn dat het moet gaan
om gerichte opsporing, waarbij het nut van het onderzoek opweegt tegen de
mogelijke fysieke en psychische nadelen. Ook moet duidelijk zijn op welke doel-
groep het PMO zich richt. Mensen die niet tot de doelgroep behoren of te hoge
medische risico’s lopen, horen een beargumenteerd advies te krijgen om geen
PMO te ondergaan. Verder moet de aanbieder of uitvoerder afspraken hebben
met gekwalificeerde ketenpartners bij eventuele doorverwijzing van cliënten
voor vervolgacties.
    Aan de richtlijn is een beoordelingssysteem gekoppeld met bijna vijftig items
en scores van nul tot en met vier afhankelijk van de mate waarin deze zijn gere-
geld. De items zijn gegroepeerd in drie hoofdonderdelen: (1) het doel en de doel-
treffendheid (5 items; maximaal 16 punten), (2) het proces (22 items; maximaal
69 punten) en (3) kwaliteitsmanagement (20 items; maximaal 53 punten). Per
hoofdonderdeel moet minimaal 55 procent van het maximum aantal punten wor-
den behaald om een voldoende te kunnen scoren.
    De MR-PMO is afgeleid van de criteria voor verantwoorde screeningen (met
health checks). Wel zou er naar het oordeel van de commissie meer expliciete
aandacht moeten zijn voor de complexiteit en de nut-risicoverhouding van
screening met health checks. De grens van 55 procent van het maximum aantal te
behalen punten is willekeurig en mede daardoor lijkt de richtlijn nu vooral een
soort checklist, terwijl juist de complexiteit en de onderlinge afhankelijkheden
tussen de verschillende criteria van belang zijn bij de beoordeling van health
checks. Uit de richtlijn en de beoordelingssystematiek wordt niet duidelijk hoe
hiermee zal worden omgegaan. Ook is niet duidelijk hoe de afwegingen worden
gemaakt tegen de achtergrond, dat er gemiddeld gesproken van de meeste health
checks geen gezondheidswinst mag worden verwacht.
    Tevens zijn er nog vragen over de validiteit en betrouwbaarheid van het
beoordelings- en scoringssysteem en over de uitvoerbaarheid. Door NEN (een
Nederlandse non-profitorganisatie voor normalisatie en normen) is gewerkt aan
een certificeringssysteem. Zo’n certificaat garandeert alleen dat (conform de
gestelde grens) voor minimaal 55 procent is voldaan aan de richtlijn. Een certifi-
De wetenschap en regelgeving over health checks                                        41
</pre>

====================================================================== Einde pagina 42 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 43 ======================================================================

<pre>      caat garandeert daarmee niet dat het een verantwoorde health check betreft. Het
      keurmerksysteem stuit bovendien op veel weerstand, zowel bij commerciële aan-
      bieders als bij zorgprofessionals. De ene partij vindt de lat te hoog liggen, de
      andere te laag.
          Over het algemeen geldt dat richtlijnen moeten worden opgevolgd, hoewel er
      wel enige ruimte is om gefundeerd* af te wijken. De verantwoordelijkheid daar-
      voor maakt onderdeel uit van het professioneel handelen van zorgverleners, zoals
      vereist door de wet BIG en de WGBO, en van zorginstellingen door de Kwz.
      Niet alle aanbieders van health checks vallen echter onder die wetten, waardoor
      het de vraag is in hoeverre de MR-PMO zal worden gevolgd en de aanbieders
      van health checks hun aanbod daadwerkelijk zullen laten certificeren. Ook het
      hiervoor beschreven feit dat opvolging van de richtlijn niet automatisch tot een
      verantwoord screeningsaanbod met health checks leidt (bijvoorbeeld omdat een
      score van 55 procent al zou voldoen) doet afbreuk aan de beschermende werking
      van de richtlijn. Vooralsnog zijn er signalen dat de richtlijn als vrijblijvend wordt
      gezien: zowel van commerciële als van reguliere aanbieders zijn geluiden geko-
      men dat zij zich niet aan de richtlijn willen conformeren. Als ook de IGZ en/of
      het OM de richtlijn niet als bindend kader interpreteren, staat handhaving van de
      richtlijn op losse schroeven.
      De commissie vindt de MR-PMO een stap voorwaarts als het gaat om algemene
      voorwaarden voor verantwoord screenen (met health checks). Er zitten echt nog
      te veel haken en ogen aan de richtlijn en de normatieve werking daarvan, om te
      kunnen fungeren als toereikende regulering van health checks.
2.2.3 Conclusie
      Het uitvoeren van health checks is onderworpen aan verschillende wetten en
      regels, inclusief zelfregulering zoals de multidisciplinaire richtlijn PMO. Deze
      bieden een zekere bescherming aan burgers, maar schieten in bepaalde opzichten
      ook tekort. De commissie wijst in dit verband op het feit dat health checks niet
      onder de in deze paragraaf beschreven wetgeving vallen of dat onduidelijk is in
      hoeverre dit het geval is. Ook zijn er ontoereikende mogelijkheden voor toezicht
      en handhaving: op grond van de WBO en het besluit IVD zijn slechts een beperkt
      aantal categorieën health checks gereguleerd. De handhavingsmogelijkheden van
      de WGBO zijn beperkt tot zorgverleners die onder het medisch tuchtrecht vallen,
      waar bij health checks niet altijd sprake van is. De handhavingsmogelijkheden
      Beargumenteerd en gedocumenteerd (zo nodig in overleg met de patiënt of cliënt).
 2    Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 43 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 44 ======================================================================

<pre>    van de Kwz worden beperkt door de landsgrenzen en dat is van belang omdat
    health checks regelmatig worden aangeboden in Nederland, maar uitgevoerd in
    het buitenland.
2.3 Conclusie
    Er is slechts beperkte kennis beschikbaar over nut en risico’s van health checks.
    Gezondheidswinst op populatieniveau leveren ze niet op, maar niet uit te sluiten
    is dat voor individuele deelnemers het nut ervan gelegen is in geruststelling en in
    een enkel geval in vroege opsporing van een aandoening die dan misschien beter
    te behandelen is. Risico’s zijn er zeker, al is de omvang daarvan onbekend.
        De bestaande wetten en regels zijn, met uitzondering van het Besluit IVD en
    de WBO, niet toegesneden op preventief onderzoek en bieden burgers onvol-
    doende bescherming tegen risico’s van health checks.
    De wetenschap en regelgeving over health checks                                     43
</pre>

====================================================================== Einde pagina 44 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 45 ======================================================================

<pre>4 Doorlichten doorgelicht</pre>

====================================================================== Einde pagina 45 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 46 ======================================================================

<pre> oofdstuk 3
          Criteria voor health checks
          In dit hoofdstuk beantwoordt de commissie de eerste twee vragen van de minister:
          •   Aan welke criteria moet een screening in elk geval voldoen?
          •   Wat kunnen we leren van de criteria voor verantwoord bevolkingsonderzoek (de criteria van
              Wilson en Jungner) als het gaat om screening op eigen initiatief?
3.1       Het normatieve kader
          Internationaal gezaghebbend zijn de criteria die in 1968 zijn opgesteld door Wil-
          son en Jungner (bijlage C).28 Hoewel ze over de loop der jaren zijn uitgewerkt en
          aangepast, zijn deze criteria nog steeds actueel. Ze staan aan de basis van de cri-
          teria die de Gezondheidsraad in 1994 opstelde voor genetische screening en de
          recente Europese kwaliteitscriteria voor health checks (bijlage C).27,29 De
          Gezondheidsraad en andere (nationale en internationale) gremia, zoals de RVZ
          (inmiddels RV&S), hebben eerder geadviseerd over screening en over beoorde-
          lingskaders voor screening.1,2,4,23,26-31 Verder zijn internationaal de bijdragen
          belangrijk van de Raad van Europa (aanbevelingen R(92)3 en R(94)11), de Euro-
          pean Society for Human Genetics, de deelnemers aan het ACCE-project en de
          European Academies Science Advisory Council (EASAC).32-34 Daarmee is een
          normatief kader voor het beoordelen van bevolkingsonderzoek ontstaan, dat
          internationaal breed wordt onderschreven. In zijn advies uit 2008 vatte de raad
          het normatieve kader samen:1
          1   screening moet gericht zijn op een belangrijk gezondheidsprobleem.
          Criteria voor health checks                                                                   45
</pre>

====================================================================== Einde pagina 46 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 47 ======================================================================

<pre>      2    nut: het moet vaststaan dat vroege opsporing van de desbetreffende ziekte(n) of aandoening(en)
           (dan wel: detectie van gezondheidsgerelateerde condities zoals dragerschap of risicofactoren) bij
           de doelgroep in kwestie kan leiden tot een significante vermindering van ziektelast, of tot andere
           voor de deelnemers zinvolle uitkomsten in verband met het gezondheidsprobleem waarop de
           screening is gericht; die voordelen moeten duidelijk opwegen tegen de nadelen die screening
           (voor henzelf of voor anderen) altijd ook kan hebben.
      3    betrouwbaar en valide instrument: de screeningsmethode moet wetenschappelijk zijn onder-
           bouwd en de kwaliteit van de diverse onderdelen van het screeningsproces moet zijn gewaar-
           borgd.
      4    respect voor autonomie: deelname aan screening en vervolgonderzoek moet zijn gebaseerd op
           een geïnformeerde en vrijwillige keuze; aanbod en uitvoering moet in overeenstemming zijn met
           patiëntenrechten (bij een aanbod buiten het gezondheidszorgsysteem: consumentenrechten).
      5    doelmatig gebruik van middelen: met het programma gemoeide (en daardoor veroorzaakte) inzet
           van voor de gezondheidszorg beschikbare middelen vergt expliciete verantwoording in termen
           van kosteneffectiviteit en rechtvaardigheid.
3.2   Bruikbaarheid van het bestaande kader voor health checks
3.2.1 Bredere context
      In het advies uit 2008 wordt onderstreept dat het kader zowel geldt voor collec-
      tief door de overheid aangeboden bevolkingsonderzoek als voor screening met
      health checks. Volgens het advies is er weinig aanleiding voor twijfel aan de toe-
      komstbestendigheid van het bedoelde normatieve kader en ook deze commissie
      onderschrijft dat.
           De nadere uitwerking die de Gezondheidsraad al in 1994 in zijn advies over
      genetische screening door de Commissie Genetische Screening aan dat kader
      heeft gegeven en resulteerde in een lijst van 12 criteria (bijlage C) is nog altijd
      actueel, ook voor andere dan genetische screening en dus ook voor health
      checks.27
3.2.2 Aanscherping van de criteria
      Wel heeft de praktijk aangetoond dat de criteria van de Gezondheidsraad (zie bij-
      lage C) op twee punten nadere aanscherping verdienen, zoals ook al eerder is
      geconstateerd.1,29,34,35 Het gaat hierbij niet om aanscherpingen die exclusief gel-
      den voor individuele screening met health checks. Een van de aanscherpingen is
      juist nodig om het onderscheid tussen collectieve screening als bevolkingsonder-
      zoek en individuele screening met health checks te helpen maken.
 6    Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 47 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 48 ======================================================================

<pre>Klinische validiteit moet zijn aangetoond
   •    Analytische validiteit: de test toont de testparameter aan of sluit deze
        uit (vaak beperkt tot een laboratoriumsituatie)
   •    Klinische validiteit: de test toont de afwijking (ziekte, aandoening of
        risicofactor) waarop de test is gericht aan of sluit deze uit in de doelpo-
        pulatie.
Volgens de commissie is aanscherping nodig van de screeningscriteria voor de
validiteit van tests: duidelijk moet zijn dat klinische validiteit wordt bedoeld,
zoals specifiek als vijfde criterium is opgenomen in de recente Europese kwali-
teitscriteria voor health checks.29 De bestudering van de analytische validiteit is
waardevol binnen het valideringsproces, maar is onvoldoende voor verantwoord
gebruik van een test in de praktijk. In zijn advies uit 2008 ging de Gezondheids-
raad (in 4.4.1, p. 69) hierop al in, maar recente misverstanden (ook bij professio-
nals) tonen aan dat het belang van klinische validiteit expliciet moet worden
benadrukt in de criteria.1,6 Ook CVZ (nu Zorginstituut Nederland) onderstreepte
in 2011 het belang van bewijs voor klinische validiteit.35 De commissie stelt
daarom voor om klinische validiteit expliciet te noemen in criterium 7 van de
lijst van 12 criteria over screening van de Commissie Genetische Screening (bij-
lage C), “Er moet een voor het doel van de screening geschikte testmethode
zijn.”, en in criterium 12d, “degene die screening voorstelt moet informatie leve-
ren over (…) de specificiteit, sensitiviteit en voorspellende waarde van de te
gebruiken testmethode en de belasting die het onderzoek voor de deelnemers zal
meebrengen”.
Verschil tussen collectieve screening en individuele health checks
Voor collectieve screening als programmatisch bevolkingsonderzoek geldt het
vereiste van klinische utiliteit in de zin van een gunstige en doelmatige verhou-
ding tussen nut en risico’s op groepsniveau vanuit het collectieve perspectief.
Vanuit het individuele perspectief kunnen de potentiële voordelen van health
checks anders zijn dan vanuit het collectieve perspectief. Ook zonder klinische
utiliteit kan een test voor het individu zin hebben. Zo wordt voor individuen ook
de waarde van informatie op zich als motivatie voor health checks genoemd
(personal utility).36,37 Voor individuen kan het daarom naast vroegontdekking
van aandoeningen of risicofactoren gaan om het verkrijgen van zinvolle informa-
Criteria voor health checks                                                         47
</pre>

====================================================================== Einde pagina 48 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 49 ======================================================================

<pre>    tie of handelingsopties en om geruststelling over (aspecten van) hun gezondheid.
    Voor de burger gaat het dan ook om een individuele afweging of het nut van de
    health check (of dit nu gezondheidswinst of alleen informatie is) opweegt tegen
    de risico’s en de kosten van de health check.
         Voor overwegingen over het onderscheid tussen collectieve screening als
    bevolkingsonderzoek en individuele health checks, is het daarom van belang te
    onderkennen dat als het gaat om collectieve screening voor een “voor het doel
    van de screening geschikte testmethode”, in criterium 7, zowel klinische validi-
    teit als klinische utiliteit vereist is. Zolang er onvoldoende kennis is over klini-
    sche utiliteit, zijn overwegingen over een collectief aanbod in de vorm van een
    programmatisch bevolkingsonderzoek niet aan de orde. Voor individuen is klini-
    sche validiteit wel, maar klinische utiliteit geen noodzakelijke voorwaarde.
    De nadelen: ook overdiagnose en nevenbevindingen
    Een van de criteria is dat bij weging van de voor- en nadelen voor deelnemers
    aan screening (met health checks), de balans duidelijk naar de zijde van de voor-
    delen moet uitslaan – criterium 12, bijlage C. Daarbij wordt bij de nadelen van
    screening alleen gesproken over foutpositieven, terwijl het nadeel van overdiag-
    nose zeker zo groot is.
         Aangezien het in verband met health checks vaak om ongerichte vormen van
    screening gaat, vindt de commissie dat ook de problematiek van nevenbevindin-
    gen moet worden aangeduid.
         Volgens de commissie moet daarom aan criterium 12h, “degene die screening
    voorstelt moet informatie leveren over (…) de kans op foutieve uitslagen, de
    mogelijke gevolgen daarvan voor de deelnemers en de maatregelen die zijn
    genomen om eventuele schade ten gevolge daarvan te beperken”, na “foutieve*
    uitslagen,” worden toegevoegd: overdiagnose en nevenbevindingen.
3.3 Conclusie
    De criteria voor verantwoorde screening (bijlage C) gelden voor zowel collec-
    tieve screening als voor individuele health checks. Wel zijn drie aanscherpingen
    nodig:
    • klinische validiteit moet altijd vaststaan, ook voor individuele health checks
    Met foutief wordt gedoeld op foutpositieve uitslagen (geen afwijking wel positieve uitslag) en fout-
    negatieve uitslagen (wel een afwijking, maar een negatieve uitslag).
 8  Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 49 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 50 ======================================================================

<pre>•   klinische utiliteit is geen noodzakelijke voorwaarde voor individuele health
    checks, maar moet wel vaststaan voordat collectieve screening kan worden
    overwogen
•   bij de nadelen moeten naast foutieve uitslagen ook overdiagnose en nevenbe-
    vindingen expliciet worden genoemd.
Criteria voor health checks                                                      49
</pre>

====================================================================== Einde pagina 50 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 51 ======================================================================

<pre>0 Doorlichten doorgelicht</pre>

====================================================================== Einde pagina 51 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 52 ======================================================================

<pre>oofdstuk 4
         Beschermen tegen risico’s van
         health checks
         In dit vierde hoofdstuk beantwoordt de commissie de zesde en de derde vraag
         van de minister, waarbij de zesde vraag feitelijk uit twee deelvragen bestaat:
         •    Tegen welke risico’s van de screening of het vervolgonderzoek moet de overheid mensen
              beschermen? Welke nadere eisen zou de overheid moeten stellen?
         •    Hoe zit het met reclame voor screening?
         Zoals in paragraaf 1.2 al werd verwoord, is het de verantwoordelijkheid van de
         overheid om burgers en maatschappij te beschermen tegen onverantwoorde risi-
         cio’s van health checks. Screening met health checks is onverantwoord als (a) de
         individuele voordelen niet duidelijk opwegen tegen de risico’s voor individuen
         op schadelijke effecten en/of (b) disproportionele maatschappelijke gevolgen
         optreden, zoals vervolgkosten en wachtlijsten. In dit hoofdstuk gaat de commis-
         sie in op individuele schade en risico’s, in hoofdstuk vijf komt zij terug op de
         maatschappelijke gevolgen. Verder gaat de commissie in dit hoofdstuk in op de
         nadere eisen die de overheid zou moeten stellen en op de manier waarop de
         beschermingstaak van de overheid benaderd kan worden. Tevens komt in dit
         hoofdstuk de informatievoorziening over health checks aan de orde evenals
         reclame voor health checks. Tot slot komen toezicht en handhaving aan bod.
         Beschermen tegen risico’s van health checks                                                51
</pre>

====================================================================== Einde pagina 52 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 53 ======================================================================

<pre>4.1   Risico’s van health checks waartegen bescherming nodig is
      In deze paragraaf beschrijft de commissie kort de algemene risico’s van
      screening (met health checks).
4.1.1 Foutnegatief en foutpositief
      De testuitslag kan negatief zijn terwijl de ziekte, aandoening of risicofactor
      waarop wordt gescreend wel aanwezig is (foutnegatief) en in dat geval wordt de
      deelnemer ten onrechte gerustgesteld. Andersom kan de testuitslag positief zijn,
      terwijl er feitelijk geen afwijking is (foutpositief); dan wordt de deelnemer onno-
      dig ongerust gemaakt. Onvermijdelijk geeft elke test (klinisch*) foutieve uitsla-
      gen, maar de ene test geeft er meer dan de andere. Ook de verhouding tussen
      foutpositief en foutnegatief kan verschillen, bijvoorbeeld als voor een test een
      andere grenswaarde voor een positieve uitkomst wordt gehanteerd. Het aantal
      klinisch foutieve uitslagen is verder onder andere afhankelijk van de frequentie
      van voorkomen van de gezochte afwijking in de doelgroep waarin wordt
      gescreend (algemene populatie of hoogrisicogroep) en van de definitie van de
      gezochte ziekte, aandoening of risicofactor. Zo komen aandoeningen (in de
      regel) veel minder vaak voor in de algemene bevolking dan in een groep patiën-
      ten en is de positief voorspellende waarde van een zelfde positieve testuitslag in
      de algemene bevolking daarom veel lager dan in een groep patiënten.
4.1.2 Overdiagnose
      Van overdiagnose is sprake als de test terecht de gezochte afwijking vindt, maar
      de gescreende persoon daar nooit gezondheidsproblemen van zou hebben gekre-
      gen zonder health check. Overdiagnose is dus niet equivalent aan foutpositief,
      maar er is wel een verband. Hoe vroeger de diagnostiek van ziekteprocessen
      plaatsvindt en hoe ruimer de definitie van terechtpositief wordt geformuleerd,
      hoe vager de grens wordt tussen wat wel en niet behandeling behoeft en hoe
      hoger het percentage overdiagnose. Algemeen kan daarom worden gesteld dat
      screenen op een risicofactor vaker tot overdiagnose leidt dan screenen op de
      ziekte die met deze risicofactor is geassocieerd. Hoe erg dat is, is afhankelijk van
      de gevolgen van overdiagnose. Als het gaat om een risicofactor is het gevolg
      Een uitslag kan technisch terecht zijn, terwijl er klinisch geen afwijkingen zijn (met klinische conse-
      quenties).
 2    Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 53 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 54 ======================================================================

<pre>      soms beperkt tot ongerustheid over het risico (mogelijk wel vele jaren). Maar
      gaat het om een risicofactor met een sterker verband met de ziekte, dan kunnen
      de gevolgen veel groter zijn en bijvoorbeeld leiden tot (terugkerend) vervolgon-
      derzoek en tot (jarenlange) overbehandeling.
4.1.3 Nevenbevindingen
      Afhankelijk van het type test kunnen bij screening of tijdens vervolgonderzoek
      nevenbevindingen worden gedaan, dat wil zeggen andere bevindingen dan
      waarop de screening was gericht.21 In het kader van ongerichte of breed gerichte
      screening (met health checks) kan verwarrend lijken wat nevenbevindingen zijn
      en wat niet. Uitgaand van het principe dat altijd moet kunnen worden uitgelegd
      waar een test voor dient, moet ook altijd uit te leggen zijn wat nevenbevindingen
      zijn. Ook als een test bedoeld is om gerust te stellen, moet nog steeds duidelijk
      zijn in hoeverre de cliënt gerust kan worden gesteld en over welke aandoeningen
      of afwijkingen.
           Als een gezondheidsrisico of aandoening te voorkómen of goed te behandelen
      is, kan iemand baat hebben bij een nevenbevinding. Maar het tegendeel kan het
      geval zijn als de betekenis van een nevenbevinding onduidelijk is, of als deze
      duidt op aanwezigheid van een ziekte die niet of slechts beperkt kan worden
      behandeld. Zulke bevindingen zijn niet alleen psychisch belastend, maar verster-
      ken ook de maatschappelijke kwetsbaarheid van de cliënt, die achteraf gezien mis-
      schien liever niet met zo’n nevenbevinding geconfronteerd had willen worden.
           Verder leiden nevenbevindingen waarvan de prognostische betekenis nog
      onduidelijk is, tot onzekerheden. Niet zelden zal onzeker zijn wanneer een toe-
      vallig gevonden aandoening behandeld moet worden, wanneer een traject van
      aanvullend onderzoek verstandig is of wanneer het beter is niets te doen. Niets
      doen betekent dat de betrokkene met allerlei vragen en onzekerheden blijft zitten.
4.1.4 Iatrogene schade door complicaties en vervolgonderzoek
      Afhankelijk van het type test bestaat er risico op complicaties, sommige op korte,
      andere op langere termijn. Bij een MRI-scan kan sprake zijn van allergie voor
      contrastvloeistoffen.38 Bij een coloscopie, waarbij met een cameraatje aan een
      slang in de darm wordt gekeken (bijvoorbeeld voor darmkanker), bestaat een
      gering risico op bloedingen en perforaties en een kleine kans op overlijden.39
      Zelfs een eenvoudige bloedtest kan directe risico’s hebben, zoals een bloeduit-
      storting of flauwvallen. Als er sprake is van stollingsproblemen kan er ook een
      Beschermen tegen risico’s van health checks                                        53
</pre>

====================================================================== Einde pagina 54 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 55 ======================================================================

<pre>      nabloeding optreden. CT-scans brengen op de lange termijn risico’s met zich mee
      op schade (zoals tumoren) door ioniserende straling.40,41
          Groter zijn vaak de indirecte risico’s door wat er gevonden wordt. Vaak zul-
      len bevindingen bij screenende tests aanleiding zijn voor vervolgonderzoek,
      omdat op basis van de screenende test geen diagnose kan worden gesteld. Hoe
      algemener of breder de eerste screening en hoe ruimer de definities voor afwij-
      kingen zijn geformuleerd, hoe groter de kans is dat men verwezen wordt voor
      vervolgonderzoek. Elk volgend onderzoek brengt eigen kansen mee op de eerder
      genoemde nadelen en dus ook op nieuw vervolgonderzoek. Daarbij zijn vervolg-
      onderzoeken voor de (inmiddels) patiënt steeds risicovoller, omdat verder in het
      diagnostisch proces risicovoller onderzoek eerder acceptabel wordt geacht om
      ziekte uit te sluiten.
          Een bevinding die is gedaan, kan niet meer ongedaan gemaakt worden. Daar-
      door kan de gescreende bij wie afwijkingen worden gevonden (ongewild) steeds
      verder raken in een traject van vervolgonderzoek en toenemende risico’s.
4.1.5 Overbehandeling en overschatting van het effect van health checks
      Naast de kans op vervolgonderzoek is er ook de kans dat er uiteindelijk besloten
      wordt om te behandelen. Als het gaat om een foutpositieve uitslag of overdiag-
      nose dan is sprake van overbehandeling. Foutpositieve uitslagen kunnen tot over-
      behandeling leiden als met vervolgonderzoek de uitslag niet kan worden
      gefalsificeerd. Overdiagnose leidt vrijwel per definitie tot overbehandeling,
      behalve als de patiënt zou afzien van behandeling.
          Andere aanleidingen voor overbehandeling zijn lead-time bias, length-time
      bias en selectie bias. De lead-time verwijst naar de tijd die de diagnose naar
      voren is verschoven door de screening vergeleken met een diagnose op basis van
      symptomen of klachten. Lead-time bias verwijst naar de indruk dat de ziekte
      vroeger is opgespoord en dat dus de prognose beter zou zijn, terwijl in werkelijk-
      heid alleen de diagnose in de tijd naar voren is geschoven.
          Langzaam verlopende ziekteprocessen hebben een grotere kans aan het licht
      te komen bij screening dan snel verlopende, biologisch agressieve ziekteproces-
      sen. Length-time bias (duurvertekening) treedt op als langzaam en snel verlo-
      pende ziekteprocessen klinisch niet of moeilijk van elkaar te onderscheiden zijn.
          Doordat deelnemers aan health checks een geselecteerde groep uit de samen-
      leving betreffen kan ook een vertekend beeld (selectie bias) ontstaan over het
      effect van health checks op de prognose. In theorie kan daardoor het effect zowel
      onder- als overschat worden, maar in de praktijk zijn het veelal de mensen met
 4    Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 55 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 56 ======================================================================

<pre>      een toch al gunstige prognose die zich (kunnen) laten screenen met health
      checks.
          Door overdiagnose, lead-time bias, length-time bias en selectie bias wordt
      het effect op de prognose na behandeling van bevindingen bij health checks
      overschat en dat bevordert overbehandeling. Dat deze bronnen van overschatting
      van het effect een rol spelen bij hoegenaamd elke bevinding bij health checks is
      zeker, maar de mate van overschatting wisselt sterk en is vaak alleen te schatten
      met modelberekeningen.
4.1.6 Kwaliteit en betrouwbaarheid
      Kwaliteitsaspecten spelen een rol bij de health check zelf en bij wat daarop volgt.
      Kwaliteit van screening veronderstelt betrouwbaarheid, validiteit en utiliteit,
      maar stelt ook eisen aan de inhoud van de te geven informatie, de vormgeving
      van het aanbod en het eventuele vervolgtraject, de diensten zoals de afspraken en
      dergelijke. Elk aspect moet van goede kwaliteit zijn om de kwaliteit en utiliteit
      van de health check als geheel te kunnen waarborgen.
          De betrouwbaarheid van een test is afhankelijk van vele factoren, waaronder
      de test zelf, de tester, het type test en de omstandigheden waaronder de test wordt
      gedaan. Het is bijvoorbeeld bekend dat een uitslag van dezelfde test tussen labo-
      ratoria essentieel kan verschillen. Laboratoria kunnen dan onderling geen uitsla-
      gen uitwisselen; dat geldt bijvoorbeeld voor de meest gebruikelijke bloedtesten
      in het ziekenhuis. Elke verandering ten opzichte van de standaard betekent dat de
      betrouwbaarheid van een test opnieuw moet worden vastgesteld.
          Het is niet goed mogelijk betrouwbare benchmarks met voldoende kwaliteit
      te ontwikkelen voor health checks die breed of ongericht zijn, want de streef-
      waarden zijn dan onbekend en moeilijk of niet vast te stellen. Dat geldt niet
      alleen voor tests die mensen thuis doen, ook op total body scans vindt over het
      gehele traject van aanbod tot uitvoering en nazorg onvoldoende kwaliteitscon-
      trole plaats. Daarbij zijn total body scans ongericht of eerder zeer breed gericht,
      wat de validiteit en de betrouwbaarheid niet ten goede komt. Met een brede
      ongerichte test kunnen zeldzame afwijkingen eenvoudig over het hoofd worden
      gezien, terwijl tegelijk door de breedte gemakkelijker kleine niet relevante afwij-
      kingen als afwijkend zullen worden aangemerkt. Tot slot zijn ook de omstandig-
      heden waaronder health checks worden gedaan moeilijk te controleren.
      Beschermen tegen risico’s van health checks                                         55
</pre>

====================================================================== Einde pagina 56 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 57 ======================================================================

<pre>4.1.7 Andere risico’s
      Bij ernstige (erfelijke) ziekten kan ook een rol spelen dat men voor bepaalde ver-
      zekeringen niet meer in aanmerking komt of alleen tegen substantieel hogere
      premies, bijvoorbeeld als men een levensverzekering of aanvullende ziektekos-
      tenverzekering wil afsluiten.
           Als het gaat om besmettelijke infectieziekten, kunnen er allerlei gevolgen
      zijn in het sociale verkeer. Wat de betekenis is van een positieve test en hoe het
      zit met de noodzaak van behandeling is niet altijd makkelijk uit te leggen en als
      er, bijvoorbeeld bij seksueel overdraagbare aandoeningen, sprake is van wisse-
      lende contacten is ook niet altijd duidelijk wie kan zijn besmet.
           Genetische screening kan in de sociale context nadelen hebben, bijvoorbeeld
      als familieleden het niet op prijs stellen te worden geconfronteerd met risico’s die
      zij zelf niet hadden willen laten onderzoeken.
4.1.8 Conclusie
      Aan health checks zijn behalve mogelijke voordelen ook diverse nadelen en
      risico’s verbonden. Vanwege de uiteenlopende aard daarvan en de complexe
      samenhang daartussen, is het niet mogelijk om de bescherming van individuen
      tegen onverantwoorde risico’s van screening met health checks in algemene
      maatregelen te vatten.
           Wetenschappelijke studies naar health checks zijn opgezet om gezondheids-
      winst aan te tonen of uit te sluiten, zoals blijkt uit de (in hoofdstuk 2 besproken)
      Cochrane review en Inter99 trial. Nadelen van health checks worden niet syste-
      matisch onderzocht. De studies bevestigen wel dat elke vorm van screening (dus
      ook een health check) risico’s meebrengt, maar de omvang ervan kan niet wor-
      den geschat.
4.2   Geleidelijke schaal van beschermingsmaatregelen bij health checks
4.2.1 Een afwegingskader voor extra bescherming
      De criteria voor verantwoord screenen gelden voor iedere health check. Het kan
      echter van belang zijn om voor bepaalde health checks met extra beschermings-
      maatregelen te waarborgen dat de criteria ook daadwerkelijk worden toegepast.
      De commissie heeft een algemeen afwegingskader opgesteld met zeven omstan-
 6    Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 57 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 58 ======================================================================

<pre>      digheden voor de beoordeling of health checks extra beschermingsmaatregelen
      vereisen (tabel 1).
      Tabel 1 Extra bescherming in verband met een health check kan gerechtvaardigd zijn als
      1 deze ongericht is of breed gericht is op allerlei afwijkingen en er gebrek aan kennis bestaat onder
         andere over klinische sensitiviteit en specificiteit
      2 een complex vervolgtraject aan de orde is door (combinaties van) vervolgdiagnostiek, therapie,
         nazorg en counseling
      3 er risico bestaat op onevenredige inbreuk op de privacy
      4 (ook) kinderen en wilsonbekwamen tot de doelgroep behoren
      5 deze onvoldoende in verhouding staat tot het gezondheidsprobleem (bijvoorbeeld te uitgebreid of
         te invasief) of als er duidelijk betere of minder schadelijke alternatieven zijn
      6 er grote maatschappelijke gevolgen, zoals vervolgkosten en/of verdringingseffecten, kunnen zijn
      7 deze zich (direct of indirect) richt op ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling
         of preventie mogelijk is
      Onder een of meer van de zeven omstandigheden uit tabel 1 is extra bescherming
      in principe aan de orde. Het gaat dan om bescherming die uitgaat boven het
      basale beschermingsniveau waarop een burger altijd aanspraak moet kunnen
      maken (zoals bescherming tegen misleidende consumenteninformatie) en dat is
      gewaarborgd in het civiele recht.
           De kenmerken kunnen niet als checklist worden beschouwd, daarvoor zijn de
      benodigde afwegingen te complex. De vaststelling welke beschermingsmaatre-
      gelen noodzakelijk en gerechtvaardigd zijn, vraagt specifieke kennis en een onaf-
      hankelijk oordeel. De commissie doet de aanbeveling om een onafhankelijke
      nationale screeningscommissie de overheid hierover te laten adviseren. In hoofd-
      stuk 8 gaat de commissie nader in op de adviestaken die deze screeningscommis-
      sie zou kunnen vervullen.
4.2.2 Bescherming zo nodig opschalen
      Er zijn er verschillende gradaties van bescherming mogelijk, die een geleidelijke
      schaal vormen van toenemende beschermende (en beperkende) maatregelen. Om
      te beginnen wordt overwogen of kan worden volstaan met algemene maatrege-
      len. Een voorbeeld daarvan is dat bij het toepassen van straling algemeen uitge-
      gaan moet worden van ALARA (As low as reasonably achievable); dit betekent
      dat niet meer straling mag worden gebruikt dan het laagste niveau dat redelijker-
      wijs haalbaar is, mede gelet op het doel van de test.42 Andere voorbeelden van
      algemene maatregelen zijn het bevorderen van gezondheidsvaardigheden van
      burgers en de opleiding van professionals om kennis te bevorderen over de
      risico’s van health checks.
      Beschermen tegen risico’s van health checks                                                           57
</pre>

====================================================================== Einde pagina 58 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 59 ======================================================================

<pre>          Bieden algemene maatregelen (naar verwachting en/of vooralsnog) onvol-
      doende bescherming, dan kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn. Dit zou
      bijvoorbeeld aan de orde kunnen zijn bij het afnemen van een vragenlijst om bij
      kinderen de kans op ADHD vast te stellen.43 Bij verkeerde toepassing of inter-
      pretatie daarvan loopt het kind de kans om ten onrechte een label opgeplakt te
      krijgen, waar het moeilijk weer vanaf komt. Als specifieke bescherming voor
      kinderen zou kunnen worden vereist dat zulke vragenlijsten als test moeten wor-
      den beschouwd. Omdat kinderen extra kwetsbaar zijn en een ADHD-label tot
      ongewenste medicalisering kan leiden, kan het daarnaast zinvol zijn te vereisen
      dat zo’n vragenlijst alleen door gecertificeerde zorgprofessionals mag worden
      afgenomen op basis van een indicatie (volgens professionele standaarden) en in
      overleg met de ouders.
      Vergunningplicht
      In de context van health checks, zoals total body scans, is een van de voorbeel-
      den van een beschermingsmaatregel de vergunningplicht van de WBO. De indi-
      viduele aanbieder van een vergunningplichtige health check moet aantonen dat
      zijn aanbod binnen de gestelde criteria verantwoord is. Een dergelijke vergun-
      ningplicht kan vanwege de eenvoud en het proactieve karakter een aantrekkelijke
      maatregel zijn voor de overheid. Omdat vergunningplichtige health checks zon-
      der vergunning verboden zijn, ontneemt dit burgers de vrijheid om te kiezen voor
      dergelijke health checks. Zoals de Gezondheidsraad eerder betoogde, zou van-
      wege dit vergaande karakter alleen gebruik moeten worden gemaakt van vergun-
      ningplicht als aannemelijk of aangetoond is dat de noodzakelijk bescherming
      anders onvoldoende kan worden geboden.1
          Een vergunningplicht kan echter wel degelijk gerechtvaardigd zijn.1,2,44 Zo
      zouden volgens de commissie in ieder geval health checks die zich (direct of
      indirect) richten op ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling
      of preventie mogelijk is vergunningplichtig moeten zijn (de zevende omstandig-
      heid in de tabel). De afwegingen die aan de orde zijn bij dergelijke health checks
      zijn zo ingewikkeld, dat voldoende bescherming op andere wijze onvoldoende
      gerealiseerd kan worden. De WBO regelt op dit moment dat een vergunning in
      dergelijke gevallen alleen in bijzondere omstandigheden wordt verleend.
4.2.3 Instrumenten voor extra bescherming
      Zonder uitputtend te willen zijn, noemt de commissie een aantal voorbeelden van
      instrumenten voor extra bescherming.
 8    Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 59 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 60 ======================================================================

<pre>          Om iemand die geïnteresseerd is een health check te helpen inschatten of
      zo’n check tegemoet komt aan zijn (informatie)behoefte en welke health check
      dan het meest geschikt is, zou voor bepaalde health checks vereist kunnen zijn
      dat hij eerst overlegt met een onafhankelijke zorgverlener (meestal de huisarts)
      alvorens contact op te nemen met een aanbieder van de health check. Aanbieders
      van dergelijke health checks zouden dat moeten controleren als klanten zich bij
      hen melden. Verder kan in bepaalde gevallen een contract tussen aanbieder en
      klant vereist worden, waarin de kwaliteitscriteria over de informatie voor verant-
      woord screenen met health checks aan bod komen. Wettelijke inbedding van
      kwaliteitseisen (zoals de tussenkomst van een zorgprofessional) is mogelijk, bij-
      voorbeeld door aanbieden en uitvoeren van dergelijke health checks onder de
      Kwz te laten vallen. Een andere mogelijkheid is een verbod op reclame voor
      bepaalde categorieën health checks. Overigens realiseert de commissie zich dat
      handhaven problematisch kan zijn, omdat aanbieders en uitvoerders van health
      checks zich lang niet altijd door landsgrenzen laten beperken.45 Andere instru-
      menten zijn bijvoorbeeld het stellen van certificerings- of opleidingseisen, een
      meldingsplicht of een vergunningsplicht.
4.2.4 Conclusie
      De commissie adviseert aan de hand van de in tabel 1 gepresenteerde omstandig-
      heden na te gaan voor welke specifieke health checks extra beschermingsmaatre-
      gelen nodig zijn. Met dit beschermingssysteem is een continuüm op basis van
      subsidiariteit bedoeld: een geleidelijke schaal van beperkende maatregelen.
          De zwaarste beperkende maatregel is de vergunningplicht. In lijn met eerdere
      adviezen adviseert de commissie de vergunningplicht in ieder geval te handha-
      ven voor health checks die zich (direct of indirect) richten op ernstige ziekten of
      afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is. Verder moet
      een vergunningplicht worden beperkt tot risicovolle health checks waarvoor op
      andere wijze onvoldoende bescherming kan worden geregeld.
          De vaststelling van de gerechtvaardigde maatregelen is complex en vraagt
      om specifieke kennis en een onafhankelijk oordeel. Een onafhankelijke nationale
      screeningscommissie zou hierbij een belangrijke rol kunnen spelen.
4.3   Informatie
      Iedere screening (met health checks) moet voldoen aan de criteria zoals beschre-
      ven in hoofdstuk 3 (en bijlage C). Criterium 12 bevat tien aspecten waarover de
      aanbieder (en uitvoerder) van health checks informatie moet kunnen leveren.
      Beschermen tegen risico’s van health checks                                         59
</pre>

====================================================================== Einde pagina 60 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 61 ======================================================================

<pre>      Goede informatie is een belangrijke voorwaarde voor verantwoord screenings-
      aanbod met health checks. Deze informatie moet wetenschappelijk onderbouwd,
      betrouwbaar, actueel, toegankelijk en begrijpelijk zijn. Het is een belangrijk
      onderdeel van de beschermingstaak van de overheid om hierop toe te zien.
           Vooralsnog is er in Nederland weinig informatie beschikbaar over individu-
      ele health checks en wat er is, is versnipperd. Zo staat er onder andere op de web-
      site van het RIVM summiere informatie over individuele health checks naast de
      uitgebreide informatie die het RIVM als coördinator en regisseur van de lande-
      lijke bevolkingsonderzoeken aanbiedt. Het RIVM moet primair de kwaliteit van
      de bevolkingsonderzoeken bewaken en dat is niet eenvoudig te combineren met
      informatie over verantwoord kiezen voor of tegen health checks. Bovendien kun-
      nen mensen de informatie en waarschuwingen over de risico’s van health checks
      van het RIVM uitleggen als pogingen om deelname aan landelijk bevolkingson-
      derzoek te bevorderen door deelname aan health checks te ontmoedigen. Een
      centrale informatievoorziening is van belang, maar het is ook van belang om
      vooraf af te wegen door wie en op welke wijze die informatie zou moeten wor-
      den aangeboden.
4.3.1 De aanbieder is verantwoordelijk
      In de recent gepubliceerde Europese kwaliteitscriteria voor health checks staat
      expliciet dat de informatie over aanbod en uitvoering van health checks waar-
      heidsgetrouw moet zijn en niet misleidend mag zijn (bijlage C).29 Ook stellen de
      auteurs dat de aanbieder de informatievoorziening weliswaar kan uitbesteden,
      maar dat hij hoe dan ook volledig verantwoordelijk blijft voor de inhoud en de
      kwaliteit van de informatie. Zo mag een aanbieder niet willekeurig verwijzen
      naar bronnen die hem goed uitkomen en andere bronnen negeren. Ook mag een
      aanbieder niet claimen dat een health check gezondheidswinst oplevert als daar-
      voor geen bewijs voorhanden is.
           Van de aanbieder moet worden verlangd, dat deze vooraf verifieert of zijn
      potentiële klant al onafhankelijke informatie heeft ingewonnen. Als dat niet het
      geval is, moet de aanbieder daarop aandringen. In ieder geval is de aanbieder
      altijd volledig verantwoordelijk voor het aanbod, de informatie en zijn individu-
      ele klant.29
4.3.2 Gedeelde besluitvorming is geen vanzelfsprekendheid
      Volgens de commissie zou iedereen die een health check overweegt waarvoor
      extra beschermingsmaatregelen aan de orde zijn, eerst moeten kunnen overleg-
 0    Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 61 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 62 ======================================================================

<pre>      gen met een (geïnformeerde en onafhankelijke) zorgprofessional alvorens een
      besluit te nemen over een (specifieke) health check. Als hij overtuigd blijft van
      het nut, zou hij de alternatieven met zijn zorgprofessional kunnen bespreken
      alvorens een afspraak te maken met een (commerciële) aanbieder.
          Om zorgprofessionals en burgers te helpen bij het vinden van informatie over
      health checks en het overwegen van de beschikbare alternatieven is een goed
      informatiesysteem met al het aanbod, een gedetailleerde kwalificatie daarvan
      (keurmerk) en de voor- en nadelen ten opzichte van alternatieven, onontbeerlijk.
      Ook voor een goed geïnformeerde zorgprofessional is het aanbod niet te overzien
      en onmogelijk bij te houden en is zeker niet te beoordelen of het om verant-
      woord, onverantwoord of nog onvoldoende onderzocht aanbod gaat. Het kader
      en de criteria geven richting aan de input, maar een goed informatiesysteem
      omvat meer dan een kaartenbakdatabase met vinkjes bij de criteria. Dit informa-
      tiesysteem zou onafhankelijk van de commercie moeten worden beheerd qua
      inhoud en onderhoud. Het zou in ieder geval de health checks moeten bevatten
      waarbij maatregelen voor extra bescherming aan de orde zijn.
          Overigens is een goed informatiesysteem op zichzelf nog geen afdoende
      beslissingsondersteuning. Het is uitermate lastig om nut en risico in één instru-
      ment te vangen. Er wordt wel enig onderzoek naar gedaan en de ontwikkeling
      van dergelijke instrumenten verdient meer aandacht, omdat het vooral zorgpro-
      fessionals kan helpen (om burgers en patiënten te assisteren) bij het maken van
      verantwoorde keuzes over het doen of laten van een health check.
4.3.3 Bevorderen van health literacy en opleiding van professionals
      Hoe essentieel goede informatie ook is, het blijft voor iedereen moeilijk deze op
      waarde te schatten. In het algemeen speelt (health) literacy van groepen in de
      bevolking een rol bij hun mogelijkheden om de informatie te begrijpen.46 Maar
      ook professionals hebben regelmatig moeite met de beoordeling en waardering
      van health checks en vooral de gevolgen ervan.
          Voor de overheid betekent dit dat bevorderd zou moeten worden dat barrières
      voor health literacy zo veel mogelijk worden geslecht. Ten dele kan dit door edu-
      catie van de bevolking over gezondheid, preventie en de risico’s van screening,
      zo mogelijk al van jongs af aan in het onderwijs. Daarnaast is opleiding van zorg-
      professionals nodig. Bijvoorbeeld over het feit dat een test heel goed kan werken
      als diagnostische test voor patiënten in het ziekenhuis, terwijl dezelfde test als
      health check voor naar verwachting gezonde individuen niet geschikt hoeft te
      zijn. Daarnaast is het van belang dat die kennis door zorgprofessionals goed
      wordt overgedragen aan individuen die veelal overtuigd zijn van het nut en de
      Beschermen tegen risico’s van health checks                                        61
</pre>

====================================================================== Einde pagina 62 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 63 ======================================================================

<pre>      risico’s ingewikkeld vinden. Het gaat zowel om zorgprofessionals die persoon-
      lijk met een individu praten tijdens een consult, als om zorgprofessionals die zich
      bezighouden met het ontwerpen van informatiematerialen, zoals folders en web-
      sites.
4.3.4 Vrijwillige deelname
      Het is een vereiste dat een individu altijd vrijwillig kan besluiten een health
      check te ondergaan en er altijd van moet kunnen afzien. Van de aanbieder moet
      worden geëist dat die dit niet belemmert. Tegelijk is dit een lastig te realiseren
      voorwaarde: hoe realistisch is het immers, dat iemand zich nog helemaal vrij
      voelt om af te zien van een total body scan als de afspraak eenmaal is gemaakt?
      Daarbij ligt het in de lijn der verwachting dat de aanbieder van de scan de kosten
      voor een gemaakte afspraak, zoals voor een intakeconsult, in rekening zal bren-
      gen als wordt afgezien van de scan. Als er al kosten zijn gemaakt wordt het voor
      het individu lastiger om alsnog te besluiten de scan niet te laten doen, want dan is
      het ‘weggegooid’ geld.
4.3.5 Reclame mag niet misleidend, niet oneerlijk en niet agressief zijn
      Reclame mag volgens de reclamecode niet misleidend, niet oneerlijk en niet
      agressief zijn. Anderzijds is reclame bedoeld om verkoop te bevorderen en
      daarom mag met reclame wel overdreven worden. Overdrijven en gebalanceerde
      informatie over voor- en nadelen van health checks gaan niet samen.
           Voor receptgeneesmiddelen mag in Nederland geen publieksreclame worden
      gemaakt. Is dat ook voor health checks gerechtvaardigd? Reclame is in tegen-
      spraak met het vereiste van gebalanceerde informatie over voor- en nadelen en
      het vereiste dat de doelgroep moet kunnen beslissen wel of niet gebruik te maken
      van een health check, zonder dat er sprake is van drang. Bij eerdere gelegenhe-
      den, zoals bij de evaluatie van de WBO, en door de IGZ is geadviseerd om niet
      alleen de uitvoering van vergunningplichtige screening (met health checks) zon-
      der vergunning strafbaar te maken onder de WBO, maar ook het aanbod
      ervan.23,45 Het kan gerechtvaardigd zijn om reclame te verbieden voor health
      checks waarvoor extra bescherming aan de orde zijn. In ieder geval mag reclame
      voor health checks niet misleidend zijn.
 2    Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 63 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 64 ======================================================================

<pre>4.3.6 Conclusie
      Cruciaal bij de bescherming van burgers tegen de risico’s van health checks is
      goede informatie. De criteria voor verantwoorde screening (met health checks)
      bevatten een aantal aspecten waar goede informatie aan moet voldoen. Een goed
      informatiesysteem over de risico’s en het nut van health checks kan een belang-
      rijk hulpmiddel zijn voor burgers en zorgprofessionals om wegwijs te worden in
      het aanbod. Daarin zouden volgens de commissie in ieder geval de health checks
      opgenomen moeten worden waarbij aanleiding bestaat extra beschermingsmaat-
      regelen te nemen.
           Informatie over health checks mag niet misleidend zijn. Als er redenen zijn
      voor extra bescherming, zou volgens de commissie ook overwogen moeten wor-
      den om reclame voor de desbetreffende health checks te verbieden. Essentieel is
      dat de aanbieder verantwoordelijk moet kunnen worden gehouden voor het aan-
      bieden en het uitvoeren van health checks.
           De rol van de overheid kan niet beperkt blijven tot het vereisen dat er infor-
      matie is. Deze moet ook deugdelijk, toegankelijk en begrijpelijk zijn voor de hele
      doelgroep. Toezicht daarop is nodig. Ook voorlichting en onderwijs over voor-
      en nadelen van health checks is nodig, zowel voor professionals als voor burgers.
4.4   Toezicht en handhaving
      Toezicht en handhaving door de overheid zijn noodzakelijke voorwaarden om
      burgers vrijheid te bieden bij hun keuze voor of tegen health checks, waarbij
      deze burgers en de maatschappij zich beschermd weten tegen de nadelen en
      risico’s van health checks en tegen onterechte claims, zoals gezondheids-
      winst.18,19 De commissie vindt dan ook dat de verantwoordelijkheid van de over-
      heid groot is als het gaat om toezicht en handhaving van health checks, ook
      buiten de reikwijdte van health checks die vergunningplichtig zijn in het kader
      van de WBO. Die verantwoordelijkheid neemt alleen maar toe met meer ruimte
      voor health checks, met name voor die health checks waarvoor extra bescher-
      ming aan de orde is.
      Er wordt nu slechts beperkt op toegezien dat health checks voldoen aan de crite-
      ria. Toezicht is vooralsnog vrijwel beperkt tot health checks die onder de vergun-
      ningplicht van de WBO vallen. De IGZ ziet hierop echter niet proactief toe, maar
      reageert alleen op meldingen.
      Beschermen tegen risico’s van health checks                                         63
</pre>

====================================================================== Einde pagina 64 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 65 ======================================================================

<pre>         Ook de mogelijkheden voor handhaving door de IGZ laten te wensen over.
    Vooralsnog interpreteert het Openbaar Ministerie artikel 3 en 13 van de WBO zo,
    dat alleen het uitvoeren, maar niet het aanbieden van health checks verboden is.
    Health checks, zoals total body scans, die worden aangeboden in Nederland en
    uitgevoerd in het buitenland ontkomen daarom aan handhaving door de Neder-
    landse overheid.45 Buiten de WBO is handhaving beperkt tot de mogelijkheden
    die de WGBO, het IVD-besluit en de Kwz bieden. Die wetten zijn voor
    screening niet toereikend, omdat er lang niet altijd een hulpverlener bij is betrok-
    ken die onder het medisch tuchtrecht valt en omdat de mogelijkheden van hand-
    haven in het IVD-besluit beperkt zijn tot tests die het predicaat hoogrisicotest
    hebben gekregen. Ook de Kwz is niet toereikend voor health checks, omdat het
    voor instellingen niet strafbaar is om zelftests aan hun klanten te verkopen en
    omdat toezien op en handhaven van aanbod en uitvoering van health checks in
    het buitenland niet mogelijk is.
    De IGZ drong in 2008 aan op de ontwikkeling van de eerder besproken richtlijn
    voor Preventief Medisch Onderzoek.47 Het is echter onwaarschijnlijk dat de IGZ
    met deze richtlijn voldoende handvatten heeft om handhavend op te treden tegen
    onverantwoorde health checks. Daarvoor zal de richtlijn verder ontwikkeld moe-
    ten worden en (direct of indirect) een wettelijke verankering moeten krijgen. Ook
    de problemen met handhaving van health checks gericht op Nederlanders vanuit
    het buitenland zijn hiermee niet opgelost.
4.5 Conclusie
    Mensen moeten zo veel mogelijk zelf kunnen kiezen welke health checks ze
    ondergaan. Wel moet de overheid bescherming bieden tegen de directe en indi-
    recte risico’s van de health checks. Cruciaal is dat mensen goed over de moge-
    lijke risico’s zijn geïnformeerd, zodat ze een eigen keuze kunnen maken op basis
    van de voor- en nadelen. De overheid moet er op toezien dat aanbieders deugde-
    lijke, toegankelijke en begrijpelijke informatie verstrekken. Daarbij kan een
    informatiesysteem nuttig zijn, waarin over de breedte van het aanbod de informa-
    tie over de voor- en nadelen is opgeslagen en dat toegankelijk en begrijpelijk is
    voor burgers en zorgprofessionals.
         Bij grotere risico’s kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn. Om te beoor-
    delen of maatregelen nodig zijn heeft de commissie een afwegingskader met
    zeven omstandigheden opgesteld waarbij extra bescherming in principe aan de
    orde is. Ook beschrijft zij enkele instrumenten voor extra bescherming.
 4  Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 65 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 66 ======================================================================

<pre>    Zij adviseert om het zwaarste instrument, de vergunningplicht, in ieder geval
te handhaven voor health checks die zich (direct of indirect) richten op ernstige
ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is. Ver-
der moet een vergunningplicht worden beperkt tot risicovolle health checks
waarvoor op andere wijze onvoldoende bescherming kan worden geregeld.
    Voorgaande adviezen vragen om actieve ondersteuning door de overheid en
om een onafhankelijk oordeel door een onafhankelijke nationale screeningscom-
missie.
    Handhaving blijft een punt van zorg. Ook met de recente richtlijn voor pre-
ventief medisch onderzoek zal de IGZ onvoldoende handvatten hebben om toe te
zien dat health checks verantwoord worden aangeboden en uitgevoerd en te
handhaven als dat niet zo is. Handhaving en toezicht wordt verder belemmerd
doordat aanbieders en uitvoerders (deels) vanuit het buitenland opereren. De
commissie adviseert om wettelijk mogelijk te maken dat de aanbieder van health
checks verantwoordelijk kan worden gehouden voor zowel het uitvoeren van
health checks als het aanbieden ervan.
Beschermen tegen risico’s van health checks                                       65
</pre>

====================================================================== Einde pagina 66 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 67 ======================================================================

<pre>6 Doorlichten doorgelicht</pre>

====================================================================== Einde pagina 67 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 68 ======================================================================

<pre> oofdstuk 5
          Maatschappelijke gevolgen van
          health checks
          In dit hoofdstuk gaat de commissie vooral in op de maatschappelijke gevolgen en
          de beschermingsgronden die daarmee te maken hebben. Zij beantwoordt hiermee
          de vierde vraag van de minister:
          •    Wat zijn de gevolgen van screening voor de zorg? Levert het onnodige wachtlijsten en vervolg-
               kosten in de zorg op of stelt het juist een hoop mensen gerust?
          Hierbij gaat de commissie eerst in op de vraag of health checks geruststellen of
          onrust veroorzaken. Daarna beschrijft de commissie wat er bekend is over de
          consequenties voor de zorg als gevolg van meer ruimte voor health checks: kan
          dit leiden tot maatschappelijke nadelen die onvoldoende worden geïnternaliseerd
          in de marktprijs van de health check (marktfalen)?
5.1       Stellen health checks gerust of veroorzaken ze onrust?
          De vraag of health checks, zoals total body scans, geruststellen is onvoldoende
          onderzocht. Wel zullen bevindingen (zoals tumoren) waar veel mensen zich zor-
          gen over maken, zeldzaam zijn in de algemene bevolking en dus tijdens een total
          body scan zelden gevonden worden en soms ook gemist worden. In die zin kan
          een total body scan mensen geruststellen (al dan niet terecht). Of mensen die zich
          zorgen maken (langere tijd) worden gerustgesteld door een negatieve scan is niet
          bekend. Daarbij kan een total body scan ook onrust veroorzaken, alleen al door
          Maatschappelijke gevolgen van health checks                                                        67
</pre>

====================================================================== Einde pagina 68 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 69 ======================================================================

<pre>    de scan zelf en onder andere ook doordat met de scans allerlei afwijkingen kun-
    nen worden gezien die geen of onduidelijke (klinische) implicaties hebben.
        Een onderzoek met een brede invalshoek zorgt eerder voor ongerustheid dan
    gericht onderzoek. Breed onderzoek kan aantrekkelijk lijken: als toch al onder-
    zoek naar een specifieke afwijking wordt overwogen, waarom zou men zich dan
    niet meteen ‘helemaal na laten kijken’? Het nadeel van (te) breed onderzoek is
    dat de risico’s zoals de kansen op foutpositieven, overdiagnose en nevenbevin-
    dingen toenemen ten opzichte van specifiek gericht onderzoek. Hoe minder aan-
    leiding er is om een test te laten doen (zoals klachten of symptomen en een
    medische indicatie), hoe meer dit ten koste gaat van de nut-risicoverhouding.
    Vanuit dat perspectief verdient gericht onderzoek op basis van een medische
    indicatie de voorkeur boven het laten doen van een (te) brede health check met
    het doel om gerustgesteld te worden.
5.2 Mogelijke gevolgen voor de zorg
    Wat zijn de gevolgen van health checks voor de zorg? In hoofdstuk 4 is beschre-
    ven welk soort bevindingen mogelijk zijn en wat die voor gevolgen kunnen heb-
    ben in de zin van voor- en nadelen voor de betrokkene. Klinisch relevante of
    mogelijk klinisch relevante bevindingen van een health check kunnen leiden tot
    een bezoek aan de huisarts. De huisarts kan besluiten dat het verstandig is om
    verder onderzoek te laten doen door een specialist. Elk vervolgonderzoek kan tot
    een nieuwe reden leiden om verder te zoeken. En naarmate iemand verder in het
    diagnostisch traject komt, zal steeds intensiever, uitgebreider en riskanter ver-
    volgonderzoek kunnen plaatsvinden.
        Het eerste gevolg van vervolgonderzoek is, dat er patiënten worden doorver-
    wezen die niet of pas later zouden zijn doorverwezen zonder de health check. Als
    de patiënt zonder health check nooit patiënt zou zijn geworden, leidt dit tot stij-
    ging van de zorgkosten. Als de patiënt ook zonder de health check zou zijn door-
    verwezen maar pas later (op grond van klachten of symptomen), dan worden de
    kosten door de health check eerder gemaakt. Afhankelijk van de duur van de lead-
    time kan daarbij discontering een rol spelen: kosten die nu worden gemaakt wegen
    zwaarder dan kosten die men pas over jaren zal maken (aangenomen dat de
    omstandigheden niet substantieel veranderen). Daar staat tegenover dat de zorg-
    kosten ook lager kunnen uitkomen voor patiënten bij wie de ziekte zonder health
    check later in een moeilijker te behandelen stadium terecht zou zijn gekomen.
        De individuele vraag naar health checks kan toenemen als de mogelijkheden
    om health checks te ondergaan toenemen. Vooral ook als verzekeraars dergelijke
    health checks gaan opnemen in de aanvullende verzekering kan de vraag (sterk)
 8  Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 69 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 70 ======================================================================

<pre>    stijgen. Dit drijft het volume aan vervolgonderzoek en behandeling op met
    mogelijk onnodige vervolgkosten en wachtlijsten tot gevolg die voor rekening
    van de maatschappij komen. Theoretisch zijn er mogelijkheden voor de overheid
    om in te grijpen en hiervoor te compenseren. De aanbieder van health checks zou
    bijvoorbeeld belast kunnen worden voor de vervolgkosten en de wachtlijsten,
    bijvoorbeeld met Pigouviaanse* belastingen. Een ander knelpunt waarmee bij
    toenemend gebruik van health checks rekening moet worden gehouden (waar-
    over in 4.4 al werd geschreven) is dat toezicht op en handhaving van de criteria
    van verantwoorde screeningen door aanbieders van health checks nog lastiger
    wordt dan nu al het geval is. De richtlijn PMO is daarvoor nog onvoldoende ont-
    wikkeld en bovendien is niet geregeld of en hoe deze richtlijn gehandhaafd kan
    worden. Dat probleem, dat niet exclusief is voor health checks, is nog groter
    omdat health checks deels worden aangeboden vanuit en/of uitgevoerd in het
    buitenland.45,48 Met toenemend aanbod van health checks dreigen deze
    bestaande problemen in omvang toe te nemen.
5.3 Omvang van de gevolgen
    Dat er gevolgen zullen zijn voor de zorg als total body scans meer worden vrijge-
    laten, staat buiten kijf. Er is echter geen wetenschappelijke literatuur bekend
    waaruit kan worden afgeleid hoe groot de gevolgen zullen zijn en of er substanti-
    ele problemen kunnen of zullen ontstaan.
         In het geval van health checks zal er op populatieniveau geen gezondheids-
    winst zijn.18,19 Screenen met health checks zal daarom ook niet kosteneffectief
    zijn – laat staan dat het leidt tot kostenbesparing. De introductie van nieuwe tech-
    nologie, en zelfs alleen de beschikbaarheid van technologie, drijft de zorguitga-
    ven op.49 Daar staat tegenover dat voor een goed functionerende markt
    keuzevrijheid nodig is. De vraag is dan of een toenemend aanbod van health
    checks leidt tot maatschappelijk efficiëntere zorg. De markt voor health checks
    is, zoals eerder opgemerkt, vatbaar voor (onnodige) vervolgkosten, omdat deze
    effecten niet in de prijs voor een health check zijn geïnternaliseerd. Een recent
    onderzoeksrapport van Panteia over de huidige situatie in Nederland, bevestigt
    het beeld van vervolgkosten. Terwijl volgens de geënquêteerden (zowel consu-
    menten als andere partijen) nog maar mondjesmaat gebruik wordt gemaakt van
    total body scans, schat Panteia de vervolgkosten voor de zorg al op tientallen
    Pigouviaanse belasting is bekend als milieubelasting: de producent/verkoper van milieu belastende
    producten betaalt mee aan de kosten van de nadelen voor het milieu via een vertrouwelijke afspraak
    tussen de overheid en de producent.
    Maatschappelijke gevolgen van health checks                                                        69
</pre>

====================================================================== Einde pagina 70 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 71 ======================================================================

<pre>    miljoenen euro’s. Een toenemend aanbod van health checks zal het gebruik naar
    verwachting snel doen toenemen, zeker als zorgverzekeraars health checks zul-
    len opnemen in hun aanvullende pakketten. Er zijn concrete aanwijzingen dat de
    kosten door dit toenemende zorgvolume zullen meestijgen, hoewel onbekend is
    in welke mate.49
        Gekoppeld aan de toenemende vraag naar health checks kunnen er, gedreven
    door capaciteitsrestricties aan apparatuur en personeel, in de reguliere zorg
    wachtlijsten ontstaan. Die wachtlijsten treffen ook patiënten met een medische
    indicatie. Hun verder diagnose- en behandelingsproces kan daardoor vertraging
    oplopen met alle mogelijke gevolgen van dien.
5.4 Rechtvaardigheid en solidariteit
    Zoals beschreven kan een toenemend aanbod van health checks leiden tot stij-
    gende kosten en wachtlijsten als meer mensen daarvan gebruikmaken. Aan de
    vervolgkosten draagt iedereen bij via het basispakket, ook de mensen die zich
    health checks, zoals een total body scan, niet kunnen veroorloven (al dan niet in
    een aanvullende verzekering) of die daar geen gebruik van willen maken. Naast
    dit ethische bezwaar betekent dit, zoals al is opgemerkt, dat er minder middelen
    en capaciteit beschikbaar zijn voor zinvolle zorg voor mensen met geïndiceerde
    zorg. Dat is een probleem van sociale rechtvaardigheid. Verhoging van de zorg-
    kosten en wachtlijsten als gevolg van (achteraf) onnodige, maar door health
    checks uitgelokte, vervolgonderzoeken en behandelingen betekent bovendien dat
    de onderlinge solidariteit als grondslag van het zorgstelsel verder onder druk kan
    komen te staan.
5.5 Conclusie
    De commissie vindt het belangrijk om brede maatschappelijke gevolgen bij de
    beslissing om wel of niet meer ruimte te geven voor health checks mee te wegen.
        Health checks kunnen geruststellen, maar ook ongerust maken. Health
    checks leiden tot (onnodige) vervolgkosten in de zorg en kunnen ook wachtlijs-
    ten veroorzaken. Er zijn voorzichtige schattingen dat, nu er nog nauwelijks
    gebruik wordt gemaakt van health checks en dan vooral total body scans, de kos-
    ten tientallen miljoenen bedragen. Er zijn vooralsnog onvoldoende gegevens om
    de omvang van de gevolgen van een toenemend aanbod van health checks
    betrouwbaar te kunnen schatten, inclusief de vraag in hoeverre deze tot marktfa-
    len zullen leiden. De commissie wijst erop, dat de gevolgen naar verwachting
    extra groot zullen zijn en extra snel zullen toenemen als zorgverzekeraars health
 0  Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 71 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 72 ======================================================================

<pre>checks opnemen in hun aanvullende pakketten. Zij vindt dat er – onder andere
via onderzoek – meer duidelijkheid moet komen over de (omvang van de) maat-
schappelijke gevolgen en mogelijk marktfalen als gevolg van een toenemend
aanbod van health checks.
    Verder kunnen daardoor de sociale rechtvaardigheid en solidariteit van ons
zorgstelsel onder druk komen te staan. Dit omdat niet alle mensen zich een scan
kunnen veroorloven of van die mogelijkheid gebruik willen maken, maar wel
iedereen de gevolgen ondervindt van toenemende zorgkosten en eventuele
wachtlijsten.
Maatschappelijke gevolgen van health checks                                     71
</pre>

====================================================================== Einde pagina 72 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 73 ======================================================================

<pre>2 Doorlichten doorgelicht</pre>

====================================================================== Einde pagina 73 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 74 ======================================================================

<pre>oofdstuk 6
         Health checks door reguliere
         zorgaanbieders
         In dit hoofdstuk beantwoordt de commissie de vijfde vraag van de minister:
         •    Onder welke randvoorwaarden kan een ziekenhuis scans aanbieden buiten de reguliere zorg om?
         Ook binnen het reguliere zorgstelsel, maar niet als reguliere zorg op medische
         indicatie, houden allerlei partijen zich bezig met aanbod van health checks. Het
         gaat dan om organisaties zoals verzekeraars, apothekers en sportgeneeskundige
         diensten, en om individuele zorgprofessionals zoals huisartsen, fysiotherapeuten,
         sportartsen en psychologen. Ook bedrijfsgeneeskundige diensten voeren preven-
         tief medisch onderzoek uit: werkgevers hebben de wettelijke taak om dit aan te
         bieden. Het totale aanbod aan health checks is breed en varieert van vragenlijsten
         tot scans.
              De commissie interpreteert de vraag van de minister in dit hoofdstuk daarom
         breder. Het gaat niet alleen over aanbod van scans door ziekenhuizen, maar over
         aanbod van health checks door reguliere zorgaanbieders buiten de reguliere zorg
         om en zonder medische indicatie.
              Het zou aantrekkelijk kunnen zijn om health checks binnen de muren van
         reguliere Nederlandse zorginstellingen te laten doen. Zorginstellingen zijn voor
         hun zorg gehouden aan allerlei kwaliteitseisen die mogelijk relatief eenvoudig
         kunnen worden uitgebreid naar health checks. Als nazorg nodig is bij bevindin-
         gen met of complicaties door de health check, is die direct voorhanden. Het kan
         doelmatig gebruik van apparatuur en ruimtes bevorderen als health checks buiten
         ‘kantoortijden’ (in de avonduren en/of weekenden) worden gedaan. Toch zijn er
         Health checks door reguliere zorgaanbieders                                                      73
</pre>

====================================================================== Einde pagina 74 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 75 ======================================================================

<pre>    belangrijke aandachtspunten en bedenkingen. Deze zijn overigens niet nieuw;
    vergelijkbare discussies zijn ook gevoerd over cosmetische chirurgie binnen de
    muren van reguliere ziekenhuizen.
6.1 De kwaliteitscriteria gelden voor elke zorgaanbieder
    De kwaliteitscriteria voor health checks (zie hoofdstuk 3 en bijlage C) gelden
    altijd en onverkort voor iedere aanbieder, dus ook voor ziekenhuizen die derge-
    lijk onderzoek aanbieden. Voor zorgdoeleinden kan veelal worden teruggevallen
    op allerlei professionele standaarden en protocollen, maar daarmee is niet gezegd
    dat deze ook de toets aan de kwaliteitscriteria voor health checks kunnen door-
    staan. Voor health checks is de ontwikkeling van richtlijnen net begonnen. De
    eerder besproken richtlijn PMO kan gezien worden als eerste stap in de richting
    van een dergelijke standaard voor health checks.
6.2 Aansluiting tussen health check en reguliere zorg
    Een veel besproken probleem bij health checks, zoals de total body scan, is de
    aansluiting op de zorg, als er bevindingen of complicaties zijn tijdens of na de
    health check. De aanbieder of de uitvoerder van de health check moet de nazorg
    verzorgen, maar dat gaat in de praktijk niet vlekkeloos. Vooral als aanbieden en
    uitvoeren gescheiden wordt, is vaak onduidelijk wie de verantwoordelijkheid
    neemt voor de nazorg. Daarbij neemt de aanbieder niet altijd de moeite om
    afspraken te maken met de zorginstellingen in zijn adherentiegebied. Bij compli-
    caties (bijvoorbeeld nabloedingen en infecties) die thuis optreden of geconsta-
    teerd worden, zou dat tot gevaarlijke vertraging kunnen leiden. De huisarts is
    immers (vaak) niet op de hoogte dat een health check is gedaan. De commissie
    benadrukt dat de aanbieder verantwoordelijk is voor de health checks en de
    nazorg, ongeacht of hij de uitvoering uitbesteedt aan een andere (buitenlandse)
    partij of niet.
         Commerciële aanbieders kunnen of willen het vervolgtraject bij bevindingen
    en de nazorg bij complicaties niet altijd goed regelen, bijvoorbeeld als de uitvoe-
    ring van de health checks in het buitenland plaatsvindt. Dat zou een reden kun-
    nen zijn om health checks door ziekenhuizen te laten uitvoeren. Het is echter niet
    zeker dat de overdracht na een health checks voor nazorg binnen of buiten de
    muren van een ziekenhuis beter gaat. Het is denkbaar dat een ziekenhuis de over-
    dracht voor nazorg na een health check anders behandelt dan na reguliere diag-
    nostiek. Protocollering kan hiervoor een oplossing bieden.
 4  Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 75 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 76 ======================================================================

<pre>6.3 Bewaken van de kwaliteit
    Er zijn aanwijzingen dat de verschillen tussen klinische zorg en screening zo
    groot zijn dat het eerder nadelen dan voordelen zou hebben om de twee in één
    instelling te vermengen. Zo worden er andere kwaliteitseisen gesteld aan bevol-
    kingsonderzoek dan gebruikelijk is in een ziekenhuis.16 Mammografieën in ver-
    band met bevolkingsonderzoek naar borstkanker vinden in Nederland buiten het
    ziekenhuis plaats. Hoewel dat voornamelijk is vanwege logistieke redenen (de
    zogenoemde mammabus op locatie), zijn er ook redenen die te maken hebben
    met de kwaliteit. Een screeningsradioloog ziet relatief zelden borstkanker en ook
    vaker minder opvallende, kleinere afwijkingen dan de afwijkingen die de kli-
    nisch radioloog bij een geïndiceerde mammografie tegenkomt. Het vergt dan ook
    speciale expertise en training om als screeningsradioloog voor het bevolkingson-
    derzoek te mogen werken. In het recent gestarte bevolkingsonderzoek naar darm-
    kanker vindt de verificatie van de ontlastingtest met coloscopie wel binnen
    ziekenhuizen plaats, maar zowel de instellingen als de gastro-enterologen die
    zich daarvoor kandidaat stelden moesten zich eerst certificeren.50 Dit heeft ertoe
    geleid dat de gastro-enterologen in Nederland hebben besloten om de kwaliteits-
    standaarden voor coloscopie in de ziekenhuizen te spiegelen aan het bevolkings-
    onderzoek. Hoewel het er dus op lijkt dat bevolkingsonderzoek ook tot een
    kwaliteitsslag in de reguliere diagnostiek in ziekenhuizen kan leiden, mag dat
    niet worden verwacht van health checks in ziekenhuizen. Immers de positieve
    prikkels van de registratie- en kwaliteitseisen van een door de overheid aangebo-
    den en gericht bevolkingsonderzoeksprogramma gelden dan niet en er zijn voor
    health checks vooralsnog geen vaste protocollen.
        In de zorg op basis van medische indicatie is de prevalentie van afwijkingen
    hoger en verschilt de klinische presentatie van afwijkingen vergeleken met
    screening met health checks. Ook zijn doel en doelgroepen verschillend. Daarom
    kan het verwarrend zijn voor een professional om nu weer geïndiceerde zorg te
    leveren en dan weer een health check te doen.
        Specialisten zouden apart moeten worden bijgeschoold om kwalitatief ver-
    antwoord health checks te kunnen doen en voldoende health checks moeten doen
    om dit met voldoende kwaliteit te kunnen (blijven) doen. Dit mag niet leiden tot
    agressievere wervingsvormen om voldoende klanten voor health checks binnen
    te halen.
    Health checks door reguliere zorgaanbieders                                        75
</pre>

====================================================================== Einde pagina 76 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 77 ======================================================================

<pre>6.4 Patiënt en/of cliënt
    Als health checks mogelijk worden gemaakt binnen de reguliere zorg, dan kun-
    nen er perverse prikkels zijn om een patiënt naast geïndiceerd onderzoek als
    extra een niet geïndiceerde health check aan te bieden. Voor patiënten zal het
    onderscheid tussen health checks en reguliere geïndiceerde zorg niet altijd duide-
    lijk zijn en daardoor zijn zij mogelijk makkelijker te verleiden om (ook) een
    health check te laten doen. Patiënten zijn vaak wel in staat om moeilijke aan
    gezondheid gerelateerde beslissingen te nemen, maar onder de voorwaarde dat
    zij goed zijn voorgelicht.51 Zonder goede voorlichting en in een context van
    belangenverstrengelingen en perverse prikkels, is een gecombineerde patiënt-
    cliëntrelatie al snel onvoldoende transparant en komt een geïnformeerde vrije
    keuze over health checks onder druk te staan.
6.5 Zorgverzekeraar en ziekenhuis aanbieder van health checks
    Ook verzekeraars mengen zich in het aanbod door health checks op te nemen in
    de aanvullende verzekering.
         Zowel voor de verzekeraar als voor de zorginstelling is er administratief geen
    reden om zorg en health checks te scheiden. Het is dan voor de patiënten/cliënten
    niet meer uit elkaar te houden wat het onderscheid is tussen wel of niet geïndi-
    ceerde zorg en dat is wel van belang voor weloverwogen afwegingen over nut,
    risico’s, kwaliteit en prijs-kwaliteitverhouding. Het is immers aannemelijk dat
    men voor dezelfde test meer overheeft (zowel meer geld als meer nadelen en
    risico’s van de test) als deze geïndiceerd is dan wanneer dat niet zo is, omdat er
    meer nut van de test verwacht mag worden als het gaat om geïndiceerde zorg dan
    wanneer het gaat om een health check. Als de aanbieder, in dit geval een zorgin-
    stelling en/of verzekeraar, onvoldoende transparant is over (het gebrek aan) een
    indicatie voor een health check, mag verwacht worden dat de patiënt/cliënt het
    nut en dus de waarde van de health check zal overschatten als hij ten onrechte
    aanneemt dat het om geïndiceerde zorg gaat.
         Ook buiten de ziekenhuizen maar binnen de reguliere zorg, bijvoorbeeld
    bedrijfsgeneeskundige diensten en GGD’en, zullen mensen niet rekenen op een
    vermenging van regulier en commercieel aanbod. Mogelijk is een vermenging
    daar minder bezwaarlijk, omdat die instellingen niet uitsluitend patiëntenzorg als
    taak hebben. Anderzijds kan het dan juist lastiger zijn voor de cliënt om regulier
    aanbod van (preventieve) zorg en commercieel aanbod van health checks te
    onderscheiden, zeker bij combinaties van dat aanbod.
 6  Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 77 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 78 ======================================================================

<pre>        Naar verwachting drijft het aanbod van health checks in reguliere ziekenhui-
    zen en de vergoeding door verzekeraars in het aanvullende pakket de vraag naar
    health checks op. Zoals besproken in paragraaf 5.3 kan dit leiden tot hogere kos-
    ten en wachtlijsten.
6.6 Conclusie
    Hoewel er praktische overwegingen zijn die het aantrekkelijk doen lijken om
    health checks binnen de reguliere gezondheidszorg, en dan vooral binnen zieken-
    huizen, te laten uitvoeren, blijken daar veel haken en ogen aan te zitten. Het is op
    zijn minst twijfelachtig of zorg en health checks wel op verantwoorde manier
    naast elkaar binnen de reguliere gezondheidszorg kunnen worden uitgevoerd. De
    commissie vindt dat er te veel aandachtspunten zijn die moeilijk allemaal ade-
    quaat kunnen worden aangepakt zonder dat de primaire zorgtaak van de regulier
    gezondheidszorg onder druk komt te staan. Zij adviseert de minister om een der-
    gelijke vermenging van zorgdoelen en commerciële doelen niet te stimuleren,
    maar om zorgaanbod en commercieel aanbod gescheiden te houden. Dat geldt
    voor ziekenhuizen en andere reguliere zorgaanbieders (zoals apothekers, huisart-
    sen, fysiotherapeuten en psychologen), maar zeker ook voor verzekeraars.
    Health checks door reguliere zorgaanbieders                                          77
</pre>

====================================================================== Einde pagina 78 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 79 ======================================================================

<pre>8 Doorlichten doorgelicht</pre>

====================================================================== Einde pagina 79 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 80 ======================================================================

<pre> oofdstuk 7
          De total body scan
          In haar adviesaanvraag stelde de minister:
          Ik wil de full body scan in Nederland toelaten en vraag u onder welke voorwaarden dit het beste kan.
          Daarom bespreekt de commissie in dit hoofdstuk kort de total body scan als
          casus volgens de bedoeling van dit advies.
7.1       Stand van de wetenschap
          De nut-risicoverhouding van total body scans is niet onderzocht. Naast casuïsti-
          sche mededelingen is onderzoek beperkt tot deelstudies.4 In 2009 werd een
          review gepubliceerd van zestien observationele studies naar een MRI van de her-
          senen met in totaal 19.559 deelnemers, waarvan 5.942 uit Europa.52 Er werd bij
          gemiddeld 7 op de 1.000 deelnemers een tumor gevonden en bij 20 op de 1.000
          andere relevant geachte afwijkingen. Als alle afwijkingen (zoals afwijkingen van
          de witte stof, stille herseninfarcten en microbloedingen) werden meegerekend
          dan is het aantal veel hoger: in de Nederlandse studie in deze review 140 op de
          1.000 deelnemers.53 De prevalentie van gevonden afwijkingen is daarbij ook
          afhankelijk van het merk en type apparatuur, van de (ervaring van de) specialist
          en van de (medische) achtergrond van de deelnemer. Voor het merendeel van de
          gevonden afwijkingen was geen behandeling nodig, al vroeg een aantal afwijkin-
          gen (volgens de huidige richtlijnen) wel om periodiek vervolgonderzoek met
          De total body scan                                                                                   79
</pre>

====================================================================== Einde pagina 80 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 81 ======================================================================

<pre>      MRI om progressie naar tumoren uit te sluiten.53 Enkele procenten van de gevon-
      den afwijkingen betroffen (risico op) aandoeningen waarvoor geen behandeling
      of preventie mogelijk is.
          Lang niet alle klinisch relevante vaatafwijkingen die in het lichaam worden
      aangetroffen kunnen worden behandeld, onder andere omdat de risico’s van
      behandeling aanzienlijk kunnen zijn. Zonder klinische indicatie op basis van
      symptomen of klachten en de medische voorgeschiedenis levert behandeling dan
      eerder meer risico op dan nut.
          Een voorbeeld van een ernstige afwijking waarbij geen behandeling of pre-
      ventie mogelijk is, betreft afwijkingen geassocieerd met dementie. In de Rotter-
      damstudie is daar onderzoek naar gedaan door een MRI te maken van de
      hersenen bij 511 mensen met een gemiddelde leeftijd van 73 jaar en 49 procent
      vrouwen.54 De studie vond dat mensen met ernstige atrofie van de hippocampus
      vier keer vaker en van de amandelkernen zes keer vaker dementie krijgen gedu-
      rende zes jaar follow-up na de MRI dan mensen zonder atrofie. Deze afwijkingen
      kunnen dus tijdens een total body scan gezien worden, maar daarmee is nog geen
      sprake van een geschikte screeningstest. Ongeveer een derde van de mensen (169
      van de 511) werd aangeduid met ernstige atrofie van de hippocampus en daarvan
      kregen de meesten (88 op 100) binnen de observatieperiode van gemiddeld zes
      jaar geen dementie. Van de mensen zonder ernstige atrofie van de hippocampus
      kregen circa 96 op de 100 binnen zes jaar geen dementie. De absolute kans op
      dementie is dus klein, zelfs bij een vrij sterk verhoogd relatief risico. Een doel-
      treffende therapie voor dementie is er niet.
7.2   Gevolgen voor het individu
7.2.1 Nut voor subgroepen
      Aanbieders van health checks, zoals total body scans, claimen vaak dat hun
      checks wel nut hebben voor subgroepen met verhoogd risico.4 Regelmatig wor-
      den daarom checks aangeboden op basis van een persoonlijk risicoprofiel, waar-
      bij men via een cascademethode hoogrisicogroepen probeert te identificeren. Er
      is echter geen bewijs dat een dergelijke hoogrisicobenadering effectief kan zijn,
      laat staan dat de methoden die daarvoor gebruikt worden (vragenlijsten, aange-
      vuld met lichamelijk en laboratoriumonderzoek) valide en betrouwbaar zijn.
          Dat er geen bewijs is, komt mede doordat er niet of nauwelijks onderzoek
      naar is gedaan. Het is dus niet uit te sluiten dat er subgroepen kunnen zijn waar-
      voor een (gerichte) scan wel nut heeft, maar volgens de criteria van verantwoord
 0    Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 81 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 82 ======================================================================

<pre>      screenen moeten dergelijke claims wel zijn aangetoond. Het is aan de aanbieder
      die dergelijke claims wil maken om dit aan te tonen.
7.2.2 Geruststelling als nut
      Met claims als ‘APK voor het lichaam’ en ‘uitsluiten van tumoren’ worden total
      body scans aan de man gebracht. De aanbieder richt zich dan op geruststelling
      van de deelnemer. De meeste klinische relevante afwijkingen zijn zeldzaam en
      daarom is de kans groot dat er inderdaad geen van dergelijke afwijkingen zal
      worden gevonden. Aangezien er wel veel andere afwijkingen worden gevonden
      waarvan de klinische betekenis en het klinische verloop vaak moeilijk te duiden
      is, valt te verwachten dat er juist ook veel mensen ongerust worden gemaakt. Of
      total body scans mensen geruststellen is feitelijk nooit onderzocht, laat staan hoe
      vaak er juist mensen ongerust worden gemaakt. Ook hiervoor is het aan de aan-
      bieder die dergelijke claims wil maken, om het bewijs te leveren dat total body
      scans geruststellen en niet juist ongerust maken.
7.2.3 Risico voor de deelnemer
      Hiervoor zijn al de risico’s beschreven van complicaties van health checks, ver-
      volgonderzoek en behandeling en de risico’s dat er afwijkingen worden gevon-
      den die klinisch moeilijk zijn te duiden of waarvoor geen behandeling of
      preventie van progressie naar (ernstigere) ziekte mogelijk is. Daarnaast bestaat
      het risico op (klinisch) foutpositieve uitslagen en overdiagnose. Hoe vaak total
      body scans tot foutpositieve uitkomsten en overdiagnose leiden, is niet goed
      bekend, omdat daarover wetenschappelijke publicaties ontbreken. In de praktijk
      zou al snel bij rond de 50 procent vervolgonderzoek nodig kunnen zijn.54-57
           Ook bestaat er het risico op valse geruststelling met als mogelijke onwense-
      lijke gevolgen: miskenning van bestaande klachten en vertraging van een klini-
      sche diagnose.
           Een specifiek en moeilijk te kwantificeren risico van CT-scans is de stralings-
      belasting.58,59 De dosis hangt af van de gebruikte apparatuur (merk en type), de
      gescande persoon (onder andere geslacht en body mass index) en de uitgebreid-
      heid van het onderzoek.41 Met MRI is er geen stralingsrisico, maar de validiteit
      en betrouwbaarheid van MRI laat ten opzichte van CT voor veel toepassingen
      nog te wensen over. Daarom worden hart en longen vaak gescand met CT en de
      rest van het lichaam met MRI.
           Tot slot kunnen er ook psychische en sociaaleconomische consequenties zijn
      voor de betrokkenen die een health check ondergaan. Als een afwijking niet kan
      De total body scan                                                                   81
</pre>

====================================================================== Einde pagina 82 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 83 ======================================================================

<pre>    worden behandeld en er wel een verhoogd risico is op morbiditeit of mortaliteit,
    dan volgt mogelijk jarenlange onzekerheid over de prognose en niet zelden
    wordt er uiteindelijk toch besloten tot (onnodige of riskante) behandeling. Voor
    hersenvatafwijkingen kunnen er bijvoorbeeld consequenties zijn voor het rijbe-
    wijs, (afhankelijk van de rijbewijsgroep) variërend van (tijdelijke) rijontzegging
    tot regelmatige herkeuringen.60
7.3 Gevolgen voor de maatschappij
    In dit advies is eerder al uitgebreider stil gestaan bij de maatschappelijke risico’s
    van health checks, zoals total body scans. Zeker gezien het feit dat er een grote
    kans is dat na een total body scan vervolgonderzoek nodig is en dat dit – afhan-
    kelijk van de bevindingen – regelmatig zal moet worden herhaald zal het zorgvo-
    lume toenemen. In ieder geval drijft dit de zorgkosten op en het kan leiden tot
    wachtlijsten in de reguliere zorg.
         Verder kunnen daardoor de sociale rechtvaardigheid en solidariteit van ons
    zorgstelsel onder druk komen te staan. Dit omdat niet alle mensen zich een scan
    kunnen veroorloven of gebruik van willen maken van die mogelijkheid, maar
    wel iedereen te maken krijgt met de toegenomen zorgkosten en eventuele wacht-
    lijsten.
7.4 Gepast beschermingsniveau
    In hoofdstuk vier beargumenteert de commissie dat het instrument van een ver-
    gunning voor health checks gehandhaafd moet blijven voor ziekten of afwijkin-
    gen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is. Zoals in dit hoofdstuk
    beschreven is hier bij een total body scan sprake van, in ieder geval voor een
    aantal aandoeningen die kunnen worden aangetroffen of voor afwijkingen die
    zouden kunnen duiden op een verhoogd risico op dergelijke aandoeningen. Zon-
    der vergunning zou een total body scan volgens de commissie dan ook verboden
    moeten zijn.
         Het is in theorie voorstelbaar de total body scan per testonderdeel te beschou-
    wen, waarbij een aanbieder zou kunnen besluiten af te zien van alle vergunning-
    plichtige testonderdelen. In de praktijk is het echter ondenkbaar om bij
    uitgebreide scans van het lichaam niet te kijken naar dergelijke afwijkingen.
    Scans die worden gemaakt bij total body scans betreffen eigenlijk altijd het
    hoofd en/of romp en daarbij worden onvermijdelijk dergelijke afwijkingen
    gezien.
 2  Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 83 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 84 ======================================================================

<pre>7.5 Conclusie
    Van total body scans kan geen gezondheidswinst worden verwacht, ook niet voor
    subgroepen, hoewel dat in individuele gevallen niet valt uit te sluiten. Ook is
    bewezen noch uitgesloten dat total body scans geruststellen. Het is aan de aan-
    bieder die dit claimt om het nut aan te tonen. Wel duidelijk is dat er relevante
    risico’s zijn en dat er een aanzienlijke kans bestaat dat er (direct of indirect) ziek-
    tes of afwijkingen aan het licht komen waarvoor geen behandeling of preventie
    mogelijk is. Volgens het advies van de commissie moet daarvoor een vergunning
    worden vereist.
         De commissie kan niet zeggen of (afhankelijk van de details van de aan-
    vraag) positief zou kunnen worden geadviseerd over een vergunningaanvraag
    voor een total body scan, maar zij acht de kans daarop klein. Total body scans
    zijn ook nu (onder de WBO) vergunningplichtig en daar heeft nog nooit een aan-
    bieder vergunning voor gevraagd.
    De total body scan                                                                      83
</pre>

====================================================================== Einde pagina 84 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 85 ======================================================================

<pre>4 Doorlichten doorgelicht</pre>

====================================================================== Einde pagina 85 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 86 ======================================================================

<pre>oofdstuk 8
         Conclusies en aanbevelingen
         De minister van VWS vroeg de Gezondheidsraad te adviseren over screening
         met health checks, met de nadruk op meer keuzevrijheid voor burgers om wel of
         niet een health check te laten doen. Uitgaande van die vrijheid en op basis van
         aandachtspunten in het advies van Gezondheidsraad uit 2008, vroeg zij zich af
         welke verantwoordelijkheid de overheid daarin heeft en dus waartegen zij bur-
         gers en de maatschappij als geheel moet beschermen. Daartoe stelde zij een aan-
         tal concrete vragen, die in dit advies zijn beantwoord.
              Meer keuzevrijheid past binnen de in 2011, tijdens een internationale bijeen-
         komst in Nederland, voorgestelde definitie van gezondheid, waarin de nadruk
         ligt op zelfmanagement en de mogelijkheden van mensen om zich aan te passen
         aan sociale, fysieke en emotionele veranderingen.3 In dit advies ziet de commis-
         sie eveneens ruimte voor meer zelfmanagement bij de keuze om health checks
         wel of niet te laten doen. Tegelijk wijst zij erop dat meer vrijheid van burgers om
         te kiezen voor (of tegen) health checks ook betekent dat de verantwoordelijkheid
         van de overheid toeneemt. Zij moet gepast gebruik van health checks bevorderen
         vooral door burgers te beschermen tegen de schadelijke effecten van health
         checks. Volgens de wetenschappelijke kennis over health checks leiden deze op
         bevolkingsniveau niet tot gezondheidswinst, hoewel dat voor subgroepen niet
         valt uit te sluiten. Daarbij kunnen burgers ook zinvolle informatie of geruststel-
         ling nuttige uitkomsten vinden. De overheid moet bevorderen dat de aanbieder
         van health checks zijn aanbod en uitvoering daarvan verantwoordt (aan de hand
         van de criteria voor verantwoorde screening) en dat er goede en begrijpelijke
         Conclusies en aanbevelingen                                                         85
</pre>

====================================================================== Einde pagina 86 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 87 ======================================================================

<pre>  informatie beschikbaar is, zodat de burger een geïnformeerde keuze voor of
  tegen een health check kan maken. Toezicht en handhaving door de overheid zijn
  daarbij van belang. In de informatie moet duidelijk zijn wat de burger van een
  health check mag verwachten. Het is aan de aanbieder om zijn gezondheidsgere-
  lateerde claims, zoals geruststelling, te bewijzen.
      Health checks worden regelmatig aangeboden en/of uitgevoerd in het buiten-
  land. Dit vraagt dat de overheid zich bij haar maatregelen rekenschap geeft van
  de internationale context en er voor probeert te zorgen dat de noodzakelijke
  maatregelen Europese inbedding krijgen. Nederland staat niet alleen in het
  bewustzijn van de uitdagingen op het terrein van health checks. Op initiatief van
  het ministerie van VWS is op Europees niveau begonnen met de ontwikkeling
  van internationale criteria voor health checks, waaraan uit vele landen diverse
  partijen uit verschillende sectoren hebben meegewerkt.29
  Risico’s en maatschappelijke gevolgen van health checks
  De commissie concludeert dat de risico’s en nadelen van health checks verstrek-
  kend kunnen zijn. Health checks kunnen leiden tot ziekte en sterfte als direct
  gevolg van complicaties van een health check zelf en indirect als gevolg van ver-
  volgonderzoek of door (over)behandeling. Er is opvallend weinig onderzoek
  naar health checks (buiten het kader van collectief bevolkingsonderzoek). Het
  schaarse onderzoek naar individuele health checks heeft zich vrijwel uitsluitend
  gericht op het nut en dan vooral op gezondheidswinst, die vooralsnog niet of
  nauwelijks kan worden aangetoond. De risico’s en de nadelen worden niet onder-
  zocht of hooguit als secundaire uitkomstmaat binnen onderzoek naar het nut.
  Omdat juist de risico’s van health checks de omvang van de benodigde bescher-
  ming definiëren, beveelt de commissie aan te stimuleren dat zowel nationaal als
  internationaal meer onderzoek gedaan wordt naar de risico’s van health checks.
      Verder vindt de commissie het belangrijk om de maatschappelijke gevolgen
  mee te wegen bij de beslissing health checks al dan niet meer vrij te laten. Over
  deze gevolgen zijn nog weinig concrete gegevens beschikbaar. Ook hiernaar zou
  meer onderzoek gedaan moeten worden.
  Zorgaanbod en commercieel aanbod niet vermengen
  De commissie concludeert dat het ingewikkeld is om zorgaanbod en commerci-
  ele health checks op een verantwoorde manier naast elkaar aan te bieden in de
  reguliere gezondheidszorg. Zij adviseert dan ook deze verschillende vormen van
  zorg gescheiden te houden. Dat geldt voor ziekenhuizen, verzekeraars en alle
6 Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 87 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 88 ======================================================================

<pre>reguliere zorgaanbieders zoals apothekers, huisartsen, psychologen, fysiothera-
peuten et cetera.
     In dit verband merkt de commissie op dat het een reële verwachting is dat als
verzekeraars health checks aanbieden in de aanvullende verzekering, de vraag
naar health checks, zoals total body scans, snel en sterk zal stijgen met alle nade-
lige gevolgen van dien, zoals kosten en wachtlijsten door vervolgonderzoek en
behandeling.
Rechtvaardigheid en solidariteit
Verder kunnen de sociale rechtvaardigheid en de onderlinge solidariteit van ons
zorgstelsel onder druk komen te staan. Dit omdat niet alle mensen zich een scan
kunnen veroorloven of gebruik willen maken van die mogelijkheid, maar wel
iedereen te maken heeft met de toegenomen zorgkosten en eventuele wachtlijsten.
Opleiding en informatieverstrekking
Screening, dus ook screening met health checks, is een complexe aangelegen-
heid. Meer opties leiden niet per definitie tot meer keuzevrijheid. De complexi-
teit van de verhouding tussen nut en risico’s is zelfs voor professionals moeilijk
te begrijpen, laat staan voor individuele burgers.61 Burgers hebben structurele en
betrouwbare informatie nodig over health checks, maar ook hun gezondheidsge-
letterdheid moet worden bevorderd om bewust kiezen en gepast gebruik van
health checks te stimuleren.
     Ook zorgprofessionals hebben opleiding of nascholing nodig op het gebied
van health checks, zodat de burger met zijn vragen goed bij hen terecht kan en
zich begrepen voelt. Bij het begeleiden van burgers met vragen over health
checks zouden vooral huisartsen een belangrijke rol kunnen vervullen.
     Een goed informatiesysteem over al het aanbod en nut en risico’s van health
checks kan een belangrijk hulpmiddel zijn voor burgers en zorgprofessionals om
wegwijs te worden in al het aanbod. Daarin zouden in ieder geval de health
checks opgenomen moeten worden waarbij aanleiding bestaat extra bescher-
mingsmaatregelen te nemen. Ook met een goed informatiesysteem blijft onmis-
kenbaar de rol van zorgprofessionals van belang bij het (helpen met) maken van
verantwoorde keuzes.
Conclusies en aanbevelingen                                                          87
</pre>

====================================================================== Einde pagina 88 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 89 ======================================================================

<pre>  Schaal van toenemende bescherming
  De huidige wetten, regels en richtlijnen bieden wel enige bescherming aan bur-
  gers, maar ze zijn niet afdoende om ervoor te zorgen dat health checks deskundig
  worden toegepast en ondeugdelijke checks worden geweerd. Om recht te doen
  aan de complexiteit van screening met health checks heeft de commissie in tabel
  1 in 4.2.1 zeven omstandigheden geïdentificeerd. Onder een of meer van deze
  omstandigheden is extra bescherming in principe aan de orde.
      Er zijn verschillende gradaties van bescherming met een geleidelijk toene-
  mende schaal. Biedt extra bescherming in de vorm van algemene maatregelen
  onvoldoende soelaas, dan moeten zo nodig verdergaande (aanvullende) maatre-
  gelen overwogen worden. Maatregelen kunnen variëren van verplichte inschake-
  ling van een zorgprofessional tot een reclameverbod of een vergunningplicht.
      De meest beperkende maatregel is de vergunningplicht. De commissie advi-
  seert de vergunningplicht in ieder geval te handhaven voor health checks die zich
  (direct of indirect) richten op ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen
  behandeling of preventie mogelijk is. Een total body scan die is ingericht als
  breed onderzoek (door aanbieders wel ‘APK van het lichaam’ genoemd) zou
  daarmee onder de vergunningplicht moeten vallen, omdat daarmee allerlei ern-
  stige ziekten of afwijkingen aan het licht kunnen komen waarvoor geen behande-
  ling of preventie mogelijk is. Ook voor andere risicovolle health checks moet de
  vergunningplicht zo nodig mogelijk blijven als op andere wijze onvoldoende
  bescherming is te realiseren. Er is wettelijke regelgeving nodig om het instellen
  van, het toezien op en het handhaven van de vergunningplicht mogelijk te
  maken.
      De commissie realiseert zich dat het gaat om complexe afwegingen, die om
  specifieke deskundigheid en een onafhankelijk oordeel vragen.
  Nationale screeningscommissie: onafhankelijk advies over screenen
  In aansluiting bij een eerder advies van de Gezondheidsraad, beveelt de commis-
  sie aan dat een onafhankelijke nationale screeningscommissie de minister over
  health checks adviseert.1 Onafhankelijk advies van een dergelijke commissie kan
  voor een snel evoluerende en innoverende markt als screening (met health
  checks), zoals op het gebied van imaging, genomics en vragenlijsten, van cruci-
  aal belang zijn voor adequaat toezicht.1,32,33 De afweging wanneer welke
  beschermingsmaatregelen nodig zijn om een gepast gebruik van health checks te
  bevorderen, is een complexe. De Commissie Bevolkingsonderzoek van de
  Gezondheidsraad adviseert de minister al over screening in het algemeen, over
8 Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 89 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 90 ======================================================================

<pre>  het nut van collectieve screening (als programmatisch bevolkingsonderzoek) en
  over health checks die onder de vergunningplicht van de WBO vallen. Bij invoe-
  ring van meer keuzevrijheid vraagt deze advisering verbreding tot de volgende
  onderwerpen:
  • nut en noodzaak van (extra) beschermingsmaatregelen op grond van omstan-
      digheden zoals beschreven in tabel 1 tegen nadelen en risico’s van (speci-
      fieke) health checks*
  • de beoordeling van een specifieke health check van een specifieke aanbieder
      en of dit specifieke aanbod** voldoet aan de criteria van verantwoorde
      screening (en eventueel of een keurmerk aan de orde is)
  • het valideringsproces van de richtlijn preventief medisch onderzoek
  • toezicht en handhaving
  • inhoud en beheer van een informatiesysteem over health checks voor consu-
      ment en zorgprofessionals
  • eisen voor nascholing van professionals en eventueel aanbieders en over edu-
      catie van burgers
  • nieuwe ontwikkelingen
  • onderzoek naar health checks en onderzoeksprioriteiten.
  Handhaving beter inrichten
  De overheid is verantwoordelijk voor toezicht en handhaving van health checks,
  ook buiten de reikwijdte van health checks die vergunningplichtig zijn in het
  kader van de WBO. Die verantwoordelijkheid neemt alleen maar toe met meer
  ruimte voor health checks, met name voor die health checks waarvoor extra
  bescherming aan de orde is. Het huidige handhavingsinstrumentarium is niet
  afdoende en vraagt nadere uitwerking. Daarbij is van belang dat aanbieders en
  uitvoerders van health checks zich (bewust) niet laten beperken door landsgren-
  zen, terwijl de reikwijdte van IGZ juist wel is beperkt tot de Nederlandse grens.
  Het is essentieel dat aan deze tweedeling tussen aanbieding en uitvoering een
  eind komt, zodat de aanbieder van health checks verantwoordelijk gehouden kan
  worden voor zowel het uitvoeren als het aanbieden van health checks.
  Zover dit niet om health checks gaat die onder de vergunningplicht van de WBO vallen.
* Zover dit niet onder de vergunningplicht van de WBO valt.
  Conclusies en aanbevelingen                                                           89
</pre>

====================================================================== Einde pagina 90 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 91 ======================================================================

<pre>0 Doorlichten doorgelicht</pre>

====================================================================== Einde pagina 91 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 92 ======================================================================

<pre>  Literatuur
  Gezondheidsraad. Screening: tussen hoop en hype. Den Haag: Gezondheidsraad; 2008: publicatienr.
  2008/05.
  Raad voor de Volksgezondheid & Zorg. Screening en de rol van de overheid. Den Haag: RVZ; 2008:
  08/03.
  Huber M, Knottnerus JA, Green L, van der Horst H, Jadad AR, Kromhout D e.a. How should we
  define health? BMJ 2011; 343: d4163.
  Gezondheidsraad. Jaarbericht bevolkingsonderzoek 2006. Den Haag: Gezondheidsraad; 2006:
  publicatienr. 2006/10.
  Ploem MC, Dute JCJ. Het juridische kader voor ‘health checks’: balanceren tussen vrijheid en
  bescherming. Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2014; 8: 656-670.
  Gezondheidsraad. Briefadvies Wet op het bevolkingsonderzoek: tussentijds advies over een pilot
  bevolkingsonderzoek naar darmkanker. Den Haag: Gezondheidsraad; 2013: publicatienr. 2013/06.
  Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: CT-screening op longkanker. Den Haag:
  Gezondheidsraad; 2000: publicatienr. 2000/04WBO.
  Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: landelijke borstkankerscreening (2). Den Haag:
  Gezondheidsraad; 2001: publicatienr. 2001/02WBO.
  Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: HPV-test baarmoederhalskanker (2). Den Haag:
  Gezondheidsraad; 2002: publicatienr.2002/02WBO.
0 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: proefbevolkingsonderzoek naar darmkanker. Den
  Haag: Gezondheidsraad; 2005: publicatienr. 2005/03WBO.
1 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: screening op osteoporose. Den Haag:
  Gezondheidsraad; 2007: publicatienr. 2007/04WBO.
  Literatuur                                                                                      91
</pre>

====================================================================== Einde pagina 92 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 93 ======================================================================

<pre>2 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: prenatale screening op trisomie 13 en 18. Den Haag:
  Gezondheidsraad; 2010: publicatienr. 2010/01WBO.
3 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: een beslishulp bij prostaatkankerscreening (1). Den
  Haag: Gezondheidsraad; 2010: publicatienr. 2010/02WBO.
4 Gezondheidsraad. Wet op het bevolkingsonderzoek: de Maastricht Studie. Den Haag:
  Gezondheidsraad; 2013: publicatienr. 2013/10.
5 Gezondheidsraad. Wet op het bevolkingsonderzoek: niet-invasieve prenatale test bij verhoogd risico
  op trisomie. Den Haag: Gezondheidsraad; 2013: publicatienr. 2013/35.
6 Gezondheidsraad. Bevolkingsonderzoek naar borstkanker: verwachtingen en ontwikkelingen. Den
  Haag: Gezondheidsraad; 2014: publicatienr. 2014/01.
7 Gezondheidsraad. NIPT: dynamiek en ethiek van prenatale screening. Den Haag: Gezondheidsraad;
  2013: publicatienr. 2013/34.
8 Krogsboll LT, Jorgensen KJ, Gronhoj LC, Gotzsche PC. General health checks in adults for reducing
  morbidity and mortality from disease: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ 2012;
  345: e7191.
9 Jorgensen T, Jacobsen RK, Toft U, Aadahl M, Glumer C, Pisinger C. Effect of screening and lifestyle
  counselling on incidence of ischaemic heart disease in general population: Inter99 randomised trial.
  BMJ 2014; 348: g3617.
0 Raffle AE, Muir Gray JA. Screening: Evidence and Practice. Oxford Scholarship Online; 2007.
1 Gezondheidsraad. Nevenbevindingen bij diagnostiek in de patiëntenzorg. Den Haag:
  Gezondheidsraad; 2014: publicatienr. 2014/13.
2 Gevers JKM. Screening: de tijden veranderen, de wetgever volgt (nog) niet. Tijdschrift voor
  Gezondheidsrecht 2008; 7: 504-510.
3 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: knelpunten in de toepassing - voorstellen ter
  verbetering. Den Haag: Gezondheidsraad; 2009: publicatienr. 2009/04WBO.
4 Maas PJ van der, Baan CA, Korfage IJ, Gevers JKM, Roscam Abbing HDC. Evaluatie Wet op het
  bevolkingsonderzoek. Den Haag: ZorgOnderzoek Nederland; 2000: Reeks evaluatie regelgeving:
  deel 5.
5 Regels betreffende bevolkingsonderzoek (Wet op het bevolkingsonderzoek). Memorie van
  Toelichting. 1988-1989, 21 264 3. Den Haag: SDU.
6 Multidisciplinaire Richtlijn Preventief Medisch Onderzoek. Utrecht: Koninklijke Nederlandsche
  Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst; 2013.
7 Gezondheidsraad. Genetische screening. Den Haag: Gezondheidsraad; 1994: publicatienr. 1994/22.
8 Wilson JMG, Jungner G. Principles and practice of screening for disease. Geneva: WHO; 1968:
  Public Health Papers No. 34.
9 Bijlsma M, Rendering A, Chin-On N, Debska A, Von Karsa L, Knopnadel J e.a. Quality criteria for
  health checks: Development of a European consensus agreement. Prev Med 2014; 67: 238-241.
0 Gezondheidsraad. Jaarbericht bevolkingsonderzoek 2007 - zelftests op lichaamsmateriaal.
  Den Haag: Gezondheidsraad; 2007: publicatienr. 2007/26.
2 Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 93 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 94 ======================================================================

<pre>1 Gezondheidsraad. Het individuele, collectieve en publieke belang van vaccinatie. Den Haag:
  Gezondheidsraad; 2013: publicatienr. 2013/21.
2 Population genetic screening programmes: technical, social and ethical issues. European Journal of
  Human Genetics 2003; 11(2): S5-S7.
3 Direct to consumer genetic testing for health related purposes in the European Union. European
  Academies Science Advisory Council; 2012: 18.
4 Haddow JE, Palomaki GE. ACCE; a model process for evaluating data on emerging genetic test. In:
  Khoury MJ, Little J, Burke W, editors. Human genome epidemiology. A scientific foundation for
  using genetic information to improve health and prevent disease. Oxford: University Press; 2004:
  217-233.
5 Derksen J. Medische tests (beoordeling stand van de wetenschap en praktijk). 2011: 293.
6 Kopits IM, Chen C, Roberts JS, Uhlmann W, Green RC. Willingness to pay for genetic testing
  for Alzheimer’s disease: a measure of personal utility. Genet Test Mol Biomarkers 2011; 15(12):
  871-875.
7 Bunnik EM, Janssens AC, Schermer MH. Personal utility in genomic testing: is there such a thing? J
  Med Ethics 2014 (epub ahead of print).
8 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: aanvullende MRI screening bij vrouwen met hoge
  borstdensiteit. Den Haag: Gezondheidsraad; 2011: publicatienr. 2011/19.
9 Gezondheidsraad. Bevolkingsonderzoek naar darmkanker. Den Haag: Gezondheidsraad; 2009:
  publicatienr. 2009/13.
0 Bijwaard H, Brenner A, Dekkers F, van Dillen T, Land CE, Boice JD, Jr. Breast cancer risk from
  different mammography screening practices. Radiat Res 2010; 174(3): 367-376.
1 Bijwaard H, Stoop P. Ontwikkelingen in de Computer Tomografie: Gevolgen voor de
  patiëntveiligheid. Bilthoven: RIVM; 2006: 265021004/2006.
2 Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: tuberculosescreening. Den Haag: Gezondheidsraad;
  2012: publicatienr. 2012/06.
3 Gezondheidsraad. ADHD: medicatie en maatschappij. Den Haag: Gezondheidsraad; 2014:
  publicatienr. 2014/19.
4 Gevers JKM. De wet op het bevolkingsonderzoek: liever aanpassen dan intrekken. Ned Tijdschr
  Geneeskd 2008; 152(21): 1193-1198.
5 Reulings PG, van Wijngaarden JK, van der Wal G. Toename van het preventief onderzoek: noodzaak
  tot revisie van de Wet op het Bevolkingsonderzoek. Ned Tijdschr Geneeskd 2008; 152(21): 1193-1194.
6 Gezondheidsraad. Laaggeletterdheid te lijf. Signalering ethiek en gezondheid, 2011/1. Den Haag:
  Centrum voor ethiek en gezondheid, 2011: publicatienr. 2011/17.
7 Inspectie voor de Gezondheidszorg. Toezicht op preventief medisch onderzoek. Den Haag: IGZ; 2008.
8 Polman PI, Visser ECM. Verslavingszorg in beeld - alcohol en drugs’. 2014.
9 Okunad AA, Murthy VN. Technology as a ‘major driver’ of health care costs: a cointegration
  analysis of the Newhouse conjecture. J Health Econ 2002; 21(1): 147-159.
0 Haastert MA van. Endoscopisten de maat genomen. Ned Tijdschr Geneeskd 2012; 156(24): A4627.
  Literatuur                                                                                         93
</pre>

====================================================================== Einde pagina 94 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 95 ======================================================================

<pre>1 Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB e.a. Decision aids for people facing
  health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev 2014; 1: CD001431.
2 Morris Z, Whiteley WN, Longstreth WT, Jr., Weber F, Lee YC, Tsushima Y e.a. Incidental findings
  on brain magnetic resonance imaging: systematic review and meta-analysis. BMJ 2009; 339: b3016.
3 Vernooij MW, Ikram MA, Tanghe HL, Vincent AJ, Hofman A, Krestin GP e.a. Incidental findings on
  brain MRI in the general population. N Engl J Med 2007; 357(18): 1821-1828.
4 Heijer T den, Geerlings MI, Hoebeek FE, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM. Use of
  hippocampal and amygdalar volumes on magnetic resonance imaging to predict dementia in
  cognitively intact elderly people. Arch Gen Psychiatry 2006; 63(1): 57-62.
5 Kingsland J. Looking for trouble. New Sci 2005; 185(2490): 42-45.
6 Vernooij M. The Rotterdam Study: 20 years of reinvention and reinforcement. In: Inspiratie in de
  epidemiologie: Een bloemlezing van de Nederlandse epidemiologische studies van het eerste uur.
  Rotterdam: Vereniging voor Epidemiologie; 2011: 133-158.
7 Jacobs PC, Mali WP, Grobbee DE, van der Graaf Y. Prevalence of incidental findings in computed
  tomographic screening of the chest: a systematic review. J Comput Assist Tomogr 2008; 32(2):
  214-221.
8 Gezondheidsraad. Risico’s van blootstelling aan ioniserende straling. Den Haag: Gezondheidsraad;
  2007: publicatienr. 2007/03.
9 Gezondheidsraad. Stralingsrisico’s : evaluatie van wetenschappelijke gegevens over de
  gezondheidsrisico’s van blootstelling aan ioniserende straling ten behoeve van normstelling.
  Den Haag: Gezondheidsraad; 1991: publicatienr. 1991/22.
0 Gezondheidsraad. Briefadvies Voorwaarden voor verkeersdeelname na een hersenbloeding.
  Den Haag: Gezondheidsraad; 2008: publicatienr. 2008/20.
1 Forbes LJ, Ramirez AJ. Offering informed choice about breast screening. J Med Screen 2014; 21(4):
  194-200.
4 Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 95 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 96 ======================================================================

<pre>A De adviesaanvraag
B De commissie
C Criteria voor verantwoord screenen (met health checks)
  Bijlagen
                                                         95
</pre>

====================================================================== Einde pagina 96 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 97 ======================================================================

<pre>6 Doorlichten doorgelicht</pre>

====================================================================== Einde pagina 97 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 98 ======================================================================

<pre>ijlage A
       De adviesaanvraag
       Op 18 juni 2012 ontving de voorzitter van de Gezondheidsraad het verzoek van
       de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om advies over criteria voor
       health checks en tegen welke risico’s de overheid in dit verband burgers moet
       beschermen. De minister schreef (brief PG/OGZ/3117740):
       Bij het ministerie van VWS bestaat behoefte aan advisering met het oog op actualisatie van het beleid
       betreffende vroegopsporing en risicoselectie. Op 1 maart 2012 heb ik een brief over vroegopsporing
       en gezondheidsrisico’s* aan de Tweede Kamer gestuurd. Kern van mijn beleid is de balans tussen het
       recht van mensen om zelf te kunnen kiezen voor screening en de bescherming van diezelfde mensen
       tegen de risico’s van screening.** Ik zet vooral in op zelfbeschikking: een goed geïnformeerde burger
       die kan kiezen voor screening van kwaliteit.
       Ik geloof in de waarde van vroegopsporing van gezondheidsrisico’s, maar zie ook de keerzijde. Niet
       elke screening is even nuttig. Er kleven ook nadelen aan, waar een deelnemer vooraf van hoort te
       weten. Om deelnemers te beschermen tegen dergelijke risico’s kennen we de Wet op het Bevolkings-
       onderzoek (WBO). Die legt een vergunningplicht op voor bevolkingsonderzoek naar kanker, onbe-
       handelbare aandoeningen of met behulp van straling. Daarmee zijn sommige screeningen in
       http://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/bevolkingsonderzoek/documenten-en-publicaties/kamer-
       stukken/2012/03/01/kamerbrief-over-vroegopsporing-en-gezond heidsrisico-s.html.
*      de begrippen screening en vroegopsporing gebruik ik hier als overkoepelende term voor het hele
       scala van preventief medisch onderzoek ,’health check’, ‘medische check up’, ‘gezondheidstest’ en
       ‘total body scan’.
       De adviesaanvraag                                                                                     97
</pre>

====================================================================== Einde pagina 98 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 99 ======================================================================

<pre>  Nederland niet beschikbaar, ook niet als mensen er zelf voor kiezen. Voor screeningen die niet onder
  de WBO vallen, gelden geen speciefieke kwaliteitseisen. Terwijl hier ook risico’s aan kunnen kleven,
  bijvoorbeeld als mensen hun klachten negeren na een fout-negatieve uitslag. Ik wil een middenweg
  vinden tussen een zware toetsing vooraf voor een beperkte categorie en de beperkte waarborg die
  geldt voor screening die niet onder de WBO of het overheidsaanbod valt. Daarom zet ik in op kwali-
  teitseisen voor alle soorten screening, zoals ik in de brief vroegopsporing en gezondheidsrisico's heb
  toegelicht.
  Deze wens om te komen tot meer kwaliteit voor alle screening is geen nieuwe ontwikkeling. In 2008
  zette mijn voorganger met de ‘kaderbrief screening’* – een reactie op uw advies ‘Screening tussen
  hoop en hype’ en dat van de Raad voor de Volksgezondheid en Zorg (RVZ) ‘Screening en de rol van
  de overheid’ al in op kwaliteitseisen. In de balans tussen de beschermingstaak van de overheid en het
  recht op zelfbeschikking lag de nadruk nog op de klassieke overheidstaak. De WBO kent zijn oor-
  sprong in de wens om burgers te beschermen tegen de nadelen van bevolkingsonderzoek dat hen
  wordt aangeboden. De balans tussen het nut voor een relatief kleine groep deelnemers (die mogelijk
  hun leven aan de screening te danken hebben) en de nadelen die een grotere groep treffen (we weten
  bijvoorbeeld hoe zwaar de ongerustheid tussen een fout-positieve uitslag en de diagnose kan wegen)
  moet altijd zorgvuldig afgewogen worden op groepsniveau.
  De laatste jaren is er een toenemende druk waarneembaar om meer gezondheidswinst te bereiken
  door middel van vroegopsporing: een verschuiving van genezing naar preventie. Door technologi-
  sche ontwikkelingen zien professionals steeds meer kansen en mogelijkheden voor screening. De
  maatschappij vraagt steeds meer om vroegopsporing van risico’s bij specifieke groepen, maar ook om
  het vergroten van de mogelijkheden voor mensen om zelf te beslissen over hun gezondheidsrisico's.
  Mensen willen graag onzekerheden uitsluiten met als belangrijkste doel gerustgesteld te worden.
  Screening moet dan wel aan bepaalde eisen voldoen. Eisen die er nu nauwelijks zijn voor die catego-
  rieën die buiten de WBO of overheidsaanbod vallen. Ik wil de lessen uit de bevolkingsonderzoeken
  en de WBO gebruiken als voorbeeld voor alle screeningen. Daarom heb ik in mijn brief van 1 maart
  aangegeven dat ik dit vergunningensysteem wil inruilen voor algemene normen.
  Dan kan ik meer ruimte geven aan mensen die zelf kiezen voor screening. Ook als het gaat om
  screeningen die (op groepsniveau) niet bewezen effectief zijn, kan iemand ervoor kiezen, maar zal
  deze screening dan wel zelf moeten betalen. Die vrijheid wil ik niet inperken. Maar daarbij wil ik wel
  meer handvatten geven om te kunnen kiezen. Meer informatie over de mate waarin de screening nut-
  tig of juist helemaal niet nuttig kan zijn, wat de uitslag betekent en vooral wat het niet betekent.
  Daarom vraag ik uw Raad om advies over de kwaliteitseisen waaraan elke screening zou moeten vol-
  http://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/bevolkingsonderzoek/documenten-en-publicaties/kamer-
  stukken/2008/07/04/kaderbrief-screening.html.
8 Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 99 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 100 ======================================================================

<pre>doen. Van een eenvoudige leefstijlcheck tot een full body scan. Ik wil de full body scan in Nederland
toelaten en vraag u onder welke voorwaarden dit het beste kan.
Ik verwacht dat u hierbij de volgende vragen in overweging neemt.
•    Aan welke criteria moet een screening in elk geval voldoen?
•    Wat kunnen we leren van de criteria voor verantwoord bevolkingsonderzoek (de criteria van
     Wilson en Jungner) als het gaat om screening op eigen initiatief?
•    Hoe zit het met reclame voor screening?
•    Wat zijn de gevolgen van screening voor de zorg? Levert het onnodige wachtlijsten en vervolg-
     kosten in de zorg op of stelt het juist een hoop mensen gerust?
•    Onder welke randvoorwaarden kan een ziekenhuis scans aanbieden buiten de reguliere zorg om?
•    Tegen welke risico's van de screening of het vervolgonderzoek moet de overheid mensen
     beschermen? Welke nadere eisen zou de overheid moeten stellen?
Gelet op de initiatieven die al worden genomen om te komen tot kwaliteitseisen voor screening, zoals
de richtlijn preventief medisch onderzoek, en de consequenties van uw advies voor een mogelijke
wijziging van de WBO, verzoek ik u binnen een jaar te adviseren.
Ik stuur deze brief ter informatie aan de voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal.
Hoogachtend,
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
(w.g.)
mw. drs. E.I. Schippers
De adviesaanvraag                                                                                     99
</pre>

====================================================================== Einde pagina 100 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 101 ======================================================================

<pre>00 Doorlichten doorgelicht</pre>

====================================================================== Einde pagina 101 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 102 ======================================================================

<pre>ijlage B
       De commissie
       •  prof. dr. J.J.M. van Delden, voorzitter
          hoogleraar medische ethiek, Universitair Medisch Centrum Utrecht
       •  prof. dr. J. Gussekloo, vicevoorzitter
          hoogleraar huisartsgeneeskunde, Leids Universitair Medisch Centrum
       •  dr. E.M.M. Adang
          hoofddocent gezondheidseconomie, Radboudumc, Nijmegen
       •  dr. M.M. Boere-Boonekamp
          hoofddocent Health Technology Services Research, Universiteit Twente
       •  prof. dr. M.C. Cornel
          hoogleraar community genetics en public health genomics, VU Medisch
          Centrum, Amsterdam
       •  dr. W.J. Dondorp
          ethicus, Universiteit Maastricht
       •  prof. mr. J.C.J. Dute
          hoogleraar gezondheidrecht, Radboud Universiteit Nijmegen
       •  dr. C.H. van Gils
          hoofddocent epidemiologie, Universitair Medisch Centrum Utrecht
       •  prof. dr. I.M. van Langen
          hoogleraar klinische genetica, Universitair Medisch Centrum Groningen
       De commissie                                                             101
</pre>

====================================================================== Einde pagina 102 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 103 ======================================================================

<pre>   •   prof. dr. B.J.C. Middelkoop
       hoogleraar public health, Leids Universitair Medisch Centrum
   •   mr. dr. M.C. Ploem
       gezondheidsjurist, Acamemisch Medisch Centrum, Amsterdam
   •   prof. dr. A.M. Stiggelbout
       hoogleraar medische besliskunde, Leids Universitair Medisch Centrum
   •   prof. dr. A.L.M. Verbeek (tot 1 november 2014)
       hoogleraar klinische epidemiologie, Radboudumc, Nijmegen
   •   prof. dr. G.J. van der Wilt
       hoogleraar Health Technology Assessment, Radboudumc, Nijmegen
   •   drs. M.K. Berkhout-van der Meulen, waarnemer (vanaf 1 december 2014)
       ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Den Haag
   •   mr. M.G. Kleefkens, waarnemer (vanaf 1 oktober 2014)
       ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Den Haag
   •   drs. M.S. Prins, waarnemer (tot 1 november 2014)
       ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Den Haag
   •   mr. A. Rendering, waarnemer (tot 1 september 2014)
       ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Den Haag
   •   dr. J.E. Baars, secretaris (vanaf 1 januari 2015)
       Gezondheidsraad, Den Haag
   •   dr. S.J.W. Kunst, secretaris (vanaf 1 oktober 2013)
       Gezondheidsraad, Den Haag
   •   dr. L.G.M. van Rossum, secretaris
       Gezondheidsraad, Den Haag
   De Gezondheidsraad en belangen
   Leden van Gezondheidsraadcommissies worden benoemd op persoonlijke titel,
   wegens hun bijzondere expertise inzake de te behandelen adviesvraag. Zij kun-
   nen echter, dikwijls juist vanwege die expertise, ook belangen hebben. Dat
   behoeft op zich geen bezwaar te zijn voor het lidmaatschap van een Gezond-
   heidsraadcommissie. Openheid over mogelijke belangenconflicten is echter
   belangrijk, zowel naar de voorzitter en de overige leden van de commissie, als
   naar de voorzitter van de Gezondheidsraad. Bij de uitnodiging om tot de com-
   missie toe te treden wordt daarom aan commissieleden gevraagd door middel
   van het invullen van een formulier inzicht te geven in de functies die zij bekle-
   den, en andere materiële en niet-materiële belangen die relevant kunnen zijn voor
   het werk van de commissie. Het is aan de voorzitter van de raad te oordelen of
   gemelde belangen reden zijn iemand niet te benoemen. Soms zal een adviseur-
02 Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 103 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 104 ======================================================================

<pre>schap het dan mogelijk maken van de expertise van de betrokken deskundige
gebruik te maken. Tijdens de installatievergadering vindt een bespreking plaats
van de verklaringen die zijn verstrekt, opdat alle commissieleden van elkaars
eventuele belangen op de hoogte zijn.
De commissie                                                                    103
</pre>

====================================================================== Einde pagina 104 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 105 ======================================================================

<pre>04 Doorlichten doorgelicht</pre>

====================================================================== Einde pagina 105 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 106 ======================================================================

<pre>ijlage C
       Criteria voor verantwoorde screening
       (met health checks)
       Tabel 2 Wilson en Jungner 1968.28
       1      The condition sought should be an important health problem
       2      There should be an accepted treatment for patients with recognised disease
       3      Facilities for diagnosis and treatment should be available
       4      There should be a recognisable latent or early symptomatic stage
       5      There should be a suitable test or examination
       6      The test should be acceptable to the population
       7      The natural history of the condition, including development from latent to declared disease,
              should be adequately understood
       8      There should be an agreed policy on whom to treat as patients
       9      The cost of case-finding (including diagnosis and treatment of patients diagnosed) should be
              economically balanced in relation to possible expenditure on medical care as a whole
       10     Case-finding should be a continuing process and not a ‘once and for all’ project
       Criteria voor verantwoorde screening (met health checks)                                            105
</pre>

====================================================================== Einde pagina 106 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 107 ======================================================================

<pre>abel 3 Commissie Genetische screening Gezondheidsraad (1994).27
en opzichte van de oorspronkelijke criteria voor genetische screening, zijn in de context van individuele screening, zoals met
ealth checks, ‘genetisch’ en ‘screeningsprogramma’ niet essentieel. Daarom is genetisch tussen haakjes gezet en screenings-
rogramma vervangen door screening of screeningstest. De in dit advies voorgestelde aanpassingen en toevoegingen ten
pzichte van de oorspronkelijke criteria zijn vet gedrukt.
    Een (genetisch-)screeningsprogramma moet een gezondheidsprobleem betreffen of een conditie die daartoe kan leiden bij
    de onderzochte of diens nageslacht.
    De doelgroep van screening moet duidelijk zijn omschreven.
    Het doel van screening moet zijn de deelnemers in staat te stellen kennis te nemen van de aanwezigheid van danwel het
    risico op een aandoening of dragerschap, en naar aanleiding daarvan een beslissing te nemen.
    Er moeten voor de deelnemers zinvolle handelingsopties zijn.
    Deelname aan (genetische) screening moet geheel vrijwillig zijn en plaatsvinden op basis van toestemming waaraan goede
    informatie ten grondslag ligt.
    Er moet goede en begrijpelijke voorlichting voor de doelgroep zijn.
    Er moet een voor het doel van de screening geschikte testmethode zijn. Geschiktheid moet zijn aangetoond met onder-
    zoek naar klinische validiteit. Aantoonbare klinische utiliteit is een noodzakelijke voorwaarde voor collectief aan-
    bod van programmatisch bevolkingsonderzoek.
    Er moeten voldoende faciliteiten voor vervolgonderzoek, voor het uitvoeren van de gekozen handelingsopties en voor
    voorlichting en ondersteuning van de deelnemers zijn.
    Er moeten afdoende maatregelen zijn genomen om bij de omgang met en de opslag van de medische gegevens en het cel-
    materiaal de persoonlijke levenssfeer van de deelnemers te beschermen en hun rechten ten aanzien van hun persoonsgege-
    vens en celmateriaal te respecteren.
0 Als in het kader van screening wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt, moeten de deelnemers ook ten aanzien van dit
    aspect vooraf goed zijn geïnformeerd.
1 Er dient te zijn voorzien in een voortdurende kwaliteitsbewaking van de werkzaamheid, doelmatigheid en veiligheid van
    de testprocedure en eventuele vervolgacties, en van de voorlichting aan en ondersteuning van de deelnemers.
2 Bij weging van de voor- en nadelen voor de deelnemers aan screening moet de balans duidelijk naar de zijde van de voor-
    delen uitslaan. Ten behoeve van deze weging moet degene die screening voorstelt informatie leveren over:
    a de prevalentie van de ziekte of aandoening in de doelgroep
    b het natuurlijk beloop en de variatie in de ernst van de aandoening
    c de doelgroepen die voor het onderzoek in aanmerking komen en de overwegingen die hebben geleid tot de keuze van de
        voorgestelde doelgroep en het voorgestelde tijdstip in het leven om de test uit te voeren
    d de specificiteit, sensitiviteit en voorspellende waarde van de te gebruiken testmethode en de belasting die het onderzoek
        voor de deelnemers zal meebrengen (zie criterium 7)
    e de handelingsopties indien een gezondheidsprobleem of dragerschap is aangetoond
    f de tijd die de procedure laat voor het overwegen en eventueel uitvoeren van de gekozen handelingsoptie
    g de mogelijke, zowel gunstige als ongunstige, psychologische, maatschappelijke en andere gevolgen van aanbod en
        eventuele deelname of niet-deelname aan de screening voor de te onderzoeken persoon en diens familieleden of voor
        groepen in de samenleving
    h de kans op foutievea uitslagen, overdiagnose en nevenbevindingen, de mogelijke gevolgen daarvan voor de deelne-
        mers en de maatregelen die zijn genomen om eventuele schade ten gevolge daarvan te beperken
    i de waarborgen die er zijn om te voorkómen dat deelnemers ongerechtvaardigde belemmeringen ondervinden van hun
        deelname of niet-deelname aan screening of vervolgonderzoek bij de toegang tot arbeid of particuliere verzekering
    j de kosten die verbonden zijn aan de screening en aan het realiseren van de vereiste infrastructuur.
    Met foutief wordt gedoeld op foutpositieve uitslagen (geen afwijking wel positieve uitslag) en foutnegatieve uitslagen (wel
    een afwijking, maar een negatieve uitslag).
06           Doorlichten doorgelicht
</pre>

====================================================================== Einde pagina 107 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 108 ======================================================================

<pre>abel 4 Samenvatting van de Europose kwaliteitscriteria voor health checks.29
     Information               The provider shall provide information that is understandable, timely, verifiable, accurate,
                               complete, truthful and not misleading (1.1) about the health check (1.2) and its potential
                               results (1.3), in a way that enables the client to make an informed choice about the health
                               check (1.4).
     Communication and         The provider shall verify if the information requirements of the client are met (2.1), inform
     informed consent          about the handling of any residual material from the test (2.2), inform about complaints
                               procedures (2.3), obtain explicit informed consent (2.4), specify the findings consented (2.5),
                               and provide sufficient time and opportunity for the client to reconsider the health check (2.6).
     Condition and target      The provider shall specify what is addressed by the health check, including the condition,
     population of the health  natural course and seriousness, risk factors, symptoms, available treatment and follow up
     check                     (3.1), define the purpose of the health check and the criteria of the target population, provide
                               a personalized risk assessment, and the rationale for whether or not to use the test (3.2).
     Test procedure            The provider shall specify the test, procedure, purpose, available test alternatives, burden and
                               harms of test (procedure), analytic sensitivity and specificity, and reliability (4.1); define and
                               implement clinical practice guidelines/protocols to carry out the test (4.2); and analyze the
                               test results in accordance with available and established protocols (4.3).
     Test clinical validity    The provider shall specify the cut-off value that defines positive and negative test results, cli-
                               nical sensitivity and specificity, positive and negative predictive value, and positivity
                               rate (5.1).
     Results                   The provider shall specify the test results, including the interpretation of the result,
                               associated uncertainties of the test and followed protocols (6.1) in a written report (6.2).
     Follow-up                 The provider shall advise the client on further strategies to reduce the risk of acquiring
                               the condition(s) or its negative consequences (7.1) following established protocols used in
                               the health care system (7.2), and explain and document benefits, harms and costs of these
                               recommendations (7.3).
     Quality and safety        The provider shall establish an integral service around the health check fitted to the needs
     management and legal      of the target population (8.1), establish, implement, maintain and continually improve
     environment               management systems (8.2), respect national/European laws pertaining use and disposal of
                               residual material (8.3), and provide evidence that management systems are in place (8.4).
             Criteria voor verantwoorde screening (met health checks)                                                        107
</pre>

====================================================================== Einde pagina 108 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 109 ======================================================================

<pre>08 Doorlichten doorgelicht</pre>

====================================================================== Einde pagina 109 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 110 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Adviezen
De taak van de Ge­z ond­h eids­r aad lieden. Met enige regelmaat
is mi­n is­t ers en parlement te     brengt de Gezondheidsraad ook
advise­r en over vraag­s tukken op   ongevraag­d e adviezen uit, die
het gebied van de volksgezond­       een signale­r ende functie hebben.
heid. De meeste ad­v ie­z en die de  In sommige gevallen leidt een
Gezondheidsraad jaar­l ijks uit­     signalerend advies tot het verzoek
brengt worden ge­s chre­v en op      van een minister om over dit
verzoek van een van de bewinds­      onderwerp verder te adviseren.
Aandachtsgebieden
Optimale                             Preventie                          Gezonde voeding
gezondheidszorg                      Met welke vormen van               Welke voedingsmiddelen
Wat is het optimale                  preventie valt er een              bevorderen een goede
resultaat van zorg                   aanzienlijke gezond-               gezondheid en welke
(cure en care) gezien                heidswinst te behalen?             brengen bepaalde gezond­
de risico’s en kansen?                                                  heidsri­s ico’s met zich mee?
Gezonde                              Gezonde arbeids­                   Innovatie en
leefomgeving                         omstandigheden                     kennisinfrastructuur
Welke invloeden uit                  Hoe kunnen werk-­                  Om kennis te kunnen
het milieu kunnen een                nemers beschermd                   oogsten op het gebied
positief of negatief                 worden tegen arbeids­              van de gezondheids­z org
effect hebben op de                  omstandigheden                     moet er eerst gezaaid
gezondheid?                          die hun gezondheid                 worden.
                                     mogelijk schaden?
www.gezondheidsraad.nl
</pre>

====================================================================== Einde pagina 110 =================================================================

<br><br>