<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Onderwerp         : Briefadvies Amendement DENSE-studie
Uw kenmerk         : 701406-129805-PG
Ons kenmerk        : I-1611/JB/pm/894-O1                                Publicatienr. 2015/03
Bijlagen          :2
Datum              : 17 februari 2015
Geachte minister,
In deze brief adviseert de Gezondheidsraad u over een amendement van de DENSE-studie (de DENSE-
on-studie) naar aanleiding van uw adviesaanvraag van 19 december 2014 (kenmerk 701406-129805-
PG; bijlage A). In de DENSE-studie wordt de aanvullende waarde van een MRI bij vrouwen tussen de
50 en 75 jaar met zeer dicht borstweefsel onderzocht. In het kader van het amendement de DENSE-on-
studie wordt een groep van ongeveer 400 vrouwen benaderd voor afname van tepelvocht.
Hoewel de DENSE-on-studie op zich niet WBO-vergunningplichtig is, maakt het als amendement
wel onderdeel uit van WBO-vergunningplichtig bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Omdat
uitbreiding van de oorspronkelijke studie met het voorgestelde amendement consequenties kan hebben
voor de DENSE-studie als geheel (artikel 9 lid 1e WBO), heb ik de Commissie Bevolkingsonderzoek
(bijlage B) gevraagd het amendement in die context te toetsen aan de wettelijke criteria.
Het onderzoek zoals beschreven in het amendement is goed van opzet en heeft voldoende
wetenschappelijke potentie. Er zijn nauwelijks risico’s verbonden aan deelname aan de zijstudie en er is
geen reden om aan te nemen dat het amendement relevante consequenties heeft voor de DENSE-studie
als geheel. De commissie heeft de aanvrager enkele verbeterpunten doorgegeven met betrekking tot de
informatiematerialen. Onder de aanname dat de aanvrager deze zal doorvoeren, adviseert de Commissie
Bevolkingsonderzoek positief over de DENSE-on-studie als amendement van de DENSE-studie.
Ik onderschrijf het advies van de Commissie Bevolkingsonderzoek.
Met vriendelijke groet,
prof. dr. W.A. van Gool,
voorzitter
Bezoekadres                                                            Postadres
Rijnstraat 50                                                          Postbus 16052
2515 XP    Den Haag                                                    2500 BB   Den Haag
E-mail: je.baars@gr.nl                                                 www.gr.nl
Telefoon (070) 340 58 05
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Bijlage A
        De adviesaanvraag
        Op 22 december 2014 ontving de voorzitter van de Gezondheidsraad de volgende
        adviesaanvraag (amendement DENSE-studie; kenmerknr. 701406-129805-PG):
        Op 12 november 2014 ontving ik namens het UMC Utrecht een aanvraag voor de goedkeuring van een
        amendement in het kader van de DENSE-studie, waarvoor op 11 november 2011 een vergunning is verleend
        in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO). Het amendement betreft afname van tepel-
        vocht bij een gedeelte van de DENSE-deelneemsters ten behoeve van het opzetten van een biobank voor zij-
        studies.
        Hoewel het amendement op zich niet WBO-vergunningplichtig is, maakt het wel onderdeel uit van WBO-
        vergunningplichtig bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Het is voor te stellen dat uitbreiding van dit
        bevolkingsonderzoek met het voorgestelde amendement consequenties kan hebben voor de beoordeling van
        de totale DENSE-studie. Ik leg u daarom de aanvraag hierbij voor ter toetsing aan de wettelijke criteria,
        waarbij ik u verzoek het amendement te beoordelen in de context van de gehele DENSE-studie. De com-
        plete set is digitaal aangeboden aan de secretaris van de commissie WBO.
        De adviesaanvraag                                                                                         2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>  Gehoord uw beoordeling besluit ik over de aanvraag.
  Omdat het amendement mogelijk interfereert met het lopende bevolkingsonderzoek naar borstkanker heb ik
  de aanvraag ook voor advies voorgelegd aan het RIVM/Centrum voor Bevolkingsonderzoek.
  Met vriendelijke groet,
  de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
  namens deze
  de wnd. directeur Publieke Gezondheid,
  (w.g.)
  mw. dr. M.H. Mossink
3 Amendement DENSE-studie
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>Bijlage B
        De commissie
        •    prof. dr. J.J.M. van Delden, voorzitter
             hoogleraar medische ethiek, Universitair Medisch Centrum Utrecht
        •    dr. J. Gussekloo, vicevoorzitter
             hoogleraar huisartsgeneeskunde, Leids Universitair Medisch Centrum
        •    dr. E.M.M. Adang
             hoofddocent gezondheidseconomie, Radboudumc, Nijmegen
        •    dr. M.M. Boere-Boonekamp
             hoofddocent Health Technology Services Research, Universiteit Twente
        •    prof. dr. M.C. Cornel
             hoogleraar community genetics en public health genomics, VU Medisch Centrum,
             Amsterdam
        •    dr. W.J. Dondorp
             ethicus, Universiteit Maastricht
        •    prof. mr. J.C.J. Dute
             hoogleraar gezondheidrecht, Radboud Universiteit Nijmegen
        •    dr. C.H. van Gils*
             hoofddocent epidemiologie, Universitair Medisch Centrum Utrecht
        •    prof. dr. I.M. van Langen
             hoogleraar klinische genetica, Universitair Medisch Centrum Groningen
*       is betrokken bij de studie van de vergunningaanvraag en heeft daarom niet deelgenomen aan de totstandkoming van
        dit advies.
        De commissie                                                                                                    4
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>  •   prof. dr. B.J.C. Middelkoop
      hoogleraar public health, Leids Universitair Medisch Centrum
  •   mr. dr. M.C. Ploem
      gezondheidsjurist, Acamemisch Medisch Centrum, Amsterdam
  •   prof. dr. A.M. Stiggelbout
      hoogleraar medische besliskunde, Leids Universitair Medisch Centrum
  •   prof. dr. G.J. van der Wilt
      hoogleraar Health Technology Assessment, Radboudumc, Nijmegen
  •   drs. M.K. Berkhout-van der Meulen, waarnemer
      ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Den Haag
  •   mr. M.G. Kleefkens, waarnemer
      ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Den Haag
  •   dr. J.E. Baars, secretaris
      Gezondheidsraad, Den Haag
  •   dr. S.J.W. Kunst, secretaris
      Gezondheidsraad, Den Haag
  •   dr. L.G.M. van Rossum, secretaris
      Gezondheidsraad, Den Haag
  De Gezondheidsraad en belangen
  Leden van Gezondheidsraadcommissies worden benoemd op persoonlijke titel, wegens
  hun bijzondere expertise inzake de te behandelen adviesvraag. Zij kunnen echter, dik-
  wijls juist vanwege die expertise, ook belangen hebben. Dat behoeft op zich geen
  bezwaar te zijn voor het lidmaatschap van een Gezondheidsraadcommissie. Openheid
  over mogelijke belangenconflicten is echter belangrijk, zowel naar de voorzitter en de
  overige leden van de commissie, als naar de voorzitter van de Gezondheidsraad. Bij de
  uitnodiging om tot de commissie toe te treden wordt daarom aan commissieleden
  gevraagd door middel van het invullen van een formulier inzicht te geven in de functies
  die zij bekleden, en andere materiële en niet-materiële belangen die relevant kunnen zijn
  voor het werk van de commissie. Het is aan de voorzitter van de raad te oordelen of
  gemelde belangen reden zijn iemand niet te benoemen. Soms zal een adviseurschap het
  dan mogelijk maken van de expertise van de betrokken deskundige gebruik te maken.
  Tijdens de installatievergadering vindt een bespreking plaats van de verklaringen die
  zijn verstrekt, opdat alle commissieleden van elkaars eventuele belangen op de hoogte
  zijn.
5 Amendement DENSE-studie
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>