<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>                                                     Ministerie van Volksgezondheid,
                                                     Welzijn en Sport
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag
De Gezondheidsraad                                                                 Directie Publieke
T.a.v. de Voorzitter                                                               Gezondheid
                                                                                   Openbare en Jeugd
De heer prof. dr. W.A. van Gooi                                                    Gezondheidszorg
Postbus 16052                                                                      Bezoekadres
2500 BB Den Haag                                                                   Rijnstraat 50
                                                                                   2515 XP Den Haag
                                                                                   T 070 340 79 11
                                                                                   www.rijksoverheid.nI
                                                                                   Inlichtingen bij
                                                                                   Kleefkens, mr. M.G. (Tineke)
                                                                                   senior beleidsmedewerker
                                                                                   T 070 340 7453
                                                                                   M 06-21160128
Datum           -  5 HMRT 2015                                                     mg.kleefkens@minvws.nl
Betreft         amendement DENSE-studie
                                                                                   Ken merk
                                                                                   729 666-133478-PG
                                                                                   Bijlage(n)
                                                                                   kopie brief UMCU
Geachte heer Van Gooi,                                                             Correspondentie uitsluitend
                                                                                   richten aan het retouradres
Hiermee dank ik u voor het briefadvies van uw Raad: “Amendement DENSE              met vermelding van de
                                                                                   datum en het kenmerk van
studie”, waarvan ik met waardering heb kennisgenomen.                              deze brief.
Ik heb de aanvrager van de goedkeuring van het amendement meegedeeld dat ik
de in dit advies gepresenteerde beoordeling overtuigend vind. Ik heb de aanvrager
meegedeeld dat het onderzoek zoals beschreven in het amendement uitgevoerd
mag worden binnen de reeds voor de DENSE-studie verleende WBO-vergunning.
Bijgaand zend ik u een kopie van mijn brief aan de aanvrager.
Hoogachtend,
de minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
namens deze,
de directeur7Iieke Gezondheid,
 ba..
mw. dr. M.C.H. Donker
                                                                                    Pagina 1 van 1
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>                                                        Ministerie van Volksgezondheid,
                                                        Welzijn en Sport
>  Retouradres Postbus 20350 2500 Ei Den Haag
UMCU                                                                                  Directie Publieke
T.a.v. mevrouw dr. C.H. van Gils                                                      Gezondheidszorg
                                                                                      Openbare en Jeugd
HP Str. 6.131                                                                         Gezondheidszorg
Postbus 85500                                                                         Bezoekadres:
3508 GA UTRECHT                                                                       Rijnstraat 50
                                                                                      2515 XP Den Haag
                                                                                      T 070 340 7 11
                                                                                      F 070 340 98 34
                                                                                      www.rijksoverheid ni
                                                                                      Inlichtingen bij
                                                                                      Kleetkens, mr. M.G. (Tineke)
                                                                                      senior beleidsmedewerker
                                                                                      T 070 340 79 11
 Datum            -
                    5 MMRI 2015                                                       M 06 21160128
 Betreft         goedkeuring amendement DENSE-studie met betrekking                   mg.kleefkens©minvws.nI
                 tot onderzoek tepelvocht
                                                                                      Kenmerk
                                                                                      727726-133478-PG
                                                                                       Bijlage
                                                                                       kopie advies
 Geachte mevrouw Van Gils,                                                             Gezondheidsraad
 Bij brief van 19 december 2014 (kenmerk 692687-129805-PG) informeerde ik u
 over uw aanvraag voor de goedkeuring van een amendement in het kader van de
 DENSE-studie, waarvoor op 11 november 2011 (kenmerk PG/OGZ/3088874) een
 vergunning is verleend in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek             Correspondentie uitsluitend
                                                                                       richten aan het retouradres
 (WBO).                                                                                met vermelding van de
                                                                                       datum en het kenmerk van
 Hoewel het amendement op zichzelf geen bevolkingsonderzoek is in de zin van de        deze brief.
 WBO en dus niet WBO-vergunningplichtig is, maakt het wel onderdeel uit van
 WBO-vergunningplichtig bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Het is niet
 ondenkbaar dat een amendement consequenties kan hebben voor de beoordeling
 van de DENSE-studie als geheel. Ik heb daarom bij brief van 19 december 2014
  uw aanvraag voorgelegd aan de Gezondheidsraad ter toetsing aan de wettelijke
  criteria.
  De Gezondheidsraad heeft per brief van 17 februari 2014 advies uitgebracht (nr.
  2015/03, kopie bijgaand). Naar mijn mening is het advies van de
  Gezondheidsraad overtuigend. Ik neem de in het advies genoemde conclusie over
  en besluit dat u het onderzoek zoals beschreven in het amendement kunt
  uitvoeren binnen de reeds voor de DENSE-studie verleende WBO-vergunning.
  Omdat het onderzoek ingepast wordt in het lopende bevolkingsonderzoek naar
  borstkanker verzoek ik u voor start van het onderzoek de informatievoorziening
  aan cliënten en deelnemers goed af te stemmen met de screeningsorganisaties,
  zodat de medewerkers van de screeningsorganisaties weten wat de zijstudie
  inhoudt en eventuele vragen van de doelgroep goed kunnen beantwoorden of door
  kunnen geleiden. Ook verzoek ik u goed af te stemmen met
  screeningsorganisaties waar en wanneer precies in het proces de zijstudie
  ingepast wordt.
  Afschrift van deze brief zend ik aan de Voorzitter van de Gezondheidsraad en het
  Centrum voor Bevolkingsonderzoek van het RIVM.
                                                                                        Pagina 1 van 2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>Ik vertrouw erop u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd. Directie Publieke
                                                             Gezondheidszorg
Hoogachtend,                                                 Openbare en Jeugd
                                                             Gezondheidszorg
de minister van Volksgezondheid,                             Kenmerk
Welzijn en Sport,                                            727726-133478-PG
namens deze,
de directeur Pub,Lke Gezondheid,
                                                              Pagina 2 van 2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>