<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag
De Voorzitter van de Tweede Kamer                                                    Bezoekadres
der Staten-Generaal                                                                  Parnassusplein 5
Postbus 20018                                                                        2511 VX Den Haag
                                                                                     www.rijksoverheid.nl
2500 EA DEN HAAG
                                                                                     Kenmerk
                                                                                     1008760-154348-PG
                                                                                     Bijlage(n)
                                                                                     -
                                                                                     Uw brief
Datum           20 september 2016
Betreft         NIPT als eerste test bij prenatale screening
                                                                                     Correspondentie uitsluitend
                                                                                     richten aan het retouradres
                                                                                     met vermelding van de
Geachte voorzitter,                                                                  datum en het kenmerk van
                                                                                     deze brief.
Voor de zomer heb ik toegezegd uw Kamer nader te informeren over mijn
vervolgstappen na het recent uitgebrachte advies van de Gezondheidsraad over de
Niet Invasieve Prenatale Test (NIPT). In deze brief zal ik nader ingaan op de
vergunningverlening voor NIPT als eerste test in onderzoekssetting (TRIDENT-2),
de financiering van NIPT als eerste test bij prenatale screening en de
voorbereiding die nodig is voor de start van TRIDENT-2.
Vergunningverlening
Op 6 juli jl. heb ik u het advies van de Gezondheidsraad aangeboden over de Niet
Invasieve Prenatale Test (NIPT) als eerste prenatale screeningstest bij trisomiëen
(Down, Patau en Edwards). Het betreft een advies over de vergunningaanvraag
die VUmc namens het NIPT-consortium heeft ingediend voor een proefinvoering in
de vorm van een wetenschappelijk onderzoek (TRIDENT-2). Voor dit onderzoek is
een vergunning nodig op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO).
De Gezondheidsraad adviseert de vergunning te verlenen. Ik neem het advies
over en zal de vergunning verlenen per 1 januari 2017. Door de vereiste
aanbesteding en benodigde voorbereidingstijd zal dit materieel betekenen dat met
ingang van 1 april 2017 de test als eerste test beschikbaar is.
Ik hecht aan een zorgvuldige en kwalitatief goede uitvoering van de NIPT als
eerste test en heb daarom aan de vergunning onder andere de volgende
(opschortende) voorwaarden verbonden:
     -    TRIDENT-2 wordt uitgevoerd binnen de infrastructuur van de reguliere
          prenatale screening. Hierdoor wordt de kwaliteit van de informatievoorzie-
          ning en de counseling geborgd en kan reguliere monitoring hierop door
          het RIVM/Centrum voor Bevolkingsonderzoek plaatsvinden. De uitvoering
          van de NIPT valt niet binnen de reguliere monitoring van het programma.
          De universitair medische centra zijn hiervoor verantwoordelijk. De uitvoe-
          ring bij de universitair medische centra en de betrokken laboratoria vindt
          plaats conform de protocollen en kwaliteitstandaarden die gelden in de
          zorg.
     -    Onderdeel van TRIDENT-2 zal zijn een wetenschappelijk onderzoek waarbij
          twee analysemethoden worden gehanteerd en het effect van het wel of
          niet gebruiken van analysefilters op de kwaliteit van de test wordt verge-
                                                                                     Pagina 1 van 3
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>         leken. Bij de ene methode wordt alleen naar de chromosomen 13, 18 en
         21 gekeken, de andere methode bekijkt het totale chromosomenpakket           Kenmerk
         om tot een analyse van de chromosomen 13, 18 en 21 te komen. Daarbij         1008760-154348-PG
         zal worden bekeken hoe vaak nevenbevindingen worden gevonden en wat
         de gevolgen hiervan zijn voor de deelnemers.
     -   (Schriftelijke) informatie aan zwangere vrouwen is zodanig, dat de deel-
         nemers over de voor- en nadelen van zowel de combinatietest als de NIPT
         worden voorgelicht en weten welke stappen na een eventuele positieve
         combinatietest of NIPT mogelijk zijn. Verder moeten de vrouwen vooraf-
         gaand aan de screening worden geïnformeerd over de mogelijkheid van
         nevenbevindingen bij de foetus en de zwangere zelf. Ook moet hen wor-
         den uitgelegd wat de mogelijke gevolgen hiervan kunnen zijn.
     -   Het ‘recht op niet-weten’ van zwangere vrouwen wordt gewaarborgd.
Keuzemogelijkheden
Vanaf de ingangsdatum van de WBO-vergunning mogen uitsluitend de acht
universitair medische centra voor de duur van het onderzoek in onderzoekssetting
de NIPT uitvoeren als eerste test. Dit gebeurt na counseling bij gecertificeerde
counselors, die net als bij de huidige combinatietest aan (opleidings)eisen moeten
voldoen. Hierbij ligt, net zoals nu het geval is, de nadruk op de vrije, eigen
geïnformeerde keuze en het recht op niet weten. De test is met de start van
TRIDENT-2 alleen toegankelijk in onderzoekssetting voor zwangere vrouwen die
dat na counseling willen en niet alleen voor de vrouwen met een verhoogde kans
uit de combinatietest. Overigens blijft, naast de keuze voor NIPT als eerste test,
de mogelijkheid voor vrouwen bestaan om eerst voor de combinatietest te kiezen
en daarna eventueel voor de NIPT als er sprake is van een verhoogde kans
(TRIDENT-1), voor een invasieve (vervolg)test te kiezen, of om niet deel te nemen
aan de prenatale screening.
Opname in het basispakket
In de brief ‘stand van zaken prenatale screening’, die ik 1 maart 2016 aan uw
Kamer heb gestuurd (Kamerstuk 29 323 nr. 100), heb ik aangegeven dat ik
eventuele opname van de NIPT als eerste test bij prenatale screening in het
basispakket overweeg. Ik heb hiertoe een adviesvraag aan het Zorginstituut
Nederland (ZiN) aangekondigd tijdens het Algemeen Overleg Afbreking
Zwangerschap van 3 maart 2016 (Kamerstuk 30 371, nr. 31). Bij het ZiN advies
zal ook het advies van de Gezondheidsraad over de gehele prenatale
screeningsketen worden meegewogen, dat eind van dit jaar wordt verwacht. Op
basis van het ZiN advies kan besloten worden over het al dan niet opnemen van
de NIPT als eerste test in het basispakket. Dit zal op zijn vroegst mogelijk zijn per
2018.
Subsidieregeling en eigen betaling
In de tussenliggende periode, en dus in ieder geval voor het jaar 2017, zal de
NIPT gedeeltelijk worden vergoed door middel van een (tijdelijke)
subsidieregeling. Hiervoor heb ik een bedrag van €26 miljoen in de begroting
beschikbaar. Daarnaast zal een eigen betaling van de zwangere worden gevraagd
voor een bedrag van €175,-. Dit bedrag is ongeveer even hoog als de eigen
betaling die op dit moment geldt voor de combinatietest. De subsidieregeling zal
tegelijk met de feitelijke inwerkingtreding van de vergunning voor TRIDENT-2 in
werking treden.
                                                                                      Pagina 2 van 3
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>Voorbereiding
In de maanden tot de ingangsdatum van de vergunning zal een aantal zaken           Kenmerk
goed worden voorbereid door de universitair medische centra, de betrokken          1008760-154348-PG
beroepsgroepen, de betrokken laboratoria, de regionale centra voor prenatale
screening en het RIVM/Centrum voor Bevolkingsonderzoek. Het gaat om het
volgende.
De NIPT is een veilige, betrouwbare en laagdrempelige test. Daarom is het van
belang dat vrouwen zich goed bewust zijn van de mogelijkheid van een ongunstige
uitslag uit de prenatale screening. En, indien zij kiezen voor deelname, van de
mogelijke handelingsopties en de consequenties van hun keuze uit deze opties.
Hiertoe zal het informatiemateriaal worden aangepast. Daarbij blijft er aandacht
voor neutrale informatievoorziening aan de zwangere (en haar partner).
Opleidingen voor kwalitatief goede en objectieve counseling moeten worden
voorbereid. Met de mogelijkheid voor NIPT als eerste test wordt de counseling aan
zwangere vrouwen complexer. Er ontstaan immers meer keuzemogelijkheden,
zowel in de keuze van de test als het wel of niet willen weten van
nevenbevindingen. De gecertificeerde counselors die de counseling uitvoeren
worden verplicht bijgeschoold, zodat zij vrouwen op verantwoorde en neutrale
wijze ondersteunen en begeleiden.
Ook moeten informatiesystemen voor monitoring worden ingericht, moet
aanbesteding plaatsvinden van laboratoriumcapaciteit en apparatuur en moeten
administraties worden ingericht.
Tot slot
De keuze voor deelname aan prenatale screening of voor afzien van deelname aan
prenatale screening is een persoonlijke afweging van de zwangere vrouw, geen
routinetest. Dit blijft zo. Ook de keuze die een zwangere maakt uit de
handelingsopties die in de prenatale screening worden geboden is vrij. De soms
complexe afwegingen en keuzes die hierin worden gemaakt moeten worden
gerespecteerd. Kwaliteit in de voorlichting, counseling, begeleiding en uitvoering
staan hierbij voorop.
Hoogachtend,
de minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
mw. drs. E.I. Schippers
                                                                                   Pagina 3 van 3
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>