<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>WBO: onderzoek naar kalkscore
en hart- en vaatziekten
Nr. 2017/19
Samenvatting
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Samenvatting                                                                     WBO: onderzoek naar kalkscore en hart- en vaatziekten | pagina 2 van 4
Het Erasmus Medisch Centrum (ErasmusMC) in        toename of stabilisatie zijn voor het risico op    Toetsing aan eisen WBO
Rotterdam wil, binnen het langlopend bevol-       een hart- of herseninfarct. Dit onderzoek wordt
kingsonderzoek ERGO, wetenschappelijk             uitgevoerd als deelonderzoek van het Erasmus       Wetenschappelijke deugdelijkheid
onderzoek doen naar de invloed van aderverkal-    Rotterdam Gezondheid Onderzoek (ERGO),             De commissie oordeelt positief over de weten-
king op het risico op een hart- of herseninfarct. een langlopend bevolkingsonderzoek in de           schappelijke deugdelijkheid van het voorge-
Door de onderzoeksopzet van dit deelonderzoek     Rotterdamse wijk Ommoord.                          stelde onderzoek. De meetmethode met
is op grond van de Wet op het bevolkingsonder-    Binnen ERGO heeft van 2003 tot 2006 een            CT-scan is adequaat, de onderzoeksopzet
zoek (WBO) een vergunning vereist van de          eerder onderzoek plaatsgevonden. Toen werd         voldoet en het te verwachten aantal deelnemers
minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport    met CT-scans bij 2.500 personen de aderverkal-     heeft voldoende statistische zeggingskracht.
(VWS). De Commissie Bevolkingsonderzoek           king gemeten. Nu, ruim tien jaar na dato,
van de Gezondheidsraad heeft de vergunning-       worden de deelnemers die tussen 2003 en 2006       Nut-risicoverhouding
aanvraag getoetst aan de WBO en adviseert de      zijn gescand en nog in leven zijn, opnieuw uitge-  Het nut van het voorgestelde onderzoek is dat
staatssecretaris om de vergunning te verlenen     nodigd voor CT-scans. Het gaat om ongeveer         het wetenschappelijke kennis oplevert over
onder een aantal voorwaarden.                     1.900 mannen en vrouwen met een gemiddelde         risicofactoren voor hart- en herseninfarcten.
                                                  leeftijd van 79 jaar. De nieuwe CT-scans worden    Doordat gebruikgemaakt wordt van ioniserende
Vergunningaanvraag                                vergeleken met de CT-scans van toen om even-       straling brengt het onderzoek risico’s met zich
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om     tuele veranderingen in aderverkalking in de        mee voor de gezondheid van de deelnemers.
na te gaan hoe aderverkalking zich tien jaar na   afgelopen tien jaar te inventariseren. Die veran-  De commissie constateert echter dat de maxi-
een vorig onderzoek naar aderverkalking heeft     deringen of juist stabilisatie worden daarna       male stralingsdosis bij het voorgestelde onder-
ontwikkeld. De aanvrager wil onderzoeken          gerelateerd aan eventuele hart- en hersenin-       zoek ruim binnen de toelaatbare grenzen valt,
welke factoren toename of stabilisatie van ader-  farcten die in de komende vijf jaar optreden       gegeven het doel van dit onderzoek en de
verkalking beïnvloeden. Daarna wil hij vijf jaar  (prospectief onderzoek).                           gemiddelde leeftijd van de deelnemers.
lang volgen wat de klinische consequenties van                                                       Een ander risico is dat er uit de CT-scan bevin-
       Gezondheidsraad | Nr. 2017/19
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>Samenvatting                                                                   WBO: onderzoek naar kalkscore en hart- en vaatziekten | pagina 3 van 4
dingen naar voren kunnen komen waarop het        nele vorm van screening, namelijk het actief       alleen als mogelijk interessante onderzoeksin-
onderzoek volgens de onderzoeksvragen niet is    opsporen van aandoeningen of afwijkingen die       formatie.
gericht. Zo kunnen niet alleen aderverkalking,   niet gerelateerd zijn aan de onderzoeksvraag.      De commissie vindt de informatiefolder en het
maar bijvoorbeeld ook andere aandoeningen        Omdat bij actief zoeken de kans op andere          toestemmingsformulier niet volledig en niet
(zoals tumoren of goedaardige afwijkingen) van   bevindingen nog groter is dan bij nevenbevin-      begrijpelijk genoeg.
de longen of de lever op de CT-scan worden       dingen, gelden de nadelen van nevenbevin-
gezien. Dit soort bevindingen wordt nevenbevin-  dingen des te meer.                                Advies
dingen genoemd mits zij ‘spontaan’ worden        De commissie oordeelt dat het wetenschappelijk     De commissie adviseert om een vergunning te
gevonden, dus onvermijdbaar met de gezochte      nut van het voorgestelde deelonderzoek duide-      verlenen voor het onderzoek, onder de voor-
afwijkingen worden aangetroffen. In een enkel    lijk opweegt tegen de risico’s voor de individuele waarden dat niet actief wordt gezocht naar
geval kan dat voor de deelnemers voordelig zijn, deelnemers, mits niet actief wordt gezocht naar    andere afwijkingen buiten de onderzoeksvraag,
maar algemeen moeten nevenbevindingen            afwijkingen buiten de onderzoeksvragen.            dat de kalkscore, ongeacht de hoogte, alleen
volgens de Gezondheidsraad gezien worden als                                                        desgevraagd en alleen als neutrale informatie
nadelig. Ze kunnen bijvoorbeeld leiden tot       Regels voor medisch handelen                       wordt meegedeeld en dat de informatiefolder en
(onnodige) ongerustheid of tot belastende en     Het is van belang dat deelnemers vooraf goed       het toestemmingsformulier worden aangepast
risicovolle vervolgonderzoeken en behande-       worden geïnformeerd over het wetenschappe-         conform de aanwijzingen van de commissie.
lingen.                                          lijke doel van het onderzoek en de risico’s
Het voorgestelde onderzoek is zo opgezet dat     ervan, met name over stralingsrisico en de kans
alle CT-scans binnen twee weken worden           op nevenbevindingen. De commissie oordeelt
beoordeeld op andere bevindingen dan de          dat de kalkscore van de kransslagaderen voor
gezochte onderzoeksbevindingen. De               de deelnemers van deze studie geen klinisch
commissie constateert dat er daarom geen         nuttige informatie geeft. De deelnemer (en even-
sprake is van nevenbevindingen (spontaan         tueel de huisarts) mag desgevraagd wel over
gevonden afwijkingen), maar van een additio-     zijn kalkscore worden geïnformeerd, maar
        Gezondheidsraad | Nr. 2017/19
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de regering en het parlement ‘voor te lichten over de stand der wetenschap
ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Infrastructuur en Waterstaat;
Sociale Zaken en Werkgelegenheid en Economische Zaken en Klimaat. De raad kan ook op eigen initiatief adviezen uitbrengen, en ontwikkelingen of
trends ­signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
U kunt dit document downloaden van www.gezondheidsraad.nl.
Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad.WBO: onderzoek naar kalkscore en hart- en vaatziekten.. Den Haag:
Gezondheidsraad, 2017; publicatienr. 2017/19.
Auteursrecht voorbehouden
        Gezondheidsraad | Nr. 2017/19
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>