<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>WBO: de MoederVlekkenKliniek
Aan: de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Nr. 2017/11, Den Haag 23 augustus 2017
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>                                                                            WBO: de MoederVlekkenKliniek | pagina 2 van 18
inhoud
   Samenvatting                                     3 04 Wetenschappelijke deugdelijkheid                             11
                                                         4.1  Testeigenschappen huidkankerscreening                    11
01 Inleiding                                       5    4.2  Testeigenschappen screening MoederVlekkenKliniek         12
   1.1  Vergunningaanvraag                         5    4.3  Rol van de uitvoerder                                    12
   1.2  Getoetste WBO-criteria                     5
                                                      05 nut-risicoverhouding                                         13
02 Achtergrond                                     7    5.1  Nut                                                      13
   2.1  Vormen van huidkanker                      7    5.2  Risico’s                                                 14
   2.2  Incidentie en mortaliteit                  7
   2.3  Diagnose en behandeling                    8 06 Advies                                                       15
03 Toepassingsbereik WBO                           9    Literatuur                                                    15
   3.1  Opzet screening MoederVlekkenKliniek      10
   3.2  Zorg gericht op bewustwording en educatie 10
   3.3  Zorg gericht op opsporen van huidkanker   10
     Gezondheidsraad | Nr. 2017/11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>                                                                                                 WBO: de MoederVlekkenKliniek | pagina 3 van 18
samenvatting                                                                                     Wetenschappelijke deugdelijkheid
                                                                                                 Er is onvoldoende bekend over de sensitiviteit,
                                                                                                 specificiteit en over de positief en negatief voor-
De initiatiefnemer van de MoederVlekkenKliniek  van mole mapping (een digitale methode).         spellende waarden van huidkankerscreening,
wil laagdrempelige huidkankerscreening          Wanneer één of meer verdachte huidafwijkingen    zoals de MoederVlekkenKliniek die wil gaan
aanbieden in de algemene populatie. Hiervoor is worden gevonden, wordt de betrokkene geadvi-     aanbieden in de algemene populatie. Daarom
op grond van de Wet op het bevolkingsonder-     seerd om naar de huisarts te gaan voor het       kan de commissie de wetenschappelijke deug-
zoek (WBO) een vergunning nodig van de          bespreken van de uitslag, verdere diagnostiek    delijkheid van de voorgestelde screening niet
minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport  en/of een verwijzing naar de dermatoloog.        beoordelen.
(VWS). De Commissie Bevolkingsonderzoek
van de Gezondheidsraad heeft de vergunning-     Toetsing aan eisen WBO                           Nut-risicoverhouding
aanvraag getoetst aan de WBO en adviseert de                                                     De nut-risicoverhouding lijkt volgens huidige
minister om de vergunning niet te verlenen.     Bevolkingsonderzoek volgens definitie WBO        wetenschappelijke inzichten onvoldoende
                                                Bij diensten van de MoederVlekkenKliniek die     gunstig te zijn. Er is geen overtuigend weten-
Vergunningaanvraag                              gericht zijn op de vroege opsporing van huid-    schappelijk bewijs dat screening het aantal
Het is de bedoeling dat mensen op eigen initia- kanker is sprake van bevolkingsonderzoek zoals   sterfgevallen of de ziektelast van huidkanker
tief en op eigen kosten in de MoederVlekken-    bedoeld in de WBO. Deze diensten heeft de        verlaagt. Daar staat tegenover dat de screening
Kliniek terecht kunnen voor voorlichting over   commissie getoetst aan de eisen die de WBO       risico’s met zich meebrengt: foutpositieve
huidkankerpreventie en screening op huidafwij-  aan alle vergunningplichtige bevolkingsonder-    uitslagen kunnen leiden tot onnodige onrust,
kingen die zouden kunnen wijzen op huidkanker.  zoeken stelt. Het advies van de commissie is     overdiagnostiek en overbehandeling; foutnega-
Bij de screening wordt de huid geïnspecteerd,   gebaseerd op de beoordeling van de weten-        tieve uitslagen kunnen leiden tot onterechte
met het blote oog en/of met een dermatoscoop    schappelijke deugdelijkheid en de nut-risicover- geruststelling en vertraagde diagnosestelling
(een sterke loep met lichtbron) of met behulp   houding.                                         en start van behandeling. En als gevolg van
        Gezondheidsraad | Nr. 2017/11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>                                               WBO: de MoederVlekkenKliniek | pagina 4 van 18
overdiagnose worden mensen behandeld
aan (kwaadaardige) huidafwijkingen die
nooit tot klinische problemen zouden
hebben geleid.
Advies
De commissie adviseert om de vergunning-
aanvraag af te wijzen. Op basis van de huidige
stand van de wetenschap kan de commissie
geen oordeel geven over de
wetenschappelijke deugdelijkheid en lijkt de
nut-risicoverhouding onvoldoende gunstig.
        Gezondheidsraad | Nr. 2017/11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>                                                                                                         WBO: de MoederVlekkenKliniek | pagina 5 van 18
01 inleiding                                                                 • het in kaart brengen en analyseren van alle moedervlekken (digitale
                                                                                 mole mapping).
De initiatiefnemer van de MoederVlekkenKliniek heeft een vergunning
aangevraagd voor het aanbieden van screening op huidkanker in de             Wanneer één of meer verdachte huidafwijkingen worden gevonden, wordt
algemene populatie. In het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek       de betrokkene geadviseerd om de huisarts te bezoeken voor het
(WBO) vroeg de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)          bespreken van de uitslag, voor verdere diagnostiek en/of een verwijzing
de Gezondheidsraad op 15 maart 2017 om advies over deze vergun-              naar de dermatoloog.
ningsaanvraag, zie adviesaanvraag op www.gr.nl. De Commissie Bevol-
kingsonderzoek heeft de vergunningaanvraag beoordeeld en getoetst aan        1.2 Getoetste WBO-criteria
de WBO-criteria. De samenstelling van de commissie staat op www.             Niet alle diensten die de MoederVlekkenKliniek wil gaan aanbieden vallen
gezondheidsraad.nl. De voorzitter van de Gezondheidsraad heeft het           onder de reikwijdte van de WBO. Voorlichting is bijvoorbeeld geen bevol-
advies aan de minister van VWS aangeboden.                                   kingsonderzoek zoals bedoeld in de WBO. In hoofdstuk 3 beschrijft de
                                                                             commissie welke onderdelen van de vergunningaanvraag onder de wette-
1.1 Vergunningaanvraag                                                       lijke definitie van bevolkingsonderzoek vallen. Voor die onderdelen heeft
De MoederVlekkenKliniek is een particulier initiatief dat zich richt op      de commissie vervolgens beoordeeld of een vergunning is vereist.
preventieve dermatologische zorg. Het is de bedoeling dat mensen op
eigen initiatief en op eigen kosten in deze privékliniek terecht kunnen voor De commissie heeft de onderdelen van de aanvraag die onder de WBO
voorlichting over huidkankerpreventie en screening op huidafwijkingen die    vallen getoetst aan de eisen die de WBO aan alle vergunningplichtige
zouden kunnen wijzen op huidkanker. Voor de screening wil de kliniek drie    bevolkingsonderzoeken stelt. Het advies van de commissie heeft vooral
diensten aanbieden:                                                          betrekking op:
• een screening op (verdachte) huidafwijkingen op het hele lichaam (full     • wetenschappelijke deugdelijkheid, zie hoofdstuk 4;
   body screening);                                                          • nut-risicoverhouding, zie hoofdstuk 5.
• een gerichte controle van enkele moedervlekken (single mole
   screening);
        Gezondheidsraad | Nr. 2017/11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>                                                                                                WBO: de MoederVlekkenKliniek | pagina 6 van 18
Definities WBO                                                         Criteria vergunning (artikel 7 WBO)
De WBO definieert bevolkingsonderzoek als ‘geneeskundig                Een vergunning wordt geweigerd indien:
onderzoek van personen dat wordt verricht ter uitvoering van een aan   • het bevolkingsonderzoek naar wetenschappelijke maatstaven
de gehele bevolking of aan een categorie daarvan gedaan aanbod            ondeugdelijk is;
dat gericht is op het ten behoeve of mede ten behoeve van de te        • het bevolkingsonderzoek niet in overeenstemming is met wettelijke
onderzoeken personen opsporen van ziekten van een bepaalde aard           regels voor medisch handelen;
of van bepaalde risico-indicatoren.’ (artikel 1, onder c).             • het te verwachten nut van het bevolkingsonderzoek niet
                                                                          opweegt tegen de risico’s daarvan voor de gezondheid van de
De WBO wijst de volgende bevolkingsonderzoeken aan als                    te onderzoeken personen.
vergunningplichtig:
• bevolkingsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van                Bij bevolkingsonderzoek dat tevens wetenschappelijk onderzoek is
   ioniserende straling (röntgenstralen);                              (artikel 3, derde lid) kan een vergunning worden geweigerd indien
• bevolkingsonderzoek naar kanker;                                     het belang van de volksgezondheid een dergelijk onderzoek niet
• bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor    vordert.
   geen preventie of behandeling mogelijk is. (artikel 2, eerste lid).
                                                                       Voor bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen
                                                                       waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is, wordt een
                                                                       vergunning slechts verleend indien bijzondere omstandigheden
                                                                       daartoe aanleiding geven.
     Gezondheidsraad | Nr. 2017/11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>                                                                                                     WBO: de MoederVlekkenKliniek | pagina 7 van 18
02 achtergrond                                                             voor op plekken van de huid die veel bloot worden gesteld aan zonlicht.
                                                                           Een PCC kan ontstaan uit huidafwijkingen als actinische keratose en de
Een groot deel van de Nederlandse bevolking zal op enig moment in het      ziekte van Bowen. Waarschijnlijk is het risico dat een actinische keratose
leven te maken krijgen met een vorm van huidkanker. Het aantal mensen      (huid)afwijking zich ontwikkelt tot een PCC of BCC klein, per laesie minder
met de diagnose huidkanker neemt elk jaar toe met ongeveer 5 tot 7 %,      dan 1% per jaar.3
afhankelijk van het type huidkanker.1,2 Huidkanker is daarmee de snelste   Een melanoom is een vorm van huidkanker die ontstaat uit de pigment-
stijger van alle vormen van kanker. De verwachting is dat mensen de        cellen. Een moedervlek is een opeenhoping van pigmentcellen. Een mela-
komende jaren steeds vaker een beroep gaan doen op de zorg om              noom is de zeldzaamste en de meest levensbedreigende vorm van huid-
verdachte huidafwijkingen te laten beoordelen.                             kanker, omdat deze vorm van huidkanker relatief snel uitzaait. Melanomen
                                                                           komen overal op de huid voor, ook op delen van het lichaam die nooit in
2.1 Vormen van huidkanker                                                  de zon komen. Risicofactoren voor het ontwikkelen van een melanoom
Bij huidkanker wordt een onderscheid gemaakt tussen melanocytaire          zijn onder andere een heel licht huidtype met veel zonverbrandingen, het
huidkanker, melanomen, en niet-melanocytaire huidkanker, de niet-mela-     hebben van een grote aangeboren moedervlek, huidkanker in de voorge-
nomen. De laatste groep bestaat voornamelijk uit de basaalcelcarcinomen    schiedenis en genetische aanleg.
(BCC) en de plaveiselcelcarcinomen (PCC).                                  De huidafwijking lentigo maligna kan een voorstadium zijn van het mela-
Een BCC is een langzaam groeiende tumor die geen tot weinig klachten       noom. Deze komt voornamelijk voor bij oudere mensen. Het cumulatieve
geeft en vrijwel nooit uitzaait. Het begint meestal als een langzaam       tienjaarsrisico voor mensen met een lentigo maligna op een melanoom is
groeiend roze, huidkleurig of lichtbruin knobbeltje dat geleidelijk groter 1,0% voor mannen en 1,6% voor vrouwen.3
wordt. BCC komt vooral voor op plekken van de huid die veel blootstaan
aan de zon, zoals het hoofd-halsgebied. Het is veruit de meest voorko-     2.2 Incidentie en mortaliteit
mende vorm van huidkanker.                                                 Vooral door de toegenomen blootstelling aan ultraviolette straling is het
Een PCC begint meestal met een bleekroze, ruw, soms pijnlijk knobbeltje    aantal nieuwe gevallen van huidkanker (incidentie) de afgelopen jaren
of een klein wondje dat niet dicht gaat. Deze huidkanker zaait soms uit    gestegen.2 Met name het aantal nieuwe gevallen van BCC is flink toege-
naar de lymfeklieren en/of andere organen. Ook PCC komt het meest          nomen, zie figuur 1.
        Gezondheidsraad | Nr. 2017/11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>                                                        WBO: de MoederVlekkenKliniek | pagina 8 van 18
                              De stijgende incidentie van het aantal (dunne) melanomen kan ook wijzen
                              op, toegenomen bewustwording, eerdere detectie en overdiagnose door
                              toegenomen angst om melanomen te missen.4
                              De stijgende incidentie van huidkanker treft vooral ouderen, zie figuur 2.
                              Hoewel huidkanker een hoge incidentie kent, zijn de sterftecijfers (mortali-
                              teit) voor non-melanocytaire huidkanker (PCC en BCC) relatief laag. Van
                              de mensen die sterven aan huidkanker, overlijden de meesten aan een
                              melanoom, zie figuur 3 en figuur 4.
                              Omdat BCC goed te behandelen is en vrijwel niemand eraan overlijdt, is
                              deze vorm van kanker niet opgenomen in de landelijke kankerstatistieken.
                              2.3 Diagnose en behandeling
                              De diagnose huidkanker wordt gesteld door een biopt te nemen of door de
                              verdachte huidafwijking of moedervlek in zijn geheel weg te snijden en te
                              laten onderzoeken in het laboratorium (histologisch onderzoek). Als blijkt
                              dat het om een melanoom gaat, worden afhankelijk van het stadium
                              waarin de tumor zich bevindt ook enkele lymfklieren verwijderd en onder-
                              zocht op mogelijke uitzaaiingen.
                              De behandeling van BCC, PCC en melanoom bestaat nu vooral uit het
                              operatief verwijderen van de tumor. Bij melanoom kan in bepaalde
                              omstandigheden (bijvoorbeeld bij oudere patiënten of in het geval van een
                              mogelijk mutilerende ingreep) worden gekozen voor een alternatieve
                              therapie zoals radiotherapie, of enkel observatie.5 Zodra er sprake is van
Gezondheidsraad | Nr. 2017/11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>                                                         WBO: de MoederVlekkenKliniek | pagina 9 van 18
                              een uitgezaaid melanoom zal er naast operatieve verwijdering van de
                              primaire tumor ook aanvullende (chemo)therapie nodig zijn. Daarnaast
                              zijn er sinds enkele jaren een aantal innovatieve geneesmiddelen voor de
                              behandeling van melanomen ontwikkeld.
                              Bij BCC en PCC leidt de behandeling vrijwel altijd tot genezing. Bij mela-
                              nomen zijn de tumordikte en het stadium van invloed op de prognose. Er
                              is echter nog veel onbekend over het natuurlijk verloop en de invloed van
                              screening op de prognose.6,7 Ongeveer 3 tot 5% van de patiënten met een
                              melanoom presenteert zich met uitzaaiingen zonder zichtbare primaire
                              tumor. In sommige gevallen is het primaire melanoom dan al spontaan in
                              regressie gegaan.8,9
                              03 toepassingsbereik WBO
                              De aanvrager heeft een vergunning gevraagd voor alle diensten die hij wil
                              gaan aanbieden in de MoederVlekkenKliniek. De WBO is echter niet op al
                              die diensten van toepassing. Sommige diensten die de kliniek wil gaan
                              aanbieden vallen niet onder de wettelijke definitie van bevolkingsonder-
                              zoek. Dat geldt voor de diensten die gericht zijn op bewustwording en
                              educatie. Bij de diensten die gericht zijn op de screening van huidkanker
                              is wel sprake van bevolkingsonderzoek zoals bedoeld in de WBO.
Gezondheidsraad | Nr. 2017/11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>                                                                                                      WBO: de MoederVlekkenKliniek | pagina 10 van 18
3.1 Opzet screening MoederVlekkenKliniek                                   moedervlekken met behulp van een dermatoscoop.
De aanvrager is voornemens om een privékliniek te openen in Nederland      Bij de zogenoemde mole mapping worden alle moedervlekken digitaal
waar mensen zonder verwijzing van de huisarts en op eigen kosten           vastgelegd en met behulp van een computerprogramma geanalyseerd.
terecht kunnen voor het vroegtijdig opsporen van huidkanker. Via de
website van de MoederVlekkenKliniek, door middel van brochures en met      De cliënt krijgt direct na de screening de uitslag te horen. Wanneer
behulp van advertenties worden mensen aangemoedigd om gebruik te           verdachte huidafwijkingen worden gevonden, wordt de cliënt tijdens dit
maken van de diensten van de MoederVlekkenKliniek.                         gesprek aangeraden om contact op te nemen met de huisarts voor het
Cliënten die zich aanmelden bij de kliniek krijgen volgens de vergunning-  bespreken van de uitslag en een verwijzing naar een dermatoloog. De
aanvraag eerst een intakegesprek met een dermatologisch verpleegkun-       cliënt krijgt na de screening een brief met de uitslag mee. Ook wordt er een
dige. Tijdens dit gesprek wordt voorlichting gegeven over preventie (over- digitaal persoonlijk gezondheidsdossieraangemaakt. De huisarts en de
matig zongedrag vermijden) en wordt het risico op een melanoom geschat     dermatoloog kunnen dit dossier met toestemming van de cliënt inzien. De
op basis van onder andere het huidtype, aantal moedervlekken en de         huisarts of dermatoloog kan indien hij of zij dat nodig acht een biopt nemen
familiegeschiedenis. Ook worden cliënten tijdens dit gesprek onderwezen    of de huidafwijking wegsnijden voor histologisch onderzoek.
in hoe zij hun huid kunnen inspecteren op ‘verdachte’ huidafwijkingen.
Na het intakegesprek worden door de dermatologische verpleegkundige        3.2 Zorg gericht op bewustwording en educatie
drie diensten of een combinatie daarvan aangeboden aan de cliënt:          Tijdens het intakegesprek krijgen cliënten voorlichting over veilig zonge-
• full body screening                                                      drag en worden ze onderwezen in hoe zij hun huid kunnen inspecteren op
• single mole screening                                                    ‘verdachte’ huidafwijkingen.
• mole mapping.                                                            Deze diensten zijn vooral gericht op bewustwording en op educatie.
                                                                           Daarop is de WBO niet van toepassing.10
Bij een full body screening wordt het hele lichaam met het blote oog en de
dermatoscoop, een sterke loep met lichtbron, door de dermatologisch        3.3 Zorg gericht op opsporen van huidkanker
verpleegkundige gescreend op verdachte huidafwijkingen.                    Het aanbieden van een full body screening, single mole screening en/of
Een single mole screening is gericht op het controleren van enkele         mole mapping aan individuen zonder medische indicatie is wel bevol-
        Gezondheidsraad | Nr. 2017/11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre>                                                                                                          WBO: de MoederVlekkenKliniek | pagina 11 van 18
kingsonderzoek zoals bedoeld in de wet. Het betreft hier een aanbod,          4.1 Testeigenschappen huidkankerscreening
omdat individuen zonder voor zover tot dan vastgestelde gezondheids-          Huidkankerscreening onderscheidt zich van veel andere vormen van
klachten en zonder verwijzing van een huisarts of dermatoloog via             screening vanwege het niet-invasieve (weinig belastende) karakter en
wervende teksten in advertenties en op de website worden aangemoedigd         vanwege het feit dat de verrichter van de screening het screeningsinstru-
om zich te laten screenen op huidkanker.10-12                                 ment is. Bij de screening wordt het lichaam met het blote oog en vaak met
Dit geldt ook wanneer er eerst tijdens het intakegesprek (op basis van        behulp van een dermatoscoop onderzocht op verdachte plekken. Op dit
algemene kenmerken) een risicoprofiel wordt opgesteld voor de kans op         moment bestaan er naast de dermatoscoop geen andere aanvullende
het krijgen van een melanoom.10 De full body screening en mole mapping        (screenings)hulpmiddelen die voldoende gevalideerd zijn voor de beoor-
die de cliënt in combinatie met dat risicoprofiel kan laten verrichten vallen deling van verdachte huidafwijkingen.13
ook onder de wettelijke definitie van bevolkingsondezoek.10
                                                                              De sensitiviteit (in hoeverre spoort de screening mensen die huidkanker
                                                                              hebben daadwerkelijk op) en de specificiteit (in hoeverre is de screening
04 wetenschappelijke                                                          negatief bij mensen die inderdaad geen huidkanker hebben) worden in
                                                                              grote mate beïnvloed door de deskundigheid en de bekwaamheid van
          deugdelijkheid                                                      degene die de screening uitvoert.1,6
Een bevolkingsonderzoek moet volgens de WBO wetenschappelijk deug-            Voor screening met behulp van de dermatoscoop geldt ook dat de sensiti-
delijk zijn. In dit geval gaat het daarbij om de vraag of er wetenschappelijk viteit en de specificiteit afhangen van de deskundigheid van de
bewijs is voor de validiteit van de voorgestelde huidkankerscreening. De      uitvoerder.1,14,15 Bij goed en deskundig gebruik kan de dermatoscoop de
testkarakteristieken van huidkankerscreening in een algemene populatie        sensitiviteit van de screening aanzienlijk verhogen.14 Bij de huidkanker-
zijn echter onvoldoende bekend. Hierdoor kan de commissie geen oordeel        screening op melanomen door dermatologen bleek uit onderzoek dat de
geven over de wetenschappelijke deugdelijkheid van de aangeboden              sensitiviteit van 71% werd verhoogd naar 90% door gebruik van de
screening in de MoederVlekkenKliniek.                                         dermatoscoop.14 Daarbij is relevant dat de betreffende dermatologen erva-
                                                                              ring hadden met dermatoscopie.1
        Gezondheidsraad | Nr. 2017/11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre>                                                                                                    WBO: de MoederVlekkenKliniek | pagina 12 van 18
Mole mapping is evenals de dermatoscoop een hulpmiddel voor het vroeg      de kliniek gebruik gaan maken van een bepaald softwaresysteem. De
kunnen opsporen van verdachte moedervlekken en huidafwijkingen en/of       prestaties van dit softwaresysteem zijn in 2003 onderzocht in een studie
het diagnosticeren van huidkanker. Met deze technologie worden             uitgevoerd in dertien dermatologische centra.16 De conclusie van de
moedervlekken en huidafwijkingen (periodiek) digitaal vastgelegd, zodat    onderzoekers was dat dit systeem de dermatoloog (nog) niet kon
veranderingen van de huid of moedervlekken sneller (kunnen) worden         vervangen in het diagnostisch proces. De prestaties van dergelijke
opgemerkt. Mole mapping wordt in Nederland vooralsnog alleen gebruikt      systemen zijn afhankelijk van de gebruikte databank. Hoe groter de
in de derdelijnszorg. Daar worden de verdachte veranderingen van de        collectie van casus en hoe meer die casus overeenstemmen met de
huid die zijn geconstateerd met mole mapping vaak in eerste instantie      complexiteit van de dermatologische praktijk hoe beter de prestaties van
beoordeeld door de verpleegkundig specialist en vervolgens door de         het systeem zijn.
dermatoloog.
                                                                           Ook zijn de positieve voorspellende waarde en de negatief voorspellende
4.2 Testeigenschappen screening MoederVlekkenKliniek Over                  waarde van de drie producten die de MoederVlekkenKliniek wil gaan
de sensitiviteit en speci iciteit van huidkankerscreening in de alge-mene  aanbieden onbekend. Positief voorspellende waarde is de kans dat een
populatie, zoals de MoederVlekkenKliniek die wil gaan aanbieden, is        positieve uitslag van de screening juist is. Negatief voorspellende waarde
wetenschappelijk onvoldoende bekend. Data over testkarakteristieken        is de kans dat een negatieve uitslag correct is. Deze waarden laten zien
worden in de aanvraag niet gegeven.                                        hoeveel foutpositieve en foutnegatieve uitslagen de screening met zich
In een publicatie met betrekking tot huidkankersceening naar melanomen     meebrengt. Die informatie is nodig om te kunnen bepalen of de nut-risico-
door huisartsen wordt een speci iciteit gerapporteerd van 86,1% en de      verhouding van de screening gunstig is.
sensitiviteit wordt geschat op 40,2%.6 Het is onduidelijk of de mensen die
gebruik zouden gaan maken van de diensten van de MoederVlekkenKliniek      4.3 Rol van de uitvoerder
representatief zijn voor de algemene populatie. Dit draagt bij aan de      In de standaard Verdachte huidafwijkingen van de Nederlands Huisartsen
onzekerheid over de testkarakteristieken van de screening.                 Genootschap (NHG) worden huisarts en dermatoloog als regievoerders
De MoederVlekkenKliniek gaat ook screening aanbieden met mole              centraal gezet als het gaat om vroegdiagnostiek van huidkanker. Deze in
mapping. Voor het beoordelen en analyseren van de digitale opnames wil     juni 2017 gepubliceerde NHG-standaard is geschreven in samenwerking
        Gezondheidsraad | Nr. 2017/11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre>                                                                                                        WBO: de MoederVlekkenKliniek | pagina 13 van 18
met de Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie               De vijfjaarsoverleving is relatief hoog met ongeveer 90%. Bij melanomen
(NVDV).17                                                                     is dat 80%.1
De aanvraag is inconsistent over de professionele achtergrond en erva-
ring van het personeel dat ingezet gaat worden voor het uitvoeren van de      Voor de mortaliteit is het nut van screening bij mensen met een gemiddeld
screening. Uit de aanvraag wordt onvoldoende duidelijk welke rol de           risico op huidkanker beperkt. Wetenschappelijk bewijs dat huidkanker-
dermatoloog en de dermatologisch verpleegkundige hebben ten aanzien           screening in de algemene populatie de mortaliteit kan verlagen is niet
van de screening in de MoederVlekkenKliniek.                                  overtuigend.6,18,19 Mogelijk zit de toegevoegde waarde in het verminderen
                                                                              van de ziektelast (morbiditeit). Hierover is weinig bekend omdat er weinig
                                                                              wetenschappelijk onderzoek naar is gedaan.18,20,21
05 nut-risicoverhouding                                                       Het is wel bekend dat de kans op cosmetische en functionele schade
                                                                              voorkomen of beperkt kan worden als huidkanker vroeg wordt ontdekt.1,6,18
Een tweede vereiste waaraan een bevolkingsonderzoek volgens de WBO
moet voldoen is dat het te verwachten nut duidelijk moet opwegen tegen        De vraag of screening op huidkanker leidt tot vroege opsporing (eerder
mogelijke risico’s voor de deelnemers. De nut-risicoverhouding is bij de      dan in de huidige zorg) en of dit vervolgens weer leidt tot vroegere en
screening op huidkanker onzeker, maar lijkt bij de huidige stand van de       effectievere behandeling kan onvoldoende worden beantwoord.17
wetenschap onvoldoende gunstig te zijn. Er is geen overtuigend weten-         Vooral voor melanomen geldt dat de prognose mede wordt bepaald door
schappelijk bewijs dat screening het aantal sterfgevallen (mortaliteit) of de het stadium waarin de tumor wordt ontdekt. Een tumordikte vanaf 4 mm is
ziektelast (morbiditeit) van BCC, PCC en melanomen verlaagt. Het risico       in vergelijking met dunnere melanomen geassocieerd met een hogere
is dat screening kan leiden tot onnodige onrust, onterechte geruststelling,   mortaliteit. Het wetenschappelijk bewijs dat screening van de huid op
onnodige vervolgdiagnostiek en/ of overbehandeling en tot overdiagnose.       melanomen leidt tot een verlaging van de mortaliteit of de morbiditeit is
                                                                              echter niet overtuigend.6,22
5.1 Nut
Doordat er in verhouding weinig mensen sterven aan huidkanker, zal huid-      Screenen op basis van risico-indicatoren lijkt effectiever en efficiënter dan
kankerscreening weinig gezondheidswinst opleveren voor individuen.6,18,19     screenen in de algemene populatie, maar het is nog onduidelijk welke
        Gezondheidsraad | Nr. 2017/11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre>                                                                                                     WBO: de MoederVlekkenKliniek | pagina 14 van 18
selectiecriteria dan kunnen worden toegepast.6,23                           foutpositieve uitslag. Onder vrouwen van 65 jaar en ouder werd 1 geval
                                                                            van melanoom ontdekt na 22 excisies.24
5.2 Risico’s
Screening brengt altijd een kans op foutpositieve en foutnegatieve          Hoe beter de positief voorspellende waarde van de huidkankerscreening
uitslagen. Ook worden met screening (kwaadaardige) huidtumoren opge-        is, hoe minder mensen onnodig ongerust worden gemaakt gedurende de
spoord en behandeld die tijdens het leven nooit tot klinische problemen     diagnostische follow-up na een (fout)positieve uitslag en hoe minder over-
zouden hebben geleid, zogenoemde overdiagnose.                              diagnostiek en/of overbehandeling zal plaatsvinden.
                                                                            Hoe beter de negatief voorspellende waarde, hoe minder mensen er onte-
Foutpositieve uitslagen leiden tot overdiagnostiek – onnodig (vervolg)diag- recht gerust worden gesteld en hoe minder mensen te maken hebben met
nostiek – en overbehandeling. Hierbij valt te denken aan doorverwijzingen   vertraagde diagnosestelling en start van de behandeling.
naar de dermatoloog voor biopten en aan kleine chirurgische ingrepen
(weghalen huidafwijking) ten behoeve van histologisch onderzoek.            Doordat de positief en de negatief voorspellende waarden van de huid-
                                                                            kankerscreening in de MoederVlekkenKliniek niet bekend zijn, is de nut-
Bij een verdachte huidafwijking is histologisch onderzoek noodzakelijk om   risicoverhouding moeilijk vast te stellen.
vast te stellen of het gaat om huidkanker. Daarvoor moet een biopt          Voor melanomen geldt bovendien dat screening in de algemene populatie,
worden genomen of de verdachte huidafwijking moet in zijn geheel            vanwege de lage prevalentie, zeer waarschijnlijk zal leiden tot relatief veel
weggesneden worden. Bij foutpositieve uitslagen, en bij kwaadaardige        foutpositieve uitslagen bij alle mensen met een gepimenteerde laesie.23
huidafwijkingen die nooit tot klinische problemen zouden hebben geleid,
vinden die ingrepen onnodig plaats.                                         Er zijn geen aanwijzingen voor grote risico’s verbonden aan de vervolgdi-
                                                                            agnostiek. Een biopt leidt vrijwel nooit tot complicaties of ernstige schade
Zo liet een cohortonderzoek bij vrouwen tussen de 20 en 43 jaar uit de      aan de huid. Het wegsnijden van huidafwijkingen (veelal in het hoofd-hals-
algemene populatie zien dat er bij 41 nodig geachte excisies, 1 maal        gebied) kan echter wel leiden tot ontsierende littekens.
sprake was van een melanoom. Bij 40 excisies was dus sprake van een
        Gezondheidsraad | Nr. 2017/11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre>                                                                                                     WBO: de MoederVlekkenKliniek | pagina 15 van 18
06 advies                                                                           literatuur
In dit advies heeft de commissie in het kader van de WBO een aanvraag        1
                                                                               Hoeven AC van de, Bergman W. De uitdaging: vroege herkenning van
beoordeeld voor een vergunning voor het uitvoeren van huidkanker-              huidkanker. Bijblijven 2017; 33(2): 84-100.
screening in een privékliniek (de MoederVlekkenKliniek). De commissie        2
                                                                               Gorgels WJMJ. De rol van de huisarts in de zorg voor huidkankerpati-
adviseert om de vergunningaanvraag af te wijzen.                               ënten. Bijblijven 2017; 33(2): 73-83.
                                                                             3
                                                                               Nederlands huisartsen genootschap. NHG-Standaard Verdachte
Voor de (zorg)diensten die vallen onder de wettelijke definitie van bevol-     huidafwijkingen. 2017.
kingsonderzoek geldt dat de commissie op basis van de huidige stand van      4
                                                                               Zoutendijk J, van de Leest RJT, Nijsten T, Mooi WJ, Van de Rhee JI,
de wetenschap geen oordeel kan geven over de wetenschappelijke deug-           de Vries E, e.a. Increasing incidence of thin melanomas in the Nether-
delijkheid. Er is onvoldoende bekend over de sensitiviteit, de specificiteit   lands. Ned Tijdschr Geneeskd 2017; 161(0): D1030.
en de positief en negatief voorspellende waarden van de screening op         5
                                                                               Schmid-Wendtner MH, Brunner B, Konz B, Kaudewitz P, Wendtner CM,
huidkanker bij mensen met een gemiddeld risico op deze aandoening.             Peter RU, e.a. Fractionated radiotherapy of lentigo maligna and lentigo
De nut-risicoverhouding lijkt bij de huidige stand van de wetenschap           maligna melanoma in 64 patients. J Am Acad Dermatol 2000; 43(3):
onvoldoende gunstig te zijn. Er is geen overtuigend wetenschappelijk           477-82.
bewijs dat screening het aantal sterfgevallen (mortaliteit) of de ziektelast 6
                                                                               Wernli KJ, Henrikson NB, Morrison CC, Nguyen M, Pocobelli G, Blasi
(morbiditeit) van BCC, PCC en melanomen verlaagt. Daar staat tegenover         PR. Screening for Skin Cancer in Adults: Updated Evidence Report and
dat de screening wel risico’s met zich meebrengt: het kan leiden tot onno-     Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA
dige onrust, onterechte geruststelling en tot overdiagnostiek, overbehan-      2016; 316(4): 436-47.
deling en tot overdiagnose.                                                  7
                                                                               Roekel EH van, Verbeek AL, Bonenkamp H. Screening for and early
                                                                               detection of skin melanoma in the Netherlands. Ned Tijdschr Geneeskd
                                                                               2012; 156(26): A4456.
        Gezondheidsraad | Nr. 2017/11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre>                                                                                                    WBO: de MoederVlekkenKliniek | pagina 16 van 18
8
   Nederland. Melanoom Landelijke richtlijn, Versie: 2.0. Utrecht, 2012, 16
                                                                            Hoffmann K, Gambichler T, Rick A, Kreutz M, Anschuetz M, Grunendick
   herzien in 2016.                                                         T, e.a. Diagnostic and neural analysis of skin cancer (DANAOS).
9
   High WA, Stewart D, Wilbers CR, Cockerell CJ, Hoang MP, Fitzpatrick      A multicentre study for collection and computer-aided analysis of data
   JE. Completely regressed primary cutaneous malignant melanoma with       from pigmented skin lesions using digital dermoscopy. Br J Dermatol
   nodal and/or visceral metastases: a report of 5 cases and assessment     2003; 149(4): 801-9.
   of the literature and diagnostic criteria. J Am Acad Dermatol 2005;   17
                                                                            Roos KP de, de Haas, E. Visiedocument Preventie huidkanker. Neder-
   53(1): 89-100.                                                           lands tijdschrift voor dermatologie en venerelogie 2017; 27(4): 197-200.
10
   Gezondheidsraad. WBO: essentiële begrippen belicht. Den Haag,         18
                                                                            Brunssen A, Waldmann A, Eisemann N, Katalinic A. Impact of skin
   Gezondheidsraad 2017; publicatienr. 2017/03.                             cancer screening and secondary prevention campaigns on skin cancer
11
   Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: de reikwijdte (6): het         incidence and mortality: A systematic review. J Am Acad Dermatol
   begrip ‘aanbod’. Den Haag, Gezondheidsraad 2000; publicatienr.           2017; 76(1): 129-39. e10.
   2000/01WBO.                                                           19
                                                                            Boniol M, Autier P, Gandini S. Melanoma mortality following skin cancer
12
   Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: de reikwijdte (7),             screening in Germany. BMJ Open 2015; 5(9): e008158.
   de begrippen ‘aanbod’ en ‘medische indicatie’. Den Haag,              20
                                                                            Shellenberger R, Nabhan M, Kakaraparthi S. Melanoma screening:
   Gezondheidsraad 2007; publicatienr. 2007/02WBO.                          A plan for improving early detection. Ann Med 2016; 48(3): 142-8.
13
   Koelink CJL. Diagnosing skin cancer in general practice Groningen,    21
                                                                            Stang A, Garbe C, Autier P, Jockel KH. The many unanswered ques-
   2014.                                                                    tions related to the German skin cancer screening programme. Eur J
14
   Vestergaard ME, Macaskill P, Holt PE, Menzies SW. Dermoscopy             Cancer 2016; 64: 83-8.
   compared with naked eye examination for the diagnosis of primary      22
                                                                            Fong ZV, Tanabe KK. Comparison of melanoma guidelines in the
   melanoma: a meta-analysis of studies performed in a clinical setting.    U.S.A., Canada, Europe, Australia and New Zealand: a critical
   Br J Dermatol 2008; 159(3): 669-76.                                      appraisal and comprehensive review. Br J Dermatol 2014; 170(1):
15
   Ramakers N, Thissen MRTM. Maligne melanoom en voorstadia.                20-30.
   Bijblijven 2017; 33(2): 141-52.                                       23
                                                                            Collins MK, Secrest AM, Ferris LK. Screening for melanoma.
        Gezondheidsraad | Nr. 2017/11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 17 ======================================================================

<pre>                                                                         WBO: de MoederVlekkenKliniek | pagina 17 van 18
   Melanoma Res 2014; 24(5): 428-36.
24
   Waldmann A, Nolte S, Geller AC, Katalinic A, Weinstock MA, Volkmer
   B, e.a. Frequency of excisions and yields of malignant skin tumors in
   a population-based screening intervention of 360,288 whole-body
   examinations. Arch Dermatol 2012; 148(8): 903-10.
       Gezondheidsraad | Nr. 2017/11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 17 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 18 ======================================================================

<pre>De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de regering en het parlement ‘voor te lichten over de stand der
wetenschap ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Infrastructuur en Milieu;
Sociale Zaken en Werkgelegenheid en Economische Zaken. De raad kan ook op eigen initiatief adviezen uitbrengen, en ontwikkelingen of trends
­signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
 De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
 benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
 U kunt dit document downloaden van www.gezondheidsraad.nl.
 Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
 Gezondheidsraad. WBO: de MoederVlekkenKliniek. Den Haag. Gezondheidsraad, 2017;
 publicatienr. 2017/11.
 Auteursrecht voorbehouden
          Gezondheidsraad | Nr. 2017/11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 18 =================================================================

<br><br>