<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>WBO: onderzoek naar risicomodel
bij screening op darmkanker
Nr. 2017/18
Samenvatting
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Samenvatting                                                        WBO: onderzoek naar risicomodel bij screening op darmkanker | pagina 2 van 4
Het Academisch Medisch Centrum (AMC) in           gecombineerd met informatie over het voor-           dan in het reguliere landelijke bevolkingsonder-
Amsterdam wil wetenschappelijk onderzoek          komen van darmkanker in de familie en roken          zoek. De lagere afkapwaarde houdt in dat deel-
doen binnen het landelijk bevolkingsonderzoek     (uit een vragenlijst), en over leeftijd en geslacht. nemers bij minder bloed in de ontlasting al
darmkanker. Hiervoor is op grond van de Wet op    Het model berekent op basis van die informatie       worden verwezen voor vervolgonderzoek (colo-
het bevolkingsonderzoek (WBO) een vergun-         een risicoscore als basis voor de indicatie voor     scopie) in vergelijking met het landelijke bevol-
ning vereist van de minister van Volksgezond-     vervolgonderzoek.                                    kingsonderzoek. In de interventiegroep wordt
heid, Welzijn en Sport (VWS). De Commissie        Het onderzoek heeft een gerandomiseerde              naast deze lagere waarde van de ontlastingstest
Bevolkingsonderzoek van de Gezondheidsraad        opzet. De helft van de personen die worden           ook verwezen op basis van de risicoscore.
heeft de vergunningaanvraag getoetst aan de       uitgenodigd voor het bevolkingsonderzoek wordt
WBO en adviseert de minister om de vergun-        screening met behulp van het risicomodel             Toetsing aan eisen WBO
ning niet te verlenen.                            aangeboden. Zij krijgen daarvoor de ontlastings-     Het te gebruiken risicomodel bepaalt de schat-
                                                  test en de aanvullende vragenlijst (de interven-     ting van de meeropbrengst en de schatting van
Vergunningaanvraag                                tiegroep). De andere helft krijgt alleen de ontlas-  de meeropbrengst is nodig voor het schatten
Het hoofddoel van de aanvrager is om na te        tingstest (de controlegroep). Of mensen in de        van de benodigde streekproef. De aanvrager
gaan of er binnen het landelijk bevolkingsonder-  interventiegroep zitten of in de controlegroep       baseert zich op een eerder gepubliceerd risico-
zoek naar darmkanker meer mensen met deze         wordt vooraf at random bepaald (prerandomi-          model dat ontwikkeld is in een andere populatie.
aandoening kunnen worden opgespoord als           satie).                                              De aanvrager wijkt in het voorgestelde onder-
gebruikt wordt gemaakt van een risicomodel.       Bij de ontlastingstest wordt de hoeveelheid          zoek op een aantal punten af van dat eerder
Het risicomodel houdt in dat niet alleen de       bloed in de ontlasting bepaald. Bij een hoeveel-     gepubliceerde model. Daarbij was de aanvraag
uitslag van de ontlastingstest wordt gebruikt als heid groter of gelijk aan een bepaalde waarde        op een aantal punten niet consistent en helder.
indicatie voor vervolgonderzoek, zoals dit nu wel (afkapwaarde) wordt een deelnemer verwezen           De commissie heeft hierdoor niet kunnen vast-
het geval is in het huidige landelijk bevolkings- voor vervolgonderzoek met een coloscopie. Bij        stellen of de onderzoeksopzet en de steekproef-
onderzoek naar darmkanker. Binnen het risico-     het voorgestelde onderzoek wordt in beide            omvang wetenschappelijk deugdelijk zijn.
model wordt de uitslag van de ontlastingstest     groepen een lagere afkapwaarde gehanteerd            De commissie onderschrijft het maatschappelijk
        Gezondheidsraad | Nr. 2017/18
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>Samenvatting                                                              WBO: onderzoek naar risicomodel bij screening op darmkanker | pagina 3 van 4
nut van wetenschappelijk onderzoek naar risico-      Advies
profilering. Zij vindt het echter bezwaarlijk dat in De commissie heeft de wetenschappelijke deug-
het voorgestelde onderzoek de controlegroep          delijkheid van het onderzoek in de aanvraag niet
niet de reguliere screening krijgt, maar – net als   kunnen beoordelen. Daarnaast oordeelt zij dat
in de interventiegroep – een ontlastingstest met     het voorgestelde onderzoek niet voldoet aan de
een afkapwaarde die lager is dan in het huidige      wettelijke eis dat het te verwachten nut duidelijk
bevolkingsonderzoek. Het onderzoek brengt een        opweegt tegen de risico’s voor de deelnemers.
groter risico met zich mee voor alle deelnemers.     De commissie adviseert daarom om de vergun-
Door de lagere afkapwaarde is de kans groter         ningaanvraag af te wijzen.
op verwijzing voor een coloscopie, een belas-
tend onderzoek met een kleine kans op compli-
caties. Hierdoor zullen meer deelnemers het
risico lopen ten onrechte een coloscopie te
ondergaan. Vooral voor de deelnemers uit de
interventiegroep die op basis van de vragenlijst
een lage score van het risicomodel hebben en
de deelnemers uit de controlegroep met een
hoeveelheid bloed in de ontlasting die lager is
dan de afkapwaarde van het landelijke bevol-
kingsgroep is de kans hierop relatief groot. De
commissie oordeelt dat het risico voor de deel-
nemers daarmee niet in verhouding staat tot het
nut van het onderzoek.
        Gezondheidsraad | Nr. 2017/18
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de regering en het parlement ‘voor te lichten over de stand der wetenschap
ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Infrastructuur en Waterstaat;
Sociale Zaken en Werkgelegenheid en Economische Zaken en Klimaat. De raad kan ook op eigen initiatief adviezen uitbrengen, en ontwikkelingen of
trends ­signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
U kunt dit document downloaden van www.gezondheidsraad.nl.
Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad.WBO: onderzoek naar risicomodel bij screening op darmkanker.. Den Haag:
Gezondheidsraad, 2017; publicatienr. 2017/18.
Auteursrecht voorbehouden
        Gezondheidsraad | Nr. 2017/18
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>