<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Fenytoïne
Nr. 2018, Den Haag, 27 juni 2018
Samenvatting
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Samenvatting                                                                                                                 Fenytoïne | pagina 2 van 3
Op verzoek van de minister van Sociale Zaken      Classificeren naar bewijskracht voor              toïne alleen voor effecten op de ontwikkeling in
en Werkgelegenheid (SZW) heeft de Gezond-         schadelijk effect                                 te delen in een gevarencategorie. Over de
heidsraad het effect beoordeeld dat het genees-   Bij de beoordeling van effecten op de voortplan-  effecten op de vruchtbaarheid en op of via
middel fenytoïne heeft op de voortplanting.       ting kijkt de commissie zowel naar de effecten    lactatie zijn onvoldoende geschikte gegevens
Dit advies is opgesteld door de commissie Clas-   op de fertiliteit (vruchtbaarheid) van mannen en  beschikbaar.
sificatie reproductietoxische stoffen – hierna    vrouwen als naar de effecten op de ontwikkeling
aangeduid als de commissie – een subcom-          van het nageslacht. Daarnaast worden de           Classificatievoorstel commissie voor fenytoïne
missie van de vaste commissie Gezondheid en       effecten op de lactatie (hoeveelheid en kwaliteit • voor effecten op de fertiliteit adviseert de
beroepsmatige blootstelling aan stoffen (GBBS).   van moedermelk) beoordeeld en de effecten via        commissie fenytoïne niet in te delen in een
De Gezondheidsraad heeft een vaste rol bij de     de moedermelk op de zuigeling.                       gevarencategorie wegens onvoldoende
bescherming van werknemers tegen mogelijke        De commissie beoordeelt of er aanwijzingen zijn      geschikte gegevens.
schadelijke effecten van stoffen waar zij tijdens dat de stof een schadelijk effect kan hebben. Als • voor effecten op de ontwikkeling adviseert de
hun werk mee in aanraking kunnen komen. Meer      dergelijke aanwijzingen bestaan stelt ze voor om     commissie fenytoïne in te delen in categorie
informatie over die rol staat op www.gezond-      de stof in te delen in een bepaalde gevarencate-     1B (stoffen waarvan verondersteld wordt dat
heidsraad.nl.                                     gorie, die aangeeft hoe sterk de bewijskracht is     zij toxisch zijn voor de menselijke
                                                  voor het schadelijke effect van de stof. Op basis    voortplanting) en te etiketteren met H360D
Gebruik van fenytoïne                             van dat voorstel kan de minister van SZW             (kan het ongeboren kind schaden).
Fenytoïne is een synthetisch geneesmiddel. Het    besluiten om de stof al dan niet als reproductie- • voor effecten op of via lactatie adviseert de
wordt voornamelijk gebruikt tegen epileptische    toxische stof aan te merken. De indeling in          commissie om fenytoïne niet te etiketteren
aanvallen, maar soms ook bij hartritmestoor-      gevarencategorieën is gebaseerd op EU-veror-         wegens onvoldoende geschikte gegevens.
nissen. Mensen die werkzaam zijn in de farma-     dening (EG) 1272/2008.
ceutische industrie, in apotheken of in zieken-
huizen kunnen tijdens hun werk in aanraking       Advies aan de staatssecretaris
komen met fenytoïne.                              Op grond van de beschikbare wetenschappe-
                                                  lijke gegevens stelt de commissie voor om feny-
         Gezondheidsraad | Nr. 2018/15
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de regering en het parlement ‘voor te lichten over de stand der wetenschap
ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Infrastructuur en Waterstaat;
Sociale Zaken en Werkgelegenheid en Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. De raad kan ook op eigen initiatief adviezen uitbrengen, en ontwikke-
lingen of trends ­signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
U kunt dit document downloaden van www.gezondheidsraad.nl.
Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad. Fenytoïne. Den Haag: Gezondheidsraad, 2018; publicatienr. 2018/15.
Auteursrecht voorbehouden
        Gezondheidsraad | Nr. 2018/15
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>