<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>ME/CVS: internationale
ontwikkelingen
Nr. 2018/07A Den Haag 19 maart 2018
Achtergronddocument bij:
ME/CVS
Nr. 2018/07, Den Haag 19 maart 2018
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Inhoud                                                                     ME/CVS: internationale ontwikkelingen | pagina 2 van 7
inhoud
     2015-2017: Controverse rond PACE-trial                 3 Juli 2017: BMJ Best practice publiceert monografie
                                                               Chronic fatigue syndrome                                        5
     December 2016: subsidie voor Australisch onderzoek naar
     diagnose ME/CVS                                        4 September 2017: NICE kondigt aan zijn richtlijn over
                                                               ME/CVS te gaan herzien                                          5
     Maart 2017: NIH investeert in ontrafelen biologische
     oorzaak ME/CVS                                         4 November 2017: Noorse trial met rituximab leidt niet tot
                                                               statistisch significante uitkomst                               6
     Juni 2017: Noorse Research Council subsidieert
     onderzoek naar ME/CVS                                  5
     Juli 2017: de CDC sluiten zich aan bij het IOM-rapport
     van januari 2015                                       5
      Gezondheidsraad | Achtergronddocument Nr. 2018/07A
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>                                                                                         ME/CVS: internationale ontwikkelingen | pagina 3 van 7
In dit achtergronddocument schetst de commissie ME/CVS enkele          Augustus 2016: PACE-data moeten worden vrijgegeven
internationale ontwikkelingen op het gebied van ME/CVS. Dit document   Een tribunaal van de General Regulatory Chamber in het Verenigd
maakt deel uit van het advies ME/CVS.                                  Koninkrijk bepaalt dat de Queen Mary University of London de gege-
                                                                       vens van de PACE-trial moet vrijgeven. De universiteit had beroep
2015-2017: Controverse rond PACE-trial                                 aangetekend tegen een eenzelfde beslissing van de Engelse informa-
                                                                       tion commissioner, omdat de gegevens onvoldoende geanonimiseerd
2015: Open brieven over PACE-trial                                     waren en de onderzoeksdeelnemers niet hadden ingestemd met open-
In open brieven aan The Lancet en het Journal of Psychological Medi-   baarmaking.
cine wijzen in 2015 meer dan honderd wetenschappers op, volgens
hen essentiële, gebreken in de zogenaamde PACE (Pacing, graded         September 2016: PACE-onderzoekers houden na heranalyse vast aan
Activity, and Cognitive behaviour therapy: a randomised Evaluation)    meerwaarde CGT en GET
trial, gepubliceerd in The Lancet in 2011. Ze vragen om een onafhanke- De PACE-onderzoekers analyseren de uitkomsten van hun trial
lijke analyse van de individuele onderzoeksgegevens. De brieven        opnieuw, nu niet conform het definitieve analyseplan zoals ze voor het
worden mede ondertekend door tientallen patiëntenorganisaties uit de   artikel in The Lancet gedaan hadden, maar conform het oorspronkelijke
hele wereld, waaronder Nederland. Punten van kritiek zijn dat vooraf   analyseplan in het gepubliceerde trialprotocol. Op 8 september 2016
gedefinieerde uitkomstmaten voor verbetering en herstel in de loop van publiceren ze de resultaten. Ze stellen vast dat hun heranalyse de
het onderzoek werden veranderd, dat subjectieve primaire uitkomsten    conclusie van het artikel in The Lancet bevestigt: ‘cognitive behavior
in een ongeblindeerde trial vatbaar zijn voor bias, dat de deelnemers  therapy (CBT) and graded activity therapy (GET) can safely be added
aan het onderzoek niet geïnformeerd waren over potentiële belangen-    to specialist medical care (SMC) to moderately improve outcomes for
conflicten en dat tijdens het onderzoek nieuwsbrieven naar de deelne-  chronic fatigue syndrome, but adaptive pacing therapy (APT) is not an
mers werden gestuurd die de zelfgerapporteerde uitkomstmaten beïn-     effective addition’.
vloed kunnen hebben.
         Gezondheidsraad | Achtergronddocument Nr. 2018/07A
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>                                                                                            ME/CVS: internationale ontwikkelingen | pagina 4 van 7
September 2016: andere onderzoekers komen tot tegenovergestelde           December 2016: subsidie voor Australisch onderzoek naar
conclusies                                                                diagnose ME/CVS
De onderzoekers die de gegevens van de PACE-trial hadden opge-            De Stafford Fox Medical Research Foundation kent opnieuw een
vraagd publiceren op 21 september 2016 de resultaten van hun              subsidie toe aan Sonya Marshall-Gradisnik en Don Staines van het
analyse. Ze constateren dat de herstelpercentages in de trial berekend    National Centre for Neuroimmunology and Emerging Diseases, ditmaal
conform het trialprotocol gemiddeld vier keer lager zijn dan de herstel-  van vier miljoen (Australische) dollar (2,6 miljoen euro). De onderzoe-
percentages die de PACE-onderzoekers zelf publiceerden in een artikel     kers kondigen aan dat ze met dit geld waarschijnlijk in staat zijn om
in 2013. Ze vinden bovendien dat er geen statistisch significante         binnen vijf jaar een laboratoriumtest voor het diagnosticeren van ME/
verschillen zijn tussen de CGT- en GET-groepen en de controlegroep        CVS te ontwikkelen.
met alleen SMC.
                                                                          Maart 2017: NIH investeert in ontrafelen biologische oorzaak
Augustus 2017: tijdschrift wijdt kritische speciale aflevering aan de     ME/CVS
PACE-trial                                                                De Amerikaanse National Institutes of Health (NIH) verruimen hun
Het tijdschrift Journal of Health Psychology wijdt zijn nummer van        financiering van onderzoek naar ME/CFS, van zes miljoen dollar in
augustus 2017 geheel aan de PACE trial. De editor schrijft in zijn redac- 2016, naar vijftien miljoen in 2017. Walter Koroshetz, directeur van het
tioneel: ‘The PACE Trial debate reveals deeply embedded differences       Amerikaanse National Institute of Neurological Disorders and Stroke
between critics and investigators. It reveals an unwillingness of the     (NINDS), en Francis Collins, directeur van de National Institutes of
co-principal investigators of the PACE trial to engage in authentic       Health (NIH), schrijven in maart 2017 in een gezamenlijk bericht op de
discussion and debate’. De PACE-onderzoekers zelf weerspreken de          website van het NIH: ‘We recognize and empathize with the suffering
‘misunderstandings and misrepresentations’ van hun trial. Vervolgens      experienced by people with ME/CFS and their frustration that so little is
wordt de PACE-trial in zeventien artikelen onder vuur genomen.            known and so little research has been done to find answers. We aim to
                                                                          change that. The NIH is committed to unraveling the underlying biologic
        Gezondheidsraad | Achtergronddocument Nr. 2018/07A
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>                                                                                          ME/CVS: internationale ontwikkelingen | pagina 5 van 7
cause(s) of ME/CFS as swiftly as possible, and promoting research that  Juli 2017: BMJ Best practice publiceert monografie Chronic
will inform the development of effective strategies for treatment and   fatigue syndrome
prevention of this devastating condition.’                              In de serie BMJ Best practice verschijnt in juli 2017 een online mono-
                                                                        grafie over het chronic fatigue syndrome. ‘Exertional exhaustion’ wordt
Juni 2017: Noorse Research Council subsidieert onderzoek                benoemd als essentieel kenmerk van de ziekte. Verminderde mitochon-
naar ME/CVS                                                             driale ATP wordt als mogelijke oorzaak van het gebrek aan energie
De Research Council of Norway kent in juni 2017 30 miljoen Noorse       aangewezen. ‘The primary goals of management are to provide a
kronen (ca. 3,1 miljoen euro) toe aan vier onderzoeken naar ME/CVS      supportive healthcare environment with a team of occupational, physio,
die zijn geselecteerd op basis van de inbreng van 700 patiënten, fami-  and other appropriate therapists who will manage symptoms and
lieleden en zorgverleners.                                              improve functional capacity’.
Juli 2017: de CDC sluiten zich aan bij het IOM-rapport van              September 2017: NICE kondigt aan zijn richtlijn over ME/CVS
januari 2015                                                            te gaan herzien
De Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC)         Het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) in het VK
passen op 3 juli 2017 de informatie op hun website over ME/CVS aan.     kondigt op 20 september 2017 aan zijn richtlijn uit 2007 over ‘CFS/ME’
Ze nemen de criteria die het Institute of Medicine in januari 2015 voor te gaan herzien. Sir Andrew Dillon, NICE chief executive, verklaart:
het diagnosticeren van ME/CVS geformuleerd heeft, over. Over de         ‘The strong message from stakeholders was that the continuing debate
behandeling schrijven ze: ‘There is no cure or approved treatment for   about the causes of this condition and the best approach to treatment
ME/CFS’. CGT en GET worden op de website niet meer genoemd. Er          argued for a review of the current guideline. We will now recruit a
worden verschillende mogelijkheden beschreven om de symptomen           guideline committee which will include people with the condition and
van de ziekte te behandelen.                                            their carers, the healthcare professionals who treat them and the orga-
                                                                        nisations which commission that treatment. As with all the guidance we
         Gezondheidsraad | Achtergronddocument Nr. 2018/07A
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>                                                                            ME/CVS: internationale ontwikkelingen | pagina 6 van 7
produce, we will also ensure that stakeholders have the opportunity to
provide evidence and insights throughout the development of the
guideline.’
November 2017: Noorse trial met rituximab leidt niet tot statis-
tisch significante uitkomst
Op 21 november 2017 berichten de Noorse onderzoekers Mella en
Fluge dat de randomized clinical trial waarin zij de effecten van rituximab
vergeleken met placebo bij 152 patiënten met ME/CVS, geen statistisch
significante uitkomst heeft opgeleverd. Nadere details zijn onbekend. De
wetenschappelijke publicatie over de trial volgt later dit jaar.
        Gezondheidsraad | Achtergronddocument Nr. 2018/07A
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de regering en het parlement ‘voor te lichten over de stand der wetenschap
ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Infrastructuur en Waterstaat;
Sociale Zaken en Werkgelegenheid en Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. De raad kan ook op eigen initiatief adviezen uitbrengen, en ontwikke-
lingen of trends ­signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
U kunt dit document downloaden van www.gezondheidsraad.nl.
Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad. ME/CVS: internationale ontwikkelingen. Achtergronddocument bij het
advies ME/CVS. Den Haag: Gezondheidsraad, 2018; publicatienr. 2018/07A.
Auteursrecht voorbehouden
        Gezondheidsraad | Achtergronddocument Nr. 2018/07A
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>