<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>WBO: onderzoek naar
leververvetting en -fibrose
binnen De Maastricht Studie
Nr. 2018/17, Den Haag 25 juli 2018
Samenvatting
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Samenvatting                                             WBO: onderzoek naar leververvetting en -fibrose binnen De Maastricht Studie | pagina 2 van 3
Het Maastricht UMC+ wil als onderdeel van De      enerzijds vervetting en fibrose van de lever en    deelnemers. De commissie beoordeelt de proef-
Maastricht Studie onderzoek doen naar lever-      anderzijds diabetes type 2.                        personeninformatie daarom als onvolledig.
vervetting en -fibrose (verlittekening) in samen-
hang met diabetes mellitus type 2. Voor dat       Toetsing aan eisen WBO                             Advies
onderzoek is op grond van de Wet op het bevol-    De commissie oordeelt positief over de weten-      De commissie adviseert de staatssecretaris van
kingsonderzoek (WBO) een vergunning vereist.      schappelijke deugdelijkheid van het onderzoek.     VWS de vergunning voor het deelonderzoek te
De Commissie Bevolkingsonderzoek van de           De onderzoeksvraag is relevant. Leververvetting    verlenen onder de voorwaarde dat de proefper-
Gezondheidsraad heeft de vergunningaanvraag       en diabetes type 2 komen steeds vaker voor en      soneninformatie wordt aangevuld met informatie
getoetst aan de WBO en adviseert de staatsse-     met de voorgestelde onderzoeksopzet kan de         over mogelijke bevindingen van het deelonder-
cretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport    onderzoeksvraag worden beantwoord                  zoek, hoe groot de kans op deze bevindingen is
(VWS) om de vergunning te verlenen onder                                                             en wat de mogelijke gevolgen van die bevin-
voorwaarde dat de proefpersoneninformatie         De commissie beoordeelt de nut-risicoverhou-       dingen kunnen zijn voor de deelnemers.
wordt aangevuld.                                  ding als gunstig. Het onderzoek voegt kennis
                                                  toe en de meting met de Fibroscan is voor de
Vergunningaanvraag                                deelnemers nauwelijks belastend en kent geen
De aanvragers van de vergunning willen een        complicaties.
deelonderzoek toevoegen aan De Maastricht
Studie, een uitgebreid bevolkingsonderzoek        Wel bestaat een kleine kans dat levercirrose
naar diabetes type 2, hart- en vaatziekten en     wordt gevonden dat een risicofactor is voor
andere chronische aandoeningen. Binnen het        leverkanker. In de proefpersoneninformatie staat
deelonderzoek willen de aanvragers met de         niet beschreven hoe groot de kans is dat met de
Fibroscan de elasticiteit van de lever meten om   Fibroscan klinisch relevante leververvetting,
de mate van vervetting en fibrose te bepalen.     -fibrose of levercirrose wordt gevonden en wat
Daarmee onderzoeken zij de samenhang tussen       de mogelijke gevolgen daarvan zijn voor de
        Gezondheidsraad | Nr. 2018/16
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de regering en het parlement ‘voor te lichten over de stand der wetenschap
ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Infrastructuur en Waterstaat;
Sociale Zaken en Werkgelegenheid en Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. De raad kan ook op eigen initiatief adviezen uitbrengen, en ontwikke-
lingen of trends ­signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
U kunt dit document downloaden van www.gezondheidsraad.nl.
Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad. WBO: onderzoek naar leververvetting en -fibrose binnen De Maastricht
Studie. Den Haag: Gezondheidsraad, 2018; publicatienr. 2018/16.
Auteursrecht voorbehouden
         Gezondheidsraad | Nr. 2018/16
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>