<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Vaccinatie tegen gordelroos
Aan: de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Nr. 2019/12, Den Haag, 15 juli 2019
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Inhoud                                                                           Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 2 van 43
inhoud
     Samenvatting                                    3 04 Vaccinatie met ZVL                                              20
                                                          4.1  ZVL                                                         21
 01 Inleiding                                       6    4.2  Nieuwe data over effectiviteit ZVL                          21
     1.1  Adviesaanvraag                            7    4.3  Nieuwe data over vaccinatie van immuungecompromitteerden    22
     1.2  Werkwijze                                 7
     1.3  Leeswijzer                                7 05 Doelmatigheid van vaccinatie met RZV                            23
 02 Ziektelast                                      9 06 Advies                                                          26
     2.1  Ziektebeeld, diagnose en behandeling    10     6.1  Vaccinatie tegen gordelroos op 60-jarige leeftijd           27
     2.2  Epidemiologie                            11    6.2  Bescherming van alle ouderen                                27
                                                          6.3  Vaccinatie tegen gordelroos heeft collectief belang         28
 03 Vaccinatie met RZV                            14     6.4  immuungecompromitteerden onder de 60 jaar                   28
     3.1  RZV                                     15     6.5  Acceptatie en implementatie                                 28
     3.2  Werkzaamheid van RZV                    15
     3.3  Effectiviteit van RZV                   17     Literatuur                                                       30
     3.4  Veiligheid van RZV                      17
     3.5  Aanvaardbaarheid van vaccinatie met RZV 19     Bijlage                                                          37
                                                          A    beoordelingskader                                            38
       Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>Samenvatting                                                                                           Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 3 van 43
samenvatting                                                                                       gegevens over hoe goed het werkt op langere
                                                                                                   termijn en buiten het kader van klinisch onder-
                                                                                                   zoek (effectiviteit). Gezien de hoge werkzaam-
In 2016 heeft de Gezondheidsraad negatief      huisarts vanwege een gordelroosepisode. In          heid is de verwachting dat de effectiviteit
geadviseerd over vaccinatie van ouderen tegen  ongeveer 5% van de gevallen is sprake van pijn      voldoende hoog zal zijn en ook op langere
gordelroos, vanwege de beperkte bescherming    die langer dan drie maanden aanhoudt. De kans       termijn voldoende hoog zal blijven.
die het destijds enige beschikbare vaccin bood op langdurige pijn neemt toe met de leeftijd.
(Zostavax®, Zoster Vaccine Live, ZVL). Inmid-  Jaarlijks veroorzaakt gordelroos ongeveer 500       RZV is veilig. Wel komen er veel tijdelijke bijwer-
dels is er een nieuw vaccin op de markt:       ziekenhuisopnames. Hoeveel mensen er jaar-          kingen voor, zoals spierpijn en pijn op de plek
Shingrix® (Recombinant Zoster Vaccine, RZV).   lijks aan gordelroos overlijden is moeilijk precies van de injectie. Deze kunnen hinder veroor-
Daarom heeft de staatssecretaris van VWS de    te zeggen, omdat het vaak gaat om patiënten         zaken, maar duren niet langer dan drie dagen.
Gezondheidsraad verzocht opnieuw te adviseren  met meerdere aandoeningen tegelijk. Geschat         Ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam. De
over vaccinatie. De Commissie Vaccinaties van  wordt dat er jaarlijks ongeveer 20 sterfgevallen    commissie oordeelt dan ook dat het nut van
de raad heeft dit advies opgesteld.            door gordelroos zijn.                               vaccinatie tegen gordelroos (gezondheidswinst)
                                                                                                   opweegt tegen de risico’s (bijwerkingen).
Ziektelast voldoende aanleiding voor           Werkzaamheid en veiligheid RZV goed
vaccinatie                                     Het nieuwe vaccin RZV heeft een hoge werk-          Mensen met een verminderd functionerend
Gordelroos komt vooral onder ouderen voor en   zaamheid: het voorkomt in klinische studies bij     immuunsysteem waren van deelname aan het
heeft als ernstige complicatie dat langdurige  volwassenen van 50 jaar en ouder rond de 90%        onderzoek naar de werkzaamheid uitgesloten.
zenuwpijn kan optreden (postherpetische        van de gordelroos- en PHN-gevallen, ongeacht        Op grond van de samenstelling van het vaccin
neuralgie, PHN). Vooral de ziektelast veroor-  de leeftijd waarop vaccinatie plaatsvindt. De       en van de eerste resultaten van klinische
zaakt door PHN vindt de commissie aanleiding   bescherming neemt de eerste vier jaar na vacci-     studies bij specifieke groepen patiënten, is er
om vaccinatie tegen gordelroos te overwegen.   natie slechts langzaam af. Omdat het vaccin         geen reden om aan te nemen dat het vaccin niet
Jaarlijks bezoeken circa 88.000 mensen de      nog maar kort beschikbaar is, zijn er nog geen      veilig zou zijn voor deze groep.
        Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>Samenvatting                                                                                             Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 4 van 43
Nieuwe gegevens over ZVL leiden niet tot           Vaccinatie met RZV alleen doelmatig bij            van vaccinatie de vaak gehanteerde referentie-
nieuwe conclusies                                  lagere prijs                                       waarde van €20.000 per QALY niet overschrijdt.
In 2016 oordeelde de commissie dat de werk-        De kosteneffectiviteit van vaccinatie met het      Om dat doel te bereiken zou de prijs van het
zaamheid van ZVL onvoldoende was om vacci-         nieuwe vaccin RZV is met de huidige prijs van      vaccin aanzienlijk moeten dalen.
natie van ouderen aan te bevelen. De bescher-      het vaccin ongunstig. De kosteneffectiviteitsratio
mingsduur was te kort. Bovendien was ZVL niet      ligt rond de €42.000 per gewonnen levensjaar in    Als wordt overgegaan tot vaccinatie beveelt de
veilig voor mensen met een verminderd functio-     goede gezondheid (QALY). Dat is aanzienlijk        commissie aan extra aandacht te besteden aan
nerend immuunsysteem, omdat het een levend         hoger dan de referentiewaarde van €20.000 per      de voorlichting aan ouderen, met name over de
verzwakt vaccin is. Inmiddels zijn er nieuwe       QALY die vaak wordt aangehouden voor               kortdurende maar hinderlijke bijwerkingen die zij
onderzoeken gepubliceerd over vaccinatie met       preventieve interventies.                          kunnen verwachten en over het feit dat er twee
ZVL in landen waar ouderen wel dit vaccin                                                             doses vaccin nodig zijn voor een goede
aangeboden krijgen. Deze laten zien dat de         Advies                                             bescherming.
effectiviteit van het vaccin tegen gordelroos      De commissie adviseert in beginsel positief over
daalt van 60 tot 70% in het eerste jaar na vacci-  het vaccineren van ouderen tegen gordelroos        De commissie beveelt aan op de leeftijd van 60
natie tot 20 tot 30% na zeven of acht jaar. De     met het nieuwe vaccin RZV. Hiermee is een          jaar te vaccineren, omdat dat de meeste
effectiviteit tegen PHN ligt na acht jaar mogelijk collectief belang gemoeid, omdat het belangrijke   gezondheidswinst oplevert en het meest doel-
nog rond de 45% volgens een studie. Deze           bescherming biedt tegen een ziekte die veel pijn   matig is vergeleken met vaccineren op andere
resultaten zijn echter onzeker vanwege grote       kan veroorzaken. De ziektelast van gordelroos      leeftijden. Om te bereiken dat alle ouderen
uitval in de onderzoeksgroep, wat de kans op       geeft weliswaar aanleiding om te vaccineren,       beschermd worden tegen de gevolgen van
vertekening vergroot. Ook nieuw onderzoek          maar is relatief laag vergeleken met die van       gordelroos, adviseert zij ook mensen die bij
naar de veiligheid van het vaccin voor mensen      andere ziektes zoals pneumokokken en influ-        invoering van vaccinatie ouder dan 60 jaar zijn
met een verminderd functionerend immuunsys-        enza en veroorzaakt slechts zelden sterfte of      de mogelijkheid te bieden zich te laten vacci-
teem leidt niet tot een andere conclusie dan in    blijvende restverschijnselen. De commissie vindt   neren. De commissie realiseert zich dat de
2016: voor hen is het vaccin niet geschikt.        het daarom van belang dat de kosteneffectiviteit   invoering van een dergelijk vaccinatiepro-
        Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>Samenvatting                                    Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 5 van 43
gramma organisatorisch ingewikkeld is. Zij
beveelt aan om bij te houden wat de opkomst is
en hoeveel mensen de volledige serie van twee
vaccinaties halen om te bepalen of de imple-
mentatie goed verloopt. Ook beveelt zij aan het
wetenschappelijke onderzoek naar RZV te
volgen om te bezien of de resultaten aanleiding
geven het programma aan te passen, bijvoor-
beeld door de leeftijd voor vaccinatie te
verlagen.
       Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 01 | Inleiding            Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 6 van 43
01
inleiding
      Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 01 | Inleiding                                                                                    Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 7 van 43
Gordelroos (Herpes Zoster, HZ) is een lokale opleving van het varicella-      Dit advies is opgesteld door de Commissie Vaccinaties en op 15 juli door
zostervirus dat waterpokken veroorzaakt. Na een episode van water-            de voorzitter van de Gezondheidsraad aangeboden aan de staatssecre-
pokken blijft het virus achter in bepaalde geïnfecteerde zenuwknoop-          taris van VWS. De samenstelling van de commissie is te vinden achter in
punten. Gordelroos komt vooral voor bij oudere volwassenen en mensen          dit advies. De adviesaanvraag van de staatssecretaris staat op www.
met een verzwakt immuunsysteem. De meest voorkomende complicatie is           gezondheidsraad.nl.
ernstige zenuwpijn (postherpetische neuralgie, PHN) die maanden kan
aanhouden. Soms houdt PHN jaren aan en in zeldzame gevallen levens-           1.2 Werkwijze
lang. In 2016 heeft de Gezondheidsraad negatief geadviseerd over vacci-       De commissie heeft de wetenschappelijke gegevens over het nieuwe
natie tegen gordelroos, vanwege de beperkte werkzaamheid en bescher-          vaccin RZV beoordeeld. Ook bestudeerde de commissie het onderzoek
mingsduur van het destijds enige beschikbare vaccin Zostavax® (Zoster         over ZVL dat is gepubliceerd na het opstellen van het vorige advies,
Vaccine Live, ZVL).1 Omdat ZVL een levend verzwakt vaccin is, zouden          alsmede nieuwe data over de ziektelast door gordelroos in Nederland. Het
mensen met een immuundeficiëntie of wiens immuunsysteem met medi-             Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) heeft voor de
catie onderdrukt wordt bovendien uitgesloten moeten worden van vacci-         commissie een overzichtsdocument opgesteld met daarin een samenvat-
natie, terwijl deze groep juist extra risico loopt op gordelroos en complica- ting van de belangrijkste wetenschappelijke literatuur die tot eind 2018
ties zoals PHN.                                                               verschenen is.3 De commissie heeft geen specifieke data over gordelroos
                                                                              in Caribisch Nederland tot haar beschikking en heeft daarom eerst de situ-
1.1 Adviesaanvraag                                                            atie voor Nederland beoordeeld en daarna bekeken of er reden was om af
In 2018 is een nieuw vaccin, Shingrix® (Recombinant Zoster Vaccine,           te wijken voor het Caribisch gebied. Dit bleek niet het geval te zijn.
RZV) geregistreerd voor de Europese markt.2 Dit was aanleiding voor de
staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om de            1.3 Leeswijzer
Gezondheidsraad opnieuw te vragen advies uit te brengen over vaccinatie       De commissie gaat in hoofdstuk 2 in op de ziektelast van gordelroos.
tegen gordelroos. De staatssecretaris verzoekt de raad om hierbij             Vervolgens beoordeelt zij in hoofdstuk 3 de werkzaamheid, veiligheid en
aandacht te besteden aan de recente ervaringen en ontwikkelingen in het       aanvaardbaarheid van vaccinatie met RZV. In hoofdstuk 4 bespreekt de
buitenland.                                                                   commissie nieuwe gegevens over de effectiviteit en veiligheid van ZVL.
        Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 01 | Inleiding                                                                         Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 8 van 43
De doelmatigheid van vaccinatie met RZV komt aan de orde in hoofdstuk
5, waarna de commissie in hoofdstuk 6 haar advies formuleert.
   kader voor advisering over vaccinaties
   De Gezondheidsraad hanteert een vast kader voor de advisering over vaccinaties om te
   bepalen of een vaccinatie een plek in een publiek programma moet krijgen, als essentiële zorg
   kan worden aangemerkt, of individuele zorg is (voor eigen rekening).4,5 Daarbij beoordeelt de
   raad of er sprake is van een aanmerkelijke ziektelast en, of vaccinatie effectief, veilig,
   aanvaardbaar en doelmatig is. Is dat het geval dan komt een vaccinatie volgens de
   Gezondheidsraad mogelijk in aanmerking voor invoering. Vervolgens is de vraag welke rol de
   overheid daarbij zou moeten spelen. Bij de bepaling welke overheidsbemoeienis aangewezen
   is, gelden twee uitgangspunten. De eerste is de taak die de overheid heeft in de bescherming
   van de bevolking en het maatschappelijk leven. Daaruit volgt dat de overheid een duidelijkere
   rol heeft naarmate een infectie door het besmettelijke karakter een belemmering kan vormen
   voor het maatschappelijke leven en individuen zichzelf moeilijk kunnen beschermen. Dan is er
   reden om een vaccinatie op te nemen in een publiek programma. Het tweede uitgangspunt is
   het streven van de overheid naar een rechtvaardige verdeling van zorg. Dat geldt wanneer
   sprake is van essentiële zorg, waarbij van belang is dat de groepen voor wie bescherming het
   meest urgent is ook daadwerkelijk beschermd worden. Bijlage A bevat een overzicht van het
   spectrum van vaccinatiezorg en de criteria die de raad hanteert bij de beoordeling van
   vaccinaties.
          Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 02 | Ziektelast           Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 9 van 43
02
ziektelast
      Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 02 | Ziektelast                                                                                 Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 10 van 43
Jaarlijks bezoeken circa 88.000 mensen de huisarts vanwege een gordel-       medicatie gebruiken die de afweer onderdrukt (zoals patiënten die een
roosepisode. Het gaat vooral om oudere volwassenen. In ongeveer 5%           transplantatie hebben ondergaan).9
van de gevallen is sprake van pijn die langer dan drie maanden aanhoudt.
Jaarlijks veroorzaakt gordelroos ongeveer 500 ziekenhuisopnames en           De symptomen van gordelroos zijn gelocaliseerd in het gebied dat door
mogelijk 20 sterfgevallen. Voor de commissie geeft vooral de ziektelast      een aangedaan ganglion van zenuwwerking wordt voorzien, meestal in de
onder oudere volwassenen als gevolg van PHN aanleiding om vaccinatie         huid aan de zijkant van de romp, op de armen of in het gezicht.7,10 Na een
te overwegen.                                                                aanvankelijk jeukende, tintelende, branderige en/of pijnlijke sensatie
                                                                             ontstaan blaasjes, die na tien tot veertien dagen opdrogen.10 Dit kan
2.1 Ziektebeeld, diagnose en behandeling                                     gepaard gaan met ernstige pijn die veroorzaakt wordt door aantasting van
Vrijwel alle kinderen in Nederland maken een infectie door met het water-    het lokale zenuwweefsel. Deze pijn kan maanden, soms jaren en in zeld-
pokkenvirus (varicellazostervirus, VZV).6 Na deze primaire infectie wordt    zame gevallen zelfs levenslang aanhouden. Wanneer de pijn meer dan
het virus niet volledig geklaard, maar blijft het latent (slapend) achter in een tot zes maanden na het ontstaan van de blaasjes aanhoudt spreekt
bepaalde zenuwknooppunten (sensorische ganglia).7 Opleving van het           men in de wetenschappelijke literatuur van postherpetische neuralgie
virus wordt meestal voorkomen door het immuunsysteem; waarschijnlijk is      (PHN). Soms treden bacteriële superinfecties van de aangedane huid op.
T-cel gemedieerde immuniteit hiervoor het belangrijkst. Bij onvoldoende      In zeldzame gevallen is sprake van een opleving van VZV in andere delen
weerstand kan het virus opleven en ontstaat een secundaire infectie:         van het lichaam, waardoor ernstige complicaties kunnen ontstaan, zoals
gordelroos. Vanaf de leeftijd van ongeveer vijftig jaar neemt de werking     bijvoorbeeld hersen- of hersenvliesontsteking (encephalitis of meningitis),
van het immuunsysteem af (immunosenescence) en neemt de kans op              blijvende aantasting van het gezichtsvermogen en aantasting van
gordelroos toe.7,8 Mensen die om een andere reden een gebrekkige of          organen. Dit komt vooral voor bij immuungecompromitteerde patiënten. In
met medicatie onderdrukte (cellulaire) immuunrespons hebben (immuun-         zeldzame gevallen kan gordelroos leiden tot overlijden.
gecompromitteerden) hebben een sterk verhoogde kans op gordelroos.9
Het gaat dan bijvoorbeeld om patiënten met bepaalde vormen van kanker        De diagnose van gordelroos wordt doorgaans gesteld op grond van klini-
of een hiv-infectie, die immuungemedieerde aandoeningen hebben of die        sche symptomen. De aanwezigheid van het virus kan indien nodig
                                                                             (bijvoorbeeld voor onderzoek) bevestigd worden door middel van een
        Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 02 | Ziektelast                                                                                  Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 11 van 43
PCR (polymerase chain reaction) waarmee kan worden bepaald of er            2.2.1 Incidentie van gordelroos
viraal DNA in het vocht van blaasjes, speeksel of hersenvocht zit.8,11      De incidentie (het aantal nieuwe gevallen) van gordelroos in Nederland is
                                                                            door het Nivel (Nederlands instituut voor onderzoek van de eerste lijn)
Gordelroos is moeilijk te behandelen. Het effect van antivirale middelen op bepaald aan de hand van het aantal bezoeken aan de huisarts in verband
PHN is twijfelachtig en zij moeten kort na het ontstaan van symptomen       met gordelroos binnen een netwerk van huisartspraktijken (peilsta-
worden toegediend.12 Wanneer sprake is van PHN worden vaak pijnstillers     tions).3,15,16 Een dergelijke bepaling leidt mogelijk tot een kleine onder-
voorgeschreven, maar deze hebben slechts een beperkt effect.7,13 Ook de     schatting van de incidentie, omdat mensen met milde symptomen niet
andere hierboven beschreven complicaties zijn moeilijk behandelbaar.        altijd naar de huisarts zullen gaan. In de rapportage over het optreden van
                                                                            gordelroos en de complicaties ervan wordt gesproken van het aantal
2.2 Epidemiologie                                                           episodes in plaats van het aantal patiënten. Dit omdat iemand meerdere
De kans om eens in het leven gordelroos te krijgen wordt geschat op         keren een episode van gordelroos kan doormaken, al gebeurt dit niet
ongeveer 25%. Van de mensen die de leeftijd van 85 jaar bereiken, zal       vaak. Het Nivel gebruikt sinds 2012 een nieuwe methode om de incidentie
ongeveer 50% gordelroos hebben doorgemaakt.14 Het is mogelijk om            van gordelroos te bepalen.15,16 De commissie heeft de methodiek bestu-
vaker dan een keer een gordelroosepisode mee te maken, de kans hierop       deerd en concludeert dat deze een betrouwbaardere schatting geeft van
is echter klein. Alleen mensen die geen primaire infectie met VZV hebben    de daadwerkelijke incidentie dan de methode die voorheen werd gebruikt.
doorgemaakt, voor het grootste deel jonge kinderen, kunnen een primaire     Voor dit advies zijn daarom de incidentiecijfers bepaald met de nieuwe
besmetting (waterpokken) oplopen als gevolg van contact met vocht uit de    methode als basis genomen (anders dan in het vorige advies). De jaar-
blaasjes. Omdat deze blaasjes bij gordelroos lokaal en bij oudere volwas-   lijkse incidentie van gordelroos is ongeveer 520/100.000, wat betekent dat
senen voorkomen, is er weinig sprake van transmissie. Kinderen hebben       jaarlijks 88.000 huisartsbezoeken plaatsvinden vanwege een gordelroos
de meeste kans om een primaire varicellazosterinfectie op te lopen via      episode.3 Vrouwen melden zich vaker met een gordelroosepisode bij de
andere kinderen.                                                            huisarts dan mannen; het is niet bekend of gordelroos bij hen daadwerke-
                                                                            lijk vaker voorkomt of dat zij eerder geneigd zijn naar de huisarts te gaan.
                                                                            De incidentie neemt vanaf een leeftijd van ongeveer 50 jaar sterk toe: bij
                                                                            50-54 jarigen is de incidentie ongeveer 500/100.000, bij 60-64 jarigen
        Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 02 | Ziektelast                                                                                        Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 12 van 43
ongeveer 800/100.000, bij 70-74 jarigen ongeveer 1.100/100.000 en bij           Incidentie van gordelroos neemt vanaf ongeveer 50 jaar sterk toe
80-84 jarigen ongeveer 1.400/100.000 (figuur 1).3                                                       1750
                                                                                                                                                            Vrouwen
                                                                                                        1500
2.2.2 Incidentie van PHN                                                                                                                           Totaal
Omdat in de literatuur verschillende definities van PHN worden gebruikt, is                             1250
                                                                               Incidentie per 100.000
het lastig de data met elkaar te vergelijken. Om de incidentie te
                                                                                                                                                                 Mannen
beschrijven baseert de commissie zich op data uit twee Nederlandse                                      1000
studies.17,18
                                                                                                         750
• In recent observationeel onderzoek uit 2017 werd een groep van 661
   Nederlandse volwassenen vanaf 50 jaar met gordelroos twaalf                                           500
   maanden gevolgd. Na een maand was bij ongeveer 19% nog sprake
                                                                                                         250
   van significante pijn (meer dan 3 op een schaal van 10) en na drie
   maanden nog bij ongeveer 7%.18 De kans op langdurige pijn was bij                                       0
   patiënten tussen 50-60 jaar kleiner dan bij patiënten boven de 60: de
                                                                                                                       Leeftijd in jaren
   pijnscores namen bij de jongere groep significant sneller af. Er was
                                                                              Figuur 1. Incidentie van gordelroos in Nederland (bron: Nivel)
   geen significant verschil tussen patiënten van 60-70 jaar en patiënten
   van boven de 70 in (de afname van) pijnscores.
• In onderzoek uit 2002 werden data uit de huisartsendossiers van 837         De aantallen patiënten in deze studies zijn te klein om precies te bepalen
   patienten met gordelroos geanalyseerd. Ongeveer 12% van de                 wat de kans op PHN is, of wat het verband tussen leeftijd en PHN precies
   patienten van 55 jaar of ouder rapporteerden na een maand pijn (niet       is. Niettemin geven ze een goede indruk van de omvang van de ziekte-
   nader gedefinieerd). Na drie maanden was dit ongeveer 5%.17 De kans        last. De bevinding dat de incidentie van PHN toeneemt met de leeftijd is in
   op langdurige pijn nam onder deze groep wel gradueel toe met de            lijn met wat in de internationale literatuur wordt gerapporteerd: het relatief
   leeftijd, ook boven een leeftijd van 60 jaar.                              risico op PHN neemt elke tien jaar toe met een factor 1,22 tot 3,11.19
        Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 02 | Ziektelast                                                                                 Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 13 van 43
2.2.3 Andere complicaties, ziekenhuisopnames en sterfte                      2.2.4 Ziektelast in DALY’s
Complicaties van gordelroos anders dan PHN zijn zeldzaam en er zijn te       Om de ziektelast als gevolg van verschillende ziektes met elkaar te verge-
weinig data beschikbaar om een betrouwbare schatting van de incidentie       lijken kan het verlies aan gezonde levensjaren uitgedrukt worden in
te geven. Het is bij de ziekenhuisopnames en sterfte als gevolg van          DALY’s (disability-adjusted life years). Kristensen e.a. hebben de ziekte-
gordelroos niet te zeggen door welke complicaties zij veroorzaakt werden.    last als gevolg van vier verschillende ziektes bij Nederlandse volwassenen
In de periode 2013-2017 werden volgens het CBS jaarlijks 5-9/100.000         vanaf 50 jaar oud uitgerekend voor de periode 2010-2013.23 Jaarlijks was
mensen in het ziekenhuis opgenomen met als hoofddiagnose gordel-             sprake van een ziektelast van naar schatting 942 DALY’s als gevolg van
roos.20 De incidentie van opnames langer dan een dag was 3/100.000,          gordelroos. Ter vergelijking: in datzelfde onderzoek was de ziektelast als
wat neerkomt op ongeveer 500 per jaar.20 Er waren in de periode 2000-        gevolg van pneumokokkenziekte 37.223 DALY’s en als gevolg van influ-
2017 jaarlijks 14-33 sterfgevallen met als primaire doodsoorzaak gordel-     enza 7.941 DALY’s. De ziektelast als gevolg van gordelroos is dus relatief
roos.20 In de meeste gevallen ging het om mensen die ouder waren dan         laag vergeleken met deze infectieziekten, wat samenhangt met de lage
85 jaar. Dit sluit aan bij bevindingen uit andere landen.21 In het geval van sterfte door gordelroos.
overlijden met een diagnose gordelroos is meestal sprake van comorbidi-
teit (meerdere aandoeningen), waardoor het moeilijk is om vast te stellen
welke aandoening een doorslaggevende rol speelde bij het overlijden.
Amerikaans onderzoek concludeerde dat gordelroos vaak onterecht als
primaire doodsoorzaak genoemd werd.22 Andersom zou er ook sprake
kunnen zijn van een onderschatting, omdat andere ziektebeelden die
gelijktijdig op kunnen treden (zoals bijvoorbeeld pneumonie) meer voor de
hand liggen als doodsoorzaak. Leden van de commissie hebben uit hun
praktijkervaring de indruk dat gordelroos als (gedeelde) doodsoorzaak
over het hoofd wordt gezien.
         Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 03 | Vaccinatie met RVZ   Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 14 van 43
03
vaccinatie met RZV
      Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 03 | Vaccinatie met RVZ                                                                        Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 15 van 43
De werkzaamheid van RZV tegen gordelroos, PHN en andere complica-         eerde respons.25 De hoge werkzaamheid van RZV is gerelateerd aan het
ties van gordelroos is hoog: het voorkomt rond de 90% van de gordelroos-  gebruikte adjuvans AS01B, dat 3-O-desacyl-4′-monophosphoryl lipide A
gevallen. De bescherming neemt in de eerste vier jaar na vaccinatie       (MPL) en Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS-21) bevat.24,26,27 AS01B
slechts langzaam af. Het vaccin is voldoende veilig, al is wel sprake van bevordert een T-cel-gemedieerde immuunrespons.28 Tegelijk zorgt AS01B
kortdurende bijwerkingen na vaccinatie. Omdat het vaccin nog maar kort    voor een hogere reactogeniciteit van vaccins: dat betekent dat er veel
op de markt is, zijn er nog geen gegevens over de werking van de vacci-   tijdelijke bijwerkingen zijn, zoals lokale reacties op de injectieplaats,
natie buiten het kader van een klinische studie om. De commissie ziet     vermoeidheid en spierpijn (zie paragraaf 3.4).
geen reden om ouderen met een verzwakt immuunsysteem uit te sluiten
van vaccinatie.                                                           3.2 Werkzaamheid van RZV
                                                                          Er zijn twee grote klinische trials uitgevoerd naar de werkzaamheid van
3.1 RZV                                                                   RZV: de ZOE-50-studie bij volwassenen vanaf 50 jaar (14.759 deelne-
Onlangs is een nieuw vaccin tegen gordelroos geregistreerd voor de        mers) en de ZOE-70-studie bij volwassenen vanaf 70 jaar (13.163 deelne-
Europese markt: RZV.2 Het vaccin is geregistreerd voor gebruik bij        mers).24,27,29 De groepen deelnemers overlapten niet. Wel hadden de trials
volwassenen vanaf 50 jaar volgens een schema met twee doses met een       dezelfde onderzoeksopzet en werden ze overlappend in de tijd uitgevoerd
interval van twee tot zes maanden.2                                       op dezelfde locaties door deels dezelfde onderzoekers. Veel van deze
                                                                          onderzoekers waren in dienst van de fabrikant, die het onderzoek volledig
De respons van het adaptieve immuunsysteem wordt gemedieerd door          gefinancierd heeft. Volgens de commissie waren de studies goed opgezet
B-cellen die antilichamen produceren (de humorale immuunrespons), en      en uitgevoerd.
door T-cellen (de cel-gemedieerde immuunrespons). Deze laatste is het
belangrijkst voor de bescherming tegen gordelroos en werkt goed bij       3.2.1 Werkzaamheid tegen gordelroos
oudere mensen, ondanks veroudering van het immuunsysteem (immuno-         Uit de gecombineerde data van de ZOE-studies bleek een werkzaamheid
senescence).24 Het vaccin RZV bevat het antigeen dat het meest door       tegen gordelroos van 91,3% (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 86,8-
geïnfecteerde cellen tot expressie wordt gebracht, VZV gE. Dit is een     94,5%) bij volwassenen vanaf 50 jaar na een studieduur van bijna vier
belangrijk doelwit voor zowel VZV-antilichamen als voor de T-cel-gemedi-  jaar.24 Er zijn geen aanwijzingen dat bescherming afneemt met de leeftijd:
       Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 03 | Vaccinatie met RVZ                                                                                          Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 16 van 43
in de groep 70-79-jarigen was de werkzaamheid 91,3% (BI 86,0-94,9%)                           melijk dat de werkzaamheid van vaccinatie tegen complicaties van gordel-
en bij de 80-plussers was de werkzaamheid 91,4% (BI 80,2-97,0%).                              roos de werkzaamheid tegen gordelroos zelf benadert.
   Betrouwbaarheidsinterval                                                                   3.2.3 Beschermingsduur
   Het betrouwbaarheidsinterval (BI) kan in dit advies zo gelezen worden dat de werkzaamheid  In de eerste vier jaar na vaccinatie neemt de werkzaamheid van vacci-
   met 95% zekerheid tussen de onderste en bovenste waarde ligt. Hoe dichter deze waarden bij natie met RZV tegen gordelroos enigszins af, van 97,6% (BI 90,9-99,8%)
   elkaar liggen, hoe zekerder de uitkomst is.
                                                                                              in het eerste jaar tot 87,9% (BI 73,3-95,4%) in het vierde jaar na vacci-
                                                                                              natie. Data uit de ZOE-studies over de werkzaamheid tegen gordelroos op
3.2.2 Werkzaamheid tegen PHN en andere complicaties                                           langere termijn zijn nog niet beschikbaar.
Het doel van vaccinatie tegen gordelroos is volgens de commissie vooral                       Door de immuunrespons op verschillende tijdstippen na vaccinatie te
het voorkomen van complicaties zoals PHN. Als vaccinatie voorkomt dat                         meten, kan een indruk worden verkregen van de snelheid waarmee de
gordelroos optreedt, voorkomt het logischerwijs ook PHN en andere                             werkzaamheid van vaccinatie afneemt en kan een inschatting gemaakt
complicaties. Wanneer na vaccinatie toch gordelroos optreedt, kan het                         worden van de werkzaamheid op langere termijn. Bij het interpreteren van
zijn dat complicaties verhoudingsgewijs even vaak, vaker of minder vaak                       deze resultaten moet echter in acht genomen worden dat de klinische
voorkomen dan zonder vaccinatie. Daarom heeft de commissie de werk-                           betekenis van de gemeten reactiviteit onbekend is en dat niet bekend is
zaamheid van vaccinatie tegen complicaties apart beoordeeld. Omdat                            hoe hoog de immuunrespons minimaal moet zijn om te beschermen tegen
complicaties minder vaak voorkomen dan gordelroos zelf, is de werk-                           gordelroos. Bij een subcohort van de ZOE-studies is de immuunrespons
zaamheid daartegen minder nauwkeurig te bepalen. In de eerste vier jaar                       op RZV tot 3 jaar na vaccinatie beschreven.26 De sterkste afname in zowel
van de ZOE-studies was de werkzaamheid van RZV tegen PHN bij                                  de humorale als de T-cel-gemedieerde immuunrespons vond in het eerste
ouderen vanaf 50 jaar 91,2% (BI 75,9-97,7%) en bij 70-plussers 88,8% (BI                      jaar na vaccinatie plaats. Daarna trad stabilisatie op en was nog maar een
68,7-97,1%).24 De werkzaamheid tegen andere ernstige complicaties van                         geringe daling waar te nemen. Na drie jaar was de hoeveelheid geacti-
gordelroos was 93,7% (BI 59,5-99,9%) bij ouderen vanaf 50 jaar en                             veerde CD4 T-cellen (gemeten bij 466 deelnemers), die het belangrijkst
91,6% (BI 43,3-99,8%) bij 70-plussers.29 Deze resultaten maken aanne-                         worden geacht voor de bescherming tegen gordelroos, nog bijna acht
                                                                                              maal hoger dan voor vaccinatie. Bij een groep van 70 deelnemers aan
        Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 17 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 03 | Vaccinatie met RVZ                                                                        Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 17 van 43
een fase II-trial naar RZV is de immuunrespons tot negen jaar na vacci-   waren en ouderen met een immuundeficiëntie waren uitgesloten van deel-
natie gemeten.30 Ook in deze groep nam de respons het meest af in de      name. Of dit de resultaten over de werkzaamheid heeft beïnvloed is niet
eerste twaalf maanden. Daarna nam de respons heel langzaam af om te       te zeggen. Het is namelijk onduidelijk of bij (de relatief grote groep) kwets-
stabiliseren rond vier jaar na vaccinatie: de T-cel-respons na negen jaar bare ouderen de werkzaamheid van het vaccin even goed of minder goed
was gelijk aan de respons na vier, vijf en zes jaar (3,4 maal hoger dan   is als bij relatief gezonde ouderen. Omdat kwetsbare ouderen een grotere
voor vaccinatie). Dit gold ook voor de humorale immuunrespons. De resul-  kans hebben op gordelroos is het van belang dit te onderzoeken. Een
taten suggereren dat bescherming lang aanhoudt. Meer zekerheid over de    andere belangrijke vraag is hoeveel ouderen in de algemene populatie de
duur van de bescherming komt er naarmate de deelnemers uit de klini-      tweede dosis zullen laten toedienen: zijn dat er net zo veel als in de klini-
sche studies langer worden gevolgd en wanneer het vaccin ook aan de       sche studies? Als dat niet het geval is, zou dit de effectiviteit van het
algemene populatie ouderen wordt aangeboden, zoals in de Verenigde        vaccinatieprogramma kunnen beïnvloeden. Het is niet bekend hoe werk-
Staten en Duitsland is geadviseerd en wordt uitgevoerd.31,32              zaam het vaccin is na één dosis.
3.3 Effectiviteit van RZV                                                 3.4 Veiligheid van RZV
Omdat het vaccin nog maar kort beschikbaar is, zijn er nog geen data      Vaccins worden alleen tot de markt toegelaten als ze door de European
over de effectiviteit van vaccinatie. Hierbij gaat het om de vermindering Medicines Agency (EMA) voldoende veilig zijn bevonden, op grond van de
van de ziektelast binnen een gevaccineerde populatie, nadat het vaccin    resultaten uit klinische trials. Dat neemt niet weg dat vaccins – net als alle
beschikbaar gesteld is buiten een gecontroleerde onderzoeksetting om.     geneesmiddelen – bijwerkingen hebben. Omdat vaccinatie een ontste-
De effectiviteit van een vaccinatie kan anders zijn dan de werkzaamheid,  kingsreactie opwekt, is vaak sprake van bijbehorende symptomen zoals
bijvoorbeeld omdat de groep deelnemers aan een klinische studie niet      spierpijn, vermoeidheid, hoofdpijn (systemische reacties) en pijn, roodheid
overeenkomt met de algemene te vaccineren populatie. De commissie         en zwelling op de plek van de injectie (lokale reacties). Deze reacties, die
heeft dan ook beoordeeld in hoeverre de resultaten van de ZOE-studies te  van voorbijgaande aard zijn, worden aangeduid met de term reactogenici-
extrapoleren zijn naar de Nederlandse bevolking. De studies zijn uitge-   teit. In zeldzame gevallen treden ernstigere symptomen op na vaccinatie.
voerd bij relatief gezonde populaties. Ouderen met chronische ziekten,    Om vast te stellen of een symptoom daadwerkelijk een bijwerking van een
zoals diabetes, konden wel deelnemen, maar ouderen die zeer kwetsbaar     vaccin is of aan toeval te wijten is, zijn experimentele onderzoeken nodig
        Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 17 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 18 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 03 | Vaccinatie met RVZ                                                                                                               Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 18 van 43
waarbij een vergelijking wordt gemaakt met placebo en/of een controle-                                            mers in de beide groepen die de tweede dosis lieten toedienen waren
vaccin, of observationele onderzoeken met grote aantallen deelnemers.                                             vergelijkbaar (95,6% in de gevaccineerde groep versus 96,4% in de
Bij het beoordelen van de veiligheid van vaccins richt de commissie zich                                          placebogroep).27 Dat suggereert dat de meeste deelnemers de bijwer-
zowel op de kans op (zeldzame) ernstige bijwerkingen als op reactogene                                            kingen acceptabel vonden, hoewel de hoge opkomst ook verklaard zou
bijwerkingen.                                                                                                     kunnen worden door de motivatie van de deelnemers om mee te blijven
                                                                                                                  doen aan het onderzoek. Uit onderzoek naar kwaliteit van leven (Quality
In de ZOE-studies was bij deelnemers in de gevaccineerde groep niet                                               of Life, QoL) bij 401 gevaccineerde ouderen blijkt dat er sprake is van een
vaker sprake van ernstige bijwerkingen, immuunstoornissen of overlijden                                           tijdelijke daling in QoL-scores die vooral gerelateerd is aan belemmering
dan in de controlegroep.24,27,a De reactogeniciteit van het vaccin is daaren-                                     in fysieke activiteit. De QoL-scores waren drie dagen na vaccinatie weer
tegen hoog: bij ouderen die RZV kregen, was veel vaker sprake van kort-                                           gelijk aan de uitgangswaarden.33
durende en voorbijgaande bijwerkingen zoals bijvoorbeeld spierpijn en
pijn op de injectieplaats. Bij deelnemers aan de ZOE-50-studie was in                                             3.4.1 Immuungecompromitteerden en mensen die eerder een
84,4% (BI 83,3-85,5%) van de gevaccineerde groep en in 37,8% (BI 36,4-                                                     gordelroosepisode hebben meegemaakt
39,3%) van de placebogroep sprake van dergelijke bijwerkingen.27 In de                                            Immuungecompromitteerde ouderen zijn uitgesloten van deelname aan
ZOE-70-studie lagen deze percentages iets lager. Bij de oudste leeftijds-                                         de ZOE-studies. De vraag is of zij ook uitgesloten zouden moeten
groep was het minst sprake van reactogeniciteit.24 Bij 17,0% (BI 15,9-                                            wanneer het vaccin aan een algemene populatie ouderen zou worden
18,2%) van de deelnemers in de gevaccineerde groep van de ZOE-                                                    aangeboden. Er is geen reden om te verwachten dat het vaccin niet veilig
50-studie was sprake van bijwerkingen die het dagelijks functioneren                                              zou zijn voor mensen met een deficiënt of onderdrukt immuunsysteem,
aanzienlijk belemmerden (zogenoemde grade 3-bijwerkingen, bijvoor-                                                aangezien het vaccin geen levend verzwakt virus bevat. Er is ook geen
beeld problemen met lopen en het dragen van boodschappen), in de                                                  contra-indicatie voor het toedienen van RZV aan mensen met een vermin-
placebogroep was dit 3,2% (BI 2,7-3,8%).27 Dit effect is tijdelijk: de bijwer-                                    derde immuunrespons.2 Het is wel mogelijk dat het vaccin bij hen minder
kingen gaan binnen een tot drie dagen voorbij. De percentages deelne-                                             goed werkt.
a
  Met klinische studies kan niet uitgesloten worden dat zeer zeldzame bijwerkingen kunnen optreden, die alleen in
  zeer grote populaties waargenomen kunnen worden.
           Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 18 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 19 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 03 | Vaccinatie met RVZ                                                                           Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 19 van 43
Er zijn enkele studies verschenen naar de veiligheid van vaccinatie met      3.5 Aanvaardbaarheid van vaccinatie met RZV
RZV bij specifieke groepen immuungecompromitteerden (vanaf 18 jaar).         De aanvaardbaarheid van vaccinatie wordt bepaald aan de hand van de
Uit gepubliceerde data van fase II-trials bij patiënten met een behandelde   verhouding tussen de gezondheidswinst door bescherming tegen ziekte
hiv-infectie (123 deelnemers tussen 23-74 jaar oud, mediane leeftijd 46      (het nut) en gezondheidsverlies door eventuele nadelige gevolgen van
jaar) en patiënten die 50-70 dagen voor vaccinatie een autologe hemato-      vaccinatie (het risico). In het geval van RZV is wel meer dan bij andere
poietische stamceltransplantie (transplantatie van stamcellen uit eigen      vaccinaties die aan ouderen worden aangeboden sprake van bijwer-
beenmerg en bloed) hebben ondergaan (121 deelnemers tussen 20-70             kingen, maar deze zijn van korte en voorbijgaande aard. De commissie
jaar oud, mediane leeftijd 59 jaar) blijkt dat het vaccin bij deze groepen   beoordeelt vaccinatie met RZV dan ook als aanvaardbaar: de gezond-
een immuunreactie opwekt (zowel een humorale als T-cel-gemedieerde           heidswinst door de bescherming tegen gordelroos weegt op tegen de
respons).34,35 Onder gevaccineerde en placebo groepen worden even            bijwerkingen van vaccinatie. Dit geldt ook voor immuungecompromit-
hoge aantallen ernstige bijwerkingen waargenomen. Wat reactogeniciteit       teerde ouderen. Er is bij hen geen sprake van een verhoogd risico van
betreft zijn de resultaten vergelijkbaar met wat in de ZOE-studies is gerap- vaccinatie. Het vaccin werkt mogelijk iets minder goed bij mensen met
porteerd. Studies naar de werkzaamheid van vaccinatie met RZV bij deze       een verzwakt immuunsysteem. Daar staat tegenover dat deze groep een
en andere groepen immuungecompromitteerde volwassenen vanaf 18               grotere kans heeft op een gordelroosepisode en dus meer baat zou
jaar zijn nog gaande.                                                        kunnen hebben bij het vaccin.
De immunogeniciteit en veiligheid van RZV is ook onderzocht bij 96
volwassenen van 50 jaar en ouder die eerder een episode van gordelroos
hebben meegemaakt.36 De resultaten bij deze groep waren vergelijkbaar
met resultaten bij gevaccineerde oudere volwassenen zonder voorge-
schiedenis van gordelroos.
        Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 19 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 20 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 04 | Vaccinatie met ZVL   Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 20 van 43
04
vaccinatie met ZVL
      Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 20 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 21 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 04 | Vaccinatie met ZVL                                                                       Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 21 van 43
In 2016 heeft de Gezondheidsraad geadviseerd over vaccinatie tegen        ZVL in landen waar het vaccin programmatisch aan ouderen wordt aange-
gordelroos met het levende vaccin ZVL. De werkzaamheid en effectiviteit   boden: de Verenigde Staten (VS), Canada en het Verenigd Koninkrijk
van ZVL waren onvoldoende om een programmatisch aanbod aan oudere         (VK). Hieruit kunnen een aantal conclusies getrokken worden.
volwassenen te adviseren. De veiligheid was onvoldoende voor een          • De gerapporteerde bescherming tegen PHN is beter dan die tegen
aanbod aan immuungecompromitteerde ouderen. Sindsdien zijn nieuwe           gordelroos, al is het verschil niet in alle studies significant.
publicaties verschenen over de effectiviteit van vaccinatie met ZVL en      In de eerste drie jaar na implementatie is in het Verenigd Koninkrijk een
over vaccinatie van immuungecompromitteerden. Deze geven geen               effectiviteit van ongeveer 80% tegen PHN gerapporteerd tegen
aanleiding het eerdere advies te herzien.                                   ongeveer 60% tegen gordelroos.38,39 In de VS bedroeg in dezelfde
                                                                            periode de effectiviteit tegen PHN ongeveer 60% en tegen gordelroos
4.1 ZVL                                                                     ongeveer 30%.40
In 2016 heeft de Gezondheidsraad geadviseerd over vaccinatie tegen        • Bij oudere leeftijdgroepen (vooral 80-plussers) was de effectiviteit beter
gordelroos met ZVL, dat sinds 2006 geregistreerd is voor volwassenen        dan de werkzaamheid die in klinische studies is gerapporteerd. Wel
vanaf 60 jaar en sinds 2011 voor volwassenen vanaf 50 jaar.37 Het vaccin    neemt de effectiviteit met de leeftijd af.38-44
bestaat uit levend verzwakt varicellazostervirus van de Oka/Merck stam en • De effectiviteit tegen gordelroos neemt in de jaren na vaccinatie sterk
wordt in één dosis toegediend. Omdat het om een levend verzwakt vaccin      af. Drie studies (uitgevoerd in de VS) hebben gegevens verzameld over
gaat, geldt er een contra-indicatie voor mensen met een immuundeficiëntie   een follow-up periode langer dan vijf jaar (zeven tot acht jaar)40,41,43 en
of een onderdrukt immuunsysteem (immuungecompromitteerden).                 één studie (Canada) tot vijf jaar.45 Hieruit blijkt dat de effectiviteit daalt
                                                                            van ongeveer 60-70% in het eerste jaar na vaccinatie tot 20-30% in
4.2 Nieuwe data over effectiviteit ZVL                                      een periode van zeven tot acht jaar na vaccinatie. De onzekerheid
Eerder heeft de commissie geconcludeerd dat de beschermingsduur van         neemt sterk toe naarmate de volgperiode langer wordt, omdat van
ZVL relatief kort is: na acht jaar is de bescherming tegen gordelroos       steeds meer deelnemers geen nieuwe gegevens meer worden
vrijwel uitgewerkt. De bescherming tegen PHN leek iets hoger dan de         verzameld (ze zijn lost to follow up).
bescherming tegen gordelroos. Sinds het verschijnen van het vorige        • De langetermijneffectiviteit tegen PHN lijkt iets hoger dan die tegen
advies zijn zeven nieuwe publicaties verschenen over de effectiviteit van   gordelroos. Een enkele studie heeft gegevens verzameld over de
        Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 21 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 22 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 04 | Vaccinatie met ZVL                                              Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 22 van 43
    effectiviteit tegen PHN tot zeven jaar na vaccinatie. De effectiviteit
    tegen PHN is tussen vier en acht jaar na vaccinatie nog rond 45%.40
    De onzekerheid over deze resultaten is echter groot: veruit de meeste
    gevaccineerden die in het onderzoek werden gevolgd waren lost to
    follow-up: na zeven jaar was het cohort geslonken van 946.000 naar
    56.000 personen.
4.3 Nieuwe data over vaccinatie van immuungecompromitteerden
De commissie heeft in haar vorige advies geconcludeerd dat ZVL onvol-
doende veilig is voor immuungecompromitteerde ouderen, omdat het
een levend verzwakt vaccin is. Afhankelijk van de aard van de immuunde-
ficiëntie kan de vaccinstam leiden tot infectie. Inmiddels is de effectiviteit
en veiligheid van het vaccin bestudeerd bij diverse patiëntengroepen.46-68
Daaruit blijkt dat het vaccin hen kan beschermen tegen gordelroos, maar
dat sporadisch gordelroosepisodes optreden die het gevolg kunnen zijn
van vaccinatie.52 Omdat het grotendeels om observationele studies gaat
of om klinische trials (RCT’s) met kleine aantallen, is de werkzaamheid
niet in percentages uit te drukken. Drie casestudies melden een fataal
verloop van vaccingerelateerde infecties bij immuungecompromit-
teerden.66-68 ZVL blijft daarom volgens het productvoorschrift gecontra-
indiceerd bij immuungecompromitteerden. De commissie ziet geen reden
om hiervan af te wijken.
         Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 22 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 23 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 05 | Doelmatigheid van vaccinatie met RZV Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 23 van 43
05
doelmatigheid van
vaccinatie met RZV
      Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 23 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 24 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 05 | Doelmatigheid van vaccinatie met RZV                                                                                  Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 24 van 43
Vaccinatie van ouderen met RZV is waarschijnlijk het meest kosteneffec-                               venties. Hieruit hebben de auteurs afgeleid dat bij de lijstprijs (ongeveer
tief op een leeftijd tussen de 60 en 70 jaar. Wanneer de lijstprijs wordt                             €226 voor twee doses) vaccinatie een kosteneffectiviteitsratio van
aangehouden (de prijs waarvoor het vaccin commercieel verkrijgbaar is),                               €41.871/QALY heeft (de Boer, RIVM, personal communication).
is de kosteneffectiviteit ongunstig: de kosteneffectiviteitsratio van vacci-
natie komt dan uit op ongeveer €42.000/QALY (gewonnen levensjaar in                                   De gezondheidswinst die behaald kan worden met vaccinatie tegen
goede gezondheid).                                                                                    gordelroos en de kosteneffectiviteitsratio is afhankelijk van de leeftijd
                                                                                                      waarop gevaccineerd wordt. Uitgaande van de base-case analyse (de
Kosteneffectiviteit van vaccinatie met RZV                                                            uitgangswaarden die zijn gekozen voor de parameters in het model) levert
                                                                                                      vaccineren bij een leeftijd van 60 tot 70 jaar op de meeste gezondheids-
    Referentiewaarde kosteneffectiviteitsratio (ICER)                                                 winst op: het aantal voorkomen gevallen van gordelroos is 10.260 bij
    De incremental cost-effectiveness ratio (ICER), of kosteneffectiviteitsratio, geeft het verschil
                                                                                                      vaccinatie op de leeftijd van 60 jaar tegenover 10.896 bij vaccinatie op de
    weer tussen de kosten van twee mogelijke interventies (of tussen een interventie en niets doen)   leeftijd van 70 jaar.69 Er is nauwelijks verschil in de maximale prijs van een
    gedeeld door het verschil in effecten. De ICER wordt uitgedrukt als een bedrag per gewonnen
    levensjaar in goede gezondheid (QALY, quality-adjusted life year).
                                                                                                      vaccinatieserie om de referentiewaarde van €20.000/QALY te benaderen:
                                                                                                      €104 voor vaccinatie bij 60 jaar tegenover €109 bij 70 jaar.
    Er is geen formele grens voor wat een vaccinatie mag kosten. Voor preventieve interventies
    wordt vaak een ICER van €20.000 per QALY als referentiewaarde aangehouden. Kost een
    interventie meer, dan wordt de kosteneffectiviteit als ongunstig beschouwd. Dat hoeft op zichzelf In de base-case analyse is gekozen voor tijdshorizon van vijftien jaar; dat
    geen reden te zijn om niet te vaccineren: of een ongunstige kosteneffectiviteit als acceptabel
    beschouwd wordt, is afhankelijk van de ernst en de maatschappelijke impact van de ziekte en       wil zeggen dat effecten na vijftien jaar niet zijn meegenomen.69 Uit de
    de effectiviteit en veiligheid van beschikbare vaccins.                                           sensitiviteitsanalyse blijkt dat wanneer de tijdshorizon tenminste17 jaar is,
                                                                                                      vaccineren bij 60 jaar meer ziektegevallen voorkomt en kosteneffectiever
Recent is een Nederlands onderzoek gepubliceerd naar kosteneffectiviteit                              is dan vaccineren bij 70 jaar. De kans is groot dat het vaccin na 17 jaar
van vaccinatie tegen gordelroos.69 Dit onderzoek concludeert dat de prijs                             nog enig effect heeft, al is het onzeker hoe groot dat is.
voor volledige vaccinatie met RZV maximaal €109 per serie (twee doses)
mag zijn, wil de kosteneffectiviteitsratio van €20.000/QALY benaderd                                  In de base-case is aangenomen dat de werkzaamheid van het vaccin
worden, een vaak gehanteerde referentiewaarde voor preventieve inter-                                 jaarlijks met 4% afneemt. Wanneer bescherming langzamer zou afnemen
          Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 24 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 25 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 05 | Doelmatigheid van vaccinatie met RZV                          Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 25 van 43
dan ongeveer 0,7% per jaar zou vaccinatie op 50-jarige leeftijd kostenef-
fectiever kunnen zijn dan vaccinatie bij 60 of 70 jaar. Dit is echter hoogst
onzeker.
De commissie concludeert op basis van de huidige stand van kennis dat
60 jaar vanuit het oogpunt van doelmatigheid en het maximaliseren van
gezondheidswinst de beste leeftijd is om te vaccineren. Wanneer meer
bekend is over de beschermingsduur en de mogelijkheid en noodzaak van
boosteren (herhaald vaccineren) zou dit kunnen veranderen.
       Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 25 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 26 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 06 | Advies               Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 26 van 43
06
advies
      Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 26 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 27 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 06 | Advies                                                                                      Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 27 van 43
De commissie adviseert om vaccinatie met Recombinant Zoster Vaccine          gecompromitteerde ouderen hoeven niet uitgesloten te worden van vacci-
(RZV) aan te bieden aan alle volwassenen van 60 jaar, als dat op een         natie. De commissie vindt het van belang om het wetenschappelijk onder-
substantieel kosteneffectievere manier kan dan mogelijk is bij de huidige    zoek naar de effectiviteit en de beschermingsduur van RZV goed te
lijstprijs (de prijs waarvoor het vaccin commercieel verkrijgbaar is). Zij   volgen. Zij ziet hier een taak voor het RIVM en voor de commissie zelf. Als
adviseert ook ouderen die bij invoering van vaccinatie de leeftijd van 60    onderzoeksresultaten daartoe aanleiding geven kan het vaccinatiepro-
jaar al gepasseerd zijn de kans te bieden zich alsnog te laten vaccineren.   gramma aangepast worden (bijvoorbeeld de leeftijd van vaccinatie).
6.1 Vaccinatie tegen gordelroos op 60-jarige leeftijd                        Het vaccineren van 60-jarigen is de beste optie vanuit het maximaliseren
De commissie oordeelt dat de ziektelast door gordelroos bij oudere volwas-   van gezondheidswinst en doelmatigheid. De ziektelast veroorzaakt door
senen aanzienlijk is, met name als gevolg van postherpetische neuralgie      gordelroos is weliswaar aanzienlijk, maar een stuk lager dan de ziektelast
(PHN). Andere complicaties zijn zeer zeldzaam. Ook sterfte is zeldzaam.      door infecties als pneumokokkenziekte en influenza, waarbij veel vaker
Onduidelijk is ook in hoeverre vaccinatie sterfte die verband houdt met      sprake is van ziekenhuisopnames en sterfte. Ook is er geen sprake van
gordelroos kan voorkomen, aangezien er dan meestal sprake is van comor-      een bedreiging van de volksgezondheid en het maatschappelijk leven.
biditeit (meerdere aandoeningen). Het doel van vaccinatie tegen gordelroos   Daarom vindt de commissie het belangrijk dat de kosteneffectiviteit van
is volgens de commissie dan ook vooral het voorkomen van PHN.                vaccinatie tegen gordelroos de vaak gehanteerde referentiewaarde voor
                                                                             de kosteneffectiviteitsratio van €20.000 per QALY niet overschrijdt.
De commissie adviseert in beginsel positief over het vaccineren van          Wanneer de huidige lijstprijs wordt aangehouden is dit niet het geval en is
ouderen met RZV. De werkzaamheid van dit vaccin is zeer goed. Omdat          de kosteneffectiviteitsratio ongeveer €42.000 per QALY.
het vaccin pas recent tot de markt is toegelaten, ontbreken vooralsnog
gegevens over de effectiviteit (hoe goed het werkt buiten de setting van     6.2 Bescherming van alle ouderen
een klinische studie om). Het vaccin is voldoende veilig, al is de reactoge- De commissie vindt het van belang alle ouderen te beschermen tegen de
niciteit een aandachtspunt. Goede voorlichting is nodig, zodat mensen        gevolgen van gordelroos. Daarom adviseert zij om ook ouderen die bij
weten dat ze kortdurende bijwerkingen kunnen verwachten en dat een           invoering van vaccinatie de leeftijd van 60 al gepasseerd zijn alsnog de
tweede dosis vaccin belangrijk is voor een goede bescherming. Immuun-        kans te bieden om zich te laten vaccineren. Mogelijk moet daarbij een
          Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 27 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 28 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 06 | Advies                                                                                   Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 28 van 43
keuze gemaakt worden welke leeftijdscohorten het eerste in aanmerking      met RZV kan volgens de commissie wel als essentiële zorg voor oudere
komen (bijvoorbeeld omdat het vaccin in onvoldoende mate beschikbaar       volwassenen worden aangemerkt, omdat het belangrijke bescherming
is om direct alle oudere volwassenen te vaccineren, of wanneer dat om      biedt tegen een ernstige ziekte. Er is volgens de commissie dan ook
organisatorische redenen niet mogelijk is). Bij dit besluit kunnen twee    sprake van een collectief belang van vaccinatie.
verschillende rederingen gevolgd worden.
• Als eerste vaccinatie aanbieden aan de groep bij wie het het meest       6.4 Immuungecompromitteerden onder de 60 jaar
   doelmatig is, dat wil zeggen aan de jongste leeftijdscohorten (vanaf 60 Specifieke groepen immuungecompromitteerden lopen een groot risico op
   jaar).                                                                  complicaties van varicella zoster en gordelroos.70 Studies naar de werk-
• Als eerste vaccinatie aanbieden aan de groep die de grootste kans        zaamheid van vaccinatie met RZV bij verschillende groepen immuunge-
   heeft om op korte termijn ziek te worden, of die de grootste kans heeft compromitteerde volwassenen vanaf 18 jaar zijn nog gaande. Op basis
   op complicaties. In dat geval zouden de oudste leeftijdscohorten als    van de resultaten van deze studies kan een registratie voor deze groepen
   eerste in aanmerking komen.                                             worden aangevraagd. Tot die tijd en voor andere groepen immuungecom-
Beide opties zijn wetenschappelijk gezien verdedigbaar, daarom geeft de    promitteerden kunnen richtlijnen van beroepsgroepen over off-label-
commissie geen aanbeveling over welke de voorkeur verdient. Deze           gebruik gevolgd worden. Als deze er nog niet zijn, dan kunnen individuele
afweging kan beter gemaakt worden in een later stadium door de partijen    behandelaars in overleg met hun patiënten bepalen of vaccinatie in hun
die betrokken zijn bij de uitvoering.                                      specifieke geval aangewezen is.
6.3 Vaccinatie tegen gordelroos heeft collectief belang                    6.5 Acceptatie en implementatie
De commissie heeft eerder geconcludeerd dat vaccinatie tegen gordel-       Op grond van vragenlijstonderzoek bij volwassenen van 50 jaar en ouder
roos niet in aanmerking komt voor opname in een publiek programma          wordt geschat dat mogelijk 60% van oudere volwassenen zich tegen
(zoals het Rijksvaccinatieprogramma).1 Gordelroos brengt slechts een       gordelroos zou laten vaccineren. In het onderzoek nam de bereidheid toe
zeer gering risico op besmetting van anderen met zich mee. Er doen zich    met de leeftijd, van 49,5% in de leeftijdsgroep 50-65 jaar tot 67,5% in de
geen epidemieën voor en de ziekte vormt geen bedreiging voor de volks-     leeftijdsgroep vanaf 65 jaar.71 In een onderzoek uit 2007 werd gratis
gezondheid en het maatschappelijke leven. Vaccinatie tegen gordelroos      gordelroosvacinatie aangeboden, tegelijk met griepvaccinatie. Hierin lieten
       Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 28 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 29 ======================================================================

<pre>hoofdstuk 06 | Advies                                                      Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 29 van 43
minder mensen zich vaccineren tegen gordelroos dan tegen griep (39
tegenover 76%).72 In dit onderzoek ging het om vaccinatie met ZVL.
Factoren die de acceptatie van vaccinatie bij oudere volwassenen beïn-
vloeden zijn effectiviteit van vaccinatie, vatbaarheid voor de betreffende
ziekte en kans om eraan te overlijden.71 Daarnaast legt een aanbeveling
van een zorgverlener veel gewicht in de schaal.72,73
Bij de implementatie van vaccinatie tegen gordelroos spelen een aantal
complicerende factoren:
• Het zal een organisatorische uitdaging zijn om vaccinatie aan te
   bieden. De groep die in aanmerking komt is zeer groot, en er moet nog
   bepaald worden bij wie de uitvoering komt te liggen. Het is van belang
   de opkomst bij te houden om te kunnen bepalen of de implementatie
   goed verloopt.
• Voor volledige bescherming zijn twee doses nodig, gegeven binnen zes
   maanden na elkaar. Om te bepalen of implementatie goed verloopt zou
   bijgehouden moeten worden hoeveel mensen de volledige serie halen.
        Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 29 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 30 ======================================================================

<pre>Literatuur                           Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 30 van 43
literatuur
       Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 30 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 31 ======================================================================

<pre>Literatuur                                                                                                    Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 31 van 43
1
   Gezondheidsraad. Vaccinatie tegen gordelroos. Den Haag:                      10
                                                                                   Oxman MN. Clinical manifestations of herpes zoster. Editor: Arvin AM
   Gezondheidsraad, 2016; publicatienr. 2016/09.                                   and Gershon AA. Varicella-zoster virus: virology and clinical
2
   European Medicines Agency EMA. Shingrix: European public                        management: 246-75. Cambridge: Cambridge University Press; 2000.
   assessment report- product information. European medicines agency,           11
                                                                                   Forghani B. Laboratory diagnosis of infection. Editor: Arvin AM and
   2018.                                                                           Gershon AA. Varicella-zoster virus: virology and clinical management:
3
   Lier A van, de Melker HE. Herpes zoster in the Netherlands:                     351-82. Cambridge: Cambridge University Press; 2000.
   Background information for the Health Council. Bilthoven: Rijksinstituut     12
                                                                                   Chen N, Li Q, Yang J, Zhou M, Zhou D, He L. Antiviral treatment for
   voor Volksgezondheid en Milieu RIVM, 2019.                                      preventing postherpetic neuralgia. Cochrane Database Syst Rev 2014;
4
   Gezondheidsraad. De toekomst van het Rijksvaccinatieprogramma:                  (2): CD006866.
   naar een programma voor alle leeftijden. Den Haag: Gezondheidsraad,          13
                                                                                   Dedicoat M, Wood M. Treatment of herpes zoster. Editor: Arvin AM and
   2007; publicatienr. 2007/02.                                                    Gershon AA. Varicella-zoster virus: virology and clinical management:
5
   Gezondheidsraad. Het individuele, collectieve en publieke belang van            396-411. Cambridge: Cambridge University Press; 2000.
   vaccinatie. Den Haag: Gezondheidsraad, 2013; publicatienr. 2013/21.          14
                                                                                   Johnson R, McElhaney J, Pedalino B, Levin M. Prevention of herpes
6
   Lier A van, Smits G, Mollema L, Waaijenborg S, Berbers G, van der Klis          zoster and its painful and debilitating complications. Int J Infect Dis
   F, e.a. Varicella zoster virus infection occurs at a relatively young age in    2007; 11 Suppl 2: S43-8.
   The Netherlands. Vaccine 2013; 31(44): 5127-33.                              15
                                                                                   Nielen MMJ, Spronk I, Davids R, Korevaar JC, Poos MJJC, Hoeymans
7
   Levin MJ. Zoster Vaccines. Editor: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA           N, e.a. A new method for estimating morbidity rates based on routine
   and Edwards KM. Plotkin’s Vaccines (7th edition): 1268-81.                      electronic medical records in primary care. Submitted.
   Philadelphia: Elsevier; 2018.                                                16
                                                                                   Nielen MMJ, Davids R, Gommer M, Poos R, Verheij RA. Berekening
8
   Heininger U, Seward JF. Varicella. Lancet 2006; 368(9544): 1365-76.             morbiditeitscijfers op basis van Nivel Zorgregistraties Eerste Lijn. Uit:
9
   Schmader KE. Epidemiology of herpes zoster. Editor: Arvin AM and                Nivel Zorgregistraties eerste lijn. 2019. www.nivel.nl/nl/nivel-
   Gershon AA. Varicella-zoster virus: virology and clinical management:           zorgregistraties-eerste-lijn/incidentie-en-prevalentiecijfers.
   220-45. Cambridge: Cambridge University Press; 2000.                            Geraadpleegd: 4 juni 2019.
        Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 31 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 32 ======================================================================

<pre>Literatuur                                                                                                 Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 32 van 43
17
   Opstelten W, Mauritz JW, de Wit NJ, van Wijck AJ, Stalman WA, van         24
                                                                                Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo
   Essen GA. Herpes zoster and postherpetic neuralgia: incidence and            J, e.a. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years
   risk indicators using a general practice research database. Fam Pract        of Age or Older. N Engl J Med 2016; 375(11): 1019-32.
   2002; 19(5): 471-5.                                                       25
                                                                                Cunningham AL, Heineman T. Vaccine profile of herpes zoster (HZ/su)
18
   Wijck AJM van, Aerssens YR. Pain, Itch, Quality of Life, and Costs after     subunit vaccine. Expert Rev Vaccines 2017; 16(7): 1-10.
   Herpes Zoster. Pain Pract 2017; 17(6): 738-46.                            26
                                                                                Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang
19
   Forbes HJ, Thomas SL, Smeeth L, Clayton T, Farmer R, Bhaskaran K,            SJ, e.a. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes
   e.a. A systematic review and meta-analysis of risk factors for               Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis 2018;
   postherpetic neuralgia. Pain 2016; 157(1): 30-54.                            217(11): 1750-60.
20
   Centraal Bureau voor de Statistiek CBS. Statline. https://opendata.cbs.   27
                                                                                Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, Chlibek R, Diez-Domingo J,
   nl/statline/#/CBS/nl/navigatieScherm/zoeken?searchKeywords=                  Hwang SJ, e.a. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit
   herpes%20zoster. Geraadpleegd: 06-05-2019.                                   vaccine in older adults. N Engl J Med 2015; 372(22): 2087-96.
21
   Bricout H, Haugh M, Olatunde O, Prieto RG. Herpes zoster-associated       28
                                                                                Didierlaurent AM, Laupeze B, Di Pasquale A, Hergli N, Collignon C,
   mortality in Europe: a systematic review. BMC Public Health 2015; 15:        Garcon N. Adjuvant system AS01: helping to overcome the challenges
   466.                                                                         of modern vaccines. Expert Rev Vaccines 2017; 16(1): 55-63.
22
   Mahamud A, Marin M, Nickell SP, Shoemaker T, Zhang JX, Bialek SR.         29
                                                                                Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L,
   Herpes zoster-related deaths in the United States: validity of death         e.a. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults:
   certificates and mortality rates, 1979-2007. Clin Infect Dis 2012; 55(7):    Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials.
   960-6.                                                                       Vaccine 2018; 36(12): 1537-41.
23
   Kristensen M, van Lier A, Eilers R, McDonald SA, Opstelten W, van der     30
                                                                                Schwarz TF, Volpe S, Catteau G, Chlibek R, David MP, Richardus JH,
   Maas N, e.a. Burden of four vaccine preventable diseases in older            e.a. Persistence of immune response to an adjuvanted varicella-zoster
   adults. Vaccine 2016; 34(7): 942-9.                                          virus subunit vaccine for up to year nine in older adults. Hum Vaccin
                                                                                Immunother 2018: 1-8.
        Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 32 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 33 ======================================================================

<pre>Literatuur                                                                                                 Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 33 van 43
31
   Dooling KL, Guo A, Patel M, Lee GM, Moore K, Belongia EA, e.a.            37
                                                                                European Medicines Agency EMA. Zostavax: European public
   Recommendations of the Advisory Committee on Immunization                    assessment report - Product informatuion. 2019:
   Practices for Use of Herpes Zoster Vaccines. MMWR Morbidity and           38
                                                                                Amirthalingam G, Andrews N, Keel P, Mullett D, Correa A, de Lusignan
   mortality weekly report 2018; 67(3): 103-8.                                  S, e.a. Evaluation of the effect of the herpes zoster vaccination
32
   Staendigen Impfkommission (STIKO) beim Robert Koch Institut (RKI).           programme 3 years after its introduction in England: a population-
   Epidemiologisches Bulletin 13 Dezember 2018/nr. 50. Robert Koch              based study. Lancet Public Health 2018; 3(2): e82-e90.
   Institut, 2018.                                                           39
                                                                                Walker JL, Andrews NJ, Amirthalingam G, Forbes H, Langan SM,
33
   Schmader KE, Levin MJ, Grupping K, Matthews S, Butuk D, Chen M,              Thomas SL. Effectiveness of herpes zoster vaccination in an older
   e.a. The impact of reactogenicity after the first dose of recombinant        United Kingdom population. Vaccine 2018; 36(17): 2371-7.
   zoster vaccine upon the physical functioning and quality of life of older 40
                                                                                Izurieta HS, Wernecke M, Kelman J, Wong S, Forshee R, Pratt D, e.a.
   adults: an open phase III trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci 2018:         Effectiveness and Duration of Protection Provided by the Live-
34
   Berkowitz EM, Moyle G, Stellbrink HJ, Schurmann D, Kegg S, Stoll M,          attenuated Herpes Zoster Vaccine in the Medicare Population Ages 65
   e.a. Safety and immunogenicity of an adjuvanted herpes zoster subunit        Years and Older. Clin Infect Dis 2017; 64(6): 785-93.
   candidate vaccine in HIV-infected adults: a phase 1/2a randomized,        41
                                                                                Baxter R, Bartlett J, Fireman B, Marks M, Hansen J, Lewis E, e.a.
   placebo-controlled study. J Infect Dis 2015; 211(8): 1279-87.                Long-Term Effectiveness of the Live Zoster Vaccine in Preventing
35
   Stadtmauer EA, Sullivan KM, Marty FM, Dadwal SS, Papanicolaou GA,            Shingles: A Cohort Study. Am J Epidemiol 2018; 187(1): 161-9.
   Shea TC, e.a. A phase 1/2 study of an adjuvanted varicella-zoster virus   42
                                                                                Oxman MN, Levin MJ, Johnson GR, Schmader KE, Straus SE, Gelb
   subunit vaccine in autologous hematopoietic cell transplant recipients.      LD, e.a. A vaccine to prevent herpes zoster and postherpetic neuralgia
   Blood 2014; 124(19): 2921-9.                                                 in older adults. N Engl J Med 2005; 352(22): 2271-84.
36
   Godeaux O, Kovac M, Shu D, Grupping K, Campora L, Douha M, e.a.           43
                                                                                Tseng HF, Harpaz R, Luo Y, Hales CM, Sy LS, Tartof SY, e.a. Declining
   Immunogenicity and safety of an adjuvanted herpes zoster subunit             Effectiveness of Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged ≥60 Years. J
   candidate vaccine in adults ≥50 years of age with a prior history of         Infect Dis 2016; 213(12): 1872-5.
   herpes zoster: A phase III, non-randomized, open-label clinical trial.
   Hum Vaccin Immunother 2017; 13(5): 1051-8.
        Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 33 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 34 ======================================================================

<pre>Literatuur                                                                                                 Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 34 van 43
44
   Tseng HF, Smith N, Harpaz R, Bialek SR, Sy LS, Jacobsen SJ. Herpes           Immunosuppressant Drugs at the Time of Zoster Vaccination. Mayo
   zoster vaccine in older adults and the risk of subsequent herpes zoster      Clin Proc 2015; 90(7): 865-73.
   disease. JAMA 2011; 305(2): 160-6.                                        51
                                                                                Parrino J, McNeil SA, Lawrence SJ, Kimby E, Pagnoni MF, Stek JE,
45
   McDonald BM, Dover DC, Simmonds KA, Bell CA, Svenson LW,                     e.a. Safety and immunogenicity of inactivated varicella-zoster virus
   Russell ML. The effectiveness of shingles vaccine among Albertans            vaccine in adults with hematologic malignancies receiving treatment
   aged 50 years or older: A retrospective cohort study. Vaccine 2017;          with anti-CD20 monoclonal antibodies. Vaccine 2017; 35(14): 1764-9.
   35(50): 6984-9.                                                           52
                                                                                Croce E, Hatz C, Jonker EF, Visser LG, Jaeger VK, Buhler S. Safety of
46
   Hata A, Inoue F, Yamasaki M, Fujikawa J, Kawasaki Y, Hamamoto Y,             live vaccinations on immunosuppressive therapy in patients with
   e.a. Safety, humoral and cell-mediated immune responses to herpes            immune-mediated inflammatory diseases, solid organ transplantation or
   zoster vaccine in subjects with diabetes mellitus. J Infect 2013; 67(3):     after bone-marrow transplantation - A systematic review of randomized
   215-9.                                                                       trials, observational studies and case reports. Vaccine 2017; 35(9):
47
   Russell AF, Parrino J, Fisher CL, Jr., Spieler W, Stek JE, Coll KE, e.a.     1216-26.
   Safety, tolerability, and immunogenicity of zoster vaccine in subjects on 53
                                                                                Zhang J, Delzell E, Xie F, Baddley JW, Spettell C, McMahan RM, e.a.
   chronic/maintenance corticosteroids. Vaccine 2015; 33(27): 3129-34.          The use, safety, and effectiveness of herpes zoster vaccination in
48
   Aoki T, Koh K, Kawano Y, Mori M, Arakawa Y, Kato M, e.a. Safety of           individuals with inflammatory and autoimmune diseases: a longitudinal
   Live Attenuated High-Titer Varicella-Zoster Virus Vaccine in Pediatric       observational study. Arthritis Res Ther 2011; 13(5): R174.
   Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Recipients. Biol       54
                                                                                Zhang J, Xie F, Delzell E, Chen L, Winthrop KL, Lewis JD, e.a.
   Blood Marrow Transplant 2016; 22(4): 771-5.                                  Association between vaccination for herpes zoster and risk of herpes
49
   Issa NC, Marty FM, Leblebjian H, Galar A, Shea MM, Antin JH, e.a.            zoster infection among older patients with selected immune-mediated
   Live attenuated varicella-zoster vaccine in hematopoietic stem cell          diseases. JAMA 2012; 308(1): 43-9.
   transplantation recipients. Biol Blood Marrow Transplant 2014; 20(2):     55
                                                                                Khan N, Shah Y, Trivedi C, Lewis JD. Safety of herpes zoster
   285-7.                                                                       vaccination among inflammatory bowel disease patients being treated
50
   Cheetham TC, Marcy SM, Tseng HF, Sy LS, Liu IL, Bixler F, e.a. Risk of       with anti-TNF medications. Aliment Pharmacol Ther 2017; 46(7):
   Herpes Zoster and Disseminated Varicella Zoster in Patients Taking           668-72.
        Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 34 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 35 ======================================================================

<pre>Literatuur                                                                                               Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 35 van 43
56
   Wasan SK, Zullow S, Berg A, Cheifetz AS, Ganley-Leal L, Farraye FA.     63
                                                                              Winston DJ, Mullane KM, Cornely OA, Boeckh MJ, Brown JW, Pergam
   Herpes Zoster Vaccine Response in Inflammatory Bowel Disease               SA, e.a. Inactivated varicella zoster vaccine in autologous haemopoietic
   Patients on Low-dose Immunosuppression. Inflamm Bowel Dis 2016;            stem-cell transplant recipients: an international, multicentre,
   22(6): 1391-6.                                                             randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2018;
57
   Winthrop KL, Wouters AG, Choy EH, Soma K, Hodge JA, Nduaka CI,             391(10135): 2116-27.
   e.a. The Safety and Immunogenicity of Live Zoster Vaccination in        64
                                                                              Oxman MN, Schmader KE. Editorial commentary: zoster vaccine in
   Patients With Rheumatoid Arthritis Before Starting Tofacitinib: A          immunocompromised patients: time to reconsider current
   Randomized Phase II Trial. Arthritis Rheumatol 2017; 69(10): 1969-77.      recommendations. Clin Infect Dis 2014; 59(7): 920-2.
58
   Koh JH, Lee J, Kim SH, Kwok SK, Ju JH, Park SH. Safety, and             65
                                                                              Levin MJ, Bresnitz E, Popmihajlov Z, Weinberg A, Liaw KL, Willis E,
   Humoral and Cell-mediated Immune Responses to Herpes Zoster                e.a. Studies with herpes zoster vaccines in immune compromised
   Vaccine in Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol 2018; 45(4):    patients. Expert Rev Vaccines 2017; 16(12): 1217-30.
   465-9.                                                                  66
                                                                              Bhalla P, Forrest GN, Gershon M, Zhou Y, Chen J, LaRussa P, e.a.
59
   Shafran SD. Live attenuated herpes zoster vaccine for HIV-infected         Disseminated, persistent, and fatal infection due to the vaccine strain of
   adults. HIV Med 2016; 17(4): 305-10.                                       varicella-zoster virus in an adult following stem cell transplantation. Clin
60
   Weinberg A, Levin MJ, Macgregor RR. Safety and immunogenicity of a         Infect Dis 2015; 60(7): 1068-74.
   live attenuated varicella vaccine in VZV-seropositive HIV-infected      67
                                                                              Costa E, Buxton J, Brown J, Templeton KE, Breuer J, Johannessen I.
   adults. Hum Vaccin 2010; 6(4): 318-21.                                     Fatal disseminated varicella zoster infection following zoster
61
   Miller G, Schaefer H, Yoder S, Miller R, Winokur P, Kotloff K, e.a. A      vaccination in an immunocompromised patient. BMJ Case Rep 2016;
   randomized, placebo-controlled phase I trial of live, attenuated herpes    2016:
   zoster vaccine in subjects with end-stage renal disease immunized       68
                                                                              Alexander KE, Tong PL, Macartney K, Beresford R, Sheppeard V,
   prior to renal transplantation. Transpl Infect Dis 2018; 20(3): e12874.    Gupta M. Live zoster vaccination in an immunocompromised patient
62
   Guthridge JM, Cogman A, Merrill JT, Macwana S, Bean KM, Powe T,            leading to death secondary to disseminated varicella zoster virus
   e.a. Herpes zoster vaccination in SLE: a pilot study of immunogenicity.    infection. Vaccine 2018; 36(27): 3890-3.
   J Rheumatol 2013; 40(11): 1875-80.
        Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 35 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 36 ======================================================================

<pre>Literatuur                                                               Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 36 van 43
69
   Boer PT de, van Lier A, de Melker H, van Wijck AJM, Wilschut JC, van
   Hoek AJ, e.a. Cost-effectiveness of vaccination of immunocompetent
   older adults against herpes zoster in the Netherlands: a comparison
   between the adjuvanted subunit and live-attenuated vaccines. BMC
   Med 2018; 16(1): 228.
70
   Microbiologie NVvM. Richtlijn Varicella. Leeuwarden: Nederlandse
   Vereniging voor Medische Microbiologie; 2010.
71
   Eilers R, de Melker HE, Veldwijk J, Krabbe PFM. Vaccine preferences
   and acceptance of older adults. Vaccine 2017; 35(21): 2823-30.
72
   Opstelten W, van Essen GA, Hak E. Determinants of non-compliance
   with herpes zoster vaccination in the community-dwelling elderly.
   Vaccine 2009; 27(2): 192-6.
73
   Teeter BS, Garza KB, Stevenson TL, Williamson MA, Zeek ML,
   Westrick SC. Factors associated with herpes zoster vaccination status
   and acceptance of vaccine recommendation in community pharmacies.
   Vaccine 2014; 32(43): 5749-54.
74
   Gezondheidsraad. Het individuele, collectieve en publieke belang van
   vaccinatie. Den Haag: Gezondheidsraad, 2013. publicatienr. 2013/21.
75
   College voor Zorgverzekeringen. Van preventie verzekerd. Diemen,
   2007.
       Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 36 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 37 ======================================================================

<pre>Bijlage                              Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 37 van 43
commissie
       Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 37 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 38 ======================================================================

<pre>Bijlage                                                                                                 Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 38 van 43
A        beoordelingskader                                                 Criteria voor opname van een vaccinatie in een publiek programma
                                                                           De bescherming van de bevolking en het maatschappelijk leven is des te
                                                                           nadrukkelijker een taak van de overheid naarmate, door het besmettelijke
De verwachte of vereiste overheidsbemoeienis neemt toe naarmate vacci-     karakter van een infectie, het maatschappelijk leven meer kan belem-
natie een duidelijker volksgezondheids- of maatschappelijk belang dient.   meren of zelfs ontwrichten en naarmate individuen zelf minder in staat zijn
De overheidsbemoeienis bij vaccinatie is gebaseerd op twee uitgangs-       om zich te beschermen. Dit geldt in het bijzonder bij infectieziekten en
punten. Ten eerste heeft de overheid de taak om de bevolking en het        vooral wanneer het gevaar van besmetting dreigt. Een infectieziekte kan
maatschappelijk leven te beschermen. Ten tweede streeft ze naar een        de gezondheid van individuen ondermijnen die op hun beurt onbedoeld de
rechtvaardige verdeling van zorg. In tabel A.1 zijn deze uitgangspunten    gezondheid van anderen kunnen schaden. Als een gevaarlijk micro-orga-
uitgewerkt voor het gehele spectrum van de vaccinatiezorg.6 De tabelinde-  nisme zich snel verspreidt in een gemeenschap, kunnen ziektelast en
ling in kolommen van links naar rechts met individueel, collectief en      angst voor besmetting het maatschappelijk leven verlammen. De
publiek belang heeft een duidelijke basis in het niveau van overheidsbe-   commissie spreekt van een publiek belang als dit aan de orde is. De
moeienis, maar kent geen harde grenzen. Essentieel is dan ook de           Gezondheidsraad hanteert zeven criteria om te kunnen beoordelen of er
constatering dat het spectrum een continuüm vormt.                         goede redenen zijn om een vaccinatie op te nemen in een publiek
In de tabel wordt in de kolommen onbedoeld grote nadruk gelegd op de       programma (tabel A.2).6
financiering van vaccinatie. Overheidssteun ligt bij vaccinatie binnen het
individuele domein niet direct voor de hand, terwijl het RVP compleet
wordt gefinancierd door de overheid. Daartussen zijn er in principe meer
financieringsmogelijkheden (waaronder de rijksbegroting, (aanvullende)
zorgverzekering of een eigen bijdrage) te overwegen. De term collectieve
financiering in de middelste kolom moet niet worden uitgelegd als ‘de
zorgverzekering’. Daarvan kan sprake zijn als vaccinatie door het Zorgin-
stituut kan worden uitgelegd als ‘geïndiceerde preventie’.133
        Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 38 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 39 ======================================================================

<pre>Beoordelingskader                                                                                                                                                     Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 39 van 43
Tabel A.1. Het spectrum van vaccinatiezorg en gerelateerde taken van de overheid not niet goed
                                         Individuele gezondheidszorg                                                                                              Publieke gezondheidszorg
                                         Zorg voor eigen rekening (individu of bedrijf)              Essentiële zorg, collectief te financieren                   Publieke programma’s
                                         Beschikbaar maken van vaccins voor de bescherming van       Bevorderen van gelijke bereikbaarheid van essentiële         Bescherming van de bevolking en het maatschappelijk leven tegen
Motivering van                           individuen                                                  zorg                                                         ernstige infectieziekten
overheidsbetro-
   kkenheid
                                         •   Toelating vaccins tot de markt                          • Besluit over uitvoering en financiering: opname in         • Besluit over uitvoering en financiering: inhoud van het
Overheidstaken in betreffende
                                         •   Publieksvoorlichting                                      collectief pakket, al dan niet programmatisch,               programmatische aanbod, praktische organisatie, financiering via
                                         •   Wet- en regelgeving en toezicht op gezondheidszorg        financiering via Zorgverzekeringswet of rijksbegroting,      rijksbegroting
                                         •   Bewaking potentiële schadelijkheid                        eigen bijdrage                                             • Publieksvoorlichting
                                             (bijwerkingenregistratie)                               • Publieksvoorlichting                                       • Wet- en regelgeving en toezicht op gezondheidszorg
                                                                                                     • Wet- en regelgeving en toezicht op gezondheidszorg         • Monitoring of de beoogde effecten (hoge vaccinatiegraad/
 deel van de vaccinatiezorg
                                                                                                     • Monitoring of het beoogde effect (gelijke toegang, in        groepsimmuniteit, effectiviteit) bereikt worden; monitoring
                                                                                                       geselecteerde gevallen ook effectiviteit) bereikt wordt;     ongewenste effecten op individueel en populatieniveau
                                                                                                       monitoring ongewenste effecten op individueel en
                                                                                                       populatieniveau
                                         • Beoordeling kwaliteit, werkzaamheid en potentiële         • Criteria voor collectieve financiering                     • Criteria voor opname van een vaccinatie in een publiek
Beoordelingskader
                                           schadelijkheid door geneesmiddelenautoriteiten            • Overwegingen voor een programmatische uitvoering:            programma
                                                                                                       urgentie, effectiviteit, doelmatigheid, kwaliteit          • Standpunten van WHO en andere internationale organisaties voor
                                                                                                                                                                    publieke gezondheid
                                                                                                                                                                  • Internationale context
                                         • Richtlijnen voor medisch handelen                         • Richtlijnen voor medisch handelen                          • Richtlijnen voor medisch handelen
                                         Reizigersvaccinatie                                         • Vaccinatie van personen met een omschreven                 • Rijksvaccinatieprogramma
                                         Vaccinatie in het kader van bedrijfsgezondheidszorg (voor     aandoening waardoor zij een hogere kans lopen op           • BCG-vaccinatie van kinderen van ouder(s) uit risicolanden
                                         zover bescherming van werknemers)                             infectie of complicatie, tegen hepatitis A, hepatitis B,   • Vaccinatie tegen hepatitis B van personen uit risicogroepen
Voorbeelden
                                                                                                       pneumokokkenziekte en rabiës                                 (homoseksuele mannen, injecterende druggebruikers)
                                                                                                     • Programmatische vaccinatie voor kwetsbare groepen,         • Vaccinatie bij volksgezondheidscrisis, zoals grieppandemie
                                                                                                       bijv.:                                                     • Vaccinatie in het kader van bedrijfsgezondheidszorg (voor zover
                                                                                                       - Ouderen en medische risicogroepen                          bescherming van derden)
                                                                                                         tegen seizoensgriep
                                                                                                       - Bepaalde patiëntengroepen tegen Q-koorts
                                Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 39 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 40 ======================================================================

<pre>Beoordelingskader                                                                                                               Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 40 van 43
Tabel A.2. Criteria voor opname van een vaccinatie in een publiek programma                       De criteria van tabel A.2 bieden in principe een hiërarchisch kader voor
   Ernst en omvang van de ziektelast                                                              systematische bespreking van argumenten voor of tegen opname in een
   1. De infectieziekte leidt tot een aanmerkelijke ziektelast in de bevolking:
   •   de infectieziekte is ernstig voor individuen, en                                           publiek programma. Elke vraag veronderstelt dat de voorgaande vraag al
   •   de infectieziekte treft (potentieel) een omvangrijke groep.                                een positief antwoord heeft gekregen. Het is echter vrijwel nooit zo zwart-
   Effectiviteit en veiligheid van de vaccinatie                                                  wit en de oordelen zijn altijd gekwalificeerd. De criteria vereisen een
   2. De vaccinatie leidt tot een aanmerkelijke vermindering van de ziektelast in de bevolking:   gedegen weging van de wetenschappelijke kennis, voordat een gewogen
   •   het vaccin is effectief in het voorkomen van ziekte of reduceren van symptomen;
   •   de benodigde vaccinatiegraad (als uitbannen van de ziekte of groepsimmuniteit het doel     uitspraak gedaan kan worden over de sterke en zwakke punten van vacci-
       is) wordt gehaald.                                                                         natie. Het wordt nog complexer als er meerdere vaccinatieopties te over-
   3. Eventuele nadelige gezondheidseffecten van de vaccinatie (bijwerkingen) doen geen
       belangrijke afbreuk aan de gezondheidswinst in de bevolking.                               wegen zijn met elk hun sterke en zwakke punten.
   Aanvaardbaarheid van de vaccinatie
   4. De last die een individu ondervindt door de afzonderlijke vaccinatie staat in een redelijke Wanneer is met vaccinatie een collectief belang gemoeid?
       verhouding tot de gezondheidswinst voor de persoon zelf en de bevolking als geheel.        Bij de bepaling van een collectief belang moet de vaccinatie kunnen
   5. De last die een individu ondervindt door het totale vaccinatieprogramma staat in een
       redelijke verhouding tot de gezondheidswinst voor de persoon zelf en de bevolking als      worden aangemerkt als essentiële zorg. Daarbij is belangrijk dat die
       geheel.                                                                                    groepen beschermd worden voor wie bescherming het meest urgent is.
   Doelmatigheid van de vaccinatie                                                                Dan kan het de verantwoordelijkheid van de overheid zijn om gelijke
   6. De verhouding tussen kosten en gezondheidswinst is gunstig in vergelijking met die van      toegankelijkheid en een rechtvaardige verdeling van vaccinatie te bevor-
       andere mogelijkheden om de ziektelast te reduceren.
                                                                                                  deren (met vaak ook een vorm van collectieve financiering).
   Prioritering van de vaccinatie                                                                 Bij beoordeling van de vraag of met een vaccinatie een collectief belang
   7. Met de keuze voor de vaccinatie wordt een (potentieel) urgent volksgezondheidsbelang
       gediend.                                                                                   gemoeid is, hanteert de Gezondheidsraad de criteria van tabel A.3 (een
                                                                                                  wat minder uitgebreide vorm van tabel A.2). In het Gezondheidsraadad-
                                                                                                  vies ‘Het individuele, collectieve en publieke belang van vaccinatie’ uit
                                                                                                  2013 wordt dit minder uitgebreide beoordelingskader en het onderscheid
                                                                                                  tussen een publiek en collectief programma besproken.
        Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 40 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 41 ======================================================================

<pre>Beoordelingskader                                                                                     Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 41 van 43
Tabel A.3. Criteria om een vaccinatie als essentiële zorg aan te kunnen merkena
     Ernst en omvang van de ziektelast
     1. De (infectie)ziekte leidt tot een aanmerkelijke individuele ziektelast.
     Effectiviteit en veiligheid van de vaccinatie
     2. De vaccinatie leidt tot een aanmerkelijke vermindering van de ziektelast: het vaccin is
         effectief in het voorkomen van ziekte of reduceren van symptomen.
     3. Eventuele nadelige gezondheidseffecten van de vaccinatie (bijwerkingen) doen geen
         belangrijke afbreuk aan de gezondheidswinst.
     Doelmatigheid van de vaccinatie
     4. De verhouding tussen kosten en gezondheidswinst is gunstig in vergelijking met die van
         andere mogelijkheden om de ziektelast te reduceren.
a
  De nummering van de criteria is overeenkomstig met de nummering van de criteria voor opname van een
  vaccinatie in een publiek programma (tabel A.2).
           Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 41 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 42 ======================================================================

<pre>Commissie                                                                                                                                       Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 42 van 43
De Commissie en geraadpleegd deskundige                                                                Waarnemers:
                                                                                                       •   C. van den Born-Oudenaarden, MSc, VWS, Den Haag
Samenstelling commissie Vaccinatie tegen gordelroos:                                                   •   E. van Daalen, VWS, Den Haag
•  prof. dr. ir. G.A. Zielhuis, hoogleraar epidemiologie, Radboudumc, Nijmegen, voorzitter             •   dr. T.G.J. van Rossum, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Utrecht
•  prof. dr. M.P.G. Koopmans, hoofd afdeling viroscience, Erasmus MC, Rotterdam, vicevoorzitter        •   prof. dr. ir. T. Smid, Amsterdam UMC, Amsterdam
•  drs. M.W.H. van Beek, klinisch geriater, Catharina Ziekenhuis, Eindhoven                            •   drs. J.A. van Vliet, Centrum Infectieziektebestrijding, RIVM, Bilthoven
•  prof dr. J. Berkhof, hoogleraar epidemiologie en biostatistiek, Amsterdam UMC, Amsterdam            •   drs. J. Zwaap, Zorginstituut Nederland, Diemen
•  prof. dr. S.E. Geerlings, hoogleraar interne geneeskunde, Amsterdam UMC-UvA, Amsterdam
•  dr. N.G. Hartwig, kinderarts-infectioloog, Franciscus Gasthuis & Vlietland, Rotterdam               Secretarissen:
•  prof. dr. E. Hak, hoogleraar klinische farmacoepidemiologie, Rijksuniversiteit Groningen, Groningen •   dr. J.D. van der Berg, Gezondheidsraad, Den Haag
   (tot 1 januari 2019)                                                                                •   dr. K. Groeneveld, Gezondheidsraad, Den Haag
•  prof. dr. C.J.P.A. Hoebe, hoogleraar infectieziektebestrijding, Maastricht UMC, Maastricht          •   dr. R. Hofman, Gezondheidsraad, Den Haag
•  dr. J.A.R. van den Hoek, reizigersgeneeskundige en gepensioneerd arts-infectieziektebestrijding,    •   dr. G.A.J. Soete, Gezondheidsraad, Den Haag
   Amsterdam
•  dr. F.J. Meijman, universitair hoofddocent afdeling huisartsgeneeskunde & oudergeneeskunde,         Incidenteel geraadpleegd deskundige
   Amsterdam UMC                                                                                       •   A. van Lier, MSc, epidemioloog, Epidemiologie en Surveillance van infectieziekten, RIVM, Bilthoven
•  dr. R.H.M. Pierik, universitair hoofddocent rechtsfilosofie, Universiteit van Amsterdam, Amsterdam
•  dr. H.C. Rümke, arts-epidemioloog, Bilthoven (tot 1 januari 2019)
•  E. Vlaanderen, arts maatschappij en gezondheid, GGD Zaanstreek&Waterland, Zaandam
•  dr. H.E. de Melker, afdelingshoofd Epidemiologie en surveillance RVP, Centrum
   Infectieziektebestrijding, RIVM, Bilthoven, structureel geraadpleegd deskundige
          Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 42 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 43 ======================================================================

<pre>Commissie                                                                                             Vaccinatie tegen gordelroos | pagina 43 van 43
De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de regering en het parlement ‘voor te lichten over de stand der wetenschap
ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Infrastructuur en Waterstaat;
Sociale Zaken en Werkgelegenheid en Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. De raad kan ook op eigen initiatief adviezen uitbrengen, en ontwikke-
lingen of trends ­signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
U kunt dit document downloaden van www.gezondheidsraad.nl.
Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad. Vaccinatie tegen gordelroos. Den Haag:
Gezondheidsraad, 2019; publicatienr. 2019/12.
Auteursrecht voorbehouden
        Gezondheidsraad | Nr. 2019/12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 43 =================================================================

<br><br>