<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Bewaartermijn
implantaatgegevens
Aan: de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Nr. 2019/05, Den Haag 14 mei 2019
                                                       2 2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre> Inhoud                                                                             Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 2 van 24
 inhoud
      Samenvatting3                                              03 Risico’s implantaten                                         14
                                                                     3.1  Soorten implantaten                                      15
  01 Inleiding5                                                     3.2  Risico’s verbonden aan implantaten                       15
      1.1  Achtergrond adviesaanvraag                          6
      1.2  Vraag                                               6 04 Advies18
      1.3  Aanpak                                              6
      1.4  Leeswijzer                                          7    Literatuur20
  02 Wet- en regelgeving                                       8
      2.1  LIR                                                 9
      2.2  Wetgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen 10
      2.3  Persoonsgegevens                                   11
      2.4  Bewaartermijn                                      12
      2.5  Archiefwet                                         13
1       Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                                                                  2                             3
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre> Samenvatting                                                                                         Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 3 van 24
 samenvatting                                                                                            taten, hartimplantaten, hersen- en neurostimula-
                                                                                                         toren, medicatiepompen, gehoorimplantaten,
                                                                                                         vaatimplantaten, implantaten voor plastische
 In het verleden is het soms lastig gebleken om   medisch dossier. Als zich een probleem voordoet        chirurgie, incontinentie-, urologische en gynae-
 dragers van implantaten te traceren op het       met een implantaat informeert de Inspectie voor        cologische implantaten. Implantaten worden
 moment dat er een probleem aan het licht kwam    de Gezondheidszorg en Jeugd de zorgaanbie-             steeds vaker en vroeger in het leven ingebracht.
 met een bepaald implantaat. Daarom geldt er      ders, die op hun beurt de dragers benaderen. De        Een deel van de implantaten die als hoogrisico
 sinds 2019 een registratieplicht: zorgaanbieders Tweede Kamer heeft onlangs een wetsvoorstel            zijn aangemerkt heeft een beperkte levensduur,
 moeten gegevens over hoogrisico-implantaten      aangenomen om de huidige bewaartermjn van              maar er zijn ook implantaten die in principe
 doorgeven aan het Landelijk implantatenregister  de gegevens in het medisch dossier te verhogen         levenslang in het lichaam blijven zitten. In de
 (LIR). Voor de medisch dossiergegevens die       van vijftien naar twintig jaar. Als het voor een       praktijk is gebleken dat er altijd onvoorziene
 gekoppeld zijn aan de implantaatgegevens uit het goede hulpverlening noodzakelijk is, kan de            onvolkomenheden aan het licht kunnen komen.
 LIR bestaat momenteel een minimale bewaarter-    termijn van vijftien jaar verlengd worden. Dit is ter  Voorbeelden zijn falende elektroden voor pace-
 mijn van vijftien jaar. In de Tweede Kamer zijn  beoordeling aan de hulpverlener. Sommige               makers, lekkende borstimplantaten, ingroeiende
 vragen gerezen over de toereikendheid van deze   instellingen moeten kerngegevens (ontslag-             bekkenbodem- en liesbreukmatjes en
 termijn. Daarom heeft de minister voor Medische  brieven, operatieverslagen) 115 jaar bewaren,          metaalslijpsel verspreidende heupprotheses.
 Zorg en Sport aan de Gezondheidsraad             gerekend vanaf de geboortedatum van de                 Voor sommige protheses geldt dat bijwerkingen
 gevraagd te adviseren over de wenselijke         patiënt. Hierbij gaat het om instellingen die vallen   zich pas jaren na verwijderen van het implantaat
 bewaartermijn van implantaatgegevens.            onder de bepalingen van de Archiefwet, zoals           kunnen openbaren. Ook neemt voor een aantal
                                                  academische centra.                                    implantaten het risico op complicaties toe naar-
 In het LIR wordt vastgelegd welke implantaten                                                           mate ze langer in het lichaam zitten.
 door welke zorgaanbieder wanneer zijn geplaatst. De registratie in het LIR betreft gegevens over
 In het register staan geen gegevens over de      zogenoemde hoogrisico-implantaten. Daarbij             Gezien de onvoorspelbaarheid van eventuele
 drager: daartoe is het LIR gekoppeld aan het     gaat het om longimplantaten, gewrichtsimplan-          gebreken en bijwerkingen en het belang dat
2        Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                                                                                  2                                 4
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre> Samenvatting                                                                                      Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 4 van 24
 dragers altijd getraceerd kunnen worden, vindt    aan het medisch dossier, adviseert de
 de commissie dat de implantaatgegevens van        commissie de bewaartermijn van 115 jaar ook
 hoogrisico-implantaten gedurende het hele         aan te houden voor het deel van het medisch
 leven van de drager bewaard moeten blijven. De    dossier dat betrekking heeft op het implantaat.
 commissie adviseert een bewaartermijn van 115     Dat sluit aan bij de al bestaande bewaartermijn
 jaar aan te houden, gerekend vanaf de geboor-     uit de (onderliggende besluiten van) de
 tedatum van de drager. Een vaste termijn heeft    Archiefwet. Door een termijn van 115 jaar te
 als voordeel dat het LIR niet afhankelijk is van  hanteren, zal voor alle instellingen hetzelfde
 informatie van derden over het overlijden van de  regime gelden. Verder beveelt de commissie
 drager. Dat zou wel het geval zijn als de termijn aan juridisch te waarborgen dat de implantaat-
 op ‘levenslang’ zou worden bepaald, met als       gegevens als onderdeel van het medisch
 risico dat de registratie vervuild raakt.         dossier worden overgedragen als een zorgaan-
 Omdat de gegevens uit het LIR gekoppeld zijn      bieder ophoudt te bestaan.
3        Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                                                                             2                                5
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 01 | Inleiding            Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 5 van 24
 01
 inleiding
4      Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                 2                                6
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 01 | Inleiding                                                                            Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 6 van 24
 1.1 Achtergrond adviesaanvraag                                               Tweede Kamer via een motie verzocht om de Gezondheidsraad om
 Een implantaat is een medisch hulpmiddel dat om medische of cosmeti-         advies te vragen over de bewaartermijn van implantaatgegevens. Eerder
 sche redenen in het lichaam wordt geplaatst. Implantaten kunnen, evenals     adviseerde de raad in 2004 over de bewaartermijn van patiëntengegevens
 geneesmiddelen, onvoorziene bijwerkingen hebben of gebreken vertonen.        in het algemeen.1
 Dan is het belangrijk om de dragers snel te vinden om ze te informeren,
 tijdig te behandelen en/ of (preventie)maatregelen te treffen, zodat de      1.2 Vraag
 kans op (blijvende) schade wordt verkleind of wordt voorkomen Omdat          De minister voor Medische Zorg en Sport verzocht de Gezondheidsraad
 het in het verleden lastig is gebleken de dragers van implantaten te         om op basis van de huidige stand van de wetenschap en de relevante
 traceren nadat zich incidenten met een bepaald type implantaat hadden        (in voorbereiding zijnde) nationale en Europese wetgeving een advies uit
 voorgedaan, is op 1 januari 2019 de Wet kwaliteit geschillen zorg (Wkkgz)    te brengen over de wenselijke bewaartermijn van de gegevens van
 gewijzigd. Deze wijziging verplicht de minister van Volksgezondheid,         implantaten. Ter beantwoording van deze aanvraag is een commissie van
 Welzijn en Sport een register in stand te houden waarmee dragers van         deskundigen bijeengebracht. De samenstelling van de commissie is te
 implantaten getraceerd kunnen worden als er (een vermoeden van) een          vinden achter in dit advies.
 (gezondheids)risico is (art. 7, sub a, Wkkgz). In dat kader is het Landelijk
 implantatenregister ingesteld (hierna: het LIR).                             De adviesaanvraag van de minister staat op www.gezondheidsraad.nl.
                                                                              De vicevoorzitter van de Gezondheidsraad heeft het advies op 14 mei 2019
 De registratieplicht geldt in eerste instantie alleen voor hoogrisico-       aangeboden aan de minister.
 implantaten. Voor de persoonsgegevens die gekoppeld zijn aan de
 gegevens in het LIR geldt op dit moment een bewaartermijn van vijftien       1.3 Aanpak
 jaar. Bij de behandeling van de wijziging van de Wkkgz is in de Tweede       De commissie heeft de (rechts)literatuur, de wet- en regelgeving en de
 Kamer de vraag gerezen of deze termijn voldoende is om de gezondheid         wetsgeschiedenis bestudeerd. Ook heeft zij een hoorzitting gehouden
 van dragers te beschermen. Sommige implantaten kunnen immers (veel)          waarin de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV), Nederlandse
 langer in het lichaam (blijven) zitten dan vijftien jaar. Ook worden implan- Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC), de Nederlandse Vereniging
 taten steeds vaker en vroeger in het leven ingebracht. Daarom heeft de       voor Cardiologie (NVVC) en de Nederlandse Vereniging voor Urologie
5         Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                                                                               2                                7
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 01 | Inleiding                                                                      Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 7 van 24
 (NVU) hun zienswijzen over de bewaartermijn van implantaatgegevens       1.4 Leeswijzer
 hebben gegeven. De Federatie Medisch Specialisten heeft schriftelijk het In hoofdstuk 2 beschrijft de commissie de voor dit advies relevante wet-
 standpunt aan de commissie overgebracht van de vier genoemde             en regelgeving. In hoofdstuk 3 gaat zij in op de risico’s van implantaten.
 beroepsverenigingen en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en       Hoofdstuk 4 bevat het advies van de commissie.
 Gynaecologie (NVOG), de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
 (NVA), de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVVN) en de
 Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie (NVT). Voor haar oordeels-
 vorming hebben de leden van de commissie zich grotendeels gebaseerd
 op professionele kennis en ervaringskennis van de leden en de verschil-
 lende geraadpleegde wetenschappelijke beroepsverenigingen.
6       Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                                                                              2                                 8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 02 | Wet- en regelgeving  Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 8 van 24
 02
 wet- en regelgeving
7      Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                 2                                9
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 02 | Wet- en regelgeving                                                                      Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 9 van 24
 De bewaartermijn van implantaatgegevens is gekoppeld aan de bewaar-              Wat hoogrisico-implantaten zijn, is vastgelegd in het Besluit registratie
 termijn van het medisch dossier. Deze bedraagt vijftien jaar en kan              implantaten.2
 worden verlengd als dit wenselijk is in het belang van de patiënt en/of een
 goede hulpverlening.                                                             Het gaat om implantaten met de hoogste gezondheidsrisico’s, zoals heup-
                                                                                  en borstprotheses, pacemakers en vasculaire stents waarvan de minister
 2.1 LIR                                                                          van mening is dat zij de hoogste gezondheidsrisico’s met zich brengen.
 Sinds 1 januari 2019 moet de minister van VWS een implantatenregister            (zie verder paragraaf 3.1).
 in stand houden, zodat dragers van implantaten waar problemen mee zijn
 snel gevonden kunnen worden. Zorgaanbieders zijn verplicht om                    De gegevens van deze hoogrisico-implantaten moeten binnen vier weken
 bepaalde gegevens van hoogrisico-implantaten vast te leggen in het               door de zorgaanbieder worden aangeleverd bij het LIR.2 In het Besluit
 medisch dossier van de drager (art. 7a en 7b Wkkgz). Implantaten zijn            registratie implantaten (art. 2) is vastgelegd om welke gegevens het gaat:
 volgens artikel 1 Wkkgz implanteerbare hulpmiddelen zoals gedefinieerd           a. de naam van de zorgaanbieder
 in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen:         b. de naam van de fabrikant van het implantaat
    “Elk hulpmiddel dat is ontworpen:                                             c. de productnaam van het implantaat
    - om
       geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht                     d. het producttype van het implantaat
                                                                                  e. de unieke aanduiding van het implantaat
      of
                                                                                  f. het lot- of serienummer van het implantaat
    -o m een epitheeloppervlak of het oppervlak van het oog te vervangen         g. de datum van de implantatie
      door middel van een chirurgische ingreep en dat bestemd is om na de         h. de datum van explantatie van het implantaat, indien hiervan sprake is
      ingreep ter plaatse te blijven.
                                                                                  i. de datum van overlijden van die cliënt, indien hiervan sprake is.
    Een hulpmiddel dat bestemd is om door middel van een chirurgische ingreep
    gedeeltelijk in het menselijk lichaam te worden gebracht en dat bestemd is om De zorgaanbieder moet de gegevens over het implantaat ook schriftelijk
    daar na de ingreep gedurende een periode van ten minste 30 dagen te blijven,
    wordt eveneens als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd.”                      verstrekken aan de drager (art. 7b, lid 3 Wkkgz). Met deze gegevens
8         Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                                                                                      2                              10
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 02 | Wet- en regelgeving                                                                                       Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 10 van 24
 kunnen dragers eventuele bijwerkingen melden bij het Meldpunt Bijwer-                              voorwaarden voor toegang tot de markt zijn aangescherpt, is de traceer-
 kingen Implantaten.                                                                                baarheid van medische hulpmiddelen verbeterd, zodat bij veiligheidspro-
                                                                                                    blemen sneller en doeltreffender ingrijpen mogelijk is. Verordening (EU)
 In het register staan alleen gegevens van het implantaat en niet die van                           2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en de Verordening (EU)
 de drager. Alleen de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft                                2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
 toegang tot het LIR (art. 24 Wkkgz).2 Wanneer de IGJ (meerdere) signalen                           treden respectievelijk op 26 mei 2020 en 26 mei 2022 in werking.
 ontvangt dat een bepaald type implantaat (mogelijk) ernstige gezond-
 heidsrisico’s met zich brengt, worden de zorgaanbieders (hulpverleners                             Onder de nieuwe Verordening betreffende medische hulpmiddelen
 en zorgaanbieders ) daarover geïnformeerd. Zij dienen dan vervolgens                               moeten fabrikanten een implantaatkaart meeleveren met alle essentiële
 dragers te benaderen en de nodige actie te ondernemen (art. 7a, lid 2,                             informatie, zoals het serienummer en de gegevens van de fabrikant (art.
 sub b Wkkgz)                                                                                       18 Verordening (EU) 2017/745) De zorgaanbieder geeft die kaart aan de
                                                                                                    drager. De drager heeft deze gegevens onder andere nodig om mogelijke
 2.2 Wetgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen                                             klachten over een implantaat te kunnen melden bij het meldpunt en/of de
 Medische hulpmiddelen worden op Europees niveau gereguleerd door                                   fabrikant. Ook kan de drager met deze gegevens aanvullende informatie
 drie EU-richtlijnen.a Deze zijn in Nederland omgezet in de Wet op de                               vinden over het implantaat op bijvoorbeeld de website van de fabrikant,
 medische hulpmiddelen, het Besluit medische hulpmiddelen, het Besluit                              zoals de verwachte levensduur, veilig gebruik en waarschuwingen bij
 in-vitro diagnostica en het Besluit actieve implantaten bevatten de wette-                         gebruik van het implantaat. Verder krijgt straks elk medisch hulpmiddel
 lijke eisen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen voor ze op                                een unieke identificatiecode, waarmee het kan worden gevonden in een
 de markt gebracht mogen worden.                                                                    Europese databank. Vooruitlopend op de nieuwe regels heeft de minister
                                                                                                    van VWS afspraken gemaakt met partijen in de zorg voor een eenduidige
 Mede naar aanleiding van verschillende incidenten met implantaten is de                            codering van de hulpmiddelen. De invoering van de codering gebeurt
 EU-wetgeving voor medische hulpmiddelen aangepast. Behalve dat de                                  gefaseerd.
 a
    Richtlijn 90/385/EEC actieve implanteerbare medische Hulpmiddelen; Richtlijn 93/42/EEC medische
    hulpmiddelen, Richtlijn 98/79/EC medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica.
9             Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                                                                                                  2                               11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 02 | Wet- en regelgeving                                                                 Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 11 van 24
 2.3 Persoonsgegevens                                                         De verwerking van persoonsgegevens is rechtmatig als aan ten minste
 Het LIR is, zoals eerder beschreven, gekoppeld aan het medisch dossier.      een van de voorwaarden uit artikel 6, lid 1 AVG is voldaan. Dat zijn:
 Het LIR bevat volgens de minister geen persoonsgegevens omdat in het         • toestemming van de betrokkene;
 register geen direct identificeerbare gegevens van de drager worden          • gegevensverwerking is noodzakelijk voor de uitvoering van een
 opgenomen3,4 Bovendien heeft de IGJ uitsluitend in uitzonderingsgevallen        overeenkomst;
 toegang tot de medische dossiers. Met als gevolg dat de Algemene veror-      • gegevensverwerking is noodzakelijk voor het nakomen van een
 dening gegevensbescherming (AVG) en de Uitvoeringswet Algemene                  wettelijke verplichting;
 verordening gegevensbescherming (UAVG) niet van toepassing zijn op           • gegevensverwerking is noodzakelijk ter bescherming van de vitale
 het LIR.                                                                        belangen;
                                                                              • gegevensverwerking is noodzakelijk voor de vervulling van een taak
 De commissie interpreteert de situatie anders; de gegevens in het LIR           van algemeen belang of uitoefening van openbaar gezag;
 moeten volgens haar als persoonsgegevens worden gekwalificeerd. Het          • gegevensverwerking is noodzakelijk voor de behartiging van de
 LIR dient er immers voor om identificatie van de drager mogelijk te maken       gerechtvaardigde belangen.
 danwel te vergemakkelijken bij mogelijke gezondheidsrisico’s van implan-
 taten. Voor het bereiken van dit doel zijn de gegevens uit het LIR gekop-    De verwerking van de persoonsgegevens in het LIR gebeurt op basis van
 peld aan de gegevens uit het medisch dossier die nodig zijn om de drager     de wettelijke verplichting van artikel 7a en 7b Wkkgz.
 te indentificeren. Uitgangspunt van de AVG is dat identificatie ook mogelijk
 is door het combineren van verschillende datasets, zoals dat ook hier        Gegevens over iemands gezondheid zijn een bijzondere categorie van
 gebeurt tussen het LIR en de medische dossiers. De datasets hoeven           persoonsgegevens (art. 9, lid 1 AVG). Het verwerken van dergelijke gege-
 hiervoor niet allemaal in het bezit te zijn van dezelfde verwerkingsverant-  vens is verboden behalve als aan tenminste één voorwaarden van artikel
 woordelijke.5,6 Daarom gaat het hier volgens de commissie om pseudo-         9, lid 2 AVG is voldaan. De verwerking van gezondheidsgegevens is op
 nieme persoonsgegevens in de zin van de AVG en niet om anonieme              grond van de bepaling toegestaan als dat, zoals in het LIR, noodzakelijk is
 gegevens.                                                                    om redenen van algemeen belang op het gebied van de volksgezondheid,
                                                                              zoals bescherming tegen ernstige grensoverschrijdende gevaren voor de
10      Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                                                                                   2                              12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 02 | Wet- en regelgeving                                                                   Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 12 van 24
 gezondheid of het waarborgen van hoge normen inzake kwaliteit en veilig-      bepaald doel verzamelde persoonsgegevens, voor een ander doel te
 heid van de gezondheidszorg en van geneesmiddelen of medische hulp-           gebruiken.
 middelen (art. 9, lid 2, sub i AVG). Het bewaren van de implantaatgege-
 vens in het LIR en (alleen) de implantaatgegevens uit het medisch dossier     2.4 Bewaartermijn
 is gerechtvaardigd omdat er op basis van artikel 7a en 7b Wkkgz een           De AVG en de UAVG zijn ook van toepassing op het verzamelen,
 wettelijke plicht rust op de minister en de zorgaanbieders om deze gege-      verwerken en bewaren van medische gegevens in het medisch dossier.
 vens te verzamelen en te bewaren om dragers te kunnen traceren, te            De hoofdregels voor het verzamelen, verwerken en bewaren van medi-
 informeren en te beschermen tegen mogelijke gezondheidsrisico’s en            sche gegevens staan in de Wet op de geneeskundige behandelingsover-
 schade van implantaten (art. 6, lid 1, sub c en art. 9, lid 2, sub i). Verder eenkomst (WGBO) die onderdeel uitmaakt van het Burgerlijk Wetboek
 vereist artikel 9, lid 2, onder i dat er passende en specifieke maatregelen   (BW). Deze wet verplicht hulpverleners een medisch dossier bij te houden
 moeten worden getroffen om de rechten en vrijheden van de betrokkenen         met aantekeningen over (het verloop van) de behandeling en de gezond-
 te beschermen en met name het medisch beroepsgeheim.                          heid van de patiënt en de door hem uitgevoerde verrichtingen. Dit dossier
                                                                               moet ten minste vijftien jaar bewaard blijven (art. 7:454, lid 3 BW). Langer
 Bij het verzamelen en verwerken van persoonsgegevens is het principe          bewaren is mogelijk als de hulpverlener dat nodig acht in het belang van
 van doelbinding van belang. Doelbinding houdt in dat persoonsgegevens         de patiënt of goede hulpverlening (art. 7:454, lid 3 BW). De termijn van
 alleen verzameld mogen worden voor een welbepaald, uitdrukkelijk              vijftien jaar gaat lopen vanaf het moment dat de gegevens zijn opgesteld.
 omschreven en gerechtvaardigd doel (art. 5 lid, 1 sub a AVG). Het doel        In de praktijk wordt veelal gerekend vanaf het einde van de behandeling.
 bepaalt welk gebruik is toegestaan en welk gebruik niet. Er mogen niet        Bij minderjarigen vanaf het achttiende levensjaar.7
 méér persoonsgegevens verzameld en gebruikt worden, dan nodig is voor
 het doel (art. 5, lid 1, sub c AVG) en ook mogen persoonsgegevens niet        De Tweede Kamer heeft onlangs een wetsvoorstel aangenomen bewaar-
 langer bewaard worden, dan nodig is voor het doel (art. 5, lid 1 sub e        plicht van het medisch dossier te verlengen van vijftien naar twintig jaar en
 AVG). De AVG stelt geen bewaartermijn, maar vereist wel dat wordt             de termijn te laten beginnen bij de laatste mutatie.8,9 Het gaat hier om een
 beoordeeld hoe lang het doel vereist dat persoonsgegevens worden              minimum bewaartermijn, net als bij de huidige regeling. De dossiers
 bewaard. Het doel beperkt ook de mogelijkheid om eenmaal voor een             kunnen langer worden bewaard als dat voor een goede hulpverlening
11       Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                                                                                  2                                  13
</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 02 | Wet- en regelgeving                                         Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 13 van 24
 noodzakelijk is. Dit betekent dat veel dossiers in de praktijk langer
 bewaard zullen worden dan het wettelijk bewaartermijn (nu 15 jaar, straks
 twintig jaar).
 2.5 Archiefwet
 Bepaalde medische gegevens moeten door instellingen waarop de onder-
 liggende besluiten van de Archiefwet van toepassing zijn langer worden
 bewaard dan vijftien jaar. Dit geldt bijvoorbeeld voor academische centra.
 Basisdocumenten – ook wel kerndossier genoemd – moeten volgens de
 Archiefwet 115 jaar worden bewaard. Het gaat dan om gegevens als de
 ontslagbrief, operatieverslag, et cetera. De termijn wordt berekend vanaf
 de geboortedatum. Als implantaatgegevens deel uitmaken van het opera-
 tieverslag dan worden deze gegevens in academische centra dus in prin-
 cipe 115 jaar bewaard.
12       Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                                                       2                               14
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 03 | Risico’s implantaten Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 14 van 24
 03
 risico’s implantaten
13     Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                  2                               15
</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 03 | Risico’s implantaten                                                              Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 15 van 24
 Implantaten brengen risico’s met zich mee. Het is echter onvoorspelbaar   De commissie constateert dat de bijlage van de hoogrisico-implantaten bij
 welke risico’s dat precies zijn en wanneer ze zullen optreden. Bepaalde   het Besluit registratie implantaten geen statische lijst is. Periodiek zal
 implantaten zitten levenslang in het lichaam, steeds vaker al vanaf jonge bekeken moeten worden of (onderdelen van) implantaten aan de lijst
 leeftijd. Het is belangrijk dat ook deze dragers kunnen worden getraceerd moeten worden toegevoegd.
 als er iets mis is met het implantaat.
                                                                           Volgens de wettelijke definitie blijft een implantaat minstens dertig dagen in
 3.1 Soorten implantaten                                                   het lichaam. Sommige (onderdelen van) hoogrisico-implantaten hebben
 In het Besluit registratie implantaten worden implantaten of onderdelen   een beperkte levensduur. Zo gaat een batterij van een pacemaker vijf tot
 daarvan als hoogrisico-implantaten aangewezen. Het besluit deelt de       tien jaar mee en moet deze daarna vervangen worden. Ook knie- en heup-
 implantaten in twaalf categorieën:                                        prothesen hebben een beperkte levensduur, al zit ongeveer 95% van deze
 1.    Gewrichtsimplantaten                                                protheses na negen jaar nog in het lichaam en ongeveer 90% nog na vijf-
 2.    Implantaten ten behoeve van incontinentie                           tien jaar. Implantaten (of onderdelen daarvan) met een onbeperkte levens-
 3.    Gynaecologische implantaten                                         duur worden, voor zover medisch mogelijk, alleen vervangen als er een
 4.    Hartimplantaten                                                     technisch probleem optreedt. Voorbeelden hiervan zijn neurostimulatoren,
 5.    Hersenstimulatoren                                                  glaucoomimplantaten en testisprotheses die vaak op jonge leeftijd worden
 6.    Neurostimulatoren                                                   geplaatst en in principe niet meer worden vervangen na de puberteit.
 7.    Medicatiepompen
 8.    Gehoorimplantaten                                                   3.2 Risico’s verbonden aan implantaten
 9.    Vaatimplantaten                                                     Een implantaat kan onvoorziene en ongewenste bijwerkingen veroor-
 10. Longimplantaten                                                       zaken en gebreken (gaan) vertonen. Deze kunnen aan het implantaat zelf
 11. Implantaten ten behoeve van plastische chirurgie                      liggen of aan de toepassing ervan. Om gezondheidsschade zo veel moge-
 12. Urologische implantaten                                               lijk te voorkomen of te beperken, is het van belang dat dragers getraceerd
                                                                           kunnen worden zo lang zij een implantaat dragen, en soms ook daarna
                                                                           nog, als sprake is van ernstige gevolgen die na explantatie van het
14        Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                                                                                2                                16
</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 03 | Risico’s implantaten                                                                  Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 16 van 24
 implantaat aan het licht komen. Er zijn meerdere voorbeelden van            behandelaar. De IGJ en de Nederlandse Vereniging van Plastisch
 problemen met implantaten die laten zien dat onvolkomenheden die een        Chirurgen raadden deze vrouwen aan hun implantaten te laten
 risico (kunnen) vormen voor de gezondheid, tijdens de gehele levensduur     vervangen. De implantaten die zij droegen waren gemaakt van een
 of na explantatie van een implantaat aan het licht kunnen komen.            verkeerd soort siliconen waardoor er een verhoogde kans was op bijwer-
                                                                             kingen, zoals het scheuren van het implantaat en/of lekken. Het was niet
 Zo bleek in 2012 dat de Riata-elektroden voor pacemakers, die levens-       bekend wat de langetermijneffecten hiervan waren. Het ging hierbij ook
 lang blijven zitten, bij 14% van de dragers faalden. Deze elektroden waren  om implantaten die voor 2001 waren geplaatst.13
 in 2001 wereldwijd op de markt gebracht. Door de verhoogde slijtage van
 de isolatie van de elektroden die bestond uit siliconen gaf de hieraan      In 1999 was de zogenoemde metaal-op-metaal-heupprothese op de
 verbonden pacemaker geen schok bij een hartstilstand. Hierdoor waren        Europese markt gebracht. In 2012 kwam aan het licht dat metaalslijpsel
 enkele gebruikers van deze elektroden overleden. Nadat de problemen         van deze prothese zich kon verspreiden en ontstekingen rondom de heup
 bekend werden, heeft de IGJ de betrokken cardiologen aangeschreven          kon veroorzaken. Literatuurstudies en incidentenregistraties leidden tot de
 met het verzoek patiënten terug te roepen. Bij een deel van de dragers      conclusie dat het om een belangrijke bijwerking van dit type heupprothese
 moesten de draden worden vervangen.10,11                                    gaat. Deze protheses worden nu niet meer geplaatst in Nederland.
                                                                             Patiënten die een dergelijke prothese hebben, worden naar aanleiding
 Enkele jaren geleden bleken bekkenbodem- en liesbreukmatjes voor veel       van de incidenten jaarlijks gecontroleerd. Bij sommigen werd het implan-
 klachten te zorgen na plaatsing. Ook deze blijven in principe levenslang in taat verwijderd.14-16,17
 het lichaam. De klachten varieerden van incontinentie en blaasontsteking
 tot chronische pijn, infectie en ingroeiing. Dit bleek een onomkeerbaar     Dragers van een metaal-op-metaal-heupprothese kunnen een verhoogde
 probleem te zijn. Ernstige medische problemen deden zich bij ongeveer       concentratie kobalt in het bloed hebben, veroorzaakt door slijtage van de
 2 tot 10% van de dragers voor.12                                            prothese. Dit kan leiden tot een kobaltvergiftiging met ernstige gezond-
                                                                             heidsschade als gevolg, zoals hartklachten en plotselinge koorts.14,18,19
 In 2010 en 2012 riep de inspectie vrouwen met borstimplantaten van het      Sinds 2011 worden daarom dragers van een metaal-op-metaal- heuppro-
 merk Poly Implant Protheses (PIP) op contact op te nemen met hun
15       Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                                                                                 2                               17
</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 17 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 03 | Risico’s implantaten                                       Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 17 van 24
 these voor controle teruggeroepen bij de orthopedisch chirurg om de
 slijtage van de prothese na te gaan.
 Ook kunnen bijwerkingen of vervelende neveneffecten zich (nog) jaren
 later openbaren zelfs jaren na het verwijderen van een implantaat. Zo
 blijken vrouwen met borstimplantaten een iets verhoogd risico op een vorm
 lymfeklierkanker (ALCL) te hebben. Er is een kans van ongeveer 1 op
 7.000 dat een vrouw met een borstimplantaat deze ziekte krijgt tegen de
 tijd dat zij 75 jaar is. De ziekte openbaart zich gemiddeld tien jaar na
 implantatie en bij 25% na twintig jaar. Vrouwen met borstimplantaten die
 klachten hebben die op ALCL kunnen wijzen, moeten volgens de IGJ zo
 snel mogelijk doorverwezen worden naar de juiste specialist. De betrokken
 vrouwen moet hier wel eerst over worden geïnformeerd door hun arts.20
16       Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                                                      2                               18
</pre>

====================================================================== Einde pagina 17 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 18 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 04 | Advies               Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 18 van 24
 04
 advies
17     Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                  2                               19
</pre>

====================================================================== Einde pagina 18 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 19 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 04 | Advies                                                                                Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 19 van 24
 Bij een beperkte bewaartermijn van de implantaatgegevens is niet zeker        voor (alleen) het deel van het medisch dossier dat betrekking heeft op het
 dat alle dragers getraceerd kunnen worden. Daarom adviseert de                implantaat. Dat sluit aan bij de al bestaande bewaartermijn uit de (onder-
 commissie om de implantaatgegevens van hoogrisico-implantaten 115             liggende besluiten van) de Archiefwet. Door een termijn van 115 jaar te
 jaar gerekend vanaf de geboortedatum van de drager te bewaren. De             hanteren, zal voor alle instellingen hetzelfde regime gelden. Voor de
 commissie beveelt aan expliciet juridisch te verankeren dat de gegevens       academische centra verandert er niets, want zij zijn al aan deze termijn
 worden overgedragen als de zorgaanbieder zijn praktijk beëindigt.             gebonden. De termijn van het bewaren van de implantaatgegevens uit het
                                                                               medisch dossier wordt hiermee losgekoppeld van het hele medisch
 Implantaten worden steeds vaker en vroeger in het leven ingebracht.           dossier (nu vijftien, straks twintig jaar). Dit kan gevolgen hebben voor de
 Deze medisch hulpmiddelen kunnen levenslang in het lichaam blijven            administratie en het logistieke proces van zorgaanbieders. Een (klein)
 zitten en bijwerkingen, gebreken en gezondheidsrisico’s kunnen pas jaren      deel van het medisch dossier moet immers 115 jaar worden bewaard.
 later aan het licht komen, ook wanneer de implantaten al lang verwijderd
 zijn. Gezien de onvoorspelbaarheid van eventuele bijwerkingen en              De commissie vindt het van belang dat juridisch gewaarborgd wordt dat de
 gebreken en het belang dat dragers altijd getraceerd kunnen worden,           medische dossiers met daarin de implantaatgegegevens bewaard blijven
 vindt de commissie dat de implantaatgegevens van hoogrisico-implan-           en overgedragen worden naar een andere zorgaanbieder als een zorgaan-
 taten gedurende het hele leven van de drager bewaard moeten blijven. De       bieder ophoudt te bestaan door bijvoorbeeld een faillissement, of als de
 commissie adviseert een bewaartermijn van 115 jaar aan te houden gere-        zorgaanbieder zijn praktijk neerlegt of overlijdt. Uit goed hulpverlenerschap
 kend vanaf de geboortedatum van de drager. Een vast termijn heeft als         (en beroepsnormen) valt nu af te leiden dat zorgaanbieders hiervoor
 voordeel dat het LIR niet afhankelijk is van informatie van derden over het   moeten zorgen, maar de commissie beveelt aan deze verplichting expliciet
 overlijden van de drager (zie 2.1 en art. 2 Besluit registratie implantaten). juridisch te verankeren, bijvoorbeeld in de WGBO en/of de Wkkgz.
 Dat zou wel het geval zijn als de termijn op ‘levenslang’ zou worden
 bepaald, met als risico dat de registratie vervuild raakt.
 Omdat de gegevens uit het LIR gekoppeld zijn aan het medisch dossier,
 adviseert de commissie de bewaartermijn van 115 jaar ook aan te houden
18       Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                                                                                     2                               20
</pre>

====================================================================== Einde pagina 19 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 20 ======================================================================

<pre> Literatuur                           Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 20 van 24
 literatuur
19      Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                  2                               21
</pre>

====================================================================== Einde pagina 20 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 21 ======================================================================

<pre> Literatuur                                                                                          Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 21 van 24
 1
    Gezondheidsraad. Bewaartermijn patiëntengegevens.                          11
                                                                                  Demirel F, Adiyaman A, Delnoy PP, Smit JJ, Ramdat Misier AR, Elvan
    Gezondheidsraad, Den Haag, 2004; publicatienr. 2004/08.                       A. Mechanical and electrical dysfunction of Riata implantable
 2
    Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Factsheet landelijk         cardioverter-defibrillator leads. Europace 2014; 16(12): 1787-94.
    implantatenregister voor zorgverleners en aanbieders. Den Haag,            12
                                                                                  IGZ. Bekkenbodemmatjes, ernstige complicaties vereisen
    2018.                                                                         terughoudend gebruik transvaginale mesh (bijlage bij 32805, nr. 26).
 3
    Stb. 2018, 223, Besluit van 3 juli 2018, houdende voorschriften in            Utrecht, 2013.
    verband met de traceerbaarheid van implantaten ter bescherming van         13
                                                                                  Kamerstukken II 2011/12, 32805, nr. 6.
    de gezondheid van cliënten (Besluit registratie implantaten).              14
                                                                                  Cohen D. How safe are metal-on-metal hip implants?. BMJ 2012; 344:
 4
    Kamerstukken II 2015/16, 34 483, nr. 3 (MvT).                                 e1410.
 5
    Ministerie van Justitie en Veiligheid. Handleiding Algemene verordening    15
                                                                                  Pijls BG, Meessen JM, Schoones JW, Fiocco M, van der Heide HJ,
    gegevensbescherming en en Uitvoeringswet Algemene verordening                 Sedrakyan A, e.a. Increased Mortality in Metal-on-Metal versus
    gegevensbescherming. Den Haag, 2018.                                          Non-Metal-on-Metal Primary Total Hip Arthroplasty at 10 Years and
 6
    Working Party. Statement on Statement of the WP29 on the impact of            Longer Follow-Up: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One
    the development of big data on the protection of individuals with regard      2016; 11(6): e0156051.
    to the processing of their personal data in the EU Artikel 29 of Directive 16
                                                                                  Smith AJ, Dieppe P, Vernon K, Porter M, Blom AW. Failure rates of
    95/46/EC. Brussels, 2014.                                                     stemmed metal-on-metal hip replacements: analysis of data from the
 7
    KNMG. KNMG-richtlijn Omgaan met medische gegevens. Utrecht,                   National Joint Registry of England and Wales. The Lancet 2012;
    2018.                                                                         379(9822): 1199-204.
 8
    Kamerstukken II 2017/18, 34 994, nr. 2.                                    17
                                                                                  Steiger RN de, Hang JR, Miller LN, Graves SE, Davidson DC. Five-
 9
    Kamerstukken II 2017/18, 34 994, nr. 3 (MvT).                                 year results of the ASR XL Acetabular System and the ASR Hip
 10
    Croonen H. ICD-elektrode faalt bij 1 op 7 patiënten. Medisch Contact          Resurfacing System: an analysis from the Australian Orthopaedic
    2012.                                                                         Association National Joint Replacement Registry. J Bone Joint Surg
                                                                                  Am 2011; 93(24): 2287-93.
20       Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                                                                                   2                             22
</pre>

====================================================================== Einde pagina 21 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 22 ======================================================================

<pre> Literatuur                                                                    Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 22 van 24
 18
    Granchi D, Savarino LM, Ciapetti G, Baldini N. Biological effects of
    metal degradation in hip arthroplasties. Crit Rev Toxicol 2018; 48(2):
    170-93.
 19
    Hartmann A, Hannemann F, Lutzner J, Seidler A, Drexler H, Gunther
    KP, e.a. Metal ion concentrations in body fluids after implantation of hip
    replacements with metal-on-metal bearing--systematic review of clinical
    and epidemiological studies. PLoS One 2013; 8(8): e70359.
 20
    Boer M de, van Leeuwen FE, Hauptmann M, Overbeek LIH, de Boer
    JP, Hijmering NJ, e.a. Breast Implants and the Risk of Anaplastic
    Large-Cell Lymphoma in the Breast. JAMA Oncol 2018; 4(3): 335-41.
21      Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                                                           2                               23
</pre>

====================================================================== Einde pagina 22 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 23 ======================================================================

<pre>                                                                                               Bewaartermijn implantaatgegevens | pagina 23 van 24
 Commissie Bewaartermijn implantaatgegevens
 Samenstelling Commissie
 •  prof. dr. W.A. van Gool, Gezondheidsraad, Den Haag, voorzitter
 •  dr. E.M. Bunnik, medisch ethicus, Erasmus MC, Rotterdam
 •  mr. C.E. van der Heijden, advocaat, Amsterdam
 •  drs. J. Oemar, orthopedisch chirurg en traumatoloog
 •  dr. B.G.C.V. Pijls, orthopedisch chirurg, HagaZiekenhuis, Amsterdam en senior onderzoeker,
    LUMC, Leiden
 Waarnemer:
 •  drs. R.L. Sluiter, VWS, Den Haag
 Secretarissen:
 •  mr. dr. R.E. van Hellemondt
 •  dr. G.A.J. Soete
22        Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                                                                         2                               24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 23 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 24 ======================================================================

<pre> De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de regering en het parlement ‘voor te lichten over de stand der wetenschap
 ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
 De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Infrastructuur en Waterstaat;
 Sociale Zaken en Werkgelegenheid en Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. De raad kan ook op eigen initiatief adviezen uitbrengen, en ontwikke-
 lingen of trends ­signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
 De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
 benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
 U kunt dit document downloaden van www.gezondheidsraad.nl.
 Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
 Gezondheidsraad. Bewaartermijn implantaatgegevens.
 Den Haag: Gezondheidsraad, 2019; publicatienr. 2019/05.
 Auteursrecht voorbehouden
23       Gezondheidsraad | Nr. 2019/05                                                                              2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 24 =================================================================

<br><br>