<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>WBO: reikwijdte-advies
screening op
Barrett-slokdarm
Aan: de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Nr. 2020/15, Den Haag, 31 augustus 2020
                                                               2 2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre> Inhoud                                                  WBO: reikwijdte-advies screening op Barrett-slokdarm | pagina 2 van 11
 inhoud
      Samenvatting                                    3
  01 Inleiding4
  02 Over de vergunningaanvraag                       5
      2.1  Achtergrond                                5
      2.2  Het voorgestelde onderzoek                 5
  03 Criteria vergunningplichtig bevolkingsonderzoek  6
      3.1  Reikwijdte WBO                             6
      3.2  Bevolkingsonderzoek                        6
      3.3  Vergunning                                 7
  04 Advies8
      Literatuur9
1       Gezondheidsraad | Nr. 2020/15                                                       2                                 3
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre> Samenvatting                                    WBO: reikwijdte-advies screening op Barrett-slokdarm | pagina 3 van 11
 samenvatting
 Het Radboudumc wil een wetenschappelijk
 onderzoek doen naar screening op
 Barrett-slokdarm bij patiënten met langdurige
 refluxklachten (brandend maagzuur). De Barrett-
 slokdarm (een aantasting van het slijmvlies)
 wordt beschouwd als voorstadium van
 slokdarmkanker. De Commissie Bevolkings­
 onderzoek van de Gezondheidsraad heeft op
 verzoek van de staatssecretaris van
 Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)
 de vergunningaanvraag voor dit onderzoek
 getoetst aan de criteria van de Wet op het
 bevolkingsonderzoek. De commissie stelt vast
 dat er geen vergunning nodig is, omdat er geen
 sprake is van een bevolkingsonderzoek. Het
 geneeskundig onderzoek bij de deelnemers wordt
 namelijk verricht op basis van een medische
 indicatie. Daarom adviseert de commissie de
 aanvrager door te verwijzen naar een medisch-
 ethische toetsingscommissie (METC).
2        Gezondheidsraad | Nr. 2020/15                                              2                                 4
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre> Samenvatting                                                             WBO: reikwijdte-advies screening op Barrett-slokdarm | pagina 4 van 11
 01 inleiding
 Het Radboudumc heeft een vergunning aangevraagd voor een
 wetenschappelijk onderzoek naar screening op Barrett-slokdarm bij
 patiënten met langdurige refluxklachten. Reflux is de terugstroom van
 maagzuur in de slokdarm en kan klachten geven zoals brandend
 maagzuur.1 De Barrett-slokdarm wordt beschouwd als voorstadium van
 slokdarmkanker.
 In het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) vroeg
 de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) de
 Gezondheidsraad op 27 mei 2020 om advies over deze vergunning­
 aanvraag. De Commissie Bevolkingsonderzoek heeft de
 vergunningaanvraag beoordeeld.
 De vicevoorzitter van de Gezondheidraad heeft het advies op 31 augustus
 2020 aangeboden aan de staatssecretaris van VWS.
 Op www.gezondheidsraad.nl. staat de adviesaanvraag van de staats­
 secretaris. De samenstelling van de commissie is te vinden achter in dit
 advies.
3        Gezondheidsraad | Nr. 2020/15                                                                       2                                 5
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>                                                                                  WBO: reikwijdte-advies screening op Barrett-slokdarm | pagina 5 van 11
 02 over de vergunningaanvraag                                                 2.2 Het voorgestelde onderzoek
                                                                               De aanvrager wil wetenschappelijk onderzoek doen naar screening op
 2.1 Achtergrond                                                               Barrett-slokdarm. Hiervoor wil de aanvrager 450 patiënten includeren
 Naar schatting heeft ongeveer 1-2% van de algemene volwassen                  tussen de 50 en 75 jaar die langdurig (>90 dagen) last hebben van
 bevolking een Barrett-slokdarm.2,3 Bij patiënten met langdurige               refluxklachten en/of hier in de afgelopen 5 jaar tenminste 1 jaar medicatie
 refluxklachten is dit percentage hoger, ongeveer 2-6%.2-6 Bij een             voor hebben gehad. Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd via de
 Barrett-slokdarm is het slijmvlies van het onderste deel van de slokdarm      Integrated Primary Care Information (IPCI) database. Dit is een database
 (plaveiselcelepitheel) door langdurige reflux beschadigd en veranderd in      van elektronische medische dossiers van Nederlandse huisartsen.
 het slijmvliestype van de maag (cilinderepitheel met intestinale metaplasie). Potentiële deelnemers zullen via hun huisarts een uitnodiging ontvangen
                                                                               voor het onderzoek. De deelnemers zullen een ademtest (eNose)
 De Barrett-slokdarm wordt beschouwd als voorstadium van het                   ondergaan die wordt uitgevoerd in de huisartsenpraktijk en een
 adenocarcinoom van de slokdarm. Dit is het meest voorkomende type             transnasale endoscopie (TNE, kijkonderzoek van de maag via de neus) in
 slokdarmkanker. In Nederland wordt jaarlijks bij ongeveer 2.500 mensen        het ziekenhuis. De deelnemers worden niet geïnformeerd over de uitslag
 de diagnose slokdarmkanker gesteld en ongeveer 2.000 mensen                   van de ademtest, omdat onduidelijk is hoe betrouwbaar deze test is voor
 overlijden aan de ziekte.7,8 Het risico op slokdarmkanker bij patiënten met   het opsporen van een Barrett-slokdarm. De uitslag van de TNE wordt wel
 een Barrett-slokdarm wordt geschat op 0,3-0,5% per jaar.9 Een                 teruggekoppeld. Hierbij zijn twee uitslagen mogelijk:
 Barrett-slokdarm kan een indicatie zijn om de slokdarm (regelmatig)           1. Er is geen aandoening van de slokdarm gevonden en verder (vervolg)
 endoscopisch te controleren met als doel vroegtijdig slokdarmkanker te           onderzoek is niet nodig.
 detecteren.9,10 De achterliggende gedachte is dat er bij vroegdiagnose van    2. Er zijn aanwijzingen gevonden voor een mogelijke aandoening aan de
 slokdarmkanker een grotere kans is op genezing. Ook is de behandeling            slokdarm. Soms is dan vervolgonderzoek in het ziekenhuis nodig.
 dan minder zwaar waardoor de morbiditeit (de mate van invaliditeit die           Het vervolgonderzoek is een standaard gastroscopie (kijkonderzoek
 overblijft na het doorstaan van de ziekte) lager is.                             van de maag via de mond). De aanvrager wil met het voorgestelde
                                                                                  onderzoek de nauwkeurigheid en aanvaardbaarheid van de
                                                                                  voorgestelde screeningsstrategie onderzoeken.
4        Gezondheidsraad | Nr. 2020/15                                                                                  2                                  6
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>                                                                              WBO: reikwijdte-advies screening op Barrett-slokdarm | pagina 6 van 11
 03 criteria vergunningplichtig                                                Reikwijdte WBO
          bevolkingsonderzoek                                                 De WBO definieert bevolkingsonderzoek als ‘geneeskundig onderzoek van
                                                                              personen dat wordt verricht ter uitvoering van een aan de gehele bevolking of
                                                                              aan een categorie daarvan gedaan aanbod dat gericht is op het ten behoeve of
                                                                              mede ten behoeve van de te onderzoeken personen opsporen van ziekten van
 De commissie oordeelt dat de vergunningaanvraag niet past binnen de
                                                                              een bepaalde aard of van bepaalde risico-indicatoren.’
 wettelijke definitie van bevolkingsonderzoek omdat het geneeskundig          (artikel 1, onder c WBO)
 onderzoek naar de Barrett-slokdarm bij de deelnemers wordt verricht op
 basis van een medische indicatie. Patiënten uit de eerstelijnszorg worden    De WBO wijst de volgende bevolkingsonderzoeken aan als vergunningplichtig:
                                                                               •   bevolkingsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende
 op basis van langdurige refluxklachten en/of behandeling met
                                                                                   straling (röntgenstralen);
 zuurremmende medicatie gevraagd om deel te nemen aan een
                                                                               •   bevolkingsonderzoek naar kanker;
 wetenschappelijk onderzoek naar de screening op de Barrett-slokdarm.          •   bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen
                                                                                   preventie of behandeling mogelijk is.
 3.1 Reikwijdte WBO                                                           (artikel 2, eerste lid WBO)
 De commissie heeft allereerst beoordeeld of de vergunningaanvraag valt
 onder de reikwijdte van de WBO (zie kader). Bij deze beoordeling zijn
 twee vragen van belang: betreft het bevolkingsonderzoek in de zin van     3.2 Bevolkingsonderzoek
 de WBO? Zo ja, is dan een vergunning nodig?                               Het begrip ‘aanbod’ is een kernbegrip van de definitie bevolkings­
                                                                           onderzoek. Een aanbod van bevolkingsonderzoek behelst dat mensen
                                                                           zonder specifieke hulpvraag of medische indicatie door een (zorg)
                                                                           aanbieder worden uitgenodigd om deel te nemen aan geneeskundig
                                                                           onderzoek dat gericht is op het opsporen van (risico-indicatoren voor)
                                                                           ziekten of afwijkingen.11,12 Het maakt hierbij niet uit of het onderzoek wel
                                                                           of niet in de wetenschappelijke context plaatsvindt.
5        Gezondheidsraad | Nr. 2020/15                                                                                    2                                 7
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>                                                                                   WBO: reikwijdte-advies screening op Barrett-slokdarm | pagina 7 van 11
 De Gezondheidsraad heeft in eerdere adviezen het begrip ‘medische              De commissie concludeert op basis van deze overwegingen dat er geen
 indicatie’ toegelicht.11,12 Er is onder andere sprake van een medische         sprake is van een aanbod van bevolkingsonderzoek.
 indicatie wanneer patiënten eenmalig of periodiek geneeskundig
 onderzoek ondergaan op basis van medische kennis over een met een              Dit zou anders zijn geweest als het voorgestelde onderzoek zich zou
 reeds gestelde diagnose samenhangend risico op een andere aandoening.          hebben gericht op mensen van 50-75 jaar zonder (reflux)klachten.
 Voorbeelden hiervan zijn periodiek oogheelkundig onderzoek bij patiënten       Omdat in dat geval deelnemers zouden worden geselecteerd op basis van
 met diabetes mellitus (suikerziekte) of periodiek onderzoek bij erfelijke      een algemeen kenmerk (leeftijd). In dergelijke gevallen is er wel sprake
 predispositie voor kanker. Bij al dit soort (preventief) geneeskundig          van bevolkingsonderzoek, zoals bedoeld in art 1, onder c van de WBO.
 onderzoek is geen sprake bevolkingsonderzoek volgens de WBO.
                                                                                3.3 Vergunning
 In het voorgestelde onderzoek worden patiënten van 50-75 jaar op basis         De WBO bepaalt dat er een vergunning is vereist voor bevolkings­
 van een eerder gestelde diagnose (langdurige refluxklachten en/of de           onderzoek met ioniserende straling; naar (risico-indicatoren voor) kanker
 behandeling met zuurremmende medicatie) via hun huisarts gevraagd              en (risico-indicatoren voor) ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen
 om deel te nemen aan een wetenschappelijk onderzoek naar de                    behandeling en/of preventie mogelijk is. Omdat de commissie concludeert
 nauwkeurigheid en aanvaardbaarheid van de ademtest en de TNE voor              dat de vergunningaanvraag geen bevolkingsonderzoek is in de zin van de
 de vroege opsporing van de Barrett-slokdarm. Deze patiënten hebben             WBO, is de aanvraag ook niet vergunningplichtig.
 vanwege hun langer bestaande refluxklachten een hoger risico op een
 Barrett-slokdarm. Ook bestaat bij patiënten van 50 jaar of ouder met
 aanhoudende refluxklachten zonder alarmsymptomen, zoals een stoornis
 in of pijn bij de voedselpassage, en die negatief zijn getest op Helicobacter
 pylori (een bacterie die vaak in het slijmvlies van de maag zit) een relatieve
 indicatie voor aanvullende diagnostiek met gastroscopie.1 Dit betekent dat
 een huisarts bij deze patiënten een gastroscopie kan overwegen.
6         Gezondheidsraad | Nr. 2020/15                                                                                   2                                8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>                                                                       WBO: reikwijdte-advies screening op Barrett-slokdarm | pagina 8 van 11
 04 advies
 In dit advies heeft de Commissie Bevolkingsonderzoek in het kader van
 de WBO een vergunningaanvraag van het Radboudumc beoordeeld voor
 een wetenschappelijk onderzoek naar screening op Barrett-slokdarm.
 De commissie is van oordeel dat het voorgestelde wetenschappelijk
 onderzoek geen bevolkingsonderzoek is zoals bedoeld in de WBO.
 Daarmee valt het buiten de reikwijdte van de WBO.
 De commissie adviseert de staatssecretaris van VWS de vergunningaan-
 vraag verder niet in behandeling te nemen en de aanvrager door te
 verwijzen naar een medisch-ethische toetsingscommissie (METC).
7        Gezondheidsraad | Nr. 2020/15                                                                    2                                 9
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>                                                                              WBO: reikwijdte-advies screening op Barrett-slokdarm | pagina 9 van 11
 literatuur
 1
    Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG). NHG-standaard                 7
                                                                              Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL). Incidentie slokdarm- en
    Maagklachten. https://richtlijnen.nhg.org/standaarden/                    maagkanker. https://www.iknl.nl/kankersoorten/slokdarm-en-
    maagklachten#volledige-tekst. Geraadpleegd: juni 2020.                    maagkanker/registratie/incidentie. Geraadpleegd: juni 2020.
 2
    Ronkainen J, Aro P, Storskrubb T, Johansson SE, Lind T, Bolling-       8
                                                                              StatLine CBS. Overledenen; belangrijke doodsoorzaken. https://
    Sternevald E, et al. Prevalence of Barrett’s esophagus in the general     opendata.cbs.nl/statline/#/CBS/nl/dataset/7052_95/table?fromstatweb.
    population: an endoscopic study. Gastroenterology 2005;                   Geraadpleegd: juni 2020.
    129(6): 1825-31.                                                       9
                                                                              Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen.
 3
    Zagari RM, Fuccio L, Wallander MA, Johansson S, Fiocca R,                 Richtlijn Barrett-oesofagus. https://www.mdl.nl/barrett-oesofagus.
    Casanova S, et al. Gastro-oesophageal reflux symptoms, oesophagitis       Geraadpleegd: juni 2020.
    and Barrett’s oesophagus in the general population: the Loiano-        10
                                                                              Nederlands Genootschap van Maag-Darm-Leverartsen.
    Monghidoro study. Gut 2008; 57(10): 1354-9.                               Richtlijn Diagnostiek en behandeling oesofaguscarcinoom (2005).
 4
    Qumseya BJ, Bukannan A, Gendy S, Ahemd Y, Sultan S, Bain P, et al.        http://www.barrett.nl/barrett/wp-content/uploads/2010/05/CBO-richtlijn-
    Systematic review and meta-analysis of prevalence and risk factors for    slokdarmkanker.pdf. Geraadpleegd: juni 2020.
    Barrett’s esophagus. Gastrointest Endosc 2019; 90(5): 707-17 e1.       11
                                                                              Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: de reikwijdte (7);
 5
    Marques de Sa I, Marcos P, Sharma P, Dinis-Ribeiro M. The global          de begrippen ‘aanbod’ en ‘medische indicatie’.
    prevalence of Barrett’s esophagus: A systematic review of the             Den Haag: Gezondheidsraad, 2007; publicatienr. 2007/02WBO.
    published literature. United European Gastroenterol J 2020:            12
                                                                              Gezondheidsraad. WBO: essentiële begrippen belicht.
    2050640620939376.                                                         Den Haag: Gezondheidsraad, 2017; publicatienr. 2017/03.
 6
    Lin EC, Holub J, Lieberman D, Hur C. Low Prevalence of Suspected
    Barrett’s Esophagus in Patients With Gastroesophageal Reflux Disease
    Without Alarm Symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol 2019;
    17(5): 857-63.
8       Gezondheidsraad | Nr. 2020/15                                                                               2                                10
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>                                                                                                        WBO: reikwijdte-advies screening op Barrett-slokdarm | pagina 10 van 11
 Commissie en geraadpleegde deskundigen
 Samenstelling Commissie Bevolkingsonderzoek voor WBO: reikwijdte-advies screening op                 Waarnemers:
 Barrett-slokdarm:                                                                                    •   mr. M.G. Kleefkens, VWS, Den Haag
 •  prof. dr. O.M. Dekkers, hoogleraar klinische epidemiologie en internist, LUMC, Leiden, voorzitter •   drs. A.J.J. Lock, RIVM, Bilthoven
 •  prof. dr. M.C. Cornel, hoogleraar community genetics and public health genomics,                  •   R. van Tol, VWS, Den Haag
    Amsterdam UMC, vicevoorzitter
 •  dr. E.M.M. Adang, hoofddocent gezondheidseconomie, Radboudumc, Nijmegen                           Secretarissen:
 •  prof. dr. H.H.J. Das, hoogleraar communicatie & beïnvloeding, Radboud Universiteit, Nijmegen      •   dr. M.J. Emaus, Gezondheidsraad, Den Haag
 •  dr. mr. Y. Drewes, arts, gezondheidsjurist, LUMC, Leiden                                          •   mr. dr. R.E. van Hellemondt, Gezondheidsraad, Den Haag
 •  dr. P.J.M. Elders, hoofddocent afdeling huisartsgeneeskunde en ouderenzorg, Amsterdam UMC
 •  prof. dr. C.H. van Gils, hoogleraar klinische epidemiologie van kanker, UMC Utrecht               Incidenteel geraadpleegde deskundigen:
 •  dr. A. Krom, ethicus, Ethiek Instituut, Universiteit Utrecht                                      •   dr. D.J. Bac, MDL-arts, Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede
 •  prof. dr. I.M. van Langen, hoogleraar klinische genetica, UMCG, Groningen                         •   dr. W.B. Nagengast, MDL-arts, UMCG, Groningen
 •  prof. dr. B.J.C. Middelkoop, hoogleraar public health, LUMC, Leiden
 •  mr. dr. M.C. Ploem, gezondheidsjurist, Amsterdam UMC, Amsterdam
 •  dr. J.J. van Tol-Geerdink, onderzoeker gezamenlijke besluitvorming in oncologische zorg,
    Radboudumc, Nijmegen
 •  prof. dr. J.W.R. Twisk, hoogleraar toegepaste biostatistiek, Amsterdam UMC
9          Gezondheidsraad | Nr. 2020/15                                                                                                                      2               11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre> De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de regering en het parlement ‘voor te lichten over de stand der wetenschap
 ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
 De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Infrastructuur en Waterstaat;
 Sociale Zaken en Werkgelegenheid en Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. De raad kan ook op eigen initiatief adviezen uitbrengen,
 en ontwikkelingen of trends signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
 De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
 benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
 U kunt dit document downloaden van www.gezondheidsraad.nl.
 Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
 Gezondheidsraad. WBO: reikwijdte-advies screening op Barrett-slokdarm.
 Den Haag: Gezondheidsraad, 2020; publicatienr. 2020/15.
 Auteursrecht voorbehouden
10       Gezondheidsraad | Nr. 2020/15                                                                              2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>