<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>WBO: Opleiden echoscopisten
voor de 13-wekenecho
Aan: de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Nr. 2020/14, Den Haag, 15 juli 2020
                                                               2 2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre> Inhoud                                 WBO: Opleiden echoscopisten voor de 13-wekenecho | pagina 2 van 16
 inhoud
      Samenvatting3                    04 Overeenstemming wettelijke regels medisch
                                           handelen11
  01 Inleiding4                           4.1  Proefpersoneninformatie                                11
      1.1  De aanvraag               4    4.2  Opslag van beelden                                     11
      1.2  Getoetste WBO-criteria    4
                                        05 WBO-criterium: bijzondere omstandigheden                   12
  02 Over de vergunningaanvraag      6
      2.1  Prenatale screening       6 06 Advies13
      2.2  Opleiding 13-wekenecho    7
                                           Literatuur14
  03 Nut-risicoverhouding9
      3.1  Nut                       9
      3.2  Risico’s                  9
1       Gezondheidsraad | Nr. 2020/14                                    2                               3
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre> Samenvatting                                                                      WBO: Opleiden echoscopisten voor de 13-wekenecho | pagina 3 van 16
 samenvatting
 De regionale centra voor prenatale screening       Met een 13-wekenecho kunnen, net als met de       geen geïnformeerde keuze kunnen maken over
 hebben een opleiding ontwikkeld voor echo­         20-wekenecho, ernstige afwijkingen worden         deelname aan de voorbereidende echo.
 scopisten, ter voorbereiding op het landelijke     opgespoord die veelal niet met het leven
 wetenschappelijk onderzoek naar het structureel    verenigbaar zijn. Deze afwijkingen kunnen niet    De commissie adviseert de staatssecretaris van
 echoscopisch onderzoek rond 13 weken               behandeld worden, maar vroege opsporing           VWS om de vergunning te verlenen onder de
 ­zwangerschap. Onderdeel van de opleiding is       geeft aanstaande ouders meer tijd voor            volgende voorwaarden:
  een vaardigheidstraining waarbij echoscopisten    ­vervolgdiagnostiek en voor een beslissing over   • Zwangeren bij wie tijdens de voorbereidende
  oefenen op zwangere vrouwen. De zwangere           het vervolg van de zwangerschap.                    echo de beeldvorming onvolledig was, mogen
  vrouwen krijgen voorafgaand aan deze training                                                          niet deelnemen aan de vaardigheidstraining.
  een 13-wekenecho die wordt uitgevoerd door         De commissie oordeelt dat de voorbereidende      • De proefpersoneninformatie moet worden
  een ervaren opleider. Hiermee wordt voorkomen      echo nuttig is en dat er voor de zwangere vrouw     aangepast, zodat deze volledig is en de
  dat structurele afwijkingen van de foetus tijdens  en de foetus weinig tot geen risico’s aan ver­      verschillende onderdelen op elkaar zijn
  de training gevonden worden. Voor deze voor-       bonden zijn. De commissie adviseert zwangere        afgestemd.
  bereidende echo is een vergunning vereist op       vrouwen niet als proefpersoon aan de vaardig-
  grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek        heidstraining te laten deelnemen als er bij de
  (WBO). Op verzoek van de staatssecretaris van      voorbereidende echo sprake was van onvol-
  VWS heeft de Commissie Bevolkingsonderzoek         doende beeldvorming. Dat minimaliseert de
  van de Gezondheidsraad de vergunning­              kans dat er tijdens de vaardigheidstraining een
  aanvraag getoetst aan de eisen van de wet.         afwijking wordt gevonden. De commissie stelt
                                                     vast dat de proefpersoneninformatie niet aan de
                                                     eisen voldoet, waardoor zwangere vrouwen
2        Gezondheidsraad | Nr. 2020/14                                                                              2                                4
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>                                                                                WBO: Opleiden echoscopisten voor de 13-wekenecho | pagina 4 van 16
 01 inleiding                                                               Tijdens de vaardigheidstraining wordt geoefend op zwangere vrouwen.
                                                                            Voorafgaand aan de training wordt een 13-wekenecho gemaakt door een
 De regionale centra voor prenatale screening hebben gezamenlijk een        ervaren opleider om eventuele structurele afwijkingen bij de foetus op te
 vergunning aangevraagd voor een opleiding die echoscopisten leert het      sporen. Bij een (verdenking op een) afwijking wordt de zwangere door­
 vroeg structureel echoscopisch onderzoek uit te voeren. In het kader       verwezen voor vervolgonderzoek en participeert zij niet in de training.
 van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) vroeg de staatssecretaris
 van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) de Gezondheidsraad op          1.2     Getoetste WBO-criteria
 14 mei 2020 om advies over deze vergunningaanvraag. De Commissie           Bij de 13-wekenecho die gemaakt wordt voorafgaand aan de training
 Bevolkingsonderzoek heeft de vergunningaanvraag beoordeeld en              sprake is van een bevolkingsonderzoek zoals bedoeld in de WBO
 getoetst aan de WBO-criteria. De voorzitter van de Gezondheidsraad         (zie kader Reikwijdte WBO):
 heeft het advies op 15 juli 2020 aan de staatssecretaris aangeboden.       • Er is sprake van aanbod van een geneeskundig onderzoek: zwangere
                                                                               vrouwen worden voordat zij als proefpersoon deelnemen aan de
 Op op www.gezondheidsraad.nl staat de adviesaanvraag van de                   vaardigheidstraining, uitgenodigd voor een 13-wekenecho, die wordt
 ­staatssecretaris. De samenstelling van de commissie is te vinden achter      uitgevoerd door een ervaren opleider.
  in dit advies.                                                            • Het aanbod is gericht aan een categorie van de gehele bevolking:
                                                                               zwangere vrouwen ouder dan 16 jaar met een zwangerschapsduur
  1.1      De aanvraag                                                         tussen 12+3 en 14+3 weken, die zich hebben aangemeld voor de
  Het is de bedoeling dat in 2021 een landelijk wetenschappelijk onderzoek     vaardigheidstraining.
  van start gaat naar het vroeg structureel echoscopisch onderzoek          • Er worden met de 13-wekenecho voorafgaand aan de
  waarmee afwijkingen bij de foetus opgespoord kunnen worden rond              vaardigheidstraining structurele afwijkingen bij de foetus opgespoord.
  13 weken zwangerschap (hierna: 13-wekenecho).1 Om dat onderzoek te        • De 13-wekenecho voorafgaand aan de vaardigheidstraining wordt
  kunnen uitvoeren, moeten er voor de start echoscopisten worden               mede ten behoeve van de zwangere gemaakt: zij krijgt de uitslag te
  ­opgeleid. Er is daarom een opleiding ontwikkeld om echoscopisten theorie    horen en wordt bij een (verdenking op een) mogelijke afwijking
   en vaardigheden aan te leren voor het maken van een 13-wekenecho.           doorverwezen voor vervolgonderzoek.
3         Gezondheidsraad | Nr. 2020/14                                                                              2                                5
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>                                                                           WBO: Opleiden echoscopisten voor de 13-wekenecho | pagina 5 van 16
 Voor het verrichten van dit bevolkingsonderzoek is een vergunning       Reikwijdte WBO
 vereist, omdat er gezocht wordt naar ernstige ziekten waarvoor geen     De WBO definieert bevolkingsonderzoek als ‘geneeskundig onderzoek van
 behandeling of preventie mogelijk is.                                   personen dat wordt verricht ter uitvoering van een aan de gehele bevolking of aan
                                                                         een categorie daarvan gedaan aanbod dat gericht is op het ten behoeve of mede
                                                                         ten behoeve van de te onderzoeken personen opsporen van ziekten van een
 De commissie heeft de aanvraag getoetst aan de eisen die de WBO stelt
                                                                         bepaalde aard of van bepaalde risico-indicatoren.’
 aan bevolkingsonderzoek waarvoor een vergunning is vereist (zie kader
                                                                         (artikel 1, onder c WBO)
 WBO-criteria vergunning). Bij deze aanvraag is er binnen de setting
 van een opleiding sprake van bevolkingsonderzoek: de 13-wekenecho       De WBO wijst de volgende bevolkingsonderzoeken als vergunningplichtig:
 die gemaakt wordt voorafgaand aan de vaardigheidstraining.               •   bevolkingsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling
                                                                              (röntgenstralen);
 De deugdelijkheid van de gehele opleiding voor echoscopisten beoor­­-
                                                                          •   bevolkingsonderzoek naar kanker;
 deelt de commissie daarom niet. Ook beoordeelt de commissie de
                                                                          •   bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen
 ­deugdelijkheid van de 13-wekenecho niet in zijn geheel opnieuw,             preventie of behandeling mogelijk is.
  omdat de Gezondheidsraad in 2016 al vaststelde dat wetenschappelijk    (artikel 2, eerste lid WBO)
  onderzoek naar de 13-wekenecho gerechtvaardigd is.2 De commissie
                                                                         Reikwijdte Besluit bevolkingsonderzoek
  beperkt zich tot toetsing van de nut-risicoverhouding (hoofdstuk 3) en
                                                                         Het Besluit bevolkingsonderzoek stelt bij bevolkingsonderzoek dat tevens
  van de overeenstemming met de wettelijke regels van medisch handelen
                                                                         wetenschappelijk onderzoek is aanvullende eisen aan de informatieverstrekking
  (hoofdstuk 4). In hoofdstuk 5 gaat de commissie in op de bijzondere    (art.3), onderzoek met wilsonbewamen (art. 2), en de vergunningaanvraag (artikel
  omstandigheden die dit bevolkingsonderzoek rechtvaardigen.             4 en 5 Besluit bevolkingsonderzoek).
4       Gezondheidsraad | Nr. 2020/14                                                                                 2                                    6
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>                                                                                      WBO: Opleiden echoscopisten voor de 13-wekenecho | pagina 6 van 16
  WBO-criteria vergunning                                                         02 over de vergunningaanvraag
  Een vergunning wordt geweigerd indien:
   •   het bevolkingsonderzoek naar wetenschappelijke maatstaven ondeugdelijk is;
   •   het bevolkingsonderzoek niet in overeenstemming is met wettelijke regels   2.1     Prenatale screening
       voor medisch handelen;
                                                                                  Aanstaande ouders kunnen momenteel, als zij dat willen, hun ongeboren
   •   het te verwachten nut van het bevolkingsonderzoek niet opweegt tegen de
                                                                                  kind laten onderzoeken op een aantal (ernstige) afwijkingen en aan­-
       risico’s daarvan voor de gezondheid van de te onderzoeken personen.
   •   (artikel 7, eerste lid WBO)                                                doeningen. Tijdens het eerste trimester van de zwangerschap kan er
                                                                                  gescreend worden op drie chromosomale afwijkingen: het downsyndroom,
  Bij bevolkingsonderzoek dat tevens wetenschappelijk onderzoek is kan een        het edwardssyndroom en het patausyndroom. Deze afwijkingen kunnen
  vergunning worden geweigerd indien het belang van de volksgezondheid een
                                                                                  worden opgespoord met behulp van de combinatietest of de NIPT
  dergelijk onderzoek niet vordert.
                                                                                  (niet-invasieve prenatale test).3 Tijdens het tweede trimester bestaat de
  (artikel 7, tweede lid WBO)
                                                                                  mogelijkheid om een structureel echoscopisch onderzoek te ondergaan
  Voor bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen     waarmee (ernstige) structurele afwijkingen kunnen worden opgespoord.3
  behandeling of preventie mogelijk is, wordt een vergunning slechts verleend     Dit wordt ook wel de 20-wekenecho genoemd. Daarbij wordt onder andere
  indien bijzondere omstandigheden daartoe aanleiding geven.
                                                                                  gekeken naar de ontwikkeling van de organen en of er sprake is van een
  (artikel 7, derde lid WBO)
                                                                                  open rug of schedel.
                                                                                  In 2016 heeft de Gezondheidsraad een advies over prenatale screening
                                                                                  uitgebracht.2 In dat advies keek de raad naar nieuwe screeningsmethoden,
                                                                                  waaronder het vroeg structureel echoscopisch onderzoek rond 13 weken
                                                                                  zwangerschap. Deze echo maakt het mogelijk om (ernstige) afwijkingen
                                                                                  vroegtijdig op te sporen. Het voordeel daarvan is dat er, in vergelijking met
                                                                                  de 20-wekenecho, meer tijd is voor vervolgdiagnostiek en aanstaande
                                                                                  ouders meer tijd hebben om een beslissing te nemen over het uitdragen
5        Gezondheidsraad | Nr. 2020/14                                                                                       2                                7
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>                                                                                WBO: Opleiden echoscopisten voor de 13-wekenecho | pagina 7 van 16
 of afbreken van de zwangerschap. De raad was echter ook van mening         2.2.1   Opzet
 dat nog onvoldoende duidelijk was wat de opbrengst van zo’n echo is en     De opleiding bestaat uit een theoriebijeenkomst en een vaardigheids­
 hoe de voordelen zich verhouden tot de nadelen. De raad adviseerde         training. Tijdens de theoriebijeenkomst wordt onder andere aandacht
 daarom een landelijk wetenschappelijk onderzoek naar de 13-wekenecho       besteed aan de wetenschappelijke achtergrond en beeldherkenning.
 uit te voeren. In 2019 heeft de staatssecretaris van VWS tot dit onderzoek Het kennisniveau wordt na afloop getoetst. De vaardigheidstraining
 besloten.4 Dit betekent dat aan alle zwangere vrouwen in het kader van     bestaat uit één demonstratie en twee oefenrondes. De demonstratie wordt
 wetenschappelijk onderzoek een 13-wekenecho zal worden aangeboden,         gegeven door een opleider, waarbij het echoprotocol klassikaal wordt
 zodat alle bevindingen ten aanzien van de echo kunnen worden               doorlopen. Tijdens de oefenrondes zullen de echoscopisten tweemaal zelf
 ­verzameld. Met het onderzoek zal inzicht worden verkregen in de meer-     proberen de verschillende structuren van een foetus in beeld te brengen.
  waarde, de ervaringen en de implementatie van de 13-wekenecho.5           Bij zowel de demonstratie als de oefenrondes worden zwangere vrouwen
                                                                            ingezet als proefpersoon.
  2.2     Opleiding 13-wekenecho
  Om het onderzoek uit te kunnen voeren en de 13-wekenecho aan alle         2.2.2   Inzet van zwangere vrouwen
  zwangere vrouwen aan te kunnen bieden, zijn echoscopisten nodig           De aanvragers willen voor de vaardigheidstraining zwangere vrouwen van
  die deze echo kunnen maken en beoordelen. Er is daarom door de            16 jaar en ouder met een zwangerschapsduur tussen 12+3 en 14+3
  aanvragers een opleiding ontwikkeld voor echoscopisten die momenteel      weken inzetten als proefpersoon. Ze denken ongeveer 225 zwangere
  de echo’s maken in het kader van de combinatietest (echoscopische         vrouwen nodig te hebben om ongeveer 250 echoscopisten op te leiden.
  nekplooimeting) of de 20-wekenecho. Zij kunnen zich laten bijscholen
  voor de 13-wekenecho. Na het volgen van de opleiding zouden de            Voorbereidende echo
  echoscopisten in staat moeten zijn de verschillende structuren van de     Voorafgaand aan de vaardigheidstraining wordt bij elke zwangere een
  foetus in beeld te brengen en te beoordelen.                              13-wekenecho gemaakt door een ervaren opleider. De zwangere krijgt
                                                                            de uitslag direct te horen. De aanvragers willen hiermee voorkomen dat
                                                                            wanneer er sprake is van een afwijking bij de foetus, deze tijdens de
                                                                            ­vaardigheidstraining aan het licht komt. Bij een (verdenking op een)
6        Gezondheidsraad | Nr. 2020/14                                                                                2                              8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>                                                                                 WBO: Opleiden echoscopisten voor de 13-wekenecho | pagina 8 van 16
 ­afwijking tijdens de voorbereidende echo, zal de zwangere niet deelnemen   zijn geopenbaard. De beelden die tijdens de vaardigheidstraining worden
  aan de vaardigheidstraining, maar worden doorverwezen voor vervolg­        gemaakt, worden niet opgeslagen.
  diagnostiek. Het is mogelijk dat de beeldvorming tijdens de voorbereidende
  echo onvoldoende is, bijvoorbeeld door een ongunstige ligging van de
  foetus of maternale obesitas. Als de opleider in dit geval geen aanwijzing
  heeft voor een afwijking, dan wordt de zwangere volgens het protocol niet
  doorverwezen en kan zij deelnemen aan de vaardigheidstraining.
  De voorbereidende echo duurt ongeveer 20 minuten.
  Vaardigheidstraining
  De vaardigheidstraining bestaat uit een demonstratie en twee oefen-
  rondes. Voor de demonstratie wordt één zwangere ingezet en per
  ­oefenronde worden zes zwangeren ingezet. Twee zwangere vrouwen zijn
   aanwezig als reserve. In totaal worden dus voor elke vaardigheidstraining
   15 zwangeren ingezet. Al deze zwangeren krijgen voorafgaand aan de
   training een voorbereidende echo.
   2.3     Opslag van beelden
   De uitslag van de voorbereidende echo krijgt de zwangere direct te
   horen en wordt per brief gedeeld met de betreffende verloskundige.
   De aanvragers willen de beelden van de voorbereidende echo gedurende
   één jaar bewaren bij het opleidingsinstituut waar de voorbereidende echo
   wordt gemaakt. De beelden zijn na dat jaar niet meer relevant, omdat de
   zwangerschap binnen dat jaar is geëindigd en eventuele afwijkingen dan
7          Gezondheidsraad | Nr. 2020/14                                                                            2                                9
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>                                                                                  WBO: Opleiden echoscopisten voor de 13-wekenecho | pagina 9 van 16
 03 nut-risicoverhouding                                                    zwangere een 13-wekenecho gemaakt door een ervaren opleider
                                                                            (de voorbereidende echo).
 Een bevolkingsonderzoek moet volgens de WBO een gunstige nut-risico-
 verhouding hebben. Dat betekent dat het te verwachten nut moet             De commissie stelt vast dat het aanbieden van deze echo nut heeft,
 opwegen tegen de mogelijke risico’s voor de zwangere vrouwen.              omdat het hierdoor mogelijk is echoscopisten door middel van een vaardig­
 Volgens de commissie is dat het geval. Het is van belang om een voor­      heidstraining op te leiden. Deelname zou voor de zwangere en haar
 bereidende echo uit te voeren, zodat echoscopisten in opleiding een        partner voordeel op kunnen leveren, doordat er, in vergelijking met de
 ­vaardigheidstraining kunnen volgen. Hieraan zijn voor de zwangere         20-wekenecho, meer tijd is voor vervolgdiagnostiek wanneer er een
  vrouwen weinig risico’s verbonden. Er zijn geen risico’s voor de foetus.  ­afwijking gevonden wordt. Ook hebben zij meer tijd om na te denken
  Om de kans te minimaliseren dat er tijdens de vaardigheidstraining een     over de beslissing ten aanzien van het voortzetten van de zwangerschap
  afwijking wordt gevonden, adviseert de commissie om bij onvoldoende        of het voorbereiden op de komst van een kind met een afwijking.
  beeldvorming tijdens de voorbereidende echo, de zwangere vrouw
  niet te laten deelnemen aan de vaardigheidstraining.                       3.2       Risico’s
                                                                             Voor zowel de zwangere als de foetus zijn er geen fysieke risico’s
  3.1      Nut                                                               verbonden aan het maken van de voorbereidende echo. Wel kunnen er
  De staatssecretaris van VWS heeft in 2019 besloten een landelijk weten-    (ernstige) structurele foetale afwijkingen gevonden worden van de
  schappelijk onderzoek naar de 13-wekenecho in te voeren.4 Om hier          hersenen en schedel, nek, wervelkolom, gelaat, thorax, hart, abdomen en
  uitvoering aan te kunnen geven, is het nodig om echoscopisten op te        ledematen. De kans dat er in deze fase van de zwangerschap een
  leiden. De aanvragers hebben daarom een opleiding ontwikkeld waarmee       ­afwijking wordt gevonden is klein, ongeveer 1%.6,7 Ongeveer de helft van
  echoscopisten bijgeschoold kunnen worden voor de 13-wekenecho.              de structurele afwijkingen die met een echo gevonden kunnen worden,
  Echoscopisten zullen leren de verschillende structuren van de foetus rond   zal in deze fase van de zwangerschap niet gevonden worden, omdat de
  de 13e week van de zwangerschap in beeld te brengen en te beoordelen.       betreffende structuren nog niet ontwikkeld of nog niet zichtbaar zijn.
  Onderdeel van de opleiding is een vaardigheidstraining waarbij geoefend     Er bestaat dus een kans dat er later in de zwangerschap alsnog een
  wordt op zwangere vrouwen. Voorafgaand aan deze training wordt bij de       ­afwijking wordt geconstateerd.
8         Gezondheidsraad | Nr. 2020/14                                                                                2                              10
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>                                                                                WBO: Opleiden echoscopisten voor de 13-wekenecho | pagina 10 van 16
 Wanneer er sprake is van (een verdenking op) een mogelijke afwijking        training wel een afwijking aan het licht komt. De commissie vindt dat
 wordt de zwangere doorverwezen voor vervolgdiagnostiek. Ongeacht de         onwenselijk en adviseert daarom om zwangeren niet te laten deelnemen
 definitieve uitslag, leidt een bevinding bij de voorbereidende echo tot     aan de vaardigheidstraining wanneer de beeldvorming tijdens de voor­
 psychische belasting, zoals onrust en stress. De bevindingen tijdens de     bereidende echo onvoldoende was.
 voorbereidende echo kunnen bij vervolgonderzoek ook onjuist gebleken
 zijn. Ook is het mogelijk dat er later in de zwangerschap spontane
 regressie optreedt. De kans op zo’n fout-positieve uitslag is klein, minder
 dan 0,5%.7,8
 Wanneer er tijdens de voorbereidende echo een afwijking wordt
 gevonden, zal de zwangere niet deelnemen aan de vaardigheidstraining.
 De kans dat er gedurende de training een afwijking wordt gevonden die
 tijdens de voorbereidende echo is gemist, acht de commissie verwaar-
 loosbaar klein. Het is waarschijnlijker dat de beelden tijdens de training
 door de echoscopist verkeerd worden beoordeeld. Om onnodige onrust te
 voorkomen, zou voor zowel de echoscopisten als voor de zwangere
 duidelijk moeten zijn dat de uitslag van de voorbereidende echo leidend
 is.
 Wanneer er sprake is van onvoldoende beeldvorming tijdens de voor­
 bereidende echo, maar de docent heeft geen aanwijzing voor een
 ­afwijking, dan kan de zwangere volgens de aanvragers deelnemen aan
  de vaardigheidstraining. De commissie is het daar echter niet mee eens,
  omdat er een kleine kans bestaat dat er dan tijdens de vaardigheids­
9         Gezondheidsraad | Nr. 2020/14                                                                                2                           11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre>                                                                              WBO: Opleiden echoscopisten voor de 13-wekenecho | pagina 11 van 16
 04 overeenstemming wettelijke                                             Informatiebrief
            regels medisch handelen                                        In de informatiebrief moet duidelijk worden vermeld dat een voorbereidende
                                                                           echo zonder afwijkingen geen garantie is voor een gezond kind. Dit is een
                                                                           belangrijke toevoeging die in lijn moet zijn met het toestemmingsformulier.
 Bevolkingsonderzoek moet volgens de WBO overeenstemmen met de             Ook dient voor elke afwijking te worden vermeld wat de kans is dat
 wettelijke regels voor medisch handelen, zoals het Besluit bevolkings­    deze afwijking gevonden wordt, waarbij moet worden uitgelegd wat in
 onderzoek, de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst             dat geval de consequenties en handelingsopties zijn. Daarnaast moet
 (WGBO) en de relevante privacywetgeving, zoals de Algemene                worden ­opgenomen dat wanneer er bij de voorbereidende echo sprake is
 ­Verordening Gegevensbescherming (AVG). De commissie is van oordeel       van onvoldoende beeldvorming, de zwangere niet kan deelnemen aan de
  dat de proefpersoneninformatie onvolledig is en verschillende onderdelen vaardigheidstraining (zie hoofdstuk 3).
  onvoldoende op elkaar zijn afgestemd. Zwangere vrouwen kunnen
  ­daardoor geen geïnformeerde keuze maken over deelname aan de voor-      Wervingsflyer
   bereidende echo.                                                        De wervingsflyer wekt volgens de commissie in de huidige vorm
                                                                           verkeerde verwachtingen en is te eenzijdig geformuleerd. Uit de flyer
   4.1      Proefpersoneninformatie                                        moet duidelijk worden dat de 13-wekenecho op termijn in het kader van
   De proefpersoneninformatie (PIF) voor de zwangere vrouwen bestaat uit   wetenschappelijk onderzoek wordt ingevoerd. Ook moet vermeld worden
   een wervingsflyer, een informatiebrief en een toestemmingsformulier.    wat het doel van een 13-wekenecho is en welke mogelijke afwijkingen
   De informatiebrief en de wervingsflyer zijn volgens de commissie        gevonden kunnen worden, in lijn met de informatiebrief.
   ­onvolledig. Daarnaast zijn de drie onderdelen onvoldoende op elkaar
    afgestemd. De PIF zal aangepast moeten worden, zodat de zwangere in    4.2     Opslag van beelden
    staat is een geïnformeerde keuze te maken.                             De aanvragers stellen voor alleen de uitslag van de voorbereidende echo
                                                                           te delen met de verloskundig zorgverlener van de zwangere. Deze uitslag
                                                                           zal conform de WGBO 20 jaar worden bewaard in het dossier van de
                                                                           verloskundig zorgverlener. De beelden van de voorbereidende echo
10          Gezondheidsraad | Nr. 2020/14                                                                           2                               12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre>                                                                             WBO: Opleiden echoscopisten voor de 13-wekenecho | pagina 12 van 16
 worden voor de duur van één jaar opgeslagen door het opleidingsinstituut 05 WBO-criterium: bijzondere
 waar de vaardigheidstraining plaats vindt. De commissie is het daar
 mee eens. Zij merkt daarbij wel op dat alle relevante gegevens voor de
                                                                                   omstandigheden
 begeleiding en uitkomst van de zwangerschap gedeeld moeten worden
 met de verloskundig zorgverlener van de zwangere, maar dat het aan de    Voor bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten waarvoor geen behande-
 aanvragers is in welke vorm (zoals een brief, bewegend en/of stilstaand  ling of preventie mogelijk is, wordt een vergunning slechts verleend als
 beeld) en op welke manier dat gebeurt.                                   ‘bijzondere omstandigheden’ daartoe aanleiding geven (artikel 7, derde
                                                                          lid, WBO). Volgens de commissie is dit het geval. Met een 13-wekenecho
                                                                          kunnen, net als met de 20-wekenecho, ernstige afwijkingen worden opge-
                                                                          spoord die veelal niet met het leven verenigbaar zijn. Deze afwijkingen
                                                                          kunnen niet behandeld worden, maar in vergelijking met opsporing rond
                                                                          de 20e week, geeft opsporing rond de 13e week aanstaande ouders wel
                                                                          meer tijd voor vervolgdiagnostiek. Ook is er meer tijd voor een beslissing
                                                                          over het uitdragen of afbreken van de zwangerschap en de eventuele
                                                                          voorbereiding op de komst van een kind met een afwijking.
11      Gezondheidsraad | Nr. 2020/14                                                                               2                                13
</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre>                                                                           WBO: Opleiden echoscopisten voor de 13-wekenecho | pagina 13 van 16
 06 advies
 In dit advies heeft de Commissie Bevolkingsonderzoek in het kader van
 de WBO een vergunningaanvraag beoordeeld van de regionale centra
 voor prenatale screening. Het betreft een aanvraag voor het opleiden van
 echoscopisten, zodat zij in staat zijn het vroeg structureel echoscopisch
 onderzoek uit te voeren dat bedoeld is voor de opsporing van structurele
 afwijkingen rond 13 weken zwangerschap. De commissie adviseert de
 staatssecretaris van VWS om de vergunning te verlenen onder de
 volgende voorwaarden:
 • Zwangeren bij wie tijdens de voorbereidende echo de beeldvorming
    onvolledig was, mogen niet deelnemen aan de vaardigheidstraining.
 • De proefpersoneninformatie moet worden aangepast, zodat deze
    volledig is en de verschillende onderdelen op elkaar zijn afgestemd.
12       Gezondheidsraad | Nr. 2020/14                                                                       2                               14
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre>                                                                          WBO: Opleiden echoscopisten voor de 13-wekenecho | pagina 14 van 16
 literatuur
 1
    Brief van de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 7
                                                                          Kenkhuis MJA, Bakker M, Bardi F, Fontanella F, Bakker MK, Fleurke-
    over prenatale screening. Den Haag: Tweede Kamer. Vergaderjaar        Rozema JH, et al. Effectiveness of 12-13-week scan for early diagnosis
    2019-2020, nr. Kamerstuk 29 323, nr. 137.                             of fetal congenital anomalies in the cell-free DNA era. Ultrasound
 2
    Gezondheidsraad. Prenatale screening. Den Haag, 2016;                 Obstet Gynecol 2018; 51(4): 463-9.
    publicatienr. 2016/19.                                              8
                                                                          Karim JN, Roberts NW, Salomon LJ, Papageorghiou AT. Systematic
 3
    Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM).                 review of first-trimester ultrasound screening for detection of fetal
    Zwangerschapsscreeningen. https://www.rivm.nl/                        structural anomalies and factors that affect screening performance.
    zwangerschapsscreeningen. Geraadpleegd: Mei 2020.                     Ultrasound Obstet Gynecol 2017; 50(4): 429-41.
 4
    Beleidsreactie verkenning 13-wekenecho. Den Haag: Tweede Kamer.
    Vergaderjaar 2019-2020, nr. Kamerstuk 29 323, nr. 127.
 5
    ZonMw. Subsidieoproep Landelijk onderzoek structureel echoscopisch
    onderzoek bij 13 weken zwangerschap. https://www.zonmw.nl/nl/
    subsidies/openstaande-subsidieoproepen/detail/item/landelijk-
    onderzoek-structureel-echoscopisch-onderzoek-bij-13-weken-
    zwangerschap/. Geraadpleegd: Mei 2020.
 6
    Gezondheidsraad. Achtergronddocument Echoscopie en de screening
    op aangeboren afwijkingen. Den Haag, 2016; publicatie nr. A16/06.
13      Gezondheidsraad | Nr. 2020/14                                                                            2                              15
</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre>                                                                                                        WBO: Opleiden echoscopisten voor de 13-wekenecho | pagina 15 van 16
 Commissie
 Samenstelling Commissie Bevolkingsonderzoek voor advies WBO: Opleiden echoscopisten                  Waarnemers:
 voor de 13-wekenecho:                                                                                •  mr. M.G. Kleefkens, VWS, Den Haag
 •  prof. dr. O.M. Dekkers, hoogleraar klinische epidemiologie en internist, LUMC, Leiden, voorzitter •  drs. A.J.J. Lock, RIVM, Bilthoven
 •  prof. dr. M.C. Cornel, hoogleraar community genetics and public health genomics, Amsterdam UMC,   •  R. van Tol, VWS, Den Haag
    Amsterdam, vicevoorzitter
 •  dr. E.M.M. Adang, hoofddocent gezondheidseconomie, Radboudumc, Nijmegen                           Secretarissen:
 •  prof. dr. H.H.J. Das, hoogleraar communicatie & beïnvloeding, Radboud Universiteit, Nijmegen      •  dr. J.D. van der Berg, Gezondheidsraad, Den Haag
 •  dr. mr. Y. Drewes, arts, gezondheidsjurist, LUMC, Leiden                                          •  mr. dr. R.E. van Hellemondt, Gezondheidsraad, Den Haag
 •  dr. P.J.M. Elders, hoofddocent afdeling huisartsgeneeskunde en ouderenzorg, Amsterdam UMC         •  dr. L.G.M. van Rossum, Gezondheidsraad, Den Haag
 •  prof. dr. C.H. van Gils, hoogleraar klinische epidemiologie van kanker, UMC Utrecht
 •  dr. A. Krom, ethicus, Ethiek Instituut, Universiteit Utrecht                                      De commissie heeft de onderstaande deskundige geraadpleegd:
 •  prof. dr. I.M. van Langen, hoogleraar klinische genetica, UMCG, Groningen                         •  dr. S. Galjaard, gynaecoloog-perinatoloog, Erasmus MC, Rotterdam
 •  prof. dr. B.J.C. Middelkoop, hoogleraar public health, LUMC, Leiden
 •  mr. dr. M.C. Ploem, gezondheidsjurist, Amsterdam UMC
 •  dr. J.J. van Tol-Geerdink, onderzoeker gezamenlijke besluitvorming in oncologische zorg,
    Radboudumc, Nijmegen
 •  prof. dr. J.W.R. Twisk, hoogleraar toegepaste biostatistiek, Amsterdam UMC
14         Gezondheidsraad | Nr. 2020/14                                                                                                                   2              16
</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre> De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de regering en het parlement ‘voor te lichten over de stand der wetenschap
 ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
 De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Infrastructuur en Waterstaat;
 Sociale Zaken en Werkgelegenheid en Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. De raad kan ook op eigen initiatief adviezen uitbrengen,
 en ontwikkelingen of trends signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
 De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
 benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
 U kunt dit document downloaden van www.gezondheidsraad.nl.
 Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
 Gezondheidsraad. WBO: Opleiden echoscopisten voor de 13-wekenecho
 Den Haag: Gezondheidsraad, 2020; publicatienr. 2020/14.
 Auteursrecht voorbehouden
15       Gezondheidsraad | Nr. 2020/14                                                                              2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>