<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>WBO: onderzoek
naar een fecale eiwit-
biomarkertest in het
bevolkingsonderzoek
darmkanker
Nr. 2020/03, Den Haag 14 april 2020
Samenvatting
                                    2 2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre> Samenvatting                                 WBO: onderzoek naar een fecale eiwit-biomarkertest in het bevolkingsonderzoek darmkanker | pagina 2 van 3
 Het Antoni van Leeuwenhoek (AVL),                   deelnemers ongunstig is wanneer een lagere          betalen die kunnen ontstaan door deelname aan
 Nederlands Kanker Instituut (NKI) heeft een         afkapwaarde wordt gehanteerd bij de beoorde-        het onderzoek.
 vergunning aangevraagd voor een onderzoek           ling van de fecesmonsters met de FIT, zoals de
 met een fecale eiwit-biomarkertest binnen het       onderzoekers voorstellen. In dat geval moeten       De commissie adviseert de staatssecretaris van
 landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker.      veel meer deelnemers een vervolgonderzoek           VWS de vergunning te verlenen onder de
 Op verzoek van de staatssecretaris van VWS          ondergaan in de vorm van een coloscopie,            volgende voorwaarden:
 heeft de Commissie Bevolkingsonderzoek de           terwijl de verlaging niet nodig is om de doelen     • Voor de FIT wordt de afkapwaarde
 vergunningaanvraag getoetst aan de Wet op het       van het onderzoek te halen. De nut-risico­             gehanteerd van het landelijk
 bevolkingsonderzoek (WBO).                          verhouding is wel gunstig wanneer de afkap-            bevolkingsonderzoek darmkanker.
                                                     waarde gelijk wordt gehouden aan die van het        • De steekproefomvang wordt opnieuw
 Deelnemers aan het bevolkingsonderzoek naar         landelijk bevolkingsonderzoek. In dat geval zijn       berekend waarbij de relatieve sensitiviteit van
 darmkanker leveren een ontlastingsmonster in,       er voor het onderzoek ook minder deelnemers            de FIT bij een afkapwaarde van 47 μg Hb/g
 dat wordt onderzocht met de zogenoemde              nodig (een kleinere steekproefomvang).                 feces wordt meegenomen in de berekening.
 feces immunochemische test (FIT). De onder-                                                             • De proefpersoneninformatie wordt aangepast
 zoekers willen deze test vergelijken met een        De commissie stelt vast dat de proefpersonen­          aan de eisen van de AVG en WGBO.
 andere test, een fecale eiwit-biomarkertest,        informatie niet voldoet aan de eisen van de         • Bij deelnemers met een negatieve uitslag
 waarvan zij verwachten dat die beter in staat is    Algemene verordening gegevensbescherming               van de FIT en een positieve uitslag van de
 voorstadia van darmkanker op te sporen.             (AVG) en de Wet op de geneeskundige behan-             biomarkertest komen de kosten van het
 De commissie is van oordeel dat het voor­           delingsovereenkomst (WGBO). Ook vindt zij het          vervolgonderzoek niet voor rekening van de
 gestelde onderzoek wetenschappelijk deugdelijk      onwenselijk dat deelnemers aan het onderzoek           deelnemer.
 is. Zij vindt dat de nut-risicoverhouding voor de   zelf de kosten van het vervolgonderzoek moeten
1         Gezondheidsraad | Nr. 2020/03                                                                                 2                                  3
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre> De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de regering en het parlement ‘voor te lichten over de stand der wetenschap
 ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
 De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Infrastructuur en Waterstaat;
 Sociale Zaken en Werkgelegenheid en Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. De raad kan ook op eigen initiatief adviezen uitbrengen, en ontwikke-
 lingen of trends ­signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
 De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
 benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
 U kunt dit document downloaden van www.gezondheidsraad.nl.
 Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
 Gezondheidsraad. WBO: onderzoek naar een fecale eiwit-biomarkertest in
 het bevolkingsonderzoek darmkanker
 Den Haag: Gezondheidsraad, 2020; publicatienr. 2020/03.
 Auteursrecht voorbehouden
2        Gezondheidsraad | Nr. 2020/03                                                                              2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>