<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>WBO: reikwijdte-advies
hepatitisscreening
Aan: de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Nr. 2020/01, Den Haag, 27 januari 2020
                                                               2 2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>                                                  WBO: reikwijdte-advies hepatitisscreening | pagina 2 van 10
 inhoud
 01 Inleiding4
 02 Criteria voor vergunningplichtig onderzoek 4
    2.1  De aanvraag                           4
    2.2  Bevolkingsonderzoek                   5
    2.3  Vergunning                            5
 03 Advies                                     7
    Literatuur8
1     Gezondheidsraad | Nr. 2020/01                                       2                                 3
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>                                                                                              WBO: reikwijdte-advies hepatitisscreening | pagina 3 van 10
 samenvatting                                                                                           deelnemers. Het absolute risico op leverkanker
                                                                                                        bij (onbehandelde) hepatitis B- en C-virussen is
                                                                                                        laag. Het aanbod van bevolkingsonderzoek
 De Gemeentelijke Gezondheidsdienst en             sprake is van een aanbod van geneeskundig            houdt op met de verwijzing naar de huisarts,
 Geneeskundige hulpverleningsorganisatie in de     onderzoek (screening op hepatitis B en C)            omdat er dan een medische indicatie is voor
 regio (GGD-GHOR) wil pilots starten om eerste     aan een gerichte categorie van de bevolking          (vervolg)diagnostiek.
 generatie niet-Westerse migranten te screenen     (eerste generatie niet-Westerse migranten),
 op hepatitis B en C, zodat de infecties die deze  dat mede ten behoeve van de deelnemers               De commissie adviseert de staatssecretaris
 virussen veroorzaken behandeld kunnen             gebeurt (zij krijgen de uitslag te horen en bij een  van VWS de vergunningaanvraag verder niet in
 worden. In een eerder advies uit 2016 had de      infectie worden zij verwezen naar de huisarts).      behandeling te nemen en de onderzoekers
 Gezondheidsraad gesteld dat dergelijke            De commissie oordeelt dat er voor dit onderzoek      door te verwijzen naar een medisch-ethische
 programma’s mogelijk vergunningplichtig           geen vergunning vereist is op grond van de           toetsingscommissie (METC) voor toestemming
 zouden zijn op grond van de Wet op het            WBO, omdat er geen gebruik gemaakt wordt             om de pilots te mogen uitvoeren.
 ­Bevolkingsonderzoek (WBO). Daarom heeft de       van ioniserende straling en infecties met
  staatssecretaris van VWS de opzet van de         ­hepatitis B en C in principe goed behandelbare
  pilots nu aan de raad voorgelegd met het          aandoeningen zijn. Ook wordt niet gescreend op
  verzoek te adviseren of een vergunning nodig is.  (risico-indicatoren voor) kanker. Het primaire
  De Commissie Bevolkingsonderzoek van de           doel van de screening is om mensen met een
  Gezondheidsraad heeft zich over deze vraag        hepatitis B en C infectie op te sporen, zodat
  gebogen.                                          deze ­behandeld kunnen worden. Dat is voor de
                                                    deel­nemers van belang omdat de infecties op
  De commissie oordeelt dat de voorgenomen          lange termijn kunnen leiden tot leverfalen.
  screening kwalificeert als bevolkingsonderzoek    Het doel van de screening wordt ook als
  zoals omschreven in de WBO. Dit omdat er          zodanig ­gecommuniceerd naar de (potentiële)
2         Gezondheidsraad | Nr. 2020/01                                                                               2                                  4
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>                                                                                            WBO: reikwijdte-advies hepatitisscreening | pagina 4 van 10
 01 inleiding                                                              02 criteria voor vergunningplichtig
 In 2016 adviseerde de Gezondheidsraad over de wenselijkheid van                    onderzoek
 ­screening op HBV (hepatitis B-virus) en HCV (hepatitis C-virus) voor
  ­risicogroepen. De raad stelde toen dat lokale of regionale screenings­  De commissie is van oordeel dat de pilots voldoen aan de definitie van
   programma’s mogelijk vergunningplichtig zouden zijn in het kader        bevolkingsonderzoek onder de WBO. Voor deze vorm van screening is
   van de Wet op het Bevolkingsonderzoek (WBO).1 In 2017 heeft de          geen vergunning vereist, met name omdat het doel van de screening
   Gezondheidsraad verder een advies uitgebracht over de reikwijdte van    is om behandelbare infecties op te sporen en de screening niet gericht is
   de WBO: WBO: essentiële begrippen belicht.2                             op (risico-indicatoren voor) kanker.
   De Gemeentelijke Gezondheidsdienst en Geneeskundige hulpverlenings-
   organisatie in de regio (GGD-GHOR) wil nu pilots starten om eerste      2.1 De aanvraag
   ­generatie niet-Westerse migranten te screenen op hepatitis B en C.     Hepatitis B- en C-infecties blijven vaak lang onopgemerkt, maar kunnen
    GGD-GHOR heeft hiervoor een vergunning gevraagd aan de staats­         op lange termijn leiden tot leverfalen. Met screening worden infecties
    secretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Deze verzoekt de     opgespoord, zodat ze behandeld kunnen worden. GGD-GHOR Nederland
    Gezondheidsraad nu hierover te adviseren: zijn de voorgenomen pilots   wil drie pilots starten om mensen die geïnfecteerd zijn met de virussen
    vergunningplichtig op grond van de WBO?                                hepatitis B of C op te sporen. Doel is om het besmettingsgevaar voor
                                                                           derden te beperken en de ziektelast voor de dragers van de virussen te
    De Commissie Bevolkingsonderzoek van de raad heeft zich over deze      verminderen. Tijdens de pilots worden eerste generatie niet-Westerse
    vraag gebogen en de voorzitter van de Gezondheidsraad heeft het advies generatie migranten uitgenodigd om hun bloed te laten testen op de
    op 27 januari 2020 aangeboden aan de staatssecretaris van VWS.         aanwezigheid van HBV (hepatitis B-virus) en HCV (hepatitis C-virus).
                                                                           Bij een positieve of onduidelijke uitslag worden de deelnemers door­
    De aanbiedingsbrief aan de staatssecretaris staat op www.gezondheids-  gestuurd naar de huisarts (of andere zorgverlener, afhankelijk van de
    raad.nl. De samenstelling van de commissie is te vinden achter in dit  regio-afspraken) voor verdere diagnostiek. Afhankelijk van de uitslag van
    advies.                                                                de (aanvullende) tests kan de huisarts de patiënt zelf in zorg houden of
3          Gezondheidsraad | Nr. 2020/01                                                                             2                                5
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>                                                                                                 WBO: reikwijdte-advies hepatitisscreening | pagina 5 van 10
 doorsturen naar een medisch specialist om het stadium van de ziekte te         dat gericht is op het opsporen van (risico-indicatoren voor) ziekten of
 bepalen en de ziekte te behandelen. Via een fibroscan en een biopt kan         afwijkingen.2,5-7 Tijdens de pilots worden eerste generatie niet-Westerse
 dan de ernst van de littekenvorming in de lever worden vastgesteld.            migranten afkomstig uit een land waar hepatitis veel voorkomt door de
                                                                                regionale GGD’s actief uitgenodigd om hun bloed te laten testen op
 HBV- en HCV-infecties kunnen worden behandeld met antivirale                   de aanwezigheid van hepatitis B en C. Dit gebeurt op twee manieren:
 middelen. Sinds 2014 is er voor HCV-infecties zeer effectieve medicatie        1. tijdens een bezoek aan de GGD, bijvoorbeeld aan de reizigerspoli;
 beschikbaar (direct acting antivirals; DAA’s).3 De medicijnen kunnen een       2. online en offline via zogenoemde outreach-acties in buurthuizen, op
 hepatitis B-infectie bijna nooit genezen maar remmen de virusdeling                evenementen en internetfora.
 ­waardoor het ziekteproces wordt vertraagd. Wanneer patiënten met een
  chronische hepatitis B-infectie niet worden behandeld ontstaat bij            De screening op hepatitis heeft zoals gezegd zowel een individueel als
  ­ongeveer 20% na 5 tot 25 jaar levercirrose.4 Bij patiënten met een hepatitis een maatschappelijk doel: dragers van HBV en HCV opsporen zodat zij
   C-infectie is dat ongeveer 5-20% na 10 tot 40 jaar.1 Bij circa 10% van de    behandeld kunnen worden, waarmee verdere verspreiding kan worden
   ­patiënten met levercirrose ontstaat binnen een aantal jaar een vorm van     voorkomen.
    leverkanker (hepatocellulair carcinoom, HCC). Het absolute risico op HCC
    is dus ongeveer 2% indien hepatitis B onbehandeld blijft, en waarschijnlijk 2.3 Vergunning
    (heel) veel lager indien de infectie adequaat wordt behandeld.4 Overigens   De WBO bepaalt dat er een vergunning vereist is voor bevolkingsonder-
    kan een HCC ook ontstaan zonder dat er sprake is van levercirrose.          zoek met ioniserende straling; naar (risico-indicatoren voor) kanker en
                                                                                (risico-indicatoren voor) ziekten waar geen behandeling en/of preventie
    2.2 Bevolkingsonderzoek                                                     voor mogelijk is.8 Bij de (vroege) opsporing van hepatitis B- en C-infecties
    Bij het screenen op hepatitis B en C zoals voorgesteld door de onder­       wordt geen gebruik gemaakt van ioniserende straling en (chronische)
    zoekers in deze vergunningaanvraag is sprake van bevolkingsonderzoek.       hepatitis B en C zijn in principe goed behandelbare aandoeningen.
    Bevolkingsonderzoek behelst dat mensen zonder hulpvraag en zonder
    medische indicatie door een (zorg)aanbieder worden uitgenodigd of           Bij deze aanvraag gaat het om de vraag of er (ook) wordt gescreend op
    aangemoedigd om deel te nemen aan een geneeskundig onderzoek                (risico-indicatoren voor) kanker. Van belang daarbij is de vaststelling waar
4           Gezondheidsraad | Nr. 2020/01                                                                                 2                                  6
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>                                                                                            WBO: reikwijdte-advies hepatitisscreening | pagina 6 van 10
 het bevolkingsonderzoek eindigt en de diagnostiek begint.2 De commissie
                                                                             Reikwijdte WBO
 is van oordeel dat het bevolkingsonderzoek eindigt bij de verwijzing naar
                                                                             De WBO definieert bevolkingsonderzoek als ‘geneeskundig onderzoek van
 de huisarts na een positieve testuitslag (het virus is aanwezig). Vanaf dat personen dat wordt verricht ter uitvoering van een aan de gehele bevolking of
 moment is er sprake van een individuele hulpvraag en een medische           aan een categorie daarvan gedaan aanbod dat gericht is op het ten behoeve
                                                                             of mede ten behoeve van de te onderzoeken personen opsporen van ziekten
 indicatie voor de behandeling van de infectie en voor vervolgdiagnostiek
                                                                             van een bepaalde aard of van bepaalde risico-indicatoren.’
 onder andere naar de complicaties (ernst verlittekening lever, aanwezig-    (artikel 1, onder c WBO)
 heid levercirrose) en de behandeling daarvan. Het primaire doel van de
                                                                             De WBO wijst de volgende bevolkingsonderzoeken aan als ­vergunningplichtig:
 screening is het opsporen van een infectie die – onbehandeld – kan leiden
                                                                             • bevolkingsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende
 tot chronische leverziekte. Dat mensen die chronische levercirrose              straling (röntgenstralen);
 ­ontwikkelen een verhoogde kans hebben om leverkanker te krijgen maakt      • bevolkingsonderzoek naar kanker;
                                                                             • bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen
  niet dat de screening gericht is op het opsporen van (risicofactoren voor)
                                                                                 preventie of behandeling mogelijk is.
  kanker. Het absolute risico op kanker bij mensen met HBV- en HCV-          (artikel 2, eerste lid WBO)
  infecties is (heel) laag en kan worden verminderd door het behandelen
  van deze virussen.1
  Bij de bepaling of hier sprake is van vergunningplichtig onderzoek en
  waar screening overgaat in (medisch geïndiceerde) diagnostiek is (ook)
  het (uiteindelijke) doel en de wijze waarop het bevolkingsonderzoek
  wordt gepresenteerd aan de deelnemers belangrijk.2,5-7 Het doel van de
  screening is het opsporen van HBV- en HCV-infecties. Dit wordt ook als
  zodanig gecommuniceerd naar de (potentiële) deelnemers. In de
  ­informatie en de uitnodiging naar de deelnemers wordt niet de indruk
   gewekt dat zij worden gescreend op (risico-indicatoren voor) kanker.
5         Gezondheidsraad | Nr. 2020/01                                                                                 2                                  7
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>                                                                                         WBO: reikwijdte-advies hepatitisscreening | pagina 7 van 10
 03 advies                                                              Er voor dit onderzoek geen vergunning is vereist op grond van de WBO
                                                                        (art. 2, lid 1):
 De commissie is van oordeel dat bij deze vergunningsaanvraag:          • Er wordt gescreend op de infecties HBV (hepatitis B-virus) en HCV
                                                                           (hepatitis C-virus) zodat die behandeld kunnen worden en niet op
 Er sprake is van bevolkingsonderzoek zoals bedoeld in de WBO              (risico-indicatoren voor) kanker.
 (art 1, onder c):                                                      • Het absolute risico op leverkanker bij (onbehandelde) infecties met
 • Er is sprake van aanbod van geneeskundig onderzoek: de eerste           hepatitis B en C is laag.
    generatie niet-Westerse migranten krijgt hepatitisscreening         • Het aanbod van bevolkingsonderzoek houdt met de verwijzing
    aangeboden.                                                            naar de huisarts op, omdat er dan een medische indicatie is voor
 • Het aanbod is gericht aan een categorie van de gehele bevolking:        vervolgdiagnostiek.
    eerste generatie niet-Westerse migranten.                           De commissie adviseert de staatssecretaris van VWS de vergunning­
 • Het geneeskundig onderzoek gebeurt mede ten behoeve van de           aanvraag verder niet in behandeling te nemen en de onderzoekers door
    deelnemers: De deelnemers krijgen de onderzoeksresultaten te horen  te verwijzen naar een medisch- ethische toetsingscommissie (METC)
    en worden bij aanwezigheid van het virus verwezen naar de huisarts. voor toestemming om de pilots te mogen uitvoeren.
6        Gezondheidsraad | Nr. 2020/01                                                                           2                                 8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>                                                                           WBO: reikwijdte-advies hepatitisscreening | pagina 8 van 10
         literatuur
 1
   Gezondheidsraad. Screening van risicogroepen op hepatitis B en C.
   Den Haag, 2016; publicatienr. 2016/16.
 2
   Gezondheidsraad. WBO: essentiële begrippen belicht. Den Haag,
   2017; publicatienr. 2017/03.
 3
   Nederlandse Internisten Vereniging. Multidisciplinaire behandelricht­
   snoer voor HCV (2019) https://hcvrichtsnoer.nl/ (laatst geraadpleegd op
   13 januari 2020)
 4
   Genootschap NH. NHG-Standaard Virushepatitis en andere
   leveraandoeningen. 2016.
 5
   Tweede Kamer. Regels betreffende bevolkingsonderzoek (Wet op het
   bevolkingsonderzoek). Memorie van toelichting. Den Haag: SDU, 1989.
   Vergaderjaar 1988-1989, 21264, nr. 3.
 6
   Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: de reikwijdte (7),
   de begrippen ‘aanbod’ en ‘medische indicatie’. Den Haag, 2007;
   publicatienr. 2007/02WBO.
 7
   Gezondheidsraad. Wet bevolkingsonderzoek: de reikwijdte (6):
   het begrip “aanbod”. Den Haag, 2000; 2000/01WBO.
 8
   Gezondheidsraad. Behandelbaarheid - het begrip ‘(niet-)behandelbaar’
   in de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) en de Wet op de
   medische keuringen (WMK). Den Haag, 2006; publicatienr. 2006/02.
7      Gezondheidsraad | Nr. 2020/01                                                               2                                 9
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>                                                                                                                      WBO: reikwijdte-advies hepatitisscreening | pagina 9 van 10
 Commissie                                                                                       Waarnemers
                                                                                                 •  mr. M.G. Kleefkens, VWS, Den Haag
 Samenstelling Commissie Bevolkingsonderzoek voor advies                                         •  drs. A.J.J. Lock, RIVM, Bilthoven
 WBO: Reikwijdte-advies hepatitisscreening                                                       •  R. van Tol, VWS, Den Haag
 •  prof. dr. O.M. Dekkers, hoogleraar klinisch epidemiologie en Internist,
    LUMC, Leiden, voorzitter                                                                      Secretarissen
 •  prof. dr. M.C. Cornel, hoogleraar community genetics en public health genomics,              •  mr. dr. R.E. van Hellemondt, Gezondheidsraad, Den Haag
    Amsterdam UMC, vicevoorzitter                                                                •  dr. J.D. van der Berg, Gezondheidsraad, Den Haag
 •  dr. E.M.M. Adang, hoofddocent gezondheidseconomie, Radboudumc, Nijmegen
 •  prof. dr. H.H.J. Das, hoogleraar communicatie & beïnvloeding, Radboud Universiteit, Nijmegen
 •  prof. dr. W.J. Dondorp, hoogleraar humanisme & ethiek van reproductieve genetica,
    Maastricht University
 •  dr. mr. Y.M. Drewes, arts, gezondheidsjurist, LUMC, Leiden
 •  dr. P.J.M. Elders, hoofddocent afdeling huisartsgeneeskunde en ouderenzorg,
    Amsterdam UMC
 •  prof. dr. C.H. van Gils, hoogleraar klinische epidemiologie van kanker, UMC Utrecht
 •  prof. dr. J. Gussekloo, hoogleraar huisartsgeneeskunde, LUMC, Leiden
 •  dr. A. Krom, ethicus, Ethiek Instituut, Universiteit Utrecht
 •  prof. dr. I.M. van Langen, hoogleraar klinische genetica, UMCG, Groningen
 •  prof. dr. B.J.C. Middelkoop, hoogleraar public health, LUMC, Leiden
 •  mr. dr. M.C. Ploem, gezondheidsjurist, Amsterdam UMC
 •  dr. J.J. van Tol-Geerdink, onderzoeker gezamenlijke besluitvorming in oncologische zorg,
    Radboudumc, Nijmegen
 •  prof. dr. J. Twisk, hoogleraar toegepaste biostatistiek, Amsterdam UMC
8          Gezondheidsraad | Nr. 2020/01                                                                                                             2                          10
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre> De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de regering en het parlement ‘voor te lichten over de stand der
 wetenschap ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
 De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Infrastructuur en Waterstaat;
 Sociale Zaken en Werkgelegenheid en Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. De raad kan ook op eigen initiatief adviezen uitbrengen, en
 ­ontwikkelingen of trends ­signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
  De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
  benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
  U kunt dit document downloaden van www.gezondheidsraad.nl.
  Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
  Gezondheidsraad. WBO: Reikwijdte-advies hepatitisscreening.
  Den Haag: Gezondheidsraad, 2020; publicatienr. 2020/01.
  Auteursrecht voorbehouden
9         Gezondheidsraad | Nr. 2020/01                                                                             2                           11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>