<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>          Centrum voor
              Ethiek en
           Gezondheid
Couveuse 2.0:
kunstamnion
en -placenta            Begin met lezen
                         Centrum voor
                                Ethiek en
                            Gezondheid
                                          1/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                                Couveuse 2.0:                                                   Het Centrum voor Ethiek en Gezondheid
                                                                                                                                                                signaleert en informeert over nieuwe en
                                                                                           kunstamnion en -placenta
                                                                                                                                                                actuele ethische vraagstukken op het
                                                                                                                                                                gebied van gezondheidszorg en biomedisch
                                                                                                                                                                onderzoek, die van belang zijn voor
                                                                                                                                                                overheidsbeleid.
                                                                                             D e K A P T: g e en c ouveuse en g e en k unstb aar mo e der
                                                                                                                                                                Het CEG is een samenwerkingsverband
                                                                                                                                                                van de Gezondheidsraad en de Raad voor
                                                                                                                                                                Volksgezondheid & Samenleving.
                                                                                                     S i g n a l e r i n g E t h i e k e n G e zo n d h e i d
                                                                                                                             - 2020 -
                                                                                                                                                                Postbus 19404
                                                                                                                                                                2500 CK Den Haag
                                                                                                                                                                070 - 340 50 60
                                                                                                                    Begin met lezen                             info@ceg.nl | www.ceg.nl
                                                                                                                                                                        Centrum voor
                                                                                                                                                                            Ethiek en
                                                                                                                                                                          Gezondheid
                                                                                                                                                                                                           2/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>                                                                                           Inhoudsopgave
                                                                                             1 Inleiding                                             6
                                                                                            1.1 Achtergrond                                           6
Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                            1.2	Doel en doelgroep van dit signalement                7
                                                                                            1.3 Werkwijze                                             7
                                                                                            1.4 Leeswijzer                                            7
                                                                                             2	Kunstamnion- en placentatechnologie                   8
                                                                                            2.1	Gevolgen van vroeggeboorte                           8
                                                                                            2.2	Doel, functie en werking van de KAPT                 9
                                                                                            2.3 Veiligheid KAPT                                      10   Publicatienummer: 2020/4
                                                                                                                                                          ISBN/EAN: 978-90-5732-300-3
                                                                                            2.4 Geen kunstbaarmoeder                                 10
                                                                                                                                                          Titel: Couveuse 2.0
                                                                                                                                                          Ondertitel: Kunstamnion en -placenta
                                                                                             3	Gevolgen voor moeder en kind                         11   Fotografie: Bram Saeys
                                                                                            3.1 Gevolgen voor het kind                               11   Beeldmateriaal: Shutterstock en ANP
                                                                                                                                                          Grafisch ontwerp: Studio Duel
                                                                                            3.2	Gevolgen voor de zwangere vrouw                     12
                                                                                            3.3	Relatie tussen ouders en kind                       12   Deze publicatie kan als volgt worden
                                                                                            3.4 Counseling en morele druk                            13   aangehaald: Centrum voor Ethiek en
                                                                                                                                                          Gezondheid, Couveuse 2.0: Kunstamnion
                                                                                             4	Status van de prematuur in de KAPT                   14   en -placenta (2020)
                                                                                            4.1	Geboorte en transitie                               14
                                                                                                                                                          Commissie CEG
                                                                                            4.2	Morele en juridische status van foetus en neonaat   14
                                                                                            4.3 Morele en juridische status van prematuur in KAPT    15
                                                                                             5	Klinisch onderzoek                                   16
                                                                                            5.1   First-in-human onderzoek                           16
                                                                                            5.2   Patiëntenselectie                                  17
                                                                                            5.3   Waarborgen voor onderzoek                          17
                                                                                            5.4   Maatschappelijke waarde                            19
                                                                                                                                                                                                  3/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>                                                                                               Samenvatting
                                                                                            Hoe korter de zwangerschap heeft              baarmoeder na, maar de situatie in de       Ethiek en Gezondheid (CEG) deze vragen
Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                            geduurd, hoe groter de kans is dat een kind   baarmoeder. Het neemt de functie over       in kaart om de minister en beleidsmakers
                                                                                            vlak na de geboorte overlijdt of overleeft    van de vruchtvliezen, het vruchtwater       te informeren. Ook wil het CEG met dit
                                                                                            met (ernstige) handicaps. In Nederland        (amnion) en de moederkoek (placenta)        signalement een aanzet geven voor een
                                                                                            worden elk jaar twee tot vier van de          en niet die van de hele baarmoeder.         discussie over de wenselijkheid en de
                                                                                            duizend baby’s veel te vroeg geboren,         Het is een alternatief voor de huidige      gevolgen van deze technologie.
                                                                                            na 22 tot 26 weken zwangerschap. Deze         couveuse. Voor de innesteling en vroege
                                                                                            extreem prematuren worden vanaf 24            ontwikkeling van het embryo blijft          Laboratoriumonderzoek met
                                                                                            weken zwangerschap op de neonatale            (voorlopig) een menselijke baarmoeder       simulatiemodellen en dierproeven kunnen
                                                                                            intensive care unit opgevangen in             nodig. Een volledige ontwikkeling van       inzicht geven in de veiligheid en de
                                                                                            een couveuse. Bij de behandeling van          een embryo naar een kind buiten de          effectiviteit van de KAPT. Maar de KAPT
                                                                                            extreem prematuren is het risico op de        baarmoeder is in de nabije toekomst zeer    roept ook andere vragen op. Onduidelijk
                                                                                            ontwikkeling van chronische longziekte        onwaarschijnlijk.                           zijn bijvoorbeeld de korte- en lange
                                                                                            (bronchopulmonale dysplasie) een groot                                                    termijn gevolgen voor het kind van een
                                                                                            probleem. Technologie die de situatie in      De onderzoeken naar de effectiviteit        verblijf in de KAPT. Ook is in de KAPT zeer
                                                                                            de baarmoeder nabootst, waardoor de           en veiligheid van kunstvruchtwater          waarschijnlijk geen direct contact mogelijk
                                                                                            longen langer kunnen rijpen, moet hier        en -moederkoek (de kunstamnion- en          tussen ouders en kind. Het is onbekend
                                                                                            verandering in brengen.                       placentatechnologie (hierna: de KAPT))      welk effect dit heeft op hechting
                                                                                                                                          met diermodellen zijn veelbelovend.         tussen ouders en kind en op de sociaal-
                                                                                                                                          Een Nederlandse onderzoeksgroep             emotionele ontwikkeling van het kind. Het
                                                                                           Deze technologie is bij                        heeft onlangs een subsidie ontvangen
                                                                                                                                          voor het optimaliseren en aanpassen
                                                                                                                                                                                      CEG beveelt aan om hier onderzoek naar
                                                                                                                                                                                      te doen.
                                                                                           het grote publiek bekend                       van de technologie voor het kunnen
                                                                                                                                          opvangen van de eerste menselijke           Een dilemma is ook dat ouders druk
                                                                                           als kunstbaarmoeder.                           prematuur. De KAPT biedt mogelijkheden      kunnen voelen om de mogelijke kans op
                                                                                                                                          om de behandeling van prematuren te         overleving die technologieën, zoals de
                                                                                                                                          verbeteren tijdens hun meest kwetsbare      KAPT bieden te benutten, zonder deze
                                                                                            Deze technologie is bij het grote publiek     periode, maar roept tegelijkertijd nieuwe   goed af te wegen tegen de (potentiële)
                                                                                            bekend als kunstbaarmoeder. Deze              ethische, juridische en maatschappelijke    nadelen en andere (behandel)
                                                                                            benaming is ongelukkig, omdat het irreële     vragen op ten opzichte van de nu geboden    alternatieven. Mede daarom is goede,
                                                                                            verwachtingen schept. De technologie          zorg op de neonatale intensive care. In     intensieve counseling van de ouders nodig
                                                                                            bootst niet de complexe functie van de        dit signalement brengt het Centrum voor     om hen te helpen bij het maken van de
                                                                                                                                                                                                                                    4/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>                                                                                           juiste afwegingen om al dan niet gebruik     Het CEG beveelt verder aan om voor of
                                                                                           te maken van de KAPT.                        tijdens de doorontwikkeling van de KAPT
                                                                                                                                        een debat te voeren met een brede kring
                                                                                           Ook doemen er vragen op rond de morele       van betrokkenen, zoals ouders en pati-
Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                           en de juridische status van de prema-        ëntenorganisaties, (kinder)artsen, peri-
                                                                                           tuur in de KAPT. In de literatuur bestaat    natologen, verloskundigen, public health
                                                                                           discussie of aan de prematuur in de KAPT     experts, gezondheidseconomen, medisch
                                                                                           een andere morele of juridische status       en techniek-ethici over de maatschappe-
                                                                                           moet worden toegekend dan aan een            lijke waarde en wenselijkheid van deze
                                                                                           prematuur in de couveuse. Het CEG is van     technologie. Zo zijn er vragen over de
                                                                                           oordeel dat er op dit moment geen door-      rechtvaardiging van investeringen in deze
                                                                                           slaggevend argument is om dat te doen.       technologie in plaats van het investe-
                                                                                                                                        ren in (onderzoek naar) verbetering van
                                                                                           Ook na preklinisch onderzoek met dier- en    bestaande vormen van prenatale zorg.
                                                                                           simulatiemodellen zullen er onzekerheden     Voorlopig heeft immers een relatief kleine
                                                                                           blijven bestaan, die alleen kunnen worden    specifieke groep mogelijk voordeel bij (de
                                                                                           weggenomen met klinisch onderzoek. De        verdere ontwikkeling van) deze technolo-
                                                                                           risico’s voor de groep zwangere vrouwen      gie. Een belangrijk voorwaarde voor het
                                                                                           en de extreem prematuren moeten daar-        debat is het scheppen van een realistisch
                                                                                           bij zo klein mogelijk worden gehouden.       beeld van de technologie door weten-
                                                                                           Ook moeten de risico's en de belasting in    schappers en beleidsmakers, zodat het
                                                                                           verhouding staan tot de (mogelijke) voor-    brede publiek zijn oordeel kan baseren op
                                                                                           delen van de KAPT. Voor het overbrengen      juiste informatie en reële verwachtingen,
                                                                                           van het kind naar de KAPT is (naar huidige   niet op sciencefictionachtige beelden over
                                                                                           wetenschappelijke inzichten) een keizer-     de KAPT.
                                                                                           snede noodzakelijk. Dit brengt een extra
                                                                                           belasting en risico met zich mee voor de
                                                                                           vrouw. Vrouwen met zwangerschapsver-
                                                                                           giftiging lijken een geschikte groep voor
                                                                                           het first-in-human onderzoek. In veel
                                                                                           gevallen is er in een dergelijke situatie
                                                                                           sprake van een probleem van de placenta
                                                                                           met groeivertraging van de foetus, en
                                                                                           deze groep zwangeren ondergaat vaak al
                                                                                           een keizersnede.
                                                                                                                                                                                     5/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>                                      Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
       J Dwarsdoorsnede van de KAPT
6/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>                                                                                           1      Inleiding
                                                                                               1.1 | Achtergrond                             In 2017 zorgde een Amerikaanse onder-          Deze ontwikkeling biedt kansen om de
Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                                                                             zoeksgroep voor wereldnieuws toen die er       behandeling van extreem prematuren te
                                                                                               In Nederland worden twee tot vier van de      na jarenlang onderzoek in was geslaagd         verbeteren. Tegelijkertijd roept de KAPT
                                                                                               duizend baby’s veel te vroeg geboren.1        om lammetjes vier weken te laten groeien       ethische, juridische en maatschappelij-
                                                                                               Hoe korter de zwangerschap heeft ge-          in een KAPT. Deze lammetjes, die bij plaat-    ke vragen op. Kan het gebruik van deze
                                                                                               duurd, hoe groter de kans is dat een baby     sing in de KAPT in ontwikkeling te vergelij-   technologie ons denken veranderen over
                                                                                               sterft of overleeft met beperkingen die de    ken waren met een menselijke foetus van        wanneer iemand geboren wordt? Heeft
                                                                                               kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden. 2,3   24 weken, werden gezond ‘geboren’ uit de       de prematuur in de KAPT een andere
                                                                                               Er wordt dan ook veel onderzoek gedaan        kunstmatige ‘baarmoeder’.4 De resultaten       morele of juridische status dan de neo-
                                                                                                                                             van studies van deze en andere interna-        naat in de couveuse? Verder bestaat er
                                                                                                                                             tionale onderzoeksgroepen zijn veelbe-         nog veel onzekerheid over de effectiviteit
                                                                                           Heeft de prematuur in de
                                                                                                                                             lovend.7 De verwachting is dat er binnen       en de veiligheid van de KAPT en is dus
                                                                                                                                             een aantal jaar gestart kan worden met         klinisch onderzoek nodig. Duidelijk is wel
                                                                                           KAPT een andere morele                            (pre)klinisch onderzoek naar de opvang
                                                                                                                                             van menselijke extreem prematuren in
                                                                                                                                                                                            dat zwangere vrouwen (en hun partners)
                                                                                                                                                                                            bij implementatie in de zorg voor veel
                                                                                           of juridische status dan de                       de KAPT. Recent kregen de Technische
                                                                                                                                             Universiteit Eindhoven en het Máxima
                                                                                                                                                                                            complexe afwegingen komen te staan. Dat
                                                                                                                                                                                            stelt eisen aan de counseling.
                                                                                           neonaat in de couveuse?                           MC een Europese miljoenensubsidie voor
                                                                                                                                             het verder ontwikkelen van de KAPT in
                                                                                                                                             Nederland.8
                                                                                               naar de preventie van vroeggeboorte
                                                                                               en naar de wijze waarop de zorg op de
                                                                                               neonatale intensive care unit (NICU) kan
                                                                                               worden geoptimaliseerd. Vooral het risico
                                                                                               op de ontwikkeling van een chronische
                                                                                               longziekte door de beademing op de NICU
                                                                                               blijft een groot probleem.4,5,6 De kunstam-
                                                                                               nion- en placentatechnologie (hierna:
                                                                                               KAPT), ten onrechte ook de ‘kunstbaar-
                                                                                               moeder’ genoemd, moet daarin verande-
                                                                                               ring brengen.
                                                                                                                                                                                                                                         7/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>                                                                                           1.2 | D
                                                                                                  oel en doelgroep                    1.3 | Werkwijze                             1.4 | Leeswijzer
                                                                                                 van dit signalement
                                                                                                                                       Het signalement is opgesteld door de        In hoofdstuk 2 gaat de commissie in op de
                                                                                           Het Centrum voor Ethiek en Gezondheid       CEG-commissie en op 2 september 2020        werking en de beloften van de KAPT en
Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                           (CEG) brengt in dit signalement in kaart    vastgesteld door het CEG-presidium. De      de ontwikkelingen tot nu toe en beschrijft
                                                                                           welke nieuwe ethische, maatschappelijke     commissie heeft zich gebaseerd op een       ze wat er speelt rond de beslissing om de
                                                                                           en juridische vragen het onderzoek naar     verkenning van de wetenschappelijke li-     KAPT in te zetten bij de geboortezorg. De
                                                                                           en de toepassing van de KAPT oproept        teratuur en heeft daarnaast verschillende   vraag hierbij is: hoe zit het met de effecti-
                                                                                           ten opzichte van de nu geboden zorg op      experts op het terrein van de verloskunde   viteit en de veiligheid van deze technolo-
                                                                                           de NICU. Daarmee beoogt het CEG de          en de perinatale zorg geraadpleegd. De      gie? Hoofdstuk 3 beschrijft de mogelijke
                                                                                           minister en de beleidsmakers te informe-    namen van de leden van het CEG-presi-       gevolgen voor de zwangere vrouw en het
                                                                                           ren en een eerste aanzet te geven voor      dium, de CEG-commissie en de geraad-        kind bij klinische toepassing van de KAPT.
                                                                                           een discussie onder onderzoekers, artsen,   pleegde deskundigen staan achter in         In hoofdstuk 4 gaat het over de morele
                                                                                           burgers, beleidsmakers en politici over     dit signalement.                            en de juridisch status van het kind in de
                                                                                           de wenselijkheid en de mogelijke gevol-                                                 KAPT. Tot slot bespreekt de commissie in
                                                                                           gen van de toepassing van de KAPT voor                                                  hoofdstuk 5 de voorwaarden voor kli-
                                                                                           het (toekomstige) kind, de ouders en de                                                 nisch-wetenschappelijk onderzoek en de
                                                                                           behandelaars.                                                                           maatschappelijke waarde van de KAPT.
                                                                                                                                                                                                                                   8/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre>                                                                                                   2 Kunstamnion- en
                                                                                                      placentatechnologie
Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                                                                                    2.1 | Gevolgen van vroeggeboorte               Bij de introductie van de richtlijn 'Perinataal
                                                                                           KERNBOODSCHAP                                                                                            Beleid bij Extreme Vroeggeboorte' in 2010
                                                                                                                                                    Extreem vroeg geboren kinderen komen op         is een evaluatie verricht om beter zicht te
                                                                                           (Veel) te vroeg geboren kinderen hebben een              de NICU terecht, omdat zij veel zorg nodig      krijgen op de gevolgen van vroeggeboorte
                                                                                           verminderde overlevingskans en lopen het risico          hebben. Deze kinderen, die zijn geboren         op de overlevingskansen en de ontwikke-
                                                                                           op een blijvende (ernstige) handicap. Hoe langer         na een zwangerschapsduur korter dan 28          ling van extreem vroeggeboren kinderen.
                                                                                           een kind in de baarmoeder heeft kunnen rijpen, hoe       weken, zijn niet altijd in staat om zelfstan-   Er werden in de periode 2010- 2011 in totaal
                                                                                           groter de overlevingskans en hoe lager het risico        dig te ademen, hun temperatuur te regelen       166 kinderen opgenomen op de NICU die
                                                                                           op handicaps. Al tientallen jaren doen weten-            en hun bloeddruk op peil te houden.* Ook        bij een zwangerschapsduur van 24 of 25
                                                                                           schappers onderzoek naar het nabootsen van de            kunnen ze niet zelf drinken en zijn ze vat-     weken werden geboren. Op 2-jarige leeftijd
                                                                                           situatie in de baarmoeder.9,10 De beste resultaten       baarder voor infecties. Op de NICU liggen       was 46% van deze kinderen nog in leven.
                                                                                           zijn tot nu toe bereikt met de kunstamnion- en           de extreem prematuren in een couveuse:          Van de kinderen die bij 24 weken werden
                                                                                           placentatechnologie met diermodellen (KAPT).4 De         een verwarmde, bevochtigde, doorzichtige        geboren had 20% een milde beperking en
                                                                                           KAPT is een alternatief voor de huidige couveuse.        kunststof box die hen beschermt tegen           20% matige tot ernstige beperkingen. Van
                                                                                           Voordat onderzoek met een menselijke prematuur           infecties en vochtverlies. De pasgeborene       de kinderen die bij 25 weken werden gebo-
                                                                                           kan worden uitgevoerd zal de technologie moeten          kan in de couveuse continu worden gemo-         ren had 17% een milde en 12% een matige
                                                                                           worden aangepast, en is helderheid nodig over de         nitord en de ademhaling kan kunstmatig          tot ernstige beperking.3
                                                                                           veiligheid en de effectiviteit van de technologie. Een   worden ondersteund of overgenomen.
                                                                                           Nederlandse onderzoeksgroep heeft hiervoor een                                                           Een groot probleem bij de zorg voor een
                                                                                           miljoenensubsidie ontvangen.                             De kans dat een extreem te vroeg geboren        extreme prematuur is de beademing. De
                                                                                           De KAPT is bij het grote publiek vooral bekend           baby ondanks de intensieve zorg sterft of       helft van de te vroeg geborenen ontwikkelt
                                                                                           als de kunstbaarmoeder. Deze benaming schept             handicaps overhoudt die de kwaliteit van        door de (kunstmatige) beademing bron-
                                                                                           een verkeerde verwachting van de technologie.            leven beïnvloeden, is groter naarmate de        chopulmonale dysplasie (BPD), een chro-
                                                                                           De KAPT bootst de situatie in de baarmoeder              zwangerschap korter heeft geduurd. De ge-       nische longziekte die van invloed is op de
                                                                                           na en neemt de functie van de vruchtvliezen en           rapporteerde overlevingskansen verschil-        ontwikkeling van kinderen. Verbeteringen
                                                                                           de placenta over. Het neemt niet de functie van          len (sterk) tussen de landen met een hoog       in de zorg op de NICU hebben vooralsnog
                                                                                           de baarmoeder over, zoals de innesteling van de          bruto binnenlands product per inwoner. Dit      niet geleid tot een afname van BPD bij
                                                                                           embryo. Volledige ontwikkeling van een embryo            komt zeer waarschijnlijk door de verschillen    neonaten.
                                                                                           tot kind in de KAPT is in de nabije toekomst niet        in behandeling.2
                                                                                           waarschijnlijk.
                                                                                                                                                                                                    * I n Nederland is de Richtlijn Perinataal Beleid bij Extreme Vroeg-
                                                                                                                                                                                                       geboorte geschreven voor opvang tussen 24-26 weken.
                                                                                                                                                                                                                                                                            9/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre>                                                                                           2.2 | D
                                                                                                  oel, functie en werking               De KAPT is een alternatief voor de huidi-    Een ander voordeel van de KAPT ten op-
                                                                                                 van de KAPT                             ge behandeling van extreem prematuren        zichte van de huidige couveuse is vermin-
                                                                                                                                         tussen de 24-28 weken op de NICU in de       dering van pijn bij de neonaat, door het
                                                                                           Tot op heden is er alleen onderzoek ge-       couveuse. De gedachte is dat de longen       nabootsen van de situatie in de baarmoe-
Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                           daan naar de KAPT met diermodellen. De        en organen zich door de opvang in de         der en het minimaal invasieve karakter
                                                                                           KAPT is een afgesloten, verwarmde zak         KAPT op een natuurlijkere manier kunnen      van de behandeling, omdat geen gebruik
                                                                                           met kunstmatig vruchtwater. Het lukte         ontwikkelen dan in de couveuse. Het verder   wordt gemaakt van bijvoorbeeld infusen
                                                                                           de onderzoeksgroep uit Philadelphia om        ontwikkelen van prematuren in nagebootst     en doordat intuberen voor de beademing
                                                                                           hierin (prematuur geboren) lammetjes          vruchtwater is mogelijk minder schadelijk    niet nodig is.
                                                                                           vier weken te laten groeien.4 Deze lamme-     voor de longen dan het rijpen in lucht.
                                                                                           tjes zijn allemaal via een keizersnede uit
                                                                                           het lichaam van het moederdier gehaald.
                                                                                           Daarna werden hun navelstrengvaten
                                                                                           direct aangesloten op een machine die
                                                                                           functioneert als placenta.4
                                                                                           De foetus in de KAPT pompt zelf zijn
                                                                                           bloed door het lichaam en naar de navel-
                                                                                           strengvaten, zoals dat ook gebeurt in de
                                                                                           baarmoeder. Via de kunstmatige placenta
                                                                                           krijgt de foetus zuurstof en voedingstoffen
                                                                                           binnen.
                                                                                           In de KAPT kan de foetus verder groeien
                                                                                           en kunnen de organen (uit)rijpen in een
                                                                                           situatie die veel gelijkenis vertoont met
                                                                                           die in het lichaam van de zwangere vrouw
                                                                                           (gedeeltelijke ectogenese of ‘ectogesta-
                                                                                           tie’). Het doel is extreem vroeggeboren
                                                                                           kinderen een betere kwaliteit van leven te
                                                                                           geven, met minder (ernstige) handicaps.
                                                                                                                                                                                                                                  10/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre>                                                                                           2.3 | Veiligheid KAPT                         heid van de KAPT worden onderzocht. Ook        Eén van de belangrijkste functies van
                                                                                                                                         kan met een model van een 24 weken oude        een baarmoeder is het laten innestelen
                                                                                           De onderzoeken met diermodellen zijn          humane foetus onderzoek worden gedaan          van een bevruchte eicel in het baarmoe-
                                                                                           veelbelovend. De KAPT zal echter moeten       naar het effect van de KAPT op de ontwik-      derslijmvlies. Bij de innesteling van de
Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                           worden aangepast en geoptimaliseerd           keling van de foetus. Hiermee kan mogelijk     vrucht zijn er twee groepen cellen, waar-
                                                                                           voordat de eerste humane prematuur            meer duidelijkheid worden verkregen            van de ene zich tot vruchtholte en placen-
                                                                                           daarin kan worden opgevangen. Een             over de factoren die van invloed zijn op       ta ontwikkelt en de andere het embryo
                                                                                           foetus van een lammetje is groter dan         het ontstaan van bepaalde aandoenin-           vormt. Deze innesteling is noodzakelijk
                                                                                           een humane foetus, de grootte van de          gen. Met de resultaten van het onderzoek       voor de ontwikkeling van een embryo tot
                                                                                           kunstplacenta zal bijvoorbeeld aangepast      met simulatie en 3D-geprinte modellen is       een foetus, en zonder baarmoeder kan
                                                                                           moeten worden.                                volgens de onderzoekers goed te voorspel-      deze dus niet plaatsvinden. Zolang een
                                                                                                                                         len of de Nederlandse KAPT geschikt en         foetus zich in het lichaam van de moeder
                                                                                           Recentelijk kreeg een Nederlandse onder-      gereed is voor de eerste klinische opvang      bevindt, voert de placenta de functie van
                                                                                           zoeksgroep11 een Europese miljoenensub-       van een extreem prematuur binnen een           zuurstofvoorziening en uitwisseling van
                                                                                           sidie voor dit doel. Deze onderzoeksgroep     onderzoeksetting.11 De opvang in de KAPT       voedingstoffen uit. Ook de bloedcirculatie
                                                                                           is ook de initiator van een Nederlands        is in eerste instantie gericht op het over-    van de foetus gaat via de navelstrengvaten
                                                                                           consortium dat tijdens de Dutch Design        bruggen van de periode tussen de 24 en 28      naar de placenta en weer terug naar de
                                                                                           Week in 2018 een prototype van de KAPT        weken 'zwangerschap'.                          foetus.
                                                                                           presenteerde. Het consortium verkent de
                                                                                           ontwikkeling van de KAPT in Nederland.12                                                     Technologie zal naar verwachting niet de
                                                                                           Het preklinisch onderzoek van het consor-     2.4 | Geen kunstbaarmoeder                     complexe en ingenieuze functie van de
                                                                                           tium richt zich in eerste instantie op het                                                   baarmoeder overnemen: voor de inneste-
                                                                                           optimaliseren van verschillende (techni-      De KAPT is bij het grote publiek ook wel       ling en de ontwikkeling van het embryo tot
                                                                                           sche) onderdelen van de KAPT, zoals de sa-    bekend als de kunstbaarmoeder. Deze            foetus is een humane baarmoeder nodig.
                                                                                           menstelling van het (kunstmatige) vrucht-     benaming is ongelukkig en schept een           Onderzoekers zijn het erover eens dat een
                                                                                           water, het aanpassen en reguleren van het     verkeerde en onrealistische verwachting        volledige ontwikkeling van een embryo tot
                                                                                           bloedvolume en het (verder) ontwikkelen       van de technologie.14 De KAPT simuleert        kind in een kunstbaarmoeder (volledige
                                                                                           van een pompsysteem om het vruchtwater        niet de baarmoeder, maar bootst de func-       ectogenese) in de nabije toekomst niet
                                                                                           te verversen.11                               tie van het amnion (het vruchtwater en de      waarschijnlijk is, nog afgezien van de vraag
                                                                                                                                         vruchtvliezen) en de placenta (moeder-         of volledige ectogenese wenselijk is.15,20
                                                                                           Binnen het project ontwikkelt een groep       koek) na. Een bevruchte eicel kan zich in de   Daarom ziet het CEG in dit signalement af
                                                                                           onderzoekers een (foetale) oefenpop die       KAPT, anders dan in de baarmoeder, niet        van bespreking van de wetenschappelijke
                                                                                           een veel te vroeg geboren baby in een         innestelen in de baarmoederslijmvlies en       literatuur en de ethische vraagstukken die
                                                                                           NICU kan simuleren.13 Met dit 3D-geprinte     ontwikkelen tot een foetus.                    samenhangen met volledige ectogenese.
                                                                                           model kunnen de effectiviteit en de veilig-
                                                                                                                                                                                                                                       11/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre>                                                                                                   3 Gevolgen voor
                                                                                                      moeder en kind
Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                                                                                    3.1 | Gevolgen voor het kind                    Uit recent onderzoek blijkt dat het bevor-
                                                                                           KERNBOODSCHAP                                                                                            deren van de hechting tussen ouder en
                                                                                                                                                    De effectiviteit van de KAPT kan volgens        kind in de vroege levensfase van kinderen
                                                                                           De KAPT biedt potentiële (gezondheids)voordelen          de onderzoekers worden gemeten met              een gunstig effect heeft op (het ontstaan
                                                                                           voor pasgeborenen en de zwangere vrouw, maar             diermodellen en een kunstfoetus in              van) deze problemen.19
                                                                                           brengt ook risico’s met zich mee. Zo is er in de         oefenmodellen (zie hoofdstuk 2). Deze
                                                                                           KAPT zeer waarschijnlijk geen (fysiek) contact           modellen zijn van nut bij het verbeteren
                                                                                           mogelijk tussen de ouders en het kind. Dit kan
                                                                                           gevolgen hebben voor de sociaal-emotionele
                                                                                                                                                    van de techniek, maar hebben beperkte
                                                                                                                                                    voorspellende waarde als het gaat om de
                                                                                                                                                                                                    Kinderen die uit
                                                                                           ontwikkeling van het kind en voor de (hechtings)
                                                                                           relatie tussen ouder en kind. Het CEG vindt het
                                                                                                                                                    cognitieve, sociale en emotionele ontwik-
                                                                                                                                                    keling van het toekomstige kind op korte
                                                                                                                                                                                                    de KAPT komen,
                                                                                           belangrijk dat daar nader onderzoek naar wordt           en lange termijn. Het is dus in algemene        zullen (levens)lang
                                                                                           gedaan, waarbij uitkomsten van verblijf in de            zin moeilijk om in te schatten wat de lange
                                                                                           KAPT vergeleken worden met die van opvang in de          termijn gevolgen voor de kinderen zullen        studieobject zijn.
                                                                                           couveuse. Een ander risico is dat de vrouw voor de       zijn na verblijf in een KAPT. Dat zal nader
                                                                                           opvang van de pasgeborene in de KAPT zeer waar-          onderzoek moeten uitwijzen, waarbij
                                                                                           schijnlijk een keizersnede moet ondergaan. Ook kan       uitkomsten van verblijf in de KAPT verge-       Kinderen die uit de KAPT komen zullen
                                                                                           de beschikbaarheid van de KAPT ertoe leiden dat          leken moeten worden met die van opvang          (levens)lang studieobject zijn. 20 Het is niet
                                                                                           ouders morele druk voelen om deze kans op overle-        in de couveuse.                                 bekend hoe het toekomstige kind dit zal
                                                                                           ving van het kind aan te grijpen, zonder deze goed                                                       ervaren.
                                                                                           af te wegen tegen de (potentiele) nadelen die er zijn,   Veel extreem vroeg geboren kinderen
                                                                                           zoals de kans op handicaps voor het toekomstige          kampen in hun latere leven met gedrags-
                                                                                           kind, de impact die dat kan hebben op het gezin          of gezondheidsproblemen, zoals slechter
                                                                                           en de draagkracht van de ouders, en de mogelijke         zicht of gehoor of een gestoorde fijne mo-
                                                                                           (behandel)alternatieven. Mede daarom is goede,           toriek. Ze ontwikkelen vaker leer- en ge-
                                                                                           intensieve counseling van de ouders nodig om hen         dragsstoornissen en volgen meer dan ge-
                                                                                           te helpen bij het maken van de juiste afwegingen.        middeld speciaal onderwijs. Ook hebben
                                                                                                                                                    zij vaker dan kinderen die niet te vroeg zijn
                                                                                                                                                    geboren problemen in de sociale omgang
                                                                                                                                                    en met concentratie en aandacht.16-18
                                                                                                                                                                                                                                                     12/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre>                                                                                            3.2 | Gevolgen voor                          3.3 | R
                                                                                                                                                 elatie tussen ouders                    Nu wordt de pasgeborene voordat het in
                                                                                                   de zwangere vrouw                            en kind                                   de couveuse wordt gelegd aan de ouders
                                                                                                                                                                                          getoond en als de gezondheidstoestand
                                                                                            Voor opvang van de prematuur in de            In de buik heeft de foetus een natuur-          van de neonaat het toelaat bij de moeder
Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                            KAPT zal de vrouw, in tegenstelling tot bij   lijke interactie met de zwangere vrouw          gelegd. Wanneer het kind in de couveuse
                                                                                            opvang in de couveuse, naar verwachting       en ook de andere ouder kan contact              ligt, kunnen de ouders op een gegeven
                                                                                            altijd een keizersnede moeten ondergaan.      maken met het toekomstige kind. De              moment buidelen (kangoeroën) met het
                                                                                            Bij de transfer van de baarmoeder naar de     foetus krijgt in de maternale baarmoe-          kind ter bevordering van de binding en
                                                                                            KAPT moet namelijk worden voorkomen           der omgevingsgeluiden mee. De foetus            de hechting. Het buidelen vermindert
                                                                                            dat het kind gaat ademhalen. Dit kan door     reageert bijvoorbeeld op muziek of op           stress en angst bij de pasgeborene en de
                                                                                            de toepassing van een keizersnede. Een        bekende stemmen. Volgens verschillende          ouders, het zorgt voor het stabiliseren
                                                                                            keizersnede (vroeg) in de zwangerschap is     auteurs is de binding (affectieve relatie)      van vitale functies en het versterkt het
                                                                                            belastend voor de vrouw en brengt risico’s    en de hechting (contactgroei en weder-          afweersysteem van de neonaat omdat de
                                                                                            met zich mee, zoals een uterusruptuur bij     kerigheid) van het kind met zijn ouders/        moeder door het lichamelijk contact en de
                                                                                            eventuele volgende zwangerschappen. 21        belangrijkste verzorgers belangrijk voor        lichaamsgeur van het kind afweerstoffen
                                                                                                                                          de sociaal-emotionele ontwikkeling en het       aanmaakt in de borstvoeding.19
                                                                                                                                          kunnen aangaan van sociale relaties. 22,23,24
                                                                                           In de buik heeft de                            De affectieve relatie van de zwangere           In de KAPT is de mogelijkheid tot fysiek
                                                                                                                                          vrouw met de foetus is dynamisch en             contact tussen het kind en ouders waar-
                                                                                           foetus een natuurlijke                         wordt over het algemeen sterker naarma-         schijnlijk (zeer) beperkt, in ieder geval
                                                                                                                                          te de zwangerschap vordert. 22,25 Voor de       beperkter dan in de couveuse. Bij de KAPT
                                                                                           interactie met de                              hechting zijn volgens enkele auteurs de         zal de pasgeborene direct in de afgeslo-
                                                                                                                                          bewegingen van de foetus in de buik van         ten ruimte worden geplaatst, waarbij
                                                                                           zwangere vrouw.                                belang. Hierdoor gaat de zwangere vrouw         lichamelijk contact zoals aanraken en
                                                                                                                                          het kind zien als autonoom wezen. Leifer        buidelen zeer waarschijnlijk niet mogelijk
                                                                                                                                          stelt dat de mate van verbondenheid             is. Het is onduidelijk hoe dit voor ouders
                                                                                                                                          van de ouders met de foetus tijdens de          zal zijn en welke gevolgen het niet kunnen
                                                                                                                                          zwangerschap een positieve relatie heeft        aanraken van het kind heeft voor het ont-
                                                                                                                                          met de mate van verbondenheid tussen            wikkelen van moeder- en vadergevoelens,
                                                                                                                                          ouders en kind na de geboorte. 26 Voor de       voor de ouderlijke binding en voor de
                                                                                                                                          binding en de hechting lijkt het belangrijk     hechtingsrelatie tussen de ouders en het
                                                                                                                                          dat het kind en de ouders (fysiek) contact      kind. Hiernaar moet onderzoek worden
                                                                                                                                          met elkaar (kunnen) hebben.19,27                gedaan, evenals naar de mogelijkheden
                                                                                                                                                                                          om de hechting in de KAPT te bevorderen.
                                                                                                                                                                                                                                       13/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre>                                                                                           3.4 | Counseling en morele druk               nemen aan onderzoek met de KAPT coun-        De eigen afweging van de vrouw over de
                                                                                                                                         seling door een gespecialiseerde gynae-      voor- en nadelen van dit soort handelingen
                                                                                           De beslissing over de behandeling van een     coloog (perinatoloog) en een neonatoloog     kan daardoor beïnvloed worden.29 Ook de
                                                                                           prematuur rond de levensvatbaarheids-         nodig (zie ook H5). Deze is vergelijkbaar    tendens om de foetus steeds vroeger in de
Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                           grens stelt artsen en ouders voor ethische    met de counseling die nu gegeven wordt       zwangerschap als individu te visualiseren
                                                                                           dilemma’s: wat is in het beste belang van     bij opvang van pasgeborenen in de couveu-    waardoor het toekomstige kind minder
                                                                                           het toekomstige kind en het gezin, en wie     se. Belangrijke aspecten die tijdens deze    abstract wordt en fysiek zichtbaar is, beïn-
                                                                                           moet worden betrokken bij het besluit?        counseling aan bod komen zijn de factoren    vloedt de (emotionele) ruimte die vrouwen
                                                                                           De (toekomstige) ouders staan bij een         die de prognose van het kind op korte en     voelen om keuzes te maken die niet primair
                                                                                           zwangerschapsduur van 24 tot 26 weken         langere termijn beïnvloeden. Ook worden      zijn gericht op het in leven houden van hun
                                                                                           samen met de arts voor de keuze tussen        de mogelijke beperkingen die het kind zal    kind maar bijvoorbeeld op de kwaliteit van
                                                                                           behandelen op de NICU of beleid gericht       hebben en de gevolgen daarvan voor de        leven van het toekomstige kind of de ande-
                                                                                           op het bevorderen van het comfort van het     ouders en het gezinsleven besproken. Dit     re leden van het gezin.29
                                                                                           kind voorafgaand en tijdens het overlijden    om de zwangere vrouw (en haar partner) te
                                                                                           van het kind.1,28 De inzet van de behande-    helpen de informatie in overeenstemming      Ook van de beschikbaarheid van de KAPT
                                                                                           ling op de NICU is het vergroten van de       met haar eigen waarde-opvattingen te         kan een morele druk uitgaan, die nog ver-
                                                                                           overlevingskans van pasgeborenen met zo       begrijpen en op basis daarvan in samen-      sterkt kan worden door het positieve beeld
                                                                                           goed mogelijke gezondheidsvooruitzichten.     spraak met de arts tot een weloverwogen,     dat over het algemeen bestaat van medi-
                                                                                           Behandeling die de kans op overleving van     goed geïnformeerde beslissing te komen.29    sche technologie. Dit kan ertoe leiden dat
                                                                                           pasgeborenen vergroot, maar waarbij een       Omdat de opvang van pasgeborenen in          ouders druk voelen om elke kans op over-
                                                                                           deel van de kinderen (ernstig) gehandicapt    de KAPT met (nog) meer onzekerheden          leving aan te grijpen zonder deze goed af
                                                                                           blijft, is niet vanzelfsprekend een betere    omgeven is dan opvang in de conventionele    te wegen tegen de mogelijke nadelen, zoals
                                                                                           keuze dan een afwachtend beleid.29            couveuse, en het vooralsnog om toepas-       de kans op handicaps voor het kind, de im-
                                                                                                                                         sing in de context van klinisch onderzoek    pact die dat kan hebben op het gezin en de
                                                                                           Als de KAPT bij de opvang van extreem         zal gaan, is de counseling (nog) complexer   draagkracht van de ouders en de mogelijke
                                                                                           prematuren wordt ingezet, zal dat in eerste   dan die nu al is.20,30                       (behandel)alternatieven. Het in de praktijk
                                                                                           instantie in onderzoeksverband gebeuren.                                                   steeds vroeger overgaan tot behandeling,
                                                                                           Mogelijk kan de opvang in de KAPT de          De toenemende beschikbaarheid van ken-       zelfs soms al voor de geboorte, versterkt
                                                                                           prognose van het kind op de korte en lange    nis over de manier waarop een zwangere       die druk alleen maar. Ook daarom is goede,
                                                                                           termijn verbeteren ten opzichte van die       vrouw de uitkomst van de zwangerschap        evenwichtige counseling van de ouders
                                                                                           van het verblijf in de couveuse. Informatie   positief kan beïnvloeden en de toenemende    nodig om hen te helpen bij het maken van
                                                                                           hierover ontbreekt vooralsnog.                technische (behandel)mogelijkheden voor      de juiste afwegingen.
                                                                                                                                         extreem prematuren leggen een bepaalde
                                                                                           Voor de zwangere vrouw (en haar partner)      morele druk op zwangere vrouwen om
                                                                                           is er voorafgaand aan de keuze om deel te     hier ook maximaal gebruik van de maken.
                                                                                                                                                                                                                                     14/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre>                                                                                                   4 S
                                                                                                      tatus van de prematuur
                                                                                                     in de KAPT
Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                                                                                    4.1 | Geboorte                                4.2 | Morele en juridische status
                                                                                           KERNBOODSCHAP                                                    en transitie                                   van foetus en neonaat
                                                                                           Een belangrijke vraag is of er argumenten zijn om        De geboorte is het moment waarop de             Door de geboorte krijgen mensen rechten
                                                                                           anders te denken over de morele en/of juridische         foetus het lichaam van de vrouw verlaat.        en plichten. Het is het beginpunt van de juri-
                                                                                           status van de prematuur in de KAPT dan over de           Om te kunnen leven buiten de baarmoeder         disch menselijke persoon (zie art. 1:2 en 1:4
                                                                                           neonaat in de couveuse. Een andere status zou            treden er tijdens en vlak na de geboorte        e.v. Burgerlijk Wetboek).33 De foetus heeft
                                                                                           consequenties kunnen hebben voor de rechtspo-            fysiologische veranderingen op. Zo gaat         geen rechten, maar dat wil niet zeggen dat
                                                                                           sitie van de prematuur in de KAPT en de ouders.          het kind ademen, waarmee het vocht uit          de foetus juridisch geen waarde heeft.33 Voor
                                                                                           Het CEG is van oordeel dat er op dit moment geen         de longen verdwijnt. Deze fysiologische         de geboorte wordt de foetus beschermd.
                                                                                           doorslaggevend argument is om de prematuur in de         veranderingen worden transitie genoemd.         De mate van (rechts)bescherming neemt
                                                                                           KAPT een andere morele of juridische status toe te       In de meeste gevallen vallen de geboorte        toe naarmate de zwangerschap vordert en
                                                                                           kennen dan de neonaat in de couveuse.                    en de transitie samen: de foetus verlaat het    de foetus zich verder ontwikkelt. Tot aan de
                                                                                           De morele en juridische status speelt geen rol bij het   lichaam van de vrouw en tegelijkertijd vindt    geboorte vormen de zwangere vrouw en de
                                                                                           besluit om de neonaat op te vangen in de KAPT of         er een fysiologisch proces plaats waarbij de    foetus een geheel. De foetus maakt echter
                                                                                           de couveuse. De belangrijkste overweging hiervoor        foetus zich voorbereidt op een ‘fysiologisch    geen deel uit van de zwangere vrouw.33 Om-
                                                                                           is het (bevorderen van het) toekomstperspectief en       zelfstandig leven’. 30, 31, 32                  dat de foetus geen eigen lichaamsdeel is van
                                                                                           het belang van het toekomstige kind.                     Bij de KAPT worden deze twee gebeurte-          de vrouw, omvat haar beslissingsbevoegd-
                                                                                                                                                    nissen uit elkaar getrokken. Het eerste deel    heid volgens Leenen niet elke beslissing
                                                                                                                                                    van de geboorte treedt wel op: het verlaten     over de foetus.33 De beslissingsbevoegdheid
                                                                                                                                                    van het lichaam van de vrouw. Het tweede        betreft de zorg voor de ontwikkeling van
                                                                                                                                                    gedeelte niet: de transitie tot ‘fysiologisch   de foetus en de beëindiging van de aanwe-
                                                                                                                                                    zelfstandig leven’. Het kind wordt immers       zigheid van de vrucht in haar lichaam. Dit
                                                                                                                                                    voordat het zelfstandig ademt, en de lon-       echter wel binnen de grenzen van de wet,
                                                                                                                                                    gen gaat gebruiken, in de KAPT geplaatst,       zoals de Wet afbreking zwangerschap.33 De
                                                                                                                                                    met de navelstreng aan een kunstmatige          zwangere vrouw is bevoegd om te beslis-
                                                                                                                                                    placenta.                                       sen over een medische behandeling van
                                                                                                                                                                                                    de foetus en over deelname van de foetus
                                                                                                                                                                                                    aan wetenschappelijk onderzoek. Beide
                                                                                                                                                                                                    kunnen immers alleen plaatsvinden via haar
                                                                                                                                                                                                    lichaam. Pas na de geboorte is het kind
                                                                                                                                                                                                                                                     15/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre>                                                                                           volledig beschermwaardig en krijgt het         buiten het lichaam van de vrouw verder          om de prematuur in de KAPT een andere
                                                                                           kind rechten. Ook krijgt het kind juridisch    ontwikkelt en rijpt, alsof het zich nog in de   morele status te geven dan de neonaat. 35
                                                                                           gezien pas na de geboorte een vader of         baarmoeder bevindt. Het is ‘a new pro-          Mocht de morele status van de neonaat in
                                                                                           een ‘tweede ouder’. Vanaf de geboorte          duct of human reproduction’. 20,30,34 Vol-      de couveuse al verschillen met die van de
Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                           kan de andere ouder ook (pas) het gezag        gens Romanis is de prematuur in de KAPT         neonaat in de KAPT dan is dat verschil niet
                                                                                           krijgen over het kind. Dit betekent dat deze   geen foetus, aangezien die zich buiten          dusdanig groot dat dit het aanpassen van
                                                                                           bevoegd is om beslissingen te nemen over       de humane baarmoeder bevindt. Het is            de juridische status op dit moment recht-
                                                                                           de zorg en de opvoeding van het kind (art.     ook geen neonaat, omdat de prematuur            vaardigt. Ook neonaten in de couveuse
                                                                                           1:245 e.v. Burgerlijk Wetboek).                niet de capaciteit heeft om ‘fysiologisch       zijn niet (altijd) in staat om een zelfstandig
                                                                                                                                          zelfstandig te leven’. Om deze reden is er      leven te leiden. Zij hebben doorgaans ook
                                                                                                                                          volgens Romanis ruimte voor een andere          ondersteuning van de vitale functies nodig.
                                                                                           4.3 | Morele en juridische status             status van de ‘gestateling’ dan die van de      Over het algemeen neemt de mate waarin
                                                                                                  van prematuur in KAPT                   neonaat.20,30,34 In de literatuur blijf ech-    een neonaat een zelfstandig leven kan
                                                                                                                                          ter in het midden welke andere morele           leiden, en dus minder ondersteuning van
                                                                                           Juridisch gezien is de prematuur in de         status dan moet worden toegekend aan de         de vitale functies nodig heeft, toe naarma-
                                                                                           KAPT een pasgeboren mens (een neonaat).        ‘gestateling’. Ook Kingma heeft hierover        te de neonaat ouder wordt. Bovendien zijn
                                                                                           Door het verlaten van het lichaam van de       geschreven vanuit de metafysica van de          er meer technologieën waarbij (tijdelijk)
                                                                                           vrouw is de foetus een mens geworden           zwangerschap en stelt dat de couveuse het       vitale functies worden overgenomen van
                                                                                           met rechtspersoonlijkheid, dus drager          neonatale fysiologische proces bevordert,       individuen, zoals de hart-longmachine en
                                                                                           van rechten en plichten (art. 1:2 Burgerlijk   waar de KAPT het foetale fysiologische          het kunsthart, zonder dat dit de juridische
                                                                                           Wetboek).                                      systeem imiteert. 31 In de KAPT wordt de        status van het individu verandert.
                                                                                                                                          prematuur behandeld alsof die nog niet
                                                                                           In de literatuur bestaat echter enige dis-     fysiologisch is geboren.20,31 De prematuur      De morele status van de neonaat of de foe-
                                                                                           cussie of aan de prematuur in de KAPT een      in de KAPT is, anders dan de neonaat in         tus zal straks niet van invloed zijn op de be-
                                                                                           andere morele of juridische status moet        de couveuse, bij de geboorte nog niet           slissing over palliatief beleid of opvang van
                                                                                           worden toegekend dan aan de neonaat. Zo        geprikkeld om zelfstandig adem te halen.        de prematuur in de KAPT. Ook is de morele
                                                                                           wordt er betoogd dat de KAPT een volledig      Hierdoor is ook de bloedsomloop nog niet        status niet van belang bij een eventueel
                                                                                           nieuwe ontwikkeling is, die van invloed        aangepast aan het leven buiten het lichaam      besluit om de behandeling in de KAPT te
                                                                                           zou kunnen zijn op de morele status van        van de moeder. De longen zitten nog vol         stoppen. Hiervoor gelden dezelfde criteria
                                                                                           de pasgeborene, zolang deze in de KAPT         vruchtwater en de prematuur krijgt met          als voor ‘de standaardzorg’ (de opvang en
                                                                                           verblijft. Romanis heeft de term ‘gestate-     behulp van de kunstplacenta zuurstof en         de (beëindiging van de) behandeling in de
                                                                                           ling’ geïntroduceerd. Gestating betekent       voedingstoffen via de navelstreng.              couveuse). De belangrijkste overweging is
                                                                                           drachtig. In de literatuur wordt de term                                                       hier, los van de morele en juridische status,
                                                                                           ‘gestateling’ gebruikt om aan te geven         Het CEG is van oordeel dat er op dit mo-        het toekomstperspectief en het belang
                                                                                           dat het hier gaat om een prematuur die         ment geen doorslaggevend argument is            van het toekomstige kind.
                                                                                                                                                                                                                                           16/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 17 ======================================================================

<pre>                                                                                                  5           Klinisch onderzoek
Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                                                                                    5.1 | First-in-human onderzoek               De eerste stap bij een first-in-human on-
                                                                                           KERNBOODSCHAP                                                                                         derzoek is heel precair. 36 Hoe bepaal je dat
                                                                                                                                                    Het onderzoeken en vergroten van de vei-     de technologie veilig is om toe te passen
                                                                                           Ook na preklinisch onderzoek zullen er onzeker-          ligheid van de KAPT en van het (toekomsti-   in de kliniek en op wie ga je de technologie
                                                                                           heden zijn over de effectiviteit en de veiligheid van    ge) kind zijn de komende jaren belangrijke   als eerste testen? Traditioneel gefaseerd
                                                                                           de KAPT. Deze kunnen alleen worden weggenomen            aandachtspunten. Ook na uitgebreid           onderzoek waarbij eerst de veiligheid van
                                                                                           door klinisch onderzoek. Klinisch onderzoek moet         wetenschappelijk onderzoek met dier- en      een nieuwe technologie wordt getest op
                                                                                           voldoen aan de eisen van proportionaliteit (risico’s     simulatiemodellen zullen onzekerheden        een kleine groep gezonde vrijwilligers en
                                                                                           en belasting moeten in verhouding staan tot het          blijven bestaan die alleen kunnen worden     vervolgens – als de risico’s van de tech-
                                                                                           belang van het onderzoek) en subsidiariteit (risico’s    weggenomen door toepassing van de            nologie zijn vastgesteld – op patiënten, is
                                                                                           en belasting moeten zo klein mogelijk worden             KAPT in klinisch onderzoek. Preklinisch      voor de KAPT niet mogelijk. 36 Bij de keuze
                                                                                           gehouden). Patiëntenselectie voor het first-in-human     onderzoek kan immers nooit aantonen dat      voor de groep patiënten bij first-in-human
                                                                                           onderzoek moet zorgvuldig gebeuren. Vrouwen met          een technologie 100% veilig is. Het blijft   onderzoek met de KAPT spelen de maat-
                                                                                           zwangerschapsvergiftiging zijn mogelijk geschikt         onzeker hoe de humane extreem prema-         schappelijke waarde van de technologie
                                                                                           voor het first-in-human onderzoek. In veel gevallen      tuur straks reageert op de KAPT.             en de grootte van het mogelijke thera-
                                                                                           is er bij die aandoening sprake van groeivertraging                                                   peutische voordeel voor de neonaat een
                                                                                           van de foetus, en een geboorte via een keizersnede.
                                                                                           Het CEG beveelt aan om voorafgaand of tijdens           Het blijft onzeker hoe de                     rol. 36,37 De risico’s voor de groep zwangere
                                                                                                                                                                                                 vrouwen en extreem prematuren moeten
                                                                                           de doorontwikkeling van de KAPT een debat te
                                                                                           voeren met een brede kring van betrokkenen over         humane extreem prema-                         zo klein mogelijk worden gehouden en de
                                                                                                                                                                                                 risico’s en de belasting moeten in verhou-
                                                                                           maatschappelijke waarde en wenselijkheid van het
                                                                                           onderzoek naar de KAPT. Een belangrijke voor-
                                                                                                                                                   tuur straks reageert op                       ding staan tot de (mogelijke) voordelen
                                                                                                                                                                                                 van de KAPT.
                                                                                           waarde hierbij is wel een adequate framing van de
                                                                                           technologie door onder andere wetenschappers en
                                                                                                                                                   de KAPT.
                                                                                           beleidmakers, zodat sciencefictionachtige beelden
                                                                                           en irreële verwachtingen van de techniek niet de
                                                                                           boventoon voeren tijdens het debat.
                                                                                                                                                                                                                                                 17/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 17 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 18 ======================================================================

<pre>Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                                   "Ook na onderzoek met dier- en
                                                                                               simulatiemodellen zullen onzekerheden
                                                                                           blijven bestaan, die alleen weggenomen kunnen
                                                                                                   worden met klinisch onderzoek."
</pre>

====================================================================== Einde pagina 18 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 19 ======================================================================

<pre>                                                                                           5.2 | Patiëntenselectie                        Deze groep patiënten is mogelijk geschikt      5.3 | Waarborgen voor onderzoek
                                                                                                                                          voor deelname aan een first-in-human
                                                                                           Patiëntenselectie is belangrijk voor het       studie naar de effectiviteit van de KAPT.      Bij klinisch onderzoek naar de korte en
                                                                                           bepalen van de aanvaardbaarheid van een        De oorzaken van zwangerschapsvergifti-         lange termijn gevolgen van de KAPT
Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                           first- in-human studie. Vroeggeboorten         ging en groeivertraging liggen vaak in de      doet zich de situatie voor dat er zowel
                                                                                           van kinderen kunnen spontaan optreden          placenta. Met de KAPT wordt de placen-         bij de zwangere vrouw als bij de foetus
                                                                                           of door medisch ingrijpen, zoals bij zwan-     tafunctie vervangen. Er zijn nog andere re-    als bij de neonaat handelingen worden
                                                                                           gerschapsvergiftiging, waarbij vaak sprake     denen waarom bij deze zwangere vrouwen         verricht in het kader van wetenschappelijk
                                                                                           is van groeivertraging van de foetus. De       de verhouding tussen nut en risico moge-       onderzoek. De wet- en regelgeving
                                                                                           oorzaak van een spontane vroeggeboorte         lijk gunstig kan uitvallen.                    over het wetenschappelijk onderzoek
                                                                                           is vaak onduidelijk en meerdere factoren                                                      met humane foetussen (de Embryowet)
                                                                                           zijn daarop van invloed. De bevalling kan      1. B ij deze groep zwangere vrouwen wordt     en met proefpersonen (Wet medisch-
                                                                                           bij een spontane vroeggeboorte snel gaan,          vrijwel altijd een keizersnede verricht.   wetenschappelijk onderzoek met
                                                                                           waarbij er weinig tijd is voor counseling en   2. De zwangere heeft voordeel bij             mensen) schept het kader waarbinnen
                                                                                           overleg over het behandelbeleid of deel-           bevallen. Dit is de enige manier om te     de (tegenstrijdige) belangen tegen elkaar
                                                                                           name aan wetenschappelijk onderzoek. De            herstellen van een zwangerschapsver-       worden afgewogen: bescherming van de
                                                                                           behandeling bij een zwangerschapsver-              giftiging.                                 (fysieke en geestelijke) integriteit, van
                                                                                           giftiging is in eerste instantie gericht op    3. Er is meestal voldoende tijd voor de       het menselijk leven, van de menselijke
                                                                                           het uitstellen van de geboorte vanwege             counseling.                                waardigheid en de vooruitgang van de
                                                                                           de prognose van het toekomstige kind. Bij      4. Extreem prematuren met een groei-           geneeskunde. Deze afweging wordt op
                                                                                           een verslechtering van de gezondheids-            vertraging hebben een slechte prog-         twee manieren gemaakt: door het stellen
                                                                                           toestand van de moeder volgt, afhankelijk          nose op de NICU. Zij kunnen potentieel     van procedurele normen en door het
                                                                                           van het behandelbeleid, de geboorte van            gezondheidsvoordeel hebben bij een         formuleren van voorwaarden (materiële
                                                                                           het kind en geen actieve opvang en be-             transitie naar de KAPT.                    normen).
                                                                                           handeling, of een keizersnede en opvang                                                       De zwangere vrouw zal voor het weten-
                                                                                           in de couveuse. Bij deze groep vrouwen is                                                     schappelijk onderzoek met de KAPT een
                                                                                           er over het algemeen voldoende tijd voor                                                      keizersnede moeten ondergaan waarbij
                                                                                           counseling en bedenktijd voor (behandel)                                                      de vliezen van de foetus worden gebroken
                                                                                           beslissingen.                                                                                 en de foetus het lichaam verlaat. Hierna
                                                                                                                                                                                         wordt de prematuur (neonaat) in de KAPT
                                                                                                                                                                                         geplaatst, waarbij de navelstreng wordt
                                                                                                                                                                                         aangesloten op de kunstplacenta.
                                                                                                                                                                                                                                      19/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 19 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 20 ======================================================================

<pre>                                                                                           Invasief interventieonderzoek met foetus-      Tabel 1: (Wettelijke) voorwaarden voor therapeutisch wetenschappelijk onderzoek
                                                                                           sen mag alleen onder strikte voorwaarden
                                                                                           worden uitgevoerd. Voor onderzoek met           Voorwaarden                  Foetussen                                 Neonaten                           Zwangere vrouwen
                                                                                           foetussen en neonaten geldt in principe
Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                           dat dit niet is toegestaan, tenzij het on-      Nieuwe inzichten             Het moet aannemelijk zijn dat             Het onderzoek moet kunnen          Het onderzoek moet kunnen
                                                                                                                                                                        het onderzoek leidt tot nieuwe            leiden tot nieuwe inzichten op     leiden tot nieuwe inzichten op
                                                                                           derzoek de foetus of pasgeborene zelf ten                                    inzichten tav van de geneeskunst          het terrein van de medische        het terrein van de medische
                                                                                           goede kan komen (therapeutisch onder-                                        tav ongeboren en pasgeboren               wetenschap; en het onderzoek       wetenschap
                                                                                           zoek, art. 20, eerste lid EW en art. 3 WMO),                                 kinderen of voltooiing van                moet ten goede komen aan de
                                                                                                                                                                        zwangerschappen;                          desbetreffende neonaat
                                                                                           of de bezwaren, de belasting en risico’s                                     het moet kunnen bijdragen aan
                                                                                           minimaal zijn en het onderzoek alleen                                        de diagnostiek, voorkoming
                                                                                                                                                                        of behandeling van ernstige
                                                                                           met deze groep kan worden uitgevoerd                                         aandoeningen bij de
                                                                                           (niet-therapeutisch onderzoek, art. 20,                                      desbetreffende foetus;
                                                                                           tweede lid EW en art. 3 WMO). De (mate-                                      en het onderzoek kan niet
                                                                                                                                                                        worden uitgesteld
                                                                                           riële) normen voor onderzoek met neona-
                                                                                           ten en foetussen verschillen niet zo veel,      Subsidiariteit               Kan niet zonder foetussen                 Kan niet zonder neonaten           Kan niet zonder proefpersonen
                                                                                                                                                                        plaatsvinden                              plaatsvinden                       plaatsvinden
                                                                                           behalve waar het de toestemming betreft,
                                                                                           zie tabel. Ook de beoordelende instantie                                     Minst belastende en ingrijpende           Minst belastende en ingrijpende    Minst belastende en ingrijpende
                                                                                           verschilt: CCMO of METC.                                                     vorm of methode van onderzoek             vorm of methode van onderzoek      vorm of methode van onderzoek
                                                                                                                                           Proportionaliteit            Belang van het onderzoek staat            Belang van het onderzoek staat     Belang van het onderzoek voor de
                                                                                                                                                                        in evenredige verhouding tot              in evenredige verhouding tot de    proefpersoon en/of (toekomstige)
                                                                                                                                                                        de bezwaren en risico’s voor de           belasting en de risico’s voor de   patiënten staat in evenredige
                                                                                                                                                                        foetus en de zwangere vrouw               neonaat                            verhouding tot de belasting en
                                                                                                                                                                                                                                                     het risico voor de proefpersoon
                                                                                                                                           Vrijwillige,                 Zwangere vrouw                            (Gezagdragende) ouders             Zwangere vrouw
                                                                                                                                           geïnformeerde
                                                                                                                                           toestemming
                                                                                                                                           Positief oordeel             Centrale Commissie                        Medisch-Ethische                   Medisch-Ethische
                                                                                                                                                                        Mensgebonden Onderzoek                    Toetsingscommissie (METC)          Toetsingscommissie (METC)
                                                                                                                                           van
                                                                                                                                                                        (CCMO)
                                                                                                                                                                                                                                                                                        20/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 20 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 21 ======================================================================

<pre>                                                                                           5.4 | Maatschappelijke waarde                 gang komt, blijkt dat KAPT bij veel mensen
                                                                                                                                         sciencefictionachtige beelden oproept.
                                                                                           Wanneer zijn de risico’s en de belasting      Mensen vragen zich af waar de grens is
                                                                                           voor de moeder en het (toekomstige) kind      van de technologische mogelijkheden en
Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                           klein genoeg en de voordelen groot ge-        of het geld niet beter aan andere medi-
                                                                                           noeg om de KAPT te gebruiken in klinisch      sche en maatschappelijke problemen kan
                                                                                           onderzoek? Zijn er andere, minder belas-      worden besteed. 39 Voorafgaand of parallel
                                                                                           tende alternatieven? Deze vragen kunnen       aan het medisch-technisch doorontwikke-
                                                                                           tot op zekere hoogte worden beantwoord        len van de KAPT zou volgens het CEG deze
                                                                                           door medisch onderzoekers en toetsings-       discussie gevoerd moeten worden met
                                                                                           commissies, maar vereisen ook – vooraf-       een brede kring van betrokkenen, zoals
                                                                                           gaand aan het preklinisch onderzoek – een     ouders en patiëntenorganisaties, (kinder)
                                                                                           maatschappelijk antwoord. Het gaat niet       artsen, perinatologen, verloskundigen,
                                                                                           alleen om de veiligheid en de effectiviteit   public health experts, gezondheidseco-
                                                                                           van de techniek, maar ook om de waarde        nomen, medisch en techniek-ethici. Een
                                                                                           die de maatschappij toekent aan de KAPT.      realistisch beeld van de mogelijkheden
                                                                                           Is het gerechtvaardigd om te investeren       en kansen die de KAPT voorlopig biedt
                                                                                           in een technologie als KAPT en minder in      aan een relatief kleine, specifieke groep is
                                                                                           het verbeteren van bestaande therapieën       daarbij wel een randvoorwaarde.
                                                                                           en behandelingen op het terrein van de
                                                                                           (geboorte)zorg of de preconceptiezorg?38
                                                                                           Is met preconceptiezorg en het verbete-                                                      Het gaat niet alleen
                                                                                           ren van zorg tijdens de zwangerschap niet
                                                                                           veel meer gezondheidswinst te behalen
                                                                                                                                                                                        om de veiligheid en
                                                                                           voor de geboortezorg dan met (het ont-
                                                                                           wikkelen van) een technologie voor een
                                                                                                                                                                                        de effectiviteit van de
                                                                                           kleine specifieke groep waarvan de maat-
                                                                                           schappelijke wenselijkheid niet vaststaat?
                                                                                                                                                                                        techniek, maar ook
                                                                                           Er is tot nu toe geen onderzoek gedaan en
                                                                                                                                                                                        om de waarde die de
                                                                                           nauwelijks debat gevoerd over de maat-
                                                                                           schappelijke waarde en wenselijkheid
                                                                                                                                                                                        maatschappij toekent
                                                                                           van het onderzoek naar de KAPT. Uit de                                                       aan de KAPT.
                                                                                           discussie die op dit moment langzaam op
                                                                                                                                                                                                                  21/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 21 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 22 ======================================================================

<pre>                                                                                              Literatuur
                                                                                                                                                                                                                                          Ga terug
                                                                                             Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Neder-
                                                                                           1	                                                                       Miura Y, Matsuda T, Usuda H, Watanabe S, Kitanishi R, Saito M,
                                                                                                                                                                  10	
                                                                                             landse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. Richtlijn             et al. A Parallelized Pumpless Artificial Placenta System Signifi-
                                                                                             Perinataal Beleid bij Extreme Vroeggeboorte. 2010.                      cantly Prolonged Survival Time in a Preterm Lamb Model. Artifici-
Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                             Myrhaug HT, Brurberg KG, Hov L, Markestad T. Survival and
                                                                                           2	                                                                       al organs 2016; 40(5): E61-E68.
                                                                                             Impairment of Extremely Premature Infants: A Meta-analysis.             De onderzoeksgroep van prof. dr. Oei van de Universiteit Eind-
                                                                                                                                                                  11	
                                                                                             Pediatrics 2019; 143(2).                                                hoven kreeg de subsidie. Informatie uit gesprek met dr Oei.
                                                                                             A arnoudse-Moens CSH, Rijken, M. Swarte, R.M,. Follow-up na 2
                                                                                           3	                                                                       Website Universiteit Eindhoven: https://www.tue.nl/nieuws/
                                                                                                                                                                  12	
                                                                                             jaar van kinderen geboren bij 24 weken. Ned Tijdschr Geneeskd           nieuwsoverzicht/08-10-2019 miljoenensubsidie- brengt-kunst-
                                                                                             2017; 161: D1168.                                                       baarmoeder-stap-dichterbij/. Voor het laatst geraadpleegd: 2
                                                                                             Partridge EA, Davey MG, Hornick MA, McGovern PE, Mejad-
                                                                                           4	                                                                       september 2020.
                                                                                             dam AY, Vrecenak JD, et al. An extra-uterine system to physiologi-      Dit wordt ontwikkeld door de onderzoeksgroep Industrial
                                                                                                                                                                  13	
                                                                                             cally support the extreme premature lamb. Nat Commun 2017; 8:           Design of Embedded Systems van prof.dr. Feijs:
                                                                                             15112.                                                                  Dentjes A, van den Heuvel, L. Baarmoeder binnenkort overbo-
                                                                                                                                                                  14	
                                                                                             Anderson JG, Baer RJ, Partridge JC, Kuppermann M, Franck LS,
                                                                                           5	                                                                       dig. Podium voor Bio-ethiek 2020; 2: 21-24.
                                                                                             Rand L, et al. Survival and Major Morbidity of Extremely Preterm        Di Stefano L, Mills C, Watkins A, Wilkinson D. Ectogestation
                                                                                                                                                                  15	
                                                                                             Infants: A Population-Based Study. Pediatrics 2016; 138(1).             ethics: The implications of artificially extending gestation for
                                                                                             Jensen EA, Dysart K, Gantz MG, McDonald S, Bamat NA, Kes-
                                                                                           6	                                                                       viability, newborn resuscitation and abortion. Bioethics 2019;
                                                                                             zler M, et al. The Diagnosis of Bronchopulmonary Dysplasia in           34:371–384
                                                                                             Very Preterm Infants. An Evidence-based Approach. Am J Respir           Hille ET, Weisglas-Kuperus N, van Goudoever JB, Jacobusse
                                                                                                                                                                  16	
                                                                                             Crit Care Med 2019; 200(6): 751-759.                                    GW, Ens-Dokkum MH, de Groot L, et al. Functional outcomes
                                                                                             Usuda H, Watanabe S, Saito M, Sato S, Musk GC, Fee ME, et
                                                                                           7	                                                                       and participation in young adulthood for very preterm and very
                                                                                             al. Successful use of an artificial placenta to support extremely       low birth weight infants: the Dutch Project on Preterm and Small
                                                                                             preterm ovine fetuses at the border of viability. Am J Obstet Gy-       for Gestational Age Infants at 19 years of age. Pediatrics 2007;
                                                                                             necol 2019; 221(1): 69.e61-69.e17.                                      120(3): e587-595.
                                                                                             Technische Universiteit Eindhoven. Miljoenensubsidie brengt
                                                                                           8	                                                                       Verloove-Vanhorick SP, Den Ouden, A.L, Walthera F.J, . Uitkom-
                                                                                                                                                                  17	
                                                                                             kunstbaarmoeder stap dichterbij.                                        sten van een Nederlandse cohort van zeer vroeg geboren kinderen
                                                                                             Voor het laatst geraadpleegd: 2 september 2020.                         uit 1983*. Ned Tijdschr Geneeskd 2001; 145(21): 989-997.
                                                                                             Miura Y, Saito M, Usuda H, Woodward E, Rittenschober-Böhm
                                                                                           9	                                                                       Twilhaar ES, Wade RM, de Kieviet JF, van Goudoever JB, van
                                                                                                                                                                  18	
                                                                                             J, Kannan PS, et al. Ex-Vivo Uterine Environment (EVE) Therapy          Elburg RM, Oosterlaan J. Cognitive Outcomes of Children Born
                                                                                             Induced Limited Fetal Inflammation in a Premature Lamb Model.           Extremely or Very Preterm Since the 1990s and Associated Risk
                                                                                             Plos One 2015; https://doi.org/10.1371/journal.pone.0140701.            Factors: A Meta-analysis and Meta-regression. JAMA Pediatr
                                                                                             Voor het laatst geraadpleegd: 2 september 2020.                         2018; 172(4): 361-367.
                                                                                                                                                                                                                                                     22/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 22 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 23 ======================================================================

<pre>                                                                                                                                                                                                                                              Ga terug
                                                                                              Kommers DR. Technische Universiteit Eindhoven. Prematurity
                                                                                           19	                                                                          Romanis EC. Artificial womb technology and clinical translation:
                                                                                                                                                                      30	
                                                                                              and the physiology of bonding: a scientific perspective on love.           Innovative treatment or medical research? Bioethics 2020; 34(4):
                                                                                              Eindhoven, 2018.                                                           392-402.
                                                                                              Romanis EC. Artificial womb technology and the frontiers of hu-
                                                                                           20	                                                                          Kingma E, Finn S. Neonatal incubator or artificial womb? Distin-
                                                                                                                                                                      31	
Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                              man reproduction: conceptual differences and potential implica-            guishing ectogestation and ectogenesis using the metaphysics of
                                                                                              tions. J Med Ethics 2018; 44(11): 751-755.                                 pregnancy. Bioethics 2020; 34(4): 354-363.
                                                                                              NVOG. Zwangerschap en bevalling na een voorgaande sectio
                                                                                           21	                                                                          Greasley K. Arguments about Abortion: Personhood, Morality,
                                                                                                                                                                      32	
                                                                                              caesarea. Utrecht, 2010.                                                   and Law. Oxford: Oxford University Press; 2017.
                                                                                              KNOV. KNOV-standaard. Prenatale verloskundige begeleiding.
                                                                                           22	                                                                          Leenen HJJ, Legemaate. J. Handboek Gezondheidsrecht. Houten:
                                                                                                                                                                      33	
                                                                                              KNOV-standaard wetenschappelijke onderbouwing. Utrecht,                    Bohn Stafleu van Loghum 2020.
                                                                                              2008.                                                                      Romanis EC. Artificial Womb Technology and the Choice to Ges-
                                                                                                                                                                      34	
                                                                                              Gezondheidsraad. De ouder-kindrelatie en jeugdtrauma’s. Den
                                                                                           23	                                                                          tate Ex Utero: Is Partial Ectogenesis the Business of the Criminal
                                                                                              Haag, Gezondheidsraad, 2018; publicatienr. 2018/11.                        Law? Med Law Rev 2020; 28(2): 342-374.
                                                                                              Groh AM, Fearon RP, Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzen-
                                                                                           24	                                                                          Colgrove N. Artificial wombs, birth and ‘birth’: a response to Ro-
                                                                                                                                                                      35	
                                                                                              doorn MH, Steele RD, Roisman GI. The significance of attach-               manis. J Med Ethics 2019.
                                                                                              ment security for children’s social competence with peers: a               Habets MGJL. Ethical challenges in translational pluripotent stem
                                                                                                                                                                      36	
                                                                                              meta-analytic study. Attach Hum Dev 2014; 16(2): 103-36.                   cell research Justifying leaps of faith.Universiteit Utrecht 2016.
                                                                                              Nelson AM. Transition to motherhood. J Obstet Gynecol Neona-
                                                                                           25	                                                                          Koonrungsesomboon N, Laothavorn J, Karbwang J. Ethical
                                                                                                                                                                      37	
                                                                                              tal Nurs 2003; 32(4): 465-477.                                             considerations and challenges in first-in-human research. Transl
                                                                                              Leifer M. Psychological changes accompanying pregnancy and
                                                                                           26	                                                                          Res 2016; 177:6-18
                                                                                              motherhood. Genet Psychol Monogr 1977; 95(1): 55-96.                       Gezondheidsraad. Preconceptie zorg voor een goed begin. Den
                                                                                                                                                                      38	
                                                                                              Website Nederlands Centrum Jeugdgezondheid. Thema-
                                                                                           27	                                                                          Haag, Gezondheidsraad, 2007; publicatienr. 2007/ 19.
                                                                                              dossiers. https://www.ncj.nl/themadossiers/hechting/aan-                   Zie de berichten op social media van twitteraars en Facebook-
                                                                                                                                                                      39	
                                                                                              dacht-voor-hechting/hechtingstheorie/. Voor het laatst geraad-             gebruikers over de berichtgeving in de media over de ‘kunst-
                                                                                              pleegd: 2 september 2020.                                                  baarmoeder’ en de reacties onder de nieuwsberichten van de
                                                                                              Specialisten FM. Perinataal beleid bij extreme vroeggeboorte.
                                                                                           28	                                                                          landelijke kranten.
                                                                                              https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/perinataal_beleid_bij_extre-
                                                                                              me_vroeggeboorte/perinataal_beleid_vroeggeboorte_-_startpagi-
                                                                                              na.html. Voor het laatst geraadpleegd: 2 september 2020.
                                                                                              Centrum voor Ethiek en Gezondheid. Zorg voor het ongeboren
                                                                                           29	
                                                                                              kind. Den Haag, 2009; publicatie nr. 2009/01.
                                                                                                                                                                                                                                                         23/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 23 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 24 ======================================================================

<pre>                                                                                           Bijlage
                                                                                                                                                                                                                                 Ga terug
                                                                                           CEG-Presidium                                                       Auteurs signalement
                                                                                           • Prof. dr. M. Bussemaker, voorzitter Raad voor Volksgezondheid     • Dr. E.J. Verweij, gynaecoloog-perinatoloog Erasmus MC,
Signalement - Centrum voor Ethiek en Gezondheid - Couveuse 2.0: kunstamnion en -placenta
                                                                                             & Samenleving                                                       Rotterdam thans werkzaam in het Leids Universitair Medisch
                                                                                           • Prof. dr. B.J. Kullberg, voorzitter Gezondheidsraad                 Centrum, Leiden
                                                                                           • Prof. dr. M.H.N. Schermer, hoogleraar Filosofie van de genees-    • Mr. dr. R.E. van Hellemondt, stafmedewerker Centrum voor
                                                                                             kunde en de maakbaarheid van de mens, Erasmus MC, Rotter-           Ethiek en Gezondheid
                                                                                             dam
                                                                                           • Prof. dr. A.J. Pols, Socrates hoogleraar Sociale Theorie, Huma-   Geraadpleegde deskundigen
                                                                                             nisme & Materialiteit, Universiteit van Amsterdam, en uni-        • Prof. dr. S.G. Oei, hoogleraar Fundamentele perinatologie,
                                                                                             versitair hoofddocent en principal investigator, Academisch         Technische Universiteit Eindhoven, gynaecoloog in het Maxima
                                                                                             Medisch Centrum, Amsterdam                                          Medisch Centrum, Eindhoven
                                                                                                                                                               • Dr. E.M. Kingma, Associate Professor in Philosophy, Universi-
                                                                                           Samenstelling CEG-Commissie                                           teit van Southampton
                                                                                           • Prof. dr. M.H.N. Schermer, hoogleraar Filosofie van de genees-
                                                                                             kunde en de maakbaarheid van de mens, Erasmus MC, Rotter-
                                                                                             dam, voorzitter
                                                                                           • Prof. dr. A.J. Pols, Socrates hoogleraar Sociale Theorie, Huma-
                                                                                             nisme & Materialiteit, Universiteit van Amsterdam, en uni-
                                                                                             versitair hoofddocent en principal investigator, Academisch
                                                                                             Medisch Centrum, Amsterdam, vicevoorzitter
                                                                                           • Prof. dr. G. A. den Hartogh, emeritus-hoogleraar Medische
                                                                                             ethiek, Universiteit Amsterdam
                                                                                           • Prof. mr. A.C. Hendriks, hoogleraar Gezondheidsrecht, Univer-
                                                                                             siteit Leiden
                                                                                           • Prof. dr. C. Leget, hoogleraar Zorgethiek, Universiteit voor
                                                                                             Humanistiek, Utrecht
                                                                                           • P. Lips, huisarts en MPhil
                                                                                           • Dr. G.J.M.W. van Thiel, universitair hoofddocent Medische
                                                                                             Ethiek, Universitair Medisch Centrum Utrecht
                                                                                           • P.J. Nickel, universitair hoofddocent, afdeling Filosofie en
                                                                                             ethiek, Technische Universiteit Eindhoven
                                                                                           • Dr. A.A.E. Wagenaar, afdeling Orthopedagogiek, Universiteit
                                                                                             Amsterdam
                                                                                                                                                                                                                                            24/24
</pre>

====================================================================== Einde pagina 24 =================================================================

<br><br>