<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>BCG-vaccinatie en
COVID-19
Nr. 2020/20, Den Haag, 5 oktober 2020
Samenvatting
                                      2 2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre> Samenvatting                                                                                             BCG-vaccinatie en COVID-19 | pagina 2 van 4
 Vooralsnog is er geen vaccin tegen SARS-CoV-2,   Ziektelast nu hoog, ontwikkelingen onzeker        onderliggende mechanismen. Bij volwassenen
 het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Van het      COVID-19 is een luchtweginfectie die een mild     zijn nog minder gegevens bekend over de
 vaccin tegen tuberculose (Bacillus Calmette-     beloop kan hebben, maar ook zeer ernstig kan      werkzaamheid van BCG-vaccinatie bij andere
 Guérin, BCG) is bekend dat het ook effect        verlopen, met ziekenhuisopname en sterfte tot     luchtweginfecties dan tuberculose. Uit de
 heeft op andere infecties dan tuberculose,       gevolg. Een uitbraak in China heeft geleid tot    beperkte beschikbare studies komt de suggestie
 onder meer op luchtweginfecties (het zogeheten   een pandemie. In Nederland is ook sprake van      naar voren dat BCG-vaccinatie een beschermend
 non-specifieke effect). Als dit vaccin een       een hoge ziektelast: hier zijn tot 8 september    effect op luchtweginfecties bij volwassenen zou
 beschermend effect zou hebben bij een infectie   2020 ruim 76.000 bevestigde ziektegevallen        kunnen hebben. De beschikbare gegevens
 met SARS-CoV-2, kan BCG-vaccinatie mogelijk      en ruim 6.200 bevestigde sterfgevallen            geven echter geen uitsluitsel over de werkzaam­
 ingezet worden om de tijd te overbruggen tot     vastgesteld. Omdat niet iedereen is getest,       heid en effectiviteit van BCG-vaccinatie als
 er een specifiek vaccin is tegen SARS-CoV-2.     liggen de werkelijke aantallen hoger. Hoe de      mogelijke bescherming tegen COVID-19.
 Daarom heeft de minister van VWS de              verspreiding van het virus zich verder gaat
 Gezondheidsraad gevraagd de stand van            ontwikkelen is onzeker.                           Analyse veiligheid bij COVID-19 nodig
 wetenschap hierover op een rij te zetten.                                                          De vaccinatie wordt als veilig beoordeeld bij
 De Commissie COVID-19 en BCG-vaccinatie          Werkzaamheid en effectiviteit onduidelijk         kinderen en de commissie ziet in het algemeen
 heeft dit gedaan en is daarbij uitgegaan van het De non-specifieke effecten van BCG-vaccinatie     geen reden om aan te nemen dat dat bij
 kader dat de raad hanteert bij de beoordeling    zijn toe te schrijven aan het aangeboren          gezonde volwassenen anders is. Echter, een
 van vaccinaties.                                 immuun­­systeem: dat reageert na vaccinatie met   gedegen analyse van de veiligheid bij gebruik
                                                  BCG sterker bij een infectie. Onderzoek bij       voor COVID-19 is van belang, omdat de
                                                  kinderen wijst op positieve effecten, maar levert werkzaamheid van BCG-vaccinatie berust op
                                                  geen overtuigende aanwijzingen op over de         toegenomen activiteit van het aangeboren
1        Gezondheidsraad | Nr. 2020/20                                                                             2                                3
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre> Samenvatting                                                                                                 BCG-vaccinatie en COVID-19 | pagina 3 van 4
 immuunsysteem. Dat zou een risico kunnen zijn,   BCG-vaccinatie bij COVID-19. Deze worden              en de duur van de werkzaamheid. Aanvullend
 omdat de ernstigste ziektebeelden bij COVID-19   meestal uitgevoerd bij zorgpersoneel en in            onderzoek is daarvoor aangewezen, waarvan
 ontstaan door hyperreactiviteit van het          mindere mate bij ouderen en bij mensen met            een deel, bij gebleken werkzaamheid, na de
 immuunsysteem.                                   onderliggende aandoeningen. Naar verwachting          eventuele introductie van de vaccinatie
                                                  zullen in 2021 de eerste resultaten beschikbaar       uitgevoerd moet worden door middel van
 Kosteneffectiviteit en aanvaardbaarheid niet     zijn. De commissie verwacht dat de onder­             follow-up en monitoring. Ook centrale regie
 te beoordelen                                    zoeken belangrijke inzichten zullen opleveren.        en coördinatie zijn groot belang, op zowel
 Op dit moment is er over de kosteneffectiviteit                                                        nationaal als internationaal niveau (WHO,
 van BCG-vaccinatie bij COVID-19 niets bekend.    Advies: herbeoordeling zodra de uitkomsten            European Centre for Disease Prevention and
 Ook zijn er te weinig gegevens om nut en risico  van de lopende trials bekend zijn                     Control). Andere aspecten die een rol spelen bij
 van deze vaccinatie bij COVID-19 te kunnen       Er zijn vooralsnog te weinig gegevens beschik­        de toekomstige afweging van inzet van
 afwegen. Bij toekomstige beoordeling van de      baar om te beoordelen of BCG-vaccinatie               BCG-vaccinatie bij COVID-19 zijn het beloop van
 aanvaardbaarheid speelt mee dat in Nederland     tegen COVID-19 ingezet zou kunnen worden.             de epidemiologische situatie en de ontwikkeling
 het BCG-vaccin alleen geregistreerd is voor      Daarom adviseert de commissie de uitkomsten           van een specifiek vaccin tegen het virus.
 vaccinatie tegen tuberculose. Bovendien zou      van lopende onderzoeken af te wachten.
 grootschalig gebruik van BCG om COVID-19 te      De commissie zal het onderzoek volgen en na
 bestrijden, kunnen leiden tot een tekort aan     het beschikbaar komen van voldoende weten­
 vaccin in landen waar de vaccinatie noodzakelijk schappelijke gegevens de situatie opnieuw
 is om tuberculose bij kinderen te voorkomen.     beoordelen. De commissie verwacht dat daar­
                                                  naast nog andere vragen beantwoord zullen
 Nieuwe inzichten te verwachten uit lopend        moeten worden. Dan gaat het om de effectiviteit
 onderzoek                                        buiten onderzoeksverband, specifieke veiligheids­­­­­
 De afgelopen tijd zijn diverse onderzoeken       aspecten bij COVID-19, de werkzaamheid bij
 gestart naar de werkzaamheid van                 specifieke groepen (zoals kwetsbare ouderen)
2        Gezondheidsraad | Nr. 2020/20                                                                                 2                                 4
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre> De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de regering en het parlement ‘voor te lichten over de stand der wetenschap
 ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
 De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Infrastructuur en Waterstaat;
 Sociale Zaken en Werkgelegenheid en Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. De raad kan ook op eigen initiatief adviezen uitbrengen,
 en ontwikkelingen of trends signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
 De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
 benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
 U kunt dit document downloaden van www.gezondheidsraad.nl.
 Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
 Gezondheidsraad. BCG-vaccinatie en COVID-19.
 Den Haag: Gezondheidsraad, 2020; publicatienr. 2020/20.
 Auteursrecht voorbehouden
3        Gezondheidsraad | Nr. 2020/20                                                                              2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>