<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Tweede boostervaccinatie
tegen COVID-19
Aan: de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Nr. 2022/06, Den Haag, 18 februari 2022
                                                       2 2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre> Inhoud                                            Tweede boostervaccinatie tegen COVID-19 | pagina 2 van 18
 inhoud
      Samenvatting                              3
  01 Inleiding5
      1.1  Reikwijdte advies                    5
      1.2  Werkwijze                            5
  02 Huidige epidemiologische situatie          7
      2.1  Voorgaande vaccinaties               7
      2.2  Besmettingen                         7
  03 Werkzaamheid, effectiviteit en veiligheid  9
      3.1  Eerste booster                       9
      3.2  Leeftijd en risicogroepen           10
      3.3  Tweede booster                      10
  04 Advies12
      Literatuur14
1       Gezondheidsraad | Nr. 2022/06                                     2                                3
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre> Samenvatting                                                                              Tweede boostervaccinatie tegen COVID-19 | pagina 3 van 18
 samenvatting
 Vanaf november 2021 wordt COVID-19-              eerdere varianten en de besmettingsgolf           groepen. Onder mensen van 70 jaar en ouder
 boostervaccinatie aangeboden aan iedereen        neemt naar verwachting af. Voor de algemene       stijgt het aantal besmettingen nog. De piek in
 boven de 18 jaar. Vaccinatie biedt bescherming   bevolking is de verwachte gezondheidswinst        het aantal ziekenhuisopnames wordt eind
 tegen ziekte door een SARS-CoV-2-infectie,       door een tweede boostervaccinatie daarom          februari verwacht. De versoepelingen van de
 maar die bescherming loopt terug na verloop      gering.                                           coronamaatregelen zullen waarschijnlijk binnen-
 van tijd. Een booster na de primaire vaccinatie-                                                   kort zorgen voor een kortstondige toename in
 reeks brengt de bescherming weer op peil,        De commissie adviseert om de meest kwetsbare      het aantal besmettingen. Dat kan onder zeer
 hoewel tijdelijk. De minister van                groepen uit voorzorg wel een tweede booster-      kwetsbare groepen leiden tot ernstige COVID-19
 Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft de       vaccinatie aan te bieden. Het gaat om mensen      met ziekenhuisopnames of overlijden tot gevolg.
 Gezondheidsraad gevraagd of het nuttig en        van 70 jaar en ouder, om bewoners van             Er zijn nog maar weinig gegevens beschikbaar
 nodig is om een tweede boostervaccinatie tegen   verpleeghuizen, om volwassenen met down-          over de werkzaamheid van een tweede booster,
 COVID-19 aan te bieden. De Subcommissie          syndroom en om volwassenen met een ernstige       maar de gegevens die er zijn, wijzen er volgens
 Vaccinaties COVID-19 heeft zich over de vraag    immuunstoornis. Zij lopen een groter risico op    de commissie op dat een tweede booster deze
 gebogen op basis van de huidige epidemio-        ernstige ziekte na een besmetting en de           kwetsbare groepen extra kan beschermen tegen
 logische situatie en de actuele stand van de     bescherming van de booster is bij de mensen       het risico op ziekenhuisopname of overlijden. Er
 wetenschap.                                      die vroeg aan de beurt waren bij de booster-      is op korte termijn geen alternatief beschikbaar
                                                  campagne het meest afgenomen.                     om zeer kwetsbare groepen de benodigde
 De commissie ziet op dit moment geen nood-                                                         bescherming te bieden. Het nu achterwege laten
 zaak om een tweede booster aan te bieden aan     Er is nog onzekerheid over het beloop van de      van een tweede booster kan volgens de
 alle volwassenen. De omikronvariant van het      omikrongolf. Het aantal besmettingen lijkt een    commissie leiden tot gezondheidsschade die
 SARS-CoV-2-virus is minder ziekmakend dan        piek bereikt te hebben voor de meeste leeftijds-
2        Gezondheidsraad | Nr. 2022/06                                                                             2                                 4
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre> Samenvatting                                                                          Tweede boostervaccinatie tegen COVID-19 | pagina 4 van 18
 groter is dan het risico op de (doorgaans milde) een toepassingskader voor eventuele
 bijwerkingen van de vaccinatie in deze groepen.  aanvullende COVID-19-boostervaccinatie
                                                  in de komende maanden.
 De commissie adviseert om net als bij de eerste
 boostervaccinatie een mRNA-vaccin te
 gebruiken en om een interval van 3 maanden
 na de vorige booster aan te houden. Voor
 specifieke patiëntengroepen met een ernstige
 immuunstoornis kunnen de samenwerkende
 medisch specialisten het optimale vaccinatie-
 schema bepalen.
 Dit advies geldt voor de korte termijn. De piek
 van de huidige golf lijkt bereikt, maar de
 commissie adviseert om alert te blijven op een
 onvoorzien beloop van de besmettingsgolf.
 Nieuwe, onvoorziene ontwikkelingen in de
 besmettingsgolf of de kans op ernstige infecties
 kunnen aanleiding zijn om het advies uit te
 breiden voor specifieke groepen onder de
 70 jaar. De commissie zal daarvoor in de
 tweede helft van maart een weegmoment
 inbouwen. En daarnaast zal de commissie in
 een volgend advies een aanzet geven voor
3        Gezondheidsraad | Nr. 2022/06                                                                        2                                5
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 01 | Inleiding                                                                 Tweede boostervaccinatie tegen COVID-19 | pagina 5 van 18
 01 inleiding                                                             gebleken om symptomatische infecties en ernstige ziekte te voorkomen.
                                                                          Ook is inmiddels bekend dat die bescherming na verloop van tijd afneemt
 Vanaf november 2021 wordt COVID-19-boostervaccinatie aangeboden          (waning immunity). Wat dit betekent voor de inzet van COVID-19-
 aan iedereen boven de 18 jaar. De minister van Volksgezondheid, Welzijn  vaccinatie op de langere termijn is nog niet bekend.
 en Sport (VWS) heeft de Gezondheidsraad op 28 januari 2022 gevraagd
 te adviseren over nut en noodzaak van een tweede boostervaccinatie       In het voorliggende advies richt de commissie zich op de vraag of,
 tegen COVID-19. Hij vraagt de raad om in het advies ook in te gaan op    gegeven de huidige afnemende bescherming van de eerste booster, op
 de vraag welke groepen hiervoor in aanmerking zouden moeten komen,       zeer korte termijn een aanvullende booster nodig is voor alle volwassenen
 welk vaccin hiervoor ingezet zou kunnen worden, het interval dat in acht of voor specifieke groepen. In een volgend advies zal de commissie een
 genomen dient te worden en de effectiviteit van de boostervaccins tegen  aanzet geven voor een toepassingskader voor eventuele aanvullende
 bestaande en nieuwe varianten.                                           COVID-19-boostervaccinatie in de komende maanden. Dat toepassings-
                                                                          kader kan de basis vormen voor toekomstige besluitvorming over de inzet
 De Subcommissie Vaccinaties COVID-19 heeft zich gebogen over             van vaccins op basis van onder meer de dan geldende epidemiologische
 de vragen. Het advies is getoetst door de beraadsgroep van de            situatie en de dan beschikbare kennis over bescherming van primaire
 Gezondheidsraad. De samenstelling van de commissie staat achter          vaccinatiereeks en boosters, en over de risico’s van de op dat moment
 in dit advies. De adviesaanvraag staat op www.gezondheidsraad.nl.        beschikbare vaccins.
 1.1      Reikwijdte advies                                               1.2     Werkwijze
 De pandemie is in een fase gekomen waarin een groot aantal mensen        Bij advisering over vaccinaties hanteert de Gezondheidsraad een vast
 een infectie heeft doorgemaakt met de zeer besmettelijke maar milde      beoordelingskader (zie kader). Zoals gebruikelijk voor de werkwijze van
 variant van het SARS-CoV-2-virus die momenteel dominant is: de           de Gezondheidsraad zijn in de commissie experts uit relevante gebieden
 omikronvariant. Er is veel onzekerheid over hoe de pandemie zich zal     van de klinische gezondheidszorg, ethiek en de volksgezondheid
 ontwikkelen, maar de verwachting is dat SARS-CoV-2-infecties voorlopig   vertegenwoordigd. Een overzicht van de geraadpleegde deskundigen
 zullen blijven voorkomen. COVID-19-vaccinatie is een effectief middel    staat achter in dit advies, bij de commissiesamenstelling.
4        Gezondheidsraad | Nr. 2022/06                                                                             2                              6
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 01 | Inleiding                                                            Tweede boostervaccinatie tegen COVID-19 | pagina 6 van 18
   Het kader voor advisering over vaccinaties
   De Gezondheidsraad hanteert een vast kader voor de advisering over vaccinaties
   om te bepalen of een vaccinatie een plek in een publiek programma moet krijgen.
   Daarbij beoordeelt de raad of er sprake is van een aanmerkelijke ziektelast en of
   vaccinatie effectief, veilig, aanvaardbaar en doelmatig is. Is dat het geval, dan
   komt een vaccinatie volgens de Gezondheidsraad mogelijk in aanmerking voor
   invoering. Vervolgens is de vraag welke rol de overheid daarbij zou moeten
   spelen. Bij de bepaling welke overheidsbemoeienis aangewezen is, gelden twee
   uitgangspunten. De eerste is de taak die de overheid heeft in de bescherming van
   de bevolking en het maatschappelijk leven. Daaruit volgt dat de overheid een
   duidelijkere rol heeft naarmate een infectie door het besmettelijke karakter een
   belemmering kan vormen voor het maatschappelijke leven en individuen zichzelf
   moeilijk kunnen beschermen. Dan is er reden om een vaccinatie op te nemen in
   een publiek programma. Het tweede uitgangspunt is het streven van de overheid
   naar een rechtvaardige verdeling van zorg. Dat geldt wanneer sprake is van
   essentiële zorg, waarbij het van belang is dat de groepen voor wie bescherming
   het meest urgent is ook daadwerkelijk beschermd worden.
5       Gezondheidsraad | Nr. 2022/06                                                                       2                                7
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 02 | Huidige epidemiologische situatie                                         Tweede boostervaccinatie tegen COVID-19 | pagina 7 van 18
 02 huidige epidemiologische                                              volwassen bevolking een boostervaccinatie ontvangen, met een
                                                                          vaccinatiegraad van de booster onder ouderen van ongeveer 80%.1-3
          situatie
                                                                          2.2     Besmettingen
 Tot begin februari 2022 heeft ongeveer 60% van alle volwassenen een      De omikronvariant van het SARS-CoV-2-virus is ook in Nederland
 booster gekregen. Onder ouderen is dit ongeveer 80%. De omikronvariant   dominant geworden. Na de lockdown, die inging op 19 december 2021,
 die op dit moment circuleert is besmettelijker dan de vorige varianten,  zijn op 26 januari en op 15 februari 2022 versoepelingen doorgevoerd.4,5
 maar minder ziekmakend. Het aantal besmettingen is sterk gestegen        Na het loslaten van veel coronamaatregelen is het aantal SARS-CoV-2-
 sinds het begin van dit jaar. Het aantal ziekenhuisopnames is na een     infecties in Nederland in eerste instantie nog verder toegenomen. Met
 eerdere daling gestabiliseerd. Volgens modelberekeningen van het RIVM    een huidig aantal besmettingen van 493.055 in de week van 8 tot en met
 is de piek van de besmettingen voor de meeste leeftijdsgroepen inmiddels 15 februari 2022, lijkt de piek mogelijk bereikt.1,2 Dit is een afname van
 bereikt. Bij mensen van 70 jaar en ouder neemt het aantal besmettingen   22% ten opzichte van de week ervoor. Volgens het RIVM was het aantal
 nog toe. De piek in het aantal ziekenhuisopnames is volgens het RIVM     besmettingen landelijk het grootst onder de jongeren. Hoewel er een
 eind februari 2022 te verwachten.                                        afname in het aantal besmettingen wordt gezien bij mensen onder de
                                                                          70 jaar, wordt er nog steeds een toename gezien bij mensen van 70 jaar
 2.1     Voorgaande vaccinaties                                           en ouder.6 Het absolute aantal besmettingen in deze groepen is
 Op 2 november 2021 adviseerde de Gezondheidsraad om booster-             vooralsnog beperkt in vergelijking met andere leeftijdsgroepen.
 vaccinatie tegen COVID-19 aan te bieden aan mensen van 60 jaar en        Dit is mogelijk het effect van de booster. In deze groep heeft meer dan
 ouder en aan bewoners van zorginstellingen. Op 17 november 2021 werd     80% van de mensen een booster gekregen.2 Er is mogelijk een onder-
 het advies gegeven om de groep voor de boostervaccinatie uit te breiden  schatting van het aantal besmettingen bij bewoners van verpleeghuizen
 met mensen met het syndroom van Down. Op 25 november 2021                door afschaling van het bron- en contactonderzoek, waarbij sinds
 adviseerde de Gezondheidsraad om ook mensen jonger dan 60 jaar           november de woonvorm niet meer wordt uitgevraagd. Daarnaast zijn
 een boostervaccinatie aan te bieden. Inmiddels zijn tot 13 februari 2022 symptomen van een besmetting bij hen moeilijker te herkennen, waardoor
 8,7 miljoen boostervaccinaties gegeven en hiermee heeft 61% van de       besmettingen gemist kunnen worden.7
6       Gezondheidsraad | Nr. 2022/06                                                                               2                                8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 02 | Huidige epidemiologische situatie                                         Tweede boostervaccinatie tegen COVID-19 | pagina 8 van 18
 De ziekenhuisbezetting door COVID-19-patiënten is, na een eerdere         Op dit moment circuleert de omikronvariant BA.2, die vanaf de week
 sterke daling, op dit moment gestabiliseerd met 1.149 nieuwe ziekenhuis-  van 15 februari 2022 dominant is in Nederland.10 De BA.2-variant is
 opnames in de week van 8 tot en met 15 februari 2022, waarvan 88 op de    besmettelijker dan de omikronvariant BA.1.11 In gegevens van het
 IC.1 Hoewel het aantal besmettingen bij bewoners van verpleeghuizen is    Verenigd Koninkrijk wordt met name een hogere mate van besmetting
 toegenomen, leidde dit tot een beperkte stijging van ziekenhuisopnames    binnen huishoudens gesignaleerd, wat een extra risico op besmetting
 in deze groep vergeleken met de andere leeftijdsgroepen. Ook dit is       zou kunnen betekenen voor bewoners van verpleeghuizen.11
 waarschijnlijk het effect van de eerste booster.8 Daarbij moet opgemerkt
 worden dat het beeld in de groep van de meest kwetsbare mensen
 vertekend kan zijn doordat een deel van de ouderen zo kwetsbaar is dat
 werd besloten, in overleg met de patiënt of familie, dat ziekenhuisopname
 niet meer zinvol is.
 Volgens modelberekeningen van het RIVM, op basis van de vaccinatie-
 status, vaccineffectiviteit en de versoepeling van de maatregelen, is de
 piek in ziekenhuisopnames te verwachten rond eind februari 2022, waarbij
 rekening moet worden gehouden met een ruime onzekerheidsmarge.9
 Inmiddels wordt in de registratie onderscheid gemaakt tussen opnames
 veroorzaakt door COVID-19 dan wel ontregeling van onderliggend lijden
 door infectie met het SARS-CoV-2-virus, en opnames om andere reden
 waarbij de besmetting met het SARS-CoV-2-virus een nevenbevinding is.
 Van de mensen van 70 jaar en ouder die opgenomen werden en een
 SARS-CoV-2-infectie hadden, was in 80 tot 90% van de gevallen
 COVID-19 de belangrijkste reden van opname.10
7        Gezondheidsraad | Nr. 2022/06                                                                            2                               9
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 9 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 03 | Werkzaamheid, effectiviteit en veiligheid                                  Tweede boostervaccinatie tegen COVID-19 | pagina 9 van 18
 03 werkzaamheid, effectiviteit                                            tijdelijk en neemt af tot tussen de 25 en 40% na 15 weken of meer
                                                                           (waning immunity).11,15
          en veiligheid
                                                                           3.1.2     Bescherming tegen ernstige ziekte
 De bescherming die COVID-19-vaccinatie biedt tegen (ernstige) ziekte en   Ook de bescherming van vaccinatie tegen ziekenhuisopname door een
 ziekenhuisopname neemt af na verloop van tijd. Een booster zorgt ervoor   infectie met de omikronvariant is lager in vergelijking met de deltavariant.
 dat de bescherming weer toeneemt, maar dat effect is tijdelijk. De eerste De bescherming tegen ziekenhuisopname door een omikroninfectie is na
 gegevens uit Israël tonen aan dat na een tweede booster de bescherming    25 weken of langer na primaire vaccinatiereeks afgenomen tot 25%.15
 weer toeneemt. Het is te verwachten dat de bijwerkingen van mRNA-         Een boostervaccinatie met een mRNA-vaccin geeft weer een toename
 vaccins bij een tweede booster niet anders zijn dan bij de eerste booster in de bescherming tegen ziekenhuisopname door een omikroninfectie tot
 of de primaire vaccinatiereeks. Myocarditis is een belangrijke maar       90% in de eerste 2 tot 4 weken na de booster.16 Na 9 weken is deze
 zeldzame bijwerking die vooral bij jonge mannen voorkomt.                 bescherming gedaald tot 85% voor een BioNTech/Pfizer-vaccin, wat
                                                                           vergelijkbaar is met het Moderna-vaccin.15 Het RIVM berekende dat in de
 3.1     Eerste booster                                                    periode 26 januari tot en met 8 februari 2022 de effectiviteit van de eerste
 3.1.1   Bescherming tegen symptomatische infecties                        booster 92% was en er door de eerste boostervaccinatie naar schatting
 De bescherming van vaccinatie tegen symptomatische ziekte door de         1.620 ziekenhuisopnames voorkomen zijn.8 Dit betekent dat zonder
 omikronvariant is bij volwassenen direct na de primaire vaccinatiereeks   boostervaccinatie het aantal opnames in deze periode bijna twee keer zo
 ongeveer 65 tot 70%, en daarmee lager dan de bescherming tegen de         hoog zou zijn geweest. Daarbij is de kans op IC-opname bij infectie tijdens
 deltavariant (ongeveer 90% voor mRNA-vaccins). Deze bescherming           de omikronperiode na vaccinatie met alleen de primaire vaccinatiereeks
 neemt bovendien snel af, tot 10% na 20 weken na de tweede dosis.12        4 keer lager en met primaire vaccinatiereeks gecombineerd met booster
 Een eerste booster met het BioNTech/Pfizer-vaccin of het Moderna-vaccin   50 keer lager dan zonder vaccinatie.
 zorgt ervoor dat de bescherming tegen symptomatische infectie door de
 omikronvariant weer toeneemt tot tussen de 65 en 75%, zoals ook recent
 in een Nederlandse studie werd gezien.13,14 Het effect van de booster is
8       Gezondheidsraad | Nr. 2022/06                                                                                2                                 10
</pre>

====================================================================== Einde pagina 9 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 10 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 03 | Werkzaamheid, effectiviteit en veiligheid                                   Tweede boostervaccinatie tegen COVID-19 | pagina 10 van 18
 Er zijn nog weinig gegevens beschikbaar over de BA.2-variant van           3.3     Tweede booster
 omikron. In die eerste gegevens wordt een vergelijkbare effectiviteit van  3.3.1   Werkzaamheid en effectiviteit
 vaccinatie tegen de BA.1-variant en de BA.2-variant gezien.15              Er zijn nog nauwelijks gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van
                                                                            een tweede booster. Israël is het eerste en enige land dat de tweede
 3.2      Leeftijd en risicogroepen                                         booster beschikbaar heeft gesteld aan inwoners van 60 jaar en ouder, en
 In eerdere studies naar het effect van de primaire vaccinatiereeks ten     zorgmedewerkers. In Duitsland en Zweden is de intentie uitgesproken
 tijde van de deltavariant werd gezien dat ouderen, bewoners van zorg-      om een tweede booster aan te bieden, waarbij Zweden zich beperkt tot
 instellingen en mensen met comorbiditeit een groter risico op overlijden   mensen vanaf 80 jaar en Duitsland tot mensen vanaf 70 jaar en enkele
 hadden, waarbij leeftijd de belangrijkste voorspeller voor een ernstig     risicogroepen.21,22 De eerste rapportage over het effect van de tweede
 beloop was.17 Dit effect is gradueel waarbij het risico op sterfte door    booster die minimaal 4 maanden na de eerste booster werd aangeboden
 COVID-19 sterk toeneemt bij ouderen.18,19                                  in Israël, laat een afname in het aantal infecties zien in de groep die een
                                                                            tweede booster kreeg.23 Het aantal bevestigde SARS-CoV-2-infecties bij
 Voor de omikronvariant zijn nog weinig gegevens beschikbaar over de        mensen die een tweede booster hebben gekregen was 2 keer lager ten
 vraag of de boostervaccinatie in dezelfde mate bescherming biedt in alle   opzichte van diegenen die alleen de eerste booster hadden gekregen
 leeftijdsgroepen, en of de mate van terugloop in de tijd hetzelfde is voor (95%-BI 2,0-2,1). Het aantal mensen dat ernstige COVID-19 kreeg na
 alle leeftijden. De ouderen hebben als eerste een boostervaccin            een tweede booster was 4,3 keer lager dan mensen met 1 booster
 ontvangen, waardoor deze groep ook als eerste de te verwachten             (95%-BI 2,4-7,6). Het gaat hier vooralsnog om een korte onderzoeks-
 terugloop in bescherming tegen symptomatische en ernstige infecties zal    periode van 2 weken.
 laten zien. Daarnaast hebben nog enkele groepen een sterk verhoogd
 risico op een ernstig beloop, vergelijkbaar met mensen van 70 jaar en      Zowel het vaccin dat gebruikt wordt voor boostervaccinatie (mRNA-
 ouder. Dit gaat om mensen met het syndroom van Down een mensen             vaccin) als de heersende virusvariant (omikronvariant) zijn ongewijzigd
 met een ernstige afweerstoornis.20                                         ten opzichte van de situatie waarin de eerste booster werd toegediend.
                                                                            De eerste booster is toegediend na een interval van ongeveer 6 maanden
                                                                            of langer na de primaire vaccinatiereeks. Wat het precieze effect is van
9        Gezondheidsraad | Nr. 2022/06                                                                                2                                 11
</pre>

====================================================================== Einde pagina 10 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 11 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 03 | Werkzaamheid, effectiviteit en veiligheid                 Tweede boostervaccinatie tegen COVID-19 | pagina 11 van 18
 een korter of langer interval op de mate en duur van bescherming is
 onbekend. De commissie gaat ervan uit dat de werkzaamheid van een
 tweede booster vergelijkbaar zal zijn met de resultaten die in Israël
 werden gezien.
 3.3.2   Veiligheid
 Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over de bijwerkingen en veiligheid
 van een tweede boostervaccinatie. Op basis van gegevens van de eerste
 boostervaccinatie, die vergelijkbare veiligheid lieten zien met primaire
 vaccinatiereeks en waarbij ernstige bijwerkingen zeldzaam waren, is te
 verwachten dat het bijwerkingenprofiel van een tweede booster niet
 anders zal zijn.24 Deze bijwerkingen staan ook beschreven in het eerdere
 advies van de Gezondheidsraad.25 Myocarditis is een geregistreerde
 zeldzame bijwerking van mRNA-vaccins, die vooral wordt gezien bij jonge
 mannen.26,27 Er zijn op dit moment geen nieuwe gegevens beschikbaar die
 aanleiding geven om een andere voorkeur dan het mRNA-vaccin voor
 boostervaccinatie te adviseren. Ook de Amerikaanse CDC heeft in een
 actualisatie van december 2021 op basis van werkzaamheid en veiligheid
 geadviseerd om bij voorkeur een mRNA-vaccin aan te bieden als booster,
 en geen Janssenvaccin.28
10       Gezondheidsraad | Nr. 2022/06                                                            2                               12
</pre>

====================================================================== Einde pagina 11 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 12 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 04 | Advies                                                               Tweede boostervaccinatie tegen COVID-19 | pagina 12 van 18
 04 advies                                                            houden. Voor specifieke patiëntengroepen met een gecompromitteerd
                                                                      immuunsysteem kunnen de samenwerkende medisch specialisten het
 De commissie adviseert om de meest kwetsbare groepen op korte        optimale schema bepalen.
 termijn een tweede boostervaccinatie aan te bieden.
                                                                      Er is nog onzekerheid over het verdere beloop van de omikrongolf.
 Tweede booster voor de meest kwetsbare groepen                       De piek van de golf in ziekenhuisopnames wordt eind februari 2022
 De commissie adviseert om een tweede booster aan te bieden aan       verwacht. De doorgevoerde versoepelingen kunnen leiden tot
 mensen van 70 jaar en ouder en bewoners van verpleeghuizen, wanneer  aanvankelijke toename in het aantal besmettingen, passend bij een
 zij langer dan 3 maanden geleden de eerste booster hebben ontvangen. kanteling van het aantal besmettingen rond 15 februari. Aangezien de
 Ook adviseert de commissie om de groep van mensen van 70 jaar en     booster als eerste is aangeboden aan de meest kwetsbare groepen,
 ouder en bewoners van verpleeghuizen die nog geen eerste booster     is de bescherming van de eerste booster tegen symptomatische infecties,
 hebben ontvangen vanwege een doorgemaakte infectie, alsnog een       en in mindere mate tegen ernstige ziekte, bij deze groepen afgenomen.
 booster aan te bieden.29 Voor mensen uit deze groepen die een SARS-  Voor deze kwetsbare groep valt de afname van bescherming samen met
 CoV-2-infectie hebben doorgemaakt na de eerste booster, wordt de     de besmettingsgolf die net over de piek is en met de snelle versoepeling
 tweede booster geadviseerd 3 maanden na de infectie.                 van de coronamaatregelen, terwijl het aantal besmettingen bij mensen
                                                                      vanaf 70 jaar nog oploopt. De commissie heeft zich mede laten leiden
 De commissie adviseert daarnaast om ook een tweede booster aan te    door het voorzorgsprincipe.30 Het huidig aantal besmettingen en de
 bieden aan mensen met het syndroom van Down en aan specifieke        ziektelast in verpleeghuizen zijn op dit moment beperkt, maar het is niet
 patiëntengroepen met een gecompromitteerd immuunsysteem die een      uitgesloten dat de ziektelast toeneemt als de beschermingsgraad van de
 onvoldoende immuunrespons op de primaire vaccinatiereeks hadden.     booster afneemt, juist op het moment dat de huidige golf net over de piek
 Het risico op een ernstig beloop van COVID-19 in deze groepen is     is en de versoepelingen in de samenleving worden doorgevoerd. Hiermee
 vergelijkbaar met dat bij mensen van 70 jaar en ouder. Voor personen is de commissie van mening dat het achterwege laten van een tweede
 met het syndroom van Down adviseert de commissie om hetzelfde        booster potentieel kan leiden tot gezondheidsschade die groter is dan het
 interval van 3 maanden tussen de eerste en tweede booster aan te
11       Gezondheidsraad | Nr. 2022/06                                                                          2                               13
</pre>

====================================================================== Einde pagina 12 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 13 ======================================================================

<pre> hoofdstuk 04 | Advies                                                                    Tweede boostervaccinatie tegen COVID-19 | pagina 13 van 18
 risico op (doorgaande milde) bijwerkingen van de vaccinatie in de          Tweede booster met mRNA-vaccin
 beschreven kwetsbare groepen.                                              De commissie adviseert om voor de tweede booster ook een
 Hoewel de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Europees Medi-         mRNA-vaccin te gebruiken. Op basis van de beschikbare medisch-
 cijnagentschap (EMA) onderkennen dat herhaalde boostervaccinatie na        wetenschappelijke gegevens over de primaire vaccinatiereeks en de
 korte intervallen geen houdbare optie is voor de lange termijn, is er op   eerste boostervaccinatie oordeelt de commissie dat een tweede booster
 korte termijn geen alternatief beschikbaar om kwetsbare mensen te          met een mRNA-vaccin voldoende veilig en effectief is.
 beschermen tegen doorbraakinfecties met de huidige omikronvariant,
 anders dan verregaande contactmaatregelen.31 Ook de medicamenteuze         Toekomstige ontwikkelingen
 opties bij ernstige infecties met de dominante omikronvariant bij kwets-   De commissie benadrukt dat dit advies voor het programmatisch aanbod
 bare patiënten zijn vooralsnog beperkt.                                    van een tweede booster wordt gegeven in de huidige epidemiologische
                                                                            situatie van een relatief milde omikronvariant, teruglopende bescherming
 Gezien de grote onzekerheid over de ontwikkeling van de pandemie en de     van de eerste booster en in de afwezigheid van proportionele alternatieve
 beperkte hoeveelheid van medisch-wetenschappelijke gegevens over de        methoden om ernstige COVID-19 bij kwetsbare mensen te voorkomen of
 effectiviteit van de tweede booster oordeelt de commissie dat het          in een vroeg stadium te behandelen. Het is onduidelijk hoe de pandemie
 aanbieden van een tweede booster 3 tot 4 maanden na de eerdere             zich zal ontwikkelen gedurende het voorjaar en de zomermaanden.
 booster bij mensen onder de 70 jaar op dit moment niet nodig is. Bij de nu Ook kan de commissie niet overzien wat het effect van het huidige en
 voorziene afname van de besmettingsgolf is de verwachte gezondheids-       toekomstige vaccins zal zijn op de toekomstige virusvarianten. Nieuwe,
 winst door een tweede boostervaccinatie 3 tot 4 maanden na de eerste       onvoorziene ontwikkelingen in de besmettingsgolf of de kans op ernstige
 booster, dus tussen medio maart en mei, bij deze groep zeer gering. Wel    infecties kunnen aanleiding zijn om het advies uit te breiden voor
 adviseert de commissie om in uitzonderlijke gevallen individueel maatwerk  specifieke groepen onder de 70 jaar. De commissie zal daarvoor in de
 mogelijk te maken in overleg met een behandelaar.                          tweede helft van maart een weegmoment inplannen.
12       Gezondheidsraad | Nr. 2022/06                                                                              2                               14
</pre>

====================================================================== Einde pagina 13 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 14 ======================================================================

<pre> Literatuur                                                                                 Tweede boostervaccinatie tegen COVID-19 | pagina 14 van 18
 literatuur                                                                     infections? Sequence and metadata from weekly testing in an
                                                                                extensive nursing home outbreak. Age Ageing 2021; 50(5): 1454-1463.
 1
    Rijksoverheid. Wekelijkse update coronavirus SARS severe acute           8
                                                                                Rijksoverheid. Boostervaccinatie voorkomt veel ziekenhuis- en
    respiratory syndrome-CoVcoronavirus-2. https://www.rivm.nl/                 IC-opnames. Rijksinstituur voor Volksgezondheid en Milieu: https://
    coronavirus-covid-19/weekcijfers. Geraadpleegd: 12-02-2022.                 www.rivm.nl/nieuws/boostervaccinatie-voorkomt-veel-ziekenhuis-en-ic-
 2
    Rijksoverheid. Coronadashboard: de actuele situatie in Nederlands.          opnames. Geraadpleegd: 15 February 2022.
    https://coronadashboard.rijksoverheid.nl/. Geraadpleegd: 7 februari      9
                                                                                Vaste commissie voor Volksgezondheid WeS. Technische briefing over
    2022.                                                                       ontwikkelingen coronavirus – woensdag 15 februari 2022. https://www.
 3
    Rijksoverheid. Cijfers COVID-19 vaccinatieprogramma. https://www.           tweedekamer.nl/nieuws/kamernieuws/debat-en-technische-briefing-
    rivm.nl/covid-19-vaccinatie/cijfers-vaccinatieprogramma. Geraadpleegd:      over-coronavirus-1. Geraadpleegd: 15 februari 2022.
    15 februari 2022.                                                        10
                                                                                Rijksoverheid. Omikron subvariant BA.2 dominant, daling
 4
    Rijksoverheid. Persconferentie coronavirus 18 december 2021 in              ziekenhuisopnames. Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu:
    eenvoudige taal. https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-      https://www.rivm.nl/nieuws/omikron-subvariant-BA.2-dominant-daling-
    covid-19/vraag-en-antwoord/persconferentie-18-december-2021-in-             ziekenhuisopnames. Geraadpleegd: 15 Februari 2022.
    eenvoudige-taal. Geraadpleegd: 7 februari 2022.                          11
                                                                                Agency UHS. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under
 5
    Rijksoverheid. Nieuwsberichten: Open, tenzij: bijna alles open tot 22.00    investigation in England Technical briefing: Update on hospitalisation
    uur. https://www.rijksoverheid.nl/actueel/nieuws/2022/01/25/open-           and vaccine effectiveness for Omicron VOC-21NOV-01 (B.1.1.529).
    tenzij-bijna-alles-open-tot-22.00-uur. Geraadpleegd: 7 februari 2022.       https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/
 6
    Rijksoverheid. Coronadashboard: Verpleeghuiszorg – Positief geteste         uploads/attachment_data/file/1054357/Technical-Briefing-36-
    bewoners. https://coronadashboard.rijksoverheid.nl/landelijk/               11February2022_v2.pdf. Geraadpleegd: 11 February 2022.
    verpleeghuiszorg. Geraadpleegd: 7 februari 2022.                         12
                                                                                Agency UHS. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under
 7
    van den Besselaar JH, Sikkema RS, Koene F, van Buul LW, Oude                investigation in England Technical briefing: Update on hospitalisation
    Munnink BB, Frénay I, et al. Are presymptomatic SARS-CoV-2                  and vaccine effectiveness for Omicron VOC-21NOV-01 (B.1.1.529). 31
    infections in nursing home residents unrecognised symptomatic               dec 2021.
13      Gezondheidsraad | Nr. 2022/06                                                                                 2                                15
</pre>

====================================================================== Einde pagina 14 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 15 ======================================================================

<pre> Literatuur                                                                                 Tweede boostervaccinatie tegen COVID-19 | pagina 15 van 18
 13
    Johnson AG, Amin AB, Ali AR ea. COVID-19 Incidence and Death               admission in adults after covid-19 vaccination: national prospective
    Rates Among Unvaccinated and Fully Vaccinated Adults with and              cohort study. Bmj 2021; 374: n2244.
    Without Booster Doses During Periods of Delta and Omicron Variant       18
                                                                               Rijksoverheid. Effectiviteit van COVID-19 vaccinatie tegen ziekenhuis
    Emergence — 25 U.S. Jurisdictions, April 4–December 25. MMWR               en intensive-care-opname in Nederland (opnames 1 december 2021
    Morb Mortal Wkly Rep 2022; 71: 132-138.                                    – 8 februari 2022). https://www.rivm.nl/documenten/effectiviteit-van-
 14
    Andeweg S, de Gier B, Eggink D, van den Ende C, van Maarseveen N,          covid-19-vaccinatie-tegen-ziekenhuis-en-intensive-care-opname-in-6.
    Ali L, et al. Protection of COVID-19 vaccination and previous infection    Geraadpleegd: 15 February 2022.
    against Omicron BA.1 and Delta SARSCoV-2 infections, the                19
                                                                               Gezondheidsraad. COVID-19-vaccinatie: Moderna-vaccin en de
    Netherlands, 22 November 2021- 19 January 2022. medRxiv 6                  vaccinatiestrategie. Den Haag: Gezondheidsraad 11 Januari 2021.
    february 2022.                                                          20
                                                                               Illouz T, Biragyn A, Frenkel-Morgenstern M, Weissberg O, Gorohovski
 15
    Agency UHS. COVID-19 vaccine weekly surveillance report: 10                A, Merzon E, et al. Specific Susceptibility to COVID-19 in Adults with
    February 2022 (week 6). https://assets.publishing.service.gov.uk/          Down Syndrome. Neuromolecular Med 2021; 23(4): 561-571.
    government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1054071/         21
                                                                               RKI. Pressemitteilung der STIKO zum COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid
    vaccine-surveillance-report-week-6.pdf. Geraadpleegd: 12-2-2022.           der Firma Novavax sowie zur 2. COVID-19-Auffrischimpfung für
 16
    Thompson MG, Natarajan K, Irving SA, Rowley EA, Griggs EP, Gaglani         besonders gefährdete Personengruppen. Robert Koch Institut: https://
    M, et al. Effectiveness of a Third Dose of mRNA Vaccines Against           www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Empfehlungen/
    COVID-19-Associated Emergency Department and Urgent Care                   PM_2022-02-03.html. Geraadpleegd: 3 februari 2022.
    Encounters and Hospitalizations Among Adults During Periods of Delta    22
                                                                               Folkhälsomyndigheten. Andra påfyllnadsdos vaccin mot covid-19
    and Omicron Variant Predominance - VISION Network, 10 States,              rekommenderas till personer som är 80 år och äldre. Public Health
    August 2021-January 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022;                  Agency Sweden: https://www.folkhalsomyndigheten.se/nyheter-och-
    71(4): 139-145.                                                            press/nyhetsarkiv/2022/februari/andra-pafyllnadsdos-vaccin-mot-covid-
 17
    Hippisley-Cox J, Coupland CA, Mehta N, Keogh RH, Diaz-Ordaz K,             19-rekommenderas-till-personer-som-ar-80-ar-och-aldre/.
    Khunti K, et al. Risk prediction of covid-19 related death and hospital    Geraadpleegd: 14 februari 2022.
14       Gezondheidsraad | Nr. 2022/06                                                                              2                                 16
</pre>

====================================================================== Einde pagina 15 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 16 ======================================================================

<pre> Literatuur                                                                               Tweede boostervaccinatie tegen COVID-19 | pagina 16 van 18
 23
    Bar-On YM, Goldberg Y, Mandel M, Bodenheimer O, Amir O, Freedman           kamerstukken/2022/02/14/kamerbrief-omt-advies-en-smer
    L, et al. Protection by 4th dose of BNT162b2 against Omicron in Israel.    Geraadpleegd: 15 February 2022.
    medRxiv 2022: 2022.2002.2001.22270232.                                  30
                                                                               Raposo VLc. Quarantines: Between Precaution and Necessity. A Look
 24
    Hause. AM, Baggs. J, Marquez. P, Myers. TR, Su. JR, Blanc. PG, et al.      at COVID-19. Public Health Ethics 25 January 2021.
    Safety Monitoring of COVID-19 Vaccine Booster Doses Among Adults        31
                                                                               European Medicines Agency. (EMA). International regulators’
    — United States, September 22, 2021–February 6, 2022. medRxiv 11           recommendations on COVID-19 vaccines and the Omicron variant
    February 2022.                                                             https://www.ema.europa.eu/en/news/international-regulators-
 25
    Gezondheidsraad. Advies Boostervaccinatie tegen COVID-19;                  recommendations-covid-19-vaccines-omicron-variant. Geraadpleegd:
    vervolgadvies. Den Haag: Gezondheidsraad 2 november 2021.                  7 februari 2022.
 26
    Oster ME, Shay DK, Su JR, Gee J, Creech CB, Broder KR, et al.
    Myocarditis Cases Reported After mRNA-Based COVID-19 Vaccination
    in the US From December 2020 to August 2021. JAMA 2022; 327(4):
    331-340.
 27
    Patone M, Mei XW, Handunnetthi L, Dixon S, Zaccardi F, Shankar-Hari
    M, et al. Risks of myocarditis, pericarditis, and cardiac arrhythmias
    associated with COVID-19 vaccination or SARS-CoV-2 infection. Nat
    Med 2021.
 28
    Oliver SE, Wallace M, See I, Mbaeyi S, Godfrey M, Hadler SC, et al.
    Use of the Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 Vaccine: Updated
    Interim Recommendations from the Advisory Committee on
    Immunization Practices - United States, December 2021. MMWR Morb
    Mortal Wkly Rep 2022; 71(3): 90-95.
 29
    OMT. Kamerbrief OMT advies en SMER; 142. Outbreak Management
    Team: https://www.rijksoverheid.nl/documenten/
15       Gezondheidsraad | Nr. 2022/06                                                                            2                               17
</pre>

====================================================================== Einde pagina 16 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 17 ======================================================================

<pre>                                                                                                                          Tweede boostervaccinatie tegen COVID-19 | pagina 17 van 18
 Commissie en geraadpleegd deskundigen
 Samenstelling tijdelijke Subcommissie Vaccinaties COVID-19 bij het advies                           Waarnemers
 Tweede boostervaccinatie tegen COVID-19                                                             •   drs. D. van Bentem, VWS, Den Haag
 •  prof. dr. C.J.P.A. Hoebe, hoogleraar sociale geneeskunde en infectieziektebestrijding,           •   dr. H.N. Hoffenkamp, VWS, Den Haag
    Universiteit Maastricht, GGD Zuid Limburg, voorzitter                                            •   dr. S. Gevers, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Utrecht
 •  drs. M.W.H. van Beek, klinisch geriater, Catharina Ziekenhuis, Eindhoven                         •   dr. N. Kenters, VWS, Den Haag
 •  prof. dr. M.P.G. Koopmans, hoogleraar virologie, hoofd afdeling viroscience, Erasmus MC,         •   drs. J.A. van Vliet, Centrum Infectieziektebestrijding, RIVM, Bilthoven
    Rotterdam                                                                                        •   dr. E. Wijnans, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Utrecht
 •  prof. dr. M.E.T.C. van den Muijsenbergh, hoogleraar gezondheidsverschillen en
    persoonsgerichte eerstelijnszorg, huisarts, Radboudumc, Nijmegen                                 Secretarissen
 •  prof. dr. J.M. Prins, hoogleraar interne geneeskunde en infectieziekten, internist-infectioloog, •   dr. M.C. Kallen, Gezondheidsraad, Den Haag
    Amsterdam UMC                                                                                    •   prof. dr. P.A.C. van Lier, Gezondheidsraad, Den Haag
 •  prof. dr. M.H.N. Schermer, hoogleraar filosofie van de geneeskunde, Erasmus MC, Rotterdam        •   drs. C.M. Veerman, Gezondheidsraad, Den Haag
 •  prof. dr. C. Schultsz, hoogleraar global health, arts-microbioloog, Amsterdam UMC-AMC
 •  dr. H.E. de Melker, afdelingshoofd epidemiologie en surveillance RVP, Centrum
    Infectieziektebestrijding, RIVM, Bilthoven, structureel geraadpleegd deskundige*
                                                                                                     *
                                                                                                       Geraadpleegd deskundigen worden door de commissie geraadpleegd vanwege hun deskundigheid.
                                                                                                       Geraadpleegd deskundigen en waarnemers hebben spreekrecht tijdens de vergadering. Ze hebben geen
                                                                                                       stemrecht en dragen geen verantwoordelijkheid voor de inhoud van het advies van de commissie.
16        Gezondheidsraad | Nr. 2022/06                                                                                                                         2                                       18
</pre>

====================================================================== Einde pagina 17 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 18 ======================================================================

<pre> De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de regering en het parlement ‘voor te lichten over de stand der wetenschap
 ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
 De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Infrastructuur en Waterstaat;
 Sociale Zaken en Werkgelegenheid en Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. De raad kan ook op eigen initiatief adviezen uitbrengen,
 en ontwikkelingen of trends signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
 De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
 benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
 U kunt dit document downloaden van www.gezondheidsraad.nl.
 Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
 Gezondheidsraad. Tweede boostervaccinatie tegen COVID-19.
 Den Haag: Gezondheidsraad 2022; publicatienr. 2022/06.
 Auteursrecht voorbehouden
17       Gezondheidsraad | Nr. 2022/06                                                                              2
</pre>

====================================================================== Einde pagina 18 =================================================================

<br><br>