<b>Bijsluiter</b>. De hyperlink naar het originele document werkt niet meer. Daarom laat Woogle de tekst zien die in dat document stond. Deze tekst kan vreemde foutieve woorden of zinnen bevatten en de opmaak kan verdwenen of veranderd zijn. Dit komt door het zwartlakken van vertrouwelijke informatie of doordat de tekst niet digitaal beschikbaar was en dus ingescand en vervolgens via OCR weer ingelezen is. Voor het originele document, neem contact op met de Woo-contactpersoon van het bestuursorgaan.<br><br>====================================================================== Pagina 1 ======================================================================

<pre>Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Datum: 19 januari 2022             Uw kenmerk: 3272932-1018127-PDC19               Ons kenmerk: 3293356/3311132/PVL/ym/087
Telefoon:                          E-mail:                                         Bijlage: advies 2021/50
Onderwerp: actualisatie advies vaccinatie van 5- tot en met 11-jarigen tegen COVID-19
Publicatienummer: 2022/01
Geachte minister,
Op 10 december 2021 heeft de Gezondheidsraad het advies over vaccinatie tegen COVID-19
van 5-11-jarigen zonder ernstige onderliggende aandoeningen gepubliceerd. De raad heeft in
dit advies aangegeven dat in januari 2022 een aanpassing nodig kan zijn aan de hand van de
actuele epidemiologische situatie en de opkomst van de omikronvariant. Dit huidige advies
betreft de actualisatie van het eerdere advies. In dit advies worden alleen de gewijzigde
gegevens kort beschreven. Voor alle achtergronden en overwegingen die hebben geleid tot het
eerdere advies verwijzen wij naar het desbetreffende advies (bijlage). De commissie komt tot de
conclusie dat vaccinatie bescherming biedt tegen ernstige gevolgen van een omikroninfectie.
De commissie handhaaft daarom haar advies om het BioNTech/Pfizer-vaccin beschikbaar te
stellen aan (de ouders van) kinderen in de leeftijd van 5 tot en met 11 jaar die dat willen.
Na de goedkeuring door het Europees Medicijnagentschap (EMA) van een aangepaste dosis
van het BioNTech/Pfizer-vaccin voor gebruik bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar, heeft de
Gezondheidsraad uw voorganger geadviseerd over de inzet van dit vaccin in Nederland. De
raad adviseerde op 3 december 2021 het vaccin aan te bieden aan kinderen in de leeftijd van 5
tot en met 11 jaar met een onderliggende aandoening die een verhoogd risico geeft op ernstige
COVID-19. Dat advies blijft van kracht. Inmiddels zijn deze kinderen in december 2021
opgeroepen voor vaccinatie.
Op 10 december 2021 adviseerde de raad het vaccin beschikbaar te stellen aan (de ouders
van) gezonde 5-11-jarigen die dit willen. Dat advies was gebaseerd op de epidemiologische
situatie in de periode waarin de deltavariant dominant was. In de periode na de publicatie van
het advies is de omikronvariant dominant geworden. De wetenschappelijke gegevens over het
beloop van infectie met de omikronvariant en over het effect van vaccinatie op het beloop van
een infectie met de omikronvariant komen thans beschikbaar, vooral over volwassenen, maar
ook de eerste data bij kinderen van 5-11 jaar. Ook zijn er inmiddels nieuwe schattingen over het
nog te verwachten aantal nieuwe gevallen van multisystem inflammatory syndrome in children
(MIS-C), een overreactie van het afweersysteem met ernstige ontstekingsreacties in meerdere
vitale organen, en nieuwe gegevens over de preventie van MIS-C door vaccinatie. Gezien de
nieuwste inzichten acht de Subcommissie Vaccinaties COVID-19 het wenselijk het advies om
gezonde 5-11-jarige kinderen te vaccineren te actualiseren. De namen van de leden van de
Subcommissie Vaccinaties COVID-19, en de geraadpleegde deskundigen vindt u onder aan
deze brief.
Bezoekadres                        e. info@gr.nl
Korte Voorhout 7                   t.
2511 CW Den Haag                   www.gezondheidsraad.nl                                                          Pagina 1 van 8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 1 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 2 ======================================================================

<pre>Veranderingen in te verwachten ziektelast
Infecties met het SARS-CoV-2-virus en ook de deltavariant van het SARS-CoV-2-virus verlopen
bij de meeste kinderen mild. In de periode dat de deltavariant dominant was, was de incidentie
van ziekenhuisopnames in de groep 5-11-jarigen ongeveer 8 per 100.000 vastgestelde gevallen
van COVID-19. De omikronvariant van het SARS-CoV-2-virus lijkt in nog mindere mate ernstige
ziekte te veroorzaken vergeleken met de deltavariant: de kans op een ziekenhuisopname bij
een omikroninfectie onder volwassenen is met ongeveer 40-70% afgenomen ten opzichte van
deze kans na infectie met de deltavariant. De eerste gegevens suggereren dat deze afname in
kans op ernstige ziekte ook geldt voor kinderen van 5-11 jaar.1-5
Een belangrijke overweging in het advies om gezonde 5-11-jarigen vaccinatie aan te bieden
was de (kleine) kans dat een SARS-CoV-2-infectie leidt tot MIS-C. Omdat MIS-C pas na 3 tot 6
weken na infectie optreedt zijn deze gevallen geen onderdeel van de COVID-19-gerelateerde
ziekenhuisopnamecijfers van kinderen. MIS-C kan ontstaan onafhankelijk van de ernst van de
COVID-19-ziekteverschijnselen. MIS-C berust namelijk op een immunologisch mechanisme dat
ook bij milde of asymptomatische infecties kan optreden. De commissie gaat er daarom van uit
dat de kans op MIS-C bij infectie met de omikronvariant vergelijkbaar is met de kans bij infectie
met de deltavariant. Gezonde kinderen ontwikkelen na een doorgemaakte (ook milde) infectie
een brede en robuuste afweerreactie tegen het virus.6 De commissie acht het aannemelijk dat
deze afweerreactie goed beschermt tegen het optreden van MIS-C.
Ten tijde van het advies van 10 december 2021 was de inschatting dat zonder vaccinatie nog
circa 150 gevallen van MIS-C te verwachten waren. Dit was gebaseerd op een incidentie van
1 : 4.000 geïnfecteerde kinderen en de aanname begin december 2021 dat de helft van de
kinderen al eerder een SARS-CoV-2-besmetting had doorgemaakt. Op grond van recente
gegevens is thans ongeveer twee derde van de kinderen al eerder geïnfecteerd geweest.7
Ervan uitgaand dat medio januari 2022, bij het begin van de huidige vaccinatiecampagne van
gezonde kinderen, ongeveer een derde van de kinderen nog geen SARS-CoV-2-besmetting
heeft doorgemaakt, en bij de kans op MIS-C van 1 : 4.000 zouden er zonder vaccinatie naar
schatting nog ongeveer 100 gevallen van MIS-C optreden in deze leeftijdsgroep.7,8 Recente
data wijzen erop dat vaccinatie tegen COVID-19 effectief beschermt tegen het ontwikkelen van
MIS-C bij de deltavariant.9,10 Of deze bescherming van vaccinatie ook geldt voor het optreden
van MIS-C bij een infectie met de omikronvariant is niet bekend, maar wel aannemelijk.
Over mogelijke lange-termijncomplicaties van een SARS-CoV-2-infectie met de omikronvariant
zijn er nog geen gegevens, aangezien de omikronvariant nog relatief kort circuleert. Er zijn ook
geen nieuwe gegevens die suggereren dat er een verandering is in indirecte ziektelast.
De commissie concludeert dat de directe ziektelast voor 5-11-jarigen lager kan zijn dan
waarmee in haar eerdere advies rekening werd gehouden, door de lagere kans op
ziekenhuisopnames in geval van besmetting. Ook verwacht de commissie dat het absolute
aantal gevallen van MIS-C lager zal zijn omdat meer kinderen reeds een SARS-CoV-2-infectie
hebben doorgemaakt.
Bezoekadres               e. info@gr.nl
Korte Voorhout 7          t.
2511 CW Den Haag          www.gezondheidsraad.nl                                      Pagina 2 van 8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 2 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 3 ======================================================================

<pre>Veranderingen in de effectiviteit van vaccinatie
De gegevens over het effect van vaccinatie op de besmettingen en het ziektebeloop
veroorzaakt door de omikronvariant bij kinderen zijn nog zeer schaars. Bij volwassenen blijkt de
bescherming van het BioNTech/Pfizer-vaccin tegen symptomatische ziekte door de
omikronvariant direct na vaccinatie (twee doses) 60-70%, en daarmee lager dan tegen de
deltavariant (ongeveer 90% bescherming).11-13 De bescherming tegen symptomatische infecties
neemt bovendien af tot 10% na 20 weken na de tweede dosis.3,4 De bescherming van
vaccinatie (twee doses) tegen ernstige COVID-19 en ziekenhuisopname veroorzaakt door de
omikronvariant lijkt bij volwassenen vooralsnog met 80-90% redelijk hoog te blijven.3 Vanwege
de lagere bescherming tegen symptomatische infecties verwacht de commissie dat de
gezondheidswinst na vaccinatie ook bij kinderen wat lager en van kortere duur zal zijn dan
waarmee in haar eerdere advies rekening is gehouden.
Veranderingen in de veiligheid van vaccinatie
Er zijn geen nieuwe gegevens die suggereren dat er veranderingen zijn in de veiligheid van
vaccinatie. De eerste gegevens over myocarditismeldingen bij kinderen van 5-11 jaar
suggereren dat dit bij de meeste kinderen mild beloopt.14 Myocarditis na vaccinatie met het
BioNTech/Pfizer-vaccin is in deze leeftijdsgroep zeer zeldzaam, met 4,3 per miljoen tweede
doses bij jongens en 2 per miljoen tweede doses bij meisjes.14
Afweging
De commissie constateert dat COVID-19 in de huidige epidemiologische situatie nog steeds
leidt tot een zekere mate van directe ziektelast bij kinderen van 5-11-jaar. Bij infecties met de
omikronvariant is de kans op ernstige COVID-19, en daaruit volgende ziekenhuisopname lager,
ook bij kinderen. Op basis van gegevens bij volwassenen lijkt de bescherming die vaccinatie
biedt tegen symptomatische infecties met de omikronvariant lager dan tegen de deltavariant, en
van relatief beperkte duur.
MIS-C is nog steeds een belangrijk gezondheidsrisico voor kinderen na een SARS-CoV-2-
infectie. Omdat MIS-C optreedt onafhankelijk van het verloop van de infectie, wordt verwacht
dat de kans op MIS-C door de omikronvariant vergelijkbaar is met die van de deltavariant. Op
dit moment zijn er minder kinderen die nog geen infectie met het SARS-CoV-2 virus hebben
gehad dan in december 2021. De commissie gaat er daarom van uit dat er, bij het huidige
percentage kinderen dat nog geen infectie heeft doorgemaakt, zonder vaccinatie naar schatting
nog ongeveer 100 gevallen van MIS-C optreden. Op basis van recente gegevens denkt de
commissie dat vaccinatie goede bescherming biedt tegen het ontstaan van MIS-C.
Bij kinderen die een reeds doorgemaakte, door PCR bevestigde COVID-19 hebben gehad, is
het aannemelijk dat dit hen beschermt tegen later optreden van MIS-C na een herinfectie. Zij
hoeven zich dus niet om deze reden te laten vaccineren. Wel kunnen er andere redenen zijn
waarom ouders deze kinderen toch willen laten vaccineren, zoals het voorkomen van
besmetting van kwetsbare huisgenoten en anderen.
Bezoekadres                 e. info@gr.nl
Korte Voorhout 7            t.
2511 CW Den Haag            www.gezondheidsraad.nl                                        Pagina 3 van 8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 3 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 4 ======================================================================

<pre>De commissie stelt daarmee vast dat vaccinatie van 5-11-jarigen met de kinderdosering van het
BioNTech/Pfizer-vaccin nog steeds bescherming biedt tegen een ernstig beloop van een
omikroninfectie en tegen MIS-C, en voldoende veilig is. Daarom handhaaft zij haar advies om
het BioNTech/Pfizer-vaccin beschikbaar te stellen aan (de ouders van) kinderen in de leeftijd
van 5 tot en met 11 jaar die dat willen.
Ik onderschrijf het advies van de commissie.
Met vriendelijke groet,
prof. dr. B.J. Kullberg,
voorzitter
Bezoekadres                e. info@gr.nl
Korte Voorhout 7           t.
2511 CW Den Haag           www.gezondheidsraad.nl                                   Pagina 4 van 8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 4 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 5 ======================================================================

<pre>Samenstelling Subcommissie Vaccinaties COVID-19 bij actualisatie advies vaccinatie van
5- tot en met 11-jarigen tegen COVID-19
• prof. dr. C.J.P.A. Hoebe, hoogleraar sociale geneeskunde en infectieziektebestrijding,
    Universiteit Maastricht, GGD Zuid Limburg, voorzitter
• drs. M.W.H. van Beek, klinisch geriater, Catharina Ziekenhuis, Eindhoven
• prof. dr. M.P.G. Koopmans, hoogleraar virologie, hoofd afdeling viroscience, Erasmus MC,
    Rotterdam
• prof. dr. M.E.T.C. van den Muijsenbergh, hoogleraar gezondheidsverschillen en
    persoonsgerichte eerstelijnszorg, huisarts, Radboudumc, Nijmegen
• prof. dr. J.M. Prins, hoogleraar interne geneeskunde en infectieziekten, internist-infectioloog,
    Amsterdam UMC
• prof. dr. M.H.N. Schermer, hoogleraar filosofie van de geneeskunde, Erasmus MC,
    Rotterdam
• prof. dr. C. Schultsz, hoogleraar global health, arts-microbioloog, Amsterdam UMC-AMC
• dr. H.E. de Melker, afdelingshoofd epidemiologie en surveillance RVP, Centrum
    Infectieziektebestrijding, RIVM, Bilthoven, structureel geraadpleegd deskundige*
• prof. dr. E.A.M. Sanders, chief science officer, Centrum Infectieziektebestrijding, RIVM,
    Bilthoven, incidenteel geraadpleegd deskundige*
• dr. N.G. Hartwig, kinderarts-infectioloog, Franciscus Gasthuis & Vlietland, Rotterdam,
    incidenteel geraadpleegd deskundige*
• drs. E. Vlaanderen, arts maatschappij & gezondheid, stafarts, jeugdarts, GGD Hollands
    Noorden, Alkmaar, incidenteel geraadpleegd deskundige*
Waarnemers
• drs. J.A. van Vliet, Centrum Infectieziektebestrijding, RIVM, Bilthoven
• dr. S. Gevers, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Utrecht
• dr. E. Wijnans, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Utrecht
• drs. D. van Bentem, VWS, Den Haag
• dr. H.N. Hoffenkamp, VWS, Den Haag
• dr. N. Kenters, VWS, Den Haag
Geraadpleegd deskundigen
• prof. dr. A. Timen, secretaris OMT, hoofd Centrum Landelijke Coördinatie
    Infectieziektebestrijding, arts Maatschappij en Gezondheid, infectieziektebestrijding, RIVM,
    CIb, LCI
• prof. dr. M.J.M. Bonten, arts-microbioloog, UMC Utrecht, lid OMT
• dr. P.M. Ellerbroek, internist-infectioloog, UMC Utrecht / Calamiteitenhospitaal, lid OMT
• dr. S. van den Hof, hoofd Centrum voor Epidemiologie en Surveillance van Infectieziekten,
    RIVM, lid OMT
• drs. K.E. Illy, kinderarts, Ziekenhuis Rivierenland Tiel / Nederlandse Vereniging voor
    Kindergeneeskunde, lid OMT
• prof. dr. J. Wallinga, hoofd afdeling Modellering van Infectieziekten, RIVM / hoogleraar
    Mathematische Modellering van Infectieziekten, LUMC, lid OMT
Bezoekadres                 e. info@gr.nl
Korte Voorhout 7            t.
2511 CW Den Haag            www.gezondheidsraad.nl                                      Pagina 5 van 8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 5 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 6 ======================================================================

<pre>Secretarissen
• drs. C.M. Veerman, Gezondheidsraad, Den Haag
• prof. dr. P.A.C. van Lier, Gezondheidsraad, Den Haag
• dr. M.C. Kallen, Gezondheidsraad, Den Haag
*Geraadpleegd deskundigen worden door de commissie geraadpleegd vanwege hun deskundigheid.
Geraadpleegd deskundigen en waarnemers hebben spreekrecht tijdens de vergadering. Ze hebben geen
stemrecht en dragen geen verantwoordelijkheid voor de inhoud van het advies van de commissie.
Bezoekadres               e. info@gr.nl
Korte Voorhout 7          t.
2511 CW Den Haag          www.gezondheidsraad.nl                                          Pagina 6 van 8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 6 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 7 ======================================================================

<pre>Literatuur
1          Wang L, Berger NA, Kaelber DC, Davis PB, Volkow ND, Xu R. Comparison of
           outcomes from COVID infection in pediatric and adult patients before and after the
           emergence of Omicron. medRxiv 2022: 2021.2012.2030.21268495.
2          Imperial College COVID-19 response team. Report 50: Hospitalisation risk for Omicron
           cases in England. https://www.imperial.ac.uk/media/imperial-college/medicine/mrc-
           gida/2021-12-22-COVID19-Report-50.pdf. Geraadpleegd: 22 december 2022.
3          UK Health Security Agency. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under
           investigation in England. Technical briefing: Update on hospitalisation and vaccine
           effectiveness for Omicron VOC-21NOV-01 (B.1.1.529).
           https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachmen
           t_data/file/1045619/Technical-Briefing-31-Dec-2021-Omicron_severity_update.pdf.
           Geraadpleegd: 31 december 2021.
4          UK Health Security Agency. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under
           investigation in England. Technical briefing 34.
           https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachmen
           t_data/file/1046853/technical-briefing-34-14-january-2022.pdf. Geraadpleegd: 14
           januari 2022.
5          Lewnard JA, Hong VX, Patel MM, Kahn R, Lipsitch M, Tartof SY. Clinical outcomes
           among patients infected with Omicron (B.1.1.529) SARS-CoV-2 variant in southern
           California. medRxiv 2022: 2022.2001.2011.22269045.
6          Dowell AC, Butler MS, Jinks E, Tut G, Lancaster T, Sylla P, et al. Children develop
           robust and sustained cross-reactive spike-specific immune responses to SARS-CoV-2
           infection. Nat Immunol 2022; 23(1): 40-49.
7          de Hoog M, Sluiter-Post J, Westerhof I, Fourie E, Heuvelman V, Boom T, et al.
           Incidence rates and symptomatology of community infections with SARS-CoV-2 in
           children and parents: The CoKids longitudinal household study. medRxiv 2021:
           2021.2012.2010.21267600.
8          European Centre for Disease Prevention and Control. Interim public health
           considerations for COVID-19 vaccination of children aged 5-11 years.
           https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/interim-public-health-considerations-
           covid-19-vaccination-children-aged-5-11.
9          Zambrano LD, Newhams MM, Olson SM, Halasa NB, Price AM, Boom JA, et al.
           Effectiveness of BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) mRNA Vaccination Against Multisystem
           Inflammatory Syndrome in Children Among Persons Aged 12-18 Years - United States,
           July-December 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022; 71(2): 52-58.
10         Levy M, Recher M, Hubert H, Javouhey E, Fléchelles O, Leteurtre S, et al. Multisystem
           Inflammatory Syndrome in Children by COVID-19 Vaccination Status of Adolescents in
           France. Jama 2021:
11         Collie S, Champion J, Moultrie H, Bekker LG, Gray G. Effectiveness of BNT162b2
           Vaccine against Omicron Variant in South Africa. N Engl J Med 2021:
12         Hansen CH, Schelde AB, Moustsen-Helm IR, Emborg H-D, Krause TG, Mølbak K, et al.
           Vaccine effectiveness against SARS-CoV-2 infection with the Omicron or Delta variants
           following a two-dose or booster BNT162b2 or mRNA-1273 vaccination series: A Danish
           cohort study. medRxiv 2021: 2021.2012.2020.21267966.
13         Andrews N, Stowe J, Kirsebom F, Toffa S, Rickeard T, Gallagher E, et al. Effectiveness
           of COVID-19 vaccines against the Omicron (B.1.1.529) variant of concern. medRxiv
           2021: 2021.2012.2014.21267615.
14         CDC COVID-19 Vaccine Task Force Vaccination Safety Team. John R. Su. COVID-19
           vaccine safety updates: Primary series in children and adolescents ages 5–11 and 12–
Bezoekadres                  e. info@gr.nl
Korte Voorhout 7             t.
2511 CW Den Haag             www.gezondheidsraad.nl                                      Pagina 7 van 8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 7 =================================================================

<br><br>====================================================================== Pagina 8 ======================================================================

<pre>           15 years, and booster doses in adolescents ages 16–24 years.
           https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-01-05/02-COVID-
           Su-508.pdf. Geraadpleegd: 5 januari 2022.
Bezoekadres                 e. info@gr.nl
Korte Voorhout 7            t.
2511 CW Den Haag            www.gezondheidsraad.nl                                  Pagina 8 van 8
</pre>

====================================================================== Einde pagina 8 =================================================================

<br><br>